FEDERALNA AGENCIJA

O TEHNIČKOJ REGULACIJI I METROLOGIJI

NACIONALNI

STANDARD

RUSKI

FEDERACIJA

GOST R

(nacrt, prvo izdanje)

Arktičke operacije

Ovaj nacrt standarda nije primjenjiv dok se ne usvoji.

Moskva

Standardinform

201
Predgovor

Utvrđeni su ciljevi i načela standardizacije u Ruskoj Federaciji savezni zakon od 27. prosinca 2002. N 184-FZ "O tehničkoj regulativi" i pravila za primjenu nacionalnih standarda Ruske Federacije - GOST R 1.0-2004 "Standardizacija u Ruskoj Federaciji. Osnovne odredbe»
O standardu
1 RAZVILO Gazprom VNIIGAZ društvo s ograničenom odgovornošću (Gazprom VNIIGAZ LLC)
2 UVODIO Tehnički odbor za standardizaciju TC 23 "Oprema i tehnologija za proizvodnju i preradu nafte i plina"
3 ODOBRENO I UVOĐENO Naredbom Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo od "__" _____ 20__ godine br. __
4 PREDSTAVLJENO PRVI PUT

Podaci o izmjenama ove norme objavljuju se u godišnje objavljenom informativnom indeksu "Nacionalni standardi", a tekst izmjena i dopuna - u mjesečnim objavljenim informativnim indeksima "Nacionalni standardi". U slučaju revizije (zamjene) ili ukidanja ove norme, odgovarajuća obavijest bit će objavljena u mjesečnom objavljenom indeksu informacija "Nacionalni standardi". Relevantne informacije, obavijesti i tekstovi također se postavljaju u sustav javnih informacija - na službenoj web stranici nacionalnog tijela Ruske Federacije za standardizaciju na Internetu

© "Standartform", 2013

Ovaj standard ne može se u potpunosti ili djelomično reproducirati, replicirati i distribuirati kao službena publikacija bez dopuštenja Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo
Sadržaj

1 Opseg……………………………………………………………………………………..1

3 Pojmovi i definicije…………………………………………………………………………………….5

4 Skraćenice……………………………………………………………………………………………….6

5 Opće odredbe…………………………………………………………………………..6

6 Projektiranje sustava za evakuaciju i spašavanje osoblja…………………………………14

7 Rad sustava za evakuaciju i spašavanje osoblja…………………………………18

8 Metode evakuacije osoblja………………………………………………………………………….20

9 Metode spašavanja osoblja……………………………………………………………………………….22

10 Sredstva evakuacije osoblja………………………………………………………………………….24

11 Oprema za spašavanje osoblja……………………………………………………………………………………………………37

12 Zahtjevi za obuku snaga za evakuaciju …………..……………………………………………….….43

Bibliografija………………………………………………………………………………………………50
NACIONALNI STANDARD RUSKOG FEDERACIJE

Industrija nafte i plina

Arktičke operacije

Evakuacija i spašavanje osoblja

Industrija nafte i prirodnog plina. instalacija proizvodnje na moru. Evakuacija i spašavanje

Datum uvođenja ________________

1 područje upotrebe

Ovaj standard primjenjiv je na sustave za evakuaciju i spašavanje osoblja na morskim platformama koje djeluju u vodama arktičkih mora, kao i drugih ruskih mora s hladnom klimom, čiji su hidrometeorološki uvjeti slični onima na Arktiku.

Ovaj standard utvrđuje:

Glavni ciljevi i zadaci sustava evakuacije i spašavanja osoblja na morskoj platformi;

Osnovni zahtjevi za projektiranje sustava za evakuaciju i spašavanje;

Osnovni zahtjevi za rad sustava za evakuaciju i spašavanje;

Klasifikacija sredstava za evakuaciju i spašavanje osoblja platforme na moru;

Osnovni zahtjevi za metode i sredstva evakuacije i spašavanja;

Osnovni zahtjevi za obuku osoblja na morskoj platformi i snaga za evakuaciju.

Ovaj standard koristi normativne reference na sljedeće standarde:

GOST 12.0.002-80 Sustav standarda zaštite na radu. Uvjeti i definicije

GOST 12.1.004-91 Sustav standarda zaštite na radu. Sigurnost od požara. Opći zahtjevi

GOST 12.1.006-84 Sustav standarda zaštite na radu. Elektromagnetska polja radio frekvencija. Dopuštene razine na radnom mjestu i zahtjevi za praćenje

GOST 12.1.018-93 Sustav standarda zaštite na radu. Sigurnost od požara i eksplozije statična struja. Opći zahtjevi

GOST 12.1.044-89 Sustav standarda sigurnosti rada. Opasnost od požara i eksplozije tvari i materijala. Nomenklatura pokazatelja i metode za njihovo određivanje

GOST 12.2.007.0-75 Sustav standarda zaštite na radu. Električni proizvodi. Opći sigurnosni zahtjevi

GOST 22.0.05-97 Sigurnost u hitnim situacijama. Hitne situacije koje je stvorio čovjek. Uvjeti i definicije

GOST 22.0.09-97 Sigurnost u hitnim situacijama. Hitni slučajevi u vodama. Uvjeti i definicije

GOST 27.003-90 Pouzdanost u inženjerstvu. Sastav i opća pravila za postavljanje zahtjeva za pouzdanost

GOST 29.05.002-82 Sustav standarda za ergonomske zahtjeve i ergonomsku podršku. Indikatori za sintetiziranje digitalnih znakova. Opći ergonomski zahtjevi

GOST 10264-82 Oprema za svjetlosne signale. Opće specifikacije

GOST 21786-76 Sustav "Čovjek-stroj". Signalni uređaji za zvučne neverbalne poruke. Opći ergonomski zahtjevi

GOST 21829-76 Sustav "Čovjek-stroj". Kodiranje vizualnih informacija. Opći ergonomski zahtjevi

GOST 27900-88 Uvjeti za rasvjetu u nuždi. Tehnički zahtjevi

GOST 31251-2008 Vanjski zidovi izvana. Metoda ispitivanja opasnosti od požara

GOST 31471-2011 Uređaji za otvaranje vrata u nuždi za evakuaciju i izlaze u nuždi. Tehnički podaci

GOST R ISO 7731-2007 Ergonomija. Signali opasnosti za upravne i radne prostore. Zvučni signali opasnosti

GOST R ISO 15544 Industrija nafte i plina. Offshore proizvodne jedinice. Hitna reakcija. Primarni zahtjevi

GOST R ISO 19906 (nacrt) Industrija nafte i plina. Strukture arktičke police

GOST 18322-78 Sustav održavanja i popravka opreme, pojmovi i definicije

GOST 21452-88 Padobranski sustavi. Uvjeti i definicije

GOST R 51330.0-99 Električna oprema otporna na eksploziju. Dio 0. Opći zahtjevi

GOST R 52206-2004 Oprema za spašavanje u vodenom području. Uvjeti i definicije

GOST R 52265-2004 Oprema za spašavanje za posade inženjerskih građevina koje rade u vodenim područjima. Klasifikacija

GOST R 52638-2006 Oprema za spašavanje za posade inženjerskih građevina koje rade u vodenim područjima. Opći tehnički zahtjevi

GOST R 52928-2010 Globalni satelitski navigacijski sustav. Uvjeti i definicije

GOST R 53451-2009 Sredstva za spašavanje ekipa inženjerskih građevina koje rade u vodenim područjima, kolektivno. Tehnički zahtjevi

GOST R 54596-2011 Sredstva za spašavanje za posade inženjerskih građevina koje rade u vodenim područjima, pojedinačne. Tehnički zahtjevi

GOST R 54117-2010 Globalni navigacijski satelitski sustavi. Pomorski diferencijalni podsustavi. Navigacijska oprema za potrošače. Tehnički podaci, metode i potrebne rezultate ispitivanja

GOST R 54118-2010 Globalni navigacijski satelitski sustavi. Radionavigacijski sustavi za određivanje prostorne orijentacije potrošača u vodnom prometu. Specifikacije, metode i potrebni rezultati ispitivanja

GOST R 54119-2010 Globalni navigacijski satelitski sustavi. Brodski multisustav, višekanalna potrošačka oprema GNSS GLONASS/GPS/GALILEO. Specifikacije, metode i potrebni rezultati ispitivanja

GOST R 54483-2011 (ISO 19900:2002) Industrija nafte i plina. Offshore platforme za proizvodnju nafte i plina. Opći zahtjevi

GOST R 55564-2013 Sredstva za podizanje ljudi s površine vode prilikom spašavanja ekipa inženjerskih građevina koje djeluju u vodenim područjima. Opći tehnički zahtjevi

GOST R 55946-2014 Sredstva za spašavanje posada inženjerskih građevina koje djeluju u vodenim područjima, pojedinačna. Opće specifikacije

GOST R 50799-95 Elektromagnetska kompatibilnost tehničkih sredstava. Otpornost tehničkih sredstava radijske komunikacije na elektrostatička pražnjenja, impulsni šum i dinamičke promjene napona mreže napajanja. Zahtjevi i metode ispitivanja

GOST R 50932-96 Elektromagnetska kompatibilnost tehničkih sredstava. Otpornost žičane komunikacijske opreme na elektromagnetske smetnje. Zahtjevi i metode ispitivanja

GOST R IEC 60945-2007 Pomorska navigacijska i radiokomunikacijska oprema. Opći zahtjevi. Metode ispitivanja i potrebni rezultati ispitivanja

GOST 32455-2013 Globalni navigacijski satelitski sustav. Pomorska navigacijska oprema za potrošače. prijemni uređaji. Opći zahtjevi, metode i potrebni rezultati ispitivanja

GOST R XXXXXXXXX Industrija nafte i plina. Arktičke operacije. Održavanje objekata

GOST R XXXXXXXXX Industrija nafte i plina. Arktičke operacije. Radni prostor

GOST R XXXXXXXXX Industrija nafte i plina. Arktičke operacije. Gornje strane morskih platformi

GOST R XXXXXXXXX Industrija nafte i plina. Evakuacija i spašavanje iz proizvodnih postrojenja na moru. Uvjeti i definicije

GOST R XXXXXXXXX Industrija nafte i plina. Offshore proizvodne jedinice. Putevi za bijeg i privremena skloništa. Primarni zahtjevi

Napomena - Prilikom korištenja ovog standarda, preporučljivo je provjeriti rad referentnih standarda i klasifikatora u javnom informacijskom sustavu - na službenoj web stranici nacionalnog tijela Ruske Federacije za standardizaciju na Internetu ili prema godišnje objavljenom indeksu informacija "Nacionalni standardi" koji se objavljuje od 1. siječnja tekuće godine, a prema odgovarajućim mjesečno objavljenim indeksima informacija objavljenim u tekućoj godini. Ako referentni dokument zamijenjen (modificiran), onda kada koristite ovaj standard, trebali biste se voditi zamijenjenim (izmijenjenim) dokumentom. Ako se referentni dokument poništi bez zamjene, odredba u kojoj je data poveznica na njega primjenjuje se u mjeri u kojoj to ne utječe na vezu.

