Dom » Kompanije » Analiza prirode i posljedica fmea kvarova. Analiza načina i posljedica kvara

Analiza prirode i posljedica fmea kvarova. Analiza načina i posljedica kvara

Uz eksponencijalni zakon distribucije vremena oporavka i vremena između kvarova, matematički aparat Markovljevih slučajnih procesa koristi se za izračunavanje pokazatelja pouzdanosti sistema sa oporavkom. U ovom slučaju, funkcionisanje sistema opisuje se procesom promene stanja. Sistem je prikazan kao graf koji se naziva prelazni graf iz stanja u stanje.

Slučajni proces u bilo kom fizičkom sistemu S , zove se Markovian, ako ima sljedeću osobinu : za bilo koji trenutak t 0 vjerovatnoća stanja sistema u budućnosti (t > t 0 ) zavisi samo od trenutnog stanja

(t = t 0 ) i ne zavisi od toga kada i kako je sistem došao u ovo stanje (drugim rečima: sa fiksnom sadašnjošću, budućnost ne zavisi od predistorije procesa – prošlosti).

t< t 0

t > t 0

Za Markovljev proces, "budućnost" zavisi od "prošlosti" samo kroz "sadašnjost", odnosno budući tok procesa zavisi samo od onih prošlih događaja koji su uticali na stanje procesa u sadašnjem trenutku.

Markovljev proces, kao proces bez naknadnih efekata, ne znači potpunu nezavisnost od prošlosti, jer se manifestuje u sadašnjosti.

Kada se koristi metoda, u opštem slučaju, za sistem S , potrebno je imati matematički model kao skup stanja sistema S 1 , S 2 , … , S n , u kojem može biti prilikom kvarova i restauracije elemenata.

Prilikom sastavljanja modela uvedene su sljedeće pretpostavke:

Neispravni elementi sistema (ili sam objekat) se odmah vraćaju (početak obnove se poklapa sa trenutkom kvara);

Nema ograničenja u pogledu broja restauracija;

Ako su svi tokovi događaja koji prenose sistem (objekt) iz stanja u stanje Poissonovi (najjednostavniji), tada slučajni proces tranzicije će biti Markovljev proces sa kontinuiranim vremenom i diskretnim stanjima S 1 , S 2 , … , S n .

Osnovna pravila za sastavljanje modela:

1. Matematički model je prikazan kao graf stanja, u kojem

a) krugovi (vrhovi grafaS 1 , S 2 , … , S n ) – moguća stanja sistema S , koji proizlaze iz kvarova elemenata;

b) strelice– mogući pravci prijelaza iz jednog stanja S i drugome S j .

Strelice iznad/ispod označavaju intenzitet prijelaza.

Primjeri grafikona:

S0 - uslovi rada;

S1 – stanje kvara.

"Petlja" označava kašnjenja u određenom stanju S0 i S1 relevantan:

Dobro stanje se nastavlja;

Stanje kvara se nastavlja.

Graf stanja odražava konačan (diskretni) broj mogućih stanja sistema S 1 , S 2 , … , S n . Svaki od vrhova grafa odgovara jednom od stanja.

2. Za opisivanje slučajnog procesa tranzicije stanja (neuspjeh/oporavak), koriste se vjerovatnoće stanja

P1(t), P2(t), … , P i (t), … , Pn(t) ,

gdje P i (t) je vjerovatnoća pronalaženja sistema u ovom trenutku t in i-th state.

Očigledno, za bilo koje t

(uslov normalizacije, budući da druga stanja, osim za S 1 , S 2 , … , S n ne).

3. Prema grafu stanja sastavlja se sistem običnih diferencijalnih jednačina prvog reda (Kolmogorov-Chapman-ove jednačine).

Razmotrimo instalacijski element ili samu instalaciju bez redundancije, koja može biti u dva stanja: S 0 - bez problema (izvodljiv),S 1 - stanje kvara (restauracija).

Odredimo odgovarajuće vjerovatnoće stanja elemenata R 0 (t): P 1 (t) u proizvoljnom trenutku t pod različitim početnim uslovima. Ovaj problem ćemo riješiti pod uslovom, kao što je već napomenuto, da je tok kvarova najjednostavniji λ = konst i restauracije μ = konst, zakon raspodjele vremena između kvarova i vremena oporavka je eksponencijalan.

Za bilo koji trenutak vremena, zbir vjerovatnoća P 0 (t) + P 1 (t) = 1 je vjerovatnoća određenog događaja. Popravimo trenutak vremena t i pronađemo vjerovatnoću P (t + ∆ t) to u trenutku t + ∆ t stavka je u toku. Ovaj događaj je moguć kada su ispunjena dva uslova.

U vrijeme t element je bio u stanju S 0 i za vrijeme t nije bilo neuspjeha. Vjerovatnoća rada elementa određena je pravilom množenja vjerovatnoća nezavisnih događaja. Verovatnoća da u ovom trenutku t stavka je bila i stanje S 0 , je jednako P 0 (t). Vjerovatnoća da u vremenu t nije odbio e -λ∆ t . Do višeg reda malenosti možemo pisati

Stoga je vjerovatnoća ove hipoteze jednaka proizvodu P 0 (t) (1- λ ∆ t).

2. U trenutku t element je u stanju S 1 (u stanju oporavka), tokom vremena ∆ t restauracija je završila i element je ušao u stanje S 0 . Ova vjerovatnoća je također određena pravilom množenja vjerovatnoća nezavisnih događaja. Vjerovatnoća da će u to vrijeme t element je bio u državi S 1 , je jednako R 1 (t). Vjerovatnoća da je oporavak završen određuje se kroz vjerovatnoću suprotnog događaja, tj.

