doma » Podjetja » Analiza narave in posledic okvar fmea. Analiza načina in posledic okvare

Analiza narave in posledic okvar fmea. Analiza načina in posledic okvare

Z eksponentnim zakonom porazdelitve časa okrevanja in časa med okvarami se za izračun kazalnikov zanesljivosti sistemov z obnovo uporablja matematični aparat Markovljevih naključnih procesov. V tem primeru je delovanje sistemov opisano s procesom spreminjanja stanj. Sistem je upodobljen kot graf, imenovan prehodni graf iz stanja v stanje.

Naključni proces v katerem koli fizičnem sistemu S , se imenuje markovski, če ima naslednjo lastnost : za vsak trenutek t 0 verjetnost stanja sistema v prihodnosti (t > t 0 ) odvisno samo od trenutnega stanja

(t = t 0 ) in ni odvisna od tega, kdaj in kako je sistem prišel v to stanje (z drugimi besedami: pri fiksni sedanjosti prihodnost ni odvisna od predzgodovine procesa – preteklosti).

t< t 0

t > t 0

Za Markovljev proces je "prihodnost" odvisna od "preteklosti" le skozi "sedanjost", to pomeni, da je prihodnji potek procesa odvisen le od tistih preteklih dogodkov, ki so vplivali na stanje procesa v sedanjem trenutku.

Markovski proces kot proces brez posledic ne pomeni popolne neodvisnosti od preteklosti, saj se kaže v sedanjosti.

Pri uporabi metode, v splošnem primeru, za sistem S , je treba imeti matematični model kot niz sistemskih stanj S 1 , S 2 , …, S n , v katerem je lahko med okvarami in obnovo elementov.

Pri sestavljanju modela so bile uvedene naslednje predpostavke:

Pokvarjeni elementi sistema (ali sam objekt) se takoj obnovijo (začetek obnove sovpada s trenutkom okvare);

Ni omejitev glede števila obnovitev;

Če so vsi tokovi dogodkov, ki prenašajo sistem (objekt) iz stanja v stanje, Poissonov (najpreprostejši), potem naključni proces prehodi bodo Markov proces z neprekinjenim časom in diskretnimi stanji S 1 , S 2 , …, S n .

Osnovna pravila za sestavljanje modela:

1. Matematični model je prikazan kot graf stanja, v katerem

a) krogi (oglišča grafaS 1 , S 2 , …, S n ) – možna stanja sistema S , ki izhajajo iz okvar elementov;

b) puščice– možne smeri prehodov iz enega stanja S jaz drugemu S j .

Puščice nad/spodaj označujejo intenzivnost prehoda.

Primeri grafov:

S0 - delovni pogoj;

S1 – stanje okvare.

"Zanka" označuje zamude v določenem stanju S0 in S1 relevantno:

Dobro stanje se nadaljuje;

Stanje neuspeha se nadaljuje.

Graf stanja odraža končno (diskretno) število možnih sistemskih stanj S 1 , S 2 , …, S n . Vsako od vrhov grafa ustreza enemu od stanj.

2. Za opis naključnega procesa prehoda stanja (odpoved/obnova) se uporabljajo verjetnosti stanja

P1(t), P2(t), …, P jaz (t), … , Pn(t) ,

kje P jaz (t) je verjetnost, da se sistem v tem trenutku najde t v jaz-to stanje.

Očitno za katero koli t

(pogoj normalizacije, saj druga stanja, razen za S 1 , S 2 , …, S n ne).

3. Glede na graf stanj je sestavljen sistem navadnih diferencialnih enačb prvega reda (Kolmogorov-Chapmanove enačbe).

Oglejmo si namestitveni element ali samo namestitev brez redundance, ki je lahko v dveh stanjih: S 0 - brez težav (delljiv),S 1 - stanje okvare (obnova).

Določimo ustrezne verjetnosti stanj elementov R 0 (t): P 1 (t) v poljubnem času t pod različnimi začetnimi pogoji. Ta problem bomo rešili pod pogojem, kot smo že omenili, da je tok okvar najenostavnejši s λ = konst in obnove μ = konst, je zakon porazdelitve časa med napakami in časom obnovitve eksponenten.

Za kateri koli trenutek vsota verjetnosti P 0 (t) + P 1 (t) = 1 je verjetnost določenega dogodka. Popravimo trenutek časa t in poiščemo verjetnost P (t + ∆ t) da v trenutku t + ∆ t predmet je v teku. Ta dogodek je možen, če sta izpolnjena dva pogoja.

V času t je bil element v stanju S 0 in za čas t ni bilo neuspeha. Verjetnost delovanja elementa je določena s pravilom množenja verjetnosti neodvisnih dogodkov. Verjetnost, da v tem trenutku t artikel je bil in stanje S 0 , je enako P 0 (t). Verjetnost, da v času t ni zavrnil e -λ∆ t . Do višjega reda majhnosti lahko pišemo

Zato je verjetnost te hipoteze enaka produktu P 0 (t) (1- λ ∆ t).

2. V trenutku t element je v stanju S 1 (v stanju okrevanja), v času ∆ t obnovitev se je končala in element je vstopil v stanje S 0 . To verjetnost določa tudi pravilo množenja verjetnosti neodvisnih dogodkov. Verjetnost, da takrat t element je bil v stanju S 1 , je enako R 1 (t). Verjetnost, da se je izterjava končala, se določi skozi verjetnost nasprotnega dogodka, tj.

