ev » şirketler » Fmea arızalarının doğası ve sonuçlarının analizi. Başarısızlığın türü ve sonuçlarının analizi

Fmea arızalarının doğası ve sonuçlarının analizi. Başarısızlığın türü ve sonuçlarının analizi

Kurtarma süresinin ve arızalar arasındaki zamanın üstel dağılım yasasıyla, Markov rastgele süreçlerinin matematiksel aygıtı, kurtarmalı sistemlerin güvenilirlik göstergelerini hesaplamak için kullanılır. Bu durumda, sistemlerin işleyişi, durum değiştirme süreci ile tanımlanır. Sistem, durumdan duruma geçiş grafiği adı verilen bir grafik olarak gösterilir.

Herhangi bir fiziksel sistemde rastgele bir süreç S denir Markov, aşağıdaki özelliğe sahipse : her an için T 0 gelecekte bir sistem durumunun olasılığı (t> t 0 ) sadece şu anki duruma bağlıdır

(t = t 0 ) ve sistemin bu duruma ne zaman ve nasıl geldiğine bağlı değildir (aksi takdirde: sabit bir şimdi ile gelecek, sürecin tarihöncesine - geçmişe bağlı değildir).

T< t 0

t> t 0

Markov süreci için “gelecek”, yalnızca “şimdi” aracılığıyla “geçmişe” bağlıdır, yani sürecin gelecekteki seyri, yalnızca şu anda sürecin durumunu etkileyen geçmiş olaylara bağlıdır.

Markov süreci, sonradan etkisi olmayan bir süreç olarak, şimdiki zamanda kendini gösterdiği için geçmişten tam bağımsızlık anlamına gelmez.

Yöntemi kullanırken, genel durumda, sistem için S , sahip olmalısın matematiksel model bir dizi sistem durumu olarak S 1 , S 2 , ..., S n , elemanların arızalanması ve restorasyonu durumunda olabileceği.

Modeli derlerken, aşağıdaki varsayımlar tanıtıldı:

Sistemin başarısız elemanları (veya nesnenin kendisi) hemen geri yüklenir (kurtarma başlangıcı arıza anıyla çakışır);

Restorasyon sayısında herhangi bir kısıtlama yoktur;

Sistemi (nesneyi) durumdan duruma aktaran tüm olay akışları Poisson (en basit) ise, o zaman rastgele süreç geçişler, sürekli zaman ve ayrık durumlarla bir Markov süreci olacaktır. S 1 , S 2 , ..., S n .

Bir model hazırlamak için temel kurallar:

1. Matematiksel model, bir durum grafiği olarak gösterilir;

a) daireler (grafiğin köşeleriS 1 , S 2 , ..., S n ) - olası sistem durumları S , elemanların arızalarından kaynaklanan;

b) oklar- bir durumdan olası geçiş yönleri S Bence başka bir S J .

Yukarıdaki / altındaki oklar geçişlerin yoğunluğunu gösterir.

Grafik örnekleri:

S0 - çalışma şartı;

S1 - başarısızlık durumu.

"Döngüler" şu veya bu durumdaki gecikmeleri belirtir S0 ve S1 ilgili:

İyi durum devam ediyor;

Arıza durumu devam eder.

Durum grafiği, sistemin sonlu (ayrık) sayıda olası durumunu yansıtır. S 1 , S 2 , ..., S n . Grafiğin köşelerinin her biri durumlardan birine karşılık gelir.

2. Rastgele bir durum geçiş sürecini (arıza / kurtarma) tanımlamak için durum olasılıkları kullanılır.

P1 (t), P2 (t), ..., P Bence (t), ..., Pn(t) ,

nerede P Bence (T) - şu anda sistemi bulma olasılığı T v Bence-m koşulu.

Açıkçası, herhangi biri için T

(normalleştirme koşulu, bunun dışındaki durumlar S 1 , S 2 , ..., S n Numara).

3. Durum grafiğine dayanarak, birinci dereceden bir adi diferansiyel denklem sistemi (Kolmogorov-Chapman denklemleri) derlenir.

İki durumda olabilen bir kurulum öğesi veya yedekli olmayan bir kurulumun kendisini düşünün: S 0 -fail-safe (verimli),S 1 - başarısızlık durumu (kurtarma).

Öğenin durumlarının karşılık gelen olasılıklarını belirleyelim. r 0 (T): P 1 (T) her zaman T farklı başlangıç koşulları altında Bu sorunu, daha önce belirtildiği gibi, başarısızlık akışının en basit olduğu koşul altında çözeceğiz. λ = const ve kurtarma μ = const, arızalar ve kurtarma süresi arasındaki zamanın dağıtım yasası üsteldir.

Herhangi bir an için olasılıkların toplamı P 0 (T) + P 1 (T) = 1 - güvenilir bir olayın olasılığı. t zaman anını sabitliyoruz ve olasılığı buluyoruz P (T + ∆ T) o an ki T + ∆ Töğe iş başında. Bu olay, iki koşul karşılandığında mümkündür.

t zamanında, eleman durumdaydı S 0 ve zamanla T arıza oluşmadı. Bir elemanın çalışma olasılığı, bağımsız olayların olasılıklarının çarpılması kuralı ile belirlenir. Şu anda olma olasılığı Töğe oldu ve durum S 0 , eşittir P 0 (T). Zamanla olma ihtimali T reddetmedi, eşit e -λ∆ T . Daha yüksek bir küçüklük değerine kadar bir doğrulukla yazabiliriz

Bu nedenle, bu hipotezin olasılığı ürüne eşittir P 0 (T) (1- λ ∆ T).

2. Bir anda Töğe durumda S 1 (iyileşme durumunda), sırasında ∆ T kurtarma sona erdi ve öğe duruma girdi S 0 ... Bu olasılık, bağımsız olayların olasılıklarının çarpılması kuralıyla da belirlenir. Zamanın bir noktasında olma olasılığı Töğe durumdaydı S 1 , eşittir r 1 (T). İyileşmenin sona erme olasılığını, ters olayın olasılığı ile tanımlarız, yani.

