Tasarım ve geliştirme için veri girişi. Tasarım ve Geliştirme Tasarım ve Geliştirme Değişiklik Yönetimi

Ürün gereksinimleriyle ilgili girdi verileri tanımlanmalı ve kayıtlar muhafaza edilmelidir. Bu veriler şunları içermelidir:

a) işlevsel ve performans gereksinimleri;
b) geçerli yasal ve düzenleyici gereklilikler;
c) uygun olduğunda, önceki benzer projelerden alınan bilgiler;
d) tasarım ve geliştirme için önemli olan diğer gereklilikler.

Bu girdiler yeterlilik açısından gözden geçirilmelidir. Gereksinimler eksiksiz, açık ve tutarlı olmalıdır.

Tasarım ve geliştirme çıktısı

Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdi gereksinimlerine göre doğrulamaya izin veren bir biçimde sunulmalı ve yayınlanmadan önce onaylanmalıdır.

Tasarım ve geliştirme çıktıları:

a) tasarım ve geliştirme girdi gereksinimlerini karşılamak;
b) tedarik, üretim ve hizmetler hakkında ilgili bilgileri sağlamak;
c) ürün kabul kriterlerini içermeli veya bunlara atıfta bulunmalı;
d) Ürünün güvenliği ve doğru kullanımı için gerekli olan özelliklerini belirlemek.

Tasarım ve geliştirme analizi

Uygun aşamalarda, aşağıdakileri sağlamak için planlı faaliyetlere uygun olarak sistematik bir tasarım ve geliştirme incelemesi yapılmalıdır:

a) tasarım ve geliştirme sonuçlarının gereksinimleri karşılama kabiliyetinin değerlendirilmesi;
b) sorunları tespit etmek ve gerekli eylemleri önermek.

Böyle bir analize katılanlar, analiz edilen tasarım ve geliştirme aşama(lar)ıyla ilgili departman temsilcilerini içermelidir. Analiz sonuçlarının kayıtları ve gerekli tüm eylemler muhafaza edilmelidir.

Proje ve geliştirme doğrulaması

Tasarım ve geliştirme çıktısının tasarım ve geliştirme girdi gereksinimlerini karşıladığından emin olmak için doğrulama, planlı düzenlemelere uygun olarak yapılmalıdır. Doğrulama sonuçlarının ve gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir.

Proje ve geliştirme doğrulaması

Tasarım ve geliştirme validasyonu, ortaya çıkan ürünün, bilinen durumlarda, belirtilen uygulama veya amaçlanan kullanım için gereklilikleri karşılamasını sağlamak için planlı düzenlemelere uygun olarak gerçekleştirilmelidir. Uygulanabilir olduğunda, doğrulama, ürünün teslimatı veya satışından önce tamamlanmalıdır. Validasyon sonuçlarının ve gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir.

Proje ve geliştirme değişiklik yönetimi

Tasarım ve geliştirme değişiklikleri tanımlanmalı ve kayıtlar muhafaza edilmelidir. Değişiklikler gözden geçirilmeli, doğrulanmalı ve uygunsa onaylanmalı ve uygulamadan önce onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin analizi, değişikliklerin bileşen parçaları ve teslim edilen ürün üzerindeki etkisinin bir değerlendirmesini içerecektir.

Değişikliklerin gözden geçirilmesinin ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilecektir.

Tedarik süreci

Kuruluş, satın alınan ürünün satın alma şartlarını karşılamasını sağlamalıdır. Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrolün türü ve derecesi, satın alınan ürünün, ürünün veya bitmiş ürünün sonraki üretimi üzerindeki etkisine bağlı olmalıdır.

Kuruluş, tedarikçileri kuruluşun gereksinimlerine uygun olarak ürün tedarik etme yeteneklerine göre değerlendirmeli ve seçmelidir. Seçim, değerlendirme ve yeniden değerlendirme kriterleri geliştirilmelidir. Değerlendirme sonuçlarının kayıtları ve değerlendirmeden kaynaklanan gerekli eylemler muhafaza edilmelidir.

Satın alma bilgisi

Satın alma bilgileri, uygun olduğu durumlarda, sipariş edilen ürünleri açıklamalıdır:

a) ürünlerin, prosedürlerin, süreçlerin ve ekipmanın onaylanması için gereklilikler;
b) personelin nitelikleri için gereklilikler;
c) kalite yönetim sistemi için gereklilikler.

Kuruluş, belirtilen satın alma gereksinimlerinin bunları tedarikçiye iletmeden önce yeterli olmasını sağlamalıdır.

Satın alınan ürünlerin doğrulanması

Kuruluş, satın alınan ürünlerin belirlenmiş satın alma şartlarını karşılamasını sağlamak için gerekli kontrolleri veya diğer faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır.