1 - e -μ∆ t = μ· ∆ t

Zato je verjetnost druge hipoteze enaka P 1 (t) ·μ· ∆ t/

Verjetnost stanja delovanja sistema v določenem trenutku (t + ∆ t) je določena z verjetnostjo vsote neodvisnih nezdružljivih dogodkov, ko sta izpolnjeni obe hipotezi:

P 0 (t+∆ t)= P 0 (t) (1- λ ∆ t)+ P 1 (t) ·μ ∆ t

Dobljeni izraz delimo z ∆ t in upoštevajte mejo pri ∆ t → 0 , dobimo enačbo za prvo stanje

dP 0 (t)/ dt=- λP 0 (t)+ µP 1 (t)

Če izvedemo podobno sklepanje za drugo stanje elementa - stanje okvare (obnovitev), lahko dobimo drugo enačbo stanja

dP 1 (t)/ dt=- µP 1 (t)+λ P 0 (t)

Tako smo za opis verjetnosti stanja elementa dobili sistem dveh diferencialnih enačb, katerih graf stanja je prikazan na sliki 2

d P 0 (t)/ dt = - λ P 0 (t)+ µP 1 (t)

dP 1 (t)/ dt = λ P 0 (t) - µP 1 (t)

Če obstaja usmerjen graf stanja, potem sistem diferencialnih enačb za verjetnosti stanj R TO (k = 0, 1, 2,…) lahko takoj zapišemo z naslednjim pravilom: na levi strani vsake enačbe je izvoddP TO (t)/ dt, v desnem pa je toliko komponent, kolikor je robov, ki so neposredno povezani z danim stanjem; če se rob konča v tem stanju, ima komponenta znak plus, če se začne od dano stanje, potem ima komponenta predznak minus. Vsaka komponenta je enaka zmnožku intenzivnosti toka dogodkov, ki prenese element ali sistem vzdolž danega roba v drugo stanje, z verjetnostjo stanja, iz katerega se rob začne.

Sistem diferencialnih enačb se lahko uporablja za določitev PBR električnih sistemov, funkcije in faktorja razpoložljivosti, verjetnosti popravila (obnove) več elementov sistema, povprečnega časa, ko je sistem v katerem koli stanju, okvare. hitrost sistema ob upoštevanju začetnih pogojev (stanja elementov).

V začetnih pogojih R 0 (0)=1; R 1 (0)=0 in (P 0 +P 1 =1), rešitev sistema enačb, ki opisujejo stanje enega elementa, ima obliko

P 0 (t) = μ / (λ+ μ )+ λ/(λ+ μ )* e^ -(λ+ μ ) t

Verjetnost stanja okvare P 1 (t)=1- P 0 (t)= λ/(λ+ μ )- λ/ (λ+ μ )* e^ -(λ+ μ ) t

Če je bil v začetnem trenutku element v stanju okvare (obnovitve), t.j. R 0 (0)=0, P 1 (0)=1 , potem

P 0 (t) = μ/ (λ +μ)+ μ/(λ +μ)*e^ -(λ +μ)t

P 1 (t) = λ /(λ +μ)- μ/ (λ +μ)*e^ -(λ +μ)t

Običajno pri izračunih kazalnikov zanesljivosti za dovolj dolge časovne intervale (t ≥ (7-8) t v ) brez velike napake lahko verjetnosti stanj določimo z uveljavljenimi povprečnimi verjetnostmi -

R 0 (∞) = K G = P 0 in

R 1 (∞) = TO P =P 1 .

Za stabilno stanje (t→∞) P jaz (t) = P jaz = konst sestavljen je sistem algebraičnih enačb z ničelnimi levimi stranicami, saj v tem primeru dP jaz (t)/dt = 0. Potem ima sistem algebraičnih enačb obliko:

Ker kg obstaja verjetnost, da bo sistem trenutno deloval t pri t, potem se iz nastalega sistema enačb določi P 0 = kg., tj. verjetnost delovanja elementa je enaka stacionarnemu faktorju razpoložljivosti, verjetnost okvare pa je enaka faktorju prisilnega izpada:

limP 0 (t) = Kg =μ /(λ+ μ ) = T/(T+ t v )

limP 1 (t) = Кп = λ /(λ+μ ) = t v /(T+ t v )

torej je bil dosežen enak rezultat kot pri analizi mejnih stanj z uporabo diferencialnih enačb.

Metodo diferencialnih enačb lahko uporabimo za izračun kazalnikov zanesljivosti in neponovljivih objektov (sistemov).

V tem primeru so neoperabilna stanja sistema "absorbirajoča" in intenzivnosti μ izstopi iz teh stanj so izključeni.

Za objekt, ki ga ni mogoče obnoviti, je graf stanja videti tako:

Sistem diferencialnih enačb:

V začetnih pogojih: P 0 (0) = 1; P 1 (0) = 0 , z uporabo Laplaceove transformacije verjetnosti, da je v delovnem stanju, t.j. FBG v čas delovanja t bo .

Analiza F MEA je danes priznana kot ena najbolj učinkovita orodja izboljšati kakovost in zanesljivost objektov v razvoju. Namenjen je predvsem preprečevanju nastanka morebitnih okvar, pa tudi zmanjševanju obsega škode in verjetnosti njenega nastanka.

Analiza načinov in učinkov okvar FMEA za zmanjšanje tveganj se uspešno uporablja po vsem svetu v podjetjih v različnih panogah. To je univerzalna metoda, ki se uporablja ne le za vsak proizvodni obrat, ampak tudi za skoraj vsako dejavnost ali posamezne procese. Kjerkoli obstaja tveganje za okvare ali okvare, vam analiza FMEA omogoča oceno potencialna grožnja in izberite najbolj primerno možnost.