1 - e -μ∆ T = μ· ∆ T

Bu nedenle, ikinci hipotezin olasılığı P 1 (T) ·μ· ∆ T/

Sistemin o andaki çalışma durumunun olasılığı (T + ∆ T) her iki hipotez de yerine getirildiğinde, bağımsız uyumsuz olayların toplamının olasılığı ile belirlenir:

P 0 (T+∆ T)= P 0 (T) (1- λ ∆ T)+ P 1 (T) ·μ ∆ T

Elde edilen ifadeyi bölerek ∆ T ve limiti alarak ∆ T → 0 , birinci durum için denklemi elde ederiz

dP 0 (T)/ dt=- λP 0 (T)+ μP 1 (T)

Elemanın ikinci durumu - başarısızlık durumu (kurtarma) için benzer bir mantık yürüterek, ikinci durum denklemini elde edebilirsiniz.

dP 1 (T)/ dt=- μP 1 (T)+λ P 0 (T)

Böylece, eleman durumunun olasılıklarını tanımlamak için, durum grafiği Şekil 2'de gösterilen iki diferansiyel denklem sistemi elde edildi.

D P 0 (T)/ dt = - λ P 0 (T)+ μP 1 (T)

dP 1 (T)/ dt = λ P 0 (T) - μP 1 (T)

Yönlendirilmiş bir durum grafiği varsa, durumların olasılıkları için diferansiyel denklemler sistemi r İLE (k = 0, 1, 2, ...) aşağıdaki kuralı kullanarak hemen yazabilirsiniz: her denklemin sol tarafında bir türev vardP İLE (T)/ dt ve sağda - doğrudan bu durumla ilişkili kaburgalar olduğu kadar çok bileşen; kenar bu durumda biterse, bileşenin bir artı işareti vardır, eğer başlıyorsa bu devlet, ardından bileşenin bir eksi işareti vardır. Her bileşen, belirli bir kenar boyunca bir öğeyi veya sistemi başka bir duruma aktaran olayların akışının yoğunluğunun, kenarın başladığı durumun olasılığı ile eşittir.

Diferansiyel denklemler sistemi, elektrik sistemlerinin FBG'sini, fonksiyon ve kullanılabilirlik faktörünü, sistemin çeşitli elemanlarının onarım (restorasyon) olasılığını, sistemin herhangi bir durumda ortalama kalma süresini, sistemin durumunu belirlemek için kullanılabilir. başlangıç koşulları (elemanların durumları) dikkate alınarak sistemin başarısızlık oranı.

Başlangıç koşulları ile r 0 (0) = 1; r 1 (0) = 0 ve (P 0 + P 1 =1), bir elemanın durumunu tanımlayan denklem sisteminin çözümü şu şekildedir:

P 0 (T) = μ / (λ+ μ )+ λ/(λ+ μ )* e^ -(λ+ μ ) T

Arıza durumu olasılığı P 1 (T)=1- P 0 (T)= λ/(λ+ μ )- λ/ (λ+ μ )* e^ -(λ+ μ ) T

İlk anda eleman arıza durumundaysa (kurtarma), yani. r 0 (0) = 0, P 1 (0)=1 , sonra

P 0 (t) = μ / (λ +μ)+ μ/(λ + μ) * e ^ - (λ + μ) t

P 1 (t) = λ /(λ +μ)- μ/ (λ + μ) * e ^ - (λ + μ) t

Genellikle yeterince uzun zaman aralıkları için güvenilirlik göstergelerinin hesaplanmasında (T ≥ (7-8) T v ) büyük bir hata olmadan, durumların olasılıkları, kararlı durum ortalama olasılıkları ile belirlenebilir -

r 0 (∞) = K G = P 0 ve

r 1 (∞) = İLE P = P 1 .

kararlı durum için (T→∞) P Bence (t) = P Bence = sabit sıfır sol tarafı olan bir cebirsel denklem sistemi derlenir, çünkü bu durumda dP Bence (t) / dt = 0. Daha sonra cebirsel denklemler sistemi şu şekildedir:

Çünkü Kilogram sistemin şu anda çalışır durumda olma olasılığı var T t'de, daha sonra elde edilen denklem sisteminden belirlenir P 0 = Kg., yani, eleman işleminin olasılığı durağan kullanılabilirlik faktörüne eşittir ve arıza olasılığı, zorunlu duruş süresi katsayısına eşittir:

limP 0 (T) = Kg =μ /(λ+ μ ) = T/(T+ T v )

limP 1 (T) = Кp = λ / (λ +μ ) = T v /(T+ T v )

yani sonuç, diferansiyel denklemler kullanılarak sınırlayıcı durumların analizindekiyle aynıdır.

Diferansiyel denklemler yöntemi, güvenilirlik ve kurtarılamayan nesnelerin (sistemlerin) göstergelerini hesaplamak için kullanılabilir.

Bu durumda, sistemin çalışamaz durumları "soğurucu" ve yoğunlukları μ bu eyaletlerden çıkışlar hariçtir.

Kurtarılamaz bir nesne için durum grafiği:

Diferansiyel denklem sistemi:

Başlangıç koşulları ile: P 0 (0) = 1; P 1 (0) = 0 , çalışma durumunda olma olasılığının, yani FBG'nin çalışma zamanına Laplace dönüşümü kullanılarak T olacak .

F MEA analizi şu anda en çok kullanılanlardan biri olarak kabul edilmektedir. etkili araçlar geliştirilmekte olan tesislerin kalite ve güvenilirliğini artırmak. Öncelikle olası kusurların ortaya çıkmasını önlemeyi ve ayrıca hasar miktarını ve oluşma olasılığını azaltmayı amaçlamaktadır.

Arıza Modları ve Etkileri Analizi FMEA riskleri azaltmak için tüm dünyada çeşitli endüstrilerdeki işletmelerde başarıyla kullanılmaktadır. Bu, yalnızca her üretim tesisi için değil, hemen hemen her faaliyet veya bireysel süreç için geçerli olan evrensel bir yöntemdir. Kusur veya arıza riskinin olduğu her yerde, FMEA analizi, değerlendirme yapmanızı sağlar. potansiyel bir tehdit ve en uygun seçeneği seçin.

FMEA terminolojisi

Analiz kavramının dayandığı temel kavramlar, kusur ve arıza tanımlarıdır. Formda genel bir sonuca sahip olmak Olumsuz sonuçlar bununla birlikte, önemli ölçüde farklıdırlar. Bu nedenle, bir kusur, bir nesnenin öngörülen kullanımının olumsuz bir sonucu iken, bir arıza, üretim veya işletim sırasında planlanmamış veya anormal bir işlemdir. Ayrıca, planlanan koşulların veya gereksinimlerin karşılanmadığı anlamına gelen uygunsuzluk terimi de vardır.

