Fmea arızalarının doğası ve sonuçlarının analizi. Kurtarmalı sistemlerin güvenilirlik göstergelerini hesaplamak için Markov zincirlerini kullanma

İkinci bölümle başa çıkmak için, önce kendinizi tanımanızı şiddetle tavsiye ederim.

Arıza Modu ve Etki Analizi (FMEA)

Hata Modları ve Etkileri Analizi (FMEA), riski aşağıdaki bileşenlerin bir ürünü olarak ele alan tümevarımsal bir akıl yürütme risk değerlendirme aracıdır:

• potansiyel başarısızlığın sonuçlarının ciddiyeti (S)
• potansiyel bir arıza olasılığı (O)
• arıza tespit olasılığı (D)

Risk değerlendirme süreci aşağıdakilerden oluşur:

Yukarıdaki risk bileşenlerinin her birine uygun bir risk seviyesinin (yüksek, orta veya düşük) atanması; Nitelikli bir cihazın tasarım ve çalışma prensipleri hakkında ayrıntılı pratik ve teorik bilgilerle, hem arıza olasılığı hem de arıza tespit edilememe olasılığı için risk seviyelerini objektif olarak atamak mümkündür. Bir arıza meydana gelme olasılığı, aynı arızanın meydana gelmesi arasındaki bir zaman aralığı olarak düşünülebilir.

Bir arızayı tespit etmeme olasılığına risk seviyeleri atamak, belirli bir cihaz işlevindeki arızanın kendini nasıl göstereceğini bilmeyi gerektirir. Örneğin, sistem arızası yazılım cihaz, spektrofotometrenin çalıştırılamayacağını varsayar. Böyle bir arıza kolayca tespit edilebilir ve bu nedenle düşük bir risk seviyesi atanabilir. Ancak, sırasıyla kalibrasyon yapılmadıysa, optik yoğunluğun ölçümündeki hata zamanında tespit edilemez, spektrofotometrenin optik yoğunluğu ölçme işlevinin başarısızlığına, algılanmama riski yüksek düzeyde atanmalıdır. .

Bir risk şiddeti düzeyi atamak biraz daha özneldir ve bir dereceye kadar ilgili laboratuvarın gereksinimlerine bağlıdır. Bu durumda, risk şiddeti seviyesi aşağıdakilerin bir kombinasyonu olarak kabul edilir:

Yukarıda tartışılan genel risk değerlendirmesinin tüm bileşenleri için bir risk seviyesi atamak için önerilen bazı kriterler Tablo 2'de sunulmuştur. Önerilen kriterler, düzenlenmiş bir ürün kalite kontrol ortamında kullanım için en uygundur. Diğer laboratuvar analiz uygulamaları, farklı bir dizi atama kriteri gerektirebilir. Örneğin, herhangi bir başarısızlığın adli laboratuvarın performansı üzerindeki etkisi, nihayetinde bir ceza davasının sonucunu etkileyebilir.

Tablo 2: risk seviyelerinin atanması için önerilen kriterler

risk seviyesi	Kalite (Q)	Uyumluluk (C)	İş (B)	Ortaya Çıkma Olasılığı (P)	Tespit Olasılığı (D)
	ciddiyet
Yüksek	Tüketiciye zarar verme olasılığı yüksek	Ürün geri çağırmaya yol açacak	Bir haftadan fazla kesinti veya potansiyel büyük gelir kaybı	Üç ay içinde birden fazla	Çoğu durumda tespit edilmesi olası değildir
Ortalama	Muhtemelen tüketiciye zarar vermez	Uyarı mektubuyla sonuçlanacak	Bir haftaya kadar kesinti veya potansiyel önemli gelir kaybı	Her üç ila on iki ayda bir	Bazı durumlarda bulunabilir
Kısa	Kullanıcıya zarar vermez	Denetim sırasında bir uygunsuzluğun keşfedilmesine yol açacaktır.	Bir güne kadar kesinti veya küçük gelir kaybı	Her bir ila üç yılda bir	Büyük ihtimalle keşfedilir

kaynaktan alınmıştır

Toplam risk seviyesinin hesaplanması şunları içerir:

1. Tablo 3'te gösterildiği gibi, her bir bireysel şiddet kategorisi için her bir risk şiddeti düzeyine sayısal bir değer atama
2. Her bir risk kategorisi için şiddet seviyelerinin sayısal değerlerinin toplanması, 3 ila 9 aralığında kümülatif nicel bir şiddet seviyesi verecektir.
3. Kümülatif nicel şiddet seviyesi, Tablo 4'te gösterildiği gibi kümülatif nitel şiddet seviyesine dönüştürülebilir.

Tablo 3: niceliksel bir şiddet seviyesinin atanması			Tablo 4: kümülatif önem hesaplaması
Kalite önem düzeyi	Nicel önem düzeyi		Kümülatif Nicel Önem Düzeyi	Kümülatif kalite önem düzeyi
Yüksek	3		7-9	Yüksek
Ortalama	2		5-6	Ortalama
Kısa	1		3-4	Kısa

1. Ciddiyet (S) kümülatif kalite seviyesinin Oluşma olasılığı (O) seviyesi ile çarpılması sonucunda, Tablo 5'te gösterildiği gibi Risk Sınıfını elde ederiz.
2. Risk Faktörü daha sonra Tablo 6'da gösterildiği gibi Risk Sınıfı Saptanamayan ile çarpılarak hesaplanabilir.

Tablo 5: risk sınıfı hesaplaması					Tablo 6: risk seviyesi hesaplaması
Önem düzeyi					tespit edilemezlik
Görünüm seviyesi	Kısa	Ortalama	Yüksek		Risk sınıfı	Kısa	Ortalama	Yüksek
Yüksek	Ortalama	Yüksek	Yüksek		Yüksek	Ortalama	Yüksek	Yüksek
Ortalama	Kısa	Ortalama	Yüksek		Ortalama	Kısa	Ortalama	Yüksek
Kısa	Kısa	Kısa	Ortalama		Kısa	Kısa	Kısa	Ortalama
Risk sınıfı = Önem düzeyi * Oluşma düzeyi					Risk Faktörü = Risk Sınıfı * Saptanamayan Seviyesi

Bu yaklaşımın önemli bir özelliği, Risk Faktörü hesaplanırken, bu hesaplamanın meydana gelen ve saptanabilirlik faktörlerine ek ağırlık vermesidir. Örneğin, bir arıza yüksek önemdeyse ancak meydana gelme olasılığı düşükse ve tespit edilmesi kolaysa, genel risk faktörü düşük olacaktır. Tersine, eğer potansiyel ciddiyet düşükse, ancak başarısızlığın ortaya çıkması muhtemel ve kolayca tespit edilemiyorsa, o zaman kümülatif risk faktörü yüksek olacaktır.

Bu nedenle, genellikle en aza indirilmesi zor veya hatta imkansız olan ciddiyet, belirli bir işlevsel başarısızlıkla ilişkili genel riski etkilemeyecektir. En aza indirilmesi daha kolay olan oluşum ve tespit edilememe ise genel risk üzerinde daha büyük bir etkiye sahiptir.

Tartışma

Risk değerlendirme süreci, aşağıda listelendiği gibi dört ana adımdan oluşur:

1. Herhangi bir azaltıcı araç veya prosedürün yokluğunda bir değerlendirme yapılması
2. Değerlendirme sonuçlarına dayalı olarak değerlendirilen riski en aza indirmek için araç ve prosedürlerin oluşturulması
3. Etkilerini belirlemek için hafifletme önlemlerinin uygulanmasından sonra bir risk değerlendirmesi yapılması
4. Gerekirse, ek azaltma araçları ve prosedürleri oluşturun ve yeniden değerlendirin.