Terminologija FMEA

Osnovni koncepti, na katerih temelji koncept analize, so definicije napake in odpovedi. Imeti splošen rezultat v obrazcu negativne posledice so pa bistveno drugačni. Tako je okvara negativna posledica predvidene uporabe predmeta, okvara pa je nenačrtovano ali nenormalno delovanje med proizvodnjo ali obratovanjem. Poleg tega obstaja še izraz neskladnost, ki pomeni neizpolnjevanje načrtovanih pogojev oziroma zahtev.

Negativni rezultati, katerih verjetnost analizira Metoda FMEA, podane so ocene, ki jih pogojno lahko razdelimo na kvantitativne in strokovne. Kvantitativne ocene vključujejo verjetnost nastanka, verjetnost odkritja napake, merjeno v odstotkih. Strokovne ocene so podane v točkah za verjetnost nastanka in odkritja okvare ter za njen pomen.

Končni indikatorji analize so kompleksno tveganje okvare, pa tudi prednostna številka tveganja, ki sta splošna ocena pomembnosti okvare ali okvare.

Koraki analize

Na kratko Metoda analize FMEA je sestavljen iz naslednjih korakov:

1. Team building
2. Izbira predmeta analize. Določitev meja vsakega dela sestavljenega objekta
3. Določitev uporabe analize
4. Izbira obravnavanih vrst neskladnosti na podlagi časovnih omejitev, vrste potrošnikov, geografskih razmer itd.
5. Odobritev obrazca, v katerem bodo predloženi rezultati analize.
6. Oznaka elementov predmeta, pri katerih se lahko pojavijo okvare ali okvare.
7. Za vsak element sestavite seznam najpomembnejših možnih napak
8. Ugotavljanje možnih posledic za vsako od napak
9. Ocena verjetnosti nastanka, kot tudi resnosti posledic za vse okvare
10. Izračun številke prednostnega tveganja za vsako napako.
11. Razvrstitev potencialnih okvar/okvar po pomembnosti
12. Razvoj ukrepov za zmanjšanje verjetnosti nastanka ali resnosti posledic s spremembo zasnove ali proizvodnega procesa
13. Preračun ocen

Po potrebi se točke 9-13 ponavljajo, dokler se za vsako od pomembnih napak ne pridobi sprejemljiva prednostna številka tveganja.

Vrste analiz

Odvisno od stopnje razvoja izdelka in od predmeta analize Metoda FMEA je razdeljen na naslednje vrste:

SFMEA ali analiza interakcije med posameznimi elementi celotnega sistema
Analiza DFMEA – dogodek za preprečevanje lansiranja nedokončane zasnove v proizvodnjo
Analiza PFMEA vam omogoča, da obdelate in spravite procese v ustrezno stanje

Namen analize FMEA

Uporaba Metoda analize FMEA na tovarna lahko dosežete naslednje rezultate:

znižanje stroškov proizvodnje, pa tudi izboljšanje njene kakovosti z optimizacijo proizvodnega procesa;
zmanjšanje poprodajnih stroškov za popravila in vzdrževanje;
skrajšanje časa priprave proizvodnje;
zmanjšanje števila izboljšav izdelkov po začetku proizvodnje;
povečanje zadovoljstva potrošnikov in posledično povečanje ugleda proizvajalca.

Posebnost je, da analiza načini okvare in učinki FMEA v kratkoročno morda ne bodo prinesle oprijemljivih finančnih koristi ali so celo drage. Vendar pa v strateško načrtovanje igra odločilno vlogo, saj bo, izvedena le v predprodukcijski fazi, posledično prinesla gospodarske koristi. življenski krog izdelek. Poleg tega so lahko stroški negativnih posledic napak pogosto višji od končne cene izdelka. Lahko se navede primer letalska industrija kjer je na stotine človeških življenj odvisnih od zanesljivosti vsake podrobnosti.

Vsaka glavna komponenta sistema se preuči, da se določijo načini njenega prehoda v izredno stanje. Analiza je pretežno kvalitativnega značaja in se izvaja po principu "od spodaj navzgor", odvisno od pojava izrednih razmer "ena po ena".

Analiza načinov odpovedi, posledic in kritičnosti veliko bolj podrobno kot analiza drevesa napak, saj so vsi možni načini okvar oz nujne primere za vsak element sistema.

Na primer, rele lahko odpove iz naslednjih razlogov:

– kontakti se niso odprli ali zaprli;

- zamuda pri zapiranju ali odpiranju kontaktov;

- kratek stik kontaktov na ohišje, vir napajanja, med kontakti in v krmilnih tokokrogih;

– odboj kontaktov (nestabilen stik);

– kontaktni lok, ustvarjanje hrupa;

- pretrganje navitja;

– kratek stik navitja;

– nizka ali visoka odpornost navitja;

- pregrevanje navitja.

Za vsako vrsto okvare so analizirane posledice, opisane so metode za odpravo ali kompenzacijo okvar in sestavljen seznam potrebnih pregledov.

Na primer, za rezervoarje, rezervoarje, cevovode je ta seznam lahko naslednji:

– spremenljivi parametri (pretok, količina, temperatura, tlak, nasičenost itd.);

– sistemi (ogrevanje, hlajenje, napajanje, krmiljenje itd.);

– posebna stanja (vzdrževanje, vklop, izklop, zamenjava vsebine itd.);

– sprememba pogojev ali stanja (prevelika, premajhna, vodno kladivo, usedanje, nemešljivost, vibracije, lomljenje, puščanje itd.).

Oblike dokumentov, uporabljene v analizi, so podobne tistim, ki so bile uporabljene v predhodni analizi nevarnosti, vendar so v veliki meri podrobne.