Olasılığı analiz edilen olumsuz sonuçlar FMEA yöntemi, şartlı olarak nicel ve uzman olarak ayrılabilen notlar verilir. Nicel tahminler, yüzde olarak ölçülen, meydana gelme olasılığını, bir kusuru tespit etme olasılığını içerir. Bir kusurun meydana gelme olasılığı, tespiti ve önemi için ekspertiz değerlendirmeleri puanlar halinde verilmektedir.

Analizin nihai göstergeleri, bir kusurun karmaşık riskinin yanı sıra risklerin öncelik sayısıdır. Genel değerlendirme kusurun veya başarısızlığın önemi.

Analiz aşamaları

Kısaca FMEA analiz yöntemi aşağıdaki adımlardan oluşur:

1. Ekip oluşturma
2. Analiz nesnesinin seçilmesi. Bir Kompozit Nesnenin Her Bir Parçasının Sınırlarını Belirleme
3. Analiz Uygulamalarının Belirlenmesi
4. Zaman kısıtlamaları, tüketici türleri, coğrafi koşullar vb. bazında dikkate alınacak uygunsuzluk türlerinin seçimi.
5. Analiz sonuçlarının sağlanacağı formun onaylanması.
6. Hataların veya kusurların meydana gelebileceği nesnenin elemanlarının belirlenmesi.
7. Her öğe için olası en önemli kusurların bir listesini yapmak
8. Kusurların her biri için olası sonuçların belirlenmesi
9. Oluşma olasılığının yanı sıra tüm kusurların sonuçlarının ciddiyetinin değerlendirilmesi
10. Her kusur için öncelikli risk numarasının hesaplanması.
11. Potansiyel arızaların / kusurların önem derecesine göre sıralanması
12. Proje veya üretim sürecini değiştirerek sonuçların olasılığını veya şiddetini azaltmak için önlemlerin geliştirilmesi
13. Notların yeniden hesaplanması

Gerekirse, önemli kusurların her biri için öncelikli risk numarasının kabul edilebilir bir göstergesi elde edilene kadar 9-13. maddeler tekrarlanır.

Analiz türleri

Ürün geliştirme aşamasına ve analiz nesnesine bağlı olarak FMEA yöntemi aşağıdaki türlere ayrılmıştır:

SFMEA veya tüm sistemin bireysel unsurları arasındaki etkileşimin analizi
DFMEA analizi - bitmemiş bir tasarımın üretime geçmesini önleyen bir olay
PFMEA analizi, süreçleri çalışmanıza ve uygulanabilir bir duruma getirmenize olanak tanır

FMEA Analizinin Amaçları

kullanma FMEA analiz yöntemiüzerinde üretim işletmesi aşağıdaki sonuçlara ulaşabilirsiniz:

üretim sürecini optimize ederek kaliteyi artırmanın yanı sıra üretim maliyetini düşürmek;
satış sonrası onarım ve servis maliyetlerinin azaltılması;
üretim hazırlık süresinin azaltılması;
üretime başladıktan sonra ürün revizyonlarının sayısını azaltmak;
müşteri memnuniyetinin artması ve bunun sonucunda üreticinin itibarının artması.

Özelliği, analizin FMEA arızalarının türleri ve sonuçları v kısa vadeli somut finansal faydalar sağlamayabilir veya maliyetli olmayabilir. Ancak, içinde stratejik Planlama belirleyici bir rol oynar, çünkü yalnızca üretime hazırlık aşamasında gerçekleştirilir, daha sonra ekonomik faydalar sağlayacaktır. yaşam döngüsüürün. Ek olarak, kusurların olumsuz sonuçlarının maliyetleri genellikle ürünün nihai maliyetinden daha yüksek olabilir. Bir örnek Havacılık endüstrisi yüzlerce insanın hayatının her detayın güvenilirliğine bağlı olduğu bir yer.

Sistemin her bir ana bileşeni, acil duruma geçişin yollarını belirlemek için incelenir. Analiz ağırlıklı olarak niteldir ve acil durum koşullarının "birer birer" ortaya çıkması koşuluyla "aşağıdan yukarıya" ilkesine göre gerçekleştirilir.

Arıza türlerinin, sonuçlarının ve kritikliğinin analizi tüm olası arıza türleri tanımlandığından veya bir "hata ağacı" kullanılarak yapılan analizden çok daha ayrıntılıdır. acil durumlar sistemin her elemanı için

Örneğin, bir röle aşağıdaki nedenlerle başarısız olabilir:

- kontaklar açılmadı veya kapanmadı;

- kontakların kapanmasında veya açılmasında gecikme;

- kasaya, güç kaynağına, kontaklar arasında ve kontrol devrelerinde kısa devre;

- temas sıçraması (dengesiz temas);

- kontak arkı, gürültü oluşumu;

- sargı kopması;

- sargının kısa devresi;

- düşük veya yüksek sargı direnci;

- sargının aşırı ısınması.

Her bir arıza türü için sonuçlar analiz edilir, arızaları giderme veya telafi etme yöntemleri ana hatlarıyla belirtilir ve gerekli kontrollerin bir listesi hazırlanır.

Örneğin tanklar, konteynerler, boru hatları için bu liste aşağıdaki gibi olabilir:

- değişken parametreler (akış hızı, miktar, sıcaklık, basınç, doygunluk vb.);

- sistemler (ısıtma, soğutma, güç kaynağı, kontrol vb.);

- özel koşullar (bakım, açma, kapatma, içeriğin değiştirilmesi vb.);

- koşullarda veya koşullarda değişiklik (çok büyük, çok küçük, su darbesi, tortu, karışmazlık, titreşim, kopma, sızıntı vb.).

Analizde kullanılan belge biçimleri, ön tehlike analizinde kullanılanlara benzer, ancak büyük ölçüde ayrıntılıdır.

kritiklik analizi sistem tarafından genel görevin performansı üzerindeki etkisinin derecesine göre her bir öğenin sınıflandırılmasını sağlar. Önem kategorileri aşağıdakiler için oluşturulmuştur: farklı şekiller ret:

Yöntem, olası sonuçların veya hasarın nicel bir değerlendirmesini sağlamaz, ancak aşağıdaki soruları yanıtlamaya izin verir:

- kazalara yol açan tehlikeleri hariç tutmak için hangi unsurlardan ayrıntılı analize tabi tutulması gerektiği;

- üretim sürecinde hangi öğeye özel dikkat gösterilmesi gerektiği;

- gelen teftiş için standartlar nelerdir;

- özel prosedürlerin, güvenlik kurallarının ve diğer koruyucu önlemlerin alınması gereken yerler;

- önlemek için en etkili şekilde nasıl para harcanır
kazalar.