Tablo 7'de özetlenen ve aşağıda tartışılan risk değerlendirmesi, ilaç ve ilgili endüstriler açısından değerlendirilmektedir. Buna rağmen, benzer süreçler ekonominin diğer herhangi bir sektörüne uygulanabilir, ancak başka öncelikler uygulanırsa, farklı, ancak daha az haklı olmayan sonuçlar elde edilebilir.

İlk değerlendirme

Biri spektrofotometrenin çalışma işlevleriyle başlar: dalga boyu doğruluğu ve kesinliği ve UV/Görünür kimlik testinde kullanılıp kullanılamayacağını belirleyen spektrofotometrenin spektral çözünürlüğü. Herhangi bir yanlışlık, belirlemenin yetersiz dalga boyu hassasiyeti veya spektrofotometrenin yetersiz çözünürlüğü, kimlik testinin hatalı sonuçlarına yol açabilir.

Buna karşılık, bu, nihai tüketici tarafından alınmasına kadar güvenilmez orijinalliğe sahip ürünlerin piyasaya sürülmesine yol açabilir. Ayrıca ürünün geri çağrılmasına ve müteakip önemli maliyetlere veya gelir kaybına yol açabilir. Bu nedenle, her bir şiddet kategorisinde, bu işlevler yüksek düzeyde risk sunacaktır.

Tablo 7: UV/V spektrofotometre için FMEA ile risk değerlendirmesi

Ön minimizasyon

sonraki minimizasyon

ciddiyet

ciddiyet

Fonksiyonlar

Q

C

B

S

Ö

D

RF

Q

C

B

S

Ö

D

RF

Çalışma fonksiyonları

Dalga boyu doğruluğu

AT

AT

AT

AT

İTİBAREN

AT

AT

AT

AT

AT

AT

H

H

H

Dalga boyu tekrarlanabilirliği

AT

AT

AT

AT

İTİBAREN

AT

AT

AT

AT

AT

AT

H

H

H

spektral çözünürlük

AT

AT

AT

AT

İTİBAREN

AT

AT

AT

AT

AT

AT

H

H

H

dağınık ışık

AT

AT

AT

AT

İTİBAREN

AT

AT

AT

AT

AT

AT

H

H

H

fotometrik kararlılık

AT

AT

AT

AT

AT

AT

AT

AT

AT

AT

AT

H

H

H

fotometrik gürültü

AT

AT

AT

AT

AT

AT

AT

AT

AT

AT

AT

H

H

H

Spektral taban çizgisi düzlüğü

AT

AT

AT

AT

AT

AT

AT

AT

AT

AT

AT

H

H

H

fotometrik doğruluk

AT

AT

AT

AT

AT

AT

AT

AT

AT

AT

AT

H

H

H

Veri Kalitesi ve Bütünlük Fonksiyonları

Erişim kontrolleri

AT

AT

AT

AT

H

H

H

AT

AT

AT

AT

H

H

H

elektronik imzalar

AT

AT

AT

AT

H

H

H

AT

AT

AT

AT

H

H

H

Şifre kontrolleri

AT

AT

AT

AT

H

H

H

AT

AT

AT

AT

H

H

H

Veri güvenliği

AT

AT

AT

AT

H

H

H

AT

AT

AT

AT

H

H

H

denetim izi

AT

AT

AT

AT

H

H

H

AT

AT

AT

AT

H

H

H

zaman damgaları

AT

AT

AT

AT

H

H

H

AT

AT

AT

AT

H

H

H

H = Yüksek, M = Orta, L = Düşük
Q = Kalite, C = Uygunluk, B = İş, S = Önem Derecesi, O = Oluşum, D = Saptanamaz, RF = Risk Faktörü

Daha fazla analiz edildiğinde, saçılan ışık, optik yoğunluk ölçümlerinin doğruluğunu etkiler. Modern cihazlar bunu hesaba katabilir ve hesaplamaları buna göre düzeltebilir, ancak bu saçılan ışığın belirlenmesini ve spektrofotometrenin işletim yazılımında saklanmasını gerektirir. Depolanan kaçak ışık parametrelerindeki herhangi bir yanlışlık, bir sonraki paragrafta belirtildiği gibi fotometrik kararlılık, gürültü, doğruluk ve taban çizgisi düzlüğü için aynı sonuçlara sahip olan yanlış optik yoğunluk ölçümlerine neden olacaktır. Bu nedenle, her bir şiddet kategorisinde, bu işlevler yüksek düzeyde risk sunacaktır. Dalga boyunun, çözünürlüğün ve saçılan ışığın doğruluğu ve kesinliği, büyük ölçüde spektrofotometrenin optik özelliklerine bağlıdır. Modern diyot dizisi cihazlarında hareketli parça yoktur ve bu nedenle bu işlevlerin arızalarına orta bir olasılık olasılığı atanabilir. Bununla birlikte, özel kontrollerin yokluğunda, bu işlevlerin başarısızlığının tespit edilmesi olası değildir, bu nedenle tespit edilmeyen yüksek düzeyde risk atanır.

Fotometrik kararlılık, gürültü ve doğruluk ile taban çizgisinin düzlüğü, optik yoğunluk ölçümünün doğruluğunu etkiler. Spektrofotometre kantitatif ölçümler yapmak için kullanılırsa, optik yoğunluk ölçümündeki herhangi bir hata hatalı sonuçların raporlanmasına neden olabilir. Bu ölçümlerden elde edilen rapor edilen sonuçlar, bir farmasötik ürün serisini piyasaya sürmek için kullanılırsa, son kullanıcıların düşük kaliteli ürün serileri almasına neden olabilir.

Bu tür serilerin hatırlanması gerekecek ve bu da önemli maliyetlere veya gelir kaybına yol açacaktır. Bu nedenle, her bir şiddet kategorisinde, bu işlevler yüksek düzeyde risk sunacaktır. Ayrıca, bu işlevler UV lambasının kalitesine bağlıdır. UV lambaların standart ömrü yaklaşık 1500 saat veya 9 hafta sürekli kullanımdır. Buna göre, bu veriler yüksek bir başarısızlık riskine işaret etmektedir. Ek olarak, herhangi bir önlemin yokluğunda, bu işlevlerden herhangi birinin başarısızlığının tespit edilmesi olası değildir, bu da yüksek bir tespit edilemez faktör anlamına gelir.

Şimdi, bir farmasötik ürünün amaçlanan kullanımına uygunluğu hakkında karar vermek için test sonuçları kullanıldığından, kalite güvencesi ve veri bütünlüğü işlevlerine geri dönelim. Oluşturulan kayıtların doğruluğundan veya bütünlüğünden taviz verilmesi, potansiyel olarak kalitesi belirsiz bir ürünün piyasaya sürülmesiyle sonuçlanabilir, bu da son kullanıcıya zarar verebilir ve ürünün geri çağrılması gerekerek laboratuvarda büyük kayıplara neden olabilir. şirket. Bu nedenle, her bir şiddet kategorisinde, bu işlevler yüksek düzeyde risk sunacaktır. Ancak, gerekli cihaz yazılımı konfigürasyonu düzgün bir şekilde konfigüre edildikten sonra, bu fonksiyonların başarısız olması pek olası değildir. Ayrıca, herhangi bir arıza zamanında tespit edilebilir.

Örneğin:

• İlgili kişilere yalnızca yetkili kişilere erişim verilmesi çalışma programı Açıldığı ana kadar sistemden kullanıcı adı ve şifre girmesi istenerek uygulanabilmektedir. Bu işlev başarısız olursa, sistem artık sırasıyla kullanıcı adı ve şifre sormayacak, hemen algılanacaktır. Dolayısıyla bu arızanın tespit edilememe riski düşük olacaktır.
• Onaylanması gereken bir dosya oluşturulduğunda Elektronik İmza, ardından sırasıyla bir kullanıcı adı ve şifre girmenizi gerektiren bir iletişim kutusu açılır, bir sistem arızası meydana gelirse bu pencere açılmaz ve bu arıza hemen algılanır.

minimizasyon

Operasyonel fonksiyonların arıza ciddiyeti en aza indirilemese de arıza olasılığı önemli ölçüde azaltılabilir ve böyle bir arızanın tespit edilme olasılığı arttırılabilir. Enstrümanı ilk kez kullanmadan önce, aşağıdaki işlevleri yeterli hale getirmeniz önerilir:

• dalga boyu doğruluğu ve kesinliği
• spektral çözünürlük
• dağınık ışık
• fotometrik doğruluk, kararlılık ve gürültü
• spektral taban çizgisinin düzlüğü,

ve daha sonra, herhangi bir arıza tespit etmeme olasılığını ve olasılığını önemli ölçüde azaltacağından, belirli aralıklarla yeniden kalifikasyon yapın. Fotometrik kararlılık, gürültü ve doğruluk ve taban çizgisi düzlüğü UV lambasının durumuna bağlı olduğundan ve standart döteryum lambaların yaklaşık 1500 saat (9 hafta) sürekli kullanım ömrü olduğundan, çalıştırma prosedürünün aşağıdakileri belirtmesi önerilir: lamba(lar) spektrofotometrenin kullanılmadığı süre boyunca, yani kullanılmadığı süre boyunca kapatılmalıdır. Ayrıca, lamba değiştirme ve yeniden kalifikasyon (RP) dahil olmak üzere altı ayda bir önleyici bakım (PM) yapılması önerilir.

Yeniden kalifikasyon süresinin gerekçesi, standart UV lambasının ömrüne bağlıdır. Haftada bir kez 8 saat kullanıldığında yaklaşık 185 haftadır ve buna karşılık gelen yaşam ömrü Tablo 8'de gösterilmektedir. Dolayısıyla, spektrofotometre haftada dört ila beş gün kullanılırsa UV lambası yaklaşık sekiz ila on ay dayanır. .

Tablo 8: Hafta boyunca spektrofotometrenin ortalama sekiz saatlik çalışma günü sayısına bağlı olarak bir UV lambasının ortalama ömrü

Haftalık ortalama kullanım günü sayısı	Ortalama lamba ömrü (hafta)
7	26
6	31
5	37
4	46
3	62
2	92
1	185

Her altı ayda bir önleyici bakım Bakım onarım ve yeniden kalifikasyon (PTO/PC), cihazın sorunsuz çalışmasını sağlayacaktır. Spektrofotometre haftada altı ila yedi gün çalıştırılırsa, lamba ömrünün yaklaşık altı ay olması beklenir, bu nedenle yeterli çalışma süresini sağlamak için her üç ayda bir PHE/PC daha uygundur. Tersine, spektrofotometre haftada bir veya iki kez kullanılıyorsa, PHE/PC her 12 ayda bir çalıştırmak için yeterli olacaktır.

Ek olarak, döteryum lambasının nispeten kısa ömrü nedeniyle, aşağıdaki parametrelerin kontrol edilmesi, tercihen spektrofotometrenin her gün kullanılması önerilir, çünkü bu, doğru çalışmasını daha da garanti edecektir:

• lamba parlaklığı
• karanlık akım
• 486 ve 656,1 nm dalga boylarında döteryum emisyon hatlarının kalibrasyonu
• filtre ve deklanşör hızı
• fotometrik gürültü
• spektral taban çizgisi düzlüğü
• kısa süreli fotometrik gürültü

Modern cihazlar bu testleri yazılımlarında zaten içerir ve uygun fonksiyon seçilerek gerçekleştirilebilir. Karanlık akım ve filtre ve deklanşör hızı testi dışında testlerden herhangi biri başarısız olursa, döteryum lambası değiştirilmelidir. Karanlık akım veya filtre ve geçit hızı testi başarısız olursa, spektrofotometre çalıştırılmamalı ve bunun yerine onarım ve yeniden kalifikasyon için gönderilmelidir. Bu prosedürlerin oluşturulması, hem bir iş fonksiyonunun başarısız olma riskini hem de herhangi bir arızanın tespit edilememe riskini en aza indirecektir.

Veri kalitesi ve bütünlük işlevleri için risk faktörleri, herhangi bir azaltma olmaksızın zaten düşüktür. Bu nedenle, doğru yapılandırmayı onaylamak için yalnızca OQ ve PQ sırasında bu işlevlerin çalışmasını kontrol etmek gerekir. Bundan sonra, herhangi bir arıza zamanında tespit edilebilir. Bununla birlikte, personel bir arızayı tanıyabilmek ve uygun önlemi alabilmek için eğitilmeli veya bilgilendirilmelidir.

Çözüm

Arıza Modu ve Etkisi Analizi (FMEA), kaliteyi, uyumluluğu ve iş operasyonlarını etkileyen laboratuvar ekipmanı arıza risklerini değerlendirmek için kolayca uygulanabilen, kullanımı kolay bir risk değerlendirme aracıdır. Böyle bir risk değerlendirmesinin gerçekleştirilmesi, kritik araç fonksiyonlarının arızalanmasıyla bağlantılı riskleri ekonomik olarak yönetmek için uygun kontrollerin ve prosedürlerin uygulanmasına ilişkin bilinçli kararların alınmasını sağlayacaktır.

Tasarlanan sistemin teknik ve işlevsel yapılarının bileşenlerinin arıza türlerinin ve sonuçlarının analizi, güvenilirlik ve güvenlik tasarım çalışmasının ilk aşamasıdır. Arıza modu ve etki analizinin uluslararası kabul görmüş kısaltması FMEA'dır (arıza modu ve etki analizi). Bu analiz türü, tasarım aşamasında ön nitel ve basitleştirilmiş nicel analiz sınıfına aittir. Kantitatif değerlendirmeler yapılırsa, FMECA terimi kullanılır (arıza modu, etki ve kritiklik analizi - arıza türlerinin analizi, sonuçları ve kritikliği). İlk FMEA deneyleri, SSCB ve ABD'nin 60'lı yıllarının havacılık projeleriyle ilgilidir. 1980'lerde, Ford Motor Company'de ABD otomotiv endüstrisinde FMEA prosedürleri uygulanmaya başlandı. Şu anda, arızaların modlarının ve sonuçlarının analizi zorunlu bir adımdır. proje değerlendirmesi uzay, uçak yapımı, nükleer, kimyasal-teknolojik, gaz ve petrol işleme ve diğer endüstrilerin güvenilirliği ve güvenliği. Bu aşamanın zorunlu olmadığı alanlarda, büyük ekonomik ve çevresel kayıplara yol açan, insan hayatını ve sağlığını tehdit eden tehlikeli olaylar meydana gelmektedir. Destekleyici yapının (pim, sütun) yalnızca bir unsurunun kusurunun feci sonuçlara yol açtığı projelere göre inşa edilen Moskova kamu binalarının çöküşüyle ​​ilgili dramatik olayları hatırlamak yeterlidir.

Bir FMEA yürütmek için üç ana hedef vardır

• sistem bileşenlerinin olası arıza modlarının belirlenmesi ve bunların sistem üzerindeki etkilerinin bir bütün olarak ve muhtemel olarak belirlenmesi çevre
• Arıza modlarının şiddet seviyelerine veya şiddet seviyelerine ve oluşma sıklığına göre sınıflandırılması (FMECA)
• Tehlikeli arıza modlarını telafi etmek veya ortadan kaldırmak için tasarım çözümlerinin revizyonu için tavsiyelerin yayınlanması

FMEA, "güvenilirlik" araştırmasının en standartlaştırılmış alanıdır. Yürütme prosedürü ve girdi / çıktı belgelerinin türü ilgili standartlarla düzenlenir. Uluslararası kabul görmüş belgeler şunlardır:

· MIL-STD-1629 Stili FMECA'lar - arıza modu ve etkileri analizi, kritiklik değerlendirmesi, sürdürülebilirlik ve beka kabiliyeti açısından yapısal darboğazların belirlenmesi hakkında rehberlik. Başlangıçta askeri uygulamalara odaklandı.

· SAE J1739, AIG-FMEA3, FORD FMEA - tasarım ve üretim aşamaları da dahil olmak üzere otomotiv endüstrisi tesisleri için arıza türlerinin ve sonuçlarının analizini düzenleyen bir belge paketi

· SAE ARP5580 - MIL-STD-1629 ve otomotiv standartlarını entegre eden hem ticari hem de askeri projeler için FMEA kılavuzu. Eşdeğer başarısızlık grupları kavramı tanıtılır, yani. Aynı sonuçlara yol açan ve aynı düzeltici eylemleri gerektiren hatalar.

Tüm standartlar için ortak olan, yalnızca analiz aşamalarının sırasını ve ara bağlantılarını düzenlemeleri ve tasarımcıyı her aşamanın özel uygulamasında hareket etme özgürlüğüne bırakmalarıdır. Böylece, FMEA tablolarının yapısını keyfi olarak ayarlamak, arızaların meydana gelme sıklığı ve sonuçların ciddiyeti için ölçekleri belirlemek, arızaların sınıflandırılmasına ilişkin ek işaretlerin eklenmesi vb.

FMEA adımları:

nesnenin işlevsel ve/veya teknik yapılarının yapımı ve analizi

tesisin çalışma koşullarının analizi

elemanların, kriterlerin ve arıza modlarının arıza mekanizmalarının analizi

Arızaların olası sonuçlarının sınıflandırılması (liste)

· analiz olası yollar izole arızaların önlenmesi (sıklığın azaltılması) (arıza sonuçları)

Teknik yapı analiz nesnesi genellikle ağaç benzeri, hiyerarşik bir temsile sahiptir (Şekil 3). Bileşenler için olası arıza modları listelenir alt düzey(ağaç yaprakları) ve sonuçları, alt sistemler üzerindeki etkisi açısından değerlendirilir. sonraki seviye(ağacın üst düğümleri) ve bir bütün olarak nesne.

Şek. 3. Analiz nesnesinin hiyerarşik temsili

Şekil 4'te. bir kimyasal-teknolojik tesisin ekipmanının arızalarının türlerinin ve sonuçlarının analizine ilişkin verileri içeren FMEA tablosunun bir parçası verilmiştir.

Şekil 4. FMEA tablosunun parçası.

Tasarım kararlarının nicel değerlendirmelerini yaparken FMEA türleri Bileşen arızaları genellikle üç parametre ile karakterize edilir: meydana gelme sıklığı, tespit derecesi, sonuçların ciddiyeti. Analiz ön olduğundan, genellikle bu parametrelerin uzman puanlaması kullanılır. Örneğin, bir dizi belge, frekansa (Tablo 2), tespit derecesine (Tablo 3) ve sonuçların ciddiyetine (Tablo 4) göre arıza modlarının aşağıdaki sınıflandırmalarını önermektedir.

Tablo 2. Arızaların frekansa göre sınıflandırılması.

Sistemin her bir ana bileşeni, acil duruma geçişin yollarını belirlemek için incelenir. Analiz ağırlıklı olarak niteldir ve “aşağıdan yukarıya” esasına göre gerçekleştirilir ve “birer birer” acil durum koşullarının oluşmasına tabidir.

Arıza modları, sonuçları ve kritiklik analizi tüm olası arıza modlarını tanımladığı için arıza ağacı analizinden çok daha ayrıntılı veya acil durumlar sistemin her elemanı için

Örneğin, bir röle aşağıdaki nedenlerle başarısız olabilir:

– kontaklar açılmamış veya kapanmamış;

- kontakların kapanmasında veya açılmasında gecikme;

- muhafazaya, güç kaynağına, kontaklar arasında ve kontrol devrelerinde kontakların kısa devresi;

- temasların sıçraması (dengesiz temas);

– kontak arkı, gürültü oluşumu;

- sargının yırtılması;

– sargı kısa devresi;

– düşük veya yüksek sargı direnci;

- sargının aşırı ısınması.

Her bir arıza türü için sonuçlar analiz edilir, arızaları giderme veya telafi etme yöntemleri ana hatlarıyla belirtilir ve gerekli kontrollerin bir listesi derlenir.

Örneğin tanklar, tanklar, boru hatları için bu liste aşağıdaki gibi olabilir:

– değişken parametreler (akış hızı, miktar, sıcaklık, basınç, doygunluk vb.);

– sistemler (ısıtma, soğutma, güç kaynağı, kontrol vb.);

– özel durumlar (bakım, açma, kapatma, içerik değiştirme vb.);

– koşullarda veya koşullarda değişiklik (çok büyük, çok küçük, su darbesi, çökme, karışma, titreşim, kopma, sızıntı vb.).

Analizde kullanılan belge biçimleri, ön tehlike analizinde kullanılanlara benzer, ancak büyük ölçüde ayrıntılıdır.

Kritiklik Analizi sistem tarafından genel görevin performansı üzerindeki etkisinin derecesine göre her bir öğenin sınıflandırılmasını sağlar. Kritiklik kategorileri aşağıdakiler için oluşturulmuştur: Çeşitli türler sıçrama:

Yöntem, olası sonuçların veya hasarın nicel bir değerlendirmesini sağlamaz, ancak aşağıdaki soruları yanıtlamanıza olanak tanır:

– Kazalara yol açan tehlikeleri ortadan kaldırmak için hangi unsurların detaylı bir analize tabi tutulması gerektiği;

- üretim sürecinde hangi öğeye özel dikkat gösterilmesi gerektiği;

- girdi kontrolünün standartları nelerdir;

- özel prosedürlerin, güvenlik kurallarının ve diğer koruyucu önlemlerin alınması gereken yerler;

Önlemenin en verimli yolu nasıl harcanır?
kazalar.

7.3.3. Mümkün olan her şeyin diyagram analizi
sistemin başarısızlığının veya başarısızlığının sonuçları
("hata ağacı")

Bu analiz yöntemi, istenmeyen bir olaya (“en önemli olay”) yol açabilecek koşulları ve faktörleri tanımak için nicel ve nitel tekniklerin bir kombinasyonudur. Göz önünde bulundurulan koşullar ve faktörler bir grafik zincirine yerleştirilmiştir. En baştan başlayarak, sistemin bir sonraki, daha düşük işlevsel seviyelerinin nedenleri veya acil durumları belirlenir. İnsan etkileşimleri ve fiziksel olaylar dahil olmak üzere birçok faktör analiz edilir.

Dikkat, doğrudan olayların tepe noktasıyla ilgili olan bir arıza veya kazanın etkilerine odaklanır. Yöntem, özellikle birçok temas ve etkileşim alanına sahip sistemlerin analizi için kullanışlıdır.

Bir olayı grafik diyagram şeklinde temsil etmek, sistemin davranışının ve içerdiği faktörlerin davranışının kolayca anlaşılmasını sağlar. "Ağaçların" hantallığı nedeniyle, işlenmesi bilgisayar sistemlerinin kullanılmasını gerektirebilir. Hacim nedeniyle, "hata ağacını" kontrol etmek de zordur.

Yöntem öncelikle risk değerlendirmesinde hata ve kazaların olasılıklarını veya sıklıklarını değerlendirmek için kullanılır. Bölüm 7.4, yöntemin daha ayrıntılı bir tanımını verir.

7.3.4. Bir olayın olası sonuçlarının diyagramının analizi
("olay ağacı")

"Olay Ağacı" (ET) - ana olaydan (acil durum) kaynaklanan olayları dikkate almak için bir algoritma. DS, teknik güvenlik sistemleri arasındaki karmaşık etkileşimler de dahil olmak üzere bir kazanın gelişim sırasını (seçeneklerini) belirlemek ve analiz etmek için kullanılır. Her bir acil durum senaryosunun olasılığı, ana olayın olasılığı ile son olayın olasılığı çarpılarak hesaplanır. Yapısında doğrudan mantık kullanılır. Arıza dışı çalışma olasılığının tüm değerleri Pçok küçük. "Ağaç" sayısal çözümler vermez.

Örnek 7.1. Bir ön tehlike analizi (PHA) gerçekleştirerek, reaktörün kritik bölümünün, yani riskin başladığı alt sistemin, reaktör soğutma sistemi olduğunun ortaya çıktığını varsayalım; bu nedenle analiz, tetikleme olayı olarak adlandırılan ve olasılığı şuna eşit olan soğutma tesisinin boru hattının arızalandığı andan itibaren olası olayların sırasına bakılarak başlar. P(A)(Şekil 7.1), yani. kaza, boru hattının tahrip olması (kırılması) ile başlar - olay A.
Ardından, olayların gelişimi için olası senaryoları analiz ediyoruz ( B,C, D ve E) boru hattının çökmesini takip edebilir. Şek. 7.1 bir "ağaç" gösterir olayları başlatma” olası tüm alternatifleri gösteriyor.
İlk dal, elektrik kaynağının durumunu inceler. Güç mevcutsa, analiz edilecek sonraki acil durum çekirdek soğutma sistemidir (ACOR). ASOR'un arızalanması, yapının bütünlüğüne bağlı olarak yakıtın erimesine ve çeşitli radyoaktif ürün sızıntılarına yol açar.

Elemanların işlevlerini yerine getirdiği veya başarısız olduğu bir ikili sistem kullanan analiz için, olası arızaların sayısı 2'dir. N– 1, nerede N dikkate alınan elemanların sayısıdır. Pratikte, orijinal "ağaç" mühendislik mantığı kullanılarak basitleştirilebilir ve Şekil 2'nin altında gösterildiği gibi daha basit bir ağaca indirgenebilir. 7.1.

Her şeyden önce, elektrik gücünün mevcudiyeti sorusu ilgi çekicidir. Soru şu ki, olasılık nedir P B elektrik kesintisi ve bu arızanın diğer koruma sistemleri üzerindeki etkisi. Güç kaynağı yoksa, aslında, reaktör çekirdeğini soğutmak için püskürtücüler kullanılarak bir kaza durumunda öngörülen eylemlerin hiçbiri gerçekleştirilemez. Sonuç olarak, basitleştirilmiş "olay ağacı", bir elektrik kesintisi durumunda bir seçim içermez ve olasılığı şuna eşit olan büyük bir sızıntı meydana gelebilir. P A(P B).

Elektrik enerjisi teminindeki arızanın reaktör soğutma sisteminin boru hattındaki arızaya bağlı olması durumunda, olasılık P B bu bağımlılığı hesaba katmak için koşullu bir olasılık olarak hesaplanmalıdır. Güç mevcutsa, analizdeki aşağıdaki seçenekler ACOP'nin durumuna bağlıdır. Çalışabilir veya çalışmayabilir ve başarısızlığı muhtemeldir PC 1, Şekil 1'de gösterilen olaylar dizisine yol açar. 7.1.

Pirinç. 7.1. "Olay Ağacı"

Dikkate alınan sistem için mümkün olduğuna dikkat edilmelidir. Çeşitli seçenekler kaza gelişimi. Radyoaktif malzeme kaldırma sistemi çalışır durumdaysa, başarısız olacağı duruma göre daha az radyoaktif sızıntı olur. Elbette, genel durumdaki başarısızlık, çalışma süresi durumunda olduğundan daha az olasılığa sahip bir dizi olaya yol açar.

Pirinç. 7.2. Çeşitli sızıntı oranları için olasılık histogramı

"Ağacın" tüm çeşitlerini göz önünde bulundurarak, bir dizi olası sızıntı ve çeşitli kaza gelişim dizileri için karşılık gelen olasılıkları elde etmek mümkündür (Şekil 7.2). "Ağacın" en üst satırı, bir reaktör kazası için ana seçenektir. Bu sıralama, boru hattının arızalandığını ve tüm güvenlik sistemlerinin çalışır durumda kaldığını varsayar.

Arıza modu ve sonuç analizi - AVPO (Arıza Modu ve Etkileri Analizi - FMEA) için başvurulur Nitel değerlendirme güvenilirlik ve güvenlik teknik sistemler. Arıza modu ve etkileri analizi, potansiyel arıza modlarının sonuçlarının ciddiyetini belirlemek ve azaltma önlemleri sağlamak için bir yöntemdir. Bu yöntemin önemli bir özelliği, her sistemin bir bütün olarak ve bileşenlerinin (elemanlarının) her birinin nasıl arızalanabileceği (arızanın türü ve nedeni) ve bu arızanın nasıl etkileneceği açısından ele alınmasıdır. teknolojik sistem(reddetmenin sonuçları). Buradaki "sistem" terimi, birbiriyle ilişkili veya etkileşimli öğeler kümesi (GOST R 51901.12-2007) olarak anlaşılır ve donanım (teknik) araçları, yazılımı (ve bunların kombinasyonunu) veya süreci tanımlamak için kullanılır. Genel olarak, AVPO aşağıdakilere uygulanır: belirli türler hatalar ve bunların bir bütün olarak sistem için sonuçları.

AVPO'nun, sistem (nesne, ürün) geliştirmenin erken aşamalarında, sayı ve (veya) arıza türlerinin ve bunların sonuçlarının ortadan kaldırılmasının veya azaltılmasının daha uygun maliyetli olduğu durumlarda yapılması önerilir. Ancak AVPO ilkeleri her aşamada uygulanabilir. yaşam döngüsü sistemler. Her arıza modu bağımsız olarak kabul edilir. Bu nedenle, bu prosedür, bir dizi çoklu olaydan kaynaklanan bağımlı arızalar veya arızalarla başa çıkmak için uygun değildir.

Arıza modu ve etkisi analizi, tüm olası arıza modlarını veya acil durumları sistematik olarak analiz eden ve bunların sistem üzerindeki sonuçlarını, birbiri ardına sıralı bir değerlendirmeye dayalı olarak tanımlayan endüktif, aşağıdan yukarıya bir analiz yöntemidir. Bireysel acil durumlar ve unsurların arıza modları, diğer unsurlar ve bir bütün olarak sistem üzerindeki etkilerini belirlemek için tanımlanır ve analiz edilir. AFPO yöntemi, sistemin her bir öğesi için tüm olası arıza modlarını veya acil durumları dikkate almak gerektiğinden, hata ağacı analizinden daha ayrıntılı olarak gerçekleştirilebilir. Örneğin, bir röle aşağıdaki nedenlerle başarısız olabilir: kontaklar açılmadı; kontakların kapanmasında gecikme; kasaya, güç kaynağına, kontaklar arasında ve kontrol devrelerinde kısa devre; temasların sarsılması; kararsız elektrik kontağı; kontak yayı; sarma molası vb.

Örnekler genel tipler başarısızlıklar şunlar olabilir:

• ? operasyon sırasında arıza;
• ? ayarlanan zamanda çalışmama ile ilgili arıza;
• ? belirlenen zamanda işin durmaması ile ilgili reddetme;
• ? erken aktivasyon vb.

Ek olarak, her bir ekipman kategorisi için gerekli kontrollerin bir listesi hazırlanmalıdır. Örneğin, tanklar ve diğer kapasitif ekipmanlar için böyle bir liste şunları içerebilir:

• ? teknolojik parametreler: hacim, akış hızı, sıcaklık, basınç vb.;
• ? yardımcı sistemler: ısıtma, soğutma, güç kaynağı, besleme, otomatik kontrol, vb.;
• ? ekipmanın özel durumları: devreye alma, işletme sırasında bakım, hizmetten çıkarma, katalizör değişimi vb.;
• ? ekipmanın koşullarında veya durumundaki değişiklikler: basınç değerinde aşırı sapma, su darbesi, tortu, titreşim, yangın, mekanik hasar, korozyon, yırtılma, sızıntı, aşınma, patlama vb.;
• ? enstrümantasyon ve otomasyonun özellikleri: hassasiyet, ayar, gecikme vb.

Yöntem, her bir eleman için tüm arıza türlerinin değerlendirilmesini sağlar. Arızanın nedenleri ve sonuçları (yerel - eleman için ve genel - sistem için), tespit yöntemleri ve arızayı telafi etme koşulları (örneğin, elemanların fazlalığı veya nesnenin izlenmesi) analize tabidir. Bir arızanın sonuçlarının bir nesnenin işleyişi üzerindeki etkisinin önemine ilişkin bir değerlendirme, reddedilmenin ciddiyeti. AVPO türlerinden birini (nitel biçimde) gerçekleştirirken sonuçların ciddiyeti kategorisine göre sınıflandırma örneği Tabloda verilmiştir. 5.3 (GOST R 51901.12-2007).

Tablo 5.3

Arıza şiddeti sınıflandırması

Bitiş

AFPE kontrol listesi, AFPE yönteminin kendisinin bir ifadesidir ve formu, akran incelemeleri de dahil olmak üzere diğer nitel yöntemlerde kullanılana benzer, ancak daha büyük bir ayrıntı derecesinde farklılık gösterir. AFPO yöntemi ekipman ve mekanik sistemlere odaklanır, anlaşılması kolaydır ve matematiksel bir aparatın kullanılmasını gerektirmez. Bu analiz, tasarımdaki değişiklik ihtiyacını belirlemenize ve bunların sistemin güvenilirliği üzerindeki etkilerini değerlendirmenize olanak tanır. Yöntemin dezavantajları, uygulama için önemli zaman maliyetlerinin yanı sıra, başarısızlık kombinasyonlarını ve insan faktörünü hesaba katmaması gerçeğini içerir.

Çeşitli ekipmanların geliştirilmesi ve üretimi sırasında periyodik olarak arızalar meydana gelir. Sonuç nedir? Üretici, ek testler, kontroller ve tasarım değişiklikleri ile ilgili önemli kayıplara maruz kalır. Ancak bu kontrolsüz bir süreç değildir. FMEA analizini kullanarak olası tehditleri ve güvenlik açıklarını değerlendirebilir ve ekipmanın çalışmasına müdahale edebilecek olası kusurları analiz edebilirsiniz.

Bu analiz yöntemi ilk kez 1949'da ABD'de kullanıldı. Daha sonra yeni silahlar tasarlanırken yalnızca askeri endüstride kullanıldı. Ancak, zaten 70'lerde, FMEA fikirleri büyük şirketlerde ortaya çıktı. Bu teknolojiyi ilk tanıtanlardan biri Ford'du (o zamanlar en büyük otomobil üreticisi).

Günümüzde FMEA analiz yöntemi, hemen hemen tüm makine yapımı işletmeleri tarafından kullanılmaktadır. Risk yönetimi ve arıza nedeni analizinin ana ilkeleri GOST R 51901.12-2007'de açıklanmıştır.

Yöntemin tanımı ve özü

FMEA, Arıza Modu ve Etki Analizi'nin kısaltmasıdır. Bu, olası arızaların (nesnenin işlevlerini yerine getirme yeteneğini kaybetmesinden kaynaklanan kusurlar) türlerini ve sonuçlarını analiz etmek için bir teknolojidir. Bu yöntem neden iyi? Şirkete olası sorunları ve arızaları daha da erken tahmin etme fırsatı verir.Analiz sırasında üretici aşağıdaki bilgileri alır:

• olası kusurların ve arızaların bir listesi;
• nedenlerinin, ciddiyetlerinin ve sonuçlarının analizi;
• öncelik sırasına göre risk azaltma önerileri;
• ürünlerin ve bir bütün olarak sistemin güvenlik ve güvenilirliğinin genel değerlendirmesi.

Analiz sonucunda elde edilen veriler belgelenir. Tespit edilen ve incelenen tüm arızalar, kritiklik derecesine, tespit kolaylığına, sürdürülebilirliğe ve oluşma sıklığına göre sınıflandırılır. Ana görev, sorunları ortaya çıkmadan önce belirlemek ve şirketin müşterilerini etkilemeye başlamaktır.

FMEA analizinin kapsamı

Bu araştırma yöntemi, aşağıdakiler gibi hemen hemen tüm teknik alanlarda aktif olarak kullanılmaktadır:

• otomobil ve gemi yapımı;
• havacılık ve uzay endüstrisi;
• kimyasal ve petrol arıtma;
• inşaat;
• endüstriyel ekipman ve mekanizmaların imalatı.

AT son yıllar bu risk değerlendirme yöntemi, üretim dışı alanlarda - örneğin yönetim ve pazarlamada - giderek daha fazla kullanılmaktadır.

FMEA, ürün yaşam döngüsünün tüm aşamalarında gerçekleştirilebilir. Bununla birlikte, çoğu zaman analiz, ürünlerin geliştirilmesi ve değiştirilmesi sırasında ve ayrıca mevcut tasarımları yeni bir ortamda kullanırken gerçekleştirilir.

Çeşit

FMEA teknolojisinin yardımıyla sadece çeşitli mekanizma ve cihazları değil, aynı zamanda şirket yönetimi, ürünlerin üretimi ve işletimi süreçlerini de incelerler. Her durumda, yöntemin kendine özgü özellikleri vardır. Analizin amacı şunlar olabilir:

• teknik sistemler;
• tasarımlar ve ürünler;
• ürünlerin üretim, montaj, kurulum ve bakım süreçleri.

Mekanizmaları incelerken, standartlara uyumsuzluk riski, çalışma sürecinde arızaların meydana gelmesi, arızalar ve hizmet ömrünün kısalması belirlenir. Bu, malzemelerin özelliklerini, yapının geometrisini, özelliklerini, diğer sistemlerle etkileşim arayüzlerini dikkate alır.

Sürecin FMEA analizi, ürünlerin kalitesini ve güvenliğini etkileyen tutarsızlıkları tespit etmenizi sağlar. Müşteri memnuniyeti de dikkate alınmaktadır. çevresel riskler. Burada, bir kişinin (özellikle işletmenin çalışanları), üretim teknolojisi, kullanılan hammadde ve ekipman, ölçüm sistemleri, çevresel etki tarafından sorunlar ortaya çıkabilir.

Araştırma farklı yaklaşımlar kullanır:

• "yukarıdan aşağıya" (büyük sistemlerden küçük ayrıntılara ve öğelere);
• "aşağıdan yukarıya" (bireysel ürünlerden ve parçalarından

Seçim, analizin amacına bağlıdır. Diğer yöntemlere ek olarak kapsamlı bir çalışmanın parçası olabilir veya bağımsız bir araç olarak kullanılabilir.

Aşamalar

Belirli görevlerden bağımsız olarak, arızaların nedenlerinin ve sonuçlarının FMEA analizi, evrensel bir algoritmaya göre gerçekleştirilir. Bu süreci daha ayrıntılı olarak ele alalım.

Uzman grubunun hazırlanması

Her şeyden önce, çalışmayı kimin yürüteceğine karar vermelisiniz. Ekip çalışması, FMEA'nın temel ilkelerinden biridir. Yalnızca böyle bir format, incelemenin kalitesini ve nesnelliğini sağlar ve ayrıca standart olmayan fikirler için alan yaratır. Kural olarak, ekip 5-9 kişiden oluşur. O içerir:

• Proje Müdürü;
• teknolojik sürecin gelişimini gerçekleştiren süreç mühendisi;
• tasarım mühendisi;
• üretim temsilcisi veya;
• müşteri hizmetleri departmanı üyesi.

Gerekirse, yapı ve süreçlerin analizine dış kuruluşlardan kalifiye uzmanlar dahil edilebilir. Tartışma olası problemler ve bunları çözmenin yolları 1,5 saate kadar süren bir dizi toplantıda gerçekleşir. Hem tamamen hem de kısmen tutulabilirler (mevcut sorunları çözmek için belirli uzmanların varlığı gerekli değilse).

proje çalışması

Bir FMEA analizi yapmak için, çalışma nesnesini ve sınırlarını açıkça belirlemek gerekir. Teknolojik bir süreçten bahsediyorsak, ilk ve son olayları belirlemeliyiz. Ekipman ve yapılar için her şey daha basittir - bunları karmaşık sistemler olarak kabul edebilir veya belirli mekanizmalara ve öğelere odaklanabilirsiniz. Tüketicinin ihtiyaçları, ürünün yaşam döngüsünün aşaması, kullanım coğrafyası vb.

Bu aşamada, uzman grubunun üyeleri, Detaylı Açıklama nesne, işlevleri ve çalışma ilkeleri. Açıklamalar tüm ekip üyeleri için erişilebilir ve anlaşılır olmalıdır. Genellikle ilk oturumda sunumlar yapılır, uzmanlar yapıların üretimi ve işletimi için talimatları, planlama parametrelerini, normatif belgeler, planlar.

#3: Olası Kusurları Listeleme

Teorik kısımdan sonra ekip olası arızaları değerlendirmeye başlar. Derlenmiş tam liste nesne üzerinde oluşabilecek tüm olası tutarsızlıklar ve kusurlar. Tek tek öğelerin bozulması veya yanlış işleyişi ile ilişkilendirilebilirler (yetersiz güç, yanlışlık, düşük performans). Süreçleri analiz ederken, hata riski olan belirli teknolojik işlemleri listelemek gerekir - örneğin, yürütmeme veya yanlış yürütme.

Nedenlerin ve sonuçların tanımı

Bir sonraki adım, bu tür durumların derinlemesine bir analizidir. Ana görev, belirli hataların ortaya çıkmasına neyin yol açabileceğini ve ayrıca tespit edilen kusurların çalışanları, tüketicileri ve bir bütün olarak şirketi nasıl etkileyebileceğini anlamaktır.

Ekip, olası kusur nedenlerini belirlemek için operasyon açıklamalarını, onaylanmış performans gerekliliklerini ve istatistiksel raporları gözden geçirir. FMEA protokolü, şirketin düzeltebileceği risk faktörlerini de gösterebilir.

Aynı zamanda ekip, kusur olasılığını ortadan kaldırmak için neler yapılabileceğini düşünür, kontrol yöntemleri ve optimum denetim sıklığı önerir.

Uzman değerlendirmeleri

1. S - Önem / Önem. Tüketici için bu kusurun sonuçlarının ne kadar şiddetli olduğunu belirler. 10 puanlık bir ölçekte değerlendirilir (1 - pratikte etkisi yok, 10 - üretici veya tedarikçinin cezai yaptırıma maruz kalabileceği felaket).
2. O - Oluşum / Olasılık. Belirli bir ihlalin ne sıklıkta meydana geldiğini ve durumun tekrarlanıp tekrarlanamayacağını belirtir (1 - çok olası değil, 10 - vakaların %10'undan fazlasında başarısızlık gözlenir).
3. D - Tespit / Tespit. Kontrol yöntemlerini değerlendirmek için bir parametre: bir tutarsızlığı zamanında belirlemeye yardımcı olup olmayacakları (1 - neredeyse tespit edilmesi garanti edilir, 10 - sonuçların başlangıcından önce tespit edilemeyen gizli bir kusur).

Bu tahminlere dayanarak, her arıza modu için bir risk öncelik numarası (HRN) belirlenir. Bu, hangi arızaların ve ihlallerin şirket ve müşterileri için en büyük tehdidi oluşturduğunu bulmanızı sağlayan genelleştirilmiş bir göstergedir. Formüle göre hesaplanır:

FRR = S × O × D

PHR ne kadar yüksek olursa, ihlal o kadar tehlikeli ve sonuçları o kadar yıkıcı olur. Her şeyden önce, arıza ve arıza riskini ortadan kaldırmak veya azaltmak gerekir. verilen değer 100-125'i aşıyor. 40 ila 100 puan arasında, ortalama tehdit düzeyine sahip ihlaller artıyor ve 40'tan düşük bir PFR, arızanın önemsiz olduğunu, nadiren meydana geldiğini ve sorunsuz tespit edilebileceğini gösteriyor.

Sapmaları ve sonuçlarını değerlendirdikten sonra, çalışma Grubu FMEA, iş için öncelikli alanları tanımlar. Birinci öncelik, darboğazlar, en yüksek OCR'lere sahip unsurlar ve operasyonlar için bir düzeltici eylem planı geliştirmektir. Tehdit seviyesini azaltmak için bir veya daha fazla parametreyi etkilemeniz gerekir:

• tasarımı veya süreci değiştirerek arızanın asıl nedenini ortadan kaldırın (O derecesi);
• istatistiksel kontrol yöntemlerini kullanarak bir kusurun oluşmasını önlemek (skor O);
• yumuşatmak Olumsuz sonuçlar alıcılar ve müşteriler için - örneğin kusurlu ürünlerin fiyatlarını düşürmek (S sınıfı);
• arızaların erken tespiti ve ardından onarım için yeni araçlar tanıtın (D sınıfı).

İşletmenin önerileri hemen uygulamaya başlaması için, FMEA ekibi eş zamanlı olarak bunların uygulanması için her tür işin sırasını ve zamanlamasını gösteren bir plan geliştirir. Aynı belge, uygulayıcılar ve düzeltici tedbirlerin uygulanmasından sorumlu olanlar, finansman kaynakları hakkında bilgi içerir.

Özetleme

Son aşama ise şirket yöneticileri için bir rapor hazırlanmasıdır. Hangi bölümleri içermelidir?

1. Çalışmanın ilerleyişi hakkında genel bakış ve ayrıntılı notlar.
2. Ekipmanın üretimindeki / işletimindeki ve teknolojik işlemlerin performansındaki olası kusur nedenleri.
3. Çalışanlar ve tüketiciler için olası sonuçların listesi - her ihlal için ayrı.
4. Risk seviyesinin değerlendirilmesi (hangisi ciddi sonuçlara yol açabilecek olası ihlaller ne kadar tehlikelidir).
5. Bakım hizmeti, tasarımcılar ve planlayıcılar için öneriler listesi.
6. Analiz sonuçlarına dayalı olarak düzeltici eylemleri planlayın ve raporlar.
7. Liste potansiyel tehditler ve proje değiştirilerek ortadan kaldırılabilecek sonuçlar.

Rapora, ana problemlerle ilgili bilgileri görselleştirmeye yarayan tüm tablolar, grafikler ve çizelgeler eşlik eder. Ayrıca, çalışma grubu, ölçeğin ayrıntılı bir dökümüyle (belirli bir puan sayısı anlamına gelir) önem, sıklık ve tespit olasılığı açısından tutarsızlıkları değerlendirmek için kullanılan şemaları sağlamalıdır.

FMEA protokolü nasıl tamamlanır?

Çalışma sırasında, tüm veriler özel bir belgeye kaydedilmelidir. Bu, Neden Analizi Protokolüdür FMEA'nın sonuçları". Olası kusurlarla ilgili tüm bilgilerin girildiği evrensel bir tablodur. Bu form, herhangi bir endüstrideki herhangi bir sistem, nesne ve işlemin incelenmesi için uygundur.

İlk bölüm, ekip üyelerinin kişisel gözlemlerine, işletme istatistiklerinin incelenmesine, çalışma talimatlarına ve diğer belgelere dayalı olarak tamamlanır. Ana görev, mekanizmanın çalışmasına veya herhangi bir görevin performansına neyin müdahale edebileceğini anlamaktır. Toplantılarda, çalışma grubu bu ihlallerin sonuçlarını değerlendirmeli, işçiler ve tüketiciler için ne kadar tehlikeli olduklarını ve üretim aşamasında bile bir kusurun tespit edilme olasılığının ne olduğunu cevaplamalıdır.

Protokolün ikinci kısmı, FMEA ekibi tarafından geliştirilen faaliyetlerin bir listesi olan uygunsuzlukların önlenmesi ve ortadan kaldırılmasına yönelik seçenekleri açıklar. Belirli görevlerin uygulanmasından sorumlu olanları atamak için ayrı bir sütun sağlanmıştır ve iş sürecinin tasarımında veya organizasyonunda ayarlamalar yaptıktan sonra, yönetici protokolde gerçekleştirilen işlerin bir listesini gösterir. Son aşama, tüm değişiklikleri dikkate alarak yeniden derecelendirmedir. İlk ve nihai göstergeleri karşılaştırarak, seçilen stratejinin etkinliği hakkında sonuca varabiliriz.

Her nesne için ayrı bir protokol oluşturulur. En üstte belgenin adı - "Potansiyel kusurların türlerinin ve sonuçlarının analizi". Ekipman modeli veya sürecin adı, önceki ve sonraki (programa göre) kontrollerin tarihleri, mevcut tarih ve ayrıca çalışma grubunun tüm üyelerinin ve liderinin imzaları biraz daha düşüktür.

Bir FMEA analizi örneği ("Tulinov Enstrüman Üretim Tesisi")

Büyük bir Rus sanayi şirketinin deneyimi üzerinde potansiyel riskleri değerlendirme sürecinin nasıl gerçekleştiğini düşünelim. Bir zamanlar, Tulinovsky Enstrüman Üretim Tesisi'nin (JSC TVES) yönetimi elektronik terazileri kalibre etme sorunuyla karşı karşıya kaldı. İşletme, departmanın büyük oranda hatalı çalışan ekipman üretti. teknik kontrol geri göndermek zorunda kaldı.

Kalibrasyon prosedürü için adımların sırasını ve gerekliliklerini inceledikten sonra, FMEA ekibi, kalibrasyonun kalitesi ve doğruluğu üzerinde en büyük etkiye sahip olan dört alt süreç belirledi.

• cihazı masanın üzerine taşımak ve yerleştirmek;
• konumu seviyeye göre kontrol etme (skalalar %100 yatay olmalıdır);
• platformlara kargo yerleştirmek;
• frekans sinyallerinin kaydı.

Bu işlemler sırasında ne tür arıza ve arızalar kaydedildi? Çalışma grubu ana riskleri belirledi, nedenlerini ve olası sonuçlarını analiz etti. Uzman değerlendirmelerine dayanarak, ana sorunları tanımlamayı mümkün kılan PFR göstergeleri hesaplandı - işin performansı ve ekipmanın durumu (tezgah, ağırlıklar) üzerinde net bir kontrol eksikliği.

Sahne	Arıza senaryosu	Nedenler	Etkileri	S	Ö	D	HCR
Stand üzerinde terazilerin taşınması ve takılması.	Yapının ağır ağırlığı nedeniyle kantarın düşme riski.	Özel bir ulaşım yoktur.	Cihaz hasarı veya arızası.	8	2	1	16
Yatay konumun seviyeye göre kontrol edilmesi (cihaz kesinlikle düz durmalıdır).	Yanlış mezuniyet.	Tezgah üstü düz değildi.		6	3	1	18
		Çalışanlar çalışma talimatlarına uymuyor.		6	4	3	72
Platformun sabit noktalarında yüklerin düzenlenmesi.	Yanlış boyutta ağırlıklar kullanmak.	Eski, yıpranmış ağırlıkların çalışması.	OTK, metrolojik tutarsızlık nedeniyle evliliği iade etti.	9	2	3	54
		Yerleştirme süreci üzerinde kontrol eksikliği.		6	7	7	252
	Stand mekanizması veya sensörler arızalı.	Hareketli çerçevenin tarakları eğridir.	Sabit sürtünmeden dolayı ağırlıklar hızla aşınır.	6	2	8	96
		Halat koptu.	Üretimin askıya alınması.	10	1	1	10
		Dişli motoru arızalı.		2	1	1	2
		Planlanmış teftiş ve onarım takvimine uyulmamaktadır.		6	1	2	12
Sensörün frekans sinyallerinin kaydı. Programlama.	Depolama aygıtına girilen veri kaybı.	Elektrik kesintileri.	Yeniden kalibre etmeniz gerekiyor.	4	2	3	24

Risk faktörlerini ortadan kaldırmak için, çalışanların ek eğitimi, tezgahın modifikasyonu ve kantarların taşınması için özel bir tekerlekli konteyner satın alınması için öneriler geliştirildi. Kesintisiz bir güç kaynağı satın almak, veri kaybı sorununu çözdü. Ve kalibrasyonla ilgili gelecekteki sorunları önlemek için, çalışma grubu ağırlıkların bakım ve planlı kalibrasyonu için yeni programlar önerdi - hasar ve arızaların çok daha erken tespit edilebildiği için denetimler daha sık yapılmaya başlandı.