ZVEZNA AGENCIJA

ZA TEHNIČNO REGULACIJO IN METROLOGIJO

NACIONALNI

STANDARD

RUSKI

ZVEZE

GOST R

(osnutek, prva izdaja)

Arktične operacije

Ta osnutek standarda se ne uporablja, dokler ni sprejet.

Moskva

Standardinform

201
Predgovor

Določeni so cilji in načela standardizacije v Ruski federaciji Zvezni zakon z dne 27. decembra 2002 N 184-FZ "O tehnični ureditvi" in pravila za uporabo nacionalnih standardov Ruske federacije - GOST R 1.0-2004 "Standardizacija v Ruski federaciji. Osnovne določbe"
Informacije o standardu
1 RAZVILO Gazprom VNIIGAZ Družba z omejeno odgovornostjo (Gazprom VNIIGAZ LLC)
2 UVODIL Tehnični odbor za standardizacijo TC 23 "Tehnika in tehnologija pridobivanja in predelave nafte in plina"
3 ODOBREN IN UPORABLJEN z Odredbo Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje z dne "__" _____ 20__ št. __
4 PREDSTAVLJENO PRVIČ

Podatki o spremembah tega standarda so objavljeni v letno objavljenem informacijskem indeksu "Nacionalni standardi", besedilo sprememb in dopolnitev pa v mesečno objavljenih informacijskih indeksih "Nacionalni standardi". V primeru revizije (zamenjave) ali preklica tega standarda bo ustrezno obvestilo objavljeno v mesečno objavljenem indeksu informacij »Nacionalni standardi«. Ustrezne informacije, obvestila in besedila so objavljeni tudi v javnem informacijskem sistemu - na uradni spletni strani nacionalnega organa Ruske federacije za standardizacijo na internetu

© "Standartform", 2013

Ta standard ni dovoljeno v celoti ali delno reproducirati, razmnoževati in distribuirati kot uradno publikacijo brez dovoljenja Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje
Vsebina

1 Področje uporabe …………………………………………………………………………………… ..1

3 Izrazi in definicije …………………………………………………………………… .5

4 Okrajšave ………………………………………………………………………………………………… .6

5 Splošne določbe…………………………………………………………………………..6

6 Zasnova sistemov za evakuacijo in reševanje osebja ……………………………… 14

7 Delovanje sistemov za evakuacijo in reševanje osebja …………………………… ...… 18

8 Metode evakuacije osebja ……………………………………………………………………… .20

9 Metode reševanja osebja ………………………………………………………………………………… .22

10 Sredstva za evakuacijo osebja ……………………………………………………… .24

11 Oprema za reševanje osebja …………………………………………………………………………………………………………………………… 37

12 Zahteve za usposabljanje za sile za evakuacijo ………… .. ………… … …………………….… .43

Bibliografija …………………………………………………………………………………………… 50
NACIONALNI STANDARD RUSKE FEDERACIJE

Naftna in plinska industrija

Arktične operacije

Evakuacija in reševanje osebja

Industrija nafte in zemeljskega plina. Namestitev proizvodnje na morju. Evakuacija in reševanje

Datum uvedbe ________________

1 področje uporabe

Ta standard se uporablja za sisteme za evakuacijo in reševanje osebja na morskih platformah, ki delujejo v arktičnih morjih, pa tudi v drugih ruskih morjih s hladnim podnebjem, katerih hidrometeorološke razmere so podobne tistim na Arktiki.

Ta mednarodni standard določa:

Glavni cilji in cilji sistemov za evakuacijo in reševanje osebja na morju;

Osnovne zahteve za načrtovanje sistemov za evakuacijo in reševanje;

Osnovne zahteve za delovanje sistemov za evakuacijo in reševanje;

Razvrstitev sredstev za evakuacijo in reševanje osebja na morskih ploščadih;

Osnovne zahteve za metode in sredstva evakuacije in reševanja;

Osnovne zahteve za usposabljanje osebja morskih platform in evakuacijskih sil.

Ta standard uporablja normativne reference na naslednje standarde:

GOST 12.0.002-80 Sistem standardov varnosti pri delu. Pogoji in definicije

GOST 12.1.004-91 Sistem standardov varnosti pri delu. Požarna varnost... Splošni pogoji

GOST 12.1.006-84 Sistem standardov varnosti pri delu. Radiofrekvenčna elektromagnetna polja. Toleranca na delovnem mestu in zahteve za inšpekcijske preglede

GOST 12.1.018-93 Sistem standardov varnosti pri delu. Požarna in eksplozijska varnost statična elektrika... Splošni pogoji

GOST 12.1.044-89 Sistem standardov varnosti pri delu. Nevarnost požara in eksplozije snovi in ​​materialov. Nomenklatura kazalnikov in metode njihovega določanja

GOST 12.2.007.0-75 Sistem standardov varnosti pri delu. Električni izdelki. Splošne varnostne zahteve

GOST 22.0.05-97 Varnost v izrednih razmerah. Tehnogene izredne razmere. Pogoji in definicije

GOST 22.0.09-97 Varnost v izrednih razmerah. Nujni primeri v vodah. Pogoji in definicije

GOST 27.003-90 Zanesljivost v tehnologiji. Sestava in splošna pravila za določanje zahtev glede zanesljivosti

GOST 29.05.002-82 Sistem standardov za ergonomske zahteve in ergonomsko podporo. Indikatorji za sintetiziranje digitalnih znakov. Splošne ergonomske zahteve

GOST 10264-82 Oprema za svetlobne signale. Splošne specifikacije

GOST 21786-76 Sistem "Človek-stroj". Zvočne signalne naprave za negovorna sporočila. Splošne ergonomske zahteve

GOST 21829-76 Sistem "Človek-stroj". Vizualno kodiranje. Splošne ergonomske zahteve

GOST 27900-88 Svetilke za zasilno razsvetljavo. Tehnične zahteve

GOST 31251-2008 Zunanje stene od zunaj. Metoda preskusa požarne nevarnosti

GOST 31471-2011 Naprave za odpiranje vrat evakuacije in izhodov v sili v sili. Tehnični pogoji

GOST R ISO 7731-2007 Ergonomija. Opozorilni signali za upravne in delovne prostore. Nevarni zvočni signali

GOST R ISO 15544 Industrija nafte in plina. Naprave za rudarjenje na morju. Odziv v sili. Primarne zahteve

GOST R ISO 19906 (osnutek) Naftna in plinska industrija. Strukture arktičnih polic

GOST 18322-78 Sistem tehničnega vzdrževanja in popravil opreme, izrazi in definicije

GOST 21452-88 Padalski sistemi. Pogoji in definicije

GOST R 51330.0-99 Eksplozijsko odporna električna oprema. Del 0. Splošne zahteve

GOST R 52206-2004 Reševalna oprema na vodnem območju. Pogoji in definicije

GOST R 52265-2004 Reševalne naprave za posadke inženirskih objektov, ki delujejo na vodnih območjih. Razvrstitev

GOST R 52638-2006 Reševalna oprema za posadke inženirskih objektov, ki delujejo na vodnih območjih. Splošne tehnične zahteve

GOST R 52928-2010 Globalni satelitski navigacijski sistem. Pogoji in definicije

GOST R 53451-2009 Kolektivna reševalna oprema za posadke inženirskih objektov, ki delujejo na vodnih območjih. Tehnične zahteve

GOST R 54596-2011 Individualna reševalna oprema za posadke inženirskih objektov, ki delujejo na vodnih območjih. Tehnične zahteve

GOST R 54117-2010 Globalni satelitski navigacijski sistemi. Pomorski diferencialni podsistemi. Potrošniška navigacijska oprema. Specifikacije, metode in zahtevane rezultate testov

GOST R 54118-2010 Globalni satelitski navigacijski sistemi. Radionavigacijski sistemi za določanje prostorske orientacije porabnikov v vodnem prometu. Specifikacije, metode in zahtevani rezultati testov

GOST R 54119-2010 Globalni satelitski navigacijski sistemi. Pomorska večsistemska, večkanalna oprema za potrošnike GNSS GLONASS / GPS / GALILEO. Specifikacije, metode in zahtevani rezultati testov

GOST R 54483-2011 (ISO 19900: 2002) Industrija nafte in plina. Morske platforme za proizvodnjo nafte in plina. Splošni pogoji

GOST R 55564-2013 Sredstva za pobiranje ljudi z vodne površine pri reševanju posadk inženirskih objektov, ki delujejo na vodnih območjih. Splošne tehnične zahteve

GOST R 55946-2014 Individualna reševalna oprema za posadke inženirskih objektov, ki delujejo na vodnih območjih. Splošne specifikacije

GOST R 50799-95 Elektromagnetna združljivost tehnične opreme. Odpornost tehničnih sredstev radijske komunikacije na elektrostatične razelektritve, impulzni šum in dinamične spremembe napetosti napajalnega omrežja. Zahteve in preskusne metode

GOST R 50932-96 Elektromagnetna združljivost tehnične opreme. Odpornost žične komunikacijske opreme na elektromagnetne motnje. Zahteve in preskusne metode

GOST R IEC 60945-2007 Pomorska navigacijska oprema in radijske komunikacije. Splošni pogoji. Testne metode in zahtevani rezultati testov

GOST 32455-2013 Globalni navigacijski satelitski sistem. Pomorska navigacijska oprema za potrošnike. Sprejemne naprave. Splošne zahteve, metode in zahtevani rezultati preskusov

GOST R XXXXXXXX Naftna in plinska industrija. Arktične operacije. Vzdrževanje objektov

GOST R XXXXXXXX Naftna in plinska industrija. Arktične operacije. Delovni prostor

GOST R XXXXXXXX Naftna in plinska industrija. Arktične operacije. Vrhovi platforme na morju

GOST R XXXXXXXX Naftna in plinska industrija. Evakuacija in reševanje iz proizvodnih obratov na morju. Pogoji in definicije

GOST R XXXXXXXX Naftna in plinska industrija. Naprave za rudarjenje na morju. Evakuacijske poti in začasna zatočišča. Primarne zahteve

Opomba - Pri uporabi tega standarda je priporočljivo preveriti delovanje referenčnih standardov in klasifikatorjev v javnem informacijskem sistemu - na uradni spletni strani nacionalnega organa Ruske federacije za standardizacijo na internetu ali v skladu z letno objavljenim indeksom informacij "Nacionalni standardi" , ki je objavljen od 1. januarja tekočega leta, in po ustreznih mesečno objavljenih informativnih znakih, objavljenih v tekočem letu. Če referenčni dokument zamenjano (spremenjeno), potem je treba pri uporabi tega standarda voditi zamenjani (spremenjen) dokument. Če je referenčni dokument preklican brez zamenjave, velja določba, v kateri je navedena povezava nanj, v obsegu, ki ne vpliva na to povezavo.