1 - e -μ∆ t = μ· ∆ t

Dakle, vjerovatnoća druge hipoteze je P 1 (t) ·μ· ∆ t/

Vjerovatnoća operativnog stanja sistema u određenom trenutku (t + ∆ t) određuje se vjerovatnoćom zbira nezavisnih nekompatibilnih događaja kada su ispunjene obje hipoteze:

P 0 (t+∆ t)= P 0 (t) (1- λ ∆ t)+ P 1 (t) ·μ ∆ t

Dijeljenje rezultirajućeg izraza sa ∆ t i uzimajući limit na ∆ t → 0 , dobijamo jednačinu za prvo stanje

dP 0 (t)/ dt=- λP 0 (t)+ µP 1 (t)

Provodeći slično rezonovanje za drugo stanje elementa - stanje kvara (restauracije), možemo dobiti drugu jednačinu stanja

dP 1 (t)/ dt=- µP 1 (t)+λ P 0 (t)

Dakle, da bi se opisali vjerovatnoće stanja elementa, dobijen je sistem dvije diferencijalne jednadžbe čiji je graf stanja prikazan na slici 2.

d P 0 (t)/ dt = - λ P 0 (t)+ µP 1 (t)

dP 1 (t)/ dt = λ P 0 (t) - µP 1 (t)

Ako postoji usmjereni graf stanja, onda je sistem diferencijalnih jednadžbi za vjerovatnoće stanja R TO (k = 0, 1, 2,…) može se odmah napisati koristeći sljedeće pravilo: na lijevoj strani svake jednadžbe je izvoddP TO (t)/ dt, a u desnom ima onoliko komponenti koliko ima ivica povezanih direktno sa datim stanjem; ako rub završava u ovom stanju, tada komponenta ima znak plus, ako počinje od dato stanje, tada komponenta ima predznak minus. Svaka komponenta jednaka je proizvodu intenziteta toka događaja koji prenosi element ili sistem duž date ivice u drugo stanje, po vjerovatnoći stanja iz kojeg rub počinje.

Sistem diferencijalnih jednadžbi može se koristiti za određivanje PBR električnih sistema, funkcije i faktora raspoloživosti, vjerovatnoće da će nekoliko elemenata sistema biti u fazi popravke (restauracije), prosječnog vremena kada je sistem u bilo kojem stanju, kvara stope sistema, uzimajući u obzir početne uslove (stanja elemenata).

U početnim uslovima R 0 (0)=1; R 1 (0)=0 i (P 0 +P 1 =1), rješenje sistema jednačina koje opisuju stanje jednog elementa ima oblik

P 0 (t) = μ / (λ+ μ )+ λ/(λ+ μ )* e^ -(λ+ μ ) t

Vjerovatnoća stanja kvara P 1 (t)=1- P 0 (t)= λ/(λ+ μ )- λ/ (λ+ μ )* e^ -(λ+ μ ) t

Ako je u početnom trenutku element bio u stanju kvara (restauracije), tj. R 0 (0)=0, P 1 (0)=1 , onda

P 0 (t) = μ/ (λ +μ)+ μ/(λ +μ)*e^ -(λ +μ)t

P 1 (t) = λ /(λ +μ)- μ/ (λ +μ)*e^ -(λ +μ)t

Obično u proračunima pokazatelja pouzdanosti za dovoljno duge vremenske intervale (t ≥ (7-8) t in ) bez velike greške, verovatnoće stanja se mogu odrediti utvrđenim prosečnim verovatnoćama -

R 0 (∞) = K G = P 0 I

R 1 (∞) = TO P =P 1 .

Za stabilno stanje (t→∞) P i (t) = P i = konst sastavlja se sistem algebarskih jednadžbi s nultom lijevom stranom, jer u ovom slučaju dP i (t)/dt = 0. Tada sistem algebarskih jednadžbi ima oblik:

Jer Kg postoji vjerovatnoća da će sistem biti operativan u ovom trenutku t na t , tada se iz rezultujućeg sistema jednačina određuje P 0 = kg., tj. vjerovatnoća rada elementa jednaka je stacionarnom faktoru raspoloživosti, a vjerovatnoća kvara je jednaka faktoru prisilnog zastoja:

limP 0 (t) = Kg =μ /(λ+ μ ) = T/(T+ t in )

limP 1 (t) = Kp = λ /(λ+μ ) = t in /(T+ t in )

tj. dobijen je isti rezultat kao pri analizi graničnih stanja korištenjem diferencijalnih jednadžbi.

Metoda diferencijalnih jednadžbi može se koristiti za izračunavanje pokazatelja pouzdanosti i nepovratnih objekata (sistema).

U ovom slučaju, neoperabilna stanja sistema su "apsorbujuća" i intenziteti μ izlasci iz ovih stanja su isključeni.

Za objekt koji se ne može obnoviti, graf stanja izgleda ovako:

Sistem diferencijalnih jednadžbi:

U početnim uslovima: P 0 (0) = 1; P 1 (0) = 0 , koristeći Laplaceovu transformaciju vjerovatnoće da se bude u radnom stanju, tj. FBG u vrijeme rada t bice .

F MEA analiza danas je prepoznata kao jedna od najvažnijih efikasni alati poboljšati kvalitet i pouzdanost objekata u razvoju. Usmjeren je prvenstveno na sprječavanje nastanka mogućih kvarova, kao i na smanjenje količine štete i vjerovatnoće njenog nastanka.

Modovi kvarova i analiza efekata FMEA u cilju smanjenja rizika, uspešno se koristi širom sveta u preduzećima u različitim delatnostima. Ovo je univerzalna metoda primjenjiva ne samo za svaki proizvodni pogon, već i za gotovo svaku aktivnost ili pojedinačne procese. Gde god postoji rizik od kvarova ili kvarova, FMEA analiza vam omogućava da procenite potencijalnu prijetnju i odaberite najprikladniju opciju.

