FEDERAL AJANS

TEKNİK DÜZENLEME VE METROLOJİ HAKKINDA

ULUSAL

STANDART

RUSÇA

FEDERASYON

GOST R

(taslak, ilk baskı)

Arktik operasyonlar

Bu taslak standart, kabul edilene kadar geçerli değildir.

Moskova

standart bilgi

201
Önsöz

Rusya Federasyonu'nda standardizasyonun amaç ve ilkeleri belirlendi Federal yasa 27 Aralık 2002 tarihli N 184-FZ "Teknik düzenleme hakkında" ve Rusya Federasyonu'nun ulusal standartlarının uygulanmasına ilişkin kurallar - GOST R 1.0-2004 "Rusya Federasyonu'nda standardizasyon. Temel Hükümler »
Standart hakkında
1 Gazprom VNIIGAZ Limited Şirketi (Gazprom VNIIGAZ LLC) tarafından GELİŞTİRİLDİ
2 Standardizasyon Teknik Komitesi tarafından TANITIMI TC 23 "Petrol ve gaz üretimi ve işlenmesi için ekipman ve teknoloji"
3 "__" Tarihli Teknik Düzenleme ve Metroloji Federal Ajansının Emriyle ONAYLANMIŞ VE TANITILMIŞTIR _____ 20__ No. __
4 İLK ​​KEZ TANITILDI

Bu standarttaki değişikliklerle ilgili bilgiler, yıllık olarak yayınlanan "Ulusal Standartlar" bilgi endeksinde ve değişiklik ve değişiklik metinleri - aylık yayınlanan bilgi endekslerinde "Ulusal Standartlar" da yayınlanır. Bu standardın revizyonu (değiştirilmesi) veya iptali durumunda, aylık yayınlanan "Ulusal Standartlar" bilgi endeksinde ilgili bir bildirim yayınlanacaktır. İlgili bilgiler, bildirimler ve metinler de kamu bilgi sistemine yerleştirilmiştir - İnternette standardizasyon için Rusya Federasyonu'nun ulusal organının resmi web sitesinde

© "Standartinform", 2013

Bu standart Federal Teknik Düzenleme ve Metroloji Ajansı'nın izni olmadan tamamen veya kısmen çoğaltılamaz, çoğaltılamaz ve resmi bir yayın olarak dağıtılamaz.
İçerik

1 Kapsam…………………………………………………………………..1

3 Terimler ve tanımlar………………………………………………………………………….5

4 Kısaltmalar………………………………………………………………………………….6

5 Genel Hükümler…………………………………………………………………………..6

6 Personel tahliye ve kurtarma sistemlerinin tasarımı………………………………...14

7 Personel tahliye ve kurtarma sistemlerinin işletilmesi…………………………………………18

8 Personel tahliye yöntemleri………………………………………………………………….20

9 Kurtarma personelinin yöntemleri…………………………………………………………………….22

10 Personel tahliye tesisleri…………………………………………………………….24

11 Personel kurtarma ekipmanı………………………………………………………………………………………37

12 Tahliye kuvvetleri için eğitim gereksinimleri …………..…………………………………….….43

Bibliyografya………………………………………………………………………………50
RUSYA FEDERASYONUNUN ULUSAL STANDARDI

Petrol ve gaz endüstrisi

Arktik operasyonlar

Personelin tahliyesi ve kurtarılması

Petrol ve doğal gaz endüstrileri. açık deniz üretim tesisi. Tahliye ve kurtarma

Tanıtım tarihi ________________

1 kullanım alanı

Bu standart, Kuzey Kutbu denizlerinin sularında ve ayrıca hidrometeorolojik koşulları Kuzey Kutbu'ndakilere benzer olan soğuk iklime sahip diğer Rus denizlerinde çalışan açık deniz platformlarındaki personel için tahliye ve kurtarma sistemlerine uygulanabilir.

Bu standart şunları belirtir:

Offshore platform personeli için tahliye ve kurtarma sistemlerinin temel amaç ve hedefleri;

Tahliye ve kurtarma sistemlerinin tasarımı için temel gereksinimler;

Tahliye ve kurtarma sistemlerinin çalışması için temel gereksinimler;

Açık deniz platformu personelinin tahliye ve kurtarma araçlarının sınıflandırılması;

Tahliye ve kurtarma yöntemleri ve araçları için temel gereksinimler;

Açık deniz platformu personelinin ve tahliye kuvvetlerinin eğitimi için temel gereksinimler.

Bu standart, aşağıdaki standartlara normatif referanslar kullanır:

GOST 12.0.002-80 İş güvenliği standartları sistemi. Terimler ve tanımlar

GOST 12.1.004-91 İş güvenliği standartları sistemi. Yangın Güvenliği. Genel Gereksinimler

GOST 12.1.006-84 İş güvenliği standartları sistemi. Radyo frekanslarının elektromanyetik alanları. İşyerinde izin verilen seviyeler ve izleme gereklilikleri

GOST 12.1.018-93 İş güvenliği standartları sistemi. Yangın ve patlama güvenliği Statik elektrik. Genel Gereksinimler

GOST 12.1.044-89 İş güvenliği standartları sistemi. Maddelerin ve malzemelerin yangın ve patlama tehlikesi. Göstergelerin isimlendirilmesi ve bunların belirlenmesi için yöntemler

GOST 12.2.007.0-75 İş güvenliği standartları sistemi. Elektrik ürünleri. Genel güvenlik gereksinimleri

GOST 22.0.05-97 Acil durumlarda güvenlik. İnsan yapımı acil durumlar. Terimler ve tanımlar

GOST 22.0.09-97 Acil durumlarda güvenlik. acil durumlar sularda. Terimler ve tanımlar

GOST 27.003-90 Mühendislikte güvenilirlik. Güvenilirlik gereksinimlerini belirlemek için kompozisyon ve genel kurallar

GOST 29.05.002-82 Ergonomik gereksinimler ve ergonomik destek için standartlar sistemi. Dijital işaret sentezleme göstergeleri. Genel ergonomik gereksinimler

GOST 10264-82 Işık sinyali armatürleri. Genel Özellikler

GOST 21786-76 "İnsan-makine" sistemi. Sesli sözlü olmayan mesajlar için sinyal cihazları. Genel ergonomik gereksinimler

GOST 21829-76 "İnsan-makine" sistemi. Görsel bilgilerin kodlanması. Genel ergonomik gereksinimler

GOST 27900-88 Acil aydınlatma armatürleri. Teknik gereksinimler

GOST 31251-2008 Dışarıdan dış duvarlar. Yangın Tehlikesi Test Yöntemi

GOST 31471-2011 Tahliye ve acil çıkışlar için acil kapı açma cihazları. Özellikler

GOST R ISO 7731-2007 Ergonomi. İdari ve çalışma alanları için tehlike sinyalleri. Akustik tehlike sinyalleri

GOST R ISO 15544 Petrol ve gaz endüstrisi. Açık deniz üretim birimleri. Acil müdahale. Birincil gereksinimler

GOST R ISO 19906 (taslak) Petrol ve gaz endüstrisi. Arktik rafının yapıları

GOST 18322-78 Ekipman, terimler ve tanımlar için bakım ve onarım sistemi

GOST 21452-88 Paraşüt sistemleri. Terimler ve tanımlar

GOST R 51330.0-99 Patlamaya dayanıklı elektrikli ekipman. Bölüm 0. Genel gereksinimler

GOST R 52206-2004 Su alanında kurtarma ekipmanı. Terimler ve tanımlar

GOST R 52265-2004 Su alanlarında çalışan mühendislik yapılarının ekipleri için kurtarma ekipmanı. sınıflandırma

GOST R 52638-2006 Su alanlarında çalışan mühendislik yapılarının ekipleri için kurtarma ekipmanı. Genel teknik gereksinimler

GOST R 52928-2010 Küresel uydu navigasyon sistemi. Terimler ve tanımlar

GOST R 53451-2009 Su alanlarında işletilen mühendislik yapılarının ekiplerini toplu olarak kurtarmak için araçlar. Teknik gereksinimler

GOST R 54596-2011 Su alanlarında işletilen mühendislik yapılarının ekipleri için bireysel kurtarma araçları. Teknik gereksinimler

GOST R 54117-2010 Küresel navigasyon uydu sistemleri. Deniz diferansiyel alt sistemleri. Tüketiciler için navigasyon ekipmanı. Özellikler, yöntemler ve gerekli test sonuçları

GOST R 54118-2010 Küresel navigasyon uydu sistemleri. Su taşımacılığında tüketicilerin mekansal yönelimini belirlemek için radyo navigasyon sistemleri. Spesifikasyonlar, Yöntemler ve Gerekli Test Sonuçları

GOST R 54119-2010 Küresel navigasyon uydu sistemleri. Gemi çoklu sistem, çok kanallı tüketici ekipmanı GNSS GLONASS/GPS/GALILEO. Spesifikasyonlar, Yöntemler ve Gerekli Test Sonuçları

GOST R 54483-2011 (ISO 1900:2002) Petrol ve gaz endüstrisi. Petrol ve gaz üretimi için açık deniz platformları. Genel Gereksinimler

GOST R 55564-2013 Su alanlarında çalışan mühendislik yapılarının ekiplerini kurtarırken insanları su yüzeyinden almak için araçlar. Genel teknik gereksinimler

GOST R 55946-2014 Su alanlarında işletilen mühendislik yapılarının ekiplerini bireysel olarak kurtarmak için araçlar. Genel Özellikler

GOST R 50799-95 Teknik araçların elektromanyetik uyumluluğu. Teknik radyo iletişim araçlarının elektrostatik boşalmalara, darbe gürültüsüne ve güç kaynağı şebekesinin voltajındaki dinamik değişikliklere direnci. Gereksinimler ve test yöntemleri

GOST R 50932-96 Teknik araçların elektromanyetik uyumluluğu. Kablolu iletişim ekipmanının elektromanyetik girişime karşı bağışıklığı. Gereksinimler ve test yöntemleri

GOST R IEC 60945-2007 Deniz navigasyon ve radyo iletişim ekipmanı. Genel Gereksinimler. Test Yöntemleri ve Gerekli Test Sonuçları

GOST 32455-2013 Küresel navigasyon uydu sistemi. Tüketiciler için deniz navigasyon ekipmanları. alıcı cihazlar Genel gereksinimler, yöntemler ve gerekli test sonuçları

GOST R XXXXXXXXX Petrol ve gaz endüstrisi. Arktik operasyonlar. Tesislerin bakımı

GOST R XXXXXXXXX Petrol ve gaz endüstrisi. Arktik operasyonlar. çalışma alanı

GOST R XXXXXXXXX Petrol ve gaz endüstrisi. Arktik operasyonlar. Açık deniz platformlarının üst tarafları

GOST R XXXXXXXXX Petrol ve gaz endüstrisi. Açık deniz üretim tesislerinden tahliye ve kurtarma. Terimler ve tanımlar

GOST R XXXXXXXXX Petrol ve gaz endüstrisi. Açık deniz üretim birimleri. Kaçış yolları ve geçici barınaklar. Birincil gereksinimler

Not - Bu standardı kullanırken, kamu bilgi sistemindeki referans standartların ve sınıflandırıcıların çalışmasının - İnternette standardizasyon için Rusya Federasyonu'nun ulusal organının resmi web sitesinde veya yıllık olarak yayınlanan bilgi endeksine göre kontrol edilmesi tavsiye edilir. Cari yılın 1 Ocak tarihinden itibaren yayınlanan "Ulusal Standartlar" ve cari yılda yayınlanan ilgili aylık yayınlanan bilgi endekslerine göre. Eğer bir referans belgesi değiştirildi (değiştirildi), daha sonra bu standardı kullanırken, değiştirilen (değiştirilen) belge tarafından yönlendirilmelisiniz. Atıfta bulunulan belge değiştirilmeden iptal edilirse, kendisine verilen bağlantının verildiği hüküm, bu bağlantının etkilenmediği ölçüde uygulanır.

