Acasă » Companii » Analiza naturii și consecințelor eșecurilor fmea. Analiza modului și a consecințelor eșecului

Analiza naturii și consecințelor eșecurilor fmea. Analiza modului și a consecințelor eșecului

Cu o lege exponențială de distribuție a timpului de recuperare și a timpului între defecțiuni, aparatul matematic al proceselor aleatoare Markov este utilizat pentru a calcula indicatorii de fiabilitate ai sistemelor cu recuperare. În acest caz, funcționarea sistemelor este descrisă de procesul de schimbare a stărilor. Sistemul este reprezentat ca un grafic numit grafic de tranziție de la stare la stare.

Proces aleatoriu în orice sistem fizic S , se numește Markovian, dacă are următoarea proprietate : pentru orice moment t 0 probabilitatea stării sistemului în viitor (t > t 0 ) depinde doar de starea actuală

(t = t 0 ) și nu depinde de când și cum a ajuns sistemul în această stare (cu alte cuvinte: cu un prezent fix, viitorul nu depinde de preistoria procesului - trecutul).

t< t 0

t > t 0

Pentru un proces Markov, „viitorul” depinde de „trecut” doar prin „prezent”, adică cursul viitor al procesului depinde doar de acele evenimente trecute care au afectat starea procesului în momentul prezent.

Procesul Markov, ca proces fără efecte secundare, nu înseamnă independență completă față de trecut, deoarece se manifestă în prezent.

La utilizarea metodei, în cazul general, pentru sistem S , este necesar să aibă model matematic ca un set de stări ale sistemului S 1 , S 2 , … , S n , în care poate fi în timpul defecțiunilor și refacerii elementelor.

La compilarea modelului au fost introduse următoarele ipoteze:

Elementele defectuoase ale sistemului (sau obiectul în cauză) sunt imediat restaurate (începutul restaurării coincide cu momentul defecțiunii);

Nu există restricții privind numărul de restaurări;

Dacă toate fluxurile de evenimente care transferă sistemul (obiectul) de la o stare la alta sunt Poisson (cel mai simplu), atunci proces aleatoriu tranzițiile vor fi un proces Markov cu timp continuu și stări discrete S 1 , S 2 , … , S n .

Reguli de bază pentru compilarea unui model:

1. Modelul matematic este reprezentat ca un grafic de stare, în care

a) cercuri (vârfurile graficuluiS 1 , S 2 , … , S n ) – stări posibile ale sistemului S , care rezultă din defecțiuni ale elementelor;

b) săgeți– directii posibile de trecere dintr-o stare S i altcuiva S j .

Săgețile de deasupra/dedesubtul indică intensitățile de tranziție.

Exemple de grafice:

S0 - conditii de lucru;

S1 – starea de defecțiune.

„Bucla” denotă întârzieri într-o anumită stare S0 și S1 relevante:

Stare bună continuă;

Starea de eșec continuă.

Graficul stărilor reflectă un număr finit (discret) de stări posibile ale sistemului S 1 , S 2 , … , S n . Fiecare dintre vârfurile graficului corespunde uneia dintre stări.

2. Pentru a descrie procesul aleatoriu de tranziție a stărilor (eșec/recuperare), sunt utilizate probabilitățile de stare

P1(t), P2(t), … , P i (t), … , Pn(t) ,

Unde P i (t) este probabilitatea de a găsi sistemul în acest moment tîn i-a stare.

Evident, pentru orice t

(condiția de normalizare, deoarece alte stări, cu excepția S 1 , S 2 , … , S n Nu).

3. Conform graficului stărilor, se întocmește un sistem de ecuații diferențiale obișnuite de ordinul întâi (ecuații Kolmogorov-Chapman).

Să luăm în considerare un element de instalare sau o instalație în sine fără redundanță, care poate fi în două stări: S 0 - fără probleme (funcționabil),S 1 - starea de defecţiune (restaurare).

Să determinăm probabilitățile corespunzătoare stărilor elementului R 0 (t): P 1 (t) într-un moment arbitrar tîn condiţii iniţiale diferite. Vom rezolva această problemă cu condiția, așa cum sa menționat deja, că fluxul de eșecuri este cel mai simplu λ = constși restaurări μ = const, legea distribuției timpului între defecțiuni și timpul de recuperare este exponențială.

Pentru orice moment de timp, suma probabilităților P 0 (t) + P 1 (t) = 1 este probabilitatea unui anumit eveniment. Să fixăm momentul de timp t și să găsim probabilitatea P (t + ∆ t) că în momentul de timp t + ∆ t articolul este în curs. Acest eveniment este posibil atunci când sunt îndeplinite două condiții.

La momentul t elementul era în stare S 0 si pentru timp t nu a fost nici un eșec. Probabilitatea operației elementului este determinată de regula înmulțirii probabilităților evenimentelor independente. Probabilitatea ca în acest moment t articolul a fost si starea S 0 , este egal cu P 0 (t). Probabilitatea ca în timp t nu a refuzat e -λ∆ t . Până la un ordin superior al micimii, putem scrie

Prin urmare, probabilitatea acestei ipoteze este egală cu produsul P 0 (t) (1- λ ∆ t).

2. La un moment dat t elementul este în stare S 1 (în stare de refacere), în timp ∆ t restaurarea s-a încheiat și elementul a intrat în stare S 0 . Această probabilitate este determinată și de regula înmulțirii probabilităților evenimentelor independente. Probabilitatea ca la momentul respectiv t elementul era în stat S 1 , este egal cu R 1 (t). Probabilitatea ca recuperarea să se fi încheiat este determinată prin probabilitatea evenimentului opus, i.e.