Kuruluş veya müşterisi, tedarikçinin tesislerinde doğrulama faaliyetleri yürütmeyi planlıyorsa, kuruluş, satın alma bilgisinde amaçlanan doğrulama önlemlerini ve ürünün tedarikçiden serbest bırakılma yöntemini belirlemelidir.

7.3.1. Tasarım ve geliştirme planlaması

Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini planlamalı ve kontrol etmelidir.

Tasarım ve geliştirme planlaması sırasında kuruluş şunları sağlamalıdır:

a) tasarım ve geliştirme aşamaları;

b) tasarım ve geliştirmenin her aşamasına uygun analiz, doğrulama ve geçerli kılma;

c) tasarım ve geliştirme için sorumluluk ve yetki.

Kuruluş, etkin iletişim ve sorumlulukların net bir şekilde atanmasını sağlamak için çeşitli tasarım ve geliştirme ekiplerinin etkileşimini yönetmelidir.

Planlama sonuçları, gerekirse tasarım ve geliştirme sırasında güncellenmelidir.

7.3.2. Tasarım ve Geliştirme Girdisi

Ürün gereksinimleriyle ilgili girdi verileri tanımlanmalı ve kayıtlar muhafaza edilmelidir (madde 4.2.4).

Giriş verileri şunları içermelidir:

a) işlevsel ve performans gereksinimleri;

b) ilgili mevzuat ve diğer zorunlu gereklilikler;

c) mümkünse, önceki benzer projelerden alınan bilgiler;

d) tasarım ve geliştirme için önemli olan diğer gereklilikler. Girilen veriler yeterlilik açısından analiz edilmelidir. Gereksinimler eksiksiz, açık ve tutarlı olmalıdır.

(Değiştirilmiş baskı. Değişiklik No. 1).

7.3.3. Tasarım ve geliştirme çıktısı

Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdi gereksinimlerinin doğrulanmasına izin veren bir biçimde sunulmalı ve sonraki kullanımdan önce resmi olarak onaylanmalıdır.

Tasarım ve geliştirme çıktıları:

a) tasarım ve geliştirme girdi gereksinimlerini karşılamak;

b) tedarik, üretim ve hizmetler hakkında ilgili bilgileri sağlamak;

d) Ürünün güvenli ve doğru kullanımı için gerekli olan özelliklerini belirler.

(Değiştirilmiş baskı. Değişiklik No. 1).

7.3.4. Tasarım ve geliştirme analizi

Uygun aşamalarda, aşağıdakileri sağlamak için planlanan faaliyetlere (madde 7.3.1) uygun olarak sistematik bir tasarım ve geliştirme incelemesi yapılmalıdır:

a) tasarım ve geliştirme sonuçlarının gereksinimleri karşılama kabiliyetinin değerlendirilmesi;

b) Sorunları tespit eder ve gerekli aksiyonlar için önerilerde bulunur. Böyle bir analize katılanlar, analiz edilen tasarım ve geliştirme aşama(lar)ıyla ilgili departman temsilcilerini içermelidir. Analiz sonuçlarının kayıtları ve gerekli tüm eylemler muhafaza edilmelidir (madde 4.2.4).

(Değiştirilmiş baskı. Değişiklik No. 1).

7.3.5. Proje ve geliştirme doğrulaması

Tasarım ve geliştirme çıktılarının girdi gereksinimlerini karşıladığından emin olmak için doğrulama, planlanan düzenlemelere (madde 7.3.1) uygun olarak yapılmalıdır. Doğrulama sonuçlarının kayıtları ve gerekli tüm faaliyetler muhafaza edilmelidir (madde 4.2.4).

7.3.6. Proje ve geliştirme doğrulaması

Tasarım ve geliştirme validasyonu, ortaya çıkan ürünün, biliniyorsa belirtilen veya amaçlanan kullanım için gereklilikleri karşıladığından emin olmak için planlanan düzenlemelere (madde 7.3.1) uygun olarak gerçekleştirilmelidir. Uygulanabilir ve uygulanabilir olduğunda, doğrulama, ürünün teslimatı veya kullanımından önce tamamlanmalıdır. Validasyon sonuçlarının kayıtları ve gerekli tüm faaliyetler muhafaza edilmelidir (madde 4.2.4).

(Değiştirilmiş baskı. Değişiklik No. 1).

7.3.7. Proje ve geliştirme değişiklik yönetimi

Tasarım ve geliştirme değişiklikleri tanımlanmalı ve kayıtlar muhafaza edilmelidir. Değişiklikler gözden geçirilmeli, doğrulanmalı ve uygun şekilde onaylanmalı ve uygulamadan önce onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin analizi, değişikliklerin halihazırda teslim edilen bileşen parçaları ve ürünler üzerindeki etkisinin bir değerlendirmesini içerecektir.

Değişikliklerin gözden geçirilmesinin ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (madde 4.2.4).