3 Izrazi in definicije

Ta standard uporablja izraze, določene v skladu z GOST 12.0.002, GOST R 52206, GOST 22.0.05, GOST 22.0.09, GOST 21452, GOST R XXXX, GOST R ISO 15544 in GOST R 55311, kot tudi naslednje izraze z ustreznimi definicijami:

3.1 evakuacijski sistem za vzdrževanje življenja: sklop sredstev in ukrepov, ki zagotavljajo vzdrževanje energetske in masne izmenjave človeškega telesa z okoljem v naseljenem predelu evakuacijskega sredstva na ravni, ki je potrebna za ohranjanje njegovega zdravja in delovanja;

3.2 prostor za posadko: Oddelek za sredstva za evakuacijo, zasnovan za zagotavljanje pogojev človeškega življenja;

3.3življenjske razmere v evakuacijskem objektu: Nabor parametrov habitata v evakuacijskem objektu, katerih vzdrževanje zagotavlja ohranjanje zdravja ljudi in vzdrževanje njegove delovne sposobnosti na ravni, ki je potrebna za opravljanje nalog evakuacije in reševanja;

3.4 navigacijska podpora za evakuacijo / reševanje: sklop ukrepov, izvedenih za ustvarjanje in vzdrževanje ugodnih pogojev za plovbo evakuacijskih/reševalnih sredstev;

3.5 pristajalna ploščad za reševalno vozilo letala: Območje kopnega, vode ali druge površine, primerne za vzlet in pristanek letalskega reševalnega vozila;

3.6posebno usposabljanje posadke evakuacijskih sredstev: Sistem ukrepov za usposabljanje posadk evakuacijskih sredstev za izvajanje posebnih nalog za evakuacijo osebja na morskih ploščadih z uporabo posebne opreme, nameščene na evakuacijskih sredstvih;

3.7preprečevanje zaledenitve opreme za evakuacijo/reševanje: Ukrepi za zagotovitev, da so površine opreme za izhod v sili/reševanje za omejeno časovno obdobje zaščitene pred nastajanjem ledu in nabiranjem snega;

3.8Odmrzovanje evakuacijske/reševalne opreme: Postopek za odstranjevanje ledu, snega ali ledu s površin opreme za evakuacijo/reševanje. Ta postopek se lahko izvede mehansko, pnevmatsko ali z ogrevanimi tekočinami;

3.9 zaščita evakuacijske/reševalne opreme proti zmrzovanju: Nabor ukrepov, vključno s postopki odstranjevanja in preprečevanja zaledenitve;

3.10 medicinska evakuacija: sklop ukrepov, namenjenih varovanju zdravja osebja priobalnih platform in zagotavljanju zdravstvena oskrbažrtve ukrepov za evakuacijo osebja z morske ploščadi;

3.11 reševalna medicinska pomoč: sklop ukrepov, namenjenih varovanju zdravja osebja priobalnih platform in zagotavljanju zdravstvene pomoči žrtvam med reševanjem osebja na morju.

4 Okrajšave

V tem standardu se uporabljajo naslednje okrajšave:

VU - začasno zatočišče;

GG - gorljivi plin;

GZh - vnetljiva tekočina;

Goriva in maziva - goriva in maziva;

GLONASS - globalni navigacijski satelitski sistem;

GMDSS – Globalni pomorski sistem za pomoč v stiski;

Vnetljiva tekočina - vnetljiva tekočina;

MP - morska platforma;

MDU - Enota za rudarjenje na morju;

HVAC - ogrevanje, prezračevanje in klimatizacija;

Programska oprema - programska oprema;

PBU - plavajoča vrtalna naprava;

RS - Ruski pomorski register ladij;

letalski priročnik RLE;

storitev nadzora prometa plovil VTS;

AARB letalski indikator lokacije v sili;

indikator položaja radijskega svetilnika v sili EPIRB;

RLO radarski odzivnik za iskanje in reševanje;

Mednarodna konvencija SOLAS za varnost življenja na morju.

5 Splošno

5.1 Glavni cilji sistema evakuacije in reševalnega sistema za osebje MP so:

Ohranjanje življenja in zdravja osebja MP v primeru incidentov, nesreč in izrednih razmer;

Preprečevanje onesnaževanja okolja zaradi nesreč na MP;

Zmanjšanje škode zaradi nesreč na MP in skrajšanje časa, potrebnega za odpravo njihovih posledic.

5.2 Glavne naloge sistema za evakuacijo osebja MP so:

Načrtovanje ukrepov za evakuacijo osebja MP;

Vodenje evakuacije osebja MP;

Zagotavljanje pripravljenosti sil in sredstev za evakuacijo MP;

Zagotavljanje pripravljenosti evakuacijskih poti in VU MP;

Zagotavljanje pripravljenosti osebja MP za akcije med evakuacijo;

Materialna podpora za evakuacijo osebja MP;

Premestitev žrtev nesreče na MP na sredstva za evakuacijo;

Podpora evakuacijske navigacije;

Medicinska podpora pri evakuaciji;

Interakcija z obalnim štabom za zagotavljanje pomoči MP v nujnih primerih;

Interakcija s pomorskim reševalnim koordinacijskim centrom in drugimi organizacijami, ki nudijo pomoč z obale.

5.3 Načrtovanje ukrepov za evakuacijo osebja MP

5.3.1 Načrtovanje ukrepov za evakuacijo osebja MP naj predvideva:

Razvoj načrtov za evakuacijo osebja MP;

Redno posodabljanje in prilagajanje načrtov evakuacije osebja MP ob upoštevanju praktične izkušnje izvajanje ukrepov za evakuacijo osebja MP v podobnih razmerah ter izkušnje z izvajanjem vaj na MP.

5.3.2 Načrtovanje ukrepov za evakuacijo osebja MP naj bo usmerjeno v zagotavljanje čim bolj učinkovite in usklajene uporabe sil in sredstev za evakuacijo.

5.3.3 Razvoj načrta evakuacije osebja MP mora vključevati naslednje faze:

Ocena možnih pogojev evakuacije;

Izbira metod evakuacije;

Izbira sredstev za evakuacijo;

Načrtovanje evakuacijskih ukrepov;

Ocena predvidenega časa, potrebnega za evakuacijo.

4 Načrti evakuacije za osebje MP morajo:

Izpolnjevati zahteve mednarodnih in nacionalnih dokumentov, ki urejajo varstvo življenja ljudi na morju;

Zajemite vse faze evakuacije;

Upoštevajte značilnosti sredstev za evakuacijo;

Bodite skladni z veljavnimi dokumenti, razvitimi za reševanje osebja MP;

Upoštevati hidrometeorološke razmere na območju postavitve VP in možno stanje evakuacijskih poti MP za čas evakuacije;

Biti predstavljeni v obliki za enostavno uporabo in nadzor.

5.3.5 Načrt evakuacije osebja MP mora vsebovati naslednje informacije:

Porazdelitev organizacijskih funkcij in odgovornosti med udeleženci evakuacije osebja MP;

Opis glavnih vrst interakcije evakuacijskih sil in načinov komunikacije med njimi;

Opis metod evakuacije;

Seznam in značilnosti uporabljenih sredstev za evakuacijo;

Lokacije evakuacijskih sredstev;

Značilnosti VU in njihova lokacija na MP;

Lokacija in značilnosti evakuacijskih poti.

5.4 Zagotavljanje pripravljenosti evakuacijskih sil

5.4.1 Zagotavljanje pripravljenosti evakuacijskih sil mora zagotoviti:

Oblikovanje sistema usposabljanja za reševalne ekipe in posadke evakuacijskih objektov MP za obvladovanje tehnologij, tehnik in metod evakuacije iz MP;

Izdelava sistema za usposabljanje osebja MP za ukrepanje med evakuacijo;

Opremljanje ekip za reševanje v sili s potrebnim premoženjem in komunikacijskimi sredstvi;

Preverjanje pripravljenosti evakuacijskih sil s sistematičnimi vajami in vajami.

5.4.2 Elementi sistema usposabljanja za reševalne ekipe so:

Strokovna izbira;

Izobraževanje;

Telovaditi;

Izmenjava izkušenj med udeleženci pri evakuaciji osebja MP v arktičnih razmerah;

Oblikovanje ekipe (ekipov, strank) za njihove skupne aktivnosti.

5.4.3 Splošne zahteve za strokovno izbiro v skladu z GOST R XXX ... Delovno okolje.

5.5 Zagotavljanje pripravljenosti sredstev za evakuacijo mora zagotoviti:

Vzdrževanje naprav za evakuacijo;

Redni zdravstveni pregledi;

Izvajanje pravočasnega popravila / zamenjave okvarjenih komponent in mehanizmov;

Nadzor tehnično stanje sredstva za evakuacijo s strani ustreznega organa državnega nadzora;

Priprava evakuacijskih sredstev za uporabo;

Polnjenje z gorivom, oljem, tekočinami in plini;

Zaščita opreme za evakuacijo pred škodljivi dejavniki nesreča pri MP.

5.6 Splošne zahteve za usposabljanje posadk evakuacijske opreme so določene v oddelku 12.

5.7 Zagotavljanje pripravljenosti osebja MP za akcije med evakuacijo mora zagotoviti:

Oblikovanje učinkovitega sistema usposabljanja za osebje MP;

Opremljanje osebja MP z osebno zaščitno opremo in komunikacijskimi sredstvi;

Preverjanje pripravljenosti osebja MP s sistematičnim usposabljanjem in vajami.

5.7.1 Elementi sistema usposabljanja osebja MP za ravnanje med evakuacijo so:

Strokovna izbira;

Izobraževanje;

Telovaditi;

5.7.2 Splošne zahteve za strokovno izbiro po GOST R XXX ... Delovno okolje.

5.7.3 Splošne zahteve za usposabljanje osebja MP za evakuacijske akcije so določene v 12. razdelku.

5.8 Materialna podpora za evakuacijo osebja MP naj zagotavlja:

Napovedovanje in ugotavljanje potreb po materialnih virih;

Organizacija izdajanja materialnih sredstev neposrednim potrošnikom;

Zagotavljanje osebju nujne oskrbe s hrano in vodo v skladu s fiziološkimi normativi, ob upoštevanju obsega in intenzivnosti dela, opravljenega med evakuacijo in reševanjem, ter arktičnih podnebnih razmer;

Dodatna oskrba evakuiranega osebja s sredstvi za preprečevanje hipotermije.

5.9 Premestitev žrtev nesreče v MP na sredstva za evakuacijo je treba zagotoviti z naslednjimi ukrepi:

Nudenje prevoznih sredstev za žrtve;

Priprava žrtev na prevoz;

Zagotavljanje zaščite žrtev pred delovanjem škodljivih dejavnikov nesreče na MP;

Zagotavljanje zaščite žrtev pred negativnimi dejavniki okolje;

Nalaganje žrtev v objekte za evakuacijo.

5.10 Navigacijska podpora za evakuacijo mora zagotavljati:

Opremljanje MP z navigacijskimi pripomočki;

Vzdrževanje navigacijskih pripomočkov;

Zagotavljanje stabilnega delovanja navigacijskih pripomočkov v izrednih razmerah na MP.