1 - e -μ∆ t = μ· ∆ t

Prin urmare, probabilitatea celei de-a doua ipoteze este P 1 (t) ·μ· ∆ t/

Probabilitatea stării de funcționare a sistemului la un moment dat (t + ∆ t) este determinată de probabilitatea sumei evenimentelor independente incompatibile atunci când ambele ipoteze sunt îndeplinite:

P 0 (t+∆ t)= P 0 (t) (1- λ ∆ t)+ P 1 (t) ·μ ∆ t

Împărțirea expresiei rezultate la ∆ t si luand limita la ∆ t → 0 , obținem ecuația pentru prima stare

dP 0 (t)/ dt=- λP 0 (t)+ µP 1 (t)

Efectuând raționament similar pentru a doua stare a elementului - starea de defecțiune (restaurare), putem obține ecuația de a doua stare

dP 1 (t)/ dt=- µP 1 (t)+λ P 0 (t)

Astfel, pentru a descrie probabilitățile stării elementului, s-a obținut un sistem de două ecuații diferențiale, al cărui grafic de stare este prezentat în Fig.

d P 0 (t)/ dt = - λ P 0 (t)+ µP 1 (t)

dP 1 (t)/ dt = λ P 0 (t) - µP 1 (t)

Dacă există un grafic de stare direcționată, atunci sistemul de ecuații diferențiale pentru probabilitățile de stare R LA (k = 0, 1, 2,…) poate fi scris imediat folosind următoarea regulă: în partea stângă a fiecărei ecuații este derivatadP LA (t)/ dt, iar în cea din dreapta sunt atâtea componente câte muchii sunt conectate direct cu starea dată; dacă muchia se termină în această stare, atunci componenta are semnul plus, dacă începe de la stare dată, atunci componenta are semnul minus. Fiecare componentă este egală cu produsul intensității fluxului de evenimente care transferă un element sau sistem de-a lungul unei muchii date către o altă stare, cu probabilitatea stării din care începe muchia.

Sistemul de ecuații diferențiale poate fi utilizat pentru a determina PBR-ul sistemelor electrice, funcția și factorul de disponibilitate, probabilitatea de a fi în reparație (restaurare) a mai multor elemente ale sistemului, timpul mediu în care sistemul este în orice stare, defecțiunea. rata sistemului, ținând cont de condițiile inițiale (stările elementelor).

În condiții inițiale R 0 (0)=1; R 1 (0)=0 și (P 0 +P 1 =1), soluția sistemului de ecuații care descrie starea unui element are forma

P 0 (t) = μ / (λ+ μ )+ λ/(λ+ μ )* e^ -(λ+ μ ) t

Probabilitatea stării de eșec P 1 (t)=1- P 0 (t)= λ/(λ+ μ )- λ/ (λ+ μ )* e^ -(λ+ μ ) t

Dacă în momentul inițial de timp elementul se afla în starea de defecțiune (restaurare), i.e. R 0 (0)=0, P 1 (0)=1 , apoi

P 0 (t) = μ/ (λ +μ)+ μ/(λ +μ)*e^ -(λ +μ)t

P 1 (t) = λ /(λ +μ)- μ/ (λ +μ)*e^ -(λ +μ)t

De obicei, în calculele indicatorilor de fiabilitate pentru intervale de timp suficient de lungi (t ≥ (7-8) t în ) fără o eroare mare, probabilitățile stărilor pot fi determinate de probabilitățile medii stabilite -

R 0 (∞) = K G = P 0 Și

R 1 (∞) = LA P =P 1 .

Pentru starea de echilibru (t→∞) P i (t) = P i = const este alcătuit un sistem de ecuații algebrice cu laturile stângi zero, deoarece în acest caz dP i (t)/dt = 0. Atunci sistemul de ecuații algebrice are forma:

pentru că Kg există probabilitatea ca sistemul să fie operațional în acest moment t la t , apoi din sistemul de ecuații rezultat se determină P 0 = kg., adică probabilitatea funcționării elementului este egală cu factorul de disponibilitate staționară, iar probabilitatea de defecțiune este egală cu factorul de oprire forțată:

limP 0 (t) = Kg =μ /(λ+ μ ) = T/(T+ t în )

limP 1 (t) = Кп = λ /(λ+μ ) = t în /(T+ t în )

adică s-a obținut același rezultat ca și în analiza stărilor limită folosind ecuații diferențiale.

Metoda ecuațiilor diferențiale poate fi utilizată pentru a calcula indicatorii de fiabilitate și obiectele (sisteme) nerecuperabile.

În acest caz, stările inoperabile ale sistemului sunt „absorbante” și intensitățile μ ieșirile din aceste state sunt excluse.

Pentru un obiect nerestaurabil, graficul de stare arată astfel:

Sistem de ecuații diferențiale:

În condiții inițiale: P 0 (0) = 1; P 1 (0) = 0 , folosind transformata Laplace a probabilității de a fi într-o stare de lucru, adică FBG la timpul de funcționare t va fi .

Analiza F MEA este astăzi recunoscută ca una dintre cele mai multe instrumente eficiente pentru a îmbunătăți calitatea și fiabilitatea obiectelor în curs de dezvoltare. Acesta vizează în primul rând prevenirea apariției unor posibile defecte, precum și reducerea cantității de daune și a probabilității apariției acestora.

Analiza modurilor de defecțiune și efectelor FMEA pentru a reduce riscurile, este utilizat cu succes în întreaga lume la întreprinderi din diverse industrii. Aceasta este o metodă universală aplicabilă nu numai pentru fiecare unitate de producție, ci și pentru aproape orice activitate sau procese individuale. Oriunde există riscul de defecte sau defecțiuni, analiza FMEA vă permite să evaluați potentiala amenintare si alege varianta cea mai potrivita.

Terminologia FMEA

Conceptele de bază pe care se bazează conceptul de analiză sunt definițiile defectului și eșecului. Având un rezultat general în formă consecințe negative ele sunt, totuși, semnificativ diferite. Astfel, un defect este un rezultat negativ al utilizării anticipate a unui obiect, în timp ce o defecțiune este o operațiune neplanificată sau anormală în timpul producției sau al funcționării. În plus, există și termenul de neconformitate, care înseamnă nerespectarea condițiilor sau cerințelor planificate.