7.3.3. Mümkün olan tüm diyagramların analizi
sistemin başarısızlığının veya başarısızlığının sonuçları
("Hata ağacı")

Bu analiz yöntemi, istenmeyen bir olaya ("zirve olayı") yol açabilecek koşulları ve faktörleri belirlemek için nicel ve nitel tekniklerin bir kombinasyonudur. Dikkate alınan koşullar ve faktörler bir grafik zincirinde sıralanır. En baştan başlayarak, sistemin bir sonraki, daha düşük işlevsel seviyelerinin nedenleri veya acil durumları belirlenir. İnsan etkileşimleri ve fiziksel olaylar dahil olmak üzere birçok faktör analiz edilir.

Dikkat, olayların zirvesiyle doğrudan ilgili olan bir hatanın veya kazanın etkilerine odaklanır. Yöntem, özellikle birçok temas ve etkileşim alanına sahip sistemleri analiz etmek için kullanışlıdır.

Bir olayın grafik diyagram şeklinde sunulması, sistemin davranışının ve içerdiği faktörlerin davranışının kolayca anlaşılmasını sağlar. "Ağaçların" hantallığı nedeniyle, işlenmesi bilgisayar sistemlerinin kullanılmasını gerektirebilir. Hantallığı nedeniyle, "hata ağacını" kontrol etmek de zordur.

Yöntem, öncelikle hata ve kazaların olasılıklarını veya sıklıklarını değerlendirmek için risk değerlendirmesinde kullanılır. Madde 7.4, yöntemin daha ayrıntılı bir tanımını verir.

7.3.4. Bir olayın olası sonuçlarının diyagramının analizi
("Olay ağacı")

"Olay ağacı" (DS) - ana olaydan (acil durum) kaynaklanan olayları dikkate almak için bir algoritma. DS, teknik güvenlik sistemleri arasındaki karmaşık etkileşimler dahil olmak üzere bir kazanın gelişim sırasını (seçeneklerini) belirlemek ve analiz etmek için kullanılır. Her bir acil durum senaryosunun olasılığı, ana olayın olasılığı ile nihai olayın olasılığı çarpılarak hesaplanır. Yapısında doğrudan mantık kullanılır. Arızasız çalışma olasılığının tüm değerleri Pçok küçükler. Ağaç sayısal çözümler sağlamaz.

Örnek 7.1. Diyelim ki, bir ön tehlike analizi (PAO) yapılarak, reaktörün kritik kısmının, yani riskin başladığı alt sistemin reaktör soğutma sistemi olduğu ortaya çıktı; bu nedenle analiz, başlatma olayı olarak adlandırılan soğutma boru hattının arızalanmasından bu yana olası olayların sırasına bakılarak başlar. P (A)(Şekil 7.1), yani. boru hattının tahrip olması (bozulması) ile bir kaza başlar - bir olay A.
Ayrıca, olayların gelişimi için olası senaryolar analiz edilir ( B,C, D ve E), boru hattının yok edilmesini takip edebilir. İncirde. 7.1 bir "ağacı" tasvir eder olayları başlatmak»Olası tüm alternatiflerin görüntülenmesi.
İlk dal, elektrik güç kaynağının durumunu inceler. Güç mevcutsa, analiz edilecek sonraki acil durum reaktörü çekirdek soğutma sistemidir (ARCS). ASOR'un arızalanması, yakıtın erimesine ve yapının bütünlüğüne bağlı olarak çeşitli radyoaktif ürün sızıntılarına yol açar.

Elemanların işlevlerini yerine getirdiği veya başarısız olduğu bir ikili sistem kullanan analiz için, olası arızaların sayısı 2'dir. n- 1, nerede n- dikkate alınan öğelerin sayısı. Pratikte, orijinal "ağaç" mühendislik mantığı kullanılarak basitleştirilebilir ve Şekil 2'nin altında gösterilen daha basit ağaca indirgenebilir. 7.1.

Her şeyden önce, elektrik gücünün mevcudiyeti sorusu ilgi çekicidir. Soru şu ki, olasılık nedir P B elektrik kesintisi ve bu arızanın diğer koruma sistemleri üzerindeki etkisi. Elektrik güç kaynağı yoksa, reaktör çekirdeğini soğutmak için püskürtücülerin kullanımını içeren acil durum eylemlerinin neredeyse hiçbiri gerçekleştirilemez. Sonuç olarak, basitleştirilmiş "olay ağacı", güç kaynağının yokluğunda hiçbir seçenek içermez ve büyük bir sızıntı meydana gelebilir, olasılığı şudur: P A(P B).

Elektrik enerjisi tedarikindeki ret, reaktör soğutma sisteminin boru hattının bozulmasına bağlıysa, olasılık P B bu ilişkiyi hesaba katan koşullu olasılık olarak hesaplanmalıdır. Elektrik gücü mevcutsa, aşağıdaki analiz seçenekleri ACOP'nin durumuna bağlıdır. Çalışabilir veya çalışmayabilir ve başarısızlığı muhtemelen PC 1, Şekil 1'de gösterilen olaylar dizisine yol açar. 7.1.

Pirinç. 7.1. "Olay ağacı"

Unutulmamalıdır ki, söz konusu sistem için, farklı seçenekler kaza gelişimi. Radyoaktif maddelerin uzaklaştırılması için sistem işlevsel ise, radyoaktif sızıntı, arıza durumunda olduğundan daha azdır. Tabii ki, genel durumdaki başarısızlığın, işlerlik durumunda olduğundan daha az bir olaylar dizisiyle sonuçlanması daha az olasıdır.

Pirinç. 7.2. Farklı sızıntı oranları için olasılıkların histogramı

"Ağacın" tüm çeşitlerini göz önünde bulundurarak, olası sızıntıların bir spektrumunu ve kaza gelişiminin farklı dizileri için karşılık gelen olasılıkları elde etmek mümkündür (Şekil 7.2). “Ağacın” en üst satırı, ana reaktör kaza senaryosudur. Bu sıralama, boru hattının çöktüğünü ve tüm güvenlik sistemlerinin çalışır durumda kaldığını varsayar.

