Të dhëna hyrëse për dizajn dhe zhvillim. Dizajn dhe Zhvillim Dizajn dhe Zhvillim Menaxhimi i Ndryshimeve

Të dhënat hyrëse në lidhje me kërkesat e produktit duhet të përcaktohen dhe të mbahen shënime. Këto të dhëna duhet të përfshijnë:

a) kërkesat funksionale dhe operacionale;
b) kërkesat përkatëse statutore dhe rregullatore;
c) sipas rastit, informacion të marrë nga projekte të mëparshme të ngjashme;
d) kërkesa të tjera të rëndësishme për hartimin dhe zhvillimin.

Këto inpute duhet të analizohen për përshtatshmërinë. Kërkesat duhet të jenë të plota, të paqarta dhe të qëndrueshme.

Prodhimi i projektimit dhe zhvillimit

Rezultatet e projektimit dhe zhvillimit duhet të jenë në një formë që mund të verifikohet kundrejt inputeve të projektimit dhe zhvillimit dhe duhet të vërtetohen përpara lëshimit.

Rezultatet e projektimit dhe zhvillimit duhet:

a) plotësojnë kërkesat e inputeve të projektimit dhe zhvillimit;
b) të sigurojë informacionin përkatës për prokurimin, prodhimin dhe shërbimin;
c) përmbajnë ose referojnë kriteret e pranimit të produktit;
d) të përcaktojë karakteristikat e produktit që janë thelbësore për sigurinë dhe përdorimin e duhur të tij.

Analiza e projektimit dhe zhvillimit

Në fazat e duhura, një rishikim sistematik i projektimit dhe zhvillimit duhet të kryhet në përputhje me aktivitetet e planifikuara në mënyrë që:

a) vlerësimin e aftësisë së rezultateve të projektimit dhe zhvillimit për të përmbushur kërkesat;
b) identifikimin e çdo problemi dhe sugjerimin për veprimet e nevojshme.

Pjesëmarrësit në një rishikim të tillë duhet të përfshijnë përfaqësues nga departamentet përkatëse për fazën(et) e projektimit dhe zhvillimit që janë në shqyrtim. Duhet të mbahen shënime për rezultatet e analizës dhe çdo veprim të nevojshëm.

Verifikimi i projektimit dhe zhvillimit

Verifikimi do të kryhet në përputhje me aktivitetet e planifikuara për të siguruar që rezultatet e projektimit dhe zhvillimit plotësojnë kërkesat e hyrjes së projektimit dhe zhvillimit. Duhet të mbahen shënime për rezultatet e verifikimit dhe të gjitha veprimet e nevojshme.

Vlerësimi i projektimit dhe zhvillimit

Vlerësimi i projektimit dhe zhvillimit do të kryhet në përputhje me marrëveshjet e planifikuara për të siguruar që produkti që rezulton është në gjendje të përmbushë kërkesat për përdorimin e synuar ose përdorimin e synuar, aty ku dihet. Aty ku është e mundur, vërtetimi duhet të përfundojë përpara dorëzimit ose shitjes së produktit. Duhet të mbahen shënime për rezultatet e vërtetimit dhe të gjitha veprimet e nevojshme.

Menaxhimi i ndryshimit të projektit dhe zhvillimit

Ndryshimet e projektimit dhe zhvillimit duhet të identifikohen dhe të mbahen të dhënat. Ndryshimet duhet të rishikohen, verifikohen dhe miratohen, nëse është e përshtatshme, dhe të miratohen përpara zbatimit. Analiza e ndryshimeve të projektimit dhe zhvillimit do të përfshijë një vlerësim të ndikimit të ndryshimeve në pjesët përbërëse dhe produktet e dorëzuara.

Do të mbahen shënime për rezultatet e analizës së ndryshimit dhe çdo veprim të nevojshëm.

Procesi i blerjes

Organizata duhet të sigurojë që produkti i blerë të jetë në përputhje me kërkesat e blerjes. Lloji dhe shtrirja e kontrollit të aplikuar për furnizuesin dhe produktin e blerë duhet të varet nga efekti i produktit të blerë në prodhimin pasues ose produktin e përfunduar.

Organizata do të vlerësojë dhe përzgjedhë furnizuesit bazuar në aftësinë e tyre për të furnizuar produkte në përputhje me kërkesat e organizatës. Duhet të zhvillohen kritere për përzgjedhjen, vlerësimin dhe rivlerësimin. Duhet të mbahen shënime për rezultatet e vlerësimit dhe çdo veprim të nevojshëm që rrjedh nga vlerësimi.

Informacioni i blerjes

Informacioni i blerjes duhet të përshkruajë produktet e porositura, duke përfshirë, sipas rastit:

a) kërkesat e miratimit për produktet, procedurat, proceset dhe pajisjet;
b) kërkesat për kualifikim të personelit;
c) kërkesat për sistemin e menaxhimit të cilësisë.