(Değiştirilmiş baskı. Değişiklik No. 1).

7.3.1 Tasarım ve geliştirme planlaması

Tümen Devlet Üniversitesi yönetimi, tasarım ve geliştirmeyi “Hazırlık” prosedürlerine uygun olarak planlar ve yönetir. Eğitim süreci"OP 01.02," Eğitimsel ve metodolojik destek sağlanması "PP 01.03.

Potansiyel değerlendirilirken, nicel bir özelliğe sahip olan eğitim sisteminin bileşenleri dikkate alınır:

Personel bileşimi;

Malzeme ve teknik temel;

Bilgi tabanı;

Bilimsel ve metodolojik destek;

Finansal kaynaklar;

Sistemin yönetimi ve bireysel unsurları.

Tyumen Devlet Üniversitesi'nde genellikle aşağıdaki belgelerin tasarımı ve geliştirilmesi gerçekleştirilir:

4. Tyumen Devlet Üniversitesi'nin stratejik ve orta vadeli kalkınma planını dikkate alarak.

Yeni disiplin döngülerinin geliştirilmesi ve mevcut olanların ayarlanması, aşağıdaki görevlerin uygulanmasıyla sağlanır:

1. Kurs tasarımı. Öğrenme çıktılarının belirlenmesi.

2. Öğretim kadrosunun kendi kendini analizi ve kendi pedagojik faaliyet sistemini oluşturma.

3. Üniversitenin kendi kendine muayene sertifikası ve teknolojisi.

Tasarım ve geliştirme planlaması, aşağıdakiler için program faaliyetleri Sisteminde yer alan çizelge temelinde gerçekleştirilir: akademik yıl... Çalışma programı, her biri ayrı görevlere ayrılan çalışma aşamalarına bölünmüştür.

Çalışma programı, çalışmaya katılanlar arasında doğrulama, revizyon ve dokümantasyon onay aşamalarını, doğrulama ve geçerli kılma aşamalarını, tasarım ve geliştirme alanındaki sorumluluk ve yetki dağılımını belirler.

Belirli bir çalışmanın başkanı, görev tanımlarını analiz eder ve tasarım ve geliştirme sanatçılarının (üçüncü taraf uzmanların katılımı da dahil olmak üzere) bileşimini belirler.

Geliştirme ve tasarım, Tyumen Devlet Üniversitesi tarafından bağımsız olarak veya üçüncü taraf kuruluşlar ve/veya uzmanların katılımıyla gerçekleştirilir.

Bilimsel ve eğitimsel-metodik literatürün kalitesini izleme prosedürü, aşağıdaki yapısal birimlerin faaliyetlerinin sonuçlarının bir analizinden oluşur:

CIT - üniversitenin elektronik ortamının organizasyonu ve desteği;

IBC - eğitimsel, metodolojik ve bilimsel literatürün kullanımı (edinme, teslim);

Yayınevi - eğitim-yöntemsel ve bilimsel literatür yayınlamak;

Fakülteler ve bölümler - bilimsel ve eğitimsel-yöntemsel literatürün yayınlanması için oluşturulması ve hazırlanması.

Ortak yürütücüler için görev tanımları, gerekirse ilgili kuruluşların ve / veya uzmanların katılımıyla sorumlu yürütücü tarafından geliştirilir. Teknik görevin içeriği Tyumen Devlet Üniversitesi tarafından belirlenir. Görev tanımları rektör tarafından onaylanır.

Ortak yüklenici ile yapılan anlaşma (sözleşme) aşağıdaki kişiler tarafından koordine edilir (vize alma sırasına göre):

· Eş yürütücü;

· Süpervizör yapısal birim;

· Baş Muhasebeci;

· Kalite yönetimi temsilcisi;

· Rektör ve/veya Rektör Yardımcısı.

Tyumen Eyalet Üniversitesi'ndeki eğitim sürecinin gereksinimleriyle ilgili girdi verileri şunları içerir:

1. Eğitim ve organizasyon belgeleri için gereklilikler;

2. Bilgi ve eğitimsel ve metodolojik destek için gereklilikler;

3. Öğretim kadrosu, idari ve idari ve eğitim destek personeli için gereklilikler;

4. Malzeme ve teknik ekipman gereksinimleri;

5. Başvuru sahiplerinin eğitim düzeyi için gereklilikler;

6. Tümen Devlet Üniversitesi'nin stratejik ve orta vadeli kalkınma planından bilgiler.

7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları

Tasarım ve geliştirme çıktıları:

Eğitim programları;

Öğretim yardımcıları;

sözlükler.

Tüm tasarım ve geliştirmeler için çıktının:

· Tasarım ve geliştirme girdi gereksinimlerini karşılayın;

· Tedarik, üretim ve hizmetler hakkında ilgili bilgileri sağlayın;

· Tasarım ve geliştirme sonuçlarının, güvenli ve doğru kullanımı için gerekli olan özelliklerini tanımlamak.