İkinci bölümle başa çıkmak için, önce kendinizi tanımanızı şiddetle tavsiye ederim.

Arıza Modları ve Etkileri Analizi (FMEA)

Hata Modu ve Etkisi Analizi (FMEA), riski aşağıdaki bileşenlerin bir ürünü olarak ele alan, tümevarımsal, muhakeme tabanlı bir risk değerlendirme aracıdır:

olası bir başarısızlığın sonuçlarının ciddiyeti (S)
potansiyel bir arıza olasılığı (O)
tespit edilememe olasılığı (D)

Risk değerlendirme süreci aşağıdakilerden oluşur:

Yukarıdaki risk bileşenlerinin her birine uygun bir risk düzeyi (yüksek, orta veya düşük) atamak; Nitelikli cihazın tasarım ve çalışma prensipleri hakkında ayrıntılı pratik ve teorik bilgilerle, hem arıza olasılığı hem de tespit edilecek arıza olasılığı için risk seviyeleri objektif olarak atanabilir. Bir arıza olasılığı, aynı arızanın meydana gelmesi arasındaki zaman aralığı olarak görülebilir.

Tespit edilecek arıza olasılığı için risk seviyelerinin atanması, belirli bir alet fonksiyonunun arızasının nasıl meydana geleceği hakkında bilgi gerektirir. Örneğin, sistem arızası yazılım spektrofotometrenin kullanılamaz olduğunu varsayar. Böyle bir arıza kolayca tespit edilebilir ve bu nedenle düşük bir risk seviyesi atanabilir. Ancak, kalibrasyon yapılmadıysa, optik yoğunluğun ölçülmesindeki hata zamanında tespit edilemez; buna göre, spektrofotometrenin optik yoğunluğu ölçmek için işlevinin başarısızlığına, yüksek düzeyde olmama riski atanmalıdır. -tespit etme.

Bir risk şiddeti seviyesinin atanması biraz daha öznel bir süreçtir ve bir dereceye kadar ilgili laboratuvarın gereksinimlerine bağlıdır. Bu durumda, risk şiddeti seviyesi aşağıdakilerin bir kombinasyonu olarak kabul edilir:

Yukarıda tartışılan kümülatif risk değerlendirmesinin tüm bileşenleri için bir risk seviyesi atamak için önerilen bazı kriterler Tablo 2'de sunulmuştur. Önerilen kriterler, düzenlenmiş bir ürün kalite kontrol ortamında kullanım için en uygundur. Diğer laboratuvar analiz uygulamaları, farklı bir dizi atama kriteri gerektirebilir. Örneğin, herhangi bir reddetmenin adli tıp laboratuvarının kalitesi üzerindeki etkisi nihayetinde bir ceza davasının sonucunu etkileyebilir.

Tablo 2: risk seviyelerinin atanması için önerilen kriterler

Risk seviyesi	Kalite (Q)	Uyumluluk (C)	İş (B)	Oluşma olasılığı (P)	Tespit edilmeme olasılığı (D)
Risk seviyesi	önem			Oluşma olasılığı (P)	Tespit edilmeme olasılığı (D)
Yüksek	Tüketiciye zarar verme olasılığı yüksek	Ürün geri çağırmaya yol açacak	Bir haftadan fazla kesinti veya potansiyel büyük gelir kaybı	Üç ayda birden fazla	Çoğu durumda zorlukla tespit edilebilir
Ortalama	Muhtemelen tüketiciye zarar vermez	Uyarı mektubuyla sonuçlanacak	Bir haftaya kadar kesinti veya potansiyel önemli gelir kaybı	Her üç ila on iki ayda bir	Bazı durumlarda tespit edilebilir
Kısa	Tüketiciye zarar vermez	Denetim sırasında bir uygunsuzluğun keşfedilmesine yol açacaktır.	Bir güne kadar kesinti veya önemsiz gelir kaybı	Her bir ila üç yılda bir	Muhtemelen keşfedilecek

Kaynaktan alınmıştır

Toplam risk seviyesinin hesaplanmasında aşağıdakiler varsayılır:

Tablo 3'te gösterildiği gibi, her bir şiddet kategorisi için her bir risk şiddeti düzeyine sayısal bir değer atama
Her bir risk kategorisi için şiddet seviyelerinin sayısal değerlerinin toplanması, 3 ila 9 aralığında kümülatif nicel bir şiddet seviyesi verecektir.
Kümülatif nicel şiddet düzeyi, Tablo 4'te gösterildiği gibi kümülatif nitel şiddet düzeyine dönüştürülebilir.

Tablo 3: nicel bir şiddet seviyesinin atanması		Tablo 4: kümülatif şiddet düzeyinin hesaplanması
Niteliksel önem düzeyi	Niceliksel önem düzeyi	Kümülatif nicel önem düzeyi	Toplu kalite önem düzeyi
Yüksek	3	7-9	Yüksek
Ortalama	2	5-6	Ortalama
Kısa	1	3-4	Kısa

Ciddiyet (S)'nin kümülatif kalite düzeyini, Oluşma olasılığı (O) düzeyiyle çarpmanın bir sonucu olarak, Tablo 5'te gösterildiği gibi Risk Sınıfını elde ederiz.
Risk Faktörü daha sonra Tablo 6'da gösterildiği gibi Risk Sınıfının Tespit Edilemezlik ile çarpılmasıyla hesaplanabilir.

Tablo 5: risk sınıfı hesaplaması				Tablo 6: risk seviyesinin hesaplanması
Önem düzeyi				tespit edilemezlik
yumurtlama oranı	Kısa	Ortalama	Yüksek	Risk sınıfı	Kısa	Ortalama	Yüksek
Yüksek	Ortalama	Yüksek	Yüksek	Yüksek	Ortalama	Yüksek	Yüksek
Ortalama	Kısa	Ortalama	Yüksek	Ortalama	Kısa	Ortalama	Yüksek
Kısa	Kısa	Kısa	Ortalama	Kısa	Kısa	Kısa	Ortalama
Risk sınıfı = Önem düzeyi * Meydana gelme oranı				Risk faktörü = Risk sınıfı * Tespit edilemezlik düzeyi

Bu yaklaşımın önemli bir özelliği, Risk Faktörü hesaplanırken, bu hesaplamanın meydana gelme ve saptanabilirlik faktörlerine ek ağırlık vermesidir. Örneğin, başarısızlık yüksek önemdeyse, ancak olası ve tespit edilmesi kolay değilse, o zaman genel risk faktörü düşük olacaktır. Tersine, potansiyel şiddetin düşük olduğu, ancak başarısızlığın meydana gelmesinin sık ve tespit edilmesinin zor olduğu durumlarda, kümülatif risk faktörü yüksek olacaktır.