Rezultate negative, a căror probabilitate analizează Metoda FMEA, se acordă note, care pot fi împărțite condiționat în cantitativ și expert. Estimările cantitative includ probabilitatea de apariție, probabilitatea de a detecta un defect, măsurată ca procent. Evaluările experților sunt date în puncte pentru probabilitatea de apariție și de detectare a unui defect, precum și pentru semnificația acestuia.

Indicatorii finali ai analizei sunt riscul complex al defectului, precum și numărul de prioritate al riscului, care sunt evaluare generală semnificația defectului sau a defecțiunii.

Etapele analizei

Scurt Metoda de analiză FMEA constă din următorii pași:

1. Formarea echipei
2. Alegerea obiectului de analiză. Definirea limitelor fiecărei părți a unui obiect compozit
3. Determinarea aplicaţiilor analizei
4. Selectarea tipurilor de neconformități luate în considerare în funcție de limite de timp, tip de consumatori, condiții geografice etc.
5. Aprobarea formei în care vor fi furnizate rezultatele analizei.
6. Desemnarea elementelor obiectului în care pot apărea defecțiuni sau defecte.
7. Alcătuiește o listă cu cele mai semnificative defecte posibile pentru fiecare articol
8. Determinarea consecințelor posibile pentru fiecare dintre defecte
9. Evaluarea probabilității de apariție, precum și a gravității consecințelor pentru toate defectele
10. Calculul numărului de risc prioritar pentru fiecare defect.
11. Clasificarea potențialelor defecțiuni/defecte după semnificație
12. Dezvoltarea de măsuri de reducere a probabilității de apariție sau severitate a consecințelor, prin modificarea procesului de proiectare sau de producție
13. Recalcularea notelor

Dacă este necesar, punctele 9-13 se repetă până când se obține un număr de prioritate de risc acceptabil pentru fiecare dintre defectele semnificative.

Tipuri de analiză

În funcţie de stadiul de dezvoltare a produsului şi de obiectul analizei Metoda FMEA este împărțit în următoarele tipuri:

SFMEA sau analiza interacțiunii dintre elementele individuale ale întregului sistem
Analiza DFMEA - un eveniment pentru a preveni lansarea în producție a unui design neterminat
Analiza PFMEA vă permite să elaborați și să aduceți procesele într-o stare aplicabilă

Scopul analizei FMEA

Folosind Metoda de analiză FMEA pe uzină de producție poti obtine urmatoarele rezultate:

reducerea costului de producție, precum și îmbunătățirea calității acestuia prin optimizarea procesului de producție;
reducerea costurilor post-vânzare pentru reparații și întreținere;
reducerea timpului de pregătire a producției;
reducerea numărului de îmbunătățiri ale produsului după începerea producției;
creșterea satisfacției consumatorilor și, ca urmare, o creștere a reputației producătorului.

Particularitatea este că analiza moduri de defecțiune și efecte FMEAîn Pe termen scurt poate să nu ofere beneficii financiare tangibile sau chiar să fie costisitoare. Cu toate acestea, în planificare strategica joacă un rol hotărâtor, întrucât, realizat doar în etapa de pre-producție, va aduce ulterior beneficii economice pe tot parcursul ciclu de viață produs. În plus, costurile consecințelor negative ale defectelor pot fi adesea mai mari decât costul final al produsului. Se poate da un exemplu industria aviatica unde sute de vieți umane depind de fiabilitatea fiecărui detaliu.

Fiecare componentă principală a sistemului este studiată pentru a determina căile de trecere a acesteia la starea de urgență. Analiza este preponderent calitativă și se realizează pe o bază „de jos în sus”, sub rezerva apariției unor condiții de urgență „pe rând”.

Analiza modurilor de defecțiune, a consecințelor și a criticității mult mai detaliat decât analiza arborelui defecțiuni, ca toate modurile de defecțiune posibile sau urgente pentru fiecare element al sistemului.

De exemplu, un releu se poate defecta din următoarele motive:

– contactele nu s-au deschis sau închis;

- întârziere în închiderea sau deschiderea contactelor;

- scurtcircuit al contactelor la carcasă, sursă de alimentare, între contacte și în circuitele de comandă;

– saritura de contacte (contact instabil);

– arc de contact, generare de zgomot;

- ruperea bobinajului;

– scurtcircuit înfășurare;

– rezistență scăzută sau mare la înfășurare;

- supraîncălzirea bobinajului.

Pentru fiecare tip de defecțiune se analizează consecințele, se conturează metodele de eliminare sau compensare a defecțiunilor și se întocmește o listă de verificări necesare.

De exemplu, pentru rezervoare, rezervoare, conducte, această listă poate fi după cum urmează:

– parametri variabili (debit, cantitate, temperatură, presiune, saturație etc.);

– sisteme (încălzire, răcire, alimentare, control etc.);

– stări speciale (întreținere, pornire, oprire, înlocuire conținut etc.);

– modificarea condițiilor sau a stării (prea mare, prea mic, lovitură de berbec, tasare, nemiscibilitate, vibrație, ruptură, scurgere etc.).

Formele documentelor utilizate în analiză sunt similare cu cele utilizate în analiza preliminară a pericolelor, dar sunt în mare măsură detaliate.