Tasarım ve geliştirme belgelerinin eksiksizliği, referans şartlarına göre belirlenir. Tipik olarak, bir dizi belge, bir kağıt versiyonu ve bir CD-ROM'daki elektronik versiyonu içerir.

Belgelerin hazırlanmasından sorumlu, sorumlu yürütücüdür.

Geliştirilen tasarım ve geliştirme belgelerinin kopyaları ve bunların elektronik versiyonları, daha sonra arşive aktarılmak üzere sorumlu yüklenici tarafından saklanır.

Sorumlu yürütücü, belgelerin kayıtlarını çalışma programında belirtilen belge listesine uygun olarak tutacaktır. Geliştirilen belgelerin muhasebesini sabitleyen kayıtlar, yapılan işle ilgili periyodik raporlara yansıtılır.

Organizasyonel ve metodolojik çalışmanın çıktı verileri:

§ hazırlanmış metodolojik gelişmeler,

§ derlenmiş eğitimsel ve metodolojik disiplin kompleksleri,

§ öğretim yükünü hesaplamak için bir sistem,

§ sınav programı,

§ Büro çalışma sisteminin organizasyonu,

§ Departmanlar için planlar hazırlamak,

§ Kendi kendini belgelendirme ve akreditasyon için departmanın hazırlanması.

7.3.4 Tasarım ve geliştirme incelemesi

Tasarım ve geliştirme sürecinde, tasarım ve geliştirme sonuçları için gerekliliklere uygunluğu sağlamak için sistematik bir analiz yapılır, yani geliştirme kalitesi analiz edilir (madde 3.1.1, 3.8.7 GOST R ISO 9000 - 2001) .

Tyumen Devlet Üniversitesi, planlanan faaliyetlere uygun olarak tasarım ve geliştirmenin uygun aşamalarında analiz yapılmasını sağlayan tasarım ve geliştirme kalitesini analiz etmek için çok seviyeli bir sistem kullanır. Analiz sistemi aşağıdaki sıralı prosedürleri içerir:

· Tasarım ve geliştirme belgelerinin ön ve son versiyonlarının hazırlanması sürecinde Tyumen Devlet Üniversitesi tarafından gerçekleştirilen iç analizler;

· Tüketicinin görüş ve/veya önerilerine ilişkin dokümantasyonun sonuçlandırılması (düzeltilmesi) sürecinde Tyumen Devlet Üniversitesi tarafından gerçekleştirilen iç analiz;

· Devlet inceleme organları tarafından dış analiz (gerekirse);

· Tüketici tarafından gerçekleştirilen dış analizler.

Tasarım ve geliştirme analiz sistemi, dokümantasyonun ön ve son versiyonları için geçerlidir. Kabul sistemi, çeşitli seviyelerde tasarım ve geliştirme gözden geçirme faaliyetlerini içerir.

Analiz düzeylerinin sayısı tasarım ve geliştirme ortamına bağlıdır ve değişiklik gösterebilir.

ben analiz seviyesi

Sorumlu yürütücü, tasarım ve geliştirme çalışmalarını Tyumen Devlet Üniversitesi kadrosunun görev tanımlarına uygun olarak analiz eder ve kabul eder.

Sorumlu uygulayıcının sunulan belgeler hakkında herhangi bir yorumu varsa, personel, belgeleri çalışır durumda değiştirir.

Analizin teyidi ve işlerin kabulü, sorumlu uygulayıcının imzasıdır.

II analiz seviyesi

Sözleşme (sözleşme) kapsamındaki işin sorumlu yürütücüsü, Tyumen Devlet Üniversitesi personeli ile birlikte, taşeronların görev tanımlarına uygun olarak belgelerin analizini ve işin kabulünü gerçekleştirir.

Yapılan analizin teyidi, alt yüklenicilerden alınan işin kabul belgesinin sözleşmesi (sözleşme) kapsamında işin sorumlu uygulayıcısı tarafından onaylanmasıdır.

III analiz seviyesi

Görev tanımına uygun olarak işin sorumlu icracısı, ilgili uzmanlardan belgelerin ayrı bölümleri için işin analizini ve kabulünü gerçekleştirir.

Sorumlu yürütücünün sunulan belgeler hakkında herhangi bir yorumu varsa, ilgili çalışanlar belgeleri çalışır vaziyette tamamlar.

Yapılan analizin teyidi, alt yüklenicilerden alınan işin kabul belgesinin sorumlu uygulayıcı tarafından onaylanmasıdır.

IV analiz seviyesi

Üçüncü taraf kuruluşların ve / veya uzmanların katılımıyla analiz. Analiz için üçüncü taraf kuruluşları ve/veya uzmanları görevlendirme kararı Kalite Yönetim Temsilcisi tarafından verilir.