Analiza kritičnosti predvideva razvrstitev vsakega elementa glede na stopnjo njegovega vpliva na izvedbo celotne naloge sistema. Določene so kategorije kritičnosti za različne vrste odskočiti:

Metoda ne zagotavlja kvantitativne ocene možnih posledic ali škode, vendar vam omogoča, da odgovorite na naslednja vprašanja:

– kateri od elementov je treba podrobno analizirati, da se odpravijo nevarnosti, ki vodijo do nesreč;

- kateri element zahteva posebno pozornost v proizvodnem procesu;

- kakšni so standardi vhodnega nadzora;

– kjer je treba uvesti posebne postopke, varnostna pravila in druge zaščitne ukrepe;

Kako porabiti najučinkovitejši način za preprečevanje
nesreče.

7.3.3. Diagramska analiza vseh možnih
posledice okvare ali okvare sistema
("drevo napak")

Ta metoda analize je kombinacija kvantitativnih in kvalitativnih tehnik za prepoznavanje pogojev in dejavnikov, ki lahko vodijo do nezaželenega dogodka (»top event«). Upoštevani pogoji in dejavniki so vgrajeni v grafično verigo. Od vrha se ugotavljajo vzroki oziroma izredna stanja naslednjih, nižjih funkcionalnih nivojev sistema. Analizirajo se številni dejavniki, vključno s človeškimi interakcijami in fizičnimi pojavi.

Pozornost je osredotočena na tiste posledice okvare ali nesreče, ki so neposredno povezane z vrhom dogodkov. Metoda je še posebej uporabna za analizo sistemov s številnimi območji stika in interakcije.

Predstavitev dogodka v obliki grafičnega diagrama vodi k dejstvu, da lahko zlahka razumemo vedenje sistema in vedenje dejavnikov, ki so vključeni vanj. Zaradi obsežnosti "dreves" lahko njihova obdelava zahteva uporabo računalniških sistemov. Zaradi zajetnosti je tudi "drevo napak" težko preveriti.

Metoda se uporablja predvsem pri oceni tveganja za oceno verjetnosti ali pogostosti napak in nesreč. Razdelek 7.4 podaja podrobnejši opis metode.

7.3.4. Analiza diagrama možnih posledic dogodka
("drevo dogodkov")

"Event Tree" (ET) - algoritem za upoštevanje dogodkov, ki izhajajo iz glavnega dogodka (v sili). DS se uporablja za določanje in analizo zaporedja (možnosti) razvoja nesreče, vključno s kompleksnimi interakcijami med tehničnimi varnostnimi sistemi. Verjetnost vsakega izrednega scenarija se izračuna tako, da se verjetnost glavnega dogodka pomnoži z verjetnostjo končnega dogodka. Pri njegovi konstrukciji je uporabljena neposredna logika. Vse vrednosti verjetnosti delovanja brez okvare P zelo majhen. "Drevo" ne daje številčnih rešitev.

Primer 7.1. Denimo, da se je z izvedbo preliminarne analize nevarnosti (PHA) pokazalo, da je kritični del reaktorja, to je podsistem, iz katerega izhaja tveganje, sistem za hlajenje reaktorja; tako se analiza začne s pregledom zaporedja možnih dogodkov od trenutka okvare cevovoda hladilne naprave, ki se imenuje sprožilni dogodek, katerega verjetnost je enaka P(A)(slika 7.1), t.j. nesreča se začne z uničenjem (zlomom) cevovoda - dogodek A.
Nato analiziramo možne scenarije razvoja dogodkov ( B,C, D in E), ki lahko sledi propadu cevovoda. Na sl. 7.1 prikazuje "drevo začetnih dogodkov«, ki prikazuje vse možne alternative.
Prva veja preverja stanje električnega napajanja. Če je moč na voljo, je naslednji, ki ga je treba analizirati, sistem za hlajenje jedra v sili (ACOR). Okvara ASOR vodi do taljenja goriva in do različnih puščanj radioaktivnih produktov, odvisno od celovitosti strukture.

Za analizo z uporabo binarnega sistema, v katerem elementi bodisi opravljajo svoje funkcije ali ne uspejo, je število možnih napak 2 N– 1, kjer N je število obravnavanih elementov. V praksi lahko izvirno "drevo" poenostavimo z uporabo inženirske logike in zmanjšamo na enostavnejše drevo, prikazano na dnu sl. 7.1.

Najprej je zanimivo vprašanje razpoložljivosti električne energije. Vprašanje je, kakšna je verjetnost P B izpad električne energije in kakšen učinek ima ta izpad na druge zaščitne sisteme. Če ni napajanja, pravzaprav ni mogoče izvesti nobenega od ukrepov, predvidenih v primeru nesreče z uporabo škropilnic za hlajenje sredice reaktorja. Posledično poenostavljeno "drevo dogodkov" ne vsebuje izbire v primeru izpada električne energije in lahko pride do velikega puščanja, katerega verjetnost je enaka P A(P B).

V primeru, da je okvara pri dobavi električne energije odvisna od okvare cevovoda hladilnega sistema reaktorja, je verjetnost P B je treba izračunati kot pogojno verjetnost za upoštevanje te odvisnosti. Če je napajanje na voljo, so naslednje možnosti v analizi odvisne od stanja ACOP. Lahko deluje ali pa tudi ne, in njegova neuspeh je verjetna P C 1 vodi do zaporedja dogodkov, prikazanega na sl. 7.1.

riž. 7.1. "Drevo dogodkov"

Treba je opozoriti, da je za obravnavani sistem to mogoče različne možnosti razvoj nesreče. Če sistem za odstranjevanje radioaktivnega materiala deluje, je manj radioaktivnih puščanj, kot če bi odpovedal. Seveda neuspeh v splošnem primeru vodi do zaporedja dogodkov z manjšo verjetnostjo kot v primeru uptime.

riž. 7.2. Histogram verjetnosti za različne stopnje puščanja

Ob upoštevanju vseh variant "drevesa" je mogoče dobiti vrsto možnih puščanj in ustrezne verjetnosti za različna zaporedja razvoja nesreče (slika 7.2). Zgornja vrstica "drevesa" je glavna možnost za nesrečo reaktorja. To zaporedje predvideva, da cevovod odpove in vsi varnostni sistemi ostanejo delujoči.