3 Terimler ve tanımlar

Bu standart, GOST 12.0.002, GOST R 52206, GOST 22.0.05, GOST 22.0.09, GOST 21452, GOST R XXXX, GOST R ISO 15544 ve GOST R 55311 uyarınca oluşturulan terimleri ve ayrıca aşağıdaki terimleri kullanır. karşılık gelen tanımlarla:

3.1 tahliye yaşam destek sistemi: Tahliye araçlarının yaşanabilir bölümünde, insan vücudunun çevre ile enerji ve kütle alışverişini, sağlığını ve performansını korumak için gerekli düzeyde sürdürmesini sağlayan bir dizi araç ve önlem;

3.2 yaşanabilir tahliye kompartımanı: İnsan yaşamının koşullarını sağlamak için tasarlanmış tahliye araçlarının bölümü;

3.3tahliye araçlarında yaşam koşulları: Tahliye araçlarında, bakımı insan sağlığının korunmasını ve tahliye ve kurtarma görevlerini yerine getirmek için gerekli düzeyde performansının sürdürülmesini sağlayan çevresel parametreler kümesi;

3.4 tahliye/kurtarma için navigasyon desteği: Tahliye/kurtarma araçlarının seyrüseferi için elverişli koşulları yaratmak ve sürdürmek için gerçekleştirilen bir dizi önlem;

3.5 hava kurtarma iniş pedi: Bir hava kurtarma cihazının kalkışı ve inişi için uygun bir kara, su veya başka bir yüzey;

3.6tahliye aracı ekibi için özel eğitim: Tahliye aracına monte edilmiş özel ekipman kullanarak açık deniz platformu personelinin tahliyesi için özel görevlerin yerine getirilmesi için tahliye araçlarının ekiplerinin hazırlanması için bir önlem sistemi;

3.7tahliye/kurtarma araçlarının buzlanmasının önlenmesi: Tahliye/kurtarma araçlarının yüzeylerini sınırlı bir süre için buz oluşumundan ve kar birikmesinden korumak için önlemler;

3.8tahliye/kurtarma araçlarının buzlanmasının giderilmesi: Tahliye/kurtarma araçlarının yüzeylerinden buz, kar veya buz birikintilerini temizleme prosedürü. Bu prosedür mekanik, pnömatik veya ısıtılmış akışkanlarla gerçekleştirilebilir;

3.9 tahliye/kurtarma araçlarının buzlanma önleyici koruması: Buzlanmanın ortadan kaldırılması ve önlenmesi süreçleri de dahil olmak üzere bir dizi önlem;

3.10 tahliye için tıbbi destek: açık deniz platformu personelinin sağlığını korumayı ve sağlamayı amaçlayan bir dizi önlem Tıbbi bakım personelin açık deniz platformundan tahliyesi sırasında yaralanan;

3.11 kurtarma tıbbi desteği: açık deniz platformu personelinin sağlığını korumayı ve açık deniz platformu personelinin kurtarma operasyonları sırasında yaralananlara tıbbi yardım sağlamayı amaçlayan bir dizi önlem.

4 Kısaltmalar

Bu standartta aşağıdaki kısaltmalar kullanılmaktadır:

VU - geçici barınak;

GG - yanıcı gaz;

GZH - yanıcı sıvı;

POL - yakıtlar ve yağlayıcılar;

GLONASS - küresel navigasyon uydu sistemi;

GMDSS - Küresel Deniz Tehlike İletişim Sistemi;

Yanıcı sıvı - yanıcı sıvı;

MP - açık deniz platformu;

MDU - açık deniz üretim birimi;

HVAC - ısıtma, havalandırma ve klima;

Yazılım - yazılım;

PBU - yüzer sondaj kulesi;

RS - Rus Deniz Ticaret Sicili;

RLE uçuş kılavuzu;

VTS trafik yönetimi hizmeti;

AARB havacılık acil durum radyo işaret konumu göstergesi;

EPIRB deniz acil durum konum göstergesi feneri;

RLO radar arama ve kurtarma aktarıcısı;

SOLAS Uluslararası Denizde Can Güvenliği Sözleşmesi.

5 Genel hükümler

5.1 MP personeli için tahliye sisteminin ve kurtarma sisteminin ana hedefleri şunlardır:

Olay, kaza ve acil durumlarda MP personelinin yaşamının ve sağlığının korunması;

Milletvekillerinde meydana gelen kazalar sonucu çevre kirliliğinin önlenmesi;

Milletvekillerinde meydana gelen kazaların neden olduğu hasarın en aza indirilmesi ve sonuçlarının ortadan kaldırılması için sürenin kısaltılması.

5.2 MP personel tahliye sisteminin ana görevleri şunlardır:

MP personelinin tahliyesi için planlama faaliyetleri;

MP personelinin tahliyesini yönetmek;

MP'nin kuvvetlerinin ve tahliye araçlarının hazır olmasını sağlamak;

Tahliye yollarının ve VU MP'nin hazır olmasını sağlamak;

Tahliye sırasında MP personelinin eylemlere hazır olmasını sağlamak;

MP personelinin tahliyesi için maddi destek;

MP'deki bir kaza mağdurlarının tahliye araçlarına transferi;

Tahliye için navigasyon desteği;

Tahliye için tıbbi destek;

Acil bir durumda MP'ye yardım sağlamak için kıyı karargahı ile etkileşim;

Deniz kurtarma koordinasyon merkezi ve kıyıdan yardım sağlayan diğer kuruluşlarla etkileşim.

5.3 MP personelinin tahliyesi için önlemlerin planlanması

5.3.1 Deniz personelinin tahliyesi için önlemlerin planlanması aşağıdakileri sağlamalıdır:

MP personeli için tahliye planlarının geliştirilmesi;

MP personeli için tahliye planlarının, dikkate alınarak düzenli olarak güncellenmesi ve ayarlanması pratik tecrübe Deniz Piyadeleri personelinin benzer koşullarda tahliyesi için önlemler almanın yanı sıra Deniz Piyadeleri'nde tatbikat yapma deneyimi.

5.3.2 Deniz Kuvvetleri personelinin tahliyesine yönelik önlemlerin planlanması, kuvvetlerin ve tahliye araçlarının en verimli ve koordineli kullanımını sağlamayı amaçlamalıdır.

5.3.3 MP personelinin tahliyesi için bir planın geliştirilmesi aşağıdaki adımları içermelidir:

Olası tahliye koşullarının değerlendirilmesi;

Tahliye yöntemlerinin seçimi;

Tahliye araçlarının seçimi;

Tahliye önlemlerinin planlanması;

Tahliye için gereken tahmini tahmini süre.

5.3.4 Deniz Kuvvetleri personeli için tahliye planları:

Denizde insan yaşamının korunmasını düzenleyen uluslararası ve ulusal belgelerin gereklerini yerine getirmek;

Tahliyenin tüm aşamalarını kapsar;

Tahliye araçlarının özelliklerini dikkate alın;

MP personelini kurtarmak amacıyla geliştirilen mevcut belgelerle tutarlı olun;

MP'nin bulunduğu bölgedeki hidrometeorolojik koşulları ve tahliye süresi boyunca MP tahliye yollarının olası durumunu dikkate alın;

Kullanım ve kontrol kolaylığı sağlayan formda sunulmaktadır.

5.3.5 SP personel tahliye planı aşağıdaki bilgileri içermelidir:

MP personelinin tahliyesinde katılımcılar arasında örgütsel işlev ve sorumlulukların dağılımı;

Tahliye kuvvetleri arasındaki ana etkileşim türlerinin ve bunlar arasındaki iletişim yöntemlerinin tanımı;

Tahliye yöntemlerinin tanımı;

Kullanılan tahliye araçlarının listesi ve özellikleri;

Tahliye araçlarının yerleri;

VU'nun özellikleri ve MP'deki konumu;

Kaçış yollarının yeri ve özellikleri.

5.4 Tahliye kuvvetlerinin hazır olmasını sağlamak

5.4.1 Tahliye kuvvetlerinin hazır olmasının sağlanması şunları içermelidir:

Acil durum kurtarma birimleri ve MT tahliye ekipmanı ekipleri için teknolojiler, teknikler ve MT'den tahliye yöntemlerine hakim olmayı amaçlayan bir eğitim sisteminin oluşturulması;

Tahliye sırasında yapılacak işlemler için MP personelini eğitmek için bir sistemin oluşturulması;

Kurtarma ekiplerini gerekli mülk ve iletişim araçlarıyla donatmak;

Sistematik tatbikatlar ve tatbikatlar yoluyla tahliye kuvvetlerinin hazır olup olmadığının kontrol edilmesi.

5.4.2 Acil kurtarma ekipleri için eğitim sisteminin unsurları şunlardır:

Profesyonel seçim;

Eğitim;

Egzersiz yapmak;

Kuzey Kutbu koşullarında MP personelinin tahliyesinde katılımcılar arasında deneyim alışverişi;

Ortak faaliyetleri için bir ekip (ekipler, partiler) oluşturulması.

5.4.3 GOST R XXX uyarınca profesyonel seçim için genel gereksinimler ... Çalışma ortamı.

5.5 Tahliye araçlarının hazır olmasının sağlanması şunları içermelidir:

Tahliye araçlarının bakımı;

Düzenli sağlık kontrolleri;

Arızalı ünitelerin ve mekanizmaların zamanında onarılması/değiştirilmesi;

Kontrol teknik durum ilgili devlet kontrol organı tarafından tahliye araçları;

Kullanım için tahliye araçlarının hazırlanması;

Yakıt, yağ, sıvı ve gazlarla doldurma;

Tahliye araçlarının korunması zarar veren faktörler Milletvekili kazaları.

5.6 Tahliye araçları ekiplerinin eğitimi için genel gereklilikler Bölüm 12'de belirtilmiştir.

5.7 YP personelinin tahliye sırasında yapılacak işlemler için hazır olmasını sağlamak şunları içermelidir:

MP personelinin eğitimi için etkili bir sistemin kurulması;

MP personelinin araçlarla donatılması kişisel koruma ve iletişim araçları;

Sistematik eğitim ve tatbikatlar yoluyla MP personelinin hazır olup olmadığının kontrol edilmesi.

5.7.1 Tahliye sırasında yapılacak işlemler için Deniz Kuvvetleri personelini eğitmek için sistemin unsurları şunlardır:

Profesyonel seçim;

Eğitim;

Egzersiz yapmak;

5.7.2 GOST R XXX uyarınca profesyonel seçim için genel gereksinimler ... Çalışma ortamı.

5.7.3 DO personelinin tahliye eylemlerine yönelik eğitimi için genel gereklilikler Bölüm 12'de belirtilmiştir.

5.8 SP personelinin tahliyesi için maddi destek şunları içermelidir:

Maddi kaynaklara olan ihtiyacı tahmin etmek ve belirlemek;

Tüketicileri yönlendirmek için maddi kaynakların verilmesinin organizasyonu;

Tahliye ve kurtarma sırasında yapılan işin hacmini ve yoğunluğunu ve ayrıca Arktik iklim koşullarını dikkate alarak personele fizyolojik normlara uygun olarak acil yiyecek ve su temini sağlamak;

Hipotermiyi önlemek için tahliye edilen personelin ek sağlanması.

5.9 MP'deki bir kazanın mağdurlarının tahliye araçlarına transferi aşağıdaki önlemlerle sağlanmalıdır:

Mağdurlar için ulaşım araçlarının sağlanması;

Mağdurları ulaşım için hazırlamak;

MP'de kazanın zarar verici faktörlerinin etkisinden etkilenenlerin korunmasını sağlamak;

Mağdurların olumsuz etkenlerden korunmasının sağlanması çevre;

Kurbanlar tahliye araçlarına yükleniyor.

5.10 Tahliye için navigasyon desteği şunları içermelidir:

MP'yi navigasyon yardımcılarıyla donatmak;

Seyir yardımcılarının operasyonel bakımı;

MP'de acil bir durumda navigasyon yardımcılarının kararlı çalışmasını sağlamak.

5.11 Tahliye için tıbbi destek

5.11.1 Tahliye için tıbbi destek aşağıdaki önlemleri içermelidir:

VU'daki MP'de bir kaza mağdurlarına acil tıbbi bakım (ilk yardım) yerleştirme ve sağlanması için yerlerin hazırlanması ve tahliye yolları;

Mağdurların barınma yerlerinde belirlenmiş standartlara uygun olarak acil tıbbi yardım (ilk yardım) ve ilaç stoklarının oluşturulması;

Acil tıbbi yardım (ilk yardım) ve ilaçların depolanması, muhasebesi ve kalite kontrolü;

Acil durumlarda ilk yardım sağlamaktan sorumlu kişilerin belirlenmesi ve mağdurların daha fazla nakledilmesinden önce sağlanan tıbbi bakımla ilgili bilgilerin aktarılması;

Güçlü ve psikotrop ilaçların kullanımının depolanması, muhasebeleştirilmesi ve kontrolü, Sorumlu kişiler mağdurlara ilk yardım sağlamak için bunları kullanma hakkına sahip olanlar;

MP'de kaza mağdurlarının sıralanması;

Mağdurlara acil tıbbi bakım (ilk yardım) sağlanması;

Mağdurların kaydı;

Yaralıların nakliye için hazırlanması tıbbi kuruluşlarözel tıbbi bakım sağlamak.