Bu nedenle, genellikle en aza indirilmesi zor, hatta imkansız olan ciddiyet, kümülatif risk Belirli bir işlevsel başarısızlıkla ilişkili. En aza indirilmesi daha kolay olan görünüm ve algılanamazlık ise genel risk üzerinde daha büyük bir etkiye sahiptir.

Tartışma

Risk değerlendirme süreci aşağıdaki gibi dört ana aşamadan oluşur:

Herhangi bir azaltıcı araç veya prosedürün yokluğunda bir değerlendirme yapılması
Gerçekleştirilen değerlendirmenin sonuçlarına dayalı olarak değerlendirilen riski en aza indirmek için araç ve prosedürlerin oluşturulması
Etkilerini belirlemek için hafifletme önlemlerinin uygulanmasından sonra bir risk değerlendirmesi yapılması
Gerektiğinde ek azaltma araçları ve prosedürleri oluşturun ve yeniden değerlendirin

Tablo 7'de özetlenen ve aşağıda tartışılan risk değerlendirmesi, ilaç ve ilgili endüstrilerin perspektifinden görülmektedir. Buna rağmen, benzer süreçler ekonominin diğer herhangi bir sektörüne uygulanabilir, ancak başka öncelikler uygulanırsa, başka, ancak daha az makul olmayan sonuçlar elde edilebilir.

İlk değerlendirme

Spektrofotometrenin performans işlevleriyle başlar: UV / VIS spektrumu içinde orijinallik testi için uygunluğunu belirleyen spektrofotometrenin spektral çözünürlüğünün yanı sıra dalga boyu doğruluğu ve kesinliği. Herhangi bir yanlışlık, belirleme dalga boyundaki kesinlik eksikliği veya spektrofotometrenin yetersiz çözünürlüğü, orijinallik testinin hatalı sonuçlarına yol açabilir.

Bu da, nihai tüketici tarafından teslim alınmasına kadar güvenilmez orijinalliğe sahip ürünlerin piyasaya sürülmesine yol açabilir. Ayrıca, ürün geri çağırma ihtiyacına ve müteakip önemli maliyetlere veya gelir kaybına yol açabilir. Bu nedenle, her bir şiddet kategorisinde bu işlevler yüksek düzeyde risk oluşturacaktır.

Tablo 7: UV / B spektrofotometresi için FMEA kullanarak risk değerlendirmesi

Ön minimizasyon

sonraki minimizasyon

önem

Fonksiyonlar

İş fonksiyonları

dalga boyu doğruluğu

İLE

dalga boyu tekrarlanabilirliği

İLE

spektral çözünürlük

İLE

dağınık ışık

İLE

fotometrik kararlılık

fotometrik gürültü

Spektral taban çizgisi düzlüğü

fotometrik doğruluk

Veri kalitesini ve bütünlüğünü sağlamaya yönelik işlevler

Erişim kontrolleri

elektronik imzalar

Şifre kontrolleri

Veri güvenliği

Denetim günlüğü

zaman damgaları

B = Yüksek, M = Orta, L = Düşük
Q = Kalite, C = Uygunluk, B = İş, S = Önem Derecesi, O = Oluşma, D = Tespit Edilemezlik, RF = Risk Faktörü

Daha fazla analiz edildiğinde, saçılan ışık, optik yoğunluk ölçümlerinin doğruluğunu etkiler. Modern cihazlar bunu hesaba katabilir ve hesaplamalarda uygun bir düzeltme yapabilir, ancak bunun için bu saçılan ışığın algılanması ve spektrofotometrenin işletim yazılımında saklanması gerekir. Saklanan saçılan ışık parametrelerindeki herhangi bir yanlışlık, aşağıdaki paragrafta açıklandığı gibi fotometrik kararlılık, gürültü, taban çizgisi doğruluğu ve düzlük için aynı sonuçlarla yanlış absorbans ölçümlerine neden olacaktır. Bu nedenle, her bir şiddet kategorisinde bu işlevler yüksek düzeyde risk oluşturacaktır. Dalga boyunun, çözünürlüğün ve saçılan ışığın doğruluğu ve kesinliği, spektrofotometrenin optik özelliklerine büyük ölçüde bağlıdır. Modern diyot dizisi cihazlarında hareketli parça yoktur ve bu nedenle bu işlevlerdeki arızalara orta derecede bir meydana gelme olasılığı atanabilir. Bununla birlikte, özel kontrollerin yokluğunda, bu işlevlerin başarısızlığının tespit edilmesi olası değildir, bu nedenle tespit edilemezlik yüksek düzeyde bir riske atanır.

Temelin fotometrik kararlılığı, gürültüsü ve doğruluğu ve düzlüğü, doğru absorbans ölçümlerini etkiler. Spektrofotometre kantitatif ölçümler için kullanılıyorsa, absorbans ölçümlerindeki herhangi bir hata hatalı sonuçların raporlanmasına neden olabilir. Bu ölçümlerden elde edilen rapor edilen sonuçlar, bir farmasötik ürün serisini piyasaya sürmek için kullanılırsa, bu, ürünün son kullanıcılara standart altı serileri ile sonuçlanabilir.

Bu tür serilerin geri çekilmesi gerekecek ve bu da önemli maliyetlere veya gelir kaybına yol açacaktır. Bu nedenle, her bir şiddet kategorisinde bu işlevler yüksek düzeyde risk oluşturacaktır. Ayrıca, bu işlevler UV lambasının kalitesine bağlıdır. UV lambaların tipik ömrü yaklaşık 1500 saat veya 9 hafta sürekli kullanımdır. Buna göre, bu veriler yüksek bir başarısızlık riskine işaret etmektedir. Ek olarak, herhangi bir önlemin yokluğunda, bu işlevlerden herhangi birinin arızasının tespit edilmesi olası değildir, bu da yüksek bir tespit edilemezlik faktörü anlamına gelir.