Analiza de criticitate prevede clasificarea fiecărui element în funcție de gradul de influență a acestuia asupra îndeplinirii sarcinii generale de către sistem. Sunt stabilite categorii de criticitate pentru diferite feluri sări:

Metoda nu oferă o evaluare cantitativă a posibilelor consecințe sau daune, dar vă permite să răspundeți la următoarele întrebări:

– care dintre elemente ar trebui supus unei analize detaliate pentru a elimina pericolele care conduc la accidente;

- care element necesită o atenție deosebită în procesul de producție;

- care sunt standardele de control al intrărilor;

– unde ar trebui introduse proceduri speciale, reguli de siguranță și alte măsuri de protecție;

Cum să cheltuiești cel mai eficient mod de a preveni
accidente.

7.3.3. Analiza diagramă a tuturor posibilelor
consecințele defecțiunii sau defecțiunii sistemului
("arborele de vina")

Această metodă de analiză este o combinație de tehnici cantitative și calitative pentru recunoașterea condițiilor și factorilor care pot duce la un eveniment nedorit („top event”). Condițiile și factorii luați în considerare sunt încorporați într-un lanț grafic. Începând de sus, sunt identificate cauzele sau stările de urgență ale următoarelor niveluri funcționale inferioare ale sistemului. Sunt analizați mulți factori, inclusiv interacțiunile umane și fenomenele fizice.

Atenția este concentrată asupra acelor efecte ale unei defecțiuni sau accident care sunt direct legate de topul evenimentelor. Metoda este utilă în special pentru analiza sistemelor cu multe zone de contact și interacțiune.

Reprezentarea unui eveniment sub forma unei diagrame grafice duce la faptul că se poate înțelege cu ușurință comportamentul sistemului și comportamentul factorilor incluși în acesta. Datorită volumului „copacilor”, prelucrarea lor poate necesita utilizarea sistemelor informatice. Din cauza volumului, este și dificil să verificați „arborele de defecte”.

Metoda este utilizată în primul rând în evaluarea riscurilor pentru a evalua probabilitățile sau frecvențele defecțiunilor și accidentelor. Secțiunea 7.4 oferă o descriere mai detaliată a metodei.

7.3.4. Analiza diagramei posibilelor consecințe ale unui eveniment
(„arborele de evenimente”)

„Arborele de evenimente” (ET) - un algoritm pentru luarea în considerare a evenimentelor care provin din evenimentul principal (de urgență). DS este utilizat pentru a determina și analiza succesiunea (opțiunile) de desfășurare a unui accident, inclusiv interacțiuni complexe între sistemele tehnice de siguranță. Probabilitatea fiecărui scenariu de urgență este calculată prin înmulțirea probabilității evenimentului principal cu probabilitatea evenimentului final. În construcția sa se folosește logica directă. Toate valorile probabilității de funcționare fără eșec P foarte mic. „Arborele” nu oferă soluții numerice.

Exemplul 7.1. Să presupunem că, prin efectuarea unei analize preliminare a pericolelor (PHA), s-a relevat că partea critică a reactorului, adică subsistemul de la care începe riscul, este sistemul de răcire a reactorului; astfel, analiza începe prin a analiza succesiunea evenimentelor posibile din momentul defectării conductei instalației frigorifice, numit eveniment inițial, a cărui probabilitate este egală cu P(A)(Fig. 7.1), adică accidentul începe cu distrugerea (ruperea) conductei - evenimentul A.
În continuare, analizăm scenariile posibile pentru desfășurarea evenimentelor ( B,C, DȘi E) care pot urma prăbușirea conductei. Pe fig. 7.1 arată un „copac iniţierea evenimentelor” afișând toate alternativele posibile.
Prima ramură examinează starea alimentării cu energie electrică. Dacă este disponibilă puterea, următorul care trebuie analizat este sistemul de răcire a miezului de urgență (ACOR). Defectarea ASOR duce la topirea combustibilului și la diverse scurgeri de produse radioactive, în funcție de integritatea structurii.

Pentru analiza folosind un sistem binar în care elementele fie își îndeplinesc funcțiile, fie eșuează, numărul de defecțiuni potențiale este 2 N– 1, unde N este numărul de elemente considerate. În practică, „arborele” original poate fi simplificat folosind logica inginerească și redus la un arbore mai simplu, prezentat în partea de jos a Fig. 7.1.

În primul rând, este de interes problema disponibilității energiei electrice. Întrebarea este, care este probabilitatea P B pană de curent și ce efect are această defecțiune asupra altor sisteme de protecție. Dacă nu există alimentare cu energie, de fapt, nici una dintre acțiunile prevăzute în caz de accident cu ajutorul pulverizatoarelor pentru răcirea miezului reactorului nu poate fi efectuată. Ca urmare, „arborele evenimentelor” simplificat nu conține o alegere în cazul unei căderi de curent și poate apărea o scurgere mare, a cărei probabilitate este egală cu P A(P B).

În cazul în care defecțiunea în alimentarea cu energie electrică depinde de defecțiunea conductei sistemului de răcire a reactorului, probabilitatea P B ar trebui calculată ca o probabilitate condiționată pentru a ține seama de această dependență. Dacă este disponibilă puterea, următoarele opțiuni din analiză depind de starea ACOP. Poate funcționa sau nu, iar eșecul său este probabil P C 1 conduce la succesiunea evenimentelor descrise în fig. 7.1.

Orez. 7.1. „Arborele de evenimente”

Trebuie remarcat faptul că pentru sistemul luat în considerare, este posibil diverse opțiuni dezvoltarea accidentelor. Dacă sistemul de îndepărtare a materialului radioactiv este funcțional, există mai puține scurgeri radioactive decât dacă ar eșua. Desigur, eșecul în cazul general duce la o succesiune de evenimente cu o probabilitate mai mică decât în cazul timpului de funcționare.

Orez. 7.2. Histograma probabilității pentru diferite rate de scurgere

Luând în considerare toate variantele „arborei”, este posibil să se obțină o serie de posibile scurgeri și probabilitățile corespunzătoare pentru diferite secvențe de dezvoltare a accidentului (Fig. 7.2). Linia superioară a „copacului” este opțiunea principală pentru un accident de reactor. Această secvență presupune că conducta se defectează și toate sistemele de siguranță rămân operaționale.