5.11.2 VU'daki MP'de bir kazanın mağdurlarına acil tıbbi bakım (ilk yardım) yerleştirme ve sağlanması için yerlerin hazırlanması, uygun şekilde donatılmış bölgelerin oluşturulmasını sağlamalıdır:

Yaralılar için toplama alanları;

triyaj alanları;

Acil tıbbi bakımın sağlanması için alanlar (ilk yardım);

Mağdurların ulaşıma hazırlanma alanları.

5.12 MP personel kurtarma sisteminin ana görevleri şunlardır:

MP'den acil durum bildirimlerinin (kaza sinyali) alınması, onaylanması ve iletilmesi;

Yetkililerin bildirimi Devlet kurumları milletvekilindeki kaza hakkında;

MP personelini kurtarmak için işin planlanması;

MP personelinin kurtarılmasına yönelik çalışmaların yönetimi;

Kamu otoriteleri ile etkileşimin sağlanması;

Kuvvetlerin ve kurtarma araçlarının hazır olmasını sağlamak;

MP personelinin kurtarma operasyonlarına hazır olmasını sağlamak;

MP personelinin tahliye sonrası eylemlere ve özerk varoluş koşullarında hayatta kalmaya hazır olmasını sağlamak;

Kurtarma için maddi destek;

Buza/kıyıya tahliye sonrası Deniz Kuvvetleri personeli için can kurtarma ekipmanı ve yaşam desteğinin sağlanması;

MP'deki bir kaza mağdurlarının tıbbi kurumlara transferi;

Bilgi Desteği kurtarmak;

Kurtarma için navigasyon desteği;

Kurtarmanın tıbbi desteği;

Halkın ve fonların bilgilendirilmesi kitle iletişim araçları MP personelini kurtarma çalışmalarının ilerleyişi hakkında;

Kurtarma yöntemlerinin ve araçlarının iyileştirilmesi.

5.13 MP personelinin tahliyesini ve kurtarılmasını yöneten organ:

Operasyonel bilgileri kaydedin;

Kurtarma ekipmanı ekiplerine ve acil durum kurtarma ekiplerinin üyelerine operasyonel bilgiler sağlayın;

Alınan tüm eylemlerin kronolojik bir kaydını tutun;

Görevlerin önceliğini belirleyin;

Yetkili devlet organlarını bilgilendirin;

Kamu makamlarıyla etkileşimi yürütmek;

Kurtarma planını koşullara göre ayarlayın dış ortam ve acil durum kurtarma ekiplerinin, kurtarma operasyonlarını yürütme planındaki değişiklikler hakkında sürekli bilgilendirilmesini sağlamak;

Kurtarma ekipmanının hareketi için rotaları planlayın;

İletişim sisteminin durumunu izleyin;

Deniz Kuvvetleri personelini kurtarmak için çalışma alanındaki hidrometeorolojik durumu, kurtarma ekipmanının dayandığı yerlerde ve kurtarma ekipmanının rotalarında analiz etmek, kurtarma ekipmanı ekiplerini değişiklikler hakkında bilgilendirmek;

Kurtarma kuvvetlerinin ve görevdeki ekipmanın yerini ve hazır olma derecesini kontrol edin;

Acil durum bölgesinde veya yakınında bulunan üçüncü taraf kuruluşların ek kuvvetlerinin ve araçlarının katılımına karar verin.

5.14 MP personelinin kurtarılması için planlama

5.14.1 MF personeli tarafından kurtarma operasyonlarının planlanması aşağıdakileri sağlamalıdır:

Bir kurtarma planının geliştirilmesi;

Benzer koşullarda kurtarma operasyonları yürütmenin pratik deneyimini ve ayrıca MP üzerinde tatbikat yürütme deneyimini dikkate alarak, kurtarma operasyonları için planların düzenli olarak güncellenmesi ve ayarlanması.

5.14.2 Bir kurtarma planının geliştirilmesi aşağıdaki adımları içermelidir:

Olası kurtarma koşullarının değerlendirilmesi;

Kurtarma yöntemlerinin seçimi;

Kurtarma araçlarının seçimi;

MP personelini kurtarmak için çalışma alanının alt bölgelere ayrılması ve alt bölgelere göre kurtarma kuvvetlerinin ve araçlarının dağılımı;

MP personelini kurtarmak için çalışma alanındaki (alt alan) eylemlerin planlanması;

sırasında çevre kirliliği risklerinin değerlendirilmesi Çeşitli seçenekler kazaları, bunları azaltacak önlemlerin geliştirilmesi ve olası kirliliğin sonuçlarının en aza indirilmesini sağlamak.

5.14.3 Kurtarma planı şunları sağlamalıdır:

Denizde insan yaşamının korunmasını düzenleyen uluslararası belgelerin gereklerini yerine getirmek;

Milletvekili personelini kurtarmak için tüm çalışma süresini kapsamak;

MP'deki tüm acil durum senaryolarını dikkate alın;

Mevcut personelin MP'den tahliye edilmesi sisteminin özelliklerini dikkate alın;

ile tutarlı olmak mevcut plan MP'den personelin tahliyesi;

Kullanım kolaylığı sağlayan formda sunulmuştur.

5.14.4 Kurtarma planı Genel dava aşağıdaki bilgileri içermelidir:

MP personelinin kurtarılmasında katılımcılar arasında örgütsel işlev ve sorumlulukların dağılımı;

MP personelinin kurtarılmasına katılanların hakları;

MP personelini kurtarmak için çalışma yürütme yöntemlerinin tanımı;

Çekilmiş kurtarma araçları ve yerleri;

MP personelini kurtarmak için kurtarma ekipmanının çalışma alanına hareketi için yollar;

Meteorolojik veya buz koşullarındaki değişikliklerden kaynaklanan kurtarma ekipmanının olası yeniden konuşlandırılması;

Kullanılan kurtarma ekipmanının listesi, yeri ve uygulama prosedürü;

Kurtarma MP personeli üzerinde çalışma alanına kurtarma ekipmanının teslim yöntemleri;

Deniz ve deniz acil durum bildirim yöntemleri uçak, MP personelinin kurtarılması ile ilgili çalışma alanında bulunan veya takip eden;

MP personelinin kaza sonrası olası konumları;

Hava raporları ve hava tahminleri alma prosedürü;

havacılık kurtarma ekipmanı için rehberlik yöntemleri;

İlgili departmanlarla etkileşim önlemleri, hava ve deniz trafik yönetimi, seyrüsefer desteği, kılavuzluk, VTS ve liman hizmetleri;

Diğer gerekli bilgiler.

5.15 DO personelinin tahliye sonrası eylemlere ve özerk varoluş koşullarında hayatta kalmaya hazır olmasını sağlamak

5.15.1 MP personelinin tahliye sonrası eylemlere ve özerk varoluş koşullarında hayatta kalmaya hazır olduğunun sağlanması şunları içermelidir:

Tahliye sonrası eylemler ve özerk varoluş koşullarında hayatta kalma için personel eğitimi için etkili bir sistemin oluşturulması;

Özerk varoluş koşullarında yaşam destek araçlarıyla donatmak.

5.15.2 Tahliyeden sonra özerk yaşam koşullarında hayatta kalmak için Deniz Kuvvetleri personelini eğitmek için sistemin unsurları şunlardır:

Profesyonel seçim;

Eğitim.

5.15.3 GOST R XXX uyarınca profesyonel seçim için genel gereksinimler ... Çalışma ortamı

5.15.4 Deniz personelinin tahliyeden sonra özerk yaşam koşullarında hayatta kalması için eğitime yönelik genel gereksinimler Bölüm 12'de belirtilmiştir.

5.16 Kurtarma için maddi destek şunları içermelidir:

MP personelini kurtarmak için çalışma sırasında maddi kaynak ihtiyacının tahmin edilmesi ve belirlenmesi;

Belirlenen standartlara uygun olarak malzeme kaynakları stoklarının oluşturulması;

Maddi varlıkların depolanması, muhasebeleştirilmesi ve kalite kontrolü;

Tüketicileri yönlendirmek için maddi kaynakların verilmesinin organizasyonu;

MP personelini kurtarmak için çalışma alanına malzeme desteğinin ulaştırılmasının organizasyonu.

5.17 Buza/kıyıya tahliye edildikten sonra SP personeli için can kurtarma ekipmanı ve yaşam sürdürme ekipmanı sağlanması aşağıdakileri sağlamalıdır:

MP personelini kurtarmak için çalışma alanına ulaşım için kurtarma ekipmanı ve yaşam destek araçlarının hazırlanması için bir dizi önlem;

hazırlık Araç hayat kurtaran ekipman ve yaşam destek araçlarının teslimi;

MP personelini kurtarmak için can kurtarma ekipmanı ve yaşam desteğinin operasyon alanına teslim edilmesi.

5.18 Kurtarma için tıbbi destek

5.18.1 Kurtarma için tıbbi destek aşağıdaki önlemleri içermelidir:

Acil tıbbi bakımın yerleştirilmesi ve sağlanması için yerlerin hazırlanması (ilk yardım);

Mağdurların barınma yerlerinde belirlenmiş standartlara uygun olarak acil tıbbi yardım (ilk yardım) ve ilaç stoklarının oluşturulması;

BT teknolojilerini kullanarak uzaktan danışma organizasyonu (gerekirse);

Acil tıbbi yardım (ilk yardım) ve ilaçların muhasebe ve depolama organizasyonu;

Acil tıbbi bakım sağlanması (ilk yardım);

Özel tıbbi bakımın sağlanması için mağdurun tıbbi kuruluşlara taşınması için hazırlanması;

Özel tıbbi bakımın sağlanması için mağdurların tıbbi kuruluşlara taşınması.

5.18.2 MP'deki bir kaza mağdurlarının tıbbi kuruluşlara nakli şunları içermelidir:

Kurbanların kurtarma ekipmanına yüklenmesi ve yerleştirilmesi;

Kurtarma ekipmanında nakliye sırasında mağdurların durumunun izlenmesi;

Kurtarma ekipmanında nakliye sırasında acil tıbbi bakım (ilk yardım) sağlamak.

5.19 Kurtarma için bilgi desteği şunları içermelidir:

MP personeli için kurtarma operasyonları alanındaki hidrometeorolojik rejim ve kurtarma ekipmanı rotaları hakkında birkaç yıl boyunca istatistiksel olarak işlenmiş ve sistematikleştirilmiş iklim verilerinin sağlanması;

Deniz personelinin kurtarılması için çalışma alanındaki ve kurtarma ekipmanının hareket yollarındaki fiili hidrometeorolojik durum hakkında bilgi içeren hava durumu verilerinin yanı sıra bir süre boyunca hidrometeorolojik durumdaki değişikliklerin tahmini Deniz Kuvvetleri personelini kurtarmak için yapılan çalışmaların süresi;

Etkileri insanların ölümüne, kurtarma ekipmanının zarar görmesine ve MP personelini kurtarma çalışmalarının verimliliğinde önemli bir azalmaya yol açabilecek olumsuz ve tehlikeli hidrometeorolojik olaylar hakkında navigasyon tavsiyeleri, uyarılar sağlanması.

GOST R 53434-2009

Grup T58
T51

RUSYA FEDERASYONUNUN ULUSAL STANDARDI

İYİ LABORATUVAR UYGULAMASI İLKELERİ

İyi laboratuvar uygulamalarının ilkeleri

Giriş tarihi 2010-03-01

Önsöz

Rusya Federasyonu'ndaki standardizasyonun amaç ve ilkeleri, 27 Aralık 2002 tarihli N 184-FZ "Teknik Düzenleme Üzerine" Federal Yasası ve Rusya Federasyonu'nun ulusal standartlarının uygulanmasına ilişkin kurallar - GOST R 1.0-2004 ile belirlenir. "Rusya Federasyonu'nda Standardizasyon. Temel Hükümler".

Standart hakkında

1. Bilim Kurumu tarafından "Hammadde, Malzeme ve Maddelerin Standardizasyonu, Bilgi ve Belgelendirmesi Araştırma Merkezi" tarafından, 4. paragrafta belirtilen kılavuz belgenin Rusçaya özgün çevirisine dayalı olarak hazırlanmıştır.

