AGENCJA FEDERALNA

O PRZEPISACH TECHNICZNYCH I METROLOGII

KRAJOWY

STANDARD

ROSYJSKI

FEDERACJA

GOST R

(projekt, wydanie pierwsze)

Operacje arktyczne

Ten projekt normy nie ma zastosowania, dopóki nie zostanie przyjęty.

Moskwa

Informacje standardowe

201
Przedmowa

Ustalono cele i zasady normalizacji w Federacji Rosyjskiej prawo federalne z dnia 27 grudnia 2002 r. N 184-FZ „O przepisach technicznych” oraz zasady stosowania norm krajowych Federacji Rosyjskiej - GOST R 1.0-2004 „Normalizacja w Federacji Rosyjskiej. Postanowienia podstawowe»
O standardzie
1 OPRACOWANE przez Gazprom VNIIGAZ Sp. z oo (Gazprom VNIIGAZ LLC)
2 WPROWADZONE przez Techniczny Komitet Normalizacyjny TC 23 „Urządzenia i technologie do produkcji i przetwarzania ropy i gazu”
3 ZATWIERDZONE I WPROWADZONE W ŻYCIE Zarządzeniem Federalnej Agencji ds. Regulacji Technicznych i Metrologii z dnia „__” _____ 20__ Nr __
4 WPROWADZONE PO RAZ PIERWSZY

Informacje o zmianach w tym standardzie są publikowane w corocznie publikowanym indeksie informacyjnym „Normy Narodowe”, a tekst zmian i poprawek – w publikowanych co miesiąc indeksach informacyjnych „Normy Narodowe”. W przypadku zmiany (zastąpienia) lub anulowania tego standardu, odpowiednie ogłoszenie zostanie opublikowane w comiesięcznym publikowanym indeksie informacyjnym „Normy krajowe”. Odpowiednie informacje, powiadomienia i teksty są również umieszczane w publicznym systemie informacyjnym - na oficjalnej stronie krajowego organu Federacji Rosyjskiej w celu standaryzacji w Internecie

© "Standardinform", 2013

Ten standard nie mogą być w całości lub w części reprodukowane, powielane i rozpowszechniane jako oficjalna publikacja bez zgody Federalnej Agencji Regulacji Technicznych i Metrologii
Zawartość

1 Zakres………………………………………………………………………..1

3 Terminy i definicje……………………………………………………………………….5

4 Skróty……………………………………………………………………………………….6

5 Postanowienia ogólne…………………………………………………………………………..6

6 Projektowanie systemów ewakuacji i ratownictwa personelu…………………………………...14

7 Obsługa systemów ewakuacji i ratownictwa personelu………………………………...…18

8 Metody ewakuacji personelu……………………………………………………………….20

9 Metody ratownictwa……………………………………………………………………….22

10 Sposoby ewakuacji personelu……………………………………………………………….24

11 Sprzęt ratownictwa osobowego………………………………………………………………………………………………37

12 Wymagania szkoleniowe dla sił ewakuacyjnych …………..………………………………………….….43

Bibliografia………………………………………………………………………………………50
NARODOWY STANDARD FEDERACJI ROSYJSKIEJ

Przemysłu naftowo-gazowego

Operacje arktyczne

Ewakuacja i ratowanie personelu

Przemysł naftowy i gazowy. morska instalacja produkcyjna. Ewakuacja i ratownictwo

Data wprowadzenia ________________

1 obszar zastosowania

Norma ta ma zastosowanie do systemów ewakuacji i ratownictwa personelu na platformach morskich operujących na wodach mórz arktycznych, a także innych mórz rosyjskich o zimnym klimacie, których warunki hydrometeorologiczne są zbliżone do arktycznych.

Norma ta określa:

Główne cele i zadania systemów ewakuacji i ratownictwa dla personelu platform wiertniczych;

Podstawowe wymagania dotyczące projektowania systemów ewakuacyjnych i ratowniczych;

Podstawowe wymagania dotyczące działania systemów ewakuacyjnych i ratowniczych;

Klasyfikacja środków ewakuacji i ratownictwa personelu platformy morskiej;

Podstawowe wymagania dotyczące metod i środków ewakuacji i ratownictwa;

Podstawowe wymagania dotyczące szkolenia personelu platform morskich i sił ewakuacyjnych.

Niniejsza norma wykorzystuje odniesienia normatywne do następujących norm:

GOST 12.0.002-80 System standardów bezpieczeństwa pracy. Warunki i definicje

GOST 12.1.004-91 System standardów bezpieczeństwa pracy. Bezpieczeństwo przeciwpożarowe. Ogólne wymagania

GOST 12.1.006-84 System standardów bezpieczeństwa pracy. Pola elektromagnetyczne częstotliwości radiowych. Dopuszczalne poziomy w miejscu pracy i wymagania dotyczące monitorowania

GOST 12.1.018-93 System standardów bezpieczeństwa pracy. Bezpieczeństwo przeciwpożarowe i przeciwwybuchowe elektryczność statyczna. Ogólne wymagania

GOST 12.1.044-89 System standardów bezpieczeństwa pracy. Zagrożenie pożarowe i wybuchowe substancji i materiałów. Nomenklatura wskaźników i metody ich wyznaczania

GOST 12.2.007.0-75 System standardów bezpieczeństwa pracy. Produkty elektryczne. Ogólne wymagania bezpieczeństwa

GOST 22.0.05-97 Bezpieczeństwo w sytuacjach awaryjnych. Awarie spowodowane przez człowieka. Warunki i definicje

GOST 22.0.09-97 Bezpieczeństwo w sytuacjach awaryjnych. Nagłe wypadki w wodach. Warunki i definicje

GOST 27.003-90 Niezawodność w inżynierii. Skład i ogólne zasady ustalania wymagań dotyczących niezawodności

GOST 29.05.002-82 System standardów wymagań ergonomicznych i ergonomicznego wsparcia. Wskaźniki syntetyzujące znaki cyfrowe. Ogólne wymagania ergonomiczne

GOST 10264-82 Oprawy sygnalizacyjne. Ogólne specyfikacje

GOST 21786-76 System „człowiek-maszyna”. Urządzenia sygnalizacyjne do dźwiękowych komunikatów niewerbalnych. Ogólne wymagania ergonomiczne

GOST 21829-76 System „człowiek-maszyna”. Kodowanie informacji wizualnej. Ogólne wymagania ergonomiczne

GOST 27900-88 Oprawy do oświetlenia awaryjnego. Wymagania techniczne

GOST 31251-2008 Ściany zewnętrzne z zewnątrz. Metoda badania zagrożenia pożarowego

GOST 31471-2011 Urządzenia do awaryjnego otwierania drzwi ewakuacyjnych i wyjść awaryjnych. Specyfikacje

GOST R ISO 7731-2007 Ergonomia. Sygnały ostrzegawcze dla pomieszczeń administracyjnych i roboczych. Akustyczne sygnały niebezpieczeństwa

GOST R ISO 15544 Przemysł naftowy i gazowy. Jednostki produkcyjne offshore. Reakcja awaryjna. Wymagania podstawowe

GOST R ISO 19906 (projekt) Przemysł naftowy i gazowy. Struktury szelfu arktycznego

GOST 18322-78 System konserwacji i naprawy sprzętu, terminy i definicje

GOST 21452-88 Systemy spadochronowe. Warunki i definicje

GOST R 51330.0-99 Przeciwwybuchowy sprzęt elektryczny. Część 0. Wymagania ogólne

GOST R 52206-2004 Sprzęt ratowniczy w obszarze wodnym. Warunki i definicje

GOST R 52265-2004 Sprzęt ratowniczy dla załóg obiektów inżynierskich eksploatowanych na obszarach wodnych. Klasyfikacja

GOST R 52638-2006 Sprzęt ratowniczy dla załóg obiektów inżynierskich eksploatowanych na obszarach wodnych. Ogólne wymagania techniczne

GOST R 52928-2010 Globalny system nawigacji satelitarnej. Warunki i definicje

GOST R 53451-2009 Środki do ratowania załóg konstrukcji inżynierskich eksploatowanych na obszarach wodnych, zbiorowe. Wymagania techniczne

GOST R 54596-2011 Środki ratownictwa dla załóg obiektów inżynierskich eksploatowanych na obszarach wodnych, indywidualne. Wymagania techniczne

GOST R 54117-2010 Globalne systemy nawigacji satelitarnej. Morskie podsystemy różnicowe. Sprzęt nawigacyjny dla konsumentów. Specyfikacje, metody i wymagane wyniki badań

GOST R 54118-2010 Globalne systemy nawigacji satelitarnej. Systemy radionawigacyjne do określania orientacji przestrzennej odbiorców w transporcie wodnym. Specyfikacje, metody i wymagane wyniki badań

GOST R 54119-2010 Globalne systemy nawigacji satelitarnej. Wysyłaj wielosystemowe, wielokanałowe urządzenia konsumenckie GNSS GLONASS/GPS/GALILEO. Specyfikacje, metody i wymagane wyniki badań

GOST R 54483-2011 (ISO 19900:2002) Przemysł naftowy i gazowy. Platformy offshore do wydobycia ropy i gazu. Ogólne wymagania

GOST R 55564-2013 Środki do podnoszenia ludzi z powierzchni wody podczas ratowania załóg konstrukcji inżynierskich eksploatowanych na obszarach wodnych. Ogólne wymagania techniczne

GOST R 55946-2014 Środki do ratowania załóg konstrukcji inżynierskich eksploatowanych na obszarach wodnych, indywidualne. Ogólne specyfikacje

GOST R 50799-95 Kompatybilność elektromagnetyczna środków technicznych. Odporność technicznych środków łączności radiowej na wyładowania elektrostatyczne, zakłócenia impulsowe i dynamiczne zmiany napięcia sieci zasilającej. Wymagania i metody badań

GOST R 50932-96 Kompatybilność elektromagnetyczna środków technicznych. Odporność przewodowego sprzętu komunikacyjnego na zakłócenia elektromagnetyczne. Wymagania i metody badań

GOST R IEC 60945-2007 Morski sprzęt nawigacyjny i radiokomunikacyjny. Ogólne wymagania. Metody testowe i wymagane wyniki testów

GOST 32455-2013 Globalny system nawigacji satelitarnej. Sprzęt do nawigacji morskiej dla konsumentów. urządzenia odbiorcze. Ogólne wymagania, metody i wymagane wyniki badań

GOST R XXXXXXXXX Przemysł naftowy i gazowy. Operacje arktyczne. Konserwacja obiektów

GOST R XXXXXXXXX Przemysł naftowy i gazowy. Operacje arktyczne. Obszar roboczy

GOST R XXXXXXXXX Przemysł naftowy i gazowy. Operacje arktyczne. Nadbudówki platform offshore

GOST R XXXXXXXXX Przemysł naftowy i gazowy. Ewakuacja i ratownictwo z morskich instalacji produkcyjnych. Warunki i definicje

GOST R XXXXXXXXX Przemysł naftowy i gazowy. Jednostki produkcyjne offshore. Drogi ewakuacyjne i tymczasowe schronienia. Wymagania podstawowe

Uwaga - Podczas korzystania z tego standardu zaleca się sprawdzenie działania standardów referencyjnych i klasyfikatorów w systemie informacji publicznej - na oficjalnej stronie internetowej organu krajowego Federacji Rosyjskiej w celu normalizacji w Internecie lub zgodnie z corocznie publikowanym indeksem informacyjnym „Normy Krajowe” , które są publikowane od 1 stycznia bieżącego roku oraz zgodnie z odpowiednimi comiesięcznymi publikowanymi indeksami informacyjnymi publikowanymi w bieżącym roku. Jeśli dokument referencyjny zastąpiony (zmodyfikowany), to korzystając z tego standardu należy kierować się dokumentem zastąpionym (zmodyfikowanym). Jeśli dokument, do którego się odnosi, zostanie anulowany bez zastąpienia, wówczas postanowienie, w którym znajduje się link do niego, ma zastosowanie w zakresie, w jakim nie ma to wpływu na ten link.