Şimdi veri kalitesi ve bütünlük işlevlerine geri dönersek, test sonuçları, bir farmasötik ürünün amaçlanan kullanımına uygunluğu hakkında karar vermek için kullanılır. Oluşturulan kayıtların doğruluğu veya bütünlüğü ile ilgili herhangi bir taviz, potansiyel olarak nihai tüketiciye zarar verebilecek kalitesi belirsiz ürünlerin piyasaya sürülmesine ve ürünlerin geri çağrılmasına neden olarak laboratuvarda büyük kayıplara neden olabilir / şirket. Bu nedenle, her bir şiddet kategorisinde bu işlevler yüksek düzeyde risk oluşturacaktır. Ancak, gerekli cihaz yazılımı konfigürasyonu düzgün bir şekilde konfigüre edildikten sonra, bu fonksiyonların başarısız olması pek olası değildir. Ayrıca, herhangi bir arıza zamanında tespit edilebilir.

Örneğin:

İlgililere yalnızca yetkili kişilerin erişiminin sağlanması çalışma programı açılana kadar, sistemden bir kullanıcı adı ve şifre girmesi istenerek uygulanabilir. Bu işlev başarısız olursa, sistem artık sırasıyla bir kullanıcı adı ve şifre girmenizi istemeyecek, hemen algılanacaktır. Dolayısıyla bu arızanın tespit edilememe riski düşük olacaktır.
Doğrulanacak bir dosya oluşturulduğunda Elektronik İmza, ardından bir sistem arızası meydana gelirse, sırasıyla bir kullanıcı adı ve şifre girmenizi gerektiren bir iletişim kutusu açılır, bu pencere açılmaz ve bu arıza hemen algılanır.

minimizasyon

Operasyonel fonksiyonların arızasının ciddiyeti en aza indirilemezken, arıza potansiyeli önemli ölçüde azaltılabilir ve bu tür arızaların tespit edilme olasılığı arttırılabilir. Cihazı ilk kez kullanmadan önce aşağıdaki işlevlerin uygun hale getirilmesi önerilir:

dalga boyu kesinliği ve kesinliği
spektral çözünürlük
dağınık ışık
fotometrik doğruluk, kararlılık ve gürültü
spektral taban çizgisinin düzlüğü,

ve daha sonra, herhangi bir arızanın tespit edilme olasılığını ve olasılığını önemli ölçüde azaltacağından, belirli aralıklarla yeniden kalifikasyon yapın. Fotometrik kararlılık, gürültü ve doğruluk ve taban çizgisi düzlüğü UV lambasının durumuna bağlı olduğundan ve standart döteryum lambaların sürekli kullanım ömrü yaklaşık 1500 saat (9 hafta) olduğundan, çalıştırma prosedürünün şu şekilde belirtilmesi önerilir: lamba(lar) spektrofotometre boştayken yani kullanımda değilken kapatılmalıdır. Ayrıca, lamba değiştirme ve yeniden kalifikasyon (PC) dahil olmak üzere her altı ayda bir önleyici bakımın (PM) gerçekleştirilmesi önerilir.

Yeniden kalifikasyon süresinin gerekçesi, standart UV lambasının ömrüne bağlıdır. Haftada bir kez 8 saat kullanıldığında yaklaşık 185 haftadır ve buna karşılık gelen ömür Tablo 8'de gösterilmektedir. Böylece, spektrofotometre haftada dört ila beş gün kullanılırsa, UV lambası yaklaşık sekiz ila on ay dayanır .

Tablo 8: UV lambasının ortalama ömrü, hafta boyunca spektrofotometrenin ortalama sekiz saatlik çalışma günü sayısına bağlı olarak

Haftada ortalama operasyon günü sayısı	Ortalama lamba ömrü (hafta)
7	26
6	31
5	37
4	46
3	62
2	92
1	185

Her altı ayda bir profilaktik Bakım onarım ve yeniden kalifikasyon (PTO / PC) cihazın sorunsuz çalışmasını sağlayacaktır. Spektrofotometre haftada altı ila yedi gün çalıştırılırsa, lamba ömrünün yaklaşık altı ay olması beklenir, bu nedenle yeterli çalışma süresini sağlamak için her üç ayda bir PT / PC gerçekleştirmek daha uygundur. Tersine, spektrofotometre haftada bir veya iki kez kullanılıyorsa, her 12 ayda bir PTO / PC yeterli olacaktır.

Ek olarak, döteryum lambasının nispeten kısa hizmet ömrü nedeniyle, doğru çalışması için ek bir garanti sağlayacağından, tercihen spektrofotometrenin her kullanımında aşağıdaki parametrelerin kontrol edilmesi önerilir:

lamba parlaklığı
karanlık akım
486 ve 656,1 nm dalga boylarında döteryum emisyon hatlarının kalibrasyonu
filtre ve deklanşör hızı
fotometrik gürültü
spektral taban çizgisi düzlüğü
geçici fotometrik gürültü

Modern cihazlar bu testleri yazılımlarında zaten içermektedir ve uygun fonksiyon seçilerek gerçekleştirilebilmektedir. Karanlık akım ve filtre ve obtüratör hızı testi dışında testlerden herhangi biri başarısız olursa, döteryum lambası değiştirilmelidir. Karanlık akım veya filtre ve obtüratör hızı testi başarısız olursa, spektrofotometre kullanılmamalı ve bunun yerine onarım ve yeniden kalifikasyon için gönderilmelidir. Bu prosedürlerin oluşturulması, hem bir iş fonksiyonunun başarısız olma riskini hem de herhangi bir arızayı tespit edememe riskini en aza indirecektir.

Veri kalitesi ve bütünlük işlevleri için risk faktörleri, herhangi bir minimizasyon olmaksızın zaten düşüktür. Bu nedenle, doğru yapılandırmayı onaylamak için yalnızca OQ ve PQ sırasında bu işlevlerin çalıştığını doğrulamak gerekir. Bundan sonra, herhangi bir arıza zamanında tespit edilebilir. Ancak, personelin bir arızayı fark edebilmesi ve uygun önlemi alabilmesi için uygun eğitimi veya talimatı alması gerekir.