2. Standardizasyon Teknik Komitesi tarafından tanıtıldı TC 100 "Stratejik ve yenilikçi yönetim".

3. Federal Teknik Düzenleme ve Metroloji Ajansı'nın 2 Aralık 2009 tarihli N 544-st Emri ile onaylandı ve yürürlüğe girdi.

4. Bu standart, Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Teşkilatı'nın (OECD) "İyi Laboratuvar Uygulaması İlkeleri" ("OECD. İYİ LABORATUVAR UYGULAMASI İLKELERİ") kılavuz belgesiyle aynıdır.

5. İlk kez tanıtıldı.

Bu standarttaki değişikliklerle ilgili bilgiler, yıllık olarak yayınlanan "Ulusal Standartlar" bilgi endeksinde ve değişiklik ve değişiklik metinleri - aylık yayınlanan bilgi endekslerinde "Ulusal Standartlar" da yayınlanır. Bu standardın revizyonu (değiştirilmesi) veya iptali durumunda, aylık yayınlanan "Ulusal Standartlar" bilgi endeksinde ilgili bir bildirim yayınlanacaktır. İlgili bilgiler, bildirimler ve metinler ayrıca kamu bilgi sisteminde - Federal Teknik Düzenleme ve Metroloji Ajansı'nın İnternet'teki resmi web sitesinde yayınlanır.

Tanıtım

Bu standart "İyi Laboratuvar Uygulaması İlkeleri", ulusal norm ve kuralların uluslararası belgelerle ve her şeyden önce Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Teşkilatı (OECD) "İyi Laboratuvar Uygulaması İlkeleri (GLP) belgesi ile uyumlaştırılması amacıyla hazırlanmıştır. )".

Farklı ülkelerin hükümetleri ve endüstri temsilcilerinin, insan sağlığına ve çevreye yönelik tehlike düzeyi değerlendirmesinin sonuçlarına dayanan klinik olmayan çalışmaların kalitesinden memnuniyetsizliği, OECD tarafından kriterlerin oluşturulmasının nedeni olmuştur. Üye devletlerin bu tür çalışmaları yürütmek için

Kimyasalların uluslararası ticaretine müdahale edebilecek bu tür çalışmaların uygulanması için farklı planların kullanılmasından kaçınmak için OECD üye ülkeleri, test yöntemleri ve iyi laboratuvar uygulamalarının uluslararası uyumlaştırılması hedefini belirlemişlerdir. 1979 - 1980'de. kontrol için özel bir program kapsamında kurulmuş uluslararası bir uzmanlar grubu kimyasal maddeler, organizasyonel ve bilimsel yöntemler ve çeşitli ulusal ve uluslararası kaynaklardan edindiği tecrübeleri kullanarak "OECD İyi Laboratuvar Uygulama Prensipleri (GLP)" belgesini geliştirmiştir. Bu "GLP İlkeleri", OECD Konseyi tarafından kimyasalların değerlendirilmesinde verilerin karşılıklı kabulüne ilişkin OECD Konseyi kararının bir eki olarak 1981 yılında kabul edilmiştir.

1995 - 1996 "İyi Laboratuvar Uygulaması İlkeleri (GLP)"ni revize eden yeni bir uzman grubu oluşturuldu. Belgenin güncellenmiş bir versiyonu, bu uzman grubunun ulaştığı fikir birliğine dayalı olarak geliştirilmiştir. Bu belge 1981'de kabul edilen orijinal İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) belgesini iptal eder ve değiştirir.

İyi Laboratuvar Uygulaması İlkelerinin (GLP) amacı, test verilerinin kalitesini değerlendirme ilkesinin uygulanmasını teşvik etmektir. Testler sonucunda elde edilen verilerin kalite düzeyinin karşılaştırılabilirliği, verilerin karşılıklı olarak kabul edilmesinin temelini oluşturmaktadır. Farklı ülkeler. Tek tek ülkeler, diğer ülkelerden gelen test verilerine güvenle güvenebilirse, zaman ve kaynak tasarrufu sağlayarak tekrarlanan testlerden kaçınılabilir. İyi Laboratuar Uygulaması İlkelerinin (GLP) uygulanması, yürütülmesi sırasında teknik engellerin oluşmasını önleyecektir. ticaret faaliyetleri insan sağlığının ve çevrenin korunmasına katkıda bulunacaktır.

1 kullanım alanı

Bu Uluslararası Standart, ilaçlar, pestisitler, kozmetikler, veteriner ilaçları, gıda ve yem katkı maddeleri ve endüstriyel kimyasallarda bulunan maddelerin klinik olmayan testlerinde kullanım için iyi laboratuvar uygulamalarının ilkelerini belirler. Test nesneleri hem sentetik hem de biyojenik kökenli olabilir ve ayrıca canlı organizmaları temsil eder. Testin amacı, test nesnelerinin özellikleri ve/veya insan sağlığı ve/veya çevre için güvenlikleri hakkında veri elde etmektir.

İyi laboratuvar uygulamaları ilkeleri kapsamında tıbbi ve çevre güvenliği alanında yapılan klinik olmayan araştırmalar, laboratuvar, sera ve saha koşullarında yapılan çalışmaları içermektedir. İyi laboratuvar uygulaması ilkeleri, özel durumlar haricinde, ilaçların, pestisitlerin, gıda ve yem katkı maddelerinin, kozmetiklerin, veterinerlik ilaçları ve diğer benzer ürünlerin ve endüstriyel kimyasalların ruhsatlandırılması ve ruhsatlandırılması amacıyla yürütülen tüm sağlık ve çevre testleri için geçerlidir. ulusal hukukta öngörülmüştür.

2. Terimler ve tanımlar

Bu standartta, aşağıdaki terimler ilgili tanımlarıyla birlikte kullanılmaktadır:

2.1. İyi Laboratuvar Uygulaması İlkeleri

2.1.1. İyi laboratuvar uygulaması ilkeleri (İyi Laboratuvar Uygulaması (GLP): kalite Güvence Sistemi insan sağlığı ve çevre güvenliği alanında testlerin düzenlenmesi, planlanması, yapılması ve kontrol edilmesi ile bu testlerin sonuçlarının kayıt altına alınması, arşivlenmesi ve sunulması süreçleri ile ilgilidir.

2.2. Test merkezlerinin organizasyonu

2.2.1. Uzmanlardan oluşan ekibin, tesislerin ve bunların uygulanması için gerekli ekipmanın bulunduğu klinik olmayan araştırmaların gerçek yeri. Bir test, tek bir yerde değil de birkaç test alanında gerçekleştirilirse, "test merkezi" terimi, test direktörünün ve tek tek ve toplu olarak test merkezleri olarak kabul edilen tüm test alanlarının bulunması gereken merkez anlamına gelir. Test merkezi (İlgili alanda klinik öncesi (klinik dışı) çalışmalar yapmak için gerekli malzeme ve teknik altyapıya ve kalifiye personele sahip bir kuruluş. test tesisi): Uygulamaları için gerekli olan uzman ekibinin, tesislerin ve ekipmanın bulunması gereken klinik olmayan araştırmaların gerçek yeri. Bir test, tek bir yerde değil de birkaç test alanında gerçekleştirilirse, "test merkezi" terimi, test direktörünün ve tek tek ve toplu olarak test merkezleri olarak kabul edilen tüm test alanlarının bulunması gereken merkez anlamına gelir.

2.2.2. test sitesi (Herhangi bir araştırmanın yeri. test sitesi): çalışmanın herhangi bir aşamasının yeri.

2.2.3. Bir test tesisinden resmi olarak sorumlu olan ve bu tesiste iyi laboratuvar uygulamalarının düzenlenmesinden ve sürdürülmesinden sorumlu kişi veya kişiler. Test merkezi yönetimi (Laboratuvarın belirlenmiş İyi Laboratuvar Uygulamaları kurallarına uygun olarak organizasyonu ve işletilmesi için yetki ve resmi sorumluluğa sahip kişi(ler). test tesisi yönetimi): Test tesisinden resmi olarak sorumlu olan ve bu tesiste iyi laboratuvar uygulamalarının düzenlenmesinden ve sürdürülmesinden sorumlu kişi veya kişiler.

2.2.4. Test sahasından resmi olarak sorumlu ve test sahasının ilgili aşamalarının İyi Laboratuvar Uygulamaları ilkelerine uygun olarak yürütülmesinden sorumlu kişi veya kişiler. Test Sitesi Yönetimi ((Atanmışsa), sorumlu oldukları çalışma adımını/adımlarını denetlemekten ve çalışmayı iyi laboratuvar uygulamalarına uygun olarak yürütmekten sorumlu kişi/kişilerdir. test sitesi yönetimi): test alanından resmi olarak sorumlu olan ve iyi laboratuvar uygulamaları ilkelerine uygun olarak bu alan üzerinde uygun araştırma aşamalarını yürütmekten sorumlu kişi veya kişiler.

2.2.5. Sponsor ( Siparişi veren tüzel kişilik, finansal destek ve/veya insan sağlığı ve çevre için klinik öncesi, klinik olmayan bir güvenlik çalışması talep eder. sponsor): fiziksel veya varlık araştırmayı başlatan, klinik olmayan araştırmaların yürütülmesini emreden, destekleyen ve/veya onaylayan ve organizasyonundan ve finansmanından sorumlu olan.

2.2.6. çalışma lideri (Baştan sona klinik olmayan bir sağlık ve çevre güvenliği çalışmasını yürütmekten sorumlu kişi.çalışma müdürü): Baştan sona sağlık ve çevre güvenliği alanında klinik olmayan bir çalışma yürütmekten sorumlu kişi.

2.2.7. Sorumlu Araştırmacı (Çok sahalı çalışmalar durumunda, Çalışma Direktörü adına hareket eden ve atanan çalışma aşamalarından sorumlu olan kişi. [NOT - Sorumlu araştırıcıya/araştırmacılara, çalışmayı yürütme sorumluluğu tam olarak devredilemez, çünkü buna çalışma planının ve plandaki değişikliklerin onaylanması, nihai raporun onaylanması ve tüm çalışmaların iyi laboratuvar uygulamalarının ilkeleri.] Baş araştırmacı): çok sahalı çalışmalar durumunda, çalışma direktörü adına hareket eden ve kendisine devredilen çalışmanın aşamalarından sorumlu olan kişi.

Kayda ait not 1: Sorumlu araştırıcıya/araştırmacılara, çalışma planının ve bu planda yapılan değişikliklerin onaylanması, nihai raporun onaylanması ve tüm çalışmaların uygunluğunun sağlanması dahil olduğu için, çalışmayı yürütmek için çalışma direktörünün sorumluluğu tamamen devredilemez. iyi laboratuvar uygulamaları ilkeleri ile

2.2.8. Kalite Güvence Programı ( Personelin bu kurallara uymasını amaçlayan ve laboratuvarın iyi laboratuvar uygulamaları kurallarına uygun olarak yönetilmesini sağlamak için tasarlanmış bir dizi önlem. kalite güvence programı): araştırmadan bağımsız personel tarafından yürütülen ve test merkezi yönetiminin iyi laboratuvar uygulamaları ilkelerine bağlı kalmasını sağlamayı amaçlayan bir çalışma programı.

2.2.9. standart çalışma prosedürleri; SÇP ( Test prosedürlerini veya diğer faaliyetleri açıklayan, genellikle çalışma planlarında veya test kılavuzlarında detaylandırılmayan ve belirli faaliyetlerin performansında tekdüzelik sağlamayı amaçlayan ayrıntılı yazılı talimatlar. standart çalışma prosedürleri; SOP'ler): Genellikle çalışma planlarında veya test kılavuzlarında ayrıntılı olarak sunulmayan ve belirli faaliyetlerin uygulanmasında tekdüzelik sağlamayı amaçlayan test prosedürlerini veya diğer faaliyetleri açıklayan ayrıntılı yazılı talimatlar.

2.2.10. Master programı (Genişletilmiş aşamaları ve önemli olayları içeren genelleme seviyesinin çalışma programı, ör. iş yükünün tahmin edilmesini sağlayan ve test merkezindeki çalışmaların yürütülmesini kontrol etmek için kullanılan bilgilerin bir özeti. Master programı): genişletilmiş aşamaları ve önemli olayları içeren genelleme düzeyindeki çalışma programı, ör. iş yükünün tahmin edilmesini sağlayan ve test merkezindeki çalışmaların yürütülmesini kontrol etmek için kullanılan bilgilerin bir özeti.