3 Termini i definicije

Ovaj standard koristi pojmove utvrđene u skladu s GOST 12.0.002, GOST R 52206, GOST 22.0.05, GOST 22.0.09, GOST 21452, GOST R XXXX, GOST R ISO 15544 i GOST R 55311, kao i sljedeće pojmove s odgovarajućim definicijama:

3.1 evakuacijski sustav za održavanje života: Skup sredstava i mjera koji osiguravaju održavanje energetske i masene razmjene ljudskog tijela s okolišem u nastanjivom odjeljku sredstava za evakuaciju na razini potrebnoj za održavanje njegovog zdravlja i učinkovitosti;

3.2 useljivi odjeljak za evakuaciju: Pretinac sredstava za evakuaciju, dizajniran da osigura uvjete ljudskog života;

3.3životni uvjeti u sredstvima evakuacije: Skup parametara okoliša u sredstvima evakuacije, čije održavanje osigurava očuvanje zdravlja ljudi i održavanje njegove učinkovitosti na razini potrebnoj za obavljanje zadaća evakuacije i spašavanja;

3.4 navigacijska podrška za evakuaciju/spašavanje: Skup mjera koje se provode u cilju stvaranja i održavanja povoljnih uvjeta za plovidbu sredstava za evakuaciju/spasavanje;

3.5 zračna sletišta za spašavanje: Komad zemlje, vode ili druge površine pogodne za polijetanje i slijetanje uređaja za spašavanje iz zraka;

3.6posebna obuka za posadu vozila za evakuaciju: Sustav mjera za pripremu posada evakuacijskih vozila za obavljanje posebnih zadaća za evakuaciju osoblja platforme na moru korištenjem posebne opreme ugrađene na vozilo za evakuaciju;

3.7sprječavanje zaleđivanja sredstava za evakuaciju/spasavanje: Mjere zaštite površina sredstava evakuacije/spašavanja na ograničeno vrijeme od stvaranja leda i nakupljanja snijega;

3.8uklanjanje zaleđivanja sredstava za evakuaciju/spasavanje: Postupak uklanjanja leda, snijega ili naslaga leda s površina sredstava za evakuaciju/spasavanje. Ovaj se postupak može izvesti mehanički, pneumatski ili s zagrijanim tekućinama;

3.9 zaštita od zaleđivanja sredstava evakuacije/spašavanja: Skup mjera, uključujući procese uklanjanja i sprječavanja zaleđivanja;

3.10 medicinska podrška za evakuaciju: skup mjera usmjerenih na zaštitu zdravlja osoblja offshore platforme i osiguravanje medicinska pomoć ozlijeđeni tijekom evakuacije osoblja s morske platforme;

3.11 medicinska podrška spašavanja: skup mjera usmjerenih na zaštitu zdravlja osoblja na morskoj platformi i pružanje medicinske pomoći ozlijeđenim tijekom operacija spašavanja osoblja na morskoj platformi.

4 Skraćenice

U ovom standardu koriste se sljedeće kratice:

VU - privremeno sklonište;

GG - zapaljivi plin;

GZH - zapaljiva tekućina;

POL - goriva i maziva;

GLONASS - globalni navigacijski satelitski sustav;

GMDSS - Globalni pomorski komunikacijski sustav u nevolji;

Zapaljiva tekućina - zapaljiva tekućina;

MP - offshore platforma;

MDU - offshore proizvodna jedinica;

HVAC - grijanje, ventilacija i klimatizacija;

Softver - softver;

PBU - plutajuća bušaća platforma;

RS - Ruski pomorski registar brodova;

RLE letački priručnik;

VTS usluga kontrole prometa;

Indikator lokacije radiofara za hitne slučajeve AARB-a;

EPIRB pomorski pokazivač položaja u nuždi;

RLO radarski transponder za traženje i spašavanje;

Međunarodna konvencija SOLAS za sigurnost života na moru.

5 Opće odredbe

5.1 Glavni ciljevi sustava evakuacije i sustava spašavanja za osoblje MP su:

Očuvanje života i zdravlja osoblja MP u slučaju incidenata, nesreća i izvanrednih situacija;

Sprječavanje onečišćenja okoliša kao posljedica nesreća na saborskim zastupnicima;

Minimiziranje štete uzrokovane nesrećama na zastupnicima i smanjenje vremena za likvidaciju njihovih posljedica.

5.2 Glavni zadaci sustava za evakuaciju osoblja MP su:

Planiranje aktivnosti za evakuaciju osoblja MP;

Upravljanje evakuacijom osoblja MP;

Osiguravanje pripravnosti snaga i sredstava za evakuaciju MP;

Osiguravanje pripravnosti evakuacijskih putova i VU MP;

Osiguravanje pripravnosti osoblja MP za djelovanje tijekom evakuacije;

Materijalna potpora za evakuaciju osoblja MP;

Prijenos žrtava nesreće u MP na sredstva evakuacije;

Navigacijska podrška za evakuaciju;

Medicinska potpora za evakuaciju;

Interakcija s obalnim stožerom za pružanje pomoći MP u hitnim slučajevima;

Interakcija s koordinacijskim centrom spašavanja u moru, kao i drugim organizacijama koje pružaju pomoć s obale.

5.3 Planiranje mjera za evakuaciju osoblja MP

5.3.1 Planiranje mjera za evakuaciju osoblja marinaca treba predvidjeti:

Izrada planova evakuacije za osoblje MP;

Redovito ažuriranje i prilagođavanje planova evakuacije za osoblje MP, uzimajući u obzir praktično iskustvo provođenje mjera za evakuaciju osoblja Zbora marinaca u sličnim uvjetima, kao i iskustvo izvođenja vježbi u Zboru marinaca.

5.3.2. Planiranje mjera za evakuaciju osoblja marinaca treba biti usmjereno na osiguravanje što učinkovitije i koordinirane uporabe snaga i sredstava za evakuaciju.

5.3.3 Razvoj plana za evakuaciju osoblja MP treba uključivati ​​sljedeće korake:

Procjena mogućih uvjeta evakuacije;

Izbor metoda evakuacije;

Izbor sredstava za evakuaciju;

Planiranje mjera evakuacije;

Procijenjeno procijenjeno vrijeme potrebno za evakuaciju.

5.3.4 Planovi evakuacije za osoblje marinaca trebali bi:

Zadovoljiti zahtjeve međunarodnih i nacionalnih dokumenata koji reguliraju zaštitu ljudskog života na moru;

Pokriti sve faze evakuacije;

Uzmite u obzir karakteristike sredstava za evakuaciju;

Budite dosljedni aktualnim dokumentima izrađenim u svrhu spašavanja osoblja MP-a;

Uzeti u obzir hidrometeorološke uvjete na području gdje se nalazi MP i moguće stanje evakuacijskih puteva MP za vrijeme evakuacije;

Predstavljen u obliku koji omogućuje jednostavnu upotrebu i kontrolu.

5.3.5 Plan evakuacije osoblja SP mora sadržavati sljedeće informacije:

Raspodjela organizacijskih funkcija i odgovornosti između sudionika evakuacije osoblja MP;

Opis glavnih vrsta interakcije između evakuacijskih snaga i načina komunikacije među njima;

Opis metoda evakuacije;

Popis i karakteristike korištenih sredstava za evakuaciju;

Lokacije sredstava za evakuaciju;

Karakteristike VU i njihov položaj na MP;

Položaj i karakteristike evakuacijskih putova.

5.4 Osigurati spremnost snaga za evakuaciju

5.4.1 Osiguranje spremnosti snaga za evakuaciju treba uključivati:

Izrada sustava obuke hitnih spasilačkih postrojbi i posada MT opreme za evakuaciju s ciljem ovladavanja tehnologijama, tehnikama i metodama evakuacije iz MT-a;

Izrada sustava za osposobljavanje osoblja MP za djelovanje tijekom evakuacije;

Opremanje spasilačkih timova potrebnom imovinom i sredstvima komunikacije;

Provjera spremnosti evakuacijskih snaga kroz sustavne vježbe i vježbe.

5.4.2 Elementi sustava obuke za timove hitnog spašavanja su:

Profesionalni odabir;

Obrazovanje;

Vježbati;

Razmjena iskustava između sudionika u evakuaciji osoblja MP u arktičkim uvjetima;

Formiranje tima (timova, stranaka) za njihovo zajedničko djelovanje.

5.4.3 Opći zahtjevi za profesionalni odabir u skladu s GOST R XXX ... Radno okruženje.

5.5 Osiguranje spremnosti sredstava za evakuaciju treba uključivati:

Održavanje sredstava za evakuaciju;

Redoviti zdravstveni pregledi;

Pravovremeni popravak/zamjena neispravnih jedinica i mehanizama;

Kontrolirati tehničkom stanju sredstva evakuacije od strane nadležnog državnog kontrolnog tijela;

Priprema sredstava za evakuaciju za uporabu;

Punjenje gorivom, uljem, tekućinama i plinovima;

Zaštita sredstava za evakuaciju iz štetni čimbenici MP nesreće.

5.6 Opći zahtjevi za obuku posada sredstava za evakuaciju navedeni su u odjeljku 12.

5.7 Osiguranje spremnosti osoblja MP za radnje tijekom evakuacije treba uključivati:

Uspostava učinkovitog sustava obuke kadrova MP-a;

Opremanje osoblja MP-a osobnom zaštitnom opremom i sredstvima komunikacije;

Provjera spremnosti osoblja MP kroz sustavnu obuku i vježbe.

5.7.1 Elementi sustava za osposobljavanje osoblja marinaca za djelovanje tijekom evakuacije su:

Profesionalni odabir;

Obrazovanje;

Vježbati;

5.7.2 Opći zahtjevi za profesionalni odabir u skladu s GOST R XXX ... Radno okruženje.

5.7.3 Opći zahtjevi za obuku osoblja MP za akcije evakuacije navedeni su u odjeljku 12.

5.8 Materijalna potpora za evakuaciju osoblja SP treba uključivati:

Predviđanje i utvrđivanje potreba za materijalnim resursima;

Organizacija izdavanja materijalnih sredstava izravnim potrošačima;

Osigurati osoblju hitnu opskrbu hranom i vodom u skladu s fiziološkim normama, uzimajući u obzir obujam i intenzitet posla koji se obavlja tijekom evakuacije i spašavanja, kao i arktičke klimatske uvjete;

Dodatno osiguranje evakuiranog osoblja sredstvima za sprječavanje hipotermije.

5.9 Prijenos žrtava nesreće u MP na sredstva evakuacije trebao bi se osigurati sljedećim mjerama:

Pružanje prijevoznih sredstava za žrtve;

Priprema žrtava za prijevoz;

Osiguravanje zaštite pogođenih djelovanjem štetnih čimbenika nesreće na MP;

Osiguravanje zaštite žrtava od negativnih čimbenika okoliš;

Utovar žrtava u vozila za evakuaciju.

5.10 Navigacijska potpora za evakuaciju trebala bi uključivati:

Opremanje MP navigacijskim pomagalima;

Operativno održavanje navigacijskih pomagala;

Osiguravanje stabilnog rada navigacijskih pomagala u nuždi na MP.