Pentru a face față celei de-a doua părți, vă recomand cu tărie să vă familiarizați mai întâi cu.

Analiza modului de defecțiune și efectului (FMEA)

Analiza modurilor și efectelor defecțiunii (FMEA) este un instrument de evaluare a riscului prin raționament inductiv care consideră riscul ca un produs al următoarelor componente:

severitatea consecințelor potențialei defecțiuni (S)
posibilitatea unei defecțiuni potențiale (O)
probabilitatea de detectare a eșecului (D)

Procesul de evaluare a riscurilor constă în:

Atribuirea fiecăruia dintre componentele de risc de mai sus a unui nivel de risc adecvat (înalt, mediu sau scăzut); cu informații practice și teoretice detaliate despre principiile de proiectare și funcționare a unui dispozitiv de calificare, este posibil să se atribuie obiectiv niveluri de risc atât pentru posibilitatea unei defecțiuni, cât și pentru probabilitatea de a nu detecta o defecțiune. Posibilitatea apariției unei defecțiuni poate fi considerată ca un interval de timp între apariția aceleiași defecțiuni.

Atribuirea nivelurilor de risc probabilității de a nu detecta o defecțiune necesită cunoașterea modului în care se va manifesta o defecțiune a unei anumite funcții a instrumentului. De exemplu, defecțiunea sistemului software instrumentul presupune că spectrofotometrul nu poate fi utilizat. O astfel de defecțiune poate fi detectată cu ușurință și, prin urmare, i se poate atribui un nivel de risc scăzut. Dar eroarea în măsurarea densității optice nu poate fi detectată în timp util dacă calibrarea nu a fost efectuată, respectiv, eșecul funcției spectrofotometrului de a măsura densitatea optică ar trebui să i se atribuie un nivel ridicat de risc de nedetectare a acestuia. .

Atribuirea unui nivel de severitate a riscului este ceva mai subiectivă și depinde într-o oarecare măsură de cerințele laboratorului relevant. În acest caz, nivelul de severitate a riscului este considerat ca o combinație de:

Câteva criterii sugerate pentru atribuirea unui nivel de risc pentru toate componentele evaluării generale a riscului discutate mai sus sunt prezentate în Tabelul 2. Criteriile propuse sunt cele mai potrivite pentru utilizare într-un mediu reglementat de control al calității produselor. Alte aplicații de analiză de laborator pot necesita un set diferit de criterii de atribuire. De exemplu, impactul oricărui eșec asupra performanței unui laborator criminalistic poate afecta în cele din urmă rezultatul unui proces penal.

Masa 2: criteriile propuse pentru atribuirea nivelurilor de risc

Nivelul de risc	Calitate (Q)	Conformitate (C)	Afaceri (B)	Probabilitatea de apariție (P)	Probabilitatea de detectare (D)
Nivelul de risc	severitate			Probabilitatea de apariție (P)	Probabilitatea de detectare (D)
Înalt	Probabil să dăuneze consumatorului	Va duce la o rechemare a produsului	Timp de nefuncționare de peste o săptămână sau potențială pierdere majoră de venituri	De mai multe ori în trei luni	Puțin probabil să fie detectat în majoritatea cazurilor
Mijloc	Probabil că nu va dăuna consumatorului	Va avea ca rezultat o scrisoare de avertizare	Timp de nefuncționare de până la o săptămână sau potențială pierdere semnificativă a veniturilor	O dată la trei până la douăsprezece luni	Poate fi găsit în unele cazuri
Mic de statura	Nu va dăuna utilizatorului	Va duce la descoperirea unei neconformități în timpul auditului	Timp de oprire de până la o zi sau pierdere minoră de venit	O dată la unul până la trei ani	Probabil să fie descoperit

Preluat de la sursă

Calculul nivelului de risc total presupune:

Atribuirea unei valori numerice fiecărui nivel de severitate a riscului pentru fiecare categorie individuală de severitate, așa cum se arată în Tabelul 3
Însumarea valorilor numerice ale nivelurilor de severitate pentru fiecare categorie de risc va da un nivel de severitate cantitativ cumulat în intervalul de la 3 la 9
Nivelul de severitate cantitativ cumulat poate fi convertit în nivelul de severitate calitativ cumulat, așa cum se arată în Tabelul 4.

Tabelul 3: atribuirea unui nivel cantitativ de severitate		Tabelul 4: calculul severității cumulate
Nivel de calitate al severității	Nivel de severitate cantitativ	Nivelul de severitate cumulativ cantitativ	Nivelul de calitate cumulat al severității
Înalt	3	7-9	Înalt
Mijloc	2	5-6	Mijloc
Mic de statura	1	3-4	Mic de statura

Ca urmare a înmulțirii nivelului de calitate cumulativ al Severității (S) cu nivelul posibilității de Apariție (O), obținem Clasa de Risc, așa cum se arată în tabelul 5.
Factorul de risc poate fi calculat apoi prin înmulțirea clasei de risc cu nedetectabil, așa cum se arată în tabelul 6.

Tabelul 5: calculul clasei de risc				Tabelul 6: calculul nivelului de risc
Nivel de severitate				nedetectabilitatea
Nivelul aspectului	Mic de statura	Mijloc	Înalt	Clasa de risc	Mic de statura	Mijloc	Înalt
Înalt	Mijloc	Înalt	Înalt	Înalt	Mijloc	Înalt	Înalt
Mijloc	Mic de statura	Mijloc	Înalt	Mijloc	Mic de statura	Mijloc	Înalt
Mic de statura	Mic de statura	Mic de statura	Mijloc	Mic de statura	Mic de statura	Mic de statura	Mijloc
Clasa de risc = Nivel de severitate * Nivel de apariție				Factor de risc = Clasa de risc * Nivel de nedetectabil

O caracteristică importantă a acestei abordări este că atunci când se calculează factorul de risc, acest calcul acordă o pondere suplimentară factorilor de apariție și detectabilitate. De exemplu, dacă o defecțiune este de severitate mare, dar este puțin probabil să apară și este ușor de detectat, atunci factorul de risc global va fi scăzut. În schimb, dacă severitatea potențială este scăzută, dar apariția eșecului este probabil să fie frecventă și să nu fie ușor de detectat, atunci factorul de risc cumulat va fi ridicat.