2.3. Tıbbi ve çevresel güvenliğin klinik dışı çalışması

2.3.1. Bir test öğesinin özellikleri ve/veya güvenliği hakkında veri elde etmek ve düzenleyici makamlara sunmak için laboratuvar, sera veya saha testlerine tabi tutulduğu bir deney veya deneyler dizisi. Tıbbi ve çevresel güvenliğin klinik olmayan çalışması; çalışmak(klinik olmayan sağlık ve çevre güvenliği çalışması): Bir test öğesinin bir laboratuvarda, serada veya tarlada araştırmaya tabi tutulduğu ve öğenin özellikleri ve/veya güvenliği hakkında veri elde etmek ve bunları sunmak için yapılan deney veya deneyler dizisi. düzenleyici makamlara.

2.3.2. Kısa süreli çalışma (Kısa bir süre için yaygın olarak kullanılan standart yöntemlerle yürütülen araştırmalar. kısa süreli çalışma): Kısa bir süre için yaygın olarak kullanılan standart yöntemlerle yürütülen araştırma.

2.3.3. Çalışma planı (Çalışmayı yürütmek için deneyin amacını ve metodolojisini açıklayan ve üzerinde yapılan değişiklikleri içeren bir belge.çalışma planı): Bir çalışmanın yürütülmesi için bir deneyin amacını ve metodolojisini açıklayan ve üzerinde yapılan değişiklikleri içeren bir belge.

2.3.4. Çalışma Planı Değişikliği (Çalışmanın başlangıcından sonra bir çalışmanın tasarımında yapılan amaçlı bir değişiklik.çalışma planı değişikliği): Çalışmanın başlangıcından sonra bir çalışmanın tasarımında yapılan amaçlı bir değişiklik.

2.3.5. Çalışmanın başlamasından sonra çalışma planından kasıtsız sapma.Çalışma planından sapma(çalışma planından sapma): çalışmanın başlamasından sonra çalışma planından kasıtsız bir sapma.

2.3.6. Deneme sistemi (biyolojik, kimyasal veya fiziksel sistem Araştırmada tek başına veya kombinasyon halinde kullanılır. Deneme sistemi): araştırmalarda kullanılan biyolojik, kimyasal veya fiziksel bir sistem, tek başına veya kombinasyon halinde.

2.3.7. Birincil araştırma verileri (Çalışma sırasında gerçekleştirilen gözlemlerin ve prosedürlerin sonuçlarını yansıtan, test merkezinin orijinal kayıtları ve belgeleri veya onaylı kopyaları. [Not - Birincil araştırma verileri şunlar olabilir: fotoğraflar, mikrofilmler, mikrofilmler, bunların kopyaları, disketleri ve CD'leri, otomatik cihaz okuma kayıtları dahil çalışma kayıtları ve belirli bir süre için bilgilerin güvenli bir şekilde saklanmasını sağlayan diğer veri taşıyıcıları.] işlenmemiş veri): Çalışma sırasında gerçekleştirilen gözlem ve prosedürlerin sonuçlarını yansıtan sınav merkezinin orijinal kayıt ve belgeleri veya onaylı kopyaları.

Not - Birincil araştırma verileri şunlar olabilir: fotoğraflar, mikrofilmler, mikrofilmler, bunların kopyaları, disketleri ve CD'leri, otomatik cihaz okuma kayıtları dahil çalışma kayıtları ve bilgilerin belirli bir süre için güvenli bir şekilde saklanmasını sağlayan diğer veri taşıyıcıları ( bkz. 2.3.10).

2.3.8. Numune: İnceleme, analiz veya saklama için bir test sisteminden alınan herhangi bir materyal.

2.3.9. Deneme başlangıç ​​tarihi (İlk deneysel verilerin alındığı tarih. deneysel başlangıç ​​tarihi): ilk deneysel verilerin alındığı tarih.

2.3.10. Deneysel tamamlanma tarihi: Son deney verilerinin alındığı tarih.

2.3.11. Çalışma başlangıç ​​tarihi (Çalışma direktörünün çalışma planını imzaladığı tarih. eğitime başlama tarihi): çalışma yöneticisinin çalışma planını imzaladığı tarih.

2.3.12. Çalışma bitiş tarihi (Çalışma Direktörünün Nihai Raporu imzaladığı tarih.çalışma bitiş tarihi): Çalışma Direktörü tarafından nihai raporun imzalanma tarihi.

2.4. Test nesnesi (konu veya test edilen nesne)

2.4.1. Test edilen nesne ( Araştırma konusu olan bir nesne. test öğesi): araştırma konusu olan bir nesne.

2.4.2. Standart nesne (örnek), "kontrol" nesnesi (örnek) (referans öğesi, "kontrol öğesi"): resmi (yasal olarak) sertifikalı bir bileşime sahip, test nesnesi ile karşılaştırma için kullanılan bir nesne (örnek).

2.4.3. Parti, dizi (Ürün tek tip bir yapıya sahip olacak şekilde belirli bir üretim çalışması sırasında elde edilen belirli bir test veya referans öğesi miktarı. parti, çok): Ürün tek tip bir karaktere sahip olacak şekilde belirli bir üretim çalışması sırasında elde edilen belirli bir test veya referans öğesi miktarı.

2.4.4. Taşıyıcı (Bir test veya referans nesnesini karıştırmak, dağıtmak veya çözmek ve bir test sistemine girmesini kolaylaştırmak için kullanılan bir madde. araç): bir test veya referans nesnesini karıştırmak, dağıtmak veya çözmek ve bir test sistemine girmesini kolaylaştırmak için kullanılan bir madde.

3. Amaç ve uygulama

3.1. Bir normlar, kurallar ve yönergeler sistemi olan iyi laboratuvar uygulamalarının ilkeleri, klinik olmayan (klinik öncesi, laboratuvar, deneysel) çalışmaların sonuçlarının tutarlılığını ve güvenilirliğini sağlamak için tasarlanmıştır.

3.2. İyi laboratuvar uygulamalarının ilkeleri, test sürecinin organizasyonu ve klinik olmayan sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, uygulanması, kontrol edilmesi ve kaydedilmesi gereken koşullarla ilgili bir kalite güvence sistemi olarak tanımlanır.

3.3. İyi laboratuvar uygulaması ilkeleri, farmakolojik, toksikolojik ve diğer biyolojik laboratuvarların çalışmaları ile endüstriyel toksikoloji alanındaki araştırmalar, yani tüketici (ilaç dışı) üretiminde kullanılan kimyasal bileşiklerin özelliklerinin incelenmesi için geçerlidir. ) insan sağlığına ve çevrenin durumuna potansiyel tehlikelerini değerlendirmek için ürünler.

3.4. İyi laboratuvar uygulamalarının ilkeleri, yeni ilaçların deneysel çalışması aşamasında araştırma sonuçlarının kabul edilebilirliğini sağlamayı amaçlar. Bu durumda kabul edilebilirlik, bir yandan verilerin kanıt ve güvenilirliği, diğer yandan laboratuvar hayvanlarına insancıl muamele ilkelerine uygunluk anlamına gelir.

3.5. Hem klasik kimyasalların hem de biyoteknolojik, genetiği değiştirilmiş ve nanoteknolojik ürünlerin kimyasal ve biyolojik güvenlik çalışmalarıyla ilgilenen bir kuruluş, tesislerin, ekipmanların, personelin, yöntemlerin ve Preklinik (klinik olmayan) bir çalışmanın yöntemlerini, organizasyonunu ve / veya sonuçlarını, çalışmayı etkileyen faktörleri ve alınan önlemleri açıklayan veya kaydeden herhangi bir biçimde, öngörülen şekilde hazırlanmış kayıtlar. belgeler düzenleyici gerekliliklere uymak.

3.6. Kalite güvence hizmeti, araştırmaya dahil olan personelden bağımsız olmalıdır, ancak bu hizmetin personeli, araştırma yürütme prosedürlerine aşina olmalı ve doğrudan test merkezinin yönetimine rapor vermelidir.

4. İyi Laboratuvar Uygulaması İlkeleri

4.1. Test merkezinin organizasyonu ve personeli

4.1.1. Test Merkezi Yönetiminin Sorumlulukları

4.1.1.1. Test tesisi yönetimi, iyi laboratuvar uygulamaları ilkelerine tam olarak uyulmasını sağlamalıdır.

4.1.1.2. Özellikle, idare şunları yapmalıdır:

a) taşıyan kişiyi/kişileri tanımlayan hükümler kabul eder. tam sorumluluk araştırmaların iyi laboratuvar uygulamaları ilkelerine uygun olarak yönetilmesi için;

b) çalışmanın zamanında ve uygun şekilde yürütülmesi için yeterli yetkin personel, tesis, ekipman ve malzemenin mevcut olmasını sağlamak;

c) uzmanların ve teknik personelin nitelikleri, eğitimleri, iş deneyimleri ve iş sorumluluklarını belgelemek;

d) tüm çalışanların sorumluluklarını açıkça anlamalarını sağlamalı ve gerektiğinde onlara uygun eğitim ve öğretimi sağlamalıdır;

e) uygulamadan sorumlu olmak Araştırma çalışması mevcut standart işletim prosedürlerine uygun olarak; standart işletim prosedürlerini ve bunların değişikliklerini onaylamak;

f) İyi laboratuvar uygulamaları ilkelerine uygun olarak kalite güvence programının organizasyonundan ve uygulanmasından sorumlu olacak;

g) Çalışmaya başlamadan önce, uygun eğitim, nitelik ve iş tecrübesine sahip bir kişiyi Çalışma Direktörü olarak atamak. Çalışma direktörünün değiştirilmesi, yerleşik prosedürlere göre yapılmalı ve belgelenmelidir;

h) uygun olduğu şekilde, çok sahalı bir çalışma için, soruşturmanın o aşama(lar)ının yürütülmesini denetlemek için uygun eğitime, niteliklere ve deneyime sahip sorumlu bir araştırmacı tayin edin. Sorumlu araştırmacının değiştirilmesi, yerleşik prosedürlere göre yapılmalı ve belgelenmelidir;

i) Çalışma planının Çalışma Direktörü tarafından belgelenmesini sağlamak;

j) çalışma direktörünün kalite güvence personeline onaylanmış çalışma planına erişim sağlamasını sağlamak;

k) tüm standart işletim prosedürlerinin geçmiş dosyalarını muhafaza etmek;

l) arşiv(ler)in yönetiminden sorumlu bir kişi atamak;

m) ana programın uygulanmasını sağlamak;

n) test tesisi kaynaklarının araştırmada kullanımları için gereksinimleri karşılamasını sağlamak;

o) birden fazla sahada çalışmalar yürütürken, çalışma yöneticisi, sorumlu araştırmacılar, kalite güvence personeli ve çalışmayı yürütenler arasında sürekli bir iletişim olduğundan emin olun;

p) test öğelerinin ve referans öğelerinin uygun şekilde tanımlandığından emin olun;

q) bilgisayarlı sistemlerin araştırma problemlerini çözmek için uygun olduğunu ve iyi laboratuvar uygulamaları ilkelerine uygun olarak doğrulandığını, yönetildiğini ve sürdürüldüğünü doğrulamak için prosedürler oluşturmak.

4.1.1.3. Belirli bir test sahasında bir çalışmanın herhangi bir aşamasını gerçekleştirirken, test sahası yönetimi (önceden belirtilmişse), 4.1.1.2 g), i), j) ve o) hariç yukarıdaki tüm sorumluluklardan sorumludur.

4.1.2. Çalışma Direktörünün Sorumlulukları

4.1.2.1. Çalışma Direktörü, çalışmanın genel yönetiminden ve elde edilen sonuçlara ilişkin nihai raporu hazırlamaktan sorumludur.

4.1.2.2. Çalışma Direktörünün sorumlulukları aşağıdaki işlevleri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir.