5.11 Medicinska potpora za evakuaciju

5.11.1 Medicinska potpora za evakuaciju treba uključivati ​​sljedeće mjere:

Priprema mjesta za smještaj i pružanje hitne medicinske pomoći (prva pomoć) unesrećenima u nesreći na MP u VU i sredstva za evakuaciju;

Stvaranje zaliha hitne medicinske pomoći (prve pomoći) i lijekova u skladu s utvrđenim standardima u mjestima smještaja unesrećenih;

Skladištenje, računovodstvo i kontrola kvalitete hitne medicinske pomoći (prve pomoći) i lijekova;

Određivanje odgovornih osoba za pružanje prve pomoći u hitnim situacijama i prijenos podataka o već pruženoj medicinskoj skrbi prije daljnjeg transporta unesrećenih;

Skladištenje, računovodstvo i kontrola primjene snažnih i psihotropnih lijekova uz navođenje odgovornih osoba koje imaju pravo koristiti ih za pružanje prve pomoći žrtvama;

Razvrstavanje žrtava nesreće u MP;

Pružanje hitne medicinske pomoći (prve pomoći) žrtvama;

Registracija žrtava;

Priprema unesrećenih za transport u medicinske organizacije za pružanje specijalizirane medicinske skrbi.

5.11.2 Priprema mjesta za smještaj i pružanje hitne medicinske pomoći (prve pomoći) žrtvama nesreće u MP u VU treba osigurati stvaranje prikladno opremljenih zona:

Područja za prikupljanje unesrećenih;

trijažna područja;

Područja za pružanje hitne medicinske pomoći (prva pomoć);

Područja za pripremu žrtava za prijevoz.

5.12 Glavni zadaci sustava spašavanja osoblja MP su:

Prijem, potvrda i prijenos hitnih obavijesti (signal nesreće) od MP;

Obavijest ovlaštenih vladine agencije o nesreći kod MP;

Planiranje rada na spašavanju osoblja MP;

Upravljanje radom na spašavanju osoblja MP;

Osiguravanje interakcije s tijelima javne vlasti;

Osiguravanje pripravnosti snaga i sredstava spašavanja;

Osiguravanje pripremljenosti osoblja MP za akcije spašavanja;

Osiguravanje pripravnosti osoblja MP za djelovanje nakon evakuacije i opstanak u uvjetima autonomne egzistencije;

Materijalna potpora za spašavanje;

Osiguravanje opskrbe spasilačkom opremom i održavanjem života osoblja marinaca nakon evakuacije na led/obalu;

Prijenos žrtava nesreće u MP u medicinske ustanove;

Informacijska podrška spasiti;

Podrška za navigaciju za spašavanje;

Medicinska potpora spašavanju;

Informiranje javnosti i fondova masovni mediji o tijeku radova na spašavanju osoblja MP;

Unapređenje metoda i sredstava spašavanja.

5.13 Tijelo koje upravlja evakuacijom i spašavanjem osoblja MP mora:

Registrirajte operativne podatke;

Pružati operativne informacije posadama opreme za spašavanje i članovima hitnih spasilačkih timova;

Voditi kronološku evidenciju svih poduzetih radnji;

Odrediti prioritet zadataka;

Obavijestiti ovlaštena državna tijela;

Održavati interakciju s tijelima javne vlasti;

Prilagodite plan spašavanja prema uvjetima vanjsko okruženje te provoditi stalno informiranje ekipa hitnog spašavanja o prilagodbama plana izvođenja akcija spašavanja;

Planirati rute za kretanje opreme za spašavanje;

Pratiti stanje komunikacijskog sustava;

Analizirati hidrometeorološku situaciju na području izvođenja radova na spašavanju osoblja marinaca, na mjestima gdje se nalazi oprema za spašavanje i na trasama spasilačke opreme, obavijestiti posade opreme za spašavanje o promjenama;

Kontrolirati mjesto i stupanj pripravnosti dežurnih spasilačkih snaga i opreme;

Donijeti odluku o uključivanju dodatnih snaga i sredstava organizacija trećih strana koje se nalaze u području izvanrednog stanja ili u njegovoj neposrednoj blizini.

5.14 Planiranje spašavanja osoblja MP

5.14.1 Planiranje operacija spašavanja od strane osoblja MF-a treba osigurati:

Izrada plana spašavanja;

Redovito ažuriranje i prilagodba planova operacija spašavanja, uzimajući u obzir praktična iskustva izvođenja akcija spašavanja u sličnim uvjetima, kao i iskustvo izvođenja vježbi na MP.

5.14.2 Razvoj plana spašavanja trebao bi uključivati ​​sljedeće korake:

Procjena mogućih uvjeta spašavanja;

Izbor metoda spašavanja;

Izbor načina spašavanja;

Podjela područja rada za spašavanje osoblja MP na podpodručja, te raspored snaga i sredstava spašavanja po podpodručjima;

Planiranje akcija u području (podpodručju) rada na spašavanju osoblja MP;

Procjena rizika od onečišćenja okoliša tijekom razne opcije nesreća, razvoj mjera za njihovo smanjenje i osiguranje minimiziranja posljedica mogućeg onečišćenja.

5.14.3 Plan spašavanja treba:

Zadovoljiti zahtjeve međunarodnih dokumenata koji reguliraju zaštitu ljudskog života na moru;

Pokriti cijelo razdoblje rada na spašavanju osoblja MP;

Uzeti u obzir sve scenarije izvanrednih situacija u MP;

Uzeti u obzir karakteristike postojećeg sustava evakuacije osoblja iz MP;

biti dosljedan trenutni plan evakuacija osoblja iz MP;

Predstavljen u obliku koji omogućuje jednostavnu upotrebu.

5.14.4 Općenito, plan spašavanja treba sadržavati sljedeće informacije:

Raspodjela organizacijskih funkcija i odgovornosti između sudionika spašavanja osoblja MP;

Prava sudionika u spašavanju osoblja MP;

Opis metoda izvođenja radova na spašavanju osoblja MP;

Privučena sredstva spašavanja i njihov položaj;

Rute za kretanje spasilačke opreme do područja rada za spašavanje osoblja MP;

Moguća preraspodjela opreme za spašavanje uzrokovana promjenama meteoroloških ili ledenih uvjeta;

Popis korištene opreme za spašavanje, njezino mjesto i postupak primjene;

Načini isporuke opreme za spašavanje u područje rada spasilačkog osoblja MP;

Metode hitnog obavještavanja o brodovima i zrakoplovima koji se nalaze ili prate u zoni rada za spašavanje osoblja MP;

Moguće lokacije osoblja MP nakon nesreće;

Postupak dobivanja vremenskih izvješća i vremenske prognoze;

metode vođenja za opremu za spašavanje u zrakoplovstvu;

Mjere za interakciju sa zainteresiranim odjelima, upravljanje zračnim i pomorskim prometom, potporu navigaciji, pilotažu, VTS i lučke službe;

Ostale potrebne informacije.

5.15 Osiguranje pripravnosti osoblja MP za djelovanje nakon evakuacije i za preživljavanje u uvjetima autonomnog postojanja

5.15.1 Osiguranje spremnosti osoblja MP za djelovanje nakon evakuacije i za preživljavanje u uvjetima autonomnog postojanja treba uključivati:

Stvaranje učinkovitog sustava osposobljavanja osoblja za djelovanje nakon evakuacije i preživljavanje u uvjetima autonomne egzistencije;

Opremanje sredstvima za održavanje života u uvjetima autonomne egzistencije.

5.15.2 Elementi sustava za osposobljavanje osoblja marinaca za preživljavanje u uvjetima autonomnog postojanja nakon evakuacije su:

Profesionalni odabir;

Obrazovanje.

5.15.3 Opći zahtjevi za profesionalni odabir u skladu s GOST R XXX ... Radno okruženje

5.15.4 Opći zahtjevi za osposobljavanje osoblja marinaca za preživljavanje u uvjetima autonomnog postojanja nakon evakuacije navedeni su u odjeljku 12.

5.16 Materijalna potpora za spašavanje treba uključivati:

Predviđanje i utvrđivanje potreba za materijalnim sredstvima u tijeku radova na spašavanju osoblja MP;

Stvaranje zaliha materijalnih sredstava, u skladu s utvrđenim standardima;

Skladištenje, računovodstvo i kontrola kvalitete materijalne imovine;

Organizacija izdavanja materijalnih sredstava izravnim potrošačima;

Organizacija isporuke materijalne potpore području rada za spašavanje osoblja MP.

5.17 Osiguranje opreme za spašavanje života i opreme za održavanje života za osoblje SP-a nakon evakuacije na led/obalu treba osigurati:

Skup mjera za pripremu opreme za spašavanje i sredstava za održavanje života za prijevoz do područja rada za spašavanje osoblja MP;

Spremnost Vozilo isporuka opreme za spašavanje života i sredstava za održavanje života;

Dostava opreme za spašavanje i sredstava za održavanje života na područje rada za spašavanje osoblja MP.

5.18 Medicinska potpora za spašavanje

5.18.1 Medicinska potpora za spašavanje treba uključivati ​​sljedeće mjere:

Priprema mjesta za smještaj i pružanje hitne medicinske pomoći (prva pomoć);

Stvaranje zaliha hitne medicinske pomoći (prve pomoći) i lijekova u skladu s utvrđenim standardima u mjestima smještaja unesrećenih;

Organizacija savjetovanja na daljinu korištenjem IT tehnologija (po potrebi);

Organizacija računovodstva i skladištenja hitne medicinske pomoći (prve pomoći) i lijekova;

Pružanje hitne medicinske pomoći (prva pomoć);

Priprema žrtve za prijevoz u medicinske organizacije radi pružanja specijalizirane medicinske skrbi;

Prijevoz žrtava u medicinske organizacije radi pružanja specijalizirane medicinske skrbi.

5.18.2 Prijevoz žrtava nesreće u MP do medicinskih organizacija trebao bi uključivati:

Utovar i smještaj unesrećenih u opremu za spašavanje;

Praćenje stanja unesrećenih tijekom prijevoza u opremi za spašavanje;

Pružanje hitne medicinske pomoći (prva pomoć) tijekom prijevoza u opremi za spašavanje.

5.19 Informacijska potpora za spašavanje trebala bi uključivati:

Pružanje klimatskih podataka sa višegodišnjim statistički obrađenim i sistematiziranim informacijama o hidrometeorološkom režimu na području akcija spašavanja za osoblje MP i na rutama opreme za spašavanje;

Pružanje vremenskih podataka s informacijama o stvarnoj hidrometeorološkoj situaciji na području izvođenja radova na spašavanju osoblja marinaca i na rutama kretanja opreme za spašavanje, kao i prognoza promjena hidrometeorološke situacije za razdoblje od vrijeme tijekom kojeg se obavljaju radovi na spašavanju osoblja marinaca;

Davanje navigacijskih preporuka, upozorenja o nepovoljnim i opasnim hidrometeorološkim pojavama čiji utjecaj može dovesti do smrti ljudi, oštećenja opreme za spašavanje i značajnog smanjenja učinkovitosti rada na spašavanju osoblja MP.