Astfel, severitatea, care este adesea dificil sau chiar imposibil de minimizat, nu va afecta risc total asociat cu o defecțiune funcțională specifică. În timp ce apariția și nedetectarea, care sunt mai ușor de minimizat, au un impact mai mare asupra riscului general.

Discuţie

Procesul de evaluare a riscurilor constă din patru etape principale, după cum sunt enumerate mai jos:

Efectuarea unei evaluări în absența oricăror instrumente sau proceduri de atenuare
Stabilirea mijloacelor și procedurilor de minimizare a riscului evaluat pe baza rezultatelor evaluării
Efectuarea unei evaluări a riscurilor după implementarea măsurilor de atenuare pentru a determina eficacitatea acestora
Dacă este necesar, stabiliți instrumente și proceduri suplimentare de atenuare și reevaluați

Evaluarea riscului rezumată în Tabelul 7 și discutată mai jos este luată în considerare din perspectiva industriilor farmaceutice și conexe. În ciuda acestui fapt, procese similare pot fi aplicate oricărui alt sector al economiei, totuși, dacă se aplică alte priorități, atunci se pot obține concluzii diferite, dar nu mai puțin justificate.

Evaluare initiala

Se începe cu funcțiile de funcționare ale spectrofotometrului: acuratețea și precizia lungimii de undă și rezoluția spectrală a spectrofotometrului, care determină dacă acesta poate fi utilizat în testarea identității UV/Visible. Orice inexactități, precizia insuficientă a lungimii de undă a determinării sau rezoluția insuficientă a spectrofotometrului pot duce la rezultate eronate ale testului de identitate.

La rândul său, acest lucru poate duce la eliberarea de produse cu autenticitate nesigură, până la primirea acestora de către consumatorul final. De asemenea, poate duce la rechemarea produselor și la costuri semnificative ulterioare sau la pierderi de venituri. Prin urmare, în fiecare categorie de severitate, aceste funcții vor prezenta un nivel ridicat de risc.

Tabelul 7: evaluarea riscului cu FMEA pentru spectrofotometru UV/V

Premimizarea

Minimizarea ulterioară

severitate

Funcții

Funcții de lucru

Precizia lungimii de undă

ÎN

DIN

ÎN

Reproductibilitatea lungimii de undă

ÎN

DIN

ÎN

Rezoluție spectrală

ÎN

DIN

ÎN

lumină împrăștiată

ÎN

DIN

ÎN

Stabilitate fotometrică

ÎN

Zgomot fotometric

ÎN

Planeitatea spectrală a liniei de bază

ÎN

Precizie fotometrică

ÎN

Funcții de calitate și integritate a datelor

Controale de acces

ÎN

Semnături electronice

ÎN

Controale pentru parole

ÎN

Securitatea datelor

ÎN

pista de audit

ÎN

Marcaje temporale

ÎN

H = Ridicat, M = Mediu, L = Scăzut
Q = Calitate, C = Conformitate, B = Afaceri, S = Severitate, O = Apariție, D = Nedetectabil, RF = Factorul de risc

Analizând în continuare, lumina împrăștiată afectează corectitudinea măsurătorilor densității optice. Instrumentele moderne pot lua în considerare și corecta calculele în consecință, dar acest lucru necesită ca această lumină împrăștiată să fie determinată și stocată în software-ul de operare al spectrofotometrului. Orice inexactitate în parametrii luminii parazite stocați va avea ca rezultat măsurători incorecte ale densității optice, cu aceleași consecințe pentru stabilitatea fotometrică, zgomot, acuratețe și planeitatea liniei de bază, așa cum este indicat în paragraful următor. Prin urmare, în fiecare categorie de severitate, aceste funcții vor prezenta un nivel ridicat de risc. Precizia și precizia lungimii de undă, rezoluției și luminii împrăștiate depind în mare măsură de proprietățile optice ale spectrofotometrului. Dispozitivele moderne cu matrice de diode nu au părți mobile și, prin urmare, defecțiunile acestor funcții pot fi atribuite cu o probabilitate medie de apariție. Cu toate acestea, în absența unor verificări speciale, eșecul acestor funcții este puțin probabil să fie detectat, prin urmare, nedetectabilului i se atribuie un nivel ridicat de risc.

Stabilitatea fotometrică, zgomotul și acuratețea, precum și planeitatea liniei de bază afectează acuratețea măsurării densității optice. Dacă spectrofotometrul este utilizat pentru a efectua măsurători cantitative, atunci orice eroare în măsurarea densității optice poate duce la raportarea unor rezultate eronate. Dacă rezultatele raportate din aceste măsurători sunt utilizate pentru a elibera pe piață un lot de produs farmaceutic, poate avea ca rezultat utilizatorii finali să primească loturi de medicament de calitate slabă.

Astfel de serii vor trebui rechemate, ceea ce la rândul său va implica costuri semnificative sau pierderi de venituri. Prin urmare, în fiecare categorie de severitate, aceste funcții vor prezenta un nivel ridicat de risc. În plus, aceste funcții depind de calitatea lămpii UV. Lămpile UV au o durată de viață standard de aproximativ 1500 de ore sau 9 săptămâni de utilizare continuă. În consecință, aceste date indică un risc ridicat de eșec. În plus, în absența oricăror măsuri de precauție, eșecul oricăreia dintre aceste funcții este puțin probabil să fie detectat, ceea ce implică un factor mare de nedetectabil.