Çalışma Direktörü şunları yapmalıdır:

a) tarihli imza ile tasdik ederek çalışma planını ve plandaki değişiklikleri onaylar;

b) kalite güvence personelinin çalışma planının kopyalarına ve zamanında alınan değişikliklere sahip olmasını ve çalışma boyunca personel ile sürekli iletişim halinde olmasını sağlamak;

c) çalışma planının ve bu planlarda yapılan değişikliklerin çalışmayı yürütenler için erişilebilir olmasını sağlamak;

d) çalışma planının ve birden fazla test alanında gerçekleştirilen bir çalışmanın sonuçlarına ilişkin nihai raporun, her bir sorumlu kişinin/kişilerin ve çalışmanın yürütülmesinde yer alan test merkezlerinin ve test alanlarının her birinin rolünü tanımlamasını sağlamalıdır;

e) Çalışma planına uygun olarak çalışma yapılırken, çalışma planından herhangi bir sapmanın çalışmanın kalitesi ve bütünlüğü üzerindeki etkisinin değerlendirilmesini ve belgelenmesini ve gerekirse düzeltici önlemlerin alınmasını ve ayrıca tanınmasını (veya tanımak) standart işletim prosedürlerinden sapmaların kabul edilebilirliğini;

f) tüm birincil verilerin eksiksiz olarak kaydedilmesini sağlamak;

g) çalışmada kullanılan bilgisayarlı sistemlerin valide edilmesini sağlamak;

h) Nihai raporu imzalayıp tarih atarak bilgilerin doğruluğunun ve çalışmanın iyi laboratuvar uygulamaları ilkelerine uygun olarak yürütülmesinin sorumluluğunu kabul eder;

i) çalışma planının, nihai raporun, birincil verilerin ve destekleyici materyallerin çalışmanın tamamlanmasından sonra arşivlenmesini sağlamak.

4.1.3. Sorumlu Müfettişin Sorumlulukları

Sorumlu araştırmacı, kendisine verilen araştırma adımlarını iyi laboratuvar uygulamaları ilkelerine uygun olarak yürütmekle sorumludur.

4.1.4. Araştırma Personelinin Sorumlulukları

4.1.4.1. Bir çalışmanın yürütülmesine dahil olan tüm personel, yaptıkları çalışma ile ilgili oldukları için iyi laboratuvar uygulamaları ilkelerine aşina olmalıdır.

4.1.4.2. Araştırma personelinin çalışma planına ve ilgili standart işletim prosedürlerine erişimi olmalıdır. Bu belgelerde yer alan talimatlara uymak onun sorumluluğundadır. Bu talimatlardan herhangi bir sapma kaydedilmelidir; bu tür bir sapma, doğrudan çalışma yöneticisine ve/veya sorumlu araştırmacı(lar)a bildirilmelidir.

4.1.4.3. Bu iyi laboratuvar uygulamaları ilkelerine göre araştırma yapan personel, birincil verilerin kayıtlarını zamanında ve doğru bir şekilde tutmak ve kendilerine verilen bilgilerin doğruluğundan sorumlu olmak zorundadır.

4.1.4.4. Araştırma personeli, kendi sağlıklarına yönelik riski azaltacak önlemleri almalı ve araştırmanın eksiksiz olmasını sağlamalıdır. Hasta kişinin yokluğunun çalışmanın yürütülmesini etkilememesi için tüm hastalık veya hastalık vakaları derhal yönetime bildirilmelidir.

4.2. Kalite Güvence Programı

4.2.1. Genel Hükümler

4.2.1.1. Test tesisi, içinde yürütülen çalışmaların iyi laboratuvar uygulamaları ilkelerine uygun olmasını sağlamak için belgelenmiş bir kalite güvence programına sahip olmalıdır.

4.2.1.2. Kalite güvence programının uygulanması, test tesisinin yönetimi tarafından atanan, doğrudan kendisine rapor veren ve araştırma yöntemlerini bilen yetkili kişilerin sorumluluğundadır.

4.2.1.3. Sorumlu kişiler Bir çalışmanın yürütülmesinin iyi laboratuvar uygulamalarına uygun olmasını sağlamak için bir dizi sistematik ve planlı eylem. kalite güvencesiçalışmanın yürütülmesinde yer almamalıdır.

4.2.2. Kalite Güvence Personelinin Sorumlulukları

4.2.2.1. Kalite güvence personelinin aşağıdaki işlevleri yerine getirmesi gerekir, ancak bunlarla sınırlı değildir. Kalite güvence personeli şunları yapmalıdır:

a) test tesisinde kullanımda olan tüm onaylanmış çalışma planlarının ve standart çalışma prosedürlerinin kopyalarına sahip olmak ve ana programın güncel bir versiyonuna erişim sahibi olmak;

b) Çalışma planının iyi laboratuvar uygulamaları ilkelerine uymak için gerekli bilgileri içerdiğini doğrulayın. Bu kontrol belgelenmelidir;

c) tüm çalışmaların bu iyi laboratuvar uygulamaları ilkelerine ve çalışmanın yürütülmesine dahil olan personel için çalışma planlarının ve standart çalışma prosedürlerinin mevcudiyetine uygun olarak yürütülmesi üzerinde sistematik kontrol uygulamak.

Üç tip var muayene kontrolleri kalite güvence programında tanımlanan standart işletim prosedürlerine uygun olarak:

Bireysel çalışmaların kontrolleri,

Test sahası incelemeleri

Bireysel süreçlerin kontrolleri.

Bu tür denetim kontrollerinin protokolleri (raporları) imhaya tabi değildir;

d) nihai raporları gözden geçirmek; yöntemlerin, prosedürlerin, gözlemlerin ve sonuçların doğru ve eksiksiz olarak belirlendiğini ve birincil araştırma verilerini tam olarak yansıttığını teyit etmek;

e) Denetim sonuçlarını yazılı olarak test tesisi yönetimine, çalışma yöneticisine, sorumlu araştırmacılara ve gerekirse diğer üst düzey yetkililere zamanında sunmak;

f) Nihai rapora, kontrol edilen çalışmanın aşaması (aşamaları) ve denetim sonuçlarının kuruluş yönetimine iletilme tarihi ile ilgili bilgilerle birlikte, denetim türleri ve yürütülme tarihleri ​​hakkında hazırlanmış ve imzalanmış bir sonuca yer verin. test merkezi, çalışmanın başkanı ve sorumlu araştırmacı. Bu sonuç, çalışmanın birincil verilerinin nihai rapora güvenilir bir şekilde yansıtıldığı bilgisini de içermelidir.

4.3. Tesisler

4.3.1. Genel Hükümler

4.3.1.1. Araştırma yapmak için tesislerin boyutları, düzenlenmesi ve yeri araştırmanın amaçlarını karşılamalıdır. Odalar, araştırma süreci üzerinde en az etkiye sahip olacak şekilde düzenlenmelidir.

4.3.1.2. Tesisler, en izole araştırmayı sağlayacak şekilde planlanmalıdır. Çeşitli türler(türler).

4.3.2. Araştırma tesisleri

4.3.2.1. Test tesisinde, biyolojik olarak tehlikeli olarak sınıflandırılan maddelerin veya organizmaların kullanımını içerdiği bilinen test sistemlerinin ve bireysel araştırma projelerinin izolasyonunu sağlamak için yeterli oda ve alanlar bulunmalıdır.

4.3.2.2. Test sistemlerinin stabilitesini ve güvenliğini sağlamak için hastalıkların teşhisi, tedavisi ve kontrolü için uygun tesisler ve alanlar tahsis edilmelidir.

4.3.2.3. Test merkezi, kaynaklar ve ekipman için depolama dahil olmak üzere tesislere sahip olmalıdır. Bu odalar, istila, kontaminasyon ve/veya kontaminasyona karşı yeterli korumayı sağlamak için test sistemlerini içeren odalardan veya alanlardan izole edilmelidir.

4.3.3. Test ve standart (kontrol) nesnelerinin işlenmesi için tesisler

4.3.3.1. Kontaminasyonu önlemek için, test merkezinde, test ve standart (kontrol) nesnelerinin alınması ve depolanması ve test nesnelerinin taşıyıcılarla (çözücüler) karıştırılması için ayrı odalar veya alanlar bulunmalıdır.

4.3.3.2. Test maddeleri için depolar, test sistemleri içeren odalardan veya alanlardan izole edilmeli ve tehlikeli maddelerin güvenli depolanmasının yanı sıra kimlik, konsantrasyon, saflık ve stabilite gerekliliklerini karşılamalıdır.

4.3.4. Arşivler için tesisler

Çalışma planlarının, birincil verilerin, nihai raporların ve örneklerin güvenli bir şekilde saklanması ve geri alınması için arşivler sağlanmalıdır. Bu tesislerde, arşiv malzemelerinin uzun süreli depolanmasını sağlamak için koşullar oluşturulmalıdır.

4.3.5. Atık giderme

Atıkların arıtılması ve bertarafı, araştırmanın yürütülmesini tehlikeye atmayacak ve sonuçlarını bozmayacak şekilde yapılmalıdır. Bu, atıkların toplanması, depolanması ve bertarafı için uygun koşulların yanı sıra bunların dekontaminasyonu ve müteakip nakliyesi için prosedürlerin sağlanmasını gerektirir.

4.4. Ekipman, malzemeler ve reaktifler

4.4.1. Verileri oluşturmak, depolamak ve geri almak ve ayrıca çevresel parametreleri kontrol etmek için kullanılan doğrulanmış bilgisayar sistemleri dahil olmak üzere ekipman, çalışmanın amaç ve hedefleri için özellikler ve konum olarak uygun olmalıdır.

4.4.2. Standart çalışma prosedürlerine uygun olarak düzenli önleyici muayene, bakım, kalibrasyon dahil olmak üzere çalışmada kullanılan ekipmanın periyodik bakımı sağlanmalıdır. Bu çalışmalara uygun kayıtlar eşlik etmelidir. Kalibrasyon, ulusal veya Uluslararası standartlarölçümler.

4.4.3. Çalışmada kullanılan ekipman ve materyaller, test sistemlerinin durumunu etkilememelidir.

4.4.4. Kimyasallar, reaktifler ve çözeltiler, maddenin adı, konsantrasyonu, son kullanma tarihi ve saklama talimatları hakkında bilgilerle etiketlenmelidir. Üretim yeri, üretim tarihi ve stabilite ile ilgili bilgiler mevcut olmalıdır. Saklama süresi, belgelenmiş bir inceleme veya analizin sonuçlarına göre uzatılabilir.

4.5. Test sistemleri

Ulusal (eyalet) standardı- Avrasya'nın bir üye devletinin standardizasyon organı tarafından kabul edilen bir standart ekonomik birlik:P. 2. Daha geniş anlamda: herhangi bir devletin ulusal standardizasyon kuruluşu tarafından benimsenen ve çok çeşitli kullanıcılara sunulan bir standart. Rusya'da, ulusal (yetkili) organ (organizasyon) tarafından başka bir devletin standardizasyonu için kabul edilen standarda "yabancı devlet standardı" denir.

Ansiklopedik YouTube

1 / 2

✪ Kimyada Ulusal Standart Sınavı 2012-2013 (Organik kimya soruları) bölüm 1

✪ Mimarlar için Ulusal Yeterlilik Standardı

Altyazılar

Standardizasyon kuruluşları

dizin	ülke	ulusal standartlar kuruluşu
AZ'ler	Azerbaycan	Azerbaycan Devlet Standardizasyon, Metroloji ve Patent Komitesi
AST	Ermenistan	Ermenistan Cumhuriyeti Hükümeti bünyesindeki Standardizasyon, Metroloji ve Sertifikasyon Dairesi (ArmState Standardı)
STB	Belarus	Belarus Cumhuriyeti Bakanlar Kurulu bünyesindeki Standardizasyon, Metroloji ve Sertifikasyon Komitesi
	Gürcistan	LEPP Ulusal Standartlar ve Metroloji Ajansı (Gruzstandart)
ST RK	Kazakistan	Kazakistan Cumhuriyeti Sanayi ve Yeni Teknolojiler Bakanlığı Teknik Düzenleme ve Metroloji Komitesi (Kazakistan Cumhuriyeti Gosstandart)
KMS	Kırgızistan	Kırgız Cumhuriyeti Ulusal Standartlar ve Metroloji Enstitüsü (Kırgız standardı)
SM	Moldova	Standardizasyon ve Metroloji Bölümü (Moldovastandart)
GOST R (GOST RF), PNST, RST	Rusya	Federal Teknik Düzenleme ve Metroloji Ajansı (Rosstandart)
	Tacikistan	Ekonomi ve Ticaret Bakanlığı'na bağlı Standardizasyon, Metroloji, Belgelendirme ve Ticaret Denetimi Ajansı (Tacikstandart)
TDS	Türkmenistan	ev kamu hizmeti Türkmenistan "Türkmenstandartlary" (Ana Devlet Hizmeti "Türkmenstandartlary")
TSTU	Özbekistan	Özbekistan Cumhuriyeti Bakanlar Kuruluna bağlı Özbek Standardizasyon, Metroloji ve Belgelendirme Ajansı (Uzstandart)
DSTU	Ukrayna	Ukrayna Devlet Teknik Düzenleme ve Tüketici Politikası Komitesi (Ukrayna Gospotrebstandart)
DIN	Almanya	Deutsches Institut fur Normung
	Birleşik Krallık
JIS	Japonya	Japonya Endüstriyel Standartlar Komitesi
ANSI	Amerika Birleşik Devletleri

Amerika Birleşik Devletleri

Standart, onaylandıktan sonra ulusal olarak tanınır. Kabul edilen standart ANSI tarafından onaylanmadıysa, daha dar bir uygulama alanına sahip bir endüstri standardıdır. Bu tür standartlara pratikte "fiili standartlar" da denir. Gönüllü bir standart (hem ulusal hem de ulusal olmayan), federal veya eyalet düzeyinde belirlenmiş bir otorite tarafından kararlaştırılırsa zorunlu bir standart haline gelebilir. Zorunlu bir standardın statüsü, Federal Kayıt'ta (Federal Kayıt) yayınlandığı andan itibaren kazanır.