Organizata duhet të sigurojë që kërkesat e specifikuara të blerjes janë të përshtatshme përpara se t'i komunikohen furnizuesit.

Verifikimi i produkteve të blera

Organizata do të vendosë dhe zbatojë kontrolle ose aktivitete të tjera të nevojshme për të siguruar që produkti i blerë të jetë në përputhje me kërkesat e specifikuara të blerjes.

Nëse organizata ose klienti i saj synon të kryejë aktivitete verifikimi në objektin e furnizuesit, organizata duhet të specifikojë në informacionin e blerjes masat e synuara të verifikimit dhe mënyrën e lëshimit nga furnizuesi.

7.3.1. Planifikimi i projektimit dhe zhvillimit

Organizata do të planifikojë dhe menaxhojë projektimin dhe zhvillimin e produkteve.

Gjatë projektimit dhe planifikimit të zhvillimit, organizata duhet të përcaktojë:

a) fazat e projektimit dhe zhvillimit;

b) analiza, verifikimi dhe vlefshmëria e përshtatshme për çdo fazë të projektimit dhe zhvillimit;

c) përgjegjësinë dhe autoritetin në fushën e projektimit dhe zhvillimit.

Organizata duhet të menaxhojë ndërveprimin e grupeve të ndryshme të përfshira në projektim dhe zhvillim në mënyrë që të sigurojë komunikim efektiv dhe një ndarje të qartë të përgjegjësive.

Rezultatet e planifikimit duhet të përditësohen, nëse është e nevojshme, gjatë rrjedhës së projektimit dhe zhvillimit.

7.3.2. Input për dizajn dhe zhvillim

Inputet në lidhje me kërkesat e produktit do të përcaktohen dhe do të mbahen të dhënat (klauzola 4.2.4).

Hyrja duhet të përfshijë:

a) kërkesat funksionale dhe operacionale;

b) legjislative përkatëse dhe të tjera kërkesat e detyrueshme;

c) kur është e mundur, informacion të marrë nga projekte të mëparshme të ngjashme;

d) kërkesa të tjera të rëndësishme për hartimin dhe zhvillimin. Të dhënat hyrëse duhet të analizohen për mjaftueshmëri. Kërkesat duhet të jenë të plota, të paqarta dhe të qëndrueshme.

(Botim i ndryshuar. Rev. nr. 1).

7.3.3. Prodhimi i projektimit dhe zhvillimit

Rezultatet e projektimit dhe zhvillimit duhet të jenë në një formë që mund të verifikohet kundrejt inputeve të projektimit dhe zhvillimit dhe duhet të miratohen zyrtarisht përpara përdorimit të tyre të mëvonshëm.

Rezultatet e projektimit dhe zhvillimit duhet:

a) plotësojnë kërkesat e inputeve të projektimit dhe zhvillimit;

b) të sigurojë informacionin përkatës për prokurimin, prodhimin dhe shërbimin;

d) të përcaktojë karakteristikat e produktit që janë thelbësore për përdorimin e tij të sigurt dhe korrekt.

(Botim i ndryshuar. Rev. nr. 1).

7.3.4. Analiza e projektimit dhe zhvillimit

Në fazat e duhura, një rishikim sistematik i projektimit dhe zhvillimit duhet të kryhet në përputhje me aktivitetet e planifikuara (klauzola 7.3.1) në mënyrë që:

a) vlerësimin e aftësisë së rezultateve të projektimit dhe zhvillimit për të përmbushur kërkesat;

b) identifikimin e çdo problemi dhe sugjerimin për veprimet e nevojshme. Pjesëmarrësit në një rishikim të tillë duhet të përfshijnë përfaqësues nga departamentet përkatëse për fazën(et) e projektimit dhe zhvillimit që janë në shqyrtim. Duhet të mbahen shënime për rezultatet e analizës dhe të gjitha veprimet e nevojshme (klauzola 4.2.4).

(Botim i ndryshuar. Rev. nr. 1).

7.3.5. Verifikimi i projektimit dhe zhvillimit

Verifikimi do të kryhet në përputhje me aranzhimet e planifikuara (klauzola 7.3.1) për të siguruar që rezultatet e projektimit dhe zhvillimit plotësojnë kërkesat e hyrjes. Duhet të mbahen shënime për rezultatet e verifikimit dhe të gjitha veprimet e nevojshme (klauzola 4.2.4).

7.3.6. Vlerësimi i projektimit dhe zhvillimit

Vlerësimi i projektimit dhe zhvillimit do të kryhet në përputhje me marrëveshjet e planifikuara (klauzola 7.3.1) për të siguruar që produkti që rezulton plotëson kërkesat për përdorimin e specifikuar ose të synuar, nëse dihet. Aty ku është praktike dhe e përshtatshme, vërtetimi duhet të kryhet përpara dorëzimit ose përdorimit të produktit. Duhet të mbahen shënime për rezultatet e vërtetimit dhe të gjitha veprimet e nevojshme (klauzola 4.2.4).

(Botim i ndryshuar. Rev. nr. 1).

7.3.7. Menaxhimi i ndryshimit të projektit dhe zhvillimit

Ndryshimet e projektimit dhe zhvillimit duhet të identifikohen dhe të mbahen të dhënat. Ndryshimet duhet të rishikohen, verifikohen dhe vërtetohen sipas rastit dhe të miratohen përpara zbatimit. Rishikimi i ndryshimeve të projektimit dhe zhvillimit do të përfshijë një vlerësim të ndikimit të ndryshimeve në pjesët përbërëse dhe produktet e dorëzuara tashmë.

Duhet të mbahen shënime për rezultatet e analizës së ndryshimit dhe çdo veprim të nevojshëm (klauzola 4.2.4).

(Botim i ndryshuar. Rev. nr. 1).

7.3.1 Planifikimi i projektimit dhe zhvillimit

Udhëheqja e Universitetit Shtetëror Tyumen planifikon dhe menaxhon projektimin dhe zhvillimin në përputhje me procedurat "Përgatitja procesi arsimor» OP 01.02, “Ofrimi i mbështetjes arsimore dhe metodologjike” PP 01.03.

Gjatë vlerësimit të potencialit, merren parasysh komponentët e sistemit arsimor, të cilët kanë një karakteristikë sasiore:

Përbërja e personelit;

Baza materiale dhe teknike;

Baza e informacionit;

Mbështetje shkencore dhe metodologjike;

Burimet financiare;

Menaxhimi i sistemit dhe elementeve të tij individuale.

Universiteti Shtetëror Tyumen zakonisht harton dhe zhvillon dokumentet e mëposhtme:

4. Kontabiliteti për planin strategjik dhe afatmesëm të zhvillimit të Universitetit Shtetëror Tyumen.

Zhvillimi i cikleve të reja të disiplinave dhe rregullimi i atyre ekzistuese sigurohet nga detyrat e mëposhtme:

1. Hartimi i kursit. Përkufizimi i rezultateve të të nxënit.

2. Vetëanaliza e personelit mësimor dhe ndërtimi i sistemit të tyre të veprimtarisë pedagogjike.

3. Vërtetimi dhe teknologjia e vetëprovimit universitar.

Planifikimi për hartimin dhe zhvillimin kryhet në bazë të planit kalendar të përfshirë në Sistemin e aktiviteteve programore për vit akademik. Orari i punës është i ndarë në faza të punës, secila prej të cilave është e detajuar në detyra të veçanta.

Orari i punës përcakton fazat e verifikimit, rishikimit dhe miratimit të dokumentacionit, fazat e verifikimit dhe vërtetimit, ndarjen e përgjegjësisë dhe autoritetit në fushën e projektimit dhe zhvillimit ndërmjet pjesëmarrësve në punë.

Kreu i një pune specifike analizon termat e referencës dhe përcakton përbërjen e ekzekutuesve të projektimit dhe zhvillimit (përfshirë përfshirjen e specialistëve të palëve të treta).

Zhvillimi dhe dizajni kryhet nga Universiteti Shtetëror Tyumen në mënyrë të pavarur ose me përfshirjen e organizatave dhe / ose specialistëve të palëve të treta.

Procedura për monitorimin e cilësisë së literaturës shkencore dhe arsimore konsiston në një analizë të rezultateve të veprimtarive të njësive strukturore të mëposhtme:

CIT - organizimi dhe mbështetja e mjedisit elektronik të universitetit;

ILC - përdorimi (blerja, lëshimi) i literaturës arsimore, metodologjike dhe shkencore;

Shtëpia botuese - botim i literaturës arsimore dhe metodike dhe shkencore;

Fakultetet dhe departamentet - krijimi dhe përgatitja për botim të literaturës shkencore dhe arsimore.

Termat e referencës për bashkëekzekutuesit hartohen nga ekzekutuesi përgjegjës me pjesëmarrjen, nëse është e nevojshme, të organizatave dhe/ose specialistëve të përfshirë. Përmbajtja e termave të referencës përcaktohet nga Universiteti Shtetëror Tyumen. Termat e referencës miratohen nga rektori.

Marrëveshja (kontrata) me bashkëekzekutuesin është rënë dakord nga personat e mëposhtëm (për marrjen e vizave):

· Shoqërues;

· Mbikëqyrës njësi strukturore;

· Kryekontabilist;

· Përfaqësues i menaxhimit të cilësisë;

Rektori dhe/ose zv/rektori.

Të dhënat hyrëse në lidhje me kërkesat e procesit arsimor në Universitetin Shtetëror Tyumen përfshijnë:

1. Kërkesat për dokumentacionin arsimor dhe organizativ;

2. Kërkesat për informacion dhe mbështetje arsimore;

3. Kërkesat për personelin mësimor, personelin mbështetës administrativ dhe drejtues dhe arsimor;

4. Kërkesat për pajisje materiale dhe teknike;

5. Kërkesat për nivelin e përgatitjes së aplikantëve;

6. Informacion nga plani strategjik dhe afatmesëm i zhvillimit të Universitetit Shtetëror Tyumen.

7.3.3 Produkti i projektimit dhe zhvillimit

Rezultatet e projektimit dhe zhvillimit janë:

programe arsimore;

Mjete mësimore;

fjalorë.

Për çdo dizajn dhe zhvillim, rezultati duhet të jetë:

plotësojnë kërkesat hyrëse për projektim dhe zhvillim;

· të sigurojë informacionin përkatës për prokurimin, prodhimin dhe shërbimin;

Përcaktoni karakteristikat e rezultateve të projektimit dhe zhvillimit që janë thelbësore për përdorimin e tyre të sigurt dhe korrekt.

Plotësia e dokumentacionit të projektimit dhe zhvillimit përcaktohet nga termat e referencës. Si rregull, një grup dokumentesh përfshin një version në letër dhe një version elektronik në CD-ROM.

Përgjegjës për përgatitjen e dokumenteve është përmbaruesi përgjegjës.

Kopjet e dokumentacionit të hartuar dhe të zhvillimit dhe versionet e tyre elektronike ruhen nga ekzekutuesi përgjegjës me transferimin e mëvonshëm në arkiv.

Kontabiliteti i dokumentacionit kryhet nga ekzekutuesi përgjegjës në përputhje me listën e dokumentacionit të përcaktuar në planin e punës. Të dhënat që rregullojnë llogarinë e dokumentacionit të zhvilluar pasqyrohen në raporte periodike për punën e kryer.

Të dhënat dalëse të punës organizative dhe metodologjike:

§ përgatitur zhvillimet metodologjike,

§ hartuar edukativo-metodologjike komplekset e disiplinave,

§ sistemi për llogaritjen e ngarkesës mësimore,

§ orari i provimeve,

§ organizimi i sistemit të punës në zyrë,

§ hartimi i planeve për departamentet,

§ përgatitja e departamentit për vetëçertifikim dhe akreditim.

7.3.4 Rishikimi i projektimit dhe zhvillimit

Në procesin e projektimit dhe zhvillimit, kryhet një analizë sistematike për të vendosur përputhjen me kërkesat për rezultatet e projektimit dhe zhvillimit, domethënë analizohet cilësia e zhvillimit (klauzolat 3.1.1, 3.8.7 GOST R ISO 9000 - 2001).

Universiteti Shtetëror Tyumen përdor një sistem të analizës së cilësisë së projektimit dhe zhvillimit me shumë nivele, i cili siguron analiza në fazat e duhura të projektimit dhe zhvillimit në përputhje me aktivitetet e planifikuara. Sistemi i analizës përfshin procedurat vijuese:

· analiza e brendshme e kryer nga Universiteti Shtetëror Tyumen në procesin e përgatitjes së versioneve paraprake dhe përfundimtare të dokumenteve të projektimit dhe zhvillimit;

· analiza e brendshme e kryer nga Universiteti Shtetëror Tyumen në procesin e finalizimit (korrigjimit) të dokumentacionit mbi komentet dhe/ose sugjerimet e Konsumatorit;

analiza e jashtme nga organet shtetërore të ekspertizës (nëse është e nevojshme);

analiza e jashtme e kryer nga Konsumatori.

Sistemi i rishikimit të projektimit dhe zhvillimit zbatohet për versionet draft dhe përfundimtar të dokumentacionit. Sistemi i pranimit përfshin aktivitetet e rishikimit të projektimit dhe zhvillimit në nivele të ndryshme.

Numri i niveleve të analizës varet nga kushtet e projektimit dhe zhvillimit dhe mund të ndryshojë.

Niveli I analizes

Ekzekutuesi përgjegjës kryen analizën dhe pranimin e punës së projektimit dhe zhvillimit në përputhje me termat e referencës nga punonjësit me kohë të plotë të Universitetit Shtetëror Tyumen.

Në rast se përmbaruesi përgjegjës ka komente për dokumentacionin e paraqitur, anëtarët e stafit finalizojnë dokumentacionin në gjendje pune.

Vërtetimi i analizës dhe pranimi i punës është nënshkrimi i ekzekutuesit përgjegjës.

Niveli II i analizës

Ekzekutuesi përgjegjës i punës sipas marrëveshjes (kontratës), së bashku me stafin e Universitetit Shtetëror Tyumen, analizon dokumentacionin dhe pranon punën në përputhje me termat e referencës nga nënkontraktorët.

Konfirmimi i analizës së kryer është miratimi nga ekzekutuesi përgjegjës i punës sipas marrëveshjes (kontratës) i aktit të pranimit të punës nga nënkontraktorët.

Niveli III i analizës

Ekzekutuesi përgjegjës i punës, në përputhje me termat e referencës, analizon dhe pranon punën në seksione individuale të dokumentacionit nga specialistët e përfshirë.

Në rast se përmbaruesi përgjegjës ka komente për dokumentacionin e paraqitur, punonjësit e përfshirë e finalizojnë dokumentacionin në gjendje pune.

Vërtetimi i analizës së kryer është miratimi nga përmbaruesi përgjegjës i aktit të pranimit të punës nga nënkontraktorët.

Niveli IV i analizës

Analiza me përfshirjen e organizatave dhe/ose specialistëve të palëve të treta. Vendimi për përfshirjen e organizatave të palëve të treta dhe/ose specialistëve për analizën merret nga Përfaqësuesi i Menaxhimit të Cilësisë.

Konfirmimi i analizës së kryer është miratimi nga ekzekutuesi përgjegjës i punës sipas marrëveshjes (kontratës) të certifikatës së pranimit të punës me organizata të palëve të treta dhe/ose specialistë të përfshirë në analizë.

Niveli V i analizës

Analiza e konsumatorit.

Në rast se ka komente gjatë një analize të tillë të dokumentacionit të paraqitur, punonjësit e finalizojnë dokumentacionin në gjendje pune.

Konfirmimi i analizës së kryer është nënshkrimi i certifikatës së pranimit të punës nga Konsumatori.

Materialet për analizën e projektimit dhe zhvillimit ruhen në departamentin e zhvillimit dhe / ose me ekzekutuesin përgjegjës të punës për 3 vjet.

7.3.5 Verifikimi i projektimit dhe zhvillimit

Verifikimi kryhet në përputhje me aktivitetet e planifikuara për të siguruar që rezultatet e projektimit dhe zhvillimit plotësojnë kërkesat e hyrjes. Aktivitetet për të konfirmuar përmbushjen e kërkesave të përcaktuara kryhen në përputhje me aktivitetet e planifikuara (klauzola 7.3.1). Janë parashikuar hapat e mëposhtëm të verifikimit opsione të ndryshme projektimi dhe zhvillimi:

ekzekutues përgjegjës;

një punonjës i caktuar;

Me kontroll normash.

Shenja e verifikimit është nënshkrimi i kontraktorit përkatës në vendet e parashikuara për këtë (në dokumentet që zhvillohen, në akt etj.). Ruhen të dhënat e rezultateve të verifikimit dhe të gjitha veprimet e nevojshme.

7.3.6 Vlerësimi i projektimit dhe zhvillimit

Aktivitetet e vlerësimit kryhen në përputhje me aktivitetet e planifikuara (klauzola 7.3.1). Hapat e mëposhtëm të vërtetimit janë dhënë për opsione të ndryshme të projektimit dhe zhvillimit:

Shefi i departamentit;

Dekani ose drejtuesi i institutit;

zv/rektor;

përfaqësues i menaxhimit të cilësisë;

Rektori.

Shenja e vërtetimit është nënshkrimi i kryerësit përkatës në vendet e parashikuara për këtë (në dokumentet që zhvillohen, në akt, etj.).

Në rastet e parashikuara, verifikimi kryhet nga Konsumatori dhe/ose organizata të palëve të treta.

7.3.7 Kontrolli i ndryshimit të projektimit dhe zhvillimit

Mund të ndodhin ndryshime në dokumentacionin e zhvilluar:

Kur konstatohen gabime

kur përmirësohet dokumentacioni i zhvilluar;

kur ndryshon kërkesat e Konsumatorëve.

Ndryshimet në dokumentacionin e zhvilluar mund të kryhen në çdo fazë të punës.

Tekstet e ndryshimit zhvillohen nga iniciatori i ndryshimit në përputhje me procedurën e pranuar për zhvillim dhe miratim. Ndryshimet në dokumentacionin e zhvilluar kryhen nga specialistë që kryejnë ose kanë kryer punën përkatëse, nën kontrollin e specialistit përgjegjës (formulari i njoftimit të ndryshimit jepet në shtojcën e procedurës 01.04.02 / PP 01.04 "Menaxhimi i Dokumenteve dhe të dhënat").

Ndryshimet e bëra në dokumentacionin e zhvilluar analizohen për sa i përket ndikimit të tyre në dokumentacionin tjetër të projektit të zhvilluar, verifikohen, vërtetohen dhe miratohen në të njëjtën mënyrë si dokumentacioni i zhvilluar (klauzolat 7.3.3 - 7.3.6 të Manualit të Cilësisë).

Dokumentacioni i sekuestruar ruhet për 3 vjet.

7.3.1 Udhëzime të përgjithshme

Menaxhimi i lartë duhet të sigurojë që organizata ka përcaktuar, zbatuar dhe mirëmban proceset e nevojshme të projektimit dhe zhvillimit për t'iu përgjigjur në mënyrë efektive dhe efikase nevojave dhe pritshmërive të klientëve të saj dhe palëve të tjera të interesuara.

Kur harton dhe zhvillon produkte ose procese, menaxhmenti duhet të sigurojë që organizata është në gjendje të marrë parasysh jo vetëm aktivitetet dhe funksionet e saj kryesore, por edhe të gjithë faktorët që kontribuojnë në performancën e produkteve dhe proceseve për të përmbushur pritshmëritë e klientëve dhe të interesuarve të tjerë. partive. Për shembull, një organizatë duhet të marrë parasysh ciklin e jetës së produktit, shëndetin dhe sigurinë, testueshmërinë, përshtatshmërinë, lehtësinë e përdorimit, besueshmërinë, qëndrueshmërinë, ergonominë, mjedisin, asgjësimin e produktit dhe rreziqe të caktuara.

Menaxhmenti është gjithashtu përgjegjës për marrjen e veprimeve për të identifikuar dhe zbutur rrezikun e mundshëm për përdoruesit e produkteve dhe proceseve të organizatës. Vlerësimi i rrezikut duhet të kryhet për të vlerësuar mundësinë e shfaqjes së tyre dhe pasojat e dështimeve ose mangësive të mundshme në produkte ose procese. Rezultatet e vlerësimit duhet të përdoren për të përcaktuar dhe zbatuar veprime parandaluese për të zbutur rreziqet e identifikuara. Shembuj të mjeteve të vlerësimit të rrezikut të projektimit dhe zhvillimit përfshijnë:

Analiza e shkaqeve dhe pasojave të dështimeve të projektit;
- analiza e pemës së gabimeve;
- parashikimi i besueshmërisë;
- diagramet e varësisë;
- metodat e klasifikimit;
- metodat e modelimit.

7.3 Projektimi dhe zhvillimi 7.3.1 Planifikimi i projektimit dhe zhvillimit Organizata do të planifikojë dhe menaxhojë projektimin dhe zhvillimin e produkteve. Gjatë projektimit dhe planifikimit të zhvillimit, organizata duhet të përcaktojë: a) fazat e projektimit dhe zhvillimit; b) kryerjen e analizave, verifikimit dhe vërtetimit të përshtatshëm për çdo fazë të projektimit dhe zhvillimit; c) përgjegjësinë dhe autoritetin për projektimin dhe zhvillimin. Organizata duhet të menaxhojë ndërveprimin e grupeve të ndryshme të përfshira në projektim dhe zhvillim në mënyrë që të sigurojë komunikim efektiv dhe një ndarje të qartë të përgjegjësive. Planifikimi i arratisjes duhet të përditësohet, sipas rastit, me përparimin e projektimit dhe zhvillimit.

7.3.2 Inputet dhe outputet për projektim dhe zhvillim

Organizata duhet të përcaktojë inputet në proces që ndikojnë në hartimin dhe zhvillimin e produktit dhe që kontribuojnë në funksionimin efikas dhe efektiv të procesit në mënyrë që të përmbushë nevojat dhe pritshmëritë e klientëve dhe palëve të tjera të interesuara. Këto nevoja dhe pritshmëri të jashtme, të kombinuara me kërkesat e brendshme të organizatës, duhet të jenë të përshtatshme për t'u kthyer në kërkesa hyrëse për proceset e projektimit dhe zhvillimit.

Shembuj janë:

a) hyrjet e jashtme si:

Nevojat dhe pritshmëritë e konsumatorëve ose të tregut;
— nevojat dhe pritshmëritë e palëve të tjera të interesuara;
- kontributin e furnitorëve;
- të dhënat e përdoruesit që synojnë krijimin e një projekti dhe zhvillimi të qëndrueshëm;
— ndryshime në kërkesat përkatëse statutore dhe rregullatore;
- ndërkombëtare ose standardet kombëtare;
- kodet industriale të praktikës;

b) hyrjet e brendshme si:

Politika dhe qëllimet;
— nevojat dhe pritshmëritë e njerëzve në organizatë, duke përfshirë ata që marrin rezultatet e procesit;
- zhvillimet teknologjike;
- kërkesat për kompetencën e projektuesve dhe zhvilluesve;
- komente për përvojën e kaluar;
- të dhënat dhe të dhënat për proceset dhe produktet ekzistuese;
- rezultatet e proceseve të tjera;

c) inputet që përcaktojnë ato karakteristika të proceseve ose produkteve që janë kritike për sigurinë, funksionimin e duhur dhe mirëmbajtjen e tyre, siç janë të dhënat për:

Puna, instalimi dhe aplikimi;
- operacionet dhe dorëzimi i magazinimit, ngarkimit dhe shkarkimit;
- parametrat fizik dhe mjedisi i jashtëm;
- kërkesat për asgjësimin e produkteve.

Inputet e lidhura me produktin bazuar në një vlerësim të nevojave dhe pritshmërive të përdoruesve fundorë si dhe të konsumatorëve të drejtpërdrejtë mund të jenë thelbësore. Këto inpute duhet të formulohen në mënyrë që produkti të mund të verifikohet dhe vërtetohet në mënyrë efektive dhe efikase.

Produkti përfshin informacion që lejon verifikimin dhe vërtetimin kundrejt kërkesave të planifikuara. Shembuj të prodhimit të projektimit dhe zhvillimit përfshijnë:

Të dhëna që konfirmojnë krahasimin e inputeve të procesit me rezultatet e procesit;
— specifikimet e produktit, duke përfshirë kriteret e pranimit;
- specifikimet për procesin;
- specifikimet për materialet;
- specifikimet e testit;
- kërkesat për trajnimin e personelit;
- informacione për përdoruesit dhe konsumatorin;
- kërkesat e prokurimit;
- protokollet për kontrollin e përputhshmërisë me specifikimet.

Rezultatet e projektimit dhe zhvillimit duhet të analizohen kundrejt inputeve për të siguruar dëshmi objektive që rezultatet përmbushin në mënyrë efektive dhe efikase kërkesat e procesit dhe produktit.

ISO 9001:2000. Sistemet e menaxhimit të cilësisë. Kërkesat 7.3.2 Inputi i projektimit dhe zhvillimit Të dhënat hyrëse në lidhje me kërkesat e produktit duhet të përcaktohen dhe të mbahen shënime. Këto të dhëna duhet të përfshijnë: a) kërkesat funksionale dhe operacionale; b) kërkesat përkatëse statutore dhe rregullatore; c) sipas rastit, informacion të marrë nga projekte të mëparshme të ngjashme; d) kërkesa të tjera të rëndësishme për hartimin dhe zhvillimin. Këto inpute duhet të analizohen për përshtatshmërinë. Kërkesat duhet të jenë të plota, të paqarta dhe të qëndrueshme. 7.3.3 Produkti i projektimit dhe zhvillimit Rezultatet e projektimit dhe zhvillimit duhet të jenë në një formë që mund të verifikohet kundrejt inputeve të projektimit dhe zhvillimit dhe duhet të vërtetohen përpara lëshimit. Rezultatet e projektimit dhe zhvillimit duhet: a) plotësojnë kërkesat e inputeve të projektimit dhe zhvillimit; b) të sigurojë informacionin përkatës për prokurimin, prodhimin dhe shërbimin; c) përmbajnë ose referojnë kriteret e pranimit të produktit; d) të përcaktojë karakteristikat e produktit që janë thelbësore për sigurinë dhe përdorimin e duhur të tij.

7.3.3 Rishikimi i projektimit dhe zhvillimit

Menaxhmenti i lartë duhet të sigurojë që njerëzit e duhur janë caktuar për të menaxhuar dhe kryer rishikime sistematike për të përcaktuar se synimet e projektimit dhe zhvillimit po arrihen.

Rishikime të tilla mund të kryhen në pika të përzgjedhura në procesin e projektimit dhe zhvillimit, si dhe pasi të ketë përfunduar.

Objektet e analizave të tilla janë:

Përshtatshmëria e inputeve për të përfunduar detyrat e projektimit dhe zhvillimit;
— ecuria e procesit të projektimit dhe zhvillimit të planifikuar;
— pajtueshmërinë me objektivat e verifikimit dhe vlefshmërisë;
- vlerësimi i rreziqeve të mundshme ose shkaqeve të dështimeve në përdorimin e produkteve;
- të dhëna cikli i jetes në lidhje me karakteristikat e produktit;
— menaxhimi i ndryshimit dhe pasojave të tij gjatë projektimit dhe zhvillimit;
- identifikimi dhe korrigjimi i problemeve;
— mundësitë për të përmirësuar procesin e projektimit dhe zhvillimit;
- ndikimi i mundshëm i produktit në mjedis.

Në fazat e duhura, organizata duhet të kryejë gjithashtu rishikime të produkteve dhe proceseve të projektimit dhe zhvillimit për të përmbushur nevojat dhe pritshmëritë e klientëve dhe ato të organizatës që merr rezultatet e procesit. Gjithashtu duhet t'i kushtohet vëmendje nevojave dhe pritshmërive të palëve të tjera të interesuara.

Shembuj të aktiviteteve për të verifikuar rezultatet e procesit të projektimit dhe zhvillimit janë:

Krahasimi i kërkesave për hyrje në lidhje me outputin e procesit;
- aplikimi i metodave krahasuese, siç janë llogaritjet alternative në projektim dhe zhvillim;
- vlerësimi në lidhje me analogët;
- verifikimi, simulimi dhe testimi për të kontrolluar përputhjen me kërkesat specifike për të dhënat hyrëse;
— vlerësimi i mësimeve të nxjerra nga përvoja e kaluar, të tilla si mospërputhjet dhe mangësitë e procesit.

Vlefshmëria e rezultateve të proceseve të projektimit dhe zhvillimit është e rëndësishme për blerjen dhe përdorimin e tyre të suksesshëm nga klientët, furnitorët, punonjësit e organizatës dhe palët e tjera të interesuara.

Pjesëmarrja e partisë lejon përdoruesit aktualë të vlerësojnë rezultatet përmes mjeteve të tilla si:

Vërtetimi teknik i dizajnit përpara ndërtimit, instalimit ose aplikimit;
- vërtetimi i daljes mjet softuerik para instalimit ose përdorimit;
- Validimi i shërbimeve përpara se ato të futen gjerësisht.

Vlefshmëria e pjesshme e rezultateve të projektimit dhe zhvillimit mund të kërkohet për të siguruar besim në aplikimin e tyre në të ardhmen.

Verifikimi dhe vërtetimi duhet të mbledhë të dhëna të mjaftueshme për të mundësuar analizën e metodave të projektimit dhe zhvillimit dhe vendimeve të marra. Analiza e metodës përfshin:

Përmirësimi i proceseve dhe produkteve;
- të dhënat dalëse mbi zbatueshmërinë;
— përshtatshmëria e të dhënave dhe analizave të procesit;
— aktivitetet e hetimit të dështimit;
- nevojat e ardhshme të procesit të projektimit dhe zhvillimit.

ISO 9001:2000. Sistemet e menaxhimit të cilësisë. Kërkesat 7.3.4 Rishikimi i projektimit dhe zhvillimit Në fazat e duhura, një rishikim sistematik i projektimit dhe zhvillimit duhet të kryhet në përputhje me aktivitetet e planifikuara në mënyrë që: a) vlerësimin e aftësisë së rezultateve të projektimit dhe zhvillimit për të përmbushur kërkesat; b) identifikimin e çdo problemi dhe sugjerimin për veprimet e nevojshme. Pjesëmarrësit në një rishikim të tillë duhet të përfshijnë përfaqësues nga departamentet përkatëse për fazën(et) e projektimit dhe zhvillimit që janë në shqyrtim. Duhet të mbahen shënime për rezultatet e analizës dhe çdo veprim të nevojshëm. 7.3.5 Verifikimi i projektimit dhe zhvillimit Verifikimi do të kryhet në përputhje me aktivitetet e planifikuara për të siguruar që rezultatet e projektimit dhe zhvillimit plotësojnë kërkesat e hyrjes së projektimit dhe zhvillimit. Duhet të mbahen shënime për rezultatet e verifikimit dhe të gjitha veprimet e nevojshme. 7.3.6 Vlerësimi i projektimit dhe zhvillimit Vlerësimi i projektimit dhe zhvillimit do të kryhet në përputhje me marrëveshjet e planifikuara për të siguruar që produkti që rezulton është në gjendje të përmbushë kërkesat për përdorimin e synuar ose përdorimin e synuar, aty ku dihet. Aty ku është e mundur, vërtetimi duhet të përfundojë përpara dorëzimit ose shitjes së produktit. Duhet të mbahen shënime për rezultatet e vërtetimit dhe të gjitha veprimet e nevojshme. 7.3.7 Kontrolli i ndryshimit të projektimit dhe zhvillimit Ndryshimet e projektimit dhe zhvillimit duhet të identifikohen dhe të mbahen të dhënat. Ndryshimet duhet të rishikohen, verifikohen dhe miratohen, nëse është e përshtatshme, dhe të miratohen përpara zbatimit. Analiza e ndryshimeve të projektimit dhe zhvillimit do të përfshijë një vlerësim të ndikimit të ndryshimeve në pjesët përbërëse dhe produktet e dorëzuara. Do të mbahen shënime për rezultatet e analizës së ndryshimit dhe çdo veprim të nevojshëm.

Inputet në lidhje me kërkesat e produktit duhet të përcaktohen dhe të mbahen të dhënat (4.2.4). Hyrja duhet të përfshijë:

a) kërkesat funksionale dhe të performancës;

b) kërkesat përkatëse ligjore dhe të tjera rregullatore;

c) kur është e mundur, informacion të marrë nga projekte të mëparshme të ngjashme;

d) kërkesa të tjera të rëndësishme për hartimin dhe zhvillimin.

Të dhënat hyrëse duhet të analizohen për mjaftueshmëri. Kërkesat duhet të jenë të plota, të paqarta dhe të qëndrueshme.

Prodhimi i projektimit dhe zhvillimit

Rezultatet e projektimit dhe zhvillimit duhet të jenë në një formë të përshtatshme për verifikim kundrejt kërkesave të hyrjes së projektimit dhe zhvillimit dhe duhet të miratohen zyrtarisht përpara përdorimit të tyre të mëvonshëm.

Rezultatet e projektimit dhe zhvillimit duhet:

a) plotësojnë kërkesat e të dhënave të projektimit dhe zhvillimit;

b) të sigurojë informacionin përkatës për prokurimin, prodhimin dhe shërbimin;

d) të përcaktojë karakteristikat e produktit që janë thelbësore për përdorimin