FMEA terminologija

Osnovni koncepti na kojima se zasniva koncept analize su definicije defekta i kvara. Imati opći rezultat u formi negativne posljedice oni se, međutim, bitno razlikuju. Dakle, kvar je negativan rezultat predviđene upotrebe objekta, dok je kvar neplanirani ili abnormalni rad tokom proizvodnje ili rada. Osim toga, postoji i termin neusklađenost, što znači neispunjavanje planiranih uslova ili zahtjeva.

Negativni rezultati, čija vjerovatnoća analizira FMEA metoda, daju se ocjene koje se uslovno mogu podijeliti na kvantitativne i stručne. Kvantitativne procjene uključuju vjerovatnoću pojave, vjerovatnoću otkrivanja kvara, mjereno u procentima. Stručne ocjene se daju u bodovima za vjerovatnoću nastanka i otkrivanja kvara, kao i za njegov značaj.

Konačni pokazatelji analize su složeni rizik kvara, kao i prioritetni broj rizika koji se opšta ocena značaj kvara ili kvara.

Koraci analize

Ukratko Metoda FMEA analize sastoji se od sljedećih koraka:

1. Team building
2. Izbor predmeta analize. Definiranje granica svakog dijela kompozitnog objekta
3. Određivanje primjene analize
4. Izbor vrsta neusaglašenosti koje se razmatraju na osnovu vremenskih ograničenja, vrste potrošača, geografskih uslova itd.
5. Odobrenje obrasca u kojem će se dostavljati rezultati analize.
6. Označavanje elemenata objekta u kojima može doći do kvarova ili kvarova.
7. Sastavite listu najznačajnijih mogućih nedostataka za svaku stavku
8. Utvrđivanje mogućih posljedica za svaki od nedostataka
9. Procjena vjerovatnoće nastanka, kao i težine posljedica za sve nedostatke
10. Izračunavanje broja prioritetnog rizika za svaki nedostatak.
11. Rangiranje potencijalnih kvarova/defekta po značaju
12. Razvoj mjera za smanjenje vjerovatnoće nastanka ili težine posljedica, promjenom dizajna ili proizvodnog procesa
13. Preračunavanje ocjena

Ako je potrebno, tačke 9-13 se ponavljaju sve dok se ne dobije prihvatljiv broj prioriteta rizika za svaki od značajnih nedostataka.

Vrste analiza

U zavisnosti od faze razvoja proizvoda i predmeta analize FMEA metoda dijeli se na sljedeće vrste:

SFMEA ili analiza interakcije između pojedinih elemenata cijelog sistema
DFMEA analiza - događaj koji sprečava puštanje nedovršenog dizajna u proizvodnju
PFMEA analiza vam omogućava da razradite i dovedete procese u odgovarajuće stanje

Svrha FMEA analize

Koristeći Metoda FMEA analize na proizvodni pogon možete postići sljedeće rezultate:

smanjenje troškova proizvodnje, kao i poboljšanje njenog kvaliteta optimizacijom proizvodnog procesa;
smanjenje postprodajnih troškova za popravke i održavanje;
smanjenje vremena pripreme proizvodnje;
smanjenje broja poboljšanja proizvoda nakon početka proizvodnje;
povećanje zadovoljstva potrošača i, kao rezultat, povećanje ugleda proizvođača.

Posebnost je u tome što je analiza načini kvara i efekti FMEA in kratkoročno možda neće pružiti opipljive finansijske koristi ili čak biti skupe. Međutim, u strateško planiranje igra odlučujuću ulogu, budući da će, provedena samo u fazi prije proizvodnje, naknadno donijeti ekonomsku korist u cijelom životni ciklus proizvod. Osim toga, troškovi negativnih posljedica nedostataka često mogu biti veći od krajnje cijene proizvoda. Može se dati primjer avioindustrija gdje stotine ljudskih života zavise od pouzdanosti svakog detalja.

Svaka glavna komponenta sistema se proučava kako bi se utvrdili načini njenog prelaska u vanredno stanje. Analiza je pretežno kvalitativna i sprovodi se po principu „odozdo prema gore“, u zavisnosti od pojave vanrednih stanja „jedan po jedan“.

Analiza načina kvarova, posljedica i kritičnosti mnogo detaljnije od analize stabla grešaka jer identifikuje sve moguće načine kvara ili hitne slučajeve za svaki element sistema.

Na primjer, relej može pokvariti iz sljedećih razloga:

– kontakti se nisu otvorili ili zatvorili;

- kašnjenje u zatvaranju ili otvaranju kontakata;

- kratki spoj kontakata na kućište, izvor napajanja, između kontakata iu upravljačkim krugovima;

– odbijanje kontakata (nestabilan kontakt);

– kontaktni luk, stvaranje buke;

- puknuće namotaja;

– kratki spoj namotaja;

– nizak ili visok otpor namotaja;

- pregrijavanje namotaja.

Za svaki tip kvara analiziraju se posljedice, navode metode otklanjanja ili kompenzacije kvarova i sastavlja se lista potrebnih provjera.

Na primjer, za rezervoare, rezervoare, cjevovode, ova lista može biti sljedeća:

– promjenjivi parametri (brzina protoka, količina, temperatura, pritisak, zasićenost, itd.);

– sistemi (grijanje, hlađenje, napajanje, upravljanje itd.);

– posebna stanja (održavanje, uključivanje, isključivanje, zamjena sadržaja itd.);

– promjena uslova ili stanja (prevelika, premala, vodeni čekić, taloženje, nemešljivost, vibracije, pucanje, curenje, itd.).

Obrasci dokumenata koji se koriste u analizi slični su onima koji se koriste u preliminarnoj analizi opasnosti, ali su uglavnom detaljni.