5.11 Zdravstvena podpora pri evakuaciji

5.11.1 Zdravstvena podpora pri evakuaciji mora vključevati naslednje ukrepe:

Priprava prostorov za namestitev in zagotavljanje nujne medicinske pomoči (prve pomoči) poškodovanim zaradi nesreče pri MP v VU in sredstva za evakuacijo;

Oblikovanje zalog nujne medicinske pomoči (prve pomoči) in zdravil v skladu z uveljavljenimi normativi v krajih, kjer so nastanjeni ponesrečenci;

Skladiščenje, knjigovodstvo in kontrola kakovosti nujne medicinske pomoči (prve pomoči) in zdravil;

Identifikacija oseb, odgovornih za zagotavljanje prve pomoči v nujnih primerih in prenos podatkov o že opravljeni zdravstveni pomoči pred nadaljnjim prevozom poškodovanca;

Skladiščenje, evidentiranje in nadzor uporabe močnih in psihotropnih zdravil z navedbo odgovornih oseb, ki jih imajo pravico uporabljati za zagotavljanje prve pomoči ponesrečencem;

Razvrščanje žrtev nesreče na MP;

Zagotavljanje nujne medicinske pomoči (prva pomoč) poškodovancem;

Registracija žrtev;

Priprava žrtev na prevoz v zdravstvene organizacije za zagotavljanje specializirane zdravstvene oskrbe.

5.11.2 Priprava prostorov za namestitev in zagotavljanje nujne medicinske pomoči (prve pomoči) ponesrečencem v nesreči na MP v VU mora predvideti oblikovanje ustrezno opremljenih con:

Zbirni prostori za žrtve;

Triažna območja za žrtve;

Območja nujne medicinske pomoči (prve pomoči);

Območja za pripravo žrtev na prevoz.

5.12 Glavne naloge reševalnega sistema osebja MP so:

Sprejem, potrditev in ponovni prenos nujnih obvestil (alarmni signal) od MP;

Obvestilo o pooblaščenem vladne agencije o nesreči pri MP;

Načrtovanje dela za reševanje osebja MP;

Vodenje del pri reševanju osebja MP;

Zagotavljanje interakcije z javnimi organi;

Zagotavljanje pripravljenosti sil in reševalnih sredstev;

Zagotavljanje pripravljenosti osebja MP za reševalne akcije;

Zagotavljanje pripravljenosti osebja MP za ukrepanje po evakuaciji in za preživetje v razmerah avtonomnega obstoja;

Materialna podpora za reševanje;

Zagotavljanje dobave reševalne opreme in življenjske podpore osebju MP po evakuaciji na led/obogo;

Premestitev žrtev nesreče v MP v zdravstvene ustanove;

Informacijska podpora reševanje;

Podpora za reševalno navigacijo;

Reševalna medicinska pomoč;

Obveščanje javnosti in skladov množični mediji o poteku dela pri reševanju osebja MP;

Izboljšanje metod in sredstev reševanja.

5.13 Organ, ki vodi evakuacijo in reševanje osebja MP, mora:

Registrirajte operativne informacije;

Zagotavljanje operativnih informacij posadkam reševalne opreme in članom reševalnih ekip;

Vodite kronološki zapis vseh izvedenih ukrepov;

Dajte prednost nalogam;

Obvestiti pooblaščene državne organe;

Za interakcijo z državnimi organi;

Prilagodite načrt reševanja ob upoštevanju pogojev zunanje okolje ter redno obveščati reševalne ekipe o prilagoditvah načrta reševanja;

Načrtujte poti za gibanje reševalne opreme;

Spremljajte stanje komunikacijskega sistema;

Analizirati hidrometeorološko situacijo na območju reševalnih akcij za osebje MP, na območjih, kjer se nahaja reševalna oprema, in o poteh gibanja reševalne opreme, obvestiti posadke reševalne opreme o spremembah;

Spremlja lokacijo in pripravljenost dežurnih reševalnih sil in opreme;

Odločite se o vključevanju dodatnih sil in sredstev tretjih organizacij, ki se nahajajo na območju izrednih razmer ali v njegovi neposredni bližini.

5.14 Načrtovanje reševanja osebja MP

5.14.1 Načrtovanje reševalnih akcij za osebje MP mora predvideti:

Razvoj načrta reševalnih akcij;

Redno posodabljanje in prilagajanje načrtov reševalnih akcij ob upoštevanju praktičnih izkušenj izvajanja reševalnih akcij v podobnih razmerah ter izkušenj z izvajanjem vaj na MP.

5.14.2 Razvoj načrta reševanja mora vključevati naslednje korake:

Ocena možnih razmer reševanja;

Izbira metod reševanja;

Izbira sredstev za reševanje;

Razdelitev območja operacij reševanja osebja MP na podobmočja ter razporeditev reševalnih sil in sredstev po podobmočjih;

Načrtovanje akcij na območju (podobmočju) reševanja osebja MP;

Ocena tveganj onesnaženja okolja ko različne možnosti nesreče, razvoj ukrepov za njihovo zmanjševanje in zagotavljanje minimiziranja posledic morebitnega onesnaženja.

5.14.3 Načrt reševanja mora:

Izpolnjevati zahteve mednarodnih dokumentov, ki urejajo varstvo človekovega življenja na morju;

Pokrivajo celotno obdobje reševalnega dela osebja MP;

Upoštevati vse scenarije izrednih razmer na MP;

Upoštevati značilnosti trenutnega sistema evakuacije osebja iz MT;

Bodite dosledni z trenutni načrt evakuacija osebja iz MP;

Biti predstavljeni v obliki, ki je enostavna za uporabo.

5.14.4 Načrt za izvajanje reševalnih akcij mora na splošno vsebovati naslednje podatke:

Porazdelitev organizacijskih funkcij in odgovornosti med udeleženci reševanja osebja MP;

Pravice udeležencev pri reševanju osebja MP;

Opis načinov izvajanja dela za reševanje osebja MP;

Privabljena reševalna oprema in kraji njihove razporeditve;

Poti gibanja reševalne opreme na območje delovanja reševalnega osebja MP;

Morebitna prerazporeditev reševalne opreme zaradi sprememb meteoroloških ali ledenih razmer;

Seznam rabljene reševalne opreme, njena namestitev in postopek uporabe;

Načini dostave reševalne opreme na območje reševalnih akcij za osebje MP;

Metode za opozarjanje ladij in letal, ki se ali se premikajo v območje reševalnih akcij za osebje MP;

Možne lokacije za namestitev osebja MP po nesreči;

Postopek prejemanja vremenskih poročil in vremenske napovedi;

Metode vodenja za letalsko reševalno opremo;

Ukrepi za interakcijo z zainteresiranimi službami, upravljanje zračnega in pomorskega prometa, navigacijsko podporo, pilotažo, VTS in pristaniške službe;

Druge zahtevane informacije.

5.15 Zagotavljanje pripravljenosti osebja MP za akcije po evakuaciji in za preživetje v razmerah avtonomnega obstoja

5.15.1 Zagotavljanje pripravljenosti osebja MP za akcije po evakuaciji in za preživetje v razmerah avtonomnega obstoja mora vključevati:

Ustvarjanje učinkovitega sistema usposabljanja osebja za ukrepanje po evakuaciji in za preživetje v razmerah avtonomnega obstoja;

Opremljanje z življenjsko podporo v pogojih avtonomnega obstoja.

5.15.2 Elementi sistema usposabljanja osebja MP za akcije preživetja v razmerah avtonomnega obstoja po evakuaciji so:

Strokovna izbira;

Izobraževanje.

5.15.3 Splošne zahteve za strokovno izbiro v skladu z GOST R XXX ... Delovno okolje

5.15.4 Splošne zahteve za usposabljanje osebja MP v akcijah za preživetje v razmerah avtonomnega obstoja po evakuaciji so določene v 12. razdelku.

5.16 Materialna podpora reševanju mora vključevati:

Napovedovanje in ugotavljanje potreb po materialnih sredstvih pri izvajanju del reševanja osebja MP;

Oblikovanje zalog materialnih sredstev v skladu z uveljavljenimi normativi;

Skladiščenje, računovodstvo in kontrola kakovosti materialnih sredstev;

Organizacija izdajanja materialnih sredstev neposrednim potrošnikom;

Organizacija dostave materialne podpore na območje reševanja osebja MP.

5.17 Zagotavljanje reševalne opreme in življenjske podpore osebju MP po evakuaciji na led / obalo mora zagotavljati:

Nabor ukrepov za pripravo reševalne opreme in opreme za vzdrževanje življenja za prevoz na območje delovanja reševalnemu osebju MP;

Pripravljenost Vozilo dostava reševalne opreme in podpora za življenje;

Dostava reševalne opreme in opreme za vzdrževanje življenja na območje reševalnih akcij osebja MP.

5.18 Medicinska reševalna podpora

5.18.1 Zdravstvena podpora za reševanje mora zagotavljati naslednje ukrepe:

Priprava prostorov za namestitev in zagotavljanje nujne medicinske pomoči (prva pomoč);

Oblikovanje zalog sredstev za zagotavljanje nujne medicinske pomoči (prve pomoči) in zdravil v skladu z uveljavljenimi normativi v krajih namestitve žrtev;

Organizacija posvetov na daljavo z uporabo IT tehnologij (če je potrebno);

Organizacija knjigovodstva in skladiščenja nujne medicinske pomoči (prve pomoči) in zdravil;

Nudenje nujne medicinske pomoči (prva pomoč);

Priprava žrtve za prevoz v zdravstvene organizacije za zagotavljanje specializirane zdravstvene oskrbe;

Prevoz žrtev v zdravstvene organizacije za zagotavljanje specializirane zdravstvene oskrbe.

5.18.2 Prevoz žrtev nesreče na MP do zdravstvenih organizacij mora predvideti:

Nakladanje in namestitev žrtev v reševalno opremo;

Spremljanje stanja žrtev med prevozom v reševalni opremi;

Zagotavljanje nujne medicinske pomoči (prve pomoči) med prevozom v reševalni opremi.

5.19 Informacijska podpora za reševanje mora zagotavljati:

Zagotavljanje klimatskih podatkov s statistično obdelanimi in sistematiziranimi informacijami o hidrometeorološkem režimu na področju reševalnih akcij za osebje MP in o poteh gibanja reševalnih vozil;

Zagotavljanje vremenskih podatkov z informacijami o dejanski hidrometeorološki situaciji na območju reševalnih akcij za osebje MP in na poteh reševalne opreme ter napovedovanje sprememb hidrometeorološke situacije za obdobje, v katerem se izvajajo reševalne akcije za osebje MP. se izvajajo;

Zagotavljanje navigacijskih priporočil, opozoril o neugodnih in nevarnih hidrometeoroloških pojavih, katerih vpliv lahko povzroči smrt ljudi, poškodbe reševalne opreme in znatno zmanjšanje učinkovitosti reševalnih akcij osebja MP.

GOST R 53434-2009

Skupina T58
T51

NACIONALNI STANDARD RUSKE FEDERACIJE

NAČELA DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE

Načela dobre laboratorijske prakse

Datum uvedbe 2010-03-01

Predgovor

Cilje in načela standardizacije v Ruski federaciji določa zvezni zakon z dne 27. decembra 2002 N 184-FZ "O tehnični ureditvi" in pravila za uporabo nacionalnih standardov Ruske federacije - GOST R 1.0-2004. "Standardizacija v Ruski federaciji. Osnovne določbe".