GOST R 53434-2009

Grupa T58
T51

NACIONALNI STANDARD RUSKOG FEDERACIJE

NAČELA DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE

Načela dobre laboratorijske prakse

Datum uvođenja 2010-03-01

Predgovor

Ciljevi i načela standardizacije u Ruskoj Federaciji utvrđeni su Saveznim zakonom od 27. prosinca 2002. N 184-FZ "O tehničkoj regulaciji" i pravilima za primjenu nacionalnih standarda Ruske Federacije - GOST R 1.0-2004. "Standardizacija u Ruskoj Federaciji. Osnovne odredbe".

O standardu

1. Pripremila Znanstvena ustanova "Istraživački centar za standardizaciju, informacije i certifikaciju sirovina, materijala i tvari" na temelju vlastitog autentičnog prijevoda na ruski jezika smjernica navedenog u stavku 4.

2. Predstavljen od strane Tehničkog odbora za standardizaciju TC 100 "Strateško i inovativno upravljanje".

3. Odobreno i stavljeno na snagu Naredbom Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo od 2. prosinca 2009. N 544-st.

4. Ova je norma identična dokumentu o smjernicama Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj (OECD) "Načela dobre laboratorijske prakse" ("OECD. NAČELA DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE").

5. Uveden po prvi put.

Podaci o izmjenama ove norme objavljuju se u godišnje objavljenom informativnom indeksu "Nacionalni standardi", a tekst izmjena i dopuna - u mjesečnim objavljenim informativnim indeksima "Nacionalni standardi". U slučaju revizije (zamjene) ili ukidanja ove norme, odgovarajuća obavijest bit će objavljena u mjesečnom objavljenom indeksu informacija "Nacionalni standardi". Relevantne informacije, obavijesti i tekstovi objavljuju se i u sustavu javnog informiranja - na službenoj stranici Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo na internetu.

Uvod

Ovaj standard „Načela dobre laboratorijske prakse“ izrađen je kako bi se domaće norme i pravila uskladile s međunarodnim dokumentima i prije svega s dokumentom Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj (OECD) „Načela dobre laboratorijske prakse (GLP) )".

Nezadovoljstvo vlada i predstavnika industrije različitih zemalja kvalitetom nekliničkih studija, na čijim se rezultatima temelji procjena stupnja opasnosti po zdravlje ljudi i okoliš, bilo je razlog za utvrđivanje kriterija od strane OECD-a. državama članicama za provođenje takvih studija.

Kako bi se izbjeglo korištenje različitih shema za provedbu ovakvih studija, koje bi mogle ometati međunarodnu trgovinu kemikalijama, zemlje članice OECD-a postavile su cilj međunarodnog usklađivanja metoda ispitivanja i dobre laboratorijske prakse. Godine 1979-1980. međunarodna skupina stručnjaka osnovana prema posebnom programu kontrole kemijske tvari, razvio je dokument "OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP)" koristeći organizacijske i znanstvene metode i iskustvo stečeno iz različitih nacionalnih i međunarodnih izvora. Ova "GLP načela" usvojilo je Vijeće OECD-a 1981. godine kao dodatak odluci Vijeća OECD-a o međusobnom prihvaćanju podataka u evaluaciji kemikalija.

Godine 1995-1996 formirana je nova skupina stručnjaka koja je revidirala "Načela dobre laboratorijske prakse (GLP)". Na temelju konsenzusa postignutog od strane ove skupine stručnjaka razvijena je ažurirana verzija dokumenta. Ovaj dokument poništava i zamjenjuje izvorni dokument dobre laboratorijske prakse (GLP), usvojen 1981.

Svrha Načela dobre laboratorijske prakse (GLP) je promicanje primjene načela ocjenjivanja kvalitete podataka ispitivanja. Usporedivost razine kvalitete podataka dobivenih kao rezultat ispitivanja čini osnovu za međusobno prihvaćanje podataka u različite zemlje. Ako se pojedine zemlje mogu pouzdano osloniti na testne podatke iz drugih zemalja, može se izbjeći dupliranje testiranja, štedeći vrijeme i resurse. Primjena Načela dobre laboratorijske prakse (GLP) izbjeći će stvaranje tehničkih prepreka pri provođenju trgovačke aktivnosti te će pridonijeti zaštiti zdravlja ljudi i okoliša.

1 područje upotrebe

Ova međunarodna norma utvrđuje načela dobre laboratorijske prakse za upotrebu u nekliničkim ispitivanjima predmeta sadržanih u lijekovima, pesticidima, kozmetici, veterinarskim lijekovima, aditivima za hranu i stočnu hranu te industrijskim kemikalijama. Ispitni objekti mogu biti i sintetičke prirode i biogenog podrijetla, a također mogu predstavljati žive organizme. Svrha ispitivanja je dobivanje podataka o svojstvima ispitnih objekata i/ili njihovoj sigurnosti za zdravlje ljudi i/ili okoliš.

Neklinička ispitivanja u području medicinske i ekološke sigurnosti, obuhvaćena načelima dobre laboratorijske prakse, uključuju studije provedene u laboratorijskim, stakleničkim i terenskim uvjetima. Načela dobre laboratorijske prakse primjenjuju se na sva zdravstvena i ekološka ispitivanja koja se provode u svrhu registracije i licenciranja lijekova, pesticida, dodataka hrani i hrani za životinje, kozmetike, veterinarskih lijekova i drugih sličnih proizvoda te industrijskih kemikalija, osim u posebnim slučajevima predviđeno nacionalnim pravom.

2. Pojmovi i definicije

U ovom standardu koriste se sljedeći pojmovi s odgovarajućim definicijama:

2.1. Načela dobre laboratorijske prakse

2.1.1. Načela dobre laboratorijske prakse (Good Laboratory Practice (GLP): sustav osiguranja kvalitete odnose se na procese organiziranja, planiranja, provođenja i kontrole ispitivanja u području zdravlja ljudi i sigurnosti okoliša, te evidentiranja, arhiviranja i prezentacije rezultata tih ispitivanja.

2.2. Organizacija testnih centara

2.2.1. Stvarna lokacija nekliničkih ispitivanja, gdje bi se trebao nalaziti tim stručnjaka, prostor i oprema potrebna za njihovu provedbu. Ako se ispitivanje provodi na više poligona, a ne na jednom mjestu, tada pojam "testni centar" označava centar u kojem se trebaju nalaziti voditelj ispitivanja i sva ispitna mjesta, pojedinačno i zajedno koji se smatraju ispitnim centrima. Centar za testiranje (Organizacija koja ima potrebnu materijalno-tehničku bazu i kvalificirano osoblje za provođenje pretkliničkih (nekliničkih) studija iz relevantnog područja. ispitno postrojenje): stvarna lokacija nekliničkih ispitivanja, gdje bi se trebao nalaziti tim stručnjaka, prostori i oprema potrebna za njihovu provedbu. Ako se ispitivanje provodi na više mjesta za ispitivanje, a ne na jednom mjestu, tada izraz "centar za ispitivanje" znači centar u kojem bi se trebao nalaziti voditelj ispitivanja i sva ispitna mjesta, pojedinačno i zajedno koji se smatraju ispitnim centrima.

2.2.2. poligon za ispitivanje (Mjesto bilo kojeg istraživanja. poligon za ispitivanje): mjesto bilo koje faze studije.

2.2.3. Osoba ili osobe koje su formalno zadužene za ispitno postrojenje i odgovorne za organiziranje i održavanje dobre laboratorijske prakse u njemu. Administracija testnog centra (Osoba(e) koja ima ovlasti i formalnu odgovornost za organizaciju i rad laboratorija u skladu s navedenim pravilima Dobre laboratorijske prakse. upravljanje ispitnim postrojenjem): osoba ili osobe koje su formalno zadužene za ispitno postrojenje i odgovorne za organiziranje i održavanje dobre laboratorijske prakse u njemu.

2.2.4. Osoba ili osobe koje su formalno zadužene za ispitno mjesto i odgovorne za provođenje relevantnih faza ispitnog mjesta u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse. Administracija ispitnog mjesta ((Ako je određena) je(e) osoba(e) odgovorna(e) za nadzor korak(a) studije za koje su odgovorne i provođenje studije u skladu s dobrom laboratorijskom praksom. upravljanje ispitnim mjestom): osoba ili osobe službeno zadužene za mjesto ispitivanja i odgovorne za provođenje relevantnih faza istraživanja na njemu u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse.

2.2.5. Sponzor ( Subjekt koji naručuje, pruža financijsku potporu i/ili zahtijeva pretkliničku, nekliničku studiju sigurnosti za ljudsko zdravlje i okoliš. sponzor): fizički ili entiteta, koji pokreće istraživanje, naručuje, podržava i/ili odobrava provođenje nekliničkih istraživanja te je odgovoran za njegovu organizaciju i financiranje.

2.2.6. Voditeljica studija (Osoba odgovorna za provođenje nekliničke studije o zdravlju i sigurnosti okoliša od početka do kraja. ravnatelj studija): osoba odgovorna za provođenje nekliničke studije u području sigurnosti zdravlja i okoliša od početka do kraja.

2.2.7. Odgovorni istraživač (Osoba koja, u slučaju studija na više mjesta, djeluje u ime ravnatelja Studija i odgovorna je za dodijeljene faze studija. [NAPOMENA - Odgovornom(i) istraživaču(i) ne može se u potpunosti delegirati odgovornost glavnog istraživača za provođenje studije, jer to uključuje odobravanje plana istraživanja i izmjena tog plana, odobravanje završnog izvješća i osiguravanje da su sve studije u skladu s načela dobre laboratorijske prakse.] glavni istražitelj): osoba koja, u slučaju studija na više lokacija, djeluje u ime voditelja studija i odgovorna je za faze studije koje su mu povjerene.

Napomena 1 uz unos: Odgovornom(i) istraživaču(i) ne može se u potpunosti delegirati odgovornost voditelja studije za provođenje studije, jer to uključuje odobravanje plana studije i izmjena tog plana, odobravanje završnog izvješća i osiguravanje usklađenosti svih studija uz načela dobre laboratorijske prakse.

2.2.8. Program osiguranja kvalitete ( Skup mjera usmjerenih na poštivanje ovih pravila od strane osoblja i namijenjen je osiguravanju upravljanja laboratorijom u skladu s pravilima dobre laboratorijske prakse. program osiguranja kvalitete): program rada koji provodi osoblje neovisno o istraživanju i ima za cilj osigurati da se uprava ispitnog centra pridržava načela dobre laboratorijske prakse.

2.2.9. standardni operativni postupci; SOP ( Detaljne pisane upute koje opisuju ispitne postupke ili druge aktivnosti, koje obično nisu detaljno opisane u studijskim planovima ili priručnicima za testiranje, a namijenjene su postizanju ujednačenosti u obavljanju određenih aktivnosti. standardni operativni postupci; SOP-ovi): Detaljne pisane upute koje opisuju ispitne postupke ili druge aktivnosti, obično nisu detaljno prikazane u studijskim planovima ili ispitnim priručnicima, a namijenjene su postizanju ujednačenosti u provedbi određenih aktivnosti.