Yapılan analizin teyidi, üçüncü taraf kuruluşlarla ve / veya analiz için dahil olan uzmanlarla yapılan işin kabul belgesinin sözleşmesi (sözleşmesi) kapsamında işin sorumlu yürütücüsü tarafından onaylanmasıdır.

V analiz seviyesi

Tüketici tarafından yapılan analiz.

Gönderilen belgeler üzerinde böyle bir analizde herhangi bir yorum varsa, çalışanlar belgeleri çalışır bir şekilde değiştirir.

Analizin teyidi, işin kabul belgesinin Tüketici tarafından imzalanmasıdır.

Proje ve geliştirmenin analizine yönelik materyaller, geliştirme departmanında ve/veya işin sorumlu yürütücüsünde 3 yıl süreyle saklanır.

7.3.5 Tasarım ve geliştirme doğrulaması

Tasarım ve geliştirme çıktılarının girdi gereksinimlerini karşıladığından emin olmak için planlanan faaliyetlere uygun olarak doğrulama yapılır. Belirlenen gerekliliklerin yerine getirildiğini teyit eden faaliyetler, planlanan faaliyetlere uygun olarak yürütülür (Madde 7.3.1). için aşağıdaki doğrulama adımları sağlanmıştır: farklı seçenekler tasarım ve gelişim:

Sorumlu yürütücü;

Özel olarak atanmış bir çalışan;

Normatif kontrol ile.

Doğrulama ile ilgili bir not, bunun için sağlanan yerlerde ilgili yüklenicinin imzasıdır (geliştirilmekte olan belgelerde, kanunda vb.). Doğrulama sonuçlarının kayıtları ve gerekli tüm eylemler muhafaza edilir.

7.3.6 Tasarım ve geliştirme doğrulaması

Doğrulama faaliyetleri, planlanan faaliyetlere uygun olarak gerçekleştirilir (Madde 7.3.1). Çeşitli tasarım ve geliştirme seçenekleri için aşağıdaki doğrulama adımları sağlanmıştır:

Bölüm Başkanı;

Dekan veya enstitü başkanı;

Rektör Yardımcısı;

Kalite Yönetimi Temsilcisi;

Rektör.

Onay işareti, bunun için sağlanan yerlerde ilgili yüklenicinin imzasıdır (geliştirilen belgelerde, kanunda vb.).

Belirtilen durumlarda doğrulama Tüketici ve/veya üçüncü kişiler tarafından gerçekleştirilir.

7.3.7 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü

Geliştirilen belgelerde değişiklikler meydana gelebilir:

· Hatalar bulunduğunda;

· Geliştirilen dokümantasyonu iyileştirirken;

· Tüketicilerin gereksinimleri değiştiğinde.

Geliştirilen dokümantasyondaki değişiklikler çalışmanın herhangi bir aşamasında gerçekleştirilebilir.

Değişiklik metinleri, değişikliği başlatan tarafından kabul edilen geliştirme ve onay prosedürüne uygun olarak geliştirilir. Geliştirilen dokümantasyondaki değişiklikler, sorumlu bir uzmanın gözetiminde, ilgili işi yapan veya tamamlamış uzmanlar tarafından yapılır (değişikliklerin bildirim şekli, 01.04.02 / PP 01.04 "Belgelerin Yönetimi ve PP" prosedürünün ekinde verilmiştir. Kayıtlar").

Geliştirilen dokümantasyonda yapılan değişiklikler, diğer geliştirilmiş proje dokümantasyonu üzerindeki etkileri açısından analiz edilir, doğrulanır, doğrulanır ve geliştirilen dokümantasyonla aynı şekilde kabul edilir (Kalite El Kitabının 7.3.3 - 7.3.6 maddeleri).

El konulan belgeler 3 yıl süreyle saklanır.

7.3.1 Genel kurallar

Üst yönetim, kuruluşun müşterilerinin ve diğer ilgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerine etkin ve verimli bir şekilde yanıt vermek için gerekli tasarım ve geliştirme süreçlerini belirlemesini, uygulamasını ve sürdürmesini sağlamalıdır.

Ürünlerin veya süreçlerin tasarımında ve geliştirilmesinde yönetim, kuruluşun yalnızca temel faaliyetlerini ve işlevlerini değil, aynı zamanda müşterilerin ve diğer ilgililerin beklentilerini karşılayan ürün ve süreçlerin performansına katkıda bulunan tüm faktörleri de dikkate almasını sağlamalıdır. partiler. Örneğin, bir kuruluş ürün yaşam döngüsü, sağlık ve güvenlik, test edilebilirlik, uygunluk, kullanım kolaylığı, güvenilirlik, dayanıklılık, ergonomi, çevre, ürün imhası ve belirli riskleri dikkate almalıdır.