Informacije o standardu

1. Pripravila znanstvena ustanova "Raziskovalni center za standardizacijo, informacije in certificiranje surovin, materialov in snovi" na podlagi lastnega verodostojnega prevoda v ruščino navodil iz 4. točke.

2. Uvedel Tehnični odbor za standardizacijo TC 100 "Strateško in inovativno upravljanje".

3. Odobren in uveljavljen z odredbo Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje z dne 2. decembra 2009 N 544-st.

4. Ta standard je enak dokumentu z navodili Organizacije za ekonomsko sodelovanje in razvoj (OECD) "Načela dobre laboratorijske prakse" ("OECD. NAČELA DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE").

5. Uveden prvič.

Podatki o spremembah tega standarda se objavljajo v letno objavljenem informacijskem indeksu "Nacionalni standardi", besedilo sprememb in dopolnitev pa v mesečno objavljenih informacijskih indeksih "Nacionalni standardi". V primeru revizije (zamenjave) ali preklica tega standarda bo ustrezno obvestilo objavljeno v mesečno objavljenem informativnem indeksu "Nacionalni standardi". Ustrezne informacije, obvestila in besedila so objavljena tudi v sistemu javnega obveščanja - na uradni spletni strani Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje na internetu.

Uvod

Ta standard "Načela dobre laboratorijske prakse" je pripravljen z namenom uskladitve domačih norm in predpisov z mednarodnimi dokumenti in predvsem z dokumentom Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) "Načela dobre laboratorijske prakse ( GLP)".

Nezadovoljstvo vlad in predstavnikov industrije različnih držav s kakovostjo predkliničnih študij, na katerih temelji ocena stopnje tveganja za zdravje ljudi in okolje, je privedlo do vzpostavitve meril s strani OECD. držav članic za izvajanje takšnih študij.

Da bi se izognili uporabi različnih shem za izvajanje tovrstnih študij, ki bi lahko ovirali mednarodno trgovino s kemikalijami, so si države članice OECD zadale nalogo mednarodnega usklajevanja preskusnih metod in dobre laboratorijske prakse. 1979 - 1980 mednarodna skupina strokovnjakov, ustanovljena po posebnem nadzornem programu kemične snovi, je razvil dokument "OECD Good Laboratory Practice (GLP)" z uporabo organizacijskih in znanstvenih metod ter izkušenj iz različnih nacionalnih in mednarodnih virov. Ta "načela GLP" je Svet OECD sprejel leta 1981 kot prilogo k sklepu Sveta OECD o vzajemnem sprejemanju podatkov pri ocenjevanju kemikalij.

V letih 1995-1996 oblikovana je bila nova strokovna skupina, ki je revidirala načela dobre laboratorijske prakse (GLP). Posodobljena različica dokumenta je bila razvita na podlagi soglasnih odločitev te strokovne skupine. Ta dokument nadomešča in nadomešča prvotna Načela dobre laboratorijske prakse (GLP), sprejeta leta 1981.

Namen Smernic za dobro laboratorijsko prakso (GLP) je spodbujati uporabo načela ocenjevanja kakovosti testnih podatkov. Primerljivost ravni kakovosti podatkov, pridobljenih kot rezultat testiranja, je osnova za vzajemno sprejemanje podatkov v različne države... Če se posamezne države lahko samozavestno zanesejo na testne podatke iz drugih držav, se je mogoče izogniti podvojenim testom in prihraniti čas in sredstva. Uporaba načel dobre laboratorijske prakse (GLP) se bo izognila ustvarjanju tehničnih ovir za izvajanje trgovalne dejavnosti in bo prispeval k izvajanju varovanja zdravja ljudi in okolja.

1 področje uporabe

Ta mednarodni standard določa načela dobre laboratorijske prakse za uporabo pri predkliničnem testiranju izdelkov, ki jih vsebujejo zdravila, pesticidi, kozmetika, zdravila za uporabo v veterinarski medicini, aditivi za živila in krma ter industrijske kemikalije. Testni objekti so lahko sintetične narave in biogenega izvora ter predstavljajo žive organizme. Namen testov je pridobiti podatke o lastnostih testnih objektov in/ali njihovi varnosti za zdravje ljudi in/ali okolje.

Predklinična testiranja zdravstvene in okoljske varnosti, ki jih pokrivajo načela dobre laboratorijske prakse, vključujejo raziskave, ki se izvajajo v laboratorijskih, rastlinjakih in terenskih razmerah. Načela dobre laboratorijske prakse veljajo za vse teste zdravstvene in okoljske varnosti, ki se izvajajo za registracijo in licenciranje zdravil, pesticidov, živil in krmnih dodatkov, kozmetike, veterinarskih zdravil in drugih podobnih izdelkov ter industrijskih kemikalij, razen v primerih. posebej določeno v skladu z nacionalno zakonodajo.

2. Izrazi in definicije

V tem standardu se uporabljajo naslednji izrazi z ustreznimi definicijami:

2.1. Načela dobre laboratorijske prakse

2.1.1. Načela dobre laboratorijske prakse (GLP): sistem zagotavljanja kakovosti, ki se nanaša na procese organizacije, načrtovanja, postopka izvajanja in spremljanja preizkusov s področja zdravja ljudi in varnosti okolja ter evidentiranja, arhiviranja in predstavitve rezultatov teh testov.

2.2. Organizacija testnih centrov

2.2.1. Dejanski kraj predkliničnih preskušanj, kjer bi morala biti ekipa strokovnjakov, prostori in oprema, potrebna za njihovo izvedbo. Če se preskus izvaja na več testnih mestih in ne na eni lokaciji, potem izraz "testno središče" pomeni center, kjer se nahajajo vodja testiranja in vsa testiranja, ki se posamično in skupaj štejejo za testna središča. Središče za testiranje (Organizacija, ki ima potrebno materialno in tehnično bazo ter usposobljeno osebje za izvajanje predkliničnih (nekliničnih) raziskav na ustreznem področju. testni obrat): dejansko mesto predkliničnega testiranja, kjer naj bi bila ekipa specialistov, prostori in oprema, potrebna za njihovo izvedbo. Če se preskus izvaja na več testnih mestih in ne na eni lokaciji, potem izraz "testno središče" pomeni center, kjer se nahajajo vodja testiranja in vsa testiranja, ki se posamično in skupaj štejejo za testna središča.

2.2.2. Testno mesto (Lokacija katere koli raziskave. testno mesto): lokacija katere koli faze študije.

2.2.3. Oseba ali osebe, ki uradno vodijo laboratorij za testiranje in so odgovorne za organizacijo in spoštovanje načel dobre laboratorijske prakse. Uprava testnega centra (Oseba(-e) s pooblastili in formalno odgovornostjo za organizacijo in vodenje laboratorija v skladu z določeno dobro laboratorijsko prakso. upravljanje testnega obrata): oseba ali osebe, ki uradno vodijo laboratorij za testiranje in so odgovorne za organizacijo in spoštovanje načel dobre laboratorijske prakse.

2.2.4. Oseba ali osebe, ki uradno vodijo poligon in so odgovorne za izvajanje ustreznih stopenj raziskav na njem v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse. Upravljanje testnega mesta ((Če je imenovana) ta oseba(-e), odgovorna(-e) za nadzor nad fazo(-e) študije, za katero je odgovorna, in izvajanje študije v skladu z dobro laboratorijsko prakso. upravljanje testnega mesta): oseba ali osebe, ki uradno vodijo poligon in so odgovorne za izvajanje ustreznih stopenj raziskav na njem v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse.

2.2.5. Sponzor ( Pravna oseba, ki naroči, zagotavlja finančno podporo in/ali zahteva predklinično, predklinično študijo varnosti za zdravje ljudi in okolje. sponzor): fizični oz entiteta, ki daje pobudo za raziskavo, oddaja naročila, podpira in/ali odobri izvedbo nekliničnih raziskav ter je odgovorna za njihovo organizacijo in financiranje.

2.2.6. Vodja študija (Odgovorna oseba za izvajanje predkliničnih raziskav na področju zdravstvene in okoljske varnosti od začetka do konca. direktor študija): oseba, odgovorna za izvajanje predkliničnih raziskav na področju zdravstvene in okoljske varnosti od začetka do konca.

2.2.7. Odgovorni raziskovalec (Oseba, ki v primeru študij na več lokacijah deluje v imenu vodje študije in je odgovorna za dodeljene študijske faze. [Opomba – Odgovornosti vodje(-ov) raziskave ni mogoče v celoti prenesti na raziskovalca(-e), saj vključuje odobritev raziskovalnega načrta in sprememb te zasnove, odobritev končnega poročila in zagotovilo, da so vse raziskave v skladu z dobro laboratorijsko prakso.] glavni raziskovalec): oseba, ki v primeru študij na več lokacijah deluje v imenu vodje študije in je odgovorna za dodeljene študijske faze.

OPOMBA Odgovornemu(-i) raziskovalcu(-om) ni mogoče v celoti prenesti odgovornosti na direktorja študije za izvajanje študije, saj to vključuje odobritev študijskega načrta in sprememb tega načrta, odobritev končnega poročila in zagotavljanje, da so vse študije v skladu z dobro laboratorijsko prakso. .

2.2.8. Program zagotavljanja kakovosti ( Nabor ukrepov, namenjenih zagotavljanju skladnosti s temi pravili s strani osebja in namenjenih zagotavljanju vodenja laboratorija v skladu s pravili dobre laboratorijske prakse. program zagotavljanja kakovosti): program dela, ki ga izvaja osebje, ki je neodvisno od raziskav in je namenjeno zagotavljanju, da uprava testnega centra spoštuje načela dobre laboratorijske prakse.

2.2.9. Standardni operativni postopki; SOP ( Podrobna pisna navodila, ki opisujejo testne postopke ali druge dejavnosti, ki običajno niso podrobna v raziskovalnih načrtih ali priročnikih za testiranje in so zasnovana za doseganje enotnosti pri izvajanju določenih dejavnosti. standardni operativni postopki; SOP): podrobna pisna navodila, ki opisujejo testne postopke ali druge dejavnosti, ki običajno niso podrobna v raziskovalnih načrtih ali priročnikih za testiranje in so zasnovana za doseganje enotnosti pri izvajanju določenih dejavnosti.

2.2.10. Glavni urnik (Urnik dela generalizirajočega nivoja, ki vključuje razširjene etape in ključne dogodke, t.j. povzetek informacij, ki se uporabljajo za oceno delovne obremenitve in se uporabljajo za spremljanje izvajanja študij v laboratoriju za testiranje. glavni urnik): urnik dela zbirne ravni, ki vključuje razširjene etape in ključne dogodke, t.j. povzetek informacij, ki se uporabljajo za oceno delovne obremenitve in se uporabljajo za spremljanje izvajanja študij v laboratoriju za testiranje.