2.2.10. Glavni raspored (Raspored rada generalizirajuće razine, koji uključuje proširene faze i ključne događaje, t.j. sažetak informacija koji omogućuje procjenu opterećenja i koristi se za kontrolu izvođenja studija u ispitnom centru. glavni raspored): raspored rada generalizirajuće razine, koji uključuje proširene faze i ključne događaje, t.j. sažetak informacija koji omogućuje procjenu opterećenja i koristi se za kontrolu izvođenja studija u ispitnom centru.

2.3. Neklinička studija medicinske i ekološke sigurnosti

2.3.1. Pokus ili serija pokusa u kojima se ispitni predmet podvrgava laboratorijskim, stakleničkim ili terenskim ispitivanjima kako bi se dobili podaci o svojstvima predmeta i/ili njegovoj sigurnosti i dostavili ih regulatornim tijelima. Neklinička studija medicinske i ekološke sigurnosti; studija(neklinička studija zdravstvene i okolišne sigurnosti): Eksperiment ili serija eksperimenata u kojima se ispitni predmet podvrgava istraživanju u laboratoriju, stakleniku ili polju kako bi se dobili podaci o svojstvima predmeta i/ili njegovoj sigurnosti i predali ih regulatornim tijelima.

2.3.2. Kratkotrajni studij (Istraživanje provedeno široko korištenim standardnim metodama za kratko vrijeme. kratkoročno studiranje): istraživanje provedeno široko korištenim standardnim metodama za kratko vrijeme.

2.3.3. Plan studija (Dokument koji opisuje svrhu i metodologiju pokusa za provođenje studije, te uključuje sve izmjene i dopune u njemu. plan studija): Dokument koji opisuje svrhu i metodologiju eksperimenta za provođenje studije i uključuje sve izmjene i dopune u njemu.

2.3.4. Izmjena plana studija (Namjerna promjena dizajna studije napravljena nakon početka studije. izmjena plana studija): Namjerna promjena u dizajnu studije napravljena nakon početka studija.

2.3.5. Nenamjerno odstupanje od plana studija nakon početka studija. Odstupanje od plana studija(odstupanje od studijskog plana): nenamjerno odstupanje od plana studija nakon početka studija.

2.3.6. Ispitni sustav (biološki, kemijski ili fizički sustav samostalno ili u kombinaciji koji se koriste u istraživanju. testni sustav): biološki, kemijski ili fizički sustav, sam ili u kombinaciji, koji se koristi u istraživanju.

2.3.7. Primarni podaci istraživanja (Izvorni zapisi i dokumenti ispitnog centra ili njihove ovjerene preslike, koji odražavaju rezultate opažanja i postupaka provedenih tijekom studije. [Napomena – Primarni istraživački podaci mogu biti: fotografije, mikrofilmovi, mikrofilmovi, njihove kopije, diskete i CD-ovi, radni zapisi, uključujući zapise automatiziranih očitanja instrumenata, i drugi nosači podataka koji omogućuju sigurnu pohranu informacija u određenom vremenskom razdoblju.] neobrađeni podatci): izvorni zapisi i dokumenti centra za ispitivanje ili njihove ovjerene preslike, koji odražavaju rezultate zapažanja i postupaka provedenih tijekom studije.

Napomena - Primarni podaci istraživanja mogu biti: fotografije, mikrofilmovi, mikrofilmovi, njihove kopije, diskete i CD-i, radni zapisi, uključujući zapise automatiziranih očitanja instrumenata, te drugi nosači podataka koji osiguravaju sigurno pohranjivanje informacija u određenom vremenskom razdoblju ( vidi 2.3.10).

2.3.8. Uzorak: Svaki materijal uzet iz ispitnog sustava za ispitivanje, analizu ili skladištenje.

2.3.9. Datum početka eksperimenta (Datum primitka prvih eksperimentalnih podataka. eksperimentalni datum početka): datum primitka prvih eksperimentalnih podataka.

2.3.10. Datum završetka eksperimenta: Datum kada su primljeni posljednji eksperimentalni podaci.

2.3.11. Datum početka studija (Datum kada je ravnatelj studija potpisao plan studija. datum početka studija): datum kada je ravnatelj studija potpisao plan studija.

2.3.12. Datum završetka studija (Datum kada je ravnatelj Studije potpisao Završno izvješće. datum završetka studija): datum potpisivanja završnog izvješća od strane ravnatelja Studije.

2.4. Ispitni objekt (subjekt ili predmet koji se testira)

2.4.1. Objekt koji se testira ( Predmet koji je predmet istraživanja. ispitni predmet): objekt koji je predmet istraživanja.

2.4.2. Standardni objekt (uzorak), "kontrolni" objekt (uzorak) (referentna stavka, "kontrolna stavka"): objekt (uzorak) koji se koristi za usporedbu s ispitnim objektom, službeno (pravno) certificiranog sastava.

2.4.3. Party, serija (Specificirana količina ispitnog ili referentnog artikla dobivena tijekom određenog proizvodnog ciklusa na takav način da je predmet ujednačene prirode. serija, lot): određena količina ispitnog ili referentnog artikla dobivena tijekom određenog proizvodnog ciklusa na takav način da predmet ima ujednačen karakter.

2.4.4. Prijevoznik (Tvar koja se koristi za miješanje, raspršivanje ili otapanje ispitnog ili referentnog predmeta i za olakšavanje njegovog uvođenja u ispitni sustav. vozilo): tvar koja se koristi za miješanje, raspršivanje ili otapanje ispitnog ili referentnog objekta i za olakšavanje njegovog uvođenja u ispitni sustav.

3. Svrha i primjena

3.1. Načela dobre laboratorijske prakse, koja su sustav normi, pravila i smjernica, osmišljena su kako bi se osigurala dosljednost i pouzdanost rezultata nekliničkih (prekliničkih, laboratorijskih, eksperimentalnih) studija.

3.2. Načela dobre laboratorijske prakse definirana su kao sustav osiguranja kvalitete koji se odnosi na organizaciju procesa ispitivanja i uvjete u kojima treba planirati, izvoditi, kontrolirati i bilježiti nekliničke studije zdravstvene i ekološke sigurnosti.

3.3. Načela dobre laboratorijske prakse primjenjuju se na rad farmakoloških, toksikoloških i drugih bioloških laboratorija, kao i na istraživanja u području industrijske toksikologije, odnosno proučavanje svojstava kemijskih spojeva koji se koriste u proizvodnji potrošača (nelijekova). ) proizvode radi procjene njihove potencijalne opasnosti za zdravlje ljudi i stanje okoliša.

3.4. Načela dobre laboratorijske prakse usmjerena su na osiguravanje prihvatljivosti rezultata istraživanja u fazi eksperimentalnog proučavanja novih lijekova. Prihvatljivost u ovom slučaju znači, s jedne strane, dokaz i pouzdanost podataka, s druge strane usklađenost s načelima humanog postupanja prema laboratorijskim životinjama.

3.5. Organizacija koja se bavi proučavanjem kemijske i biološke sigurnosti klasičnih kemikalija i biotehnoloških, genetski modificiranih i nanotehnoloških proizvoda trebala bi imati uslugu osiguranja kvalitete kako bi osigurala da prostori, oprema, osoblje, metode i Zapisnici u bilo kojem obliku koji opisuju ili evidentiraju metode, organizaciju i/ili rezultate pretkliničke (nekliničke) studije, čimbenike koji utječu na studiju i poduzete mjere, sastavljaju na propisan način. dokumentacija u skladu s regulatornim zahtjevima.

3.6. Služba za osiguranje kvalitete trebala bi biti neovisna o osoblju uključenom u provođenje istraživanja, ali osoblje ove službe treba biti upoznato s postupcima za provođenje istraživanja i izravno podnositi izvještaje upravi ispitnog centra.

4. Načela dobre laboratorijske prakse

4.1. Organizacija i osoblje ispitnog centra

4.1.1. Odgovornosti uprave ispitnog centra

4.1.1.1. Uprava ispitne ustanove mora osigurati da se načela dobre laboratorijske prakse u potpunosti poštuju.

4.1.1.2. Uprava bi posebno trebala:

a) odobri odredbe koje identificiraju osobu(e) s ukupnom odgovornošću za upravljanje istraživanjem u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse;

b) osigurati dostupnost dovoljno kompetentnog osoblja, objekata, opreme i materijala za pravodobno i ispravno provođenje studije;

c) dostaviti dokumentaciju o kvalifikacijama, obrazovanju, radnom iskustvu i radnim obvezama stručnjaka i tehničkog osoblja;

d) osigurati da svi zaposlenici jasno razumiju svoje odgovornosti i, prema potrebi, pružiti im odgovarajuće obrazovanje i obuku;

e) biti odgovoran za provedbu istraživački rad u skladu s važećim standardnim operativnim procedurama; odobrava standardne operativne procedure i njihove izmjene i dopune;

f) biti odgovoran za organizaciju i provedbu programa osiguranja kvalitete u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse;

g) za voditelja studija prije početka studija odrediti osobu s odgovarajućom naobrazbom, kvalifikacijama i radnim iskustvom. Zamjena ravnatelja studija treba biti provedena u skladu s utvrđenim procedurama i treba biti dokumentirana;

h) odrediti, prema potrebi, za ispitivanje na više mjesta, odgovornog istražitelja koji ima odgovarajuće obrazovanje, kvalifikacije i iskustvo za nadgledanje provođenja te faze(a) istrage. Zamjena glavnog istraživača mora se provesti u skladu s utvrđenim postupcima i mora biti dokumentirana;

i) osigurati dokumentaciju plana studija od strane ravnatelja studije;

j) osigurati da ravnatelj studija osoblju za osiguranje kvalitete omogući pristup odobrenom planu studija;

k) održavati povijesne datoteke svih standardnih operativnih postupaka;

l) odrediti osobu odgovornu za upravljanje arhivom(ima);

m) osigurati provedbu glavnog rasporeda;

n) osigurati da resursi postrojenja za ispitivanje ispunjavaju zahtjeve za njihovu upotrebu u istraživanju;

o) pri provođenju studija na više mjesta, osigurati stalnu komunikaciju između voditelja studije, odgovornih istraživača, osoblja za osiguranje kvalitete i stručnjaka koji provode studiju;

p) osigurati da su ispitne i referentne stavke opisane na odgovarajući način;

q) uspostaviti postupke za provjeru da su računalni sustavi prikladni za rješavanje istraživačkih problema te da su validirani, upravljani i održavani u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse.

4.1.1.3. Prilikom izvođenja bilo koje faze studije na danom ispitnom mjestu, administracija ispitnog mjesta (ako je unaprijed određena) odgovorna je za sve gore navedene odgovornosti osim 4.1.1.2 g), i), j) i o).

4.1.2. Odgovornosti ravnatelja studija

4.1.2.1. Voditelj studije odgovoran je za cjelokupno vođenje studije i odgovoran je za pripremu završnog izvješća o dobivenim rezultatima.