Analiza kritičnosti predviđa klasifikaciju svakog elementa u skladu sa stepenom njegovog uticaja na izvođenje ukupnog zadatka sistema. Ustanovljene su kategorije kritičnosti za razne vrste odskočiti:

Metoda ne daje kvantitativnu procjenu mogućih posljedica ili štete, ali vam omogućava da odgovorite na sljedeća pitanja:

– koji od elemenata treba podvrgnuti detaljnoj analizi kako bi se eliminisale opasnosti koje dovode do udesa;

- koji element zahtijeva posebnu pažnju u procesu proizvodnje;

- koji su standardi ulazne kontrole;

– gde treba uvesti posebne procedure, bezbednosna pravila i druge zaštitne mere;

Kako potrošiti najefikasniji način za prevenciju
nezgode.

7.3.3. Analiza dijagrama svih mogućih
posljedice kvara ili kvara sistema
("stablo grešaka")

Ova metoda analize je kombinacija kvantitativnih i kvalitativnih tehnika za prepoznavanje uslova i faktora koji mogu dovesti do neželjenog događaja (“top event”). Uslovi i faktori koji se uzimaju u obzir ugrađeni su u grafički lanac. Počevši od vrha, identifikuju se uzroci ili vanredna stanja narednih, nižih funkcionalnih nivoa sistema. Analiziraju se mnogi faktori, uključujući ljudske interakcije i fizičke pojave.

Pažnja je koncentrisana na one efekte kvara ili nesreće koji su direktno povezani sa vrhom događaja. Metoda je posebno korisna za analizu sistema sa mnogim područjima kontakta i interakcije.

Predstavljanje događaja u obliku grafičkog dijagrama dovodi do činjenice da se lako može razumjeti ponašanje sistema i ponašanje faktora koji su u njega uključeni. Zbog glomaznosti "drveta", njihova obrada može zahtijevati korištenje kompjuterskih sistema. Zbog glomaznosti, teško je provjeriti i "stablo kvarova".

Metoda se prvenstveno koristi u procjeni rizika za procjenu vjerovatnoće ili učestalosti kvarova i nesreća. Odjeljak 7.4 daje detaljniji opis metode.

7.3.4. Analiza dijagrama mogućih posljedica nekog događaja
("drvo događaja")

"Stablo događaja" (ET) - algoritam za razmatranje događaja koji proizilaze iz glavnog događaja (hitne situacije). DS se koristi za određivanje i analizu redoslijeda (opcija) razvoja nesreće, uključujući složene interakcije između tehničkih sigurnosnih sistema. Vjerovatnoća svakog hitnog scenarija se izračunava množenjem vjerovatnoće glavnog događaja vjerovatnoćom krajnjeg događaja. U njegovoj konstrukciji koristi se direktna logika. Sve vrijednosti vjerovatnoće neispravnog rada P vrlo male. "Drvo" ne daje numerička rješenja.

Primjer 7.1. Pretpostavimo da je izvođenjem preliminarne analize opasnosti (PHA) otkriveno da je kritični dio reaktora, odnosno podsistem iz kojeg počinje rizik, sistem za hlađenje reaktora; dakle, analiza počinje sagledavanjem slijeda mogućih događaja od trenutka kvara cjevovoda rashladnog postrojenja, koji se naziva pokretački događaj, čija je vjerovatnoća jednaka P(A)(Slika 7.1), tj. nesreća počinje uništenjem (lomom) cjevovoda - događajem A.
Zatim analiziramo moguće scenarije za razvoj događaja ( B,C, D I E) koji može uslijediti nakon kolapsa cjevovoda. Na sl. 7.1 prikazuje "drvo iniciranje događaja” prikazujući sve moguće alternative.
Prva grana ispituje stanje električnog napajanja. Ako je električna energija dostupna, sljedeće koje treba analizirati je sistem za hlađenje jezgre u nuždi (ACOR). Kvar ASOR-a dovodi do topljenja goriva i do raznih curenja radioaktivnih produkata, u zavisnosti od integriteta strukture.

Za analizu pomoću binarnog sistema u kojem elementi ili obavljaju svoje funkcije ili otkazuju, broj potencijalnih kvarova je 2 N– 1, gdje N je broj razmatranih elemenata. U praksi, originalno "stablo" može se pojednostaviti korištenjem inženjerske logike i svesti na jednostavnije stablo, prikazano na dnu slike. 7.1.

Prije svega, interesantno je pitanje dostupnosti električne energije. Pitanje je kolika je vjerovatnoća PB nestanak struje i kakav uticaj ovaj kvar ima na druge sisteme zaštite. Ako nema napajanja, zapravo se ne može izvršiti nijedna od radnji predviđenih u slučaju nesreće korištenjem raspršivača za hlađenje jezgre reaktora. Kao rezultat toga, pojednostavljeno "stablo događaja" ne sadrži izbor u slučaju nestanka struje, a može doći do velikog curenja čija je vjerovatnoća jednaka P A(PB).

U slučaju da kvar u snabdevanju električnom energijom zavisi od kvara cevovoda sistema za hlađenje reaktora, verovatnoća PB treba izračunati kao uslovnu vjerovatnoću da se uzme u obzir ova zavisnost. Ako je napajanje dostupno, sljedeće opcije u analizi zavise od stanja ACOP-a. Može, ali i ne mora raditi, a vjerovatno je i njegov neuspjeh P C 1 vodi do slijeda događaja prikazanog na sl. 7.1.

Rice. 7.1. "Drvo događaja"

Treba napomenuti da je za sistem koji se razmatra to moguće razne opcije razvoj nezgode. Ako je sistem za uklanjanje radioaktivnog materijala u funkciji, ima manje radioaktivnih curenja nego kada bi pokvario. Naravno, kvar u opštem slučaju dovodi do niza događaja sa manjom verovatnoćom nego u slučaju produženja rada.