2.3. Predklinična študija zdravstvene in okoljske varnosti

2.3.1. Poskus ali serija poskusov, v skladu s katerimi je predmet raziskave v laboratoriju, rastlinjaku ali na terenu, da se pridobijo podatki o lastnostih predmeta in/ali njegovi varnosti ter jih predložijo v obravnavo regulativnim organom . Predklinična študija zdravstvene in okoljske varnosti; študij(neklinična študija zdravstvene in okoljske varnosti): poskus ali serija poskusov, po katerih se predmet raziskave v laboratorijskih, rastlinjakih ali terenskih razmerah, da se pridobijo podatki o lastnostih predmeta in/ali njegovih varnosti in jih predloži regulativnim organom.

2.3.2. Kratkoročne raziskave (Raziskave, izvedene s splošno sprejetimi standardnimi metodami za kratek čas. kratkoročni študij): študija, izvedena s široko uporabljenimi standardnimi metodami za kratek čas.

2.3.3. Študijski načrt (Dokument, ki opisuje cilje in metodologijo poskusa za izvedbo študije in vključuje vse spremembe, ki so bile v njem narejene.študijski načrt): Dokument, ki opisuje cilje in metodologijo poskusa za izvedbo študije in vključuje vse spremembe, ki so v njem narejene.

2.3.4. Sprememba raziskovalnega načrta (Namenska sprememba zasnove študije, narejena po začetku študije. sprememba študijskega načrta): namenska sprememba zasnove študije po začetku študija.

2.3.5. Nenamerno odstopanje od raziskovalnega načrta po začetku raziskave. Odstopanje od raziskovalnega načrta(odklon študijskega načrta): nenamerno odstopanje od raziskovalnega načrta po začetku študije.

2.3.6. Testni sistem (Biološki, kemični oz fizični sistem samostojno ali v kombinaciji, ki se uporablja v raziskavah. testni sistem): biološki, kemični ali fizikalni sistem, sam ali v kombinaciji, ki se uporablja v raziskavah.

2.3.7. Primarni raziskovalni podatki (Izvirni zapisi in dokumenti testnega centra ali njihove overjene kopije, ki odražajo rezultate opazovanj in postopkov, izvedenih med študijo. [Opomba - Primarni raziskovalni podatki so lahko: fotografije, mikrofilmi, mikrofilmi, njihove kopije, diskete in CD-ji, delovni zapisi, vključno z zapisi odčitkov avtomatiziranih naprav, in drugi nosilci podatkov, ki zagotavljajo varno shranjevanje informacij za določeno obdobje. čas.] surovi podatki): izvirni zapisi in dokumenti testnega centra ali njihove overjene kopije, ki odražajo rezultate opazovanj in postopkov, izvedenih med študijo.

Opomba - Primarni raziskovalni podatki so lahko: fotografije, mikrofilmi, mikrofilmi, njihove kopije, diskete in CD-ji, delovni zapisi, vključno z zapisi odčitkov avtomatiziranih naprav, in drugi nosilci podatkov, ki zagotavljajo varno shranjevanje informacij za določeno časovno obdobje. (glej 2.3.10).

2.3.8. Vzorec: kateri koli material, vzet iz testnega sistema za študij, analizo ali shranjevanje.

2.3.9. Datum začetka eksperimenta (Datum prejema prvih eksperimentalnih podatkov. poskusni začetni datum): datum prejema prvih eksperimentalnih podatkov.

2.3.10. Datum zaključka eksperimenta: datum, ko so bili prejeti zadnji eksperimentalni podatki.

2.3.11. Datum začetka študija (Datum podpisa študijskega načrta s strani vodje študije. datum začetka študija): datum podpisa študijskega načrta s strani vodje študije.

2.3.12. Datum konca študija (Datum podpisa končnega poročila s strani vodje študije. datum zaključka študija): datum podpisa končnega poročila vodje študije.

2.4. Testni objekt (testni subjekt oz testirani predmet)

2.4.1. Preizkušeni predmet ( Predmet, ki je predmet raziskovanja. testni predmet): predmet, ki je predmet raziskovanja.

2.4.2. Referenčni element, "kontrolni predmet": predmet (vzorec), ki se uporablja za primerjavo s testnim objektom, ki ima uradno (pravno) potrjeno sestavo.

2.4.3. Zabava, serija (Določena količina preskusnega predmeta ali referenčnega predmeta, pridobljena med določenim proizvodnim ciklom na način, da je predmet homogen. serija, serija): določena količina testnega ali referenčnega predmeta, pridobljena v določenem proizvodnem ciklu na način, da je objekt homogen.

2.4.4. Nosilec (Snov, ki se uporablja za mešanje, razpršitev ali raztapljanje preskusnega ali referenčnega predmeta in za olajšanje njegovega vnosa v preskusni sistem. vozilo): snov, ki se uporablja za mešanje, razpršitev ali raztapljanje preskusnega ali standardnega predmeta in za olajšanje njegovega vnosa v preskusni sistem.

3. Namen in uporaba

3.1. Načela dobre laboratorijske prakse, ki so skupek pravil, predpisov in smernic, so zasnovana tako, da zagotavljajo doslednost in zanesljivost predkliničnih (predkliničnih, laboratorijskih, eksperimentalnih) rezultatov raziskav.

3.2. Načela dobre laboratorijske prakse so opredeljena kot sistem zagotavljanja kakovosti glede organizacije postopka testiranja in pogojev, v katerih je treba predklinične varnostne študije za zdravje in varnost načrtovati, izvajati, spremljati in evidentirati.

3.3. Načela dobre laboratorijske prakse veljajo za delovanje farmakoloških, toksikoloških in drugih bioloških laboratorijev ter raziskave na področju industrijske toksikologije, in sicer preučevanje lastnosti kemičnih spojin, ki se uporabljajo v proizvodnji potrošniških (nezdravilnih) ) blago, da bi ocenili njihovo potencialno nevarnost za zdravje ljudi in stanje okolja.

3.4. Načela dobre laboratorijske prakse so usmerjena v zagotavljanje sprejemljivosti rezultatov raziskav pri eksperimentalnem preučevanju novih zdravil. Sprejemljivost v tem primeru pomeni na eni strani dokaznost in zanesljivost podatkov, na drugi strani pa spoštovanje načel humanega ravnanja z laboratorijskimi živalmi.

3.5. Organizacija, ki se ukvarja s preučevanjem kemične in biološke varnosti tako klasičnih kemikalij kot biotehnoloških, gensko spremenjenih in nanotehnoloških izdelkov, bi morala imeti službo za zagotavljanje kakovosti, ki zagotavlja, da prostori, oprema, osebje, metode in Evidenca v kakršni koli obliki, ki opisuje ali evidentira metode, organizacijo in/ali rezultate predkliničnih (nekliničnih) raziskav, dejavnike, ki vplivajo na raziskavo in sprejete ukrepe, sestavljena na predpisan način. dokumentacijo izpolnjujejo zakonske zahteve.

3.6. Služba za zagotavljanje kakovosti mora biti neodvisna od raziskovalnega osebja, vendar mora biti osebje v tej službi seznanjeno z raziskovalnimi postopki in poročati neposredno vodstvu centra za testiranje.

4. Načela dobre laboratorijske prakse

4.1. Organizacija in osebje testnega centra

4.1.1. Odgovornosti administracije testnega centra

4.1.1.1. Vodstvo laboratorija za testiranje mora zagotoviti, da se v celoti upoštevajo načela dobre laboratorijske prakse.

4.1.1.2. Uprava bi morala zlasti:

a) odobri določbe, ki opredeljujejo osebo(-e) s splošno odgovornostjo za vodenje raziskav v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse;

b) zagotovi, da je na voljo dovolj usposobljenega osebja, ustreznih prostorov, opreme in materiala za pravočasno in ustrezno izvedbo preiskave;

c) zagotoviti dostopnost dokumentacije o kvalifikacijah, izobrazbi, delovnih izkušnjah in delovnih obveznostih strokovnjakov in tehničnega osebja;

d) zagotoviti, da vsi zaposleni jasno razumejo svoje odgovornosti in jim po potrebi zagotoviti ustrezno izobraževanje in usposabljanje;

e) biti odgovoren za izvajanje raziskovalna dela v skladu z veljavnimi standardnimi operativnimi postopki; potrjuje standardne postopke poslovanja in njihove spremembe;

f) biti odgovoren za organizacijo in izvajanje programa zagotavljanja kakovosti v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse;

g) za vodjo študija pred začetkom študija imenuje osebja z ustrezno izobrazbo, kvalifikacijami in delovnimi izkušnjami. Zamenjava vodje študije mora biti izvedena po ustaljenem postopku in mora biti dokumentirana;

h) pri izvajanju raziskav na več lokacijah po potrebi imenovati odgovornega raziskovalca, ki ima ustrezno izobrazbo, kvalifikacije in izkušnje za nadzor izvajanja te faze(-e) raziskave. Zamenjava odgovornega raziskovalca bi morala biti izvedena v skladu z uveljavljenimi postopki in dokumentirana;

i) zagotoviti, da načrt študije dokumentira vodja študije;

j) zagotovi, da vodja študije osebju za zagotavljanje kakovosti zagotovi dostop do odobrenega študijskega načrta;

k) vzdržuje zgodovinske datoteke vseh standardnih operativnih postopkov;

l) imenuje osebo, odgovorno za vodenje arhiva(-ov);

m) zagotoviti, da je glavni urnik izpolnjen;

n) zagotoviti, da viri laboratorija za testiranje izpolnjujejo zahteve za njihovo uporabo v raziskavah;

o) pri izvajanju raziskav na več lokacijah zagotoviti stalen stik med vodjo raziskave, odgovornimi raziskovalci, osebjem za zagotavljanje kakovosti in ljudmi, ki izvajajo raziskavo;

p) zagotoviti, da so preskusni in referenčni predmeti ustrezno opisani;

q) vzpostavi postopke za potrditev, da so računalniško podprti sistemi ustrezni za namen študije in da so potrjeni, nadzorovani in vzdrževani v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse.

4.1.1.3. Pri izvajanju katere koli faze študije na določenem testnem mestu je uprava testnega mesta (če je določena vnaprej) odgovorna za vse zgoraj navedene naloge, razen za 4.1.1.2 g), i), j) in o).

4.1.2. Naloge direktorja študije

4.1.2.1. Vodja študije izvaja splošno vodenje študije, je odgovoren za pripravo končnega poročila o dobljenih rezultatih.