Rusya

Rusya'da ulusal standartların gönüllü uygulaması vardır: Art. 4. savunma ürünleri için standartların uygulanması ve devlet sırrı oluşturan bilgilerin veya sınırlı erişime sahip diğer bilgilerin korunması hariç: Md. 6. Ayrıca, Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından belirtilen standardizasyon belgeleri listesinde yer alan ve zorunlu kullanımı güvenliği sağlayan standardizasyon belgelerinin uygulanması zorunludur. trafik Rusya Federasyonu topraklarında düzenlendiğinde. Standardizasyon belgelerinin zorunlu uygulaması yalnızca "Rusya Federasyonu'nda Standardizasyon Hakkında" yasası ile belirlenir: Art. 2, standardizasyon belgelerinin teknik düzenleme amacıyla kullanımı "Teknik Düzenlemeler Hakkında Kanun" uyarınca belirlenirken: Md. 5.

Standardizasyon belgeleri:

Ulusal temel standartlar ve standardizasyon kuralları hariç olmak üzere, ulusal standardizasyon sisteminin belgelerinin geliştiricisi, herhangi bir yasal veya bireysel veya halk derneği:St. 23.

Savunma ürünlerinin standardizasyonuna ilişkin belgeler: s. 6:

• eyaletler arası askeri standartlar;
• devlet askeri standartları;
• endüstri askeri standartları;
• bunlara askeri ilaveler ile eyaletler arası standartlar;
• bunlara askeri ilaveler ile ulusal standartlar;
• bunlara askeri ilaveler ile endüstri standartları;
• sıkıyönetim dönemi için bunlara ilavelerle birlikte devlet askeri standartları;
• sıkıyönetim dönemi için bunlara eklenen ulusal standartlar;
• sıkıyönetim dönemi için bunlara ilavelerle birlikte askeri standartları şube;
• sıkıyönetim dönemi için bunlara eklemelerle endüstri standartları;
• sıkıyönetim devlet askeri standartları;
• sıkıyönetim devlet standartları;
• endüstri askeri sıkıyönetim standartları;
• sıkıyönetim endüstri standartları;
• savunma ve ulusal ekonomik ürünler için tek tip gereksinimleri olan eyaletler arası ve ulusal standartlar;
• savunma ve ulusal ekonomik ürünler için tek tip gereksinimlere sahip endüstri standartları;
• eyaletler arası standartlar, ulusal standartlar, endüstri standartları ve bilgi ve teknik referans kitapları;
• organizasyon standartları ve teknik şartnameler (bir organizasyon standardı türü olarak);
• savunma ürünlerinin standardizasyonu için standardizasyon kuralları ve tavsiyeleri;
• savunma ürünleri için standartların sınıflandırıcısı;
• tüm Rus teknik, ekonomik ve sosyal bilgi sınıflandırıcıları;
• federal devlet ihtiyaçları için birleşik bir tedarik kodlayıcısı;
• genel sistemin normatif ve teknik belgeleri teknik gereksinimler silah ve askeri teçhizat çeşitlerine;
• temel devlet askeri standartları.

Devlet savunma düzeni dışında oluşturulan ve (veya) sağlanan standardizasyon nesneleri ile ilgili olarak, devlet sırrı oluşturan bilgileri içeren ve (veya) Rusya Federasyonu mevzuatına göre korunan diğer kısıtlı erişim bilgileriyle ilgili standardizasyon belgeleri onaylanabilir. Bu tür belgeler, standardizasyon alanındaki federal yürütme organı tarafından onaylanır ve "ulusal sınırlı dağıtım standardı" olarak adlandırılır.

Öykü

Ürünler için Cumhuriyet standartları (RST RSFSR), ürün yelpazesine göre RSFSR Devlet Planlama Komitesi tarafından onaylandı. Çoğunlukla, isimlendirme ev eşyalarını ve yiyecekleri içeriyordu. Ürünler için cumhuriyet standartları, RSFSR'nin bakanlıkları ve departmanları ile RSFSR topraklarında bulunan tüm işletmeler, kuruluşlar ve kurumlar için, departmana bağlı olmalarına bakılmaksızın zorunluydu.

1990 yılında, SSCB devlet standartlarının ve cumhuriyet standartlarının zorunlu ve önerilen gereksinimleri içerdiği tespit edildi. Zorunlu gereksinimler, nüfusun yaşamı ve sağlığı için güvenliğini, çevrenin korunmasını, ürün uyumluluğunu ve değiştirilebilirliğini sağlayan ürün kalite gerekliliklerini içerir.

1992'den beri, Rusya Federasyonu'nun devlet standardı GOST R olarak belirlenmiştir.

1997 yılında, Rusya Federasyonu'nun devlet standartlarının zorunlu gereklilikler teknik düzenlemelere bakın.

1993 yılında kabul edilen "Standardizasyon" yasası " eyalet standardı Rusya Federasyonu". 2003 yılında "Standardizasyon Hakkında" kanun yürürlükten kaldırıldığında ve "Teknik Düzenlemeler Hakkında" kanun kabul edildiğinde, "ulusal standart" adı oluşturulmuştur. 2015-2016'da "Rusya Federasyonu'nda Standardizasyon Hakkında" kanun kabul edildi ve teknik düzenleme ve standardizasyon kapsamı sınırlandırıldı. Şu anda, "Rusya Federasyonu'nun ulusal standardı" terimi kullanılmaktadır.

2003 yılında, devlet standardizasyon sisteminden ulusal olana bir geçiş oldu. 1 Temmuz 2003 tarihinden önce Rusya Devlet Standardı tarafından kabul edilen eyalet ve eyaletler arası standartlar ulusal olarak kabul edilmektedir.

GOST SSCB'nin Kullanımı

1993 yılında Rusya Federasyonu "Standardizasyon Hakkında" Kanununun yürürlüğe girmesine ilişkin Yüksek Kurul Kararnamesi ile, SSCB'nin mevcut GOST'unun standardizasyonuna ilişkin düzenleyici belgelere devredilmesine ilişkin kararlar alınmadan önce kurulmuştur. Rusya Federasyonu, SSCB'nin GOST'u yürürlükteki mevzuata aykırı olmadığı sürece uygulanır. 2003 yılında, Rusya Federasyonu'nda kullanılmak üzere 1 Temmuz 2003'ten önce yürürlüğe giren mevcut devlet ve eyaletler arası standartlar ulusal standartlar olarak kabul edildi (sipariş 2004'te iptal edildi).

1993 tarihli "Standardizasyon Hakkındaki" Kanunun hükümleri, "Teknik Düzenlemeler Hakkındaki" Kanunun getirilmesiyle yürürlükten kaldırılmıştır. Rusya'da eyaletler arası standartların uygulanması bu yasa ile düzenlenir: Sanat. 26 . Aynı zamanda, Avrasya Ekonomik Birliği topraklarında devletlerarası standartlar gönüllü olarak uygulanır: s. 1 .

Eyaletler arası standartların kullanımı

Standartların sınıflandırılması

Bu sistem kullanır standart kategori indeksi- GOST; sadece Rusya'da kabul edilen standartlar için, GOST R standardının kategori endeksi kullanılır.Standartın kodunun kendisi, bir tire ile ayrılmış, standardın onay sayısı ve yılından oluşur. Sayı esas olarak evlat edinme sırasına göre belirlenir veya sistemleştirilmiş bir aile ise, sayı aile kodunu, bir noktayı ve aile içindeki bir sayıyı içerir. Örneğin, "2" ön ekini içeren bir standart, Birleşik Tasarım Belgeleri için Sistem (ESKD), "4" anlamına gelir. - Ürün Kalite Göstergeleri Sistemine (SPKP), vb.

Tüm Rusya Standartları Sınıflandırması (OKS), Tüm Rusya Sınıflandırma, Terminoloji ve Standardizasyon ve Kalite Hakkında Bilgi Araştırma Enstitüsü tarafından geliştirilmiştir. ISO tarafından benimsenen Uluslararası Standartlar Sınıflandırmasının (ICS) tam metnidir.

29 Aralık 2007 tarih ve 966 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi, 15 Ağustos 2003 tarih ve 500 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi'ni değiştirdi, onaylandı yeni baskı"Federal bilgi fonu ile ilgili düzenlemeler teknik düzenlemeler ve Standartlar” ve teknik düzenleme için birleşik bir bilgi sistemi. Standartların internette gost.ru ve koruma.gost.ru web sitelerinde yayınlanmasına başlandı. Ancak aynı zamanda, Rostekhregulirovanie standartların web sitesinde yayınlanmasına resmi olarak yaklaştı: yalnızca taranmış belge sayfaları mevcut, uygunsuz sayfa gezinmesi ve metin araması yok.

Rosstandart'ın resmi web sitesinde, standartlara ve standartlarda yapılan değişikliklere ücretsiz erişim açıldı, ancak belgeler düşük çözünürlüklü grafik kopyalarda, “filigranlı” ve kopya korumalı olarak sunuluyor.

2016 yılının ilk yarısının sonuçlarına göre Standardinform, Eksmo, AST, Enlightenment ve Azbuka-Atticus ile birlikte Rusya'nın en büyük beş yayınevine girdi.

Ayrıca bakınız

notlar

1. Avrasya Ekonomik Birliği Antlaşması'nın 9 No'lu Ek'i. Avrasya Ekonomik Birliği Çerçevesinde Teknik Düzenleme Protokolü
2. GOST 1.1-2002 Eyaletler arası standardizasyon sistemi. Madde 4.1.1.3'ün terimleri ve tanımları
3. "Teknik düzenleme hakkında" Kanun Madde 2. Temel kavramlar

Onaylı ve Federal Teknik Düzenleme ve Metroloji Ajansı'nın 17 Ağustos 2017 tarihli N 920-st emriyle yürürlüğe girmiştir.

Rusya Federasyonu GOST R 1.17-2017'nin ulusal standardı

"RUSYA FEDERASYONUNDA STANDARDİZASYON. STANDARDİZASYON UZMANI. GENEL GEREKLİLİKLER"

Rusya Federasyonu'nda Standardizasyon. Standardizasyon uzmanı. Genel Gereksinimler

GOST R 1.17-2015 yerine

Önsöz

1 Federal Devlet tarafından geliştirildi üniter işletme"Makine Mühendisliğinde Tüm Rusya Standardizasyon ve Sertifikasyon Araştırma Enstitüsü" (VNIINMASH)

2 Standardizasyon Teknik Komitesi tarafından tanıtıldı TC 12 "Standardizasyon Metodolojisi"

3 Federal Teknik Düzenleme ve Metroloji Ajansı'nın 17 Ağustos 2017 tarihli N 920-st Emri ile onaylandı ve yürürlüğe girdi

4 GOST R 1.17-2015 yerine

1 kullanım alanı

Bu standart, işlevleri de dahil olmak üzere bir standardizasyon uzmanının çalışması için genel gereksinimlerin yanı sıra bir uzman adayı, bir uzmanın yeterliliği ve mesleki becerileri için gereksinimleri belirler.

Bu standart, standardizasyon uzmanları için gerekliliklere uygunluk için personelin belgelendirilmesine hazırlıkta ve bu belgelendirmenin yürütülmesinde kullanılmaktadır.