Acum revenim la funcțiile de asigurare a calității și integritatea datelor, deoarece rezultatele testelor sunt utilizate pentru a lua decizii cu privire la adecvarea unui produs farmaceutic pentru utilizarea prevăzută. Orice compromis cu privire la corectitudinea sau integritatea înregistrărilor create ar putea avea ca rezultat lansarea pe piață a unui produs de o calitate nedeterminată, ceea ce ar putea dăuna utilizatorului final, iar produsul ar putea fi necesar să fie rechemat, ducând la pierderi mari pentru laborator/ companie. Prin urmare, în fiecare categorie de severitate, aceste funcții vor prezenta un nivel ridicat de risc. Cu toate acestea, odată ce configurația software-ului instrumentului necesară a fost configurată corect, este puțin probabil ca aceste funcții să eșueze. În plus, orice defecțiune poate fi detectată în timp util.

De exemplu:

Acordarea accesului numai persoanelor autorizate la cele relevante program de lucru până în momentul deschiderii, acesta poate fi implementat prin solicitarea sistemului să introducă un nume de utilizator și o parolă. Dacă această funcție eșuează, sistemul nu va mai solicita numele de utilizator și respectiv parola, aceasta va fi detectată imediat. Prin urmare, riscul de a nu detecta această defecțiune va fi scăzut.
Când este creat un fișier care trebuie certificat semnatura electronica, apoi se deschide o casetă de dialog care vă solicită să introduceți un nume de utilizator și respectiv o parolă, dacă apare o defecțiune a sistemului, această fereastră nu se va deschide și această eroare va fi detectată imediat.

minimizarea

Deși severitatea defecțiunii funcțiilor operaționale nu poate fi redusă la minimum, posibilitatea defecțiunii poate fi redusă semnificativ și probabilitatea de detectare a unei astfel de defecțiuni poate fi crescută. Înainte de a utiliza instrumentul pentru prima dată, se recomandă să calificați următoarele funcții:

acuratețea și precizia lungimii de undă
rezoluție spectrală
lumină împrăștiată
precizie fotometrică, stabilitate și zgomot
planeitatea liniei de bază spectrale,

și apoi recalificați la intervale specificate, deoarece acest lucru va reduce semnificativ posibilitatea și probabilitatea de a nu detecta nicio defecțiune. Deoarece stabilitatea fotometrică, zgomotul și acuratețea și planeitatea liniei de bază depind de starea lămpii UV, iar lămpile standard cu deuteriu au o durată de viață de aproximativ 1500 de ore (9 săptămâni) de utilizare continuă, se recomandă ca procedura de operare să indice că lămpile ar trebui să fie oprite pentru perioada de inactivitate a spectrofotometrului, adică atunci când nu este utilizat. De asemenea, se recomandă efectuarea de întreținere preventivă (PM) la fiecare șase luni, inclusiv înlocuirea lămpii și recalificarea (RP).

Motivul perioadei de recalificare depinde de durata de viață a lămpii UV standard. Este de aproximativ 185 de săptămâni când este utilizat timp de 8 ore o dată pe săptămână, iar durata de viață corespunzătoare în săptămâni este prezentată în Tabelul 8. Astfel, dacă spectrofotometrul este utilizat patru până la cinci zile pe săptămână, lampa UV va dura aproximativ opt până la zece luni .

Tabelul 8: durata medie de viață a unei lămpi UV, în funcție de numărul mediu de zile de opt ore de funcționare a spectrofotometrului în timpul săptămânii

Numărul mediu de zile de utilizare pe săptămână	Durata medie de viață a lămpii (săptămâni)
7	26
6	31
5	37
4	46
3	62
2	92
1	185

Întreținere preventivă la fiecare șase luni întreținere iar recalificarea (PTO/PC) va asigura funcționarea fără probleme a instrumentului. Dacă spectrofotometrul funcționează timp de șase până la șapte zile pe săptămână, atunci durata de viață a lămpii este de așteptat să fie de aproximativ șase luni, astfel încât un PHE/PC la fiecare trei luni este mai potrivit pentru a asigura un timp de funcționare adecvat. În schimb, dacă spectrofotometrul este utilizat o dată sau de două ori pe săptămână, atunci PHE/PC-ul va fi suficient pentru a funcționa la fiecare 12 luni.

În plus, din cauza duratei de viață relativ scurte a lămpii cu deuteriu, se recomandă verificarea următorilor parametri, de preferință în fiecare zi în care se utilizează spectrofotometrul, deoarece acest lucru va garanta în continuare funcționarea corectă a acestuia:

luminozitatea lămpii
curent întunecat
calibrarea liniilor de emisie de deuteriu la lungimi de undă de 486 și 656,1 nm
filtrul și viteza obturatorului
zgomot fotometric
planeitatea liniei de bază spectrale
zgomot fotometric pe termen scurt

Instrumentele moderne conțin deja aceste teste în software-ul lor și pot fi efectuate selectând funcția corespunzătoare. Dacă oricare dintre teste eșuează, cu excepția testului de curent întunecat și a filtrului și a vitezei obturatorului, atunci lampa cu deuteriu trebuie înlocuită. Dacă testul curentului întuneric sau al filtrului și al vitezei porții eșuează, atunci spectrofotometrul nu ar trebui să fie operat și trebuie trimis în schimb pentru reparație și recalificare. Stabilirea acestor proceduri va minimiza atât riscul ca o funcție de lucru să eșueze, cât și riscul ca orice defecțiune să nu fie detectată.