Rice. 7.2. Histogram vjerovatnoće za različite stope curenja

Uzimajući u obzir sve varijante „drveta“, moguće je dobiti raspon mogućih curenja i odgovarajuće vjerovatnoće za različite sekvence razvoja udesa (slika 7.2). Gornja linija "drveta" je glavna opcija za nesreću reaktora. Ova sekvenca pretpostavlja da cjevovod pokvari i da svi sigurnosni sistemi ostaju u funkciji.

Da bismo se pozabavili drugim dijelom, toplo preporučujem da se prvo upoznate.

Analiza načina rada i efekata kvara (FMEA)

Analiza načina i efekata kvarova (FMEA) je alat za procjenu rizika induktivnog zaključivanja koji rizik razmatra kao proizvod sljedećih komponenti:

težina posljedica potencijalnog kvara (S)
mogućnost potencijalnog kvara (O)
vjerovatnoća otkrivanja kvara (D)

Proces procjene rizika sastoji se od:

Dodjela svakoj od gore navedenih komponenti rizika odgovarajućeg nivoa rizika (visok, srednji ili nizak); Uz detaljne praktične i teorijske informacije o principima projektovanja i rada kvalifikovanog uređaja, moguće je objektivno dodijeliti nivoe rizika kako za mogućnost kvara tako i za vjerovatnoću neotkrivanja kvara. Mogućnost pojave kvara može se smatrati vremenskim intervalom između pojave istog kvara.

Dodjeljivanje nivoa rizika vjerovatnoći neotkrivanja kvara zahtijeva poznavanje načina na koji će se kvar određene funkcije instrumenta manifestirati. Na primjer, sistemski kvar softvera instrument pretpostavlja da spektrofotometar ne može raditi. Takav kvar se može lako otkriti i stoga mu se može dodijeliti nizak nivo rizika. Ali greška u mjerenju optičke gustoće ne može se pravovremeno otkriti ako kalibracija nije izvršena, odnosno neuspjehu funkcije spektrofotometra za mjerenje optičke gustoće treba pripisati visok nivo rizika od njenog neotkrivanja. .

Određivanje nivoa ozbiljnosti rizika je nešto subjektivnije i u određenoj mjeri zavisi od zahtjeva relevantne laboratorije. U ovom slučaju, nivo ozbiljnosti rizika se smatra kombinacijom:

Neki predloženi kriterijumi za dodeljivanje nivoa rizika za sve komponente sveukupne procene rizika o kojima se raspravljalo su predstavljeni u tabeli 2. Predloženi kriterijumi su najpogodniji za upotrebu u regulisanom okruženju kontrole kvaliteta proizvoda. Druge aplikacije za laboratorijske analize mogu zahtijevati drugačiji skup kriterija za dodjelu. Na primjer, utjecaj bilo kakvog neuspjeha na rad forenzičke laboratorije može u konačnici utjecati na ishod krivičnog suđenja.

Tabela 2: predloženi kriterijumi za određivanje nivoa rizika

Nivo rizika	Kvalitet (Q)	Usklađenost (C)	Posao (B)	Vjerojatnost pojave (P)	Vjerojatnost detekcije (D)
Nivo rizika	ozbiljnost			Vjerojatnost pojave (P)	Vjerojatnost detekcije (D)
Visok	Vjerovatno naštetiti potrošaču	Dovest će do opoziva proizvoda	Više od jedne sedmice zastoja ili potencijalni veliki gubitak prihoda	Više od jednom u roku od tri mjeseca	Malo je vjerovatno da će biti otkriveno u većini slučajeva
Srednji	Vjerovatno neće štetiti potrošaču	Rezultat će biti pismo upozorenja	Zastoji do jedne sedmice ili potencijalni značajan gubitak prihoda	Jednom svaka tri do dvanaest mjeseci	Može se naći u nekim slučajevima
Kratko	Neće oštetiti korisnika	Dovest će do otkrivanja neusklađenosti tokom revizije	Zastoji do jednog dana ili manji gubitak prihoda	Jednom u jednu do tri godine	Vjerovatno će biti otkriveno

Preuzeto iz izvora

Izračunavanje nivoa ukupnog rizika uključuje:

Dodjeljivanje numeričke vrijednosti svakom nivou ozbiljnosti rizika za svaku pojedinačnu kategoriju ozbiljnosti, kao što je prikazano u tabeli 3
Zbrajanjem numeričkih vrijednosti nivoa ozbiljnosti za svaku kategoriju rizika dat će se kumulativni kvantitativni nivo ozbiljnosti u rasponu od 3 do 9
Kumulativni kvantitativni nivo ozbiljnosti može se pretvoriti u kumulativni kvalitativni nivo ozbiljnosti kao što je prikazano u tabeli 4.

Tabela 3: dodeljivanje kvantitativnog nivoa ozbiljnosti		Tabela 4: izračunavanje kumulativne težine
Kvalitetni nivo ozbiljnosti	Kvantitativni nivo ozbiljnosti	Kumulativni kvantitativni nivo ozbiljnosti	Kumulativni nivo kvaliteta ozbiljnosti
Visok	3	7-9	Visok
Srednji	2	5-6	Srednji
Kratko	1	3-4	Kratko

Kao rezultat množenja kumulativnog nivoa kvaliteta ozbiljnosti (S) sa nivoom mogućnosti pojave (O), dobijamo klasu rizika, kao što je prikazano u tabeli 5.
Faktor rizika se tada može izračunati množenjem klase rizika sa nedostatkom koji se ne može otkriti kao što je prikazano u tabeli 6.