Za obravnavanje drugega dela močno priporočam, da se najprej seznanite z njim.

Analiza načina in učinka okvare (FMEA)

Analiza načinov in učinkov napak (FMEA) je orodje za oceno tveganja z induktivnim sklepanjem, ki obravnava tveganje kot produkt naslednjih komponent:

resnost posledic morebitne okvare (S)
možnost morebitne okvare (O)
verjetnost odkrivanja napake (D)

Postopek ocene tveganja je sestavljen iz:

dodelitev vsaki od zgornjih komponent tveganja ustrezne stopnje tveganja (visoke, srednje ali nizke); s podrobnimi praktičnimi in teoretičnimi informacijami o načelih načrtovanja in delovanja kvalifikacijske naprave je mogoče objektivno določiti stopnje tveganja tako za možnost okvare kot za verjetnost, da okvare ne zaznamo. Možnost pojava okvare je mogoče obravnavati kot časovni interval med pojavom iste okvare.

Dodeljevanje stopenj tveganja verjetnosti nezaznavanja okvare zahteva vedeti, kako se bo izkazala okvara določene funkcije instrumenta. Na primer, sistemska okvara programsko opremo instrument predpostavlja, da spektrofotometra ni mogoče upravljati. Takšno okvaro je mogoče zlahka odkriti in zato ji je mogoče dodeliti nizko stopnjo tveganja. Toda napake pri merjenju optične gostote ni mogoče pravočasno odkriti, če kalibracija ni bila izvedena, oziroma je treba neuspehu funkcije spektrofotometra za merjenje optične gostote pripisati visoko stopnjo tveganja, da se ne zazna. .

Določanje stopnje resnosti tveganja je nekoliko bolj subjektivno in je do neke mere odvisno od zahtev ustreznega laboratorija. V tem primeru se stopnja resnosti tveganja obravnava kot kombinacija:

Nekatera predlagana merila za določitev stopnje tveganja za vse sestavine celotne ocene tveganja, obravnavane zgoraj, so predstavljena v tabeli 2. Predlagana merila so najprimernejša za uporabo v urejenem okolju nadzora kakovosti izdelkov. Druge aplikacije za laboratorijske analize lahko zahtevajo drugačen nabor meril za dodelitev. Na primer, vpliv kakršne koli neuspeha na delovanje forenzičnega laboratorija lahko na koncu vpliva na izid kazenskega sojenja.

Tabela 2: predlagana merila za dodeljevanje stopenj tveganja

Stopnja tveganja	Kakovost (Q)	Skladnost (C)	Posel (B)	Verjetnost zarodka (P)	Verjetnost odkrivanja (D)
Stopnja tveganja	resnost			Verjetnost zarodka (P)	Verjetnost odkrivanja (D)
Visoko	Verjetno škodi potrošniku	To bo vodilo do odpoklica izdelka	Več kot en teden nedelovanja ali možna velika izguba prihodka	Več kot enkrat v treh mesecih	V večini primerov je malo verjetno, da bi ga odkrili
povprečno	Verjetno ne bo škodilo potrošniku	Posledica bo opozorilno pismo	Čas izpada do enega tedna ali možna znatna izguba dohodka	Enkrat na tri do dvanajst mesecev	V nekaterih primerih se lahko najde
Kratek	Ne bo škodoval uporabniku	Privede do odkritja neskladnosti med revizijo	Izpad do enega dne ali manjša izguba dohodka	Enkrat na eno do tri leta	Verjetno bo odkrito

Vzeto iz vira

Izračun stopnje skupnega tveganja vključuje:

Dodeljevanje številčne vrednosti vsaki stopnji resnosti tveganja za vsako posamezno kategorijo resnosti, kot je prikazano v tabeli 3
Seštevanje številčnih vrednosti stopenj resnosti za vsako kategorijo tveganja bo dalo kumulativno kvantitativno stopnjo resnosti v območju od 3 do 9
Kumulativno kvantitativno raven resnosti je mogoče pretvoriti v kumulativno kvalitativno raven resnosti, kot je prikazano v tabeli 4.

Tabela 3: dodelitev kvantitativne stopnje resnosti		Tabela 4: izračun kumulativne resnosti
Kakovostna stopnja resnosti	Kvantitativna stopnja resnosti	Kumulativna kvantitativna stopnja resnosti	Kumulativna stopnja kakovosti resnosti
Visoko	3	7-9	Visoko
povprečno	2	5-6	povprečno
Kratek	1	3-4	Kratek

Kot rezultat pomnožitve kumulativne ravni kakovosti resnosti (S) s stopnjo možnosti pojava (O), dobimo razred tveganja, kot je prikazano v tabeli 5.
Faktor tveganja se nato lahko izračuna tako, da se razred tveganja pomnoži z nezaznavnim, kot je prikazano v tabeli 6.