Yönetim ayrıca, kuruluşun ürün ve süreçlerinin kullanıcılarına yönelik potansiyel riskleri belirlemek ve azaltmak için adımlar atmaktan da sorumludur. Riskler, meydana gelme olasılığını ve ürün veya süreçlerdeki olası başarısızlık veya eksikliklerin sonuçlarını değerlendirmek için değerlendirilmelidir. Değerlendirme sonuçları, belirlenen riskleri azaltmak için önleyici faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanması için kullanılmalıdır. Tasarım ve geliştirme risk değerlendirmesi örnekleri şunları içerir:

Proje başarısızlıklarının nedenlerinin ve sonuçlarının analizi;
- hata ağacının analizi;
- güvenilirlik tahmini;
- bağımlılık diyagramları;
- sınıflandırma yöntemleri;
- modelleme yöntemleri.

7.3 Tasarım ve geliştirme 7.3.1 Tasarım ve geliştirme planlaması Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini planlamalı ve kontrol etmelidir. Tasarım ve geliştirme planlaması sırasında kuruluş şunları sağlamalıdır: a) tasarım ve geliştirme aşamaları; b) tasarım ve geliştirmenin her aşamasına uygun analizler, doğrulama ve onaylama yapmak; c) tasarım ve geliştirme sorumluluğu ve yetkisi. Kuruluş, etkin iletişim ve sorumlulukların net bir şekilde atanmasını sağlamak için çeşitli tasarım ve geliştirme ekiplerinin etkileşimini yönetmelidir. Çıkış planlaması, tasarım ve geliştirme ilerledikçe uygun şekilde güncellenmelidir.

7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri ve çıktıları

Kuruluşun, müşterilerin ve diğer ilgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerini karşılamak için ürün tasarımını ve geliştirmesini etkileyen ve sürecin etkin ve verimli çalışmasına katkıda bulunan süreç girdilerini tanımlaması gerekir. Bu dış ihtiyaçlar ve beklentiler, kuruluşun iç ihtiyaçlarıyla birleştiğinde, tasarım ve geliştirme süreçleri için girdi gereksinimlerine dönüştürülmeye uygun olmalıdır.

Örnekler:

a) aşağıdakiler gibi harici girdiler:

Tüketicilerin veya pazarın ihtiyaç ve beklentileri;
- diğer ilgili tarafların ihtiyaçları ve beklentileri;
- Tedarikçilerin katkısı;
- istikrarlı bir proje ve geliştirme yaratmayı amaçlayan kullanıcı girişi;
- ilgili yasal ve düzenleyici gerekliliklerdeki değişiklikler;
- uluslararası veya ulusal standartlar;
- endüstriyel uygulama kuralları;

b) aşağıdakiler gibi dahili girdiler:

Politika ve hedefler;
- süreçlerden çıktıları alanlar da dahil olmak üzere kuruluştaki insanların ihtiyaç ve beklentileri;
- teknolojik gelişmeler;
- tasarımcıların ve geliştiricilerin yetkinliği için gereklilikler;
- geçmiş deneyimler hakkında geri bildirim;
- mevcut süreçler ve ürünlerle ilgili kayıtlar ve veriler;
- diğer süreçlerin çıktıları;

c) aşağıdakilere ilişkin veriler gibi, proseslerin veya ürünlerin güvenliği, düzgün çalışması ve bakımı için kritik olan özelliklerini tanımlayan girdiler:

İş, kurulum ve uygulama;
- depolama, elleçleme ve teslimat;
- fiziksel parametreler ve dış ortam;
- ürünlerin imhası için gereklilikler.

Ürünle ilgili girdiler önemli olabilir ve doğrudan müşterilerin yanı sıra son kullanıcıların ihtiyaç ve beklentilerinin değerlendirilmesine dayanır. Bu girdilerin, ürünün etkin ve verimli bir şekilde doğrulanabilmesi ve doğrulanabilmesi için formüle edilmesi gerekir.

Çıktı, planlanan gereksinimlere göre doğrulama ve doğrulamayı mümkün kılacak bilgileri içerir. Tasarım ve geliştirme çıktılarının örnekleri şunları içerir:

Proses girdilerinin proses çıktılarıyla karşılaştırılmasını doğrulayan veriler;
- kabul kriterleri dahil olmak üzere ürün özellikleri;
- süreç özellikleri;
- malzeme özellikleri;
- test özellikleri;
- personel eğitimi için gereklilikler;
- kullanıcı ve tüketici hakkında bilgiler;
- satın alma gereksinimleri;
- teknik koşullara uygunluğun doğrulanması protokolleri.

Tasarım ve geliştirme çıktıları, çıktıların süreç ve ürün gereksinimlerini etkili ve verimli bir şekilde karşıladığına dair nesnel kanıt sağlamak için girdilere karşı gözden geçirilmelidir.