3 Terminy i definicje

Niniejsza norma wykorzystuje terminy ustalone zgodnie z GOST 12.0.002, GOST R 52206, GOST 22.0.05, GOST 22.0.09, GOST 21452, GOST R XXXX, GOST R ISO 15544 i GOST R 55311, a także następujące warunki z odpowiednimi definicjami:

3.1 ewakuacyjny system podtrzymywania życia,: zespół środków i środków zapewniających utrzymanie wymiany energii i masy ciała ludzkiego ze środowiskiem w mieszkalnym przedziale środków ewakuacji na poziomie niezbędnym do utrzymania jego zdrowia i wydajności;

3.2 zamieszkały przedział ewakuacyjny: Przedział środków ewakuacyjnych, przeznaczony do zapewnienia warunków życia człowieka;

3.3warunki życia w środkach ewakuacji: Zespół parametrów środowiskowych w środku ewakuacji, których utrzymanie zapewnia zachowanie zdrowia ludzkiego i utrzymanie jego działania na poziomie niezbędnym do wykonywania zadań ewakuacyjnych i ratowniczych;

3.4 wsparcie nawigacyjne dla ewakuacji/ratownictwa: zestaw działań realizowanych w celu stworzenia i utrzymania korzystnych warunków do nawigacji środków ewakuacji/ratownictwa;

3.5 lądowisko ratownictwa lotniczego: Kawałek ziemi, wody lub innej powierzchni nadający się do startu i lądowania urządzenia ratownictwa lotniczego;

3.6szkolenie specjalne dla załogi pojazdu ewakuacyjnego: System środków przygotowania załóg środków ewakuacji do wykonywania zadań specjalnych w zakresie ewakuacji personelu platformy morskiej przy użyciu specjalnego sprzętu zainstalowanego na środkach ewakuacji;

3.7zapobieganie oblodzeniu środków ewakuacji/ratownictwa:Środki ochrony powierzchni środków ewakuacji/ratownictwa przez ograniczony okres czasu przed oblodzeniem i gromadzeniem się śniegu;

3.8usuwanie oblodzenia środków ewakuacji/ratownictwa: Procedura usuwania lodu, śniegu lub osadów lodowych z powierzchni środków ewakuacji/ratownictwa. Zabieg ten można wykonać mechanicznie, pneumatycznie lub z użyciem podgrzanych płynów;

3.9 zabezpieczenie przeciwoblodzeniowe środków ewakuacji/ratownictwa: zestaw środków, w tym procesy usuwania i zapobiegania oblodzeniu;

3.10 pomoc medyczna w ewakuacji: zestaw środków mających na celu ochronę zdrowia personelu platformy morskiej i zapewnienie opieka medyczna ranny podczas ewakuacji personelu z platformy morskiej;

3.11 ratownicze wsparcie medyczne: zestaw środków mających na celu ochronę zdrowia personelu platformy morskiej oraz zapewnienie pomocy medycznej poszkodowanym podczas akcji ratowniczych personelu platformy morskiej.

4 skróty

W normie stosowane są następujące skróty:

VU - tymczasowe schronienie;

GG - gaz palny;

GZH - palna ciecz;

POL - paliwa i smary;

GLONASS - globalny system nawigacji satelitarnej;

GMDSS - Globalny Morski System Komunikacji w Niebezpieczeństwie;

Ciecz palna - ciecz palna;

MP - platforma offshore;

MDU - morska jednostka produkcyjna;

HVAC - ogrzewanie, wentylacja i klimatyzacja;

Oprogramowanie - oprogramowanie;

PBU - pływająca wiertnica;

RS - Rosyjski Morski Rejestr Statków;

instrukcja użytkowania w locie RLE;

Usługa zarządzania ruchem VTS;

wskaźnik lokalizacji awaryjnego radiolatarni lotniczej AARB;

morski sygnalizator awaryjny pozycji awaryjnej EPIRB;

radarowy transponder poszukiwawczo-ratowniczy RLO;

Międzynarodowa konwencja SOLAS o bezpieczeństwie życia na morzu.

5 Postanowienia ogólne

5.1 Głównymi celami systemu ewakuacji i systemu ratownictwa dla personelu MP są:

Ochrona życia i zdrowia personelu MP na wypadek incydentów, wypadków i sytuacji awaryjnych;

Zapobieganie zanieczyszczeniom środowiska w wyniku wypadków u posłów;

Minimalizacja szkód spowodowanych wypadkami u posłów i skrócenie czasu likwidacji ich skutków.

5.2 Główne zadania systemu ewakuacji personelu MP to:

Planowanie działań związanych z ewakuacją personelu MP;

Zarządzanie ewakuacją personelu MP;

Zapewnienie gotowości sił i środków ewakuacji MP;

Zapewnienie gotowości dróg ewakuacyjnych i VU MP;

Zapewnienie gotowości personelu MP do działań podczas ewakuacji;

Wsparcie materialne ewakuacji personelu MP;

Przeniesienie ofiar wypadku na MP do środków ewakuacji;

Wsparcie nawigacyjne dla ewakuacji;

Wsparcie medyczne do ewakuacji;

Interakcja z przybrzeżną kwaterą główną w celu udzielenia pomocy posłowi w nagłych wypadkach;

Współpraca z centrum koordynacji ratownictwa morskiego, a także innymi organizacjami udzielającymi pomocy z brzegu.

5.3 Planowanie działań w celu ewakuacji personelu MP

5.3.1 Planowanie środków ewakuacji personelu Marynarki powinno przewidywać:

Opracowanie planów ewakuacji personelu MP;

Regularne aktualizowanie i dostosowywanie planów ewakuacji personelu MP z uwzględnieniem praktyczne doświadczenie prowadzenie działań na rzecz ewakuacji personelu Korpusu Piechoty Morskiej w podobnych warunkach, a także doświadczenie w prowadzeniu ćwiczeń w Korpusie Piechoty Morskiej.

5.3.2 Planowanie działań na rzecz ewakuacji personelu Marynarki Wojennej powinno mieć na celu zapewnienie jak najbardziej efektywnego i skoordynowanego użycia sił i środków ewakuacji.

5.3.3 Opracowanie planu ewakuacji personelu MP powinno obejmować następujące kroki:

Ocena możliwych warunków ewakuacji;

Wybór metod ewakuacji;

Wybór środków ewakuacji;

Planowanie działań ewakuacyjnych;

Szacowany szacowany czas potrzebny na ewakuację.

5.3.4 Plany ewakuacji personelu Marynarki powinny:

spełniać wymagania międzynarodowych i krajowych dokumentów regulujących ochronę życia ludzkiego na morzu;

Obejmują wszystkie etapy ewakuacji;

Weź pod uwagę charakterystykę środków ewakuacji;

Bądź zgodny z aktualnymi dokumentami opracowanymi na potrzeby ratowania personelu MP;

Uwzględnić warunki hydrometeorologiczne w rejonie, w którym znajduje się MP oraz możliwy stan dróg ewakuacyjnych MP na czas ewakuacji;

Przedstawione w formie zapewniającej łatwość obsługi i kontroli.

5.3.5 Plan ewakuacji personelu SP musi zawierać następujące informacje:

Podział funkcji organizacyjnych i odpowiedzialności pomiędzy uczestników ewakuacji personelu MP;

Opis głównych rodzajów interakcji między siłami ewakuacyjnymi i sposobów komunikacji między nimi;

Opis metod ewakuacji;

Lista i charakterystyka zastosowanych środków ewakuacji;

Lokalizacje środków ewakuacji;

Charakterystyka VU i ich lokalizacja na MP;

Lokalizacja i charakterystyka dróg ewakuacyjnych.

5.4 Zapewnienie gotowości sił ewakuacyjnych

5.4.1 Zapewnienie gotowości sił ewakuacyjnych powinno obejmować:

Stworzenie systemu szkolenia jednostek ratownictwa ratowniczego i załóg sprzętu ewakuacyjnego MT w celu opanowania technologii, technik i metod ewakuacji z MT;

Stworzenie systemu szkolenia personelu MP do działań podczas ewakuacji;

Wyposażenie ekip ratowniczych w niezbędne mienie i środki komunikacji;

Sprawdzanie gotowości sił ewakuacyjnych poprzez systematyczne ćwiczenia i ćwiczenia.

5.4.2 Elementami systemu szkolenia zespołów ratowniczych są:

Profesjonalna selekcja;

Edukacja;

Ćwiczyć;

Wymiana doświadczeń pomiędzy uczestnikami ewakuacji personelu MP w warunkach arktycznych;

Utworzenie zespołu (drużyn, partii) do wspólnych działań.

5.4.3 Ogólne wymagania dotyczące profesjonalnej selekcji zgodnie z GOST R XXX ... Środowisko pracy.

5.5 Zapewnienie gotowości środków ewakuacji powinno obejmować:

Utrzymanie środków ewakuacji;

Regularne kontrole stanu zdrowia;

Terminowa naprawa/wymiana wadliwych jednostek i mechanizmów;

Kontrola stan technicznyśrodki ewakuacji przez właściwy organ kontroli państwowej;

Przygotowanie środków ewakuacji do użytku;

Napełnianie paliwem, olejem, płynami i gazami;

Ochrona środków ewakuacji przed czynniki niszczące Wypadki MP.

5.6 Ogólne wymagania dotyczące szkolenia załóg środków ewakuacji określa rozdział 12.

5.7 Zapewnienie gotowości personelu MP do działań podczas ewakuacji powinno obejmować:

Stworzenie efektywnego systemu szkolenia personelu MP;

Wyposażanie personelu MP w środki ochrona osobista i środki komunikacji;

Sprawdzanie gotowości personelu MP poprzez systematyczne szkolenia i ćwiczenia.

5.7.1 Elementami systemu szkolenia personelu Marine do czynności podczas ewakuacji są:

Profesjonalna selekcja;

Edukacja;

Ćwiczyć;

5.7.2 Ogólne wymagania dotyczące profesjonalnej selekcji zgodnie z GOST R XXX ... Środowisko pracy.

5.7.3 Ogólne wymagania dotyczące szkolenia personelu MP do działań ewakuacyjnych są określone w Sekcji 12.

5.8 Wsparcie materialne ewakuacji personelu SP powinno obejmować:

Prognozowanie i określanie zapotrzebowania na zasoby materialne;

Organizacja wydawania zasobów materialnych bezpośrednim konsumentom;

Zapewnienie personelowi awaryjnego zaopatrzenia w żywność i wodę zgodnie z normami fizjologicznymi, z uwzględnieniem objętości i intensywności prac wykonywanych podczas ewakuacji i ratownictwa oraz arktycznych warunków klimatycznych;

Dodatkowe wyposażenie ewakuowanego personelu w środki zapobiegające hipotermii.

5.9 Przeniesienie poszkodowanych w wypadku na MP do środków ewakuacji powinno być zapewnione za pomocą następujących środków:

Zapewnianie środków transportu dla ofiar;

Przygotowanie ofiar do transportu;

Zapewnienie ochrony osób dotkniętych działaniem czynników uszkadzających wypadek na MP;

Zapewnienie ochrony ofiar przed negatywnymi czynnikami środowisko;

Załadunek ofiar do pojazdów ewakuacyjnych.

5.10 Wsparcie nawigacyjne dla ewakuacji powinno obejmować:

Wyposażenie MP w pomoce nawigacyjne;

Utrzymanie operacyjne pomocy nawigacyjnych;

Zapewnienie stabilnej pracy pomocy nawigacyjnych w sytuacji awaryjnej na MP.