4.1.2.2. Odgovornosti ravnatelja studija uključuju, ali nisu ograničene na, sljedeće funkcije.

Voditelj studija mora:

a) odobrava studijski plan i njegove izmjene i dopune, ovjerava datiranim potpisom;

b) osigurati da osoblje za osiguranje kvalitete ima pravodobno primljene kopije plana studija i amandmana i da je u stalnom kontaktu s osobljem tijekom cijelog studija;

c) osigurati da plan studija i njegove izmjene budu dostupni onima koji izvode studiju;

d) osigurati da plan studije i konačno izvješće o rezultatima studije provedene na više poligona definiraju ulogu svake odgovorne osobe(e) i svakog od ispitnih centara i poligona uključenih u provođenje studije;

e) osigurati da se prilikom izvođenja radova u skladu s planom studije procijeni i dokumentira utjecaj svih odstupanja od plana studije na kvalitetu i integritet studije te poduzmu korektivne radnje, ako je potrebno, te prepoznati (ili ne) prepoznati) prihvatljivost odstupanja od standardnih operativnih procedura;

f) osigurati da se svi primarni podaci evidentiraju u cijelosti;

g) osigurati da su računalni sustavi korišteni u studiji validirani;

h) potpisati i datirati završno izvješće, čime prihvaća odgovornost za točnost podataka i za provođenje studije u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse;

i) osigurati da se plan studije, konačno izvješće, primarni podaci i popratni materijali arhiviraju nakon završetka studije.

4.1.3. Odgovornosti odgovornog istražitelja

Odgovorni istraživač odgovoran je za provođenje zadataka istraživanja koji su mu dodijeljeni u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse.

4.1.4. Odgovornosti istraživačkog osoblja

4.1.4.1. Svo osoblje uključeno u provođenje studije treba biti upoznato s načelima dobre laboratorijske prakse koja se odnose na studiju koju izvodi.

4.1.4.2. Istraživačko osoblje mora imati pristup studijskom planu i relevantnim standardnim operativnim postupcima. Njegova je odgovornost slijediti upute sadržane u ovim dokumentima. Svako odstupanje od ovih uputa mora se zabilježiti; takvo odstupanje mora se prijaviti izravno voditelju studije i/ili odgovornom(ima) istraživaču(ima).

4.1.4.3. Osoblje koje provodi studije u skladu s ovim načelima dobre laboratorijske prakse mora pravodobno i točno voditi evidenciju primarnih podataka i biti odgovorno za točnost informacija koje su im dostavljene.

4.1.4.4. Istraživačko osoblje mora poduzeti mjere opreza kako bi smanjilo rizik za vlastito zdravlje i osiguralo potpunost istraživanja. Sve slučajeve bolesti ili bolesti treba odmah prijaviti upravi kako odsutnost bolesne osobe ne bi mogla utjecati na provođenje studije.

4.2. Program osiguranja kvalitete

4.2.1. Opće odredbe

4.2.1.1. Postrojenje za ispitivanje treba imati dokumentiran program osiguranja kvalitete kako bi se osiguralo da su studije koje se u njemu provode u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse.

4.2.1.2. Za provedbu programa osiguravanja kvalitete odgovorne su ovlaštene osobe koje imenuje uprava ispitne ustanove, koja su mu izravno odgovorna i upoznata s metodama istraživanja.

4.2.1.3. Osobe odgovorne za Skup sustavnih i planiranih radnji kako bi se osiguralo da je provođenje istraživanja u skladu s dobrom laboratorijskom praksom. osiguranje kvalitete ne bi trebao biti uključen u provođenje studije.

4.2.2. Odgovornosti osoblja za osiguranje kvalitete

4.2.2.1. Osoblje za osiguranje kvalitete mora obavljati, ali nije ograničeno na, sljedeće funkcije. Osoblje za osiguranje kvalitete treba:

a) imati kopije svih odobrenih studijskih planova i standardnih operativnih postupaka koji se koriste u ispitnom postrojenju i imati pristup trenutnoj verziji glavnog rasporeda;

b) provjeriti sadrži li plan studije podatke potrebne za usklađivanje s načelima dobre laboratorijske prakse. Ovu provjeru treba dokumentirati;

c) provoditi sustavnu kontrolu nad izvođenjem svih studija u skladu s ovim načelima dobre laboratorijske prakse i dostupnošću planova istraživanja i standardnih operativnih procedura osoblju uključenom u provođenje studije.

Postoje tri vrste inspekcijske provjere u skladu sa standardnim operativnim postupcima definiranim u programu osiguranja kvalitete:

Provjere pojedinačnih studija,

Inspekcije ispitnog mjesta

Provjere pojedinih procesa.

Protokoli (izvješća) takvih inspekcijskih provjera ne podliježu uništavanju;

d) pregledati završna izvješća; potvrditi da su metode, postupci, zapažanja i rezultati točno i potpuno navedeni te da u potpunosti odražavaju primarne podatke istraživanja;

e) pravodobno u pisanom obliku prezentirati rezultate inspekcija upravi ispitne ustanove, voditelju studije, odgovornim istražiteljima i, po potrebi, drugim visokim dužnosnicima;

f) uključiti u završno izvješće pripremljen i potpisan zaključak o vrstama inspekcijskih nadzora i datumima njihovog provođenja, s podacima o fazi (fazama) studije koja se provjerava i datumu dostavljanja rezultata inspekcije upravi ispitni centar, voditelj studije i odgovorni istražitelj. Ovaj zaključak također treba sadržavati informaciju da se primarni podaci studije pouzdano odražavaju u završnom izvješću.

4.3. Prostorije

4.3.1. Opće odredbe

4.3.1.1. Dimenzije, raspored i smještaj prostorija za provođenje istraživanja trebaju odgovarati ciljevima istraživanja. Prostorije treba urediti tako da minimalno utječu na tijek istraživanja.

4.3.1.2. Prostorije treba planirati na način da se osigura najizoliranija istraživanja razne vrste(vrste).

4.3.2. Istraživački objekti

4.3.2.1. Postrojenje za ispitivanje mora imati dovoljno prostorija i prostora za izolaciju ispitnih sustava i pojedinačnih istraživačkih projekata za koje je poznato da uključuju upotrebu tvari ili organizama klasificiranih kao biološki opasni.

4.3.2.2. Potrebno je dodijeliti odgovarajuće objekte i područja za dijagnozu, liječenje i kontrolu bolesti kako bi se osigurala stabilnost i sigurnost sustava ispitivanja.

4.3.2.3. Ispitni centar mora imati objekte, uključujući skladište za resurse i opremu. Ove prostorije trebaju biti izolirane od prostorija ili područja u kojima se nalaze ispitni sustavi kako bi im se osigurala odgovarajuća zaštita od zaraze, onečišćenja i/ili onečišćenja.

4.3.3. Prostorije za obradu ispitnih i standardnih (kontrolnih) objekata

4.3.3.1. Kako bi se spriječila kontaminacija, ispitni centar treba imati odvojene prostorije ili prostore za primanje i pohranjivanje ispitnih i standardnih (kontrolnih) predmeta i miješanje ispitnih objekata s nosačima (otapalima).

4.3.3.2. Skladišta za ispitne predmete trebaju biti izolirana od prostorija ili područja u kojima se nalaze ispitni sustavi i trebaju ispunjavati zahtjeve za identitet, koncentraciju, čistoću i stabilnost, kao i sigurno skladištenje opasnih tvari.

4.3.4. Prostorije za arhiv

Za sigurno pohranjivanje i pronalaženje studijskih planova, primarnih podataka, završnih izvješća i uzoraka potrebno je osigurati arhive. U tim prostorima moraju se stvoriti uvjeti za dugotrajno čuvanje arhivske građe.

4.3.5. Uklanjanje otpada

Obrada i zbrinjavanje otpada mora se provoditi na način da se ne ugrozi provođenje istraživanja i ne iskrive njegovi rezultati. Za to je potrebno osigurati odgovarajuće uvjete za prikupljanje, skladištenje i zbrinjavanje otpada, kao i postupke za njihovu dekontaminaciju i naknadni transport.

4.4. Oprema, materijali i reagensi

4.4.1. Oprema, uključujući validirane računalne sustave koji se koriste za stvaranje, pohranu i dohvaćanje podataka, kao i za kontrolu parametara okoliša, treba biti prikladna po karakteristikama i mjestu za ciljeve i ciljeve studije.

4.4.2. Potrebno je osigurati periodično održavanje opreme korištene u studiji, uključujući redovite preventivne preglede, njegu, kalibraciju u skladu sa standardnim operativnim postupcima. Ovi radovi moraju biti popraćeni odgovarajućim zapisnicima. Kalibraciju treba provesti u skladu s nacionalnim odn međunarodnim standardima mjerenja.

4.4.3. Oprema i materijali korišteni u studiji ne bi trebali utjecati na stanje ispitnih sustava.

4.4.4. Kemikalije, reagensi i otopine moraju biti označeni podacima o nazivu tvari, koncentraciji, roku valjanosti i uputama za skladištenje. Informacije o mjestu proizvodnje, datumu proizvodnje i stabilnosti trebaju biti dostupne. Razdoblje čuvanja može se produžiti na temelju rezultata dokumentiranog pregleda ili analize.

4.5. Ispitni sustavi

Nacionalni (državni) standard- norma koju je usvojilo normizacijsko tijelo države članice Euroazije ekonomska unija:P 2. U širem smislu: norma koju je usvojilo nacionalno tijelo za standardizaciju bilo koje države i dostupna je širokom krugu korisnika. U Rusiji se norma koju je usvojilo nacionalno (nadležno) tijelo (organizacija) za standardizaciju druge države naziva "standard strane države".

Enciklopedijski YouTube

1 / 2

✪ Nacionalni standardni ispit iz kemije 2012.-2013. (pitanja iz organske kemije) 1. dio

✪ Nacionalni standard kompetencija za arhitekte

titlovi

Tijela za standardizaciju

Indeks	zemlja	nacionalno tijelo za standarde
AZS	Azerbejdžan	Državni odbor Azerbajdžana za standardizaciju, mjeriteljstvo i patente
AST	Armenija	Odjel za standardizaciju, mjeriteljstvo i certificiranje pri Vladi Republike Armenije (ArmState Standard)
STB	Bjelorusija	Odbor za standardizaciju, mjeriteljstvo i certificiranje pri Vijeću ministara Republike Bjelorusije
	Gruzija	LEPP Nacionalna agencija za standarde i mjeriteljstvo (Gruzstandart)
ST RK	Kazahstan	Odbor za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo Ministarstva industrije i novih tehnologija Republike Kazahstan (Gosstandart Republike Kazahstan)
KMS	Kirgistan	Nacionalni institut za standarde i mjeriteljstvo Republike Kirgistan (Kyrgyzstandart)
SM	Moldavija	Odjel za standardizaciju i mjeriteljstvo (Moldovastandart)
GOST R (GOST RF), PNST, RST	Rusija	Savezna agencija za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo (Rosstandart)
	Tadžikistan	Agencija za standardizaciju, mjeriteljstvo, certifikaciju i trgovinsku inspekciju pri Ministarstvu gospodarstva i trgovine (Tadžikstandart)
TDS	Turkmenistan	Dom javna služba Turkmenistan "Turkmenstandartlary" (Glavna državna služba "Turkmenstandartlary")
TSTU	Uzbekistan	Uzbekistanska agencija za standardizaciju, mjeriteljstvo i certifikaciju pri Kabinetu ministara Republike Uzbekistan (Uzstandard)
DSTU	Ukrajina	Državni komitet Ukrajine za tehničku regulaciju i potrošačku politiku (Gospotrebstandart Ukrajine)
DIN	Njemačka	Deutsches Institut fur Normung
	Velika Britanija
JIS	Japan	Odbor za industrijske standarde Japana
ANSI	SAD

SAD

Standard je nakon odobrenja priznat kao nacionalni. Ako prihvaćeni standard nije odobrio ANSI, to je industrijski standard s užom primjenom. Takvi se standardi u praksi nazivaju i "de facto standardi". Dobrovoljni standard (i nacionalni i nenacionalni) može postati obvezni standard ako ga odredi ovlašteno tijelo na saveznoj ili državnoj razini. Status obveznog standarda stječe od trenutka objave u Saveznom registru (Federal Register).