Tabela 5: izračun razreda tveganja				Tabela 6: izračun stopnje tveganja
Stopnja resnosti				nezaznavnost
Raven videza	Kratek	povprečno	Visoko	Razred tveganja	Kratek	povprečno	Visoko
Visoko	povprečno	Visoko	Visoko	Visoko	povprečno	Visoko	Visoko
povprečno	Kratek	povprečno	Visoko	povprečno	Kratek	povprečno	Visoko
Kratek	Kratek	Kratek	povprečno	Kratek	Kratek	Kratek	povprečno
Razred tveganja = stopnja resnosti * stopnja pojavljanja				Faktor tveganja = Razred tveganja * Stopnja nezaznavne

Pomembna značilnost tega pristopa je, da pri izračunu faktorja tveganja ta izračun daje dodatno težo dejavnikom pojavljanja in zaznavnosti. Na primer, če je napaka zelo resna, vendar je malo verjetno, da se bo pojavila in jo je enostavno odkriti, bo skupni dejavnik tveganja nizek. Nasprotno, če je potencialna resnost nizka, vendar je pojav napake verjetno pogost in ga ni zlahka odkriti, bo kumulativni dejavnik tveganja visok.

Tako resnost, ki jo je pogosto težko ali celo nemogoče zmanjšati, ne bo vplivala skupno tveganje povezana s specifično funkcionalno okvaro. ker imata pojavnost in nezaznavnost, ki ju je lažje zmanjšati, večji vpliv na splošno tveganje.

Diskusija

Postopek ocene tveganja je sestavljen iz štirih glavnih korakov, kot so navedeni spodaj:

Izvajanje ocene, če ni orodij ali postopkov za ublažitev
Vzpostavitev sredstev in postopkov za zmanjševanje ocenjenega tveganja na podlagi rezultatov ocene
Izvedba ocene tveganja po izvedbi omilitvenih ukrepov za ugotavljanje njihove učinkovitosti
Po potrebi vzpostavite dodatna orodja in postopke za ublažitev ter ponovno ocenite

Ocena tveganja, povzeta v tabeli 7 in obravnavana v nadaljevanju, je obravnavana z vidika farmacevtske in sorodnih panog. Kljub temu je mogoče podobne procese uporabiti v katerem koli drugem sektorju gospodarstva, če pa uporabimo druge prednostne naloge, pa je mogoče dobiti drugačne, a nič manj utemeljene zaključke.

Začetna ocena

Začnemo z delovnimi funkcijami spektrofotometra: natančnostjo in natančnostjo valovne dolžine ter spektralno ločljivostjo spektrofotometra, ki določajo, ali se lahko uporablja pri testiranju UV/vidne identitete. Vsaka netočnost, nezadostna natančnost določanja valovne dolžine ali nezadostna ločljivost spektrofotometra lahko povzroči napačne rezultate testa identitete.

To pa lahko privede do sproščanja izdelkov z nezanesljivo pristnostjo, vse do njihovega prejema s strani končnega potrošnika. Prav tako lahko povzroči odpoklic izdelkov in posledično znatne stroške ali izgubo prihodka. Zato bodo te funkcije v vsaki kategoriji resnosti predstavljale visoko stopnjo tveganja.

Tabela 7: ocena tveganja s FMEA za UV/V spektrofotometer

Preminimizacija

Kasnejša minimizacija

resnost

Funkcije

Delovne funkcije

Natančnost valovne dolžine

Ponovljivost valovne dolžine

Spektralna ločljivost

razpršena svetloba

Fotometrična stabilnost

Fotometrični šum

Spektralna izhodiščna ravnost

Fotometrična natančnost

Funkcije kakovosti in integritete podatkov

Kontrole dostopa

Elektronski podpisi

Nadzor gesla

Varnost podatkov

revizijska sled

Časovni žigi

H = visoko, M = srednje, L = nizko
Q = kakovost, C = skladnost, B = posel, S = resnost, O = pojav, D = ni mogoče zaznati, RF = dejavnik tveganja

Z nadaljnjo analizo razpršena svetloba vpliva na pravilnost meritev optične gostote. Sodobni instrumenti ga lahko upoštevajo in ustrezno popravijo izračune, vendar je za to potrebno določiti to razpršeno svetlobo in jo shraniti v operacijski programski opremi spektrofotometra. Kakršne koli netočnosti v shranjenih parametrih razpadle svetlobe bodo povzročile napačne meritve optične gostote z enakimi posledicami za fotometrično stabilnost, šum, natančnost in ravnost osnovne črte, kot je navedeno v naslednjem odstavku. Zato bodo te funkcije v vsaki kategoriji resnosti predstavljale visoko stopnjo tveganja. Natančnost in natančnost valovne dolžine, ločljivosti in razpršene svetlobe so v veliki meri odvisne od optičnih lastnosti spektrofotometra. Sodobne naprave z diodnim nizom nimajo gibljivih delov, zato lahko napakam teh funkcij pripišemo srednjo verjetnost pojava. Vendar, če ni posebnih pregledov, je malo verjetno, da bo okvara teh funkcij odkrita, zato je nezaznavnemu dodeljena visoka stopnja tveganja.

Fotometrična stabilnost, šum in natančnost ter ravnost osnovne črte vplivajo na natančnost meritve optične gostote. Če se spektrofotometer uporablja za kvantitativne meritve, lahko vsaka napaka pri meritvi optične gostote povzroči napačne rezultate. Če se poročani rezultati teh meritev uporabijo za sprostitev serije farmacevtskega izdelka na trg, lahko to povzroči, da končni uporabniki prejmejo serije izdelka slabe kakovosti.

Takšne serije bo treba odpoklicati, kar bo posledično povzročilo znatne stroške ali izgubo dohodka. Zato bodo te funkcije v vsaki kategoriji resnosti predstavljale visoko stopnjo tveganja. Poleg tega so te funkcije odvisne od kakovosti UV žarnice. UV žarnice imajo standardno življenjsko dobo približno 1500 ur ali 9 tednov neprekinjene uporabe. V skladu s tem ti podatki kažejo na veliko tveganje za neuspeh. Poleg tega je malo verjetno, da bo brez kakršnih koli previdnostnih ukrepov odkrita okvara katere koli od teh funkcij, kar pomeni visok faktor nezaznavnosti.