Tabela 5: izračun klase rizika				Tabela 6: izračun nivoa rizika
Nivo ozbiljnosti				neuočljivost
Nivo izgleda	Kratko	Srednji	Visok	Klasa rizika	Kratko	Srednji	Visok
Visok	Srednji	Visok	Visok	Visok	Srednji	Visok	Visok
Srednji	Kratko	Srednji	Visok	Srednji	Kratko	Srednji	Visok
Kratko	Kratko	Kratko	Srednji	Kratko	Kratko	Kratko	Srednji
Klasa rizika = Nivo ozbiljnosti * Nivo pojavljivanja				Faktor rizika = Klasa rizika * Nivo koji se ne može otkriti

Važna karakteristika ovog pristupa je da prilikom izračunavanja faktora rizika ovaj proračun daje dodatnu težinu faktorima pojave i detektivnosti. Na primjer, ako je kvar velike težine, ali je malo vjerovatno da će se dogoditi i lako ga je otkriti, tada će ukupni faktor rizika biti nizak. Suprotno tome, ako je potencijalna ozbiljnost niska, ali će pojava kvara vjerovatno biti česta i neće se lako otkriti, tada će kumulativni faktor rizika biti visok.

Dakle, ozbiljnost, koju je često teško ili čak nemoguće minimizirati, neće uticati totalni rizik povezan sa specifičnim funkcionalnim kvarom. Dok pojava i neotkrivanje, koje je lakše minimizirati, imaju veći utjecaj na ukupni rizik.

Diskusija

Proces procjene rizika sastoji se od četiri glavna koraka, kao što je navedeno u nastavku:

Sprovođenje procjene u nedostatku bilo kakvih alata ili procedura za ublažavanje
Uspostavljanje sredstava i procedura za minimiziranje procijenjenog rizika na osnovu rezultata procjene
Sprovođenje procjene rizika nakon implementacije mjera ublažavanja radi utvrđivanja njihove efikasnosti
Ako je potrebno, uspostaviti dodatne alate i procedure za ublažavanje, te ponovo procijeniti

Procjena rizika sažeta u Tabeli 7 i razmatrana u nastavku razmatra se iz perspektive farmaceutske i srodnih industrija. Uprkos tome, slični procesi se mogu primijeniti na bilo koji drugi sektor privrede, međutim, ako se primjenjuju drugi prioriteti, onda se mogu dobiti drugačiji, ali ništa manje opravdani zaključci.

Inicijalna procjena

Počinje se s radnim funkcijama spektrofotometra: tačnost i preciznost talasne dužine, te spektralna rezolucija spektrofotometra, koje određuju da li se može koristiti u UV/vidljivom testiranju identiteta. Svaka nepreciznost, nedovoljna preciznost određivanja talasne dužine ili nedovoljna rezolucija spektrofotometra mogu dovesti do pogrešnih rezultata testa identiteta.

Zauzvrat, to može dovesti do puštanja u promet proizvoda nepouzdane autentičnosti, sve do njihovog prijema od strane krajnjeg potrošača. To također može dovesti do povlačenja proizvoda i naknadnih značajnih troškova ili gubitka prihoda. Stoga će u svakoj kategoriji ozbiljnosti ove funkcije predstavljati visok nivo rizika.

Tabela 7: procjena rizika sa FMEA za UV/B spektrofotometar

Preminimizacija

Naknadna minimizacija

ozbiljnost

Funkcije

Radne funkcije

Tačnost talasne dužine

Reproducibilnost talasne dužine

Spektralna rezolucija

rasejano svetlo

Fotometrijska stabilnost

Fotometrijski šum

Spektralna početna ravnost

Fotometrijska tačnost

Funkcije kvaliteta i integriteta podataka

Kontrole pristupa

Elektronski potpisi

Kontrole lozinkom

Sigurnost podataka

revizije

Vremenske oznake

H = Visoka, M = Srednja, L = Niska
Q = Kvalitet, C = Usklađenost, B = Posao, S = Ozbiljnost, O = Pojava, D = Nedetektljivo, RF = Faktor rizika

Daljnjom analizom, rasejana svetlost utiče na ispravnost merenja optičke gustine. Moderni instrumenti to mogu uzeti u obzir i u skladu s tim ispraviti proračune, ali to zahtijeva da se ovo raspršeno svjetlo odredi i pohrani u operativni softver spektrofotometra. Bilo koja netačnost u pohranjenim parametrima zalutalog svjetla dovest će do pogrešnih mjerenja optičke gustoće sa istim posljedicama po fotometrijsku stabilnost, šum, tačnost i ravnost osnovne linije kao što je navedeno u sljedećem paragrafu. Stoga će u svakoj kategoriji ozbiljnosti ove funkcije predstavljati visok nivo rizika. Preciznost i preciznost talasne dužine, rezolucije i raspršene svetlosti u velikoj meri zavise od optičkih svojstava spektrofotometra. Moderni uređaji s diodnim nizom nemaju pokretne dijelove i stoga se kvarovima ovih funkcija može pripisati srednja vjerovatnoća nastanka. Međutim, u nedostatku posebnih provjera, malo je vjerovatno da će neuspjeh ovih funkcija biti otkriven, stoga se neotkrivenom pripisuje visok nivo rizika.

Fotometrijska stabilnost, šum i tačnost, kao i ravnost osnovne linije utiču na tačnost merenja optičke gustine. Ako se spektrofotometar koristi za kvantitativna mjerenja, onda svaka greška u mjerenju optičke gustoće može rezultirati pogrešnim rezultatima. Ako se prijavljeni rezultati ovih mjerenja koriste za puštanje serije farmaceutskog proizvoda na tržište, to može dovesti do toga da krajnji korisnici dobiju serije proizvoda lošeg kvaliteta.