ISO 9001: 2000. Kalite Yönetim Sistemleri. Gereksinimler 7.3.2 Tasarım ve geliştirme için girdi Ürün gereksinimleriyle ilgili girdi verileri tanımlanmalı ve kayıtlar muhafaza edilmelidir. Bu veriler şunları içermelidir: a) işlevsel ve performans gereksinimleri; b) geçerli yasal ve düzenleyici gereklilikler; c) uygun olduğunda, önceki benzer projelerden alınan bilgiler; d) tasarım ve geliştirme için önemli olan diğer gereklilikler. Bu girdiler yeterlilik açısından gözden geçirilmelidir. Gereksinimler eksiksiz, açık ve tutarlı olmalıdır. 7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdi gereksinimlerine göre doğrulamaya izin veren bir biçimde sunulmalı ve yayınlanmadan önce onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme çıktıları: a) tasarım ve geliştirme girdi gereksinimlerini karşılamak; b) tedarik, üretim ve hizmetler hakkında ilgili bilgileri sağlamak; c) ürün kabul kriterlerini içermeli veya bunlara atıfta bulunmalı; d) Ürünün güvenliği ve doğru kullanımı için gerekli olan özelliklerini belirlemek.

7.3.3 Tasarım ve geliştirme incelemesi

Üst yönetimin, tasarım ve geliştirme hedeflerine ulaşıldığını belirlemek için sistematik incelemeleri yönetmek ve yürütmek için uygun kişilerin atanmasını sağlaması gerekir.

Bu tür analizler, tasarım ve geliştirme sürecinde seçilen noktalarda yapılabileceği gibi, tamamlandıktan sonra da gerçekleştirilebilir.

Bu tür analizlerin nesneleri şunlardır:

Tasarım ve geliştirme görevlerini tamamlamak için girdilerin yeterliliği;
- planlanan tasarım ve geliştirme sürecinin ilerlemesi;
- doğrulama ve geçerli kılma amaçlarına uygunluk;
- ürünü kullanırken olası risklerin veya arıza nedenlerinin değerlendirilmesi;
- veri yaşam döngüsüürün özellikleri;
- tasarım ve geliştirme sırasında değişim yönetimi ve sonuçları;
- sorunların tanımlanması ve düzeltilmesi;
- tasarım ve geliştirme sürecini iyileştirme fırsatları;
- ürünün çevre üzerindeki olası etkisi.

Kuruluştaki uygun aşamalarda, müşterilerin ve süreçten çıktıları alan kuruluşun ihtiyaç ve beklentilerini karşılamak için tasarım ve geliştirme çıktılarının ve süreçlerinin gözden geçirilmesi de yapılmalıdır. Diğer paydaşların ihtiyaç ve beklentilerine de dikkat edilmelidir.

Tasarım ve geliştirme sürecinin çıktılarını doğrulamak için faaliyet örnekleri şunlardır:

Girdi gereksinimleri ile süreç çıktısının karşılaştırılması;
- tasarım ve geliştirmede alternatif hesaplamalar gibi karşılaştırmalı yöntemlerin kullanılması;
- analoglarla ilgili değerlendirme;
- belirli girdi gereksinimlerine uygunluğu doğrulamak için doğrulama, simülasyon ve testler;
- süreçteki tutarsızlıklar ve eksiklikler gibi geçmiş deneyimlerden öğrenilen derslerin değerlendirilmesi.

Tasarım ve geliştirme süreçlerinden elde edilen çıktıların doğrulanması, bunların müşteriler, tedarikçiler, kuruluştaki insanlar ve diğer ilgili taraflar tarafından başarılı bir şekilde edinilmesi ve kullanılması için esastır.

Tarafların katılımı, gerçek kullanıcıların aşağıdaki gibi yollarla çıktıları derecelendirmesine olanak tanır:

İnşaat, kurulum veya uygulamadan önce teknik tasarımın doğrulanması;
- çıktıların doğrulanması yazılım aracı kurulumdan veya kullanımdan önce;
- Hizmetlerin yaygın olarak tanıtılmadan önce doğrulanması.

Tasarım ve geliştirme çıktılarının gelecekteki kullanımlarında güven sağlamak için kısmi doğrulama gerekebilir.

Doğrulama ve geçerli kılma sırasında, tasarım ve geliştirme yöntemlerini ve kararlarını analiz etmek için yeterli veri toplanmalıdır. Yöntem analizi şunları içerir:

Süreçlerin ve ürünlerin iyileştirilmesi;
- uygulanabilirliğe ilişkin çıktı verileri;
- süreç ve analiz kayıtlarının yeterliliği;
- başarısızlıkları araştırmak için faaliyetler;
- tasarım ve geliştirme sürecinin gelecekteki ihtiyaçları.