Factorii de risc pentru calitatea datelor și funcțiile de integritate sunt deja scazuți, fără nicio atenuare. Prin urmare, este necesar doar să verificați funcționarea acestor funcții în timpul OQ și PQ pentru a confirma configurația corectă. După aceea, orice defecțiune poate fi detectată în timp util. Cu toate acestea, personalul trebuie să fie instruit sau instruit pentru a fi capabil să recunoască o defecțiune și să ia măsurile corespunzătoare.

Ieșire

Analiza modului și efectului defecțiunii (FMEA) este un instrument de evaluare a riscurilor ușor de utilizat, care poate fi aplicat cu ușurință pentru a evalua riscurile de defecțiune a echipamentelor de laborator care afectează calitatea, conformitatea și operațiunile de afaceri. Efectuarea unei astfel de evaluări a riscurilor va permite luarea unor decizii informate cu privire la implementarea controalelor și procedurilor adecvate pentru a gestiona economic riscurile asociate cu eșecul funcțiilor critice ale instrumentului.

Analiza modului de eșec și a consecințelor - AVPO (Modul eșecului și analiza efectelor - FMEA) se solicita evaluare calitativă fiabilitate si siguranta sisteme tehnice. Analiza modului de defecțiune și a efectelor este o metodă de identificare a severității consecințelor potențialelor moduri de defecțiune și de a oferi măsuri de atenuare. O caracteristică esențială a acestei metode este luarea în considerare a fiecărui sistem ca întreg și a fiecărei părți componente (element) a acestuia în ceea ce privește modul în care poate deveni defect (tipul și cauza defecțiunii) și modul în care această defecțiune afectează sistem tehnologic(consecințele refuzului). Termenul „sistem” aici este înțeles ca un set de elemente interconectate sau care interacționează (GOST R 51901.12-2007) și este folosit pentru a descrie mijloace hardware (tehnice), software (și combinația lor) sau proces. În general, se aplică AVPO anumite tipuri eșecurile și consecințele acestora asupra sistemului în ansamblu.

Se recomandă efectuarea AVPO în stadiile incipiente ale dezvoltării sistemului (obiect, produs), atunci când eliminarea sau reducerea numărului și (sau) tipurilor de defecțiuni și a consecințelor acestora este mai rentabilă. În același timp, principiile AVPO pot fi aplicate în toate etapele ciclului de viață al sistemului. Fiecare mod de defecțiune este considerat independent. Astfel, această procedură nu este potrivită pentru a face față eșecurilor dependente sau eșecurilor rezultate dintr-o secvență de evenimente multiple.

Analiza modului de defecțiune și a efectului este o metodă de analiză inductivă, de jos în sus, care analizează sistematic toate modurile de defecțiune sau situațiile de urgență posibile și identifică efectele rezultate ale acestora asupra sistemului, pe baza unei analize secvențiale a unui element după altul. Urgențele individuale și modurile de defecțiune ale elementelor sunt identificate și analizate pentru a determina impactul acestora asupra altor elemente și asupra sistemului în ansamblu. Metoda AFPO poate fi efectuată mai detaliat decât analiza arborelui defecțiuni, deoarece este necesar să se ia în considerare toate modurile de defecțiune sau urgențele posibile pentru fiecare element al sistemului. De exemplu, un releu poate defecta din următoarele motive: contactele nu s-au deschis; întârziere în închiderea contactelor; scurtcircuit al contactelor la carcasă, sursă de alimentare, între contacte și în circuitele de comandă; zdârâitul contactelor; contact electric instabil; arc de contact; pauză de înfăşurare etc.

Exemple tipuri generale eșecurile pot fi:

? defecțiune în timpul funcționării;
? defecțiune asociată cu nefuncționarea la ora stabilită;
? refuzul asociat cu neîncetarea lucrului la ora stabilită;
? activare precoce etc.

În plus, pentru fiecare categorie de echipamente, trebuie întocmită o listă de verificări necesare. De exemplu, pentru rezervoare și alte echipamente capacitive, o astfel de listă ar putea include:

? parametri tehnologici: volum, debit, temperatura, presiune etc.;
? sisteme auxiliare: încălzire, răcire, alimentare, alimentare, control automat etc.;
? stări speciale ale echipamentelor: punerea în funcțiune, întreținerea în timpul funcționării, scoaterea din funcțiune, schimbarea catalizatorului etc.;
? modificări ale condițiilor sau stării echipamentului: abaterea excesivă a valorii presiunii, lovitură de berbec, sediment, vibrații, incendiu, deteriorare mecanică, coroziune, ruptură, scurgere, uzură, explozie etc.;
? caracteristici ale instrumentației și automatizării: sensibilitate, acordare, întârziere etc.

Metoda prevede luarea în considerare a tuturor tipurilor de defecțiuni pentru fiecare element. Cauzele și consecințele defecțiunii (locale - pentru element și generale - pentru sistem), metodele de detectare și condițiile de compensare a defecțiunii (de exemplu, redundanța elementelor sau monitorizarea obiectului) sunt supuse analizei. O evaluare a semnificației impactului consecințelor unei defecțiuni asupra funcționării unui obiect este severitatea respingerii. Un exemplu de clasificare pe categorii de severitate a consecințelor la efectuarea unuia dintre tipurile de AVPO (în formă calitativă) este dat în Tabel. 5,3 (GOST R 51901.12-2007).

Tabelul 5.3

Clasificarea severității eșecului

Final

Lista de verificare AFRA este o declarație a metodei AFRA în sine, iar forma acesteia este similară cu cea utilizată în alte metode calitative, inclusiv evaluări ale experților, cu o diferență mai detaliată. Metoda AFPO este axată pe echipamente și sisteme mecanice, este ușor de înțeles și nu necesită utilizarea unui aparat matematic. Această analiză vă permite să determinați necesitatea modificărilor în proiectare și să evaluați impactul acestora asupra fiabilității sistemului. Dezavantajele metodei includ costuri semnificative de timp pentru implementare, precum și faptul că nu ia în considerare combinațiile de eșecuri și factorul uman.