4.1.2.2. Odgovornosti vodje raziskave vključujejo, vendar niso omejene na naslednje funkcije.

Vodja študije mora:

a) z datiranim podpisom potrdi študijski načrt in njegove dopolnitve;

b) zagotoviti, da ima osebje za zagotavljanje kakovosti kopije študijskega načrta in njegove pravočasne spremembe ter da je v stalnem stiku z osebjem ves čas študije;

c) zagotoviti, da so načrt študije in njene spremembe na voljo strokovnjakom, ki izvajajo študij;

d) zagotovi, da načrt študije in končno poročilo o rezultatih študije, izvedene na več poligonih, opredeljuje vlogo vsakega(-ih) odgovornega(-ih) izvajalca(-ov) in vsakega od testnih centrov in testnih mest, ki sodelujejo pri izvajanju raziskave;

e) zagotoviti, da se vpliv kakršnih koli odstopanj od študijskega načrta na kakovost in celovitost študije oceni in dokumentira, ko se delo izvaja v skladu s študijskim načrtom, in da se po potrebi izvedejo popravni ukrepi ter da odstopanja od so standardi priznani (ali nepriznani) operativni postopki;

f) zagotoviti, da so vsi primarni podatki v celoti zabeleženi;

g) zagotovi, da so računalniški sistemi, uporabljeni v študiji, potrjeni;

h) podpiše in datira končno poročilo, s čimer prevzame odgovornost za točnost informacij in za izvedbo študije v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse;

i) zagotovi, da se študijski načrt, končno poročilo, primarni podatki in spremno gradivo po zaključku študije prenesejo v arhiv.

4.1.3. Odgovornosti odgovornega raziskovalca

Odgovorni raziskovalec je odgovoren za izvajanje dodeljenih raziskovalnih korakov v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse.

4.1.4. Odgovornosti raziskovalnega osebja

4.1.4.1. Vse osebje, vključeno v raziskave, mora biti seznanjeno z načeli dobre laboratorijske prakse, ki se nanašajo na raziskave, ki jih izvajajo.

4.1.4.2. Preskusno osebje mora imeti dostop do načrta testiranja in s tem povezanih standardnih operativnih postopkov. Njegova odgovornost je, da upošteva navodila v teh dokumentih. Vsako odstopanje od teh navodil je treba zabeležiti; takšno odstopanje je treba sporočiti neposredno vodji študije in/ali odgovornemu(-im) raziskovalcu(-em).

4.1.4.3. Osebje, ki izvaja raziskave v skladu s temi načeli dobre laboratorijske prakse, mora pravočasno in natančno voditi evidenco neobdelanih podatkov ter biti odgovorno za točnost informacij, ki jih posreduje.

4.1.4.4. Osebje, ki izvaja raziskave, mora sprejeti previdnostne ukrepe, da zmanjša tveganje za lastno zdravje in zagotovi popolnost raziskave. Vse primere bolezni ali neugodja je treba nemudoma prijaviti vodstvu, da odsotnost bolne osebe ne vpliva na izvedbo študije.

4.2. Program zagotavljanja kakovosti

4.2.1. Splošne določbe

4.2.1.1. Preskuševalni center mora imeti dokumentiran program zagotavljanja kakovosti, ki zagotavlja, da so tam izvedene raziskave v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse.

4.2.1.2. Za izvajanje programa zagotavljanja kakovosti so odgovorne pooblaščene osebe, ki jih imenuje vodstvo testnega centra, ki mu neposredno poročajo in so seznanjene z raziskovalnimi metodami.

4.2.1.3. Osebe, odgovorne za Nabor sistematičnih in načrtovanih ukrepov za zagotovitev, da študija poteka v skladu z dobro laboratorijsko prakso. Zagotavljanje kakovosti ne bi smeli sodelovati v raziskavah.

4.2.2. Odgovornosti osebja za zagotavljanje kakovosti

4.2.2.1. Osebje za zagotavljanje kakovosti mora opravljati, vendar ni omejeno na, spodaj navedene funkcije. Osebje za zagotavljanje kakovosti mora:

a) imeti kopije vseh odobrenih študijskih načrtov in standardnih operativnih postopkov, ki se uporabljajo v preizkuševalni napravi, in imeti dostop do trenutne različice glavnega urnika;

b) preveri, ali študijski načrt vsebuje informacije, potrebne za skladnost z načeli dobre laboratorijske prakse. To preverjanje je treba dokumentirati;

c) sistematično spremljati izvajanje vseh pregledov v skladu s temi načeli dobre laboratorijske prakse ter dostopnost izpitnih načrtov in standardnih operativnih postopkov osebju, ki je vključeno v izvajanje izpita.

Obstajajo tri vrste inšpekcijskih pregledov v skladu s standardnimi operativnimi postopki, opredeljenimi v programu zagotavljanja kakovosti:

Pregledi posameznih študij,

inšpekcije na testnem mestu,

Pregledi posameznih procesov.

Protokoli (poročila) takšnih inšpekcijskih pregledov se ne uničijo;

d) preveriti končna poročila; potrditi, da so metode, postopki, opažanja in rezultati predstavljeni natančno in v celoti ter v celoti odražajo primarne raziskovalne podatke;

e) rezultate inšpekcijskih pregledov pravočasno pisno posredovati vodstvu laboratorija, vodji študije, odgovornim raziskovalcem in po potrebi drugim odločevalcem;

f) v končno poročilo vnese pripravljeno in podpisano mnenje o vrstah inšpekcijskih pregledov in datumih njihovega izvajanja, s podatki o fazi (fazah) študije, ki se preverja, in datumu posredovanja rezultatov inšpekcijskega nadzora vodstvo testnega centra, vodja študije in odgovorni raziskovalec. Ta sklep mora vsebovati tudi informacijo, da se primarni podatki študije zanesljivo odražajo v končnem poročilu.

4.3. Prostori

4.3.1. Splošne določbe

4.3.1.1. Dimenzije, ureditev in lokacija prostorov za izvajanje raziskav naj ustrezajo ciljem raziskave. Prostori naj bodo zasnovani tako, da čim manj vplivajo na potek raziskave.

4.3.1.2. Prostore je treba načrtovati tako, da je zagotovljena največja izolacija raziskav. različni tipi(vrste).

4.3.2. Raziskovalne zmogljivosti

4.3.2.1. Preskusni center mora imeti zadostno število prostorov in prostorov za zagotavljanje izolacije preskušanih sistemov in posameznih raziskovalnih projektov, če je znano, da vključujejo uporabo snovi ali organizmov, ki so razvrščeni kot biološko nevarni.

4.3.2.2. Za zagotovitev stabilnosti in varnosti testnih sistemov je treba dodeliti ustrezne prostore in prostore za diagnosticiranje, zdravljenje in nadzor bolezni.

4.3.2.3. Testni center mora imeti prostore, vključno s skladiščem virov in opreme. Ta območja je treba izolirati od območij ali območij, ki vsebujejo testne komplete, da zagotovijo ustrezno zaščito pred invazijo, kontaminacijo in/ali kontaminacijo.

4.3.3. Prostori za obdelavo testnih subjektov in standardnih (kontrolnih) objektov

4.3.3.1. Za preprečevanje kontaminacije mora imeti testni center ločene prostore ali prostore za sprejem in shranjevanje testnih in standardnih (kontrolnih) predmetov ter mešanje testnih predmetov z nosilci (topili).

4.3.3.2. Prostori za shranjevanje testnih predmetov morajo biti izolirani od prostorov ali območij, ki vsebujejo testne komplete, in morajo izpolnjevati zahteve za zagotovitev identitete, koncentracije, čistosti in stabilnosti ter varnega skladiščenja nevarnih snovi.

4.3.4. Prostori za arhive

Zagotoviti je treba prostore za arhiv, v katerih je treba zagotoviti varno hrambo in pridobivanje raziskovalnih načrtov, primarnih podatkov, končnih poročil in vzorcev. V teh prostorih je treba ustvariti pogoje za zagotavljanje dolgotrajne hrambe arhivskega gradiva.

4.3.5. Odvoz odpadkov

Obdelavo in odstranjevanje odpadkov je treba izvajati tako, da ne ogrožata izvajanja raziskav in ne izkrivljata rezultatov. To zahteva zagotavljanje ustreznih pogojev za zbiranje, skladiščenje in odvoz odpadkov ter postopke za njihovo dekontaminacijo in kasnejši transport.

4.4. Oprema, materiali in reagenti

4.4.1. Oprema, vključno s potrjenimi računalniškimi sistemi, ki se uporabljajo za ustvarjanje, shranjevanje in pridobivanje podatkov ter za spremljanje okoljskih parametrov glede na značilnosti in lokacijo, naj ustreza ciljem in ciljem študije.

4.4.2. Predvideti je treba redno vzdrževanje opreme, uporabljene v študiji, vključno z rednimi preventivnimi pregledi, vzdrževanjem in kalibriranjem v skladu s standardnimi operativnimi postopki. Ta dela morajo spremljati ustrezni zapisi. Umerjanje naj se izvede v skladu z nacionalnimi oz mednarodnih standardih meritve.

4.4.3. Oprema in materiali, uporabljeni v študiji, ne smejo vplivati ​​na stanje testnih sistemov.

4.4.4. Kemikalije, reagenti in raztopine morajo biti označene z informacijami o imenu snovi, koncentraciji, roku uporabnosti in navodilih za shranjevanje. Na voljo morajo biti informacije o kraju proizvodnje, datumu izdelave in stabilnosti. Rok uporabnosti se lahko podaljša na podlagi rezultatov dokumentiranega pregleda ali analize.

4.5. Testni sistemi

Nacionalni (državni) standard- standard, ki ga je sprejel organ za standardizacijo evroazijske države članice ekonomska unija:P. 2. V širšem smislu: standard, ki ga sprejme nacionalni organ za standardizacijo katere koli države in je na voljo širokemu krogu uporabnikov. V Rusiji se standard, ki ga sprejme nacionalni (pristojni) organ (organizacija) za standardizacijo druge države, imenuje "standard tuje države".

Kolegij YouTube

1 / 2

✪ Nacionalni standardni izpit iz kemije 2012-2013 (vprašanja iz organske kemije) 1. del

✪ Nacionalni standard kompetenc za arhitekte

Podnapisi

Organi za standardizacijo

Indeks	država	nacionalni organ za standarde
AZS	Azerbajdžan	Državni odbor Azerbajdžana za standardizacijo, meroslovje in patente
AST	Armenija	Oddelek za standardizacijo, meroslovje in certificiranje pri vladi Republike Armenije (Armgosstandart)
STB	Belorusija	Odbor za standardizacijo, meroslovje in certificiranje pri Svetu ministrov Republike Belorusije
	Gruzija	LEPL Nacionalna agencija za standarde in meroslovje (Gruzstandart)
ST RK	Kazahstan	Odbor za tehnično regulacijo in meroslovje Ministrstva za industrijo in nove tehnologije Republike Kazahstan (Državni standard Republike Kazahstan)
CCM	Kirgizistan	Nacionalni inštitut za standarde in meroslovje Kirgiške republike (Kyrgyzstandard)
SM	Moldavija	Oddelek za standardizacijo in meroslovje (Moldovastandart)
GOST R (GOST RF), PNST, RST	Rusija	Zvezna agencija za tehnično regulacijo in meroslovje (Rosstandart)
	Tadžikistan	Agencija za standardizacijo, meroslovje, certificiranje in trgovinsko inšpekcijo pri Ministrstvu za gospodarstvo in trgovino (Tadžikstandart)
TDS	Turkmenistan	doma civilna služba Turkmenistan "Turkmenstandartlary" (Glavgosluzhba "Turkmenstandartlary")
TSTU	Uzbekistan	Uzbekistanska agencija za standardizacijo, meroslovje in certificiranje pri kabinetu ministrov Republike Uzbekistan (Uzstandart)
DSTU	Ukrajina	Državni odbor Ukrajine za tehnično regulacijo in potrošniško politiko (Derzhspozhivstandart Ukrajine)
DIN	Nemčija	Deutsches Institut für Normung
	Velika Britanija
JIS	Japonska	Japonski odbor za industrijske standarde
ANSI	ZDA

ZDA

Standard je po odobritvi priznan kot nacionalni. V primeru, da sprejeti standard ni prestal ANSI odobritve, gre za industrijski standard z ožjo uporabo. Takšni standardi se v praksi imenujejo tudi "de facto standardi". Prostovoljni standard (z nacionalnim statusom ali brez njega) lahko postane obvezen (obvezni standard), če ga določi pooblaščena vladna agencija na zvezni ali državni ravni. Standard pridobi status obvezne od trenutka, ko je objavljen v zveznem registru.