Takve serije će se morati opozvati, što će zauzvrat povlačiti značajne troškove ili gubitak prihoda. Stoga će u svakoj kategoriji ozbiljnosti ove funkcije predstavljati visok nivo rizika. Osim toga, ove funkcije ovise o kvaliteti UV lampe. UV lampe imaju standardni vijek trajanja od približno 1500 sati ili 9 sedmica kontinuirane upotrebe. Shodno tome, ovi podaci ukazuju na visok rizik od kvara. Osim toga, u nedostatku bilo kakvih mjera opreza, malo je vjerovatno da će kvar bilo koje od ovih funkcija biti otkriven, što implicira visok faktor neotkrivanja.

Sada se vratimo na funkcije osiguranja kvaliteta i integriteta podataka, jer se rezultati ispitivanja koriste za donošenje odluka o prikladnosti farmaceutskog proizvoda za njegovu namjeravanu upotrebu. Svaki kompromis u pogledu ispravnosti ili integriteta kreiranih zapisa mogao bi potencijalno rezultirati puštanjem proizvoda neutvrđenog kvaliteta na tržište, što bi moglo naštetiti krajnjem korisniku, a proizvod bi možda morao biti povučen, što bi rezultiralo velikim gubicima za laboratorij/ kompanija. Stoga će u svakoj kategoriji ozbiljnosti ove funkcije predstavljati visok nivo rizika. Međutim, kada je potrebna konfiguracija softvera instrumenta pravilno konfigurisana, malo je vjerovatno da će ove funkcije otkazati. Osim toga, svaki kvar se može otkriti na vrijeme.

Na primjer:

Omogućavanje pristupa relevantnim samo ovlaštenim licima program rada do trenutka kada se otvori, može se implementirati tako što se od sistema traži da unese korisničko ime i lozinku. Ako ova funkcija ne uspije, sistem više neće tražiti korisničko ime i lozinku, odnosno odmah će biti otkrivena. Stoga će rizik od neotkrivanja ovog kvara biti nizak.
Kada se kreira fajl koji treba biti certificiran elektronski potpis, zatim se otvara dijaloški okvir koji zahtijeva da unesete korisničko ime i lozinku, odnosno ako dođe do kvara sistema, ovaj prozor se neće otvoriti i ovaj će kvar odmah biti otkriven.

minimiziranje

Iako se ozbiljnost kvara operativnih funkcija ne može minimizirati, mogućnost kvara se može značajno smanjiti i povećati vjerovatnoća otkrivanja takvog kvara. Prije prve upotrebe instrumenta, preporučuje se da kvalificirate sljedeće funkcije:

tačnost i preciznost talasne dužine
spektralna rezolucija
rasejano svetlo
fotometrijska tačnost, stabilnost i šum
ravnost bazne linije spektra,

a zatim se ponovo kvalificirati u određenim intervalima, jer će to značajno smanjiti mogućnost i vjerovatnoću da se ne otkrije kvar. Budući da fotometrijska stabilnost, šum i tačnost, te ravna početna linija ovise o stanju UV lampe, a standardne deuterijumske lampe imaju vijek trajanja od približno 1500 sati (9 sedmica) kontinuirane upotrebe, preporučuje se da radna procedura pokazuje da lampu(e) treba isključiti tokom perioda mirovanja spektrofotometra, odnosno kada se ne koristi. Preporučuje se i preventivno održavanje (PM) svakih šest mjeseci, uključujući zamjenu lampe i prekvalifikaciju (RP).

Obrazloženje za period prekvalifikacije zavisi od životnog veka standardne UV lampe. To je otprilike 185 sedmica kada se koristi 8 sati jednom sedmično, a odgovarajući vijek trajanja u sedmicama prikazan je u tabeli 8. Dakle, ako se spektrofotometar koristi četiri do pet dana u sedmici, UV lampa će trajati oko osam do deset mjeseci. .

Tabela 8: prosječan vijek trajanja UV lampe, u zavisnosti od prosječnog broja osmočasovnih radnih dana rada spektrofotometra u sedmici

Prosječan broj dana korištenja u sedmici	Prosječan vijek trajanja lampe (sedmice)
7	26
6	31
5	37
4	46
3	62
2	92
1	185

Preventivno održavanje svakih šest mjeseci Održavanje i prekvalifikacija (PTO/PC) će osigurati rad instrumenta bez problema. Ako se spektrofotometar radi šest do sedam dana u nedelji, očekuje se da će životni vek lampe biti oko šest meseci, tako da je PHE/PC svaka tri meseca prikladniji da bi se obezbedilo adekvatno vreme rada. Suprotno tome, ako se spektrofotometar koristi jednom ili dva puta sedmično, tada će PHE/PC biti dovoljan za rad svakih 12 mjeseci.

Osim toga, zbog relativno kratkog vijeka trajanja deuterijumske lampe, preporučuje se provjera sljedećih parametara, po mogućnosti svaki dan kada se spektrofotometar koristi, jer će to dodatno jamčiti njegovo ispravno funkcionisanje:

osvetljenost lampe
tamna struja
kalibracija emisionih linija deuterija na talasnim dužinama od 486 i 656,1 nm
filter i brzina zatvarača
fotometrijski šum
spektralna ravnost osnovne linije
kratkotrajni fotometrijski šum

Moderni instrumenti već sadrže ove testove u okviru svog softvera i mogu se izvesti odabirom odgovarajuće funkcije. Ako bilo koji od testova ne uspije, s izuzetkom tamne struje i filtera i testa brzine zatvarača, tada se deuterijska lampa mora zamijeniti. Ako test struje tamne struje ili filtera i kapije ne uspije, tada spektrofotometar ne treba raditi, već ga treba poslati na popravku i prekvalifikaciju. Uspostavljanje ovih procedura će minimizirati i rizik da radna funkcija može otkazati i rizik da bilo koji kvar možda neće biti otkriven.