5.11 Pomoc medyczna ewakuacji

5.11.1 Pomoc medyczna ewakuacji powinna obejmować następujące środki:

Przygotowanie miejsc do umieszczenia i udzielenia doraźnej pomocy medycznej (pierwszej pomocy) poszkodowanym w wypadku na Pogotowiu w JP oraz środki ewakuacji;

Tworzenie zapasów doraźnej pomocy medycznej (pierwszej pomocy) i leków zgodnie z ustalonymi standardami w miejscach zakwaterowania ofiar;

Przechowywanie, rozliczanie i kontrola jakości ratownictwa medycznego (pierwszej pomocy) oraz leków;

Ustalenie osób odpowiedzialnych za udzielenie pierwszej pomocy w sytuacjach nagłych oraz przekazanie informacji o udzielonej już opiece medycznej przed dalszym transportem poszkodowanych;

Przechowywanie, rozliczanie i kontrola stosowania silnych i psychotropowych leków, wskazujące Odpowiedzialne osoby którzy mają prawo korzystać z nich w celu udzielenia pierwszej pomocy ofiarom;

Sortowanie ofiar wypadku w MP;

Zapewnienie pomocy medycznej w nagłych wypadkach (pierwszej pomocy) poszkodowanym;

Rejestracja ofiar;

Przygotowanie poszkodowanych do transportu do organizacje medyczne zapewnienie specjalistycznej opieki medycznej.

5.11.2 Przygotowanie miejsc do umieszczenia i udzielenia doraźnej pomocy medycznej (pierwszej pomocy) poszkodowanym w wypadku na MP w JP powinno przewidywać utworzenie odpowiednio wyposażonych stref:

Miejsca gromadzenia ofiar;

obszary segregacji;

Obszary udzielania pomocy medycznej w nagłych wypadkach (pierwsza pomoc);

Miejsca przygotowania ofiar do transportu.

5.12 Do głównych zadań systemu ratownictwa osobowego MP należą:

Przyjmowanie, potwierdzanie i przekazywanie powiadomień alarmowych (sygnał wypadku) od MP;

Powiadomienie upoważnionego agencje rządowe o wypadku w MP;

Planowanie prac ratowniczych personelu MP;

Kierowanie pracami w zakresie ratowania personelu MP;

Zapewnienie interakcji z władzami publicznymi;

Zapewnienie gotowości sił i środków ratowniczych;

Zapewnienie gotowości personelu MP do działań ratowniczych;

Zapewnienie gotowości personelu MP do działań po ewakuacji i przetrwania w warunkach samodzielnej egzystencji;

Materialne wsparcie ratownictwa;

Zapewnienie zaopatrzenia w sprzęt ratunkowy i podtrzymywania życia dla personelu Marynarki po ewakuacji na lód/brzeg;

Przekazywanie ofiar wypadku w MP do placówek medycznych;

Wsparcie informacyjne ratować;

Wsparcie nawigacyjne dla ratownictwa;

Wsparcie medyczne ratownictwa;

Informowanie opinii publicznej i funduszy środki masowego przekazu o postępach prac ratowniczych personelu MP;

Doskonalenie metod i środków ratownictwa.

5.13 Organ zarządzający ewakuacją i ratowaniem personelu MP musi:

Rejestruj informacje operacyjne;

Przekazywanie informacji operacyjnych załogom sprzętu ratowniczego i członkom zespołów ratowniczych;

Prowadź chronologiczny zapis wszystkich podjętych działań;

Określ priorytet zadań;

Powiadom upoważnione organy państwowe;

Utrzymuj kontakt z władzami publicznymi;

Dostosuj plan ratunkowy do warunków otoczenie zewnętrzne oraz prowadzenie stałego informowania zespołów ratowniczych o zmianach w planie prowadzenia akcji ratowniczej;

Zaplanuj trasy przemieszczania sprzętu ratowniczego;

Monitoruj stan systemu komunikacyjnego;

Analizować sytuację hydrometeorologiczną w rejonie prowadzenia prac ratowniczych personelu Morskiego, w miejscach stacjonowania sprzętu ratowniczego oraz na podstawie tras sprzętu ratowniczego, informować załogi sprzętu ratowniczego o jego zmianach;

Kontrolować lokalizację i stopień gotowości sił ratowniczych i sprzętu na służbie;

Podejmij decyzję o zaangażowaniu dodatkowych sił i środków organizacji zewnętrznych znajdujących się na obszarze zagrożenia lub w jego bezpośrednim sąsiedztwie.

5.14 Planowanie ratowania personelu MP

5.14.1 Planowanie akcji ratowniczych przez personel MF powinno przewidywać:

Opracowanie planu ratunkowego;

Regularna aktualizacja i korekta planów działań ratowniczych z uwzględnieniem praktycznych doświadczeń prowadzenia działań ratowniczych w podobnych warunkach, a także doświadczenia w prowadzeniu ćwiczeń na MP.

5.14.2 Opracowanie planu ratunkowego powinno obejmować następujące kroki:

Ocena możliwych warunków ratowniczych;

Wybór metod ratowniczych;

Wybór środków ratunkowych;

Podział rejonu prac ratowniczych MP na podobszary oraz rozmieszczenie sił i środków ratowniczych na podobszary;

Planowanie działań w rejonie (podobszarze) prac ratowniczych personelu MP;

Ocena ryzyka zanieczyszczenia środowiska podczas różne opcje wypadków, opracowanie środków w celu ich ograniczenia i zapewnienia minimalizacji skutków ewentualnego zanieczyszczenia.

5.14.3 Plan ratunkowy powinien:

spełniać wymagania międzynarodowych dokumentów regulujących ochronę życia ludzkiego na morzu;

Obejmują cały okres pracy w celu ratowania personelu MP;

Uwzględnij wszystkie scenariusze sytuacji awaryjnych w MP;

Uwzględnić charakterystykę obecnego systemu ewakuacji personelu z MP;

być zgodne z obecny plan ewakuacja personelu z MP;

Przedstawione w formie zapewniającej łatwość użytkowania.

5.14.4 Plan ratunkowy w przypadek ogólny musi zawierać następujące informacje:

Podział funkcji organizacyjnych i odpowiedzialności pomiędzy uczestników ratowania personelu MP;

Prawa uczestników ratowania personelu MP;

Opis metod prowadzenia prac ratowniczych personelu MP;

Przyciągnięte środki ratunkowe i ich lokalizacja;

Trasy przemieszczania sprzętu ratowniczego na obszar pracy w celu ratowania personelu MP;

Ewentualne przemieszczenie sprzętu ratowniczego spowodowane zmianami warunków meteorologicznych lub lodowych;

Wykaz używanego sprzętu ratowniczego, jego lokalizację i sposób użycia;

Sposoby dostarczania sprzętu ratowniczego na obszar pracy personelu ratowniczego MP;

Metody awaryjnego powiadamiania statków morskich i samolot, znajdujący się lub następujący w obszarze prac ratowniczych personelu MP;

Możliwe lokalizacje personelu MP po wypadku;

Procedury otrzymywania meldunków i prognoz pogody;

metody prowadzenia sprzętu ratownictwa lotniczego;

Środki interakcji z zainteresowanymi departamentami, zarządzanie ruchem lotniczym i morskim, wsparcie nawigacyjne, pilotaż, VTS i usługi portowe;

Inne wymagane informacje.

5.15 Zapewnienie gotowości personelu MP do działań po ewakuacji i przetrwania w warunkach samodzielnej egzystencji

5.15.1 Zapewnienie gotowości personelu MP do działań po ewakuacji i przetrwania w warunkach samodzielnej egzystencji powinno obejmować:

Stworzenie efektywnego systemu szkolenia personelu do działań po ewakuacji i przetrwania w warunkach autonomicznej egzystencji;

Wyposażenie w środki podtrzymania życia w warunkach autonomicznej egzystencji.

5.15.2 Elementami systemu szkolenia personelu Marynarki do przetrwania w warunkach autonomicznej egzystencji po ewakuacji są:

Profesjonalna selekcja;

Edukacja.

5.15.3 Ogólne wymagania dotyczące profesjonalnej selekcji zgodnie z GOST R XXX ... Środowisko pracy

5.15.4 Ogólne wymagania dotyczące szkolenia personelu Marynarki do przetrwania w warunkach autonomicznej egzystencji po ewakuacji są określone w Rozdziale 12.

5.16 Wsparcie materialne na rzecz ratownictwa powinno obejmować:

Prognozowanie i określanie zapotrzebowania na środki materialne w toku prac ratowniczych personelu MP;

Tworzenie zapasów zasobów materialnych, zgodnie z ustalonymi standardami;

Przechowywanie, księgowanie i kontrola jakości aktywów materialnych;

Organizacja wydawania zasobów materialnych bezpośrednim konsumentom;

Organizacja dostarczenia wsparcia materialnego na teren prac ratowniczych personelu MP.

5.17 Zapewnienie sprzętu ratunkowego i sprzętu podtrzymującego życie dla personelu SP po ewakuacji na lód/brzeg powinno zapewniać:

Zestaw środków do przygotowania sprzętu ratowniczego i środków podtrzymywania życia do transportu do miejsca pracy w celu ratowania personelu MP;

Gotowość Pojazd dostawa sprzętu ratunkowego i środków podtrzymywania życia;

Dostawa sprzętu ratunkowego i środków podtrzymywania życia na obszar działań ratowniczych personelu MP.

5.18 Pomoc medyczna w ratownictwie

5.18.1 Pomoc medyczna w ratownictwie powinna obejmować następujące środki:

Przygotowanie miejsc do umieszczenia i udzielenia pomocy medycznej w nagłych wypadkach (pierwsza pomoc);

Tworzenie zapasów doraźnej pomocy medycznej (pierwszej pomocy) i leków zgodnie z ustalonymi standardami w miejscach zakwaterowania ofiar;

Organizacja konsultacji zdalnych z wykorzystaniem technologii informatycznych (w razie potrzeby);

Organizacja księgowości i przechowywania doraźnej pomocy medycznej (pierwszej pomocy) oraz leków;

Udzielanie pomocy medycznej w nagłych wypadkach (pierwsza pomoc);

Przygotowanie poszkodowanego do transportu do organizacji medycznych w celu udzielenia specjalistycznej opieki medycznej;

Transport ofiar do organizacji medycznych w celu świadczenia specjalistycznej opieki medycznej.

5.18.2 Transport ofiar wypadku na MP do organizacji medycznych powinien obejmować:

Załadunek i umieszczanie ofiar w sprzęcie ratowniczym;

Monitorowanie stanu ofiar podczas transportu w sprzęcie ratowniczym;

Zapewnienie doraźnej pomocy medycznej (pierwszej pomocy) podczas transportu w sprzęcie ratowniczym.

5.19 Wsparcie informacyjne na potrzeby ratownictwa powinno obejmować:

Udostępnianie danych klimatycznych z przetworzonymi statystycznie i usystematyzowanymi na przestrzeni lat informacjami o reżimie hydrometeorologicznym w obszarze działań ratowniczych dla personelu MP oraz o trasach sprzętu ratowniczego;

Dostarczenie danych pogodowych z informacją o aktualnej sytuacji hydrometeorologicznej w rejonie prowadzenia prac ratowniczych dla personelu Morskiego oraz o trasach przemieszczania się sprzętu ratowniczego, a także prognozę zmian sytuacji hydrometeorologicznej na okres do czas, w którym prowadzone są prace mające na celu ratowanie personelu Marynarki;

Przekazywanie zaleceń nawigacyjnych, ostrzeżeń o niekorzystnych i niebezpiecznych zjawiskach hydrometeorologicznych, których oddziaływanie może doprowadzić do śmierci ludzi, uszkodzenia sprzętu ratowniczego oraz znacznego obniżenia efektywności prac ratowniczych personelu MP.