Rusija

V Rusiji se nacionalni standardi uporabljajo prostovoljno: čl. 4 . z izjemo uporabe standardov za obrambne izdelke in za varstvo podatkov, ki so državna skrivnost ali drugih podatkov z omejenim dostopom: čl. 6. Za uporabo so obvezni tudi dokumenti o standardizaciji, ki so vključeni na seznam standardizacijskih dokumentov, ki ga določi Vlada Ruske federacije, katerih obvezna uporaba zagotavlja varnost cestnega prometa, ko je organiziran na ozemlju Ruske federacije. Obveznost uporabe standardizacijskih dokumentov je določena le z zakonom "O standardizaciji v Ruski federaciji": čl. 2, medtem ko je uporaba dokumentov o standardizaciji za namene tehnične regulacije določena v skladu z zakonom "o tehnični ureditvi": čl. 5 .

Standardizacijski dokumenti:

Izvajalec dokumentov nacionalnega standardizacijskega sistema, razen temeljnih nacionalnih standardov in standardizacijskih pravil, je lahko kateri koli pravni oz. posameznika oz javno združenje: Umetnost. 23.

Dokumenti o standardizaciji obrambnih izdelkov: str. 6:

• meddržavni vojaški standardi;
• državni vojaški standardi;
• industrijski vojaški standardi;
• meddržavni standardi z vojaškimi dodatki k njim;
• nacionalni standardi z vojaškimi dodatki k njim;
• industrijski standardi z vojaškimi dodatki k njim;
• državni vojaški standardi z dodatki k njim za obdobje vojaškega stanja;
• nacionalni standardi z dodatki k njim za obdobje vojaškega stanja;
• industrijski vojaški standardi z dodatki k njim za obdobje vojaškega stanja;
• industrijski standardi z dodatki k njim za obdobje vojnega stanja;
• državni vojaški standardi vojnega stanja;
• državni standardi vojnega stanja;
• industrijski vojaški standardi vojnega stanja;
• standardi industrije vojnega prava;
• meddržavni in nacionalni standardi z enotnimi zahtevami za obrambne in narodno-gospodarske izdelke;
• industrijski standardi z enotnimi zahtevami za obrambne in narodno-gospodarske izdelke;
• meddržavni standardi, nacionalni standardi, industrijski standardi ter informacijski in tehnični priročniki;
• organizacijski standardi, pa tudi tehnične specifikacije (kot vrsta organizacijskega standarda);
• standardizacijskih pravil in priporočil za standardizacijo obrambnih izdelkov;
• klasifikator standardov za obrambne izdelke;
• vseruski klasifikatorji tehničnih, ekonomskih in družbenih informacij;
• enoten kodifikator zalog za potrebe zvezne države;
• normativnih in tehničnih dokumentih sistema obč tehnične zahteve na vrste orožja in vojaške opreme;
• temeljnih vladnih vojaških standardov.

V zvezi s predmeti standardizacije, ustvarjenimi in (ali) dobavljenimi zunaj državnega obrambnega naročila, se lahko odobrijo standardizacijski dokumenti, ki vsebujejo informacije, ki predstavljajo državno skrivnost in (ali) povezane z drugimi informacijami z omejenim dostopom, zaščitenimi v skladu z zakonodajo Ruske federacije. Takšne dokumente odobri zvezni izvršilni organ na področju standardizacije in se imenujejo "nacionalni standard omejene distribucije".

Zgodba

Državni odbor za načrtovanje RSFSR je odobril republiške standarde za izdelke (PCT RSFSR) za paleto izdelkov. Nomenklatura je večinoma vključevala gospodinjske predmete in hrano. Republički standardi za izdelke so bili obvezni za ministrstva in oddelke RSFSR ter vsa podjetja, organizacije in ustanove na ozemlju RSFSR, ne glede na njihovo oddelčno podrejenost.

Leta 1990 je bilo ugotovljeno, da državni standardi ZSSR in republiški standardi vsebujejo obvezne in priporočene zahteve. Zahteve po kakovosti izdelkov, ki zagotavljajo njihovo varnost za življenje in zdravje prebivalstva, varstvo okolja, združljivost in zamenljivost izdelkov, so obvezne.

Državni standard Ruske federacije je od leta 1992 označen z GOST R.

Leta 1997 je bilo ugotovljeno, da so v njih določeni državni standardi Ruske federacije obvezne zahteve sklicevati se na tehnične predpise.

Zakon "o standardizaciji", sprejet leta 1993, je določil ime " državni standard Ruska federacija". Leta 2003, ko je bil razveljavljen zakon "o standardizaciji" in sprejet zakon "o tehnični ureditvi", se je uveljavilo ime "nacionalni standard". V letih 2015-2016 je bil sprejet zakon "O standardizaciji v Ruski federaciji" in razmejena so bila področja delovanja tehnične ureditve in standardizacije. Trenutno se uporablja izraz "nacionalni standard Ruske federacije".

Leta 2003 je prišlo do prehoda iz državnega sistema standardizacije na nacionalni. Državni in meddržavni standardi, ki jih je sprejel Gosstandart Rusije pred 1. julijem 2003, so priznani kot nacionalni.

Uporaba GOST ZSSR

Z resolucijo Vrhovnega sveta o uveljavitvi zakona Ruske federacije "O standardizaciji" leta 1993 je bilo ugotovljeno, da je bilo pred sprejetjem odločitev o prenosu obstoječega GOST ZSSR v normativne dokumente o standardizaciji Ruske federacije, GOST ZSSR uporabljali, kolikor niso v nasprotju z veljavno zakonodajo. Leta 2003 so bili trenutni državni in meddržavni standardi, uvedeni pred 1. julijem 2003 za uporabo v Ruski federaciji, priznani kot nacionalni standardi (naročilo je bilo preklicano leta 2004).

Določbe zakona o standardizaciji iz leta 1993 so bile odpravljene z uvedbo zakona o tehnični ureditvi. Uporaba meddržavnih standardov v Rusiji ureja ta zakon: čl. 26. Hkrati se na ozemlju Evrazijske gospodarske unije prostovoljno uporabljajo meddržavni standardi: str. ena .

Uporaba meddržavnih standardov

Klasifikacija standardov

Ta sistem uporablja indeks standardne kategorije- GOST; za standarde, sprejete samo v Rusiji, se uporablja indeks kategorije standarda GOST R. Koda samega standarda je sestavljena iz številke in leta odobritve standarda, ločenih z vezajem. Številka je v glavnem določena z zaporedjem sprejema oziroma, če gre za razvrščeno družino, potem številka vsebuje družinsko šifro, piko in številko znotraj družine. Na primer, standard s številko, ki vsebuje predpono "2." se nanaša na enotni sistem projektne dokumentacije (ESKD), "4." - v Sistem kazalnikov kakovosti izdelkov (SPKP) itd.

Vseruski klasifikator standardov (OCS) je razvil Vseruski raziskovalni inštitut za klasifikacijo, terminologijo in informacije o standardizaciji in kakovosti. Gre za celotno besedilo mednarodnega klasifikatorja standardov (ISS), ki ga je sprejel ISO.

Odlok vlade Ruske federacije z dne 29. decembra 2007 št. 966 je spremenil Odlok vlade Ruske federacije z dne 15. avgusta 2003 št. 500, potrjen nova izdaja"Predpis o Zveznem informacijskem skladu tehnični predpisi in standardi«in enoten informacijski sistem za tehnično regulacijo. Standardi so bili objavljeni na internetu na gost.ru in protect.gost.ru. Toda hkrati je Rostekhregulirovanie uradno pristopila k objavi standardov na svojem spletnem mestu: na voljo so samo skenirani listi dokumentov, neprijetna navigacija po strani, ni iskanja po besedilu.

Na uradni spletni strani Rosstandarta je bil odprt brezplačen dostop do standardov in sprememb standardov, vendar so dokumenti predstavljeni v grafičnih kopijah nizke ločljivosti, z "vodnimi žigi" in zaščito pred kopiranjem.

Konec prve polovice leta 2016 se je Standardinform skupaj z Eksmo, AST, Prosveshchenie, Azbuka-Atticus uvrstil med prvih pet največjih založb v Rusiji.

Poglej tudi

Opombe (uredi)

1. Dodatek št. 9 k Pogodbi o Evrazijski gospodarski uniji. Protokol o tehnični ureditvi v okviru Evrazijske gospodarske unije
2. Meddržavni standardizacijski sistem GOST 1.1-2002. Izrazi in definicije v točki 4.1.1.3
3. Zakon "o tehnični ureditvi" 2. člen. Osnovni pojmi

Odobreno. in je začel veljati z odredbo Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje z dne 17. avgusta 2017 N 920-st.

Nacionalni standard Ruske federacije GOST R 1.17-2017

"STANDARDIZACIJA V RUSKI FEDERACIJI. STROKOVNJAK ZA STANDARDIZACIJO. SPLOŠNE ZAHTEVE"

Standardizacija v Ruski federaciji. Strokovnjak za standardizacijo. Splošni pogoji

Namesto GOST R 1.17-2015

Predgovor

1 Razvila zvezna država enotno podjetje"Vseruski raziskovalni inštitut za standardizacijo in certificiranje v strojništvu" (VNIINMASH)

2 Uvedel Tehnični odbor za standardizacijo TC 12 "Metodologija za standardizacijo"

3 Odobren in uveljavljen z Odredbo Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje z dne 17. avgusta 2017 N 920-st.

4 Nadomešča GOST R 1.17-2015

1 področje uporabe

Ta mednarodni standard določa splošne zahteve za delo strokovnjaka za standardizacijo, vključno z njegovimi funkcijami, ter zahteve za kandidata za strokovnjake, za strokovnost strokovnjaka in njegove poklicne sposobnosti.

Ta standard se uporablja pri pripravi na certificiranje osebja za izpolnjevanje zahtev za strokovnjake za standardizacijo in pri izvajanju tega certificiranja.