Faktori rizika za kvalitet podataka i funkcije integriteta su već niski bez ikakvog ublažavanja. Stoga je potrebno samo provjeriti rad ovih funkcija tokom OQ i PQ da biste potvrdili ispravnu konfiguraciju. Nakon toga, svaki kvar se može blagovremeno otkriti. Međutim, osoblje mora biti obučeno ili poučeno da može prepoznati kvar i poduzeti odgovarajuće mjere.

Izlaz

Analiza načina rada i efekata kvara (FMEA) je alat za procjenu rizika koji se lako koristi i koji se lako može primijeniti za procjenu rizika kvara laboratorijske opreme koji utiče na kvalitet, usklađenost i poslovanje. Izvođenje takve procene rizika omogućiće donošenje odluka na osnovu informacija u vezi sa primenom odgovarajućih kontrola i procedura za ekonomično upravljanje rizicima povezanim sa neuspehom kritičnih funkcija instrumenta.

Analiza načina rada i posljedica kvara - AVPO (Način kvara i analiza efekata - FMEA) za to se prijavljuje kvalitativna procjena pouzdanost i sigurnost tehnički sistemi. Analiza načina i efekata kvara je metoda za identifikaciju ozbiljnosti posljedica mogućih načina kvara i pružanje mjera za ublažavanje. Bitna karakteristika ove metode je razmatranje svakog sistema u cjelini i svakog njegovog sastavnog dijela (elementa) u smislu kako on može postati neispravan (vrsta i uzrok kvara) i kako taj kvar utiče tehnološki sistem(posledice odbijanja). Pod pojmom "sistem" ovdje se podrazumijeva skup međusobno povezanih ili međusobno povezanih elemenata (GOST R 51901.12-2007) i koristi se za opisivanje hardverskih (tehničkih) sredstava, softvera (i njihove kombinacije) ili procesa. Općenito, AVPO se primjenjuje na određene vrste kvarovi i njihove posljedice po sistem u cjelini.

Preporučuje se izvođenje AVPO u ranim fazama razvoja sistema (objekta, proizvoda), kada je otklanjanje ili smanjenje broja i (ili) vrsta kvarova i njihovih posljedica isplativije. Istovremeno, principi AVPO se mogu primijeniti u svim fazama životnog ciklusa sistema. Svaki način kvara se smatra nezavisnim. Stoga, ova procedura nije prikladna za rješavanje zavisnih kvarova ili kvarova koji su rezultat niza višestrukih događaja.

Analiza načina kvara i efekata je induktivna metoda analize odozdo prema gore koja sistematski analizira sve moguće načine kvara ili hitne situacije i identifikuje njihove rezultirajuće efekte na sistem, na osnovu sekvencijalnog razmatranja jednog elementa za drugim. Identificiraju se i analiziraju pojedinačne vanredne situacije i načini kvara elemenata kako bi se utvrdio njihov uticaj na ostale elemente i sistem u cjelini. AFPO metoda se može izvesti detaljnije od analize stabla grešaka, jer je potrebno razmotriti sve moguće načine kvara ili hitne situacije za svaki element sistema. Na primjer, relej može pokvariti iz sljedećih razloga: kontakti se nisu otvorili; kašnjenje u zatvaranju kontakata; kratki spoj kontakata na kućište, izvor napajanja, između kontakata iu upravljačkim krugovima; zveckanje kontakata; nestabilan električni kontakt; kontaktni luk; prekid namotaja itd.

Primjeri opšti tipovi kvarovi mogu biti:

? kvar tokom rada;
? kvar povezan sa nefunkcionisanjem u zadato vreme;
? odbijanje vezano za neometanje rada u zadato vreme;
? ranu aktivaciju itd.

Dodatno, za svaku kategoriju opreme treba sastaviti listu potrebnih provjera. Na primjer, za spremnike i drugu kapacitivnu opremu, takva lista može uključivati:

? tehnološki parametri: zapremina, protok, temperatura, pritisak itd.;
? pomoćni sistemi: grijanje, hlađenje, napajanje, napajanje, automatsko upravljanje itd.;
? posebna stanja opreme: puštanje u rad, održavanje u toku rada, stavljanje van pogona, zamjena katalizatora, itd.;
? promene u uslovima ili stanju opreme: prekomerno odstupanje vrednosti pritiska, vodeni udar, talog, vibracije, požar, mehanička oštećenja, korozija, pucanje, curenje, habanje, eksplozija itd.;
? karakteristike instrumentacije i automatizacije: osjetljivost, podešavanje, kašnjenje, itd.

Metoda omogućava razmatranje svih vrsta kvarova za svaki element. Analiziraju se uzroci i posljedice kvara (lokalni - za element i opći - za sistem), metode detekcije i uvjeti za kompenzaciju kvara (na primjer, redundantnost elemenata ili praćenje objekta). Procjena značaja uticaja posljedica kvara na rad objekta je ozbiljnost odbijanja. Primjer klasifikacije po kategoriji težine posljedica pri izvođenju jedne od vrsta AVPO (u kvalitativnom obliku) dat je u tabeli. 5.3 (GOST R 51901.12-2007).

Tabela 5.3

Klasifikacija ozbiljnosti kvara

Kraj

AFRA kontrolna lista je izjava same AFRA metode, a njen oblik je sličan onom koji se koristi u drugim kvalitativnim metodama, uključujući stručne procjene, s razlikom u više detalja. AFPO metoda je fokusirana na opremu i mehaničke sisteme, laka je za razumijevanje i ne zahtijeva upotrebu matematičkog aparata. Ova analiza vam omogućava da utvrdite potrebu za promjenama u dizajnu i procijenite njihov uticaj na pouzdanost sistema. Nedostaci metode uključuju značajne vremenske troškove za implementaciju, kao i činjenicu da ne uzima u obzir kombinacije kvarova i ljudski faktor.