GOST R 53434-2009

Grupa T58
T51

NARODOWY STANDARD FEDERACJI ROSYJSKIEJ

ZASADY DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ

Zasady dobrej praktyki laboratoryjnej

Data wprowadzenia 2010-03-01

Przedmowa

Cele i zasady normalizacji w Federacji Rosyjskiej określa ustawa federalna z dnia 27 grudnia 2002 r. N 184-FZ „O przepisach technicznych” oraz zasady stosowania norm krajowych Federacji Rosyjskiej - GOST R 1.0-2004 „Normalizacja w Federacji Rosyjskiej. Przepisy podstawowe”.

O standardzie

1. Opracowane przez Instytucję Naukową „Centrum Badań Normalizacji, Informacji i Certyfikacji Surowców, Materiałów i Substancji” na podstawie własnego autentycznego tłumaczenia na język rosyjski wytycznych, o których mowa w ust. 4.

2. Wprowadzony przez Komitet Techniczny ds. Normalizacji TC 100 „Zarządzanie strategiczne i innowacyjne”.

3. Zatwierdzone i wprowadzone w życie zarządzeniem Federalnej Agencji ds. Regulacji Technicznych i Metrologii z dnia 2 grudnia 2009 r. N 544-st.

4. Niniejsza norma jest tożsama z wytycznymi Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) „Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej” („OECD. ZASADY DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ”).

5. Wprowadzony po raz pierwszy.

Informacje o zmianach w tym standardzie są publikowane w corocznie publikowanym indeksie informacyjnym „Normy Narodowe”, a tekst zmian i poprawek – w publikowanych co miesiąc indeksach informacyjnych „Normy Narodowe”. W przypadku zmiany (zastąpienia) lub anulowania tego standardu, odpowiednie ogłoszenie zostanie opublikowane w comiesięcznym publikowanym indeksie informacyjnym „Normy krajowe”. Odpowiednie informacje, powiadomienia i teksty są również publikowane w systemie informacji publicznej - na oficjalnej stronie internetowej Federalnej Agencji ds. Regulacji Technicznych i Metrologii w Internecie.

Wstęp

Niniejsza norma „Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej” została przygotowana w celu zharmonizowania krajowych norm i zasad z dokumentami międzynarodowymi, a przede wszystkim z dokumentem Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) „Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP )".

Niezadowolenie rządów i przedstawicieli przemysłu różnych krajów z jakości badań nieklinicznych, na których wynikach opiera się ocena poziomu zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska, było powodem ustalenia kryteriów przez OECD państw członkowskich do prowadzenia takich badań.

Aby uniknąć stosowania różnych schematów realizacji takich badań, które mogłyby zakłócać międzynarodowy handel chemikaliami, państwa członkowskie OECD wyznaczyły sobie cel międzynarodowej harmonizacji metod badawczych i dobrej praktyki laboratoryjnej. W latach 1979 - 1980. międzynarodowa grupa ekspertów powołana w ramach specjalnego programu kontroli substancje chemiczne, opracowała dokument „Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD (GLP)” wykorzystując metody organizacyjne i naukowe oraz doświadczenia zdobyte z różnych źródeł krajowych i międzynarodowych. Te „Zasady DPL” zostały przyjęte przez Radę OECD w 1981 r. jako załącznik do decyzji Rady OECD w sprawie wzajemnej akceptacji danych w ocenie chemikaliów.

W latach 1995 - 1996 utworzono nową grupę ekspertów, która zrewidowała „Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP)”. Zaktualizowana wersja dokumentu została opracowana na podstawie konsensusu osiągniętego przez tę grupę ekspertów. Ten dokument anuluje i zastępuje oryginalny dokument Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP), przyjęty w 1981 r.

Celem Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) jest promowanie stosowania zasady oceny jakości danych testowych. Porównywalność poziomu jakości danych uzyskanych w wyniku badań stanowi podstawę do wzajemnej akceptacji danych w różnych krajach. Jeśli poszczególne kraje mogą śmiało polegać na danych testowych z innych krajów, można uniknąć powielania testów, oszczędzając czas i zasoby. Stosowanie Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) pozwoli uniknąć tworzenia barier technicznych podczas prowadzenia działalność handlowa i przyczyni się do ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska.

1 obszar zastosowania

Niniejsza Norma Międzynarodowa ustanawia zasady dobrej praktyki laboratoryjnej do stosowania w badaniach nieklinicznych produktów zawartych w lekach, pestycydach, kosmetykach, lekach weterynaryjnych, dodatkach do żywności i pasz oraz chemikaliach przemysłowych. Obiekty testowe mogą mieć zarówno charakter syntetyczny, jak i pochodzenia biogennego, a także reprezentować organizmy żywe. Celem testowania jest uzyskanie danych o właściwościach obiektów testowych i/lub ich bezpieczeństwie dla zdrowia ludzkiego i/lub środowiska.

Badania niekliniczne z zakresu bezpieczeństwa medycznego i środowiskowego, objęte zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, obejmują badania prowadzone w warunkach laboratoryjnych, szklarniowych i polowych. Zasady dobrej praktyki laboratoryjnej mają zastosowanie do wszystkich badań zdrowotnych i środowiskowych przeprowadzanych w celu rejestracji i licencjonowania leków, pestycydów, dodatków do żywności i pasz, kosmetyków, leków weterynaryjnych i innych podobnych produktów oraz chemikaliów przemysłowych, z wyjątkiem szczególnych przypadków przewidziane w prawie krajowym.

2. Terminy i definicje

W niniejszym standardzie stosuje się następujące terminy wraz z odpowiednimi definicjami:

2.1. Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

2.1.1. Zasady dobrej praktyki laboratoryjnej (Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP): system zapewniania jakości związanych z procesami organizowania, planowania, prowadzenia i kontroli badań w zakresie bezpieczeństwa zdrowia ludzi i środowiska oraz rejestracji, archiwizacji i prezentacji wyników tych badań.

2.2. Organizacja ośrodków testowych

2.2.1. Faktyczna lokalizacja badań nieklinicznych, w której powinien znajdować się zespół specjalistów, pomieszczenia i sprzęt niezbędny do ich realizacji. Jeżeli badanie jest przeprowadzane w kilku ośrodkach badawczych, a nie w jednym miejscu, wówczas termin „ośrodek badawczy” oznacza ośrodek, w którym powinien znajdować się kierownik badań i wszystkie ośrodki badawcze, indywidualnie i zbiorowo uważane za ośrodki badawcze. Ośrodek, w którym wykonuje się testy: Ośrodek diagnostyczny (Organizacja posiadająca niezbędną bazę materiałową i techniczną oraz wykwalifikowany personel do prowadzenia badań przedklinicznych (nieklinicznych) w odpowiedniej dziedzinie. miejsce testowania): rzeczywista lokalizacja badań nieklinicznych, w której powinien znajdować się zespół specjalistów, pomieszczenia i sprzęt niezbędny do ich realizacji. Jeżeli badanie jest przeprowadzane w kilku ośrodkach badawczych, a nie w jednym miejscu, wówczas termin „ośrodek badawczy” oznacza ośrodek, w którym powinien znajdować się kierownik badań i wszystkie ośrodki badawcze, indywidualnie i zbiorowo uważane za ośrodki badawcze.

2.2.2. Strona testowa (Lokalizacja wszelkich badań. Strona testowa): lokalizacja dowolnego etapu badania.

2.2.3. Osoba lub osoby formalnie odpowiedzialne za ośrodek badawczy i odpowiedzialne za organizację i utrzymywanie w nim dobrej praktyki laboratoryjnej. Administracja centrum egzaminacyjnego (Osoba (osoby) posiadająca uprawnienia i formalnie odpowiedzialna za organizację i funkcjonowanie laboratorium zgodnie z określonymi zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. zarządzanie placówką testową): osoba lub osoby formalnie odpowiedzialne za jednostkę badawczą i odpowiedzialne za organizację i utrzymywanie w niej dobrej praktyki laboratoryjnej.

2.2.4. Osoba lub osoby formalnie odpowiedzialne za stanowisko badawcze i odpowiedzialne za prowadzenie odpowiednich faz stanowiska badawczego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Administracja witryny testowej ((Jeżeli wyznaczono) to osoba(y) odpowiedzialna(e) za nadzorowanie etapu(ów) badania, za które są odpowiedzialne i prowadzenie badania zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną. zarządzanie witryną testową): osoba lub osoby oficjalnie odpowiedzialne za stanowisko badawcze i odpowiedzialne za prowadzenie na nim odpowiednich etapów badań zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.

2.2.5. Sponsor ( Podmiot prawny, który zamawia, zapewnia: wsparcie finansowe i/lub wnioskuje o przedkliniczne, niekliniczne badanie bezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego i środowiska. sponsor): fizyczny lub podmiot, która inicjuje badania, zleca, wspiera i/lub zatwierdza prowadzenie badań nieklinicznych oraz odpowiada za ich organizację i finansowanie.

2.2.6. Kierownik badania (Osoba odpowiedzialna za przeprowadzenie od początku do końca nieklinicznego badania BHP. dyrektor studiów): osoba odpowiedzialna za przeprowadzenie badania nieklinicznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i środowiska od początku do końca.

2.2.7. Odpowiedzialny badacz (Osoba, która w przypadku studiów wielomiejscowych działa w imieniu Kierownika Studium i odpowiada za przydzielone etapy studiów. [UWAGA - Odpowiedzialni badacze nie mogą być w pełni delegowani na głównego badacza za przeprowadzenie badania, ponieważ obejmuje to zatwierdzenie planu badania i zmian do tego planu, zatwierdzenie raportu końcowego oraz zapewnienie, że wszystkie badania są zgodne z zasady dobrej praktyki laboratoryjnej.] główny śledczy): osoba, która w przypadku studiów wielomiejscowych działa w imieniu kierownika studiów i odpowiada za zlecone mu fazy studiów.

Uwaga 1 do wpisu: Odpowiedzialni badacze nie mogą być w pełni delegowani do dyrektora badania za przeprowadzenie badania, ponieważ obejmuje to zatwierdzenie planu badania i zmian do tego planu, zatwierdzenie raportu końcowego i zapewnienie, że wszystkie badania są zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.

2.2.8. Program zapewnienia jakości ( Zestaw działań mających na celu przestrzeganie tych zasad przez personel i ma na celu zapewnienie prowadzenia laboratorium zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej. program zapewnienia jakości): program prac wykonywanych przez personel niezależny od badań i mający na celu zapewnienie, że administracja ośrodka egzaminacyjnego jest zgodna z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.

2.2.9. standardowe procedury operacyjne; SPO ( Szczegółowe pisemne instrukcje opisujące procedury testowe lub inne czynności, zwykle nie wyszczególnione w planach badań lub podręcznikach testowania i mające na celu osiągnięcie jednolitości w wykonywaniu niektórych czynności. standardowe procedury operacyjne; SPO): szczegółowe pisemne instrukcje opisujące procedury testowe lub inne czynności, zwykle nieprzedstawione szczegółowo w planach badań lub podręcznikach testowych, a mające na celu osiągnięcie jednolitości we wdrażaniu niektórych czynności.

2.2.10. Harmonogram główny (Harmonogram prac poziomu generalizującego, który obejmuje rozbudowane etapy i kluczowe wydarzenia, tj. podsumowanie informacji, które pozwalają oszacować nakład pracy i są wykorzystywane do kontroli prowadzenia badań w ośrodku testowym. główny harmonogram): harmonogram prac na poziomie uogólniającym, który obejmuje rozbudowane etapy i kluczowe wydarzenia, tj. podsumowanie informacji, które pozwalają oszacować nakład pracy i są wykorzystywane do kontroli prowadzenia badań w ośrodku testowym.