2 Normativne reference

Ta standard uporablja normativne reference na naslednje standarde in klasifikatorje:

GOST 1.1 Meddržavni standardizacijski sistem. Pogoji in definicije

GOST 1.3 Meddržavni standardizacijski sistem. Meddržavni standardi. Pravila razvoja, ki temeljijo na mednarodnih in regionalnih standardih

GOST 1.5 Meddržavni standardizacijski sistem. Meddržavni standardi, pravila in priporočila za meddržavno standardizacijo. Splošne zahteve za konstrukcijo, predstavitev, oblikovanje, vsebino in označbo

GOST 8.417 Državni sistem zagotavljanje enotnosti meritev. Enote količin

GOST R 1.2 Standardizacija v Ruski federaciji. Nacionalni standardi Ruske federacije. Pravila za razvoj, odobritev, posodobitev, spremembo, začasno ustavitev in preklic

GOST R 1.5 Standardizacija v Ruski federaciji. Nacionalni standardi. Pravila za gradnjo, predstavitev, oblikovanje in označevanje

GOST R 1.6 Standardizacija v Ruski federaciji. Osnutek standardov. Pravila za organizacijo in izvedbo izpita

GOST R 1.7 Standardizacija v Ruski federaciji. Nacionalni standardi. Pravila oblikovanja in označbe med razvojem na podlagi uporabe mednarodnih standardov

GOST R 1.8 Standardizacija v Ruski federaciji. Meddržavni standardi. Pravila za opravljanje dela v Ruski federaciji pri razvoju, uporabi, posodabljanju in prenehanju uporabe

GOST R 1.16 Standardizacija v Ruski federaciji. Nacionalni predhodni standardi. Pravila za razvoj, odobritev, prijavo in preklic

OK (MK (ISO / INFKO MKS) 001-96) 001 Vseruski klasifikator standardov

Opomba - Pri uporabi tega standarda je priporočljivo preveriti veljavnost referenčnih standardov v javnem informacijskem sistemu - na uradni spletni strani Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje na internetu ali v skladu z letnim indeksom informacij "Nacionalni standardi" , ki je izšel s 1. januarjem tekočega leta, in izdajami mesečnega informativnega indeksa »Nacionalni standardi« za tekoče leto. Če je bil referenčni standard, na katerega je navedena nedatirana referenca, zamenjan, je priporočljiva uporaba trenutna verzija tega standarda veljajo vse spremembe te različice. Če se referenčni standard, na katerega je navedena datirana referenca, zamenja, potem je priporočljivo uporabiti različico tega standarda z zgornjim letom odobritve (sprejetja). Če se po odobritvi tega standarda spremeni referenčni standard, na katerega je datirano sklicevanje, kar vpliva na določbo, na katero se sklicuje, potem je priporočljivo uporabiti to določbo brez upoštevanja te spremembe. Če je referenčni standard razveljavljen brez zamenjave, se priporoča, da se določba, v kateri se sklicuje nanj, uporabi v delu, ki ne vpliva na to referenco.

3 Izrazi in definicije

Ta standard uporablja izraze po GOST 1.1, pa tudi naslednji izraz z ustrezno definicijo:

3.1 strokovnjak za standardizacijo: Specialist, ki ima znanje in izkušnje za opravljanje dela na področju standardizacije in katerega kvalifikacije so potrjene v okviru sistemov prostovoljnega certificiranja.

4 Funkcije strokovnjaka za standardizacijo

4.1 Glavne dejavnosti strokovnjaka za standardizacijo so:

Pregled osnutkov standardov vseh stopenj* in njihovih sprememb;

Ekspertizacija osnutkov tehničnih specifikacij in njihovih sprememb;

Normativni nadzor osnutkov nacionalnih in meddržavnih standardov ter njihovih sprememb;

Sodelovanje pri delu pri razvoju, spremembi, preklicu, pripravi na odobritev, uporabi standardov in tehničnih specifikacij;

Sodelovanje pri delu meddržavnega in (ali) nacionalnega tehničnega odbora za standardizacijo ali projektnega tehničnega odbora za standardizacijo;

Izvajanje posvetovanj in drugih pojasnjevalnih del o uporabi in vsebini standardizacijskih dokumentov.

4,2 K dodatne vrste Dejavnosti, ki jih lahko izvaja strokovnjak za standardizacijo, vključujejo:

Strokovno izvedenstvo osnutkov pravilnikov, informacij in tehničnih priročnikov, vseruski klasifikatorji tehnične, ekonomske in družbene informacije, standardizacijski pravilnik in priporočila za standardizacijo ter njihove spremembe ter osnutki tehničnih predpisov;

Sodelovanje pri oblikovanju seznamov dokumentov s področja standardizacije, s katerimi se na prostovoljni osnovi zagotavlja skladnost z zahtevami tehničnih predpisov, in seznamov dokumentov s področja standardizacije, ki vsebujejo pravila in metode raziskav (testiranja) in meritev, potrebnih za uporabo in izvajanje tehničnih predpisov ter ugotavljanje skladnosti izvajanja;

Normativni nadzor tehnične dokumentacije;

Vodenje predavanj ali pedagoškega dela o vprašanjih v zvezi s standardizacijo;

Priprava člankov, monografij in poročil, katerih vsebina se nanaša na različne vidike standardizacije.

5 Zahteve za kandidata za strokovnjake za standardizacijo

5.1 Kandidat za strokovnjaka mora imeti potrebno usposobljenost za opravljanje funkcij iz 4. oddelka in višjo strokovno izobraževanje, potrjeno z državno priznano listino.

5.2 Kandidati za strokovnjake morajo imeti predhodne izkušnje praktično delo na področju standardizacije najmanj tri leta.

5.3 Kandidat za strokovnjaka bi moral biti deležen posebnega usposabljanja na področju standardizacije.

5.4 Kandidat za strokovnjaka za standardizacijo mora imeti naslednje osebne lastnosti:

Imeti širok pogled in poznati pravila poslovnega bontona;

Bodite objektivni in nepristranski;

Imeti občutek odgovornosti za opravljeno delo;

Biti sposobni jasno in svobodno izražati svoje misli tako pisno kot ustno.

Opomba - Osebne lastnosti kandidata za strokovnjake za standardizacijo se odražajo v značilnostih iz njegovega glavnega delovnega mesta.

6 Zahteve za usposobljenost strokovnjaka za standardizacijo

6.1 Strokovnjak za standardizacijo mora vedeti:

Zakoni Ruske federacije, povezani z metodologijo standardizacije in meroslovja, regulativni pravni akti Vlada Ruske federacije, zvezni izvršilni organ, pristojen za razvoj državne politike in pravne ureditve na področju standardizacije, in zvezni izvršilni organ na področju standardizacije, pa tudi zakoni Ruske federacije, regulativni pravni akti vlade Ruske federacije in drugi zveznih organov izvršilne oblasti, ki se nanašajo na usmerjanje dejavnosti strokovnjaka na glavnem mestu njegovega dela;

Temeljni nacionalni standardi Ruske federacije in nacionalni standardi, vključeni v kompleks "Standardizacija v Ruski federaciji";

Meddržavni standardi, vključeni v kompleks "Meddržavni standardizacijski sistem";

Splošni tehnični sistemi standardov, ki določajo pravila za razvoj in lansiranje izdelkov v proizvodnjo, varstvo dela in okolje glede na njihovo področje dejavnosti;

Usmeritve in temeljna načela mednarodnega sodelovanja na področju standardizacije;

Pravila za opravljanje dela na področju mednarodne in regionalne standardizacije, vključno s splošnimi pravili za razvoj in uporabo mednarodnih in evropskih standardov v Ruski federaciji;

Značilnosti izvajanja dela na standardizaciji na svojem področju dejavnosti.

6.2 Strokovnjak za standardizacijo mora nenehno vzdrževati ustreznost svojega znanja v procesu sodelovanja pri standardizacijskih delih, pa tudi z:

Usposabljanje na specializiranih tečajih izpopolnjevanja;

Udeležba na tematskih seminarjih, konferencah itd.;

Samoizboljševanje ravni znanja na področju metodologije standardizacije, tudi z upoštevanjem periodične publikacije objavljeno na področju standardizacije.

7 Zahteve za strokovno usposobljenost strokovnjaka za standardizacijo

Strokovnjak za standardizacijo bi moral biti sposoben:

Izvedite pregled osnutkov standardov vseh ravni in tehničnih pogojev za profil strokovnjaka v količini, določeni v GOST R 1.6;

Preverite skladnost z načelom nedopustnosti razvoja nacionalnih standardov Ruske federacije za predmete in vidike standardizacije, ki so že standardizirani ali jih je mogoče standardizirati na meddržavni ravni;

Preverite skladnost z zahtevami GOST R 1.5 in (ali) GOST 1.5 glede strukture, predstavitve, oblikovanja in vsebine standarda, ki se razvija;

Preverite skladnost z razvojem nacionalnega ali meddržavnega standarda na podlagi uporabe mednarodnega, regionalnega, tujega nacionalnega standarda ali drugega dokumenta pravil, določenih v GOST R 1.7 ali GOST 1.3;

Preverite skladnost s pravili za razvoj standardov ustrezne ravni, določenimi v GOST R 1.2, GOST R 1.8, GOST R 1.16;

Prepoznavanje nasprotij med razvitim standardom in zahtevami veljavnih nacionalnih standardov Ruske federacije in drugih regulativnih dokumentov, ki delujejo na zvezni ravni;

Odkriti podvajanje z veljavnimi nacionalnimi standardi Ruske federacije in meddržavnimi standardi, ki delujejo v tej vlogi, ter s sklopi pravil in pripraviti predloge za zamenjavo podvojenih določb s sklicevanjem na te standarde (zbirke pravil);

Razkriti odnos razvitega standarda z drugimi sočasno razvitimi in delujočimi nacionalnimi in meddržavnimi standardi in kodeksi ravnanja;

Preverjati uporabo standardiziranih materialov in izdelkov v razvitem standardu, preskusne metode, embalažo, označevanje, tehnološke metode in oblike dokumentacije;

Preverite skladnost z uporabo v osnutku standarda standardiziranih izrazov na nacionalni ravni *, pa tudi odsotnost protislovij med standardiziranimi izrazi in izrazi, ki so opredeljeni in (ali) uporabljeni v razvitem standardu;

Preverite uporabo imen in označb merskih enot, ki so določene v GOST 8.417 in v uredbi, ki jo je odobrila vlada Ruske federacije o enotah količin, dovoljenih za uporabo v Ruski federaciji;

Nadzirajte skladnost simbolnih in jezikovnih sredstev, ki se uporabljajo v standardu, z normami in pravili ruskega jezika (pravopisno, leksikalno, besedotvorno, skladensko in slogovno);

Pripraviti projekte nacionalnih in meddržavnih standardov;

Pri svojem delu uporabite OK (MK (ISO / INFKO MKS) 001-96) 001.

──────────────────────────────

* Izraz, standardiziran na nacionalni ravni, se šteje za izraz, določen v nacionalnem standardu Ruske federacije za izraze in definicije ali v meddržavnem standardu za izraze in definicije, ki delujejo v tej vlogi.

Bibliografija

Resolucija vlade Ruske federacije z dne 31. oktobra 2009 N 879 "O odobritvi Pravilnika o enotah količin, dovoljenih za uporabo v Ruski federaciji"