ISO 9001: 2000. Kalite Yönetim Sistemleri. Gereksinimler 7.3.4 Tasarım ve geliştirme incelemesi Uygun aşamalarda, aşağıdakileri sağlamak için planlı faaliyetlere uygun olarak sistematik bir tasarım ve geliştirme incelemesi yapılmalıdır: a) tasarım ve geliştirme sonuçlarının gereksinimleri karşılama kabiliyetinin değerlendirilmesi; b) sorunları tespit etmek ve gerekli eylemleri önermek. Böyle bir analize katılanlar, analiz edilen tasarım ve geliştirme aşama(lar)ıyla ilgili departman temsilcilerini içermelidir. Analiz sonuçlarının kayıtları ve gerekli tüm eylemler muhafaza edilmelidir. 7.3.5 Tasarım ve geliştirme doğrulaması Tasarım ve geliştirme çıktısının tasarım ve geliştirme girdi gereksinimlerini karşıladığından emin olmak için doğrulama, planlı düzenlemelere uygun olarak yapılmalıdır. Doğrulama sonuçlarının ve gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir. 7.3.6 Tasarım ve geliştirme doğrulaması Tasarım ve geliştirme validasyonu, ortaya çıkan ürünün, bilinen durumlarda, belirtilen uygulama veya amaçlanan kullanım için gereklilikleri karşılamasını sağlamak için planlı düzenlemelere uygun olarak gerçekleştirilmelidir. Uygulanabilir olduğunda, doğrulama, ürünün teslimatı veya satışından önce tamamlanmalıdır. Validasyon sonuçlarının ve gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir. 7.3.7 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü Tasarım ve geliştirme değişiklikleri tanımlanmalı ve kayıtlar muhafaza edilmelidir. Değişiklikler gözden geçirilmeli, doğrulanmalı ve uygunsa onaylanmalı ve uygulamadan önce onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin analizi, değişikliklerin bileşen parçaları ve teslim edilen ürün üzerindeki etkisinin bir değerlendirmesini içerecektir. Değişikliklerin gözden geçirilmesinin ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilecektir.

Ürün gereklilikleriyle ilgili girdi verileri tanımlanmalı ve kayıtlar muhafaza edilmelidir (4.2.4). Giriş verileri şunları içermelidir:

a) işlevsel ve performans gereksinimleri;

b) geçerli yasal ve düzenleyici gereklilikler;

c) mümkünse, önceki benzer projelerden alınan bilgiler;

d) tasarım ve geliştirme için önemli olan diğer gereklilikler.

Girilen veriler yeterlilik açısından analiz edilmelidir. Gereksinimler eksiksiz, açık ve tutarlı olmalıdır.

Tasarım ve geliştirme çıktısı

Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdi gereksinimlerine göre doğrulamaya uygun bir biçimde sunulmalı ve sonraki kullanımlarından önce resmi olarak onaylanmalıdır.

Tasarım ve geliştirme çıktıları:

a) tasarım ve geliştirme girdi gereksinimlerini karşılamak;

b) tedarik, üretim ve hizmetler hakkında ilgili bilgileri sağlamak;

d) Ürünün güvenli ve doğru kullanımı için gerekli olan özelliklerini belirler.

NOT Üretim ve bakım bilgileri, ürünün muhafazasının ayrıntılarını içerebilir.

Tasarım ve geliştirme analizi

Uygun aşamalarda, aşağıdakileri sağlamak için planlanan faaliyetlere (7.3.1) uygun olarak sistematik bir tasarım ve geliştirme incelemesi yapılacaktır:

a) tasarım ve geliştirme sonuçlarının gereksinimleri karşılama kabiliyetinin değerlendirilmesi;

b) sorunları tespit etmek ve gerekli eylemleri önermek.

Böyle bir analize katılanlar, analiz edilen tasarım ve geliştirme aşama(lar)ıyla ilgili departman temsilcilerini içermelidir. Analiz sonuçlarının kayıtları ve gerekli tüm eylemler muhafaza edilmelidir (bakınız 4.2.4).

Proje ve geliştirme doğrulaması

Tasarım ve geliştirme çıktılarının girdi gereksinimlerini karşıladığından emin olmak için doğrulama, planlanan düzenlemelere (7.3.1) uygun olarak yapılmalıdır. Doğrulama sonuçlarının ve gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir (bakınız 4.2.4).

Proje ve geliştirme doğrulaması

Tasarım ve geliştirme validasyonu, ortaya çıkan ürünün, biliniyorsa belirtilen veya amaçlanan kullanım için gereklilikleri karşıladığından emin olmak için planlanan düzenlemelere (7.3.1) uygun olarak gerçekleştirilmelidir. Uygulanabilir olduğunda, doğrulama, ürünün teslimatı veya kullanımından önce tamamlanmalıdır. Validasyon sonuçlarının ve gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir (bakınız 4.2.4).