Zdaj pa nazaj k funkcijam zagotavljanja kakovosti in integritete podatkov, saj se rezultati testov uporabljajo za odločanje o primernosti farmacevtskega izdelka za predvideno uporabo. Vsako ogrožanje pravilnosti ali celovitosti ustvarjenih zapisov bi lahko povzročilo sprostitev izdelka nedoločene kakovosti na trg, kar bi lahko škodovalo končnemu uporabniku, izdelek pa bo morda treba odpoklicati, kar bi povzročilo velike izgube za laboratorij/ podjetje. Zato bodo te funkcije v vsaki kategoriji resnosti predstavljale visoko stopnjo tveganja. Ko pa je zahtevana konfiguracija programske opreme instrumenta pravilno konfigurirana, je malo verjetno, da te funkcije ne bodo uspele. Poleg tega je mogoče pravočasno odkriti kakršno koli napako.

Na primer:

Omogočanje dostopa samo pooblaščenim osebam do ustreznih delovni program do trenutka, ko se odpre, se lahko izvaja tako, da sistem zahteva vnos uporabniškega imena in gesla. Če ta funkcija ne uspe, sistem ne bo več zahteval uporabniškega imena in gesla, takoj pa bo zaznan. Zato bo tveganje, da te napake ne odkrijemo, majhno.
Ko je ustvarjena datoteka, ki jo je treba certificirati elektronski podpis, nato se odpre pogovorno okno, ki zahteva, da vnesete uporabniško ime in geslo, oziroma, če pride do okvare sistema, se to okno ne odpre in ta napaka bo takoj zaznana.

minimiziranje

Čeprav resnosti okvare operativnih funkcij ni mogoče zmanjšati na minimum, je mogoče znatno zmanjšati možnost okvare in povečati verjetnost odkrivanja takšne okvare. Pred prvo uporabo instrumenta priporočamo, da izpolnite naslednje funkcije:

natančnost in natančnost valovne dolžine
spektralna ločljivost
razpršena svetloba
fotometrična natančnost, stabilnost in šum
ravnost spektralne osnovne črte,

in nato ponovno kvalificirajte v določenih intervalih, saj bo to znatno zmanjšalo možnost in verjetnost, da ne boste odkrili nobene napake. Ker so fotometrična stabilnost, šum in natančnost ter ravnost osnovne črte odvisni od stanja UV žarnice, standardne devterijeve sijalke pa imajo življenjsko dobo približno 1500 ur (9 tednov) neprekinjene uporabe, je priporočljivo, da postopek delovanja pokaže, da žarnico(e) je treba ugasniti v času mirovanja spektrofotometra, to je, ko ni v uporabi. Priporočljivo je tudi preventivno vzdrževanje (PM) vsakih šest mesecev, vključno z zamenjavo žarnice in prekvalifikacijo (RP).

Utemeljitev obdobja prekvalifikacije je odvisna od življenjske dobe standardne UV žarnice. To je približno 185 tednov, če se uporablja 8 ur enkrat na teden, ustrezna življenjska doba v tednih pa je prikazana v tabeli 8. Če se spektrofotometer uporablja štiri do pet dni na teden, bo UV žarnica zdržala približno osem do deset mesecev. .

Tabela 8: povprečna življenjska doba UV žarnice, odvisno od povprečnega števila osemurnih delovnih dni delovanja spektrofotometra med tednom

Povprečno število dni uporabe na teden	Povprečna življenjska doba žarnice (tednov)
7	26
6	31
5	37
4	46
3	62
2	92
1	185

Preventivno vzdrževanje vsakih šest mesecev Vzdrževanje in prekvalifikacija (PTO/PC) bo zagotovila nemoteno delovanje instrumenta. Če se spektrofotometer uporablja šest do sedem dni na teden, se pričakuje, da bo življenjska doba žarnice približno šest mesecev, zato je PHE/PC vsake tri mesece primernejši za zagotovitev ustreznega časa delovanja. Nasprotno, če se spektrofotometer uporablja enkrat ali dvakrat na teden, bo PHE/PC zadostoval za delovanje vsakih 12 mesecev.

Poleg tega je zaradi relativno kratke življenjske dobe devterijeve sijalke priporočljivo preverjanje naslednjih parametrov, po možnosti vsak dan, ko se spektrofotometer uporablja, saj bo to dodatno zagotovilo njegovo pravilno delovanje:

svetlost svetilke
temni tok
kalibracija emisijskih linij devterija pri valovnih dolžinah 486 in 656,1 nm
filter in hitrost zaklopa
fotometrični šum
spektralna izhodiščna ravnost
kratkotrajni fotometrični šum

Sodobni instrumenti že vsebujejo te teste v svoji programski opremi in jih je mogoče izvesti z izbiro ustrezne funkcije. Če kateri koli od testov ne uspe, z izjemo temnega toka in filtra ter preskusa hitrosti zaklopa, je treba devterijevo žarnico zamenjati. Če preskus temnega toka ali filtra in hitrosti vrat ne uspe, se spektrofotometra ne sme uporabljati, temveč ga je treba poslati v popravilo in ponovno kvalifikacijo. Vzpostavitev teh postopkov bo zmanjšala tako tveganje, da bi delovna funkcija odpovedala, kot tudi tveganje, da kakršna koli napaka ne bo odkrita.