Çözüm

Arıza Modları ve Etkileri Analizi (FMEA), kaliteyi, uyumluluğu ve işi etkileyen laboratuvar ekipmanı arıza risklerini değerlendirmek için kolayca uygulanabilen, kullanımı kolay bir risk değerlendirme aracıdır. Böyle bir risk değerlendirmesinin gerçekleştirilmesi, kritik araç fonksiyonlarının arızalanmasıyla bağlantılı riskleri maliyet etkin bir şekilde yönetmek için uygun kontrollerin ve prosedürlerin uygulanmasına ilişkin bilinçli kararların alınmasını sağlayacaktır.

Başarısızlığın türü ve sonuçlarının analizi - AVPO (Arıza Modu ve Etkileri Analizi - FMEA) için başvurulur Nitel değerlendirme güvenilirlik ve güvenlik teknik sistemler... Arıza Modu ve Sonuç Analizi, potansiyel arıza modlarının ciddiyetini belirlemeye ve azaltma önlemleri sağlamaya yönelik bir yöntemdir. Bu yöntemin önemli bir özelliği, her sistemin bir bütün olarak ve onu oluşturan parçalarının (öğelerinin) her birinin nasıl arızalanabileceği (arızanın türü ve nedeni) ve bu arızanın nasıl etkilediği açısından ele alınmasıdır. teknolojik sistem(reddetmenin sonuçları). "Sistem" terimi, burada birbiriyle ilişkili veya etkileşimli öğelerin bir koleksiyonu olarak anlaşılır (GOST R 51901.12-2007) ve donanım (teknik) araçları, yazılımı (ve bunların kombinasyonunu) veya süreci tanımlamak için kullanılır. Genel olarak, AVPO aşağıdakilere uygulanır: belirli türler hatalar ve bunların bir bütün olarak sistem üzerindeki sonuçları.

AVPO'nun sistem geliştirmenin (tesis, ürün) erken aşamalarında, sayı ve (veya) arıza türlerinin ve bunların sonuçlarının daha uygun maliyetli olduğu durumlarda ortadan kaldırılması veya azaltılması önerilir. Aynı zamanda, AVPO ilkeleri sistem yaşam döngüsünün tüm aşamalarında uygulanabilir. Her başarısızlık türü bağımsız olarak kabul edilir. Bu nedenle, bu prosedür, birkaç olayın bir dizisinden kaynaklanan bağımlı arızalar veya arızalarla başa çıkmak için uygun değildir.

Arıza modu ve sonuçları analizi, bir unsurun birbiri ardına sıralı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak tüm olası arıza veya acil durum türlerini sistematik olarak analiz eden ve bunların sistem üzerindeki sonuçlarını tanımlayan, aşağıdan yukarıya bir endüktif analiz yöntemidir. Bireysel acil durumlar ve unsurların arıza modları, diğer unsurlar ve bir bütün olarak sistem üzerindeki etkilerini belirlemek için tanımlanır ve analiz edilir. AVPO yöntemi, bir hata ağacı kullanılarak yapılan analizden daha ayrıntılı olarak gerçekleştirilebilir, çünkü sistemin her bir öğesi için tüm olası arıza türlerini veya acil durumları dikkate almak gerekir. Örneğin, bir röle aşağıdaki nedenlerle başarısız olabilir: kontaklar açılmadı; kontak kapanmasında gecikme; kasaya kısa devre, güç kaynağı, kontaklar arasında ve kontrol devrelerinde; tıkırdayan kontaklar; kararsız elektrik kontağı; kontak yayı; sarım molası vb.

Örnekler genel tipler retler şunlar olabilir:

? işleyiş sürecinde başarısızlık;
? belirli bir zamanda başarısızlıkla ilişkili başarısızlık;
? belirli bir zamanda işin sonlandırılmaması ile ilgili ret;
? erken aktivasyon vb.

Ek olarak, her bir ekipman kategorisi için gerekli kontrollerin bir listesi hazırlanmalıdır. Örneğin, tanklar ve diğer tutma ekipmanı için böyle bir liste şunları içerebilir:

? teknolojik parametreler: hacim, akış hızı, sıcaklık, basınç vb.;
? yardımcı sistemler: ısıtma, soğutma, güç kaynağı, besleme, otomatik düzenleme, vb.;
? özel ekipman koşulları: devreye alma, işletme sırasında bakım, hizmetten çıkarma, katalizör değişimi vb.;
? ekipmanın koşullarında veya durumundaki değişiklikler: basınç değerinde aşırı sapma, su darbesi, tortu, titreşim, yangın, mekanik hasar, korozyon, yırtılma, sızıntı, aşınma, patlama vb.;
? enstrümantasyon ve otomasyon ekipmanının özellikleri: hassasiyet, ayar, gecikme vb.

Yöntem, her bir eleman için tüm arıza türlerinin değerlendirilmesini sağlar. Arızanın nedenleri ve sonuçları (eleman için yerel ve sistem için genel), arızayı telafi etmek için algılama yöntemleri ve koşulları (örneğin, elemanların fazlalığı veya bir nesnenin izlenmesi) analize tabidir. Arızanın sonuçlarının tesisin işletimi üzerindeki etkisinin öneminin değerlendirilmesi, reddetmenin ciddiyeti. AVPO türlerinden birini (nitel biçimde) gerçekleştirirken sonuçların ciddiyeti kategorisine göre bir sınıflandırma örneği Tabloda verilmiştir. 5.3 (GOST R 51901.12-2007).

Tablo 5.3

Arıza şiddeti sınıflandırması

Bitirme

AVPO test kartı, AVPO yönteminin kendisinin bir özetidir ve şekli, aşağıdakiler de dahil olmak üzere diğer kalitatif yöntemler gerçekleştirilirken kullanılana benzerdir. uzman değerlendirmeleri, fark daha ayrıntılı olacak şekilde. AVPO yöntemi ekipman ve mekanik sistemlere odaklanır, anlaşılması kolaydır, matematiksel bir aparatın kullanılmasını gerektirmez. Bu analiz, tasarım değişiklikleri ihtiyacını belirlemeyi ve bunların sistemin güvenilirliği üzerindeki etkilerini değerlendirmeyi mümkün kılar. Yöntemin dezavantajları, uygulamaya harcanan önemli zamanın yanı sıra, başarısızlıkların ve insan faktörünün birleşimini hesaba katmaması gerçeğini içerir.