Rusija

U Rusiji se nacionalni standardi dobrovoljno primjenjuju: čl. 4 . osim za primjenu standarda za obrambene proizvode i za zaštitu podataka koji predstavljaju državnu tajnu ili drugih podataka ograničenog pristupa: čl. 6. Također je obvezna primjena standardizacijskih dokumenata uključenih u popis standardizacijskih dokumenata koji je odredila Vlada Ruske Federacije, čija obvezna uporaba osigurava sigurnost u prometu kada je organizirana na teritoriju Ruske Federacije. Obvezna primjena standardizacijskih dokumenata utvrđena je samo zakonom "O standardizaciji u Ruskoj Federaciji": čl. 2, dok je korištenje standardizacijskih dokumenata za potrebe tehničke regulacije utvrđeno u skladu sa Zakonom »O tehničkoj regulaciji«: čl. 5 .

Standardizacijski dokumenti:

Izrađivač dokumenata nacionalnog standardizacijskog sustava, s izuzetkom nacionalnih temeljnih standarda i normizacijskih pravila, može biti bilo koji pravni ili pojedinac ili javno udruženje:Sv. 23.

Dokumenti o standardizaciji obrambenih proizvoda: str. 6:

• međudržavni vojni standardi;
• državni vojni standardi;
• industrijski vojni standardi;
• međudržavni standardi s vojnim dodacima uz njih;
• nacionalni standardi s vojnim dodacima uz njih;
• industrijski standardi s vojnim dodacima uz njih;
• državni vojni standardi s njihovim dopunama za razdoblje izvanrednog stanja;
• nacionalni standardi s njihovim dopunama za razdoblje izvanrednog stanja;
• granski vojni standardi s njihovim dopunama za razdoblje izvanrednog stanja;
• industrijski standardi s njihovim dopunama za razdoblje izvanrednog stanja;
• državni vojni standardi vojnog stanja;
• državni standardi izvanrednog stanja;
• industrijski vojni standardi ratnog stanja;
• standardi industrije ratnog stanja;
• međudržavni i nacionalni standardi s jedinstvenim zahtjevima za obrambene i nacionalne gospodarske proizvode;
• industrijski standardi s jedinstvenim zahtjevima za obrambene i nacionalne gospodarske proizvode;
• međudržavni standardi, nacionalni standardi, industrijski standardi i informativno-tehnički priručnik;
• organizacijski standardi, kao i tehničke specifikacije (kao vrsta standarda organizacije);
• normizacijska pravila i preporuke za standardizaciju obrambenih proizvoda;
• klasifikator standarda za obrambene proizvode;
• sveruski klasifikatori tehničkih, ekonomskih i društvenih informacija;
• jedinstveni kodifikator zaliha za potrebe savezne države;
• normativni i tehnički dokumenti sustava općeg tehnički zahtjevi na vrste naoružanja i vojne opreme;
• temeljne državne vojne standarde.

Što se tiče predmeta standardizacije stvorenih i (ili) isporučenih izvan državne obrambene narudžbe, mogu se odobriti standardizacijski dokumenti koji sadrže podatke koji predstavljaju državnu tajnu i (ili) koji se odnose na druge informacije s ograničenim pristupom zaštićenim u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije. Takve dokumente odobrava savezno izvršno tijelo u području standardizacije i nazivaju se "nacionalnim standardom ograničene distribucije".

Priča

Republičke standarde za proizvode (RST RSFSR) odobrio je Državni odbor za planiranje RSFSR-a prema asortimanu proizvoda. Nomenklatura je većinom obuhvaćala kućanske potrepštine i hranu. Republički standardi proizvoda bili su obvezni za ministarstva i odjele RSFSR-a i sva poduzeća, organizacije i ustanove smještene na teritoriju RSFSR-a, bez obzira na njihovu resornu podređenost.

Godine 1990. utvrđeno je da državni standardi SSSR-a i republički standardi sadrže obvezne i preporučene zahtjeve. Obvezni zahtjevi uključuju zahtjeve kvalitete proizvoda koji osiguravaju njegovu sigurnost za život i zdravlje stanovništva, zaštitu okoliša, kompatibilnost proizvoda i zamjenjivost.

Od 1992. državni standard Ruske Federacije nosi naziv GOST R.

Godine 1997. utvrđeno je da državni standardi Ruske Federacije u smislu obavezni zahtjevi upućuju na tehničke propise.

Zakonom "O standardizaciji" usvojenim 1993. ustanovljen je naziv " državni standard Ruska Federacija". 2003. godine, kada je ukinut zakon "O normizaciji" i donesen zakon "O tehničkoj regulaciji", uspostavljen je naziv "nacionalna norma". U 2015.-2016. donesen je zakon "O standardizaciji u Ruskoj Federaciji" te je razgraničen opseg tehničke regulative i standardizacije. Trenutno se koristi izraz "nacionalni standard Ruske Federacije".

Godine 2003. došlo je do prijelaza s državnog standardizacijskog sustava na nacionalni. Državni i međudržavni standardi usvojeni od strane Državnog standarda Rusije prije 1. srpnja 2003. priznaju se kao nacionalni.

Korištenje GOST SSSR-a

Uredbom Vrhovnog vijeća o donošenju Zakona Ruske Federacije "O standardizaciji" iz 1993. godine utvrđeno je da je prije donošenja odluka o prijenosu postojećeg GOST-a SSSR-a na regulatorne dokumente o standardizaciji Ruska Federacija, GOST SSSR-a primjenjuju se u mjeri u kojoj nisu u suprotnosti s važećim zakonodavstvom. Godine 2003., postojeći državni i međudržavni standardi, koji su stupili na snagu prije 1. srpnja 2003. za korištenje u Ruskoj Federaciji, priznati su (naredba je poništena 2004.) kao nacionalni standardi.

Odredbe Zakona o standardizaciji iz 1993. godine ukinute su donošenjem Zakona o tehničkoj regulaciji. Primjena međudržavnih standarda u Rusiji regulirana je ovim zakonom: čl. 26 . Istovremeno, na području Euroazijske ekonomske unije dobrovoljno se primjenjuju međudržavni standardi: str. jedan .

Korištenje međudržavnih standarda

Klasifikacija standarda

Ovaj sustav koristi indeks standardne kategorije- GOST; za standarde prihvaćene samo u Rusiji koristi se indeks kategorije standarda GOST R. Kod samog standarda sastoji se od broja i godine odobrenja standarda, odvojenih crticom. Broj se uglavnom određuje redoslijedom posvojenja ili, ako se radi o sistematiziranoj obitelji, tada broj sadrži šifru obitelji, točku i broj unutar obitelji. Na primjer, standard s brojem koji sadrži prefiks "2." odnosi se na Jedinstveni sustav projektne dokumentacije (ESKD), "4." - Sustavu pokazatelja kvalitete proizvoda (SPKP) itd.

Sverusku klasifikaciju standarda (OKS) razvio je Sveruski istraživački institut za klasifikaciju, terminologiju i informacije o standardizaciji i kvaliteti. To je cjeloviti tekst Međunarodne klasifikacije standarda (ICS) koju je usvojio ISO.

Uredbom Vlade Ruske Federacije od 29. prosinca 2007. br. 966 izmijenjena je Uredba Vlade Ruske Federacije od 15. kolovoza 2003. br. 500, odobrena novo izdanje“Pravilnik o saveznom fondu za informiranje tehničkim propisima i standardi” te jedinstveni informacijski sustav za tehničku regulaciju. Započeto je objavljivanje standarda na Internetu na web stranicama gost.ru i protect.gost.ru. No, u isto vrijeme, Rostekhregulirovanie je formalno pristupilo objavljivanju standarda na svojoj web stranici: dostupni su samo skenirani listovi dokumenata, nezgodna navigacija stranicama i nema pretraživanja teksta.

Na službenoj web stranici Rosstandarta otvoren je slobodan pristup standardima i promjenama standarda, međutim, dokumenti su predstavljeni u grafičkim kopijama niske rezolucije, s "vodenim žigovima" i zaštitom od kopiranja.

Prema rezultatima prve polovice 2016. Standardinform je ušao u prvih pet najvećih izdavačkih kuća u Rusiji uz Eksmo, AST, Enlightenment i Azbuka-Atticus.

vidi također

Bilješke

1. Aneks br. 9. Ugovora o Euroazijskoj ekonomskoj uniji. Protokol o tehničkoj regulaciji u okviru Euroazijske ekonomske unije
2. GOST 1.1-2002 Sustav međudržavne standardizacije. Pojmovi i definicije točke 4.1.1.3
3. Zakon "O tehničkoj regulativi" Članak 2. Osnovni pojmovi

Odobreno i stupio na snagu naredbom Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo od 17. kolovoza 2017. N 920-st.

Nacionalni standard Ruske Federacije GOST R 1.17-2017

"STANDARDIZACIJA U RUSKOJ FEDERACIJI. STRUČNJAK ZA STANDARDIZACIJU. OPĆI ZAHTJEVI"

Standardizacija u Ruskoj Federaciji. Stručnjak za standardizaciju. Opći zahtjevi

Umjesto GOST R 1.17-2015

Predgovor

1 Razvijena od strane Savezne države jedinstveno poduzeće"Sveruski istraživački institut za standardizaciju i certifikaciju u strojarstvu" (VNIINMASH)

2 Uveo Tehnički odbor za standardizaciju TC 12 "Metodologija standardizacije"

3 Odobreno i stavljeno na snagu Naredbom Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo od 17. kolovoza 2017. N 920-st.

4 Umjesto GOST R 1.17-2015

1 područje upotrebe

Ovom normom utvrđuju se opći uvjeti za rad stručnjaka za normizaciju, uključujući njegove funkcije, kao i zahtjeve za kandidata za stručnjaka, osposobljenost stručnjaka i njegove stručne vještine.

Ova norma se koristi u pripremi za certificiranje osoblja za usklađenost sa zahtjevima za stručnjake za standardizaciju, te u provođenju ove certifikacije.