Dejavniki tveganja za kakovost podatkov in funkcije celovitosti so že tako nizki brez kakršnega koli ublažitve. Zato je za potrditev pravilne konfiguracije potrebno samo preveriti delovanje teh funkcij med OQ in PQ. Po tem je mogoče pravočasno odkriti kakršno koli napako. Vendar pa mora biti osebje usposobljeno ali poučeno, da zna prepoznati napako in ustrezno ukrepati.

Zaključek

Analiza načina in učinka okvare (FMEA) je orodje za oceno tveganja, ki je enostavno za uporabo, ki ga je mogoče enostavno uporabiti za oceno tveganj okvare laboratorijske opreme, ki vpliva na kakovost, skladnost in poslovanje. Izvedba takšne ocene tveganja bo omogočila sprejemanje informiranih odločitev glede izvajanja ustreznih kontrol in postopkov za gospodarno obvladovanje tveganj, povezanih z okvaro kritičnih funkcij instrumenta.

Analiza načina in posledic okvar - AVPO (Način okvare in analiza učinkov - FMEA) zanj se prijavlja kvalitativno oceno zanesljivost in varnost tehnični sistemi. Analiza načina in učinkov okvar je metoda za ugotavljanje resnosti posledic možnih načinov okvare in zagotavljanje ukrepov za ublažitev. Bistvena značilnost te metode je obravnava vsakega sistema kot celote in vsakega njegovega sestavnega dela (elementa) glede na to, kako lahko pride do okvare (vrsta in vzrok okvare) in kako ta okvara vpliva tehnološki sistem(posledice zavrnitve). Izraz "sistem" tukaj razumemo kot niz medsebojno povezanih ali medsebojno delujočih elementov (GOST R 51901.12-2007) in se uporablja za opis strojne (tehnične) sredstev, programske opreme (in njihove kombinacije) ali procesa. Na splošno se AVPO uporablja za določene vrste napake in njihove posledice za sistem kot celoto.

AVPO je priporočljivo izvajati v zgodnjih fazah razvoja sistema (objekta, izdelka), ko je odpravljanje ali zmanjšanje števila in (ali) vrst okvar ter njihovih posledic stroškovno učinkovitejše. Hkrati se lahko načela AVPO uporabljajo v vseh fazah življenjskega cikla sistema. Vsak način okvare se obravnava kot neodvisen. Tako ta postopek ni primeren za obravnavanje odvisnih napak ali okvar, ki so posledica zaporedja več dogodkov.

Analiza načina in učinka okvar je induktivna metoda analize od spodaj navzgor, ki sistematično analizira vse možne načine okvare ali izredne razmere in identificira njihove posledične učinke na sistem na podlagi zaporednega upoštevanja enega elementa za drugim. Posamezne izredne razmere in načini okvare elementov se identificirajo in analizirajo, da se ugotovi njihov vpliv na druge elemente in sistem kot celoto. Metodo AFPO je mogoče izvesti bolj podrobno kot analizo drevesa napak, saj je treba upoštevati vse možne načine okvare ali izredne razmere za vsak element sistema. Na primer, rele lahko odpove iz naslednjih razlogov: kontakti se niso odprli; zamuda pri zapiranju kontaktov; kratek stik kontaktov na ohišje, vir napajanja, med kontakti in v krmilnih tokokrogih; ropotanje kontaktov; nestabilen električni kontakt; kontaktni lok; prekinitev navitja itd.

Primeri splošne vrste napake so lahko:

? okvara med delovanjem;
? okvara, povezana z nedelovanjem ob nastavljenem času;
? zavrnitev, povezana z neustavitvijo dela ob določenem času;
? zgodnja aktivacija itd.

Poleg tega je treba za vsako kategorijo opreme sestaviti seznam potrebnih pregledov. Na primer, za rezervoarje in drugo kapacitivno opremo lahko tak seznam vključuje:

? tehnološki parametri: prostornina, pretok, temperatura, tlak itd.;
? pomožni sistemi: ogrevanje, hlajenje, napajanje, oskrba, avtomatski nadzor itd.;
? posebna stanja opreme: zagon, vzdrževanje med obratovanjem, razgradnja, menjava katalizatorja itd.;
? spremembe v pogojih ali stanju opreme: preveliko odstopanje vrednosti tlaka, vodno kladivo, usedlina, vibracije, požar, mehanske poškodbe, korozija, lomljenje, puščanje, obraba, eksplozija itd.;
? značilnosti instrumentacije in avtomatizacije: občutljivost, uglaševanje, zamuda itd.

Metoda predvideva upoštevanje vseh vrst okvar za vsak element. Vzroki in posledice okvare (lokalni - za element in splošne - za sistem), metode odkrivanja in pogoji za kompenzacijo okvare (na primer redundantnost elementov ali spremljanje objekta) so predmet analize. Ocena pomembnosti vpliva posledic okvare na delovanje objekta je resnost zavrnitve. Primer razvrstitve po kategoriji resnosti posledic pri izvajanju ene od vrst AVPO (v kvalitativni obliki) je podan v tabeli. 5.3 (GOST R 51901.12-2007).

Tabela 5.3

Razvrstitev resnosti okvare

Konec

Kontrolni seznam AFRA je izjava o sami metodi AFRA, njegova oblika pa je podobna tisti, ki se uporablja pri drugih kvalitativnih metodah, vključno z strokovne ocene, z razliko v več podrobnostih. Metoda AFPO je osredotočena na opremo in mehanske sisteme, je enostavna za razumevanje in ne zahteva uporabe matematičnega aparata. Ta analiza vam omogoča, da ugotovite potrebo po spremembah v načrtovanju in ocenite njihov vpliv na zanesljivost sistema. Slabosti metode vključujejo precejšnjo časovno naložbo za izvedbo, pa tudi dejstvo, da ne upošteva kombinacij napak in človeškega faktorja.