2 Normatif referanslar

Bu standart, aşağıdaki standartlara ve sınıflandırıcıya normatif referanslar kullanır:

GOST 1.1 Eyaletler arası standardizasyon sistemi. Terimler ve tanımlar

GOST 1.3 Eyaletler arası standardizasyon sistemi. Eyaletler arası standartlar. Uluslararası ve bölgesel standartlara dayalı kalkınma kuralları

GOST 1.5 Eyaletler arası standardizasyon sistemi. Eyaletler arası standardizasyon için eyaletler arası standartlar, kurallar ve tavsiyeler. Yapım, sunum, tasarım, içerik ve atama için genel şartlar

GOST 8.417 Devlet sistemiölçümlerin tekdüzeliğini sağlamak. Birimler

GOST R 1.2 Rusya Federasyonu'nda Standardizasyon. Rusya Federasyonu'nun ulusal standartları. Geliştirme, Onay, Güncelleme, Değişiklik, Askıya Alma ve İptal Kuralları

GOST R 1.5 Rusya Federasyonu'nda Standardizasyon. ulusal standartlar. İnşaat, sunum, tasarım ve atama kuralları

GOST R 1.6 Rusya Federasyonu'nda Standardizasyon. Taslak standartlar. Sınav düzenleme ve yürütme kuralları

GOST R 1.7 Rusya Federasyonu'nda Standardizasyon. ulusal standartlar. Uluslararası standartların uygulanmasına dayalı geliştirmede tasarım ve atama kuralları

GOST R 1.8 Rusya Federasyonu'nda Standardizasyon. Eyaletler arası standartlar. Rusya Federasyonu'nda uygulamanın geliştirilmesi, uygulanması, güncellenmesi ve sonlandırılmasına ilişkin çalışma yürütme kuralları

GOST R 1.16 Rusya Federasyonu'nda Standardizasyon. Ulusal ön standartlar. Geliştirme, onay, başvuru ve iptal için kurallar

OK (MK (ISO / INFCO MKS) 001-96) 001 Tüm Rusya standartlarını sınıflandırıcı

Not - Bu standardı kullanırken, halka açık bilgi sistemindeki referans standartların geçerliliğini - Federal Teknik Düzenleme ve Metroloji Ajansı'nın İnternet'teki resmi web sitesinde veya "Ulusal Standartlar" yıllık bilgi endeksine göre kontrol etmeniz önerilir. cari yılın 1 Ocak itibariyle yayınlanan ve cari yıl için aylık bilgi endeksi "Ulusal Standartlar" konularında yayınlandı. Tarihsiz bir referans verilen bir referans standardı değiştirildiyse, kullanılması tavsiye edilir. şimdiki versiyonu Bu sürümde yapılan değişiklikler de dahil olmak üzere bu standardın Tarihli referansın verildiği referans standardı değiştirilirse, bu standardın yukarıda belirtilen onay (kabul) yılına sahip versiyonunun kullanılması tavsiye edilir. Bu standardın benimsenmesinden sonra, atıf yapılan standardın atıf yapıldığı tarihi etkileyen bir değişiklik yapılırsa, bu değişikliğin dikkate alınmadan bu hükmün uygulanması tavsiye edilir. Referans standardı değiştirilmeden iptal edilirse, bu referansı etkilemeyen kısımda ona atıfta bulunulan hükmün uygulanması tavsiye edilir.

3 Terimler ve tanımlar

Bu standart, GOST 1.1'e göre terimleri ve uygun tanımla aşağıdaki terimi kullanır:

3.1 standardizasyon uzmanı: Standardizasyon çalışmalarını yürütebilecek bilgi ve deneyime sahip ve gönüllü belgelendirme sistemleri çerçevesinde nitelikleri teyit edilmiş kişidir.

4 Bir standardizasyon uzmanının işlevleri

4.1 Bir standardizasyon uzmanının ana faaliyetleri şunlardır:

Tüm seviyelerin* taslak standartlarının ve bunlarda yapılan değişikliklerin incelenmesi;

Taslak şartnamelerin ve bunlarda yapılan değişikliklerin incelenmesi;

Taslak ulusal ve eyaletler arası standartların ve bunlarda yapılan değişikliklerin normatif kontrolü;

Geliştirme, değişiklik, iptal, onaya hazırlık, standartların ve şartnamelerin uygulanmasına katılım;

Devletlerarası ve (veya) standardizasyon için ulusal teknik komitenin veya standardizasyon için proje teknik komitesinin çalışmalarına katılım;

Standardizasyon belgelerinin uygulanması ve içeriği hakkında istişareler ve diğer açıklayıcı çalışmaların yapılması.

4.2K ek türler Bir standardizasyon uzmanı tarafından gerçekleştirilebilecek faaliyetler şunları içerir:

Taslak uygulama esasları, bilgi ve teknik referans kitaplarının incelenmesi, tüm Rus sınıflandırıcıları teknik, ekonomik ve sosyal bilgiler, standardizasyon kuralları ve standardizasyon ve bunlarda yapılacak değişiklikler için tavsiyeler ve ayrıca taslak teknik düzenlemeler;

Standardizasyon alanındaki belge listelerinin oluşturulmasına katılım, bunun sonucunda gönüllü olarak teknik düzenlemelerin gerekliliklerine uyumun sağlanması ve standardizasyon alanındaki kuralların ve kuralların yer aldığı belge listelerinin oluşturulması. teknik düzenlemelerin uygulanması ve yürütülmesi ve uygulamaya uygunluk değerlendirmesi için gerekli araştırma yöntemleri (test) ve ölçümler;

Teknik belgelerin standart kontrolü;

Standardizasyonla ilgili konularda dersler veya öğretim çalışmaları yürütmek;

İçeriği standardizasyonun çeşitli yönleriyle ilgili makaleler, monograflar ve raporların hazırlanması.

5 Standardizasyon uzmanı adayı için gereksinimler

5.1 Uzman adayı, 4. bölümde belirtilen işlevleri yerine getirmek için gerekli yeterliliğe sahip olmalı ve daha yüksek bir yetkinliğe sahip olmalıdır. profesyonel eğitim, hükümet tarafından verilen bir belge tarafından onaylandı.

5.2 Aday uzman daha önce deneyime sahip olmalıdır pratik iş standardizasyon alanında en az üç yıl.

5.3 Uzman adayı, standardizasyon alanında özel bir eğitim almalıdır.

5.4 Standardizasyon uzmanı adayı aşağıdaki kişisel niteliklere sahip olmalıdır:

Geniş bir bakış açısına sahip olmak ve iş görgü kurallarını bilmek;

Objektif ve tarafsız olun;

Yapılan iş için sorumluluk duygusuna sahip olmak;

Düşüncelerini hem yazılı hem de sözlü olarak açık ve özgürce ifade edebilme.

Not - Standardizasyon uzmanları adayının kişisel nitelikleri, çalışmasının ana yerinden gelen özelliklere yansıtılır.

6 Bir standardizasyon uzmanının yetkinliği için gereklilikler

6.1 Standardizasyon uzmanı şunları bilmelidir:

Rusya Federasyonu'nun standardizasyon ve metroloji metodolojisine ilişkin yasaları, düzenleyici yasal işlemler Rusya Federasyonu Hükümeti, kalkınmadan sorumlu federal yürütme organı kamu politikası ve standardizasyon alanındaki yasal düzenlemeler ve standardizasyon alanındaki federal yürütme organının yanı sıra Rusya Federasyonu yasaları, Rusya Federasyonu Hükümeti'nin düzenleyici yasal düzenlemeleri, diğerleri federal organlar uzmanın çalışmalarının ana yerinde faaliyet alanı ile ilgili yürütme gücü;

Rusya Federasyonu'nun temel ulusal standartları ve "Rusya Federasyonu'nda Standardizasyon" kompleksinde yer alan ulusal standartlar;

Karmaşık "Eyaletlerarası standardizasyon sistemine" dahil olan eyaletler arası standartlar;

Faaliyet alanlarıyla ilgili olarak ürünlerin geliştirilmesi ve üretilmesi, işgücünün korunması ve çevre ile ilgili kuralları belirleyen genel teknik standart sistemleri;

Standardizasyon alanında uluslararası işbirliğinin yönleri ve temel ilkeleri;

Rusya Federasyonu'nda uluslararası ve Avrupa standartlarının geliştirilmesi ve uygulanması için genel kurallar da dahil olmak üzere uluslararası ve bölgesel standardizasyon çalışmaları yürütme kuralları;

Faaliyet alanlarında standardizasyon çalışmaları yürütmenin özellikleri.

6.2 Standardizasyon uzmanı, standardizasyon çalışmasına katılma sürecinde ve ayrıca aşağıdakileri yaparak bilgilerini sürekli güncel tutmalıdır:

Uzmanlaşmış ileri eğitim kurslarında eğitim;

Tematik seminerlere, konferanslara vb. katılım;

Standardizasyon metodolojisi alanındaki bilgi düzeyini, gözden geçirerek de dahil olmak üzere kendi kendine yükseltme süreli yayınlar standardizasyon alanında yayınlanmıştır.

Bir standardizasyon uzmanı için 7 Beceri gereksinimleri

Standardizasyon uzmanı şunları yapabilmelidir:

GOST R 1.6'da belirlenen kapsamda uzman profili için tüm düzeylerdeki taslak standartların ve teknik şartnamelerin incelemesini yapmak;

Halihazırda standardize edilmiş veya eyaletler arası düzeyde standardize edilebilecek standardizasyonun nesneleri ve yönleri için Rusya Federasyonu'nun ulusal standartlarının geliştirilmesinin kabul edilemezliği ilkesine uygunluğu kontrol edin;

Geliştirilen standardın yapısı, sunumu, tasarımı ve içeriğine GOST R 1.5 ve (veya) GOST 1.5 gereksinimlerine uygunluğu kontrol etmek;

Uluslararası, bölgesel, yabancı ulusal bir standardın veya GOST R 1.7 veya GOST 1.3'te belirlenen kuralların diğer belgelerinin uygulanmasına dayalı olarak ulusal veya eyaletler arası bir standardın gelişimine uygunluğu kontrol etmek;

GOST R 1.2, GOST R 1.8, GOST R 1.16'da belirlenen uygun düzeyde standart geliştirme kurallarına uygunluğu kontrol edin;

Geliştirilen standart ile Rusya Federasyonu'nun mevcut ulusal standartlarının ve federal düzeyde yürürlükte olan diğer düzenleyici belgelerin gereklilikleri arasındaki çelişkileri belirleyin;

Rusya Federasyonu'nun mevcut ulusal standartları ve bu kapasitede hareket eden eyaletler arası standartların yanı sıra bir dizi kural ile çoğaltmayı belirleyin ve bu standartlara (kurallar) atıfta bulunarak mükerrer hükümlerin değiştirilmesi için teklifler hazırlayın;

Geliştirilen standardın, eş zamanlı olarak geliştirilmiş ve mevcut diğer ulusal ve eyaletler arası standartlar ve uygulama kuralları ile ilişkisini ortaya çıkarmak;

Geliştirilmekte olan standartta standartlaştırılmış malzeme ve ürünlerin, test yöntemlerinin, ambalajlamanın, işaretlemenin, teknolojik yöntemlerin ve dokümantasyon formlarının kullanımını doğrulamak;

Ulusal düzeyde standartlaştırılmış terimlerin standart taslağının kullanımına uygunluğun yanı sıra standartlaştırılmış terimler ile geliştirilen standartta tanımlanan ve (veya) kullanılan terimler arasındaki çelişkilerin olmadığını kontrol edin;

GOST 8.417'de ve Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından Rusya Federasyonu'nda kullanılmasına izin verilen miktar birimlerine ilişkin olarak onaylanan düzenlemede belirtilen ölçüm birimlerinin adlarının ve tanımlarının uygulanmasını kontrol edin;

Standartta kullanılan işaretin ve dil araçlarının Rus dilinin norm ve kurallarına (yazım, sözcük, türetme, sözdizimsel ve üslup) uygunluğunu kontrol edin;

Ulusal ve eyaletler arası standart taslağı hazırlamak;

Çalışmanızda OK (MK (ISO/INFCO ISS) 001-96) 001'i uygulayın.

──────────────────────────────

* Ulusal düzeyde standartlaştırılmış bir terim, terimler ve tanımlar için Rusya Federasyonu'nun ulusal standardında veya bu kapasitede hareket eden terimler ve tanımlar için eyaletler arası standartta oluşturulmuş bir terim olarak kabul edilir.

bibliyografya

31 Ekim 2009 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi N 879 "Rusya Federasyonu'nda kullanılmasına izin verilen miktar birimlerine ilişkin Yönetmeliğin onaylanması üzerine"