2 Normativne reference

Ovaj standard koristi normativne reference na sljedeće standarde i klasifikator:

GOST 1.1 Sustav međudržavne standardizacije. Uvjeti i definicije

GOST 1.3 Sustav međudržavne standardizacije. Međudržavni standardi. Pravila razvoja temeljena na međunarodnim i regionalnim standardima

GOST 1.5 Sustav međudržavne standardizacije. Međudržavni standardi, pravila i preporuke za međudržavnu normizaciju. Opći zahtjevi za konstrukciju, prezentaciju, dizajn, sadržaj i označavanje

GOST 8.417 Državni sustav osiguravanje ujednačenosti mjerenja. Jedinice

GOST R 1.2 Standardizacija u Ruskoj Federaciji. Nacionalni standardi Ruske Federacije. Pravila za razvoj, odobrenje, ažuriranje, dopunu, suspenziju i otkazivanje

GOST R 1.5 Standardizacija u Ruskoj Federaciji. nacionalnim standardima. Pravila za građenje, prezentaciju, projektiranje i označavanje

GOST R 1.6 Standardizacija u Ruskoj Federaciji. Nacrt standarda. Pravila organiziranja i provođenja ispita

GOST R 1.7 Standardizacija u Ruskoj Federaciji. nacionalnim standardima. Pravila za projektiranje i označavanje u izradi temeljena na primjeni međunarodnih standarda

GOST R 1.8 Standardizacija u Ruskoj Federaciji. Međudržavni standardi. Pravila za obavljanje poslova u Ruskoj Federaciji na razvoju, primjeni, ažuriranju i prestanku primjene

GOST R 1.16 Standardizacija u Ruskoj Federaciji. Nacionalni preliminarni standardi. Pravila za izradu, odobrenje, prijavu i poništenje

OK (MK (ISO / INFCO MKS) 001-96) 001 Sveruski klasifikator standarda

Napomena - Prilikom korištenja ovog standarda preporučljivo je provjeriti valjanost referentnih standarda u javnom informacijskom sustavu - na službenoj web stranici Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo na Internetu ili prema godišnjem indeksu informacija "Nacionalni standardi" , koji je objavljen od 1. siječnja tekuće godine, te o izdanjima mjesečnog indeksa informacija "Nacionalni standardi" za tekuću godinu. Ako je referentni standard bez datuma zamijenjen, preporučuje se korištenje Trenutna verzija ovog standarda, uključujući sve promjene napravljene u ovoj verziji. Ako se referentna norma na koju je data referenca zamijenjena, tada se preporuča koristiti verziju ove norme s godinom odobrenja (prihvaćanja) navedenom gore. Ako se nakon usvajanja ove norme izvrši promjena referentne norme na koju je data referenca, što utječe na odredbu na koju se upućuje, tada se preporučuje primjena ove odredbe bez uzimanja u obzir ove promjene. Ako se referentna norma ukine bez zamjene, tada se preporuča primijeniti odredbu u kojoj je navedena referenca na nju u dijelu koji ne utječe na ovu referencu.

3 Termini i definicije

Ovaj standard koristi izraze prema GOST 1.1, kao i sljedeći izraz s odgovarajućom definicijom:

3.1 stručnjak za standardizaciju: Osoba koja ima znanje i iskustvo za obavljanje poslova standardizacije i čije su kvalifikacije potvrđene u okviru sustava dobrovoljnog certificiranja.

4 Funkcije stručnjaka za standardizaciju

4.1 Glavne aktivnosti stručnjaka za standardizaciju su:

Ispitivanje nacrta standarda svih razina* i izmjena istih;

Ispitivanje nacrta specifikacija i izmjena istih;

Normativna kontrola nacrta nacionalnih i međudržavnih standarda i njihovih izmjena;

Sudjelovanje u izradi, izmjeni, poništenju, pripremi za odobrenje, primjeni standarda i specifikacija;

Sudjelovanje u radu međudržavnog i (ili) nacionalnog tehničkog odbora za standardizaciju ili projektnog tehničkog odbora za normizaciju;

Obavljanje konzultacija i drugih pojašnjenja o primjeni i sadržaju normizacijskih dokumenata.

4,2 tisuća dodatne vrste aktivnosti koje može provesti stručnjak za standardizaciju uključuju:

Ispitivanje nacrta pravilnika, informacija i tehničkih priručnika, sveruski klasifikatori tehničke, ekonomske i društvene informacije, normizacijska pravila i preporuke za normizaciju i njihove izmjene, kao i nacrti tehničkih propisa;

Sudjelovanje u formiranju popisa dokumenata iz područja standardizacije, čime se na dobrovoljnoj osnovi osigurava usklađenost sa zahtjevima tehničkih propisa, te popisa dokumenata iz područja standardizacije koji sadrže pravila i metode istraživanja (ispitivanja) i mjerenja nužna za primjenu i izvršenje tehničkih propisa i ocjenjivanje sukladnosti provedbe;

Standardna kontrola tehničke dokumentacije;

Izvođenje predavanja ili nastavnog rada o pitanjima vezanim za standardizaciju;

Izrada članaka, monografija i izvješća čiji se sadržaj odnosi na različite aspekte standardizacije.

5 Uvjeti za kandidata za stručnjaka za standardizaciju

5.1 Kandidat za stručnjake mora imati potrebnu kompetenciju za obavljanje funkcija navedenih u odjeljku 4. i višu stručno obrazovanje, potvrđeno vladinim dokumentom.

5.2 Kandidat stručnjaka mora imati prethodno iskustvo praktični rad u području standardizacije najmanje tri godine.

5.3 Kandidat za stručnjaka treba proći posebnu obuku u području standardizacije.

5.4 Kandidat za stručnjaka za standardizaciju treba imati sljedeće osobne kvalitete:

Imati širok pogled i poznavati pravila poslovnog bontona;

Budite objektivni i nepristrani;

Imati osjećaj odgovornosti za obavljeni posao;

Biti u stanju jasno i slobodno izraziti svoje misli pismeno i usmeno.

Napomena - Osobne kvalitete kandidata za stručnjake za standardizaciju ogledaju se u opisu iz glavnog mjesta njegova rada.

6 Uvjeti za osposobljenost stručnjaka za standardizaciju

6.1 Stručnjak za standardizaciju treba znati:

Zakoni Ruske Federacije koji se odnose na metodologiju standardizacije i mjeriteljstva, regulatorni pravni akti Vlada Ruske Federacije, savezno izvršno tijelo nadležno za razvoj državne politike i pravne regulative u području standardizacije i savezno izvršno tijelo u području standardizacije, kao i zakone Ruske Federacije, regulatorno-pravne akti Vlade Ruske Federacije, drugi savezna tijela izvršnu vlast, koja se odnosi na područje djelovanja stručnjaka na glavnom mjestu njegovog rada;

Temeljni nacionalni standardi Ruske Federacije i nacionalni standardi uključeni u kompleks "Standardizacija u Ruskoj Federaciji";

Međudržavni standardi uključeni u kompleks "Međudržavni standardizacijski sustav";

Opći tehnički sustavi normi kojima se utvrđuju pravila za razvoj i proizvodnju proizvoda, zaštitu rada i okoliša u odnosu na njihovo područje djelovanja;

Pravci i temeljna načela međunarodne suradnje u području standardizacije;

Pravila za obavljanje poslova na međunarodnoj i regionalnoj standardizaciji, uključujući opća pravila za razvoj i primjenu međunarodnih i europskih standarda u Ruskoj Federaciji;

Značajke obavljanja poslova na standardizaciji u svom području djelovanja.

6.2. Stručnjak za standardizaciju mora stalno ažurirati svoje znanje u procesu sudjelovanja u poslovima standardizacije, kao i:

Osposobljavanje na specijaliziranim tečajevima naprednog usavršavanja;

Sudjelovanje na tematskim seminarima, konferencijama i sl.;

Samopodizanje razine znanja iz područja metodologije standardizacije, uključujući i recenziranje periodične publikacije objavljeno u području standardizacije.

7 Zahtjevi vještina za stručnjaka za standardizaciju

Stručnjak za standardizaciju trebao bi biti sposoban:

Provesti ispitivanje nacrta standarda svih razina i tehničkih specifikacija za profil stručnjaka u opsegu utvrđenom u GOST R 1.6;

Provjerite usklađenost s načelom nedopustivosti razvoja nacionalnih standarda Ruske Federacije za objekte i aspekte standardizacije koji su već standardizirani ili se mogu standardizirati na međudržavnoj razini;

Provjera usklađenosti sa zahtjevima GOST R 1.5 i (ili) GOST 1.5 na strukturu, prezentaciju, dizajn i sadržaj razvijene norme;

Provjera usklađenosti s razvojem nacionalne ili međudržavne norme na temelju primjene međunarodne, regionalne, strane nacionalne norme ili drugog dokumenta propisa utvrđenih u GOST R 1.7 ili GOST 1.3;

Provjerite usklađenost s pravilima za razvoj standarda odgovarajuće razine, utvrđenih u GOST R 1.2, GOST R 1.8, GOST R 1.16;

Identificirati proturječnosti između razvijene norme i zahtjeva trenutnih nacionalnih standarda Ruske Federacije i drugih regulatornih dokumenata koji su na snazi ​​na saveznoj razini;

Utvrditi dupliciranje s važećim nacionalnim standardima Ruske Federacije i međudržavnim standardima koji djeluju u tom svojstvu, kao i sa skupovima pravila, te pripremiti prijedloge za zamjenu dupliciranih odredbi s upućivanjem na te standarde (skupove pravila);

Otkriti odnos razvijene norme s drugim istodobno razvijenim i postojećim nacionalnim i međudržavnim standardima i kodeksima;

Provjera korištenja standardiziranih materijala i proizvoda, metoda ispitivanja, pakiranja, označavanja, tehnoloških metoda i oblika dokumentacije u normi koja se razvija;

Provjerite usklađenost s upotrebom u nacrtu standarda pojmova standardiziranih na nacionalnoj razini*, kao i odsutnost proturječnosti između standardiziranih pojmova i pojmova koji su definirani i (ili) korišteni u razvijenoj normi;

Provjerite primjenu naziva i oznaka mjernih jedinica, utvrđenih u GOST 8.417 i u uredbi koju je odobrila Vlada Ruske Federacije o jedinicama količina dopuštenih za uporabu u Ruskoj Federaciji;

Kontrolirati usklađenost znaka i jezičnih sredstava koja se koriste u standardu s normama i pravilima ruskog jezika (pravopisnim, leksičkim, derivacijskim, sintaktičkim i stilskim);

Priprema nacrta nacionalnih i međudržavnih standarda;

Primijenite OK (MK (ISO/INFCO ISS) 001-96) 001 u svom radu.

──────────────────────────────

* Pojam standardiziran na nacionalnoj razini smatra se pojmom utvrđenim u nacionalnom standardu Ruske Federacije za pojmove i definicije ili u međudržavnom standardu za pojmove i definicije koji djeluju u tom svojstvu.

Bibliografija

Uredba Vlade Ruske Federacije od 31. listopada 2009. N 879 "O odobravanju Pravilnika o jedinicama količina dopuštenih za upotrebu u Ruskoj Federaciji"