2.3. Niekliniczne badanie bezpieczeństwa medycznego i środowiskowego

2.3.1. Eksperyment lub seria eksperymentów, w których obiekt testowy jest poddawany testom laboratoryjnym, szklarniowym lub polowym w celu uzyskania danych na temat właściwości obiektu i/lub jego bezpieczeństwa i przedłożenia go organom regulacyjnym. Badania niekliniczne bezpieczeństwa medycznego i środowiskowego; badanie(niekliniczne badanie bezpieczeństwa i higieny pracy): Eksperyment lub seria eksperymentów, w których badany przedmiot jest poddawany badaniom w laboratorium, szklarni lub na polu w celu uzyskania danych dotyczących właściwości przedmiotu i/lub jego bezpieczeństwa i przedłożenia ich organom regulacyjnym.

2.3.2. Studium krótkoterminowe (Badania prowadzone szeroko stosowanymi standardowymi metodami przez krótki czas. badanie krótkoterminowe): badania prowadzone szeroko stosowanymi standardowymi metodami przez krótki czas.

2.3.3. Plan studiów (Dokument opisujący cel i metodologię eksperymentu do przeprowadzenia badania oraz zawierający wszelkie wprowadzone do niego zmiany. plan studiów): dokument opisujący cel i metodologię eksperymentu do przeprowadzenia badania oraz zawierający wszelkie wprowadzone do niego zmiany.

2.3.4. Poprawka do planu studiów (Celowa zmiana projektu badania dokonana po rozpoczęciu badania. zmiana planu studiów): celowa zmiana w projekcie badania dokonana po rozpoczęciu badania.

2.3.5. Niezamierzone odstępstwo od planu studiów po rozpoczęciu studiów. Odchylenie od planu studiów(odchylenie planu studiów): niezamierzone odchylenie od planu studiów po rozpoczęciu studiów.

2.3.6. System testowy (biologiczne, chemiczne lub system fizyczny samodzielnie lub w połączeniu stosowane w badaniach. system testowy): system biologiczny, chemiczny lub fizyczny, samodzielnie lub w połączeniu, używany w badaniach.

2.3.7. Podstawowe dane badawcze (Oryginały zapisów i dokumentów ośrodka badawczego lub ich uwierzytelnione kopie, odzwierciedlające wyniki obserwacji i procedur przeprowadzonych podczas badania. [Uwaga – Podstawowymi danymi badawczymi mogą być: fotografie, mikrofilmy, mikrofilmy, ich kopie, dyskietki i płyty CD, zapisy pracy, w tym zapisy automatycznych odczytów przyrządów oraz inne nośniki danych, które zapewniają bezpieczne przechowywanie informacji przez określony czas.] surowe dane): oryginalne zapisy i dokumenty ośrodka egzaminacyjnego lub ich uwierzytelnione kopie, odzwierciedlające wyniki obserwacji i procedur przeprowadzonych podczas badania.

Uwaga - Podstawowymi danymi badawczymi mogą być: fotografie, mikrofilmy, mikrofilmy, ich kopie, dyskietki i płyty CD, zapisy pracy, w tym zapisy automatycznych odczytów przyrządów oraz inne nośniki danych zapewniające bezpieczne przechowywanie informacji przez określony czas ( patrz 2.3.10).

2.3.8. Próbka: dowolny materiał pobrany z systemu testowego do badania, analizy lub przechowywania.

2.3.9. Data rozpoczęcia eksperymentu (Data otrzymania pierwszych danych eksperymentalnych. eksperymentalna data rozpoczęcia): data otrzymania pierwszych danych eksperymentalnych.

2.3.10. Data zakończenia eksperymentu: data otrzymania ostatnich danych eksperymentalnych.

2.3.11. Data rozpoczęcia studiów (Data podpisania planu badania przez kierownika badania. data rozpoczęcia badania): data podpisania planu badania przez kierownika badania.

2.3.12. Data zakończenia badania (Data podpisania raportu końcowego przez dyrektora badania. data ukończenia studiów): data podpisania raportu końcowego przez kierownika badania.

2.4. Obiekt testowy (temat lub obiekt testowany)

2.4.1. Testowany obiekt ( Obiekt będący przedmiotem badań. obiekt testowy): obiekt będący przedmiotem badań.

2.4.2. Obiekt standardowy (próbka), obiekt „kontrolny” (próbka) (pozycja odniesienia, „pozycja kontrolna”): obiekt (próbka) używany do porównania z obiektem testowym, posiadający urzędowo (prawnie) certyfikowany skład.

2.4.3. Impreza, serial (Określona ilość egzemplarza testowego lub wzorcowego uzyskana podczas określonej serii produkcyjnej w taki sposób, aby wyrób miał jednorodny charakter. partia, dużo): określona ilość egzemplarza testowego lub wzorcowego uzyskana podczas określonej serii produkcyjnej w taki sposób, aby wyrób miał jednolity charakter.

2.4.4. Nośnik (Substancja stosowana do mieszania, rozpraszania lub rozpuszczania obiektu testowego lub odniesienia oraz ułatwiania jego wprowadzenia do systemu testowego. pojazd): substancja stosowana do mieszania, rozpraszania lub rozpuszczania przedmiotu badania lub odniesienia oraz ułatwiania jego wprowadzenia do układu badawczego.

3. Cel i zastosowanie

3.1. Zasady dobrej praktyki laboratoryjnej, które są systemem norm, reguł i wytycznych, mają na celu zapewnienie spójności i wiarygodności wyników badań nieklinicznych (przedklinicznych, laboratoryjnych, eksperymentalnych).

3.2. Zasady dobrej praktyki laboratoryjnej są zdefiniowane jako system zapewniania jakości dotyczący organizacji procesu badawczego oraz warunków, w których niekliniczne badania bezpieczeństwa i higieny pracy powinny być planowane, wykonywane, kontrolowane i rejestrowane.

3.3. Zasady dobrej praktyki laboratoryjnej mają zastosowanie do pracy laboratoriów farmakologicznych, toksykologicznych i innych laboratoriów biologicznych, a także do badań z zakresu toksykologii przemysłowej, czyli badania właściwości związków chemicznych stosowanych w produkcji konsumenckiej (nielekowej ) wyrobów w celu oceny ich potencjalnego zagrożenia dla zdrowia ludzi i stanu środowiska.

3.4. Zasady dobrej praktyki laboratoryjnej mają na celu zapewnienie akceptowalności wyników badań na etapie badań eksperymentalnych nowych leków. Akceptowalność w tym przypadku oznacza z jednej strony dowód i wiarygodność danych, z drugiej przestrzeganie zasad humanitarnego traktowania zwierząt laboratoryjnych.

3.5. Organizacja zajmująca się badaniem bezpieczeństwa chemicznego i biologicznego zarówno klasycznych chemikaliów, jak i produktów biotechnologicznych, genetycznie modyfikowanych i nanotechnologicznych powinna posiadać usługę zapewniania jakości zapewniającą, że pomieszczenia, sprzęt, personel, metody i Zapisy w dowolnej formie opisujące lub rejestrujące metody, organizację i/lub wyniki badania przedklinicznego (nieklinicznego), czynniki wpływające na badanie i podjęte środki, sporządzone w określony sposób. dokumentacja zgodne z wymogami prawnymi.

3.6. Służba zapewnienia jakości powinna być niezależna od personelu zaangażowanego w prowadzenie badań, ale personel tej służby powinien znać procedury prowadzenia badań i podlegać bezpośrednio kierownictwu ośrodka badawczego.

4. Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

4.1. Organizacja i personel centrum testowego

4.1.1. Obowiązki Administracji Centrum Testowania

4.1.1.1. Kierownictwo placówki przeprowadzającej testy musi zapewnić, że zasady dobrej praktyki laboratoryjnej są w pełni przestrzegane.

4.1.1.2. W szczególności administracja powinna:

a) przyjąć przepisy określające osobę(y) noszącą(e) pełna odpowiedzialność za zarządzanie badaniami naukowymi zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej;

b) zapewnić dostępność wystarczającego kompetentnego personelu, obiektów, sprzętu i materiałów do terminowego i prawidłowego przeprowadzenia badania;

c) dostarczyć dokumentację dotyczącą kwalifikacji, wykształcenia, doświadczenia zawodowego i obowiązków zawodowych specjalistów i personelu technicznego;

d) zapewnić, aby wszyscy pracownicy jasno rozumieli swoje obowiązki i, w razie potrzeby, zapewnić im odpowiednią edukację i szkolenie;

e) odpowiadać za realizację Praca badawcza zgodnie z aktualnymi standardowymi procedurami operacyjnymi; zatwierdzać standardowe procedury operacyjne i ich zmiany;

f) odpowiadać za organizację i realizację programu zapewnienia jakości zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej;

g) wyznaczyć przed rozpoczęciem studiów osobę z odpowiednim wykształceniem, kwalifikacjami i doświadczeniem zawodowym na Kierownika Studium. Zmiana kierownika badania powinna odbywać się zgodnie z ustalonymi procedurami i powinna być udokumentowana;

h) wyznaczyć, w stosownych przypadkach, do badania w wielu miejscach, odpowiedzialnego badacza, który ma odpowiednie wykształcenie, kwalifikacje i doświadczenie, aby nadzorować prowadzenie tej fazy (faz) badania. Zmiana kierownika projektu musi być przeprowadzona zgodnie z ustalonymi procedurami i musi być udokumentowana;

i) upewnić się, że plan studiów jest udokumentowany przez kierownika studiów;

j) zapewnić, że kierownik badania zapewnia personelowi zapewniania jakości dostęp do zatwierdzonego planu badań;

k) prowadzić archiwalne akta wszystkich standardowych procedur operacyjnych;

l) wyznaczyć osobę odpowiedzialną za zarządzanie archiwami;

m) zapewnić realizację głównego harmonogramu;

n) zapewnić, że zasoby placówki badawczej spełniają wymagania dotyczące ich wykorzystania w badaniach;

o) prowadząc badania w wielu ośrodkach, zapewnić stałą komunikację między kierownikiem badania, odpowiedzialnymi badaczami, personelem zapewniania jakości i osobami przeprowadzającymi badanie;

p) zapewnić, że pozycje badań i pozycje odniesienia są odpowiednio opisane;

q) ustanowić procedury sprawdzające, czy systemy komputerowe są odpowiednie do rozwiązywania problemów badawczych oraz czy są walidowane, zarządzane i utrzymywane zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.

4.1.1.3. Podczas wykonywania dowolnej fazy badania na danym poligonie, jego administracja (jeżeli zostało to wcześniej określone) jest odpowiedzialna za wszystkie powyższe obowiązki z wyjątkiem 4.1.1.2 g), i), j) i o).

4.1.2. Obowiązki kierownika badania

4.1.2.1. Dyrektor badania odpowiada za całościowe zarządzanie badaniem i jest odpowiedzialny za przygotowanie raportu końcowego z uzyskanych wyników.

4.1.2.2. Obowiązki kierownika badania obejmują między innymi następujące funkcje.

Kierownik badania musi:

a) zatwierdza plan studiów i zmiany do niego, poświadczając podpisem opatrzonym datą;

b) zapewnić, aby personel zapewniania jakości posiadał kopie planu badania i otrzymanych poprawek na czas oraz był w stałym kontakcie z personelem przez cały czas trwania badania;

c) zapewnić, aby plan studiów i zmiany do niego były dostępne dla prowadzących badanie;

d) zapewnić, że plan badań i sprawozdanie końcowe z wyników badania przeprowadzonego w wielu ośrodkach badawczych określają rolę każdej osoby odpowiedzialnej (osób) oraz każdego ośrodka badawczego i ośrodka badawczego zaangażowanego w prowadzenie badania;

e) zapewnić, aby podczas wykonywania pracy zgodnie z planem badań, ocenić i udokumentować wpływ wszelkich odchyleń od planu badań na jakość i integralność badania oraz w razie potrzeby podjąć działania korygujące, a także rozpoznać (lub nie rozpoznać) dopuszczalność odstępstw od standardowych procedur operacyjnych;

f) zapewnić, że wszystkie dane pierwotne są rejestrowane w całości;

g) zapewnić walidację systemów komputerowych wykorzystywanych w badaniu;

h) podpisać i opatrzyć datą raport końcowy, przyjmując tym samym odpowiedzialność za prawdziwość informacji i wykonanie badania zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej;

i) zapewnić archiwizację planu badania, raportu końcowego, danych pierwotnych i materiałów pomocniczych po zakończeniu badania.

4.1.3. Obowiązki odpowiedzialnego badacza

Odpowiedzialny badacz jest odpowiedzialny za realizację przydzielonych mu etapów badawczych zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.

4.1.4. Obowiązki personelu badawczego

4.1.4.1. Cały personel zaangażowany w prowadzenie badania powinien być zaznajomiony z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej w odniesieniu do prowadzonego przez niego badania.

4.1.4.2. Personel badawczy powinien mieć dostęp do planu badań i odpowiednich standardowych procedur operacyjnych. Jego obowiązkiem jest przestrzeganie instrukcji zawartych w tych dokumentach. Wszelkie odstępstwa od tych instrukcji muszą być rejestrowane; takie odstępstwo należy zgłosić bezpośrednio kierownikowi badania i/lub odpowiedzialnemu badaczowi(om).

4.1.4.3. Pracownicy wykonujący badania zgodnie z niniejszymi zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej są zobowiązani do terminowego i dokładnego prowadzenia ewidencji danych pierwotnych oraz do ponoszenia odpowiedzialności za prawdziwość przekazywanych im informacji.

4.1.4.4. Personel badawczy musi podjąć środki ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko dla własnego zdrowia i zapewnić kompletność badań. Wszystkie przypadki zachorowań lub schorzeń należy niezwłocznie zgłaszać kierownictwu, aby nieobecność osoby chorej nie miała wpływu na prowadzenie badania.

4.2. Program zapewnienia jakości

4.2.1. Postanowienia ogólne

4.2.1.1. Placówka badawcza powinna posiadać udokumentowany program zapewnienia jakości, aby zapewnić, że badania w nim przeprowadzane są zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.

4.2.1.2. Za realizację programu zapewnienia jakości odpowiadają upoważnione osoby powołane przez kierownictwo jednostki badawczej, bezpośrednio do niego podległe i zaznajomione z metodami badań.

4.2.1.3. Osoby odpowiedzialne za Zestaw systematycznych i zaplanowanych działań zapewniających, że przeprowadzenie badania jest zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną. Zapewnienie jakości nie powinni być zaangażowani w prowadzenie badania.

4.2.2. Obowiązki personelu zapewniania jakości

4.2.2.1. Personel ds. zapewniania jakości jest zobowiązany do wykonywania, między innymi, następujących funkcji. Personel ds. zapewniania jakości powinien:

a) posiadać kopie wszystkich zatwierdzonych planów badań i standardowych procedur operacyjnych stosowanych w jednostce badawczej oraz mieć dostęp do aktualnej wersji głównego harmonogramu;

b) sprawdzić, czy plan badań zawiera informacje niezbędne do przestrzegania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej. Ta kontrola powinna być udokumentowana;

c) sprawuje systematyczną kontrolę nad prowadzeniem wszystkich badań zgodnie z niniejszymi zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej oraz dostępności planów badań i standardowych procedur operacyjnych dla personelu zaangażowanego w prowadzenie badania.

Istnieją trzy rodzaje kontrole inspekcyjne zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi określonymi w programie zapewnienia jakości:

Kontrole poszczególnych badań,

Inspekcje na miejscu testowym

Kontrole poszczególnych procesów.

Protokoły (raporty) z takich kontroli nie podlegają zniszczeniu;

d) przegląd raportów końcowych; potwierdzić, że metody, procedury, obserwacje i wyniki są określone dokładnie i całkowicie oraz w pełni odzwierciedlają pierwotne dane badawcze;

e) terminowo przedstawiać wyniki inspekcji na piśmie kierownictwu jednostki badawczej, dyrektorowi badania, odpowiedzialnym śledczym oraz, w razie potrzeby, innym wyższym rangą urzędnikom;

f) zamieścić w raporcie końcowym sporządzony i podpisany wniosek o rodzajach kontroli i terminach ich przeprowadzenia, z informacją o etapie (etapach) kontroli oraz o terminie przekazania wyników kontroli kierownictwu ośrodek egzaminacyjny, kierownik badania i odpowiedzialny badacz. Wniosek ten powinien również zawierać informację, że dane pierwotne badania są wiarygodnie odzwierciedlone w raporcie końcowym.

4.3. Lokal

4.3.1. Postanowienia ogólne

4.3.1.1. Wymiary, rozmieszczenie i lokalizacja pomieszczeń do prowadzenia badań powinny odpowiadać celom badań. Pomieszczenia powinny być zaaranżowane w taki sposób, aby miały minimalny wpływ na przebieg badań.

4.3.1.2. Pomieszczenia powinny być zaplanowane w taki sposób, aby zapewnić jak najbardziej wyizolowane badania różnego rodzaju(rodzaje).

4.3.2. Ośrodki badawcze

4.3.2.1. Obiekt badawczy musi mieć wystarczającą ilość pomieszczeń i powierzchni, aby zapewnić izolację systemów testowych i indywidualnych projektów badawczych, o których wiadomo, że wiążą się z użyciem substancji lub organizmów sklasyfikowanych jako biologicznie niebezpieczne.

4.3.2.2. Należy przydzielić odpowiednie obiekty i obszary do diagnozowania, leczenia i kontroli chorób, aby zapewnić stabilność i bezpieczeństwo systemów testowych.

4.3.2.3. Ośrodek testowy musi posiadać zaplecze, w tym magazyn na zasoby i sprzęt. Pomieszczenia te powinny być odizolowane od pomieszczeń lub obszarów zawierających systemy testowe w celu zapewnienia im odpowiedniej ochrony przed porażeniem, skażeniem i/lub skażeniem.

4.3.3. Pomieszczenia do przetwarzania obiektów testowych i standardowych (kontrolnych)

4.3.3.1. Aby zapobiec zanieczyszczeniu, ośrodek badawczy powinien mieć oddzielne pomieszczenia lub obszary do przyjmowania i przechowywania obiektów testowych i standardowych (kontroli) oraz mieszania obiektów testowych z nośnikami (rozpuszczalnikami).

4.3.3.2. Magazyny jednostek testowych powinny być odizolowane od pomieszczeń lub obszarów zawierających systemy testowe i powinny spełniać wymagania dotyczące tożsamości, stężenia, czystości i stabilności, a także bezpiecznego przechowywania substancji niebezpiecznych.

4.3.4. Pomieszczenia archiwum

Należy zapewnić archiwa w celu bezpiecznego przechowywania i wyszukiwania planów badań, danych pierwotnych, raportów końcowych i próbek. W tych pomieszczeniach należy stworzyć warunki do długoterminowego przechowywania materiałów archiwalnych.

4.3.5. Usuwanie odpadków

Przetwarzanie i unieszkodliwianie odpadów musi odbywać się w taki sposób, aby nie zagrażać prowadzeniu badań i nie zniekształcać ich wyników. Wymaga to zapewnienia odpowiednich warunków gromadzenia, przechowywania i unieszkodliwiania odpadów, a także procedur ich dekontaminacji i późniejszego transportu.

4.4. Sprzęt, materiały i odczynniki

4.4.1. Wyposażenie, w tym zatwierdzone systemy komputerowe używane do tworzenia, przechowywania i wyszukiwania danych, a także do kontrolowania parametrów środowiskowych, powinny być odpowiednie pod względem charakterystyki i lokalizacji do celów i zadań badania.

4.4.2. Należy zapewnić okresową konserwację sprzętu używanego w badaniu, w tym regularne przeglądy prewencyjne, pielęgnację, kalibrację zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi. Pracom tym muszą towarzyszyć odpowiednie zapisy. Kalibrację należy przeprowadzić zgodnie z krajowymi lub międzynarodowe standardy pomiary.

4.4.3. Sprzęt i materiały użyte w badaniu nie powinny wpływać na stan systemów testowych.

4.4.4. Chemikalia, odczynniki i roztwory muszą być oznakowane informacją o nazwie substancji, stężeniu, dacie ważności i instrukcjach przechowywania. Powinny być dostępne informacje dotyczące miejsca produkcji, daty produkcji i stabilności. Okres przechowywania może zostać przedłużony na podstawie wyników udokumentowanego przeglądu lub analizy.

4.5. Systemy testowe

Norma krajowa (stanowa)- norma przyjęta przez organ normalizacyjny państwa członkowskiego Eurazji unia gospodarcza:P. 2. W szerszym znaczeniu: norma przyjęta przez krajową jednostkę normalizacyjną dowolnego stanu i dostępna dla szerokiego grona użytkowników. W Rosji standard przyjęty przez krajowy (właściwy) organ (organizację) do standaryzacji innego państwa nazywa się „standardem państwa obcego”.

Encyklopedyczny YouTube

1 / 2

✪ National Standard Examination in chemistry 2012-2013 (pytania z chemii organicznej) cz. 1

✪ Krajowy Standard Kompetencji Architektów

Napisy na filmie obcojęzycznym

Organy normalizacyjne

Indeks	kraj	krajowy organ normalizacyjny
AZS	Azerbejdżan	Azerbejdżański Państwowy Komitet ds. Normalizacji, Metrologii i Patentów
AST	Armenia	Departament Normalizacji, Metrologii i Certyfikacji przy Rządzie Republiki Armenii (Standard ArmState)
STB	Białoruś	Komitet Normalizacyjny, Metrologii i Certyfikacji przy Radzie Ministrów Republiki Białoruś
	Gruzja	LEPP Krajowa Agencja ds. Norm i Metrologii (Gruzstandart)
ST RK	Kazachstan	Komitet Regulacji Technicznych i Metrologii Ministerstwa Przemysłu i Nowych Technologii Republiki Kazachstanu (Gosstandart Republiki Kazachstanu)
KMS	Kirgistan	Narodowy Instytut Norm i Metrologii Republiki Kirgiskiej (Kyrgyzstandart)
SM	Moldova	Katedra Normalizacji i Metrologii (Moldovastandart)
GOST R (GOST RF), PNST, RST	Rosja	Federalna Agencja ds. Przepisów Technicznych i Metrologii (Rosstandart)
	Tadżykistan	Agencja Normalizacji, Metrologii, Certyfikacji i Inspekcji Handlowej przy Ministerstwie Gospodarki i Handlu (Tajikstandart)
TDS	Turkmenia	Dom służba publiczna Turkmenistan „Turkmenstandartlary” (Główna Służba Państwowa „Turkmenstandartlary”)
TSTU	Uzbekistan	Uzbecka Agencja Normalizacji, Metrologii i Certyfikacji przy Gabinecie Ministrów Republiki Uzbekistanu (Uzstandard)
DSTU	Ukraina	Państwowy Komitet Ukrainy ds. Regulacji Technicznych i Polityki Konsumenckiej (Gospotrebstandart Ukrainy)
HAŁAS	Niemcy	Deutsches Institut furNormung
	Wielka Brytania
JIS	Japonia	Japoński Komitet Norm Przemysłowych
ANSI	USA

USA

Po zatwierdzeniu norma jest uznawana za krajową. Jeśli zaakceptowana norma nie została zatwierdzona przez ANSI, jest to norma branżowa o węższym zastosowaniu. Takie normy są również określane w praktyce jako „normy de facto”. Norma dobrowolna (zarówno krajowa, jak i niekrajowa) może stać się normą obowiązkową, jeśli zdecyduje wyznaczony organ na poziomie federalnym lub stanowym. Status normy obowiązkowej uzyskuje od momentu jej opublikowania w Rejestrze Federalnym (Rejestrze Federalnym).

Rosja

W Rosji normy krajowe mają dobrowolne zastosowanie: art. 4 . z wyjątkiem stosowania norm dotyczących wyrobów obronnych oraz ochrony informacji stanowiących tajemnicę państwową lub innych informacji o ograniczonym dostępie: art. 6. Obowiązkowe jest również stosowanie dokumentów normalizacyjnych zawartych w wykazie dokumentów normalizacyjnych określonych przez Rząd Federacji Rosyjskiej, których obowiązkowe stosowanie zapewnia bezpieczeństwo ruch drogowy gdy jest organizowany na terytorium Federacji Rosyjskiej. Obowiązkowe stosowanie dokumentów normalizacyjnych określa wyłącznie ustawa „O normalizacji w Federacji Rosyjskiej”: art. 2, natomiast stosowanie dokumentów normalizacyjnych do celów regulacji technicznej jest ustalone zgodnie z ustawą „O regulacji technicznej”: art. pięć .

Dokumenty normalizacyjne:

Twórcą dokumentów krajowego systemu normalizacyjnego, z wyjątkiem krajowych norm podstawowych i zasad normalizacyjnych, może być każdy prawny lub indywidualny lub stowarzyszenie publiczne:Św. 23.

Dokumenty dotyczące standaryzacji wyrobów obronnych: s. 6:

• międzypaństwowe standardy wojskowe;
• państwowe standardy wojskowe;
• przemysłowe normy wojskowe;
• normy międzystanowe z dodatkami wojskowymi;
• normy krajowe z dodatkami wojskowymi;
• standardy branżowe z dodatkami wojskowymi;
• państwowe wzorce wojskowe wraz z dodatkami na okres stanu wojennego;
• normy krajowe wraz z dodatkami na okres stanu wojennego;
• branżowe wzorce wojskowe wraz z uzupełnieniami na okres stanu wojennego;
• normy branżowe wraz z dodatkami na okres stanu wojennego;
• państwowe standardy wojskowe stanu wojennego;
• państwowe standardy stanu wojennego;
• przemysł wojskowy normy stanu wojennego;
• standardy branżowe stanu wojennego;
• normy międzypaństwowe i krajowe z jednolitymi wymaganiami dla produktów obronnych i gospodarki narodowej;
• normy branżowe z jednolitymi wymaganiami dla produktów obronnych i gospodarki narodowej;
• normy międzypaństwowe, normy krajowe, normy branżowe oraz informacje i podręczniki techniczne;
• normy organizacyjne, a także specyfikacje techniczne (jako rodzaj normy organizacyjnej);
• zasady normalizacji i zalecenia dotyczące normalizacji produktów obronnych;
• klasyfikator norm dla produktów obronnych;
• ogólnorosyjskie klasyfikatory informacji technicznych, ekonomicznych i społecznych;
• zunifikowany kodyfikator dostaw na potrzeby państwa federalnego;
• dokumenty normatywno-techniczne systemu ogólnego wymagania techniczne do rodzajów broni i sprzętu wojskowego;
• podstawowe standardy wojskowe państwa.

W odniesieniu do obiektów normalizacyjnych wytworzonych i (lub) dostarczonych poza nakazem obrony państwa mogą zostać zatwierdzone dokumenty normalizacyjne zawierające informacje stanowiące tajemnicę państwową i (lub) związane z innymi informacjami o ograniczonym dostępie chronionymi zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej. Takie dokumenty są zatwierdzane przez federalny organ wykonawczy w dziedzinie normalizacji i nazywane są „krajowym standardem ograniczonej dystrybucji”.

Historia

Republikańskie standardy dla produktów (RST RSFSR) zostały zatwierdzone przez Państwowy Komitet Planowania RSFSR zgodnie z asortymentem produktów. W większości nomenklatura obejmowała artykuły gospodarstwa domowego i żywność. Republikańskie standardy produktów były obowiązkowe dla ministerstw i departamentów RSFSR oraz wszystkich przedsiębiorstw, organizacji i instytucji zlokalizowanych na terytorium RSFSR, niezależnie od ich wydziałowej podległości.

W 1990 r. ustalono, że normy państwowe ZSRR i normy republikańskie zawierają obowiązkowe i zalecane wymagania. Obowiązkowe wymagania obejmują wymagania jakościowe produktu zapewniające jego bezpieczeństwo dla życia i zdrowia ludności, ochronę środowiska, kompatybilność produktu oraz wymienność.

Od 1992 roku państwowy standard Federacji Rosyjskiej został oznaczony GOST R.

W 1997 roku ustalono, że standardy państwowe Federacji Rosyjskiej w zakresie Obowiązkowe wymagania patrz przepisy techniczne.

Ustawa „O normalizacji” przyjęta w 1993 roku ustanowiła nazwę „ stanowy standard Federacja Rosyjska". W 2003 r., kiedy ustawa „O normalizacji” została uchylona i przyjęto ustawę „O przepisach technicznych”, ustanowiono nazwę „norma krajowa”. W latach 2015-2016 przyjęto ustawę „O normalizacji w Federacji Rosyjskiej” i ograniczono zakres regulacji technicznych i normalizacji. Obecnie używany jest termin „norma krajowa Federacji Rosyjskiej”.

W 2003 roku nastąpiło przejście z państwowego systemu normalizacyjnego do krajowego. Standardy stanowe i międzystanowe przyjęte przez Państwową Normę Rosji przed 1 lipca 2003 r. są uznawane za krajowe.

Wykorzystanie GOST ZSRR

Dekretem Rady Najwyższej w sprawie uchwalenia ustawy Federacji Rosyjskiej „O normalizacji” w 1993 r. ustalono, że przed podjęciem decyzji o przeniesieniu istniejącego GOST ZSRR do dokumentów regulacyjnych dotyczących standaryzacji Federacja Rosyjska, GOST ZSRR są stosowane, o ile nie są sprzeczne z obowiązującym ustawodawstwem. W 2003 r. obecne normy państwowe i międzypaństwowe, które weszły w życie przed 1 lipca 2003 r. do stosowania w Federacji Rosyjskiej, zostały uznane (zamówienie zostało anulowane w 2004 r.) jako normy krajowe.

Przepisy ustawy „O normalizacji” z 1993 r. zostały zniesione wraz z wprowadzeniem ustawy „O przepisach technicznych”. Stosowanie standardów międzypaństwowych w Rosji reguluje ta ustawa: art. 26 . Jednocześnie na terenie Eurazjatyckiej Unii Gospodarczej stosuje się dobrowolnie standardy międzypaństwowe: s. jeden .

Stosowanie standardów międzystanowych

Klasyfikacja norm

Ten system używa indeks kategorii standardowej- GOST; w przypadku standardów akceptowanych tylko w Rosji stosuje się indeks kategorii standardu GOST R. Kod samego standardu składa się z numeru i roku zatwierdzenia standardu, oddzielonych łącznikiem. Numer jest określany głównie przez kolejność adopcji lub, jeśli jest to rodzina usystematyzowana, numer zawiera kod rodziny, kropkę i numer w rodzinie. Na przykład norma z numerem zawierającym przedrostek „2” odnosi się do ujednoliconego systemu dokumentacji projektowej (ESKD), „4”. - do Systemu Wskaźników Jakości Produktów (SPKP) itp.

Ogólnorosyjska klasyfikacja norm (OKS) została opracowana przez Ogólnorosyjski Instytut Badawczy ds. Klasyfikacji, Terminologii i Informacji o Normalizacji i Jakości. Jest to pełny tekst Międzynarodowej Klasyfikacji Norm (ICS) przyjęty przez ISO.

Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 29 grudnia 2007 nr 966 zmienił Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 15 sierpnia 2003 nr 500, zatwierdzony Nowa edycja„Rozporządzenia dotyczące federalnego funduszu informacyjnego” przepisy techniczne and Standards” oraz ujednolicony system informacyjny dla przepisów technicznych. Rozpoczęto publikację standardów w Internecie na stronach internetowych gost.ru i protect.gost.ru. Ale jednocześnie Rostekhregulirovanie formalnie podeszło do publikacji standardów na swojej stronie internetowej: dostępne są tylko zeskanowane arkusze dokumentów, niewygodna nawigacja po stronie i nie ma wyszukiwania tekstowego.

Na oficjalnej stronie Rosstandart otwarty został bezpłatny dostęp do norm i zmian w normach, jednak dokumenty prezentowane są w kopiach graficznych o niskiej rozdzielczości, ze „znakami wodnymi” i ochroną przed kopiowaniem.

Według wyników z pierwszego półrocza 2016 roku Standardinform znalazł się w pierwszej piątce największych wydawnictw w Rosji obok Eksmo, AST, Enlightenment i Azbuka-Atticus.

Zobacz też

Uwagi

1. Załącznik nr 9 do Traktatu o Eurazjatyckiej Unii Gospodarczej. Protokół w sprawie przepisów technicznych w ramach Eurazjatyckiej Unii Gospodarczej
2. GOST 1.1-2002 Międzystanowy system normalizacji. Terminy i definicje punktu 4.1.1.3
3. Ustawa „O przepisach technicznych” Artykuł 2. Podstawowe pojęcia

Zatwierdzony i wprowadzone w życie zarządzeniem Federalnej Agencji Regulacji Technicznych i Metrologii z dnia 17 sierpnia 2017 r. N 920-st

Krajowy standard Federacji Rosyjskiej GOST R 1.17-2017

„NORMALIZACJA W FEDERACJI ROSYJSKIEJ. EKSPERT OD NORMALIZACJI. WYMAGANIA OGÓLNE”

Normalizacja w Federacji Rosyjskiej. Ekspert ds. standaryzacji. Ogólne wymagania

Zamiast GOST R 1.17-2015

Przedmowa

1 Opracowany przez państwo federalne przedsiębiorstwo jednostkowe„Ogólnorosyjski Instytut Badawczy Normalizacji i Certyfikacji w Inżynierii Mechanicznej” (VNIINMASH)

2 Wprowadzony przez Komitet Techniczny ds. Normalizacji TC 12 „Metodyka normalizacji”

3 Zatwierdzone i wprowadzone w życie zarządzeniem Federalnej Agencji ds. Regulacji Technicznych i Metrologii z dnia 17 sierpnia 2017 r. N 920-st

4 Zamiast GOST R 1.17-2015

1 obszar zastosowania

Norma ta określa ogólne wymagania dotyczące pracy eksperta normalizacyjnego, w tym jego funkcji, a także wymagania dla kandydata na ekspertów, dotyczące kompetencji eksperta i jego umiejętności zawodowych.

Norma ta jest wykorzystywana w przygotowaniu do certyfikacji personelu na zgodność z wymaganiami dla ekspertów normalizacyjnych oraz przy przeprowadzaniu tej certyfikacji.

2 odniesienia normatywne

Niniejszy standard wykorzystuje odniesienia normatywne do następujących standardów i klasyfikatora:

GOST 1.1 Międzystanowy system normalizacji. Warunki i definicje

GOST 1.3 Międzystanowy system normalizacji. Normy międzystanowe. Zasady rozwoju oparte na standardach międzynarodowych i regionalnych

GOST 1.5 Międzystanowy system standaryzacji. Normy międzystanowe, zasady i zalecenia dotyczące normalizacji międzystanowej. Ogólne wymagania dotyczące konstrukcji, prezentacji, projektu, treści i oznaczenia

GOST 8.417 System państwowy zapewnienie jednolitości pomiarów. Jednostki

GOST R 1.2 Standaryzacja w Federacji Rosyjskiej. Normy krajowe Federacji Rosyjskiej. Zasady opracowywania, zatwierdzania, aktualizacji, poprawek, zawieszania i anulowania

GOST R 1.5 Normalizacja w Federacji Rosyjskiej. normy krajowe. Zasady budowy, prezentacji, projektowania i wyznaczania

GOST R 1.6 Standaryzacja w Federacji Rosyjskiej. Projekty standardów. Zasady organizowania i przeprowadzania egzaminu

GOST R 1.7 Normalizacja w Federacji Rosyjskiej. normy krajowe. Zasady projektowania i wyznaczania w opracowaniu w oparciu o zastosowanie międzynarodowych norm

GOST R 1.8 Normalizacja w Federacji Rosyjskiej. Normy międzystanowe. Zasady prowadzenia prac w Federacji Rosyjskiej w zakresie opracowywania, aplikacji, aktualizacji i zakończenia aplikacji

GOST R 1.16 Normalizacja w Federacji Rosyjskiej. Krajowe normy wstępne. Zasady opracowywania, zatwierdzania, składania wniosków i anulowania

OK (MK (ISO / INFCO MKS) 001-96) 001 Ogólnorosyjski klasyfikator norm

Uwaga - Podczas korzystania z tej normy zaleca się sprawdzenie ważności norm odniesienia w publicznym systemie informacyjnym - na oficjalnej stronie internetowej Federalnej Agencji ds. Regulacji Technicznych i Metrologii w Internecie lub zgodnie z rocznym indeksem informacyjnym „Normy krajowe” , który został opublikowany z dniem 1 stycznia br., oraz o emisje miesięcznego indeksu informacyjnego „Normy Krajowe” za rok bieżący. W przypadku zastąpienia wzorca odniesienia, do którego podano niedatowane odniesienie, zaleca się zastosowanie obecna wersja tego standardu, w tym wszelkich zmian wprowadzonych do tej wersji. W przypadku zastąpienia normy odniesienia, do której podano datowane odniesienie, zaleca się stosowanie wersji tej normy z rokiem zatwierdzenia (akceptacji) wskazanym powyżej. Jeżeli po przyjęciu niniejszego standardu zostanie wprowadzona zmiana w przywołanym standardzie, do którego podano datowane odniesienie, wpływająca na przepis, do którego się odwołuje się, wówczas zaleca się stosowanie tego przepisu bez uwzględniania tej zmiany. Jeżeli norma odniesienia zostanie anulowana bez zastąpienia, zaleca się zastosowanie przepisu, w którym podano odniesienie do niego, w części, która nie ma wpływu na to odniesienie.

3 Terminy i definicje

W niniejszym standardzie używane są terminy zgodne z GOST 1.1, a także następujący termin z odpowiednią definicją:

3.1 ekspert normalizacyjny: Osoba posiadająca wiedzę i doświadczenie do prowadzenia prac normalizacyjnych, której kwalifikacje są potwierdzane w ramach dobrowolnych systemów certyfikacji.

4 Funkcje eksperta normalizacyjnego

4.1 Główne działania eksperta normalizacyjnego to:

Badanie projektów standardów wszystkich poziomów* i zmian do nich;

Badanie projektów specyfikacji i zmian do nich;

Kontrola normatywna projektów norm krajowych i międzypaństwowych oraz zmian do nich;

Udział w rozwoju, modyfikacji, anulowaniu, przygotowaniu do zatwierdzenia, stosowaniu norm i specyfikacji;

Udział w pracach międzypaństwowego i (lub) krajowego komitetu technicznego ds. normalizacji lub komitetu technicznego projektu ds. normalizacji;

Prowadzenie konsultacji i innych prac wyjaśniających dotyczących stosowania i treści dokumentów normalizacyjnych.

4.2K dodatkowe gatunki czynności, które może wykonać ekspert normalizacyjny, obejmują:

badanie projektów kodeksów przepisów, informacji i poradników technicznych, ogólnorosyjskie klasyfikatory informacje techniczne, gospodarcze i społeczne, zasady normalizacji i zalecenia dotyczące normalizacji oraz ich zmiany, a także projekty przepisów technicznych;

Udział w tworzeniu wykazów dokumentów z zakresu normalizacji, w wyniku których na zasadzie dobrowolności zapewniona jest zgodność z wymaganiami przepisów technicznych oraz wykazów dokumentów z zakresu normalizacji, które zawierają zasady i metody badań (badań) i pomiarów niezbędnych do stosowania i wykonywania przepisów technicznych oraz oceny zgodności wykonania;

Standardowa kontrola dokumentacji technicznej;

Prowadzenie wykładów lub pracy dydaktycznej dotyczącej zagadnień związanych z normalizacją;

Przygotowanie artykułów, monografii i raportów, których treść dotyczy różnych aspektów normalizacji.

5 Wymagania dla kandydata na eksperta normalizacyjnego

5.1 Kandydat na eksperta musi posiadać niezbędne kompetencje do pełnienia funkcji określonych w ust. 4 oraz posiadać wyższy profesjonalna edukacja, potwierdzone dokumentem wydanym przez rząd.

5.2 Kandydat na eksperta musi mieć wcześniejsze doświadczenie praktyczna praca w dziedzinie normalizacji od co najmniej trzech lat.

5.3 Kandydat na eksperta powinien przejść specjalistyczne szkolenie w zakresie normalizacji.

5.4 Kandydat na eksperta normalizacyjnego powinien posiadać następujące cechy osobiste:

Mieć szerokie spojrzenie i znać zasady etykiety biznesowej;

Bądź obiektywny i bezstronny;

Mieć poczucie odpowiedzialności za wykonywaną pracę;

Potrafić jasno i swobodnie wyrażać swoje myśli zarówno na piśmie, jak i ustnie.

Uwaga - Osobiste cechy kandydata na ekspertów normalizacyjnych znajdują odzwierciedlenie w charakterystyce z głównego miejsca jego pracy.

6 Wymagania dotyczące kompetencji eksperta normalizacyjnego

6.1 Ekspert normalizacyjny powinien wiedzieć:

Ustawy Federacji Rosyjskiej dotyczące metodologii normalizacji i metrologii, regulacyjne akty prawne Rządu Federacji Rosyjskiej, federalnego organu wykonawczego odpowiedzialnego za rozwój Polityka publiczna i regulacji prawnych w dziedzinie normalizacji oraz federalnego organu wykonawczego w dziedzinie normalizacji, a także ustaw Federacji Rosyjskiej, regulacyjnych aktów prawnych Rządu Federacji Rosyjskiej, innych organy federalne władza wykonawcza, które odnoszą się do obszaru działania eksperta w głównym miejscu jego pracy;

Podstawowe normy krajowe Federacji Rosyjskiej oraz normy krajowe zawarte w kompleksie „Normalizacja w Federacji Rosyjskiej”;

Normy międzypaństwowe zawarte w złożonym „Międzystanowym systemie normalizacji”;

Ogólne techniczne systemy norm, które ustalają zasady rozwoju i produkcji wyrobów, ochrony pracy i środowiska w odniesieniu do ich dziedziny działalności;

Kierunki i podstawowe zasady współpracy międzynarodowej w dziedzinie normalizacji;

Zasady prowadzenia prac nad normalizacją międzynarodową i regionalną, w tym ogólne zasady opracowywania i stosowania norm międzynarodowych i europejskich w Federacji Rosyjskiej;

Cechy prowadzenia prac normalizacyjnych w swoim obszarze działania.

6.2 Ekspert normalizacyjny musi stale aktualizować swoją wiedzę w procesie uczestniczenia w pracach normalizacyjnych, a także poprzez:

Szkolenia na specjalistycznych zaawansowanych kursach szkoleniowych;

Udział w seminariach tematycznych, konferencjach itp.;

Samopodnoszenie poziomu wiedzy z zakresu metodyki normalizacji, w tym poprzez recenzowanie czasopisma opublikowane w dziedzinie normalizacji.

7 Wymagania dotyczące umiejętności dla eksperta normalizacyjnego

Ekspert normalizacyjny powinien być w stanie:

Przeprowadzenie badania projektów standardów wszystkich poziomów i specyfikacji dla profilu eksperta w wysokości ustalonej w GOST R 1.6;

Sprawdź zgodność z zasadą niedopuszczalności opracowywania krajowych standardów Federacji Rosyjskiej dla obiektów i aspektów normalizacji, które są już znormalizowane lub mogą być znormalizowane na poziomie międzypaństwowym;

Aby sprawdzić zgodność z wymaganiami GOST R 1.5 i (lub) GOST 1.5 do struktury, prezentacji, projektu i treści opracowanego standardu;

Aby sprawdzić zgodność z rozwojem normy krajowej lub międzystanowej w oparciu o zastosowanie międzynarodowej, regionalnej, zagranicznej normy krajowej lub innego dokumentu zasad ustanowionych w GOST R 1.7 lub GOST 1.3;

Sprawdź zgodność z zasadami opracowywania standardów odpowiedniego poziomu, ustanowionymi w GOST R 1.2, GOST R 1.8, GOST R 1.16;

Zidentyfikuj sprzeczności między opracowanym standardem a wymaganiami aktualnych krajowych standardów Federacji Rosyjskiej i innych dokumentów regulacyjnych obowiązujących na poziomie federalnym;

Zidentyfikuj powielanie z aktualnymi normami krajowymi Federacji Rosyjskiej i normami międzypaństwowymi działającymi w tym charakterze, a także z zestawami zasad i przygotuj propozycje zastąpienia powielonych przepisów odniesieniami do tych norm (zestawy zasad);

Ujawnić związek opracowanej normy z innymi równolegle rozwijanymi i istniejącymi normami krajowymi i międzypaństwowymi oraz kodeksami postępowania;

Weryfikacja stosowania znormalizowanych materiałów i wyrobów, metod badań, opakowań, znakowania, metod technologicznych i form dokumentacji w opracowywanej normie;

sprawdzić zgodność ze stosowaniem w projekcie normy terminów znormalizowanych na poziomie krajowym*, a także brak sprzeczności między terminami znormalizowanymi a terminami zdefiniowanymi i (lub) używanymi w opracowywanej normie;

Sprawdź zastosowanie nazw i oznaczeń jednostek miar, które są ustalone w GOST 8.417 oraz w rozporządzeniu zatwierdzonym przez rząd Federacji Rosyjskiej w sprawie jednostek ilości dopuszczonych do użytku w Federacji Rosyjskiej;

Kontrolować zgodność znaku i środków językowych użytych w standardzie z normami i zasadami języka rosyjskiego (pisownia, leksykalne, derywacyjne, składniowe i stylistyczne);

Przygotuj projekty norm krajowych i międzystanowych;

Zastosuj OK (MK (ISO/INFCO ISS) 001-96) 001 w swojej pracy.

──────────────────────────────

* Termin znormalizowany na poziomie krajowym jest uważany za termin ustanowiony w krajowym standardzie terminów i definicji Federacji Rosyjskiej lub w międzypaństwowym standardzie terminów i definicji działających w tym charakterze.

Bibliografia

Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 31 października 2009 r. N 879 „O zatwierdzeniu Regulaminu w sprawie jednostek ilości dopuszczonych do użytku w Federacji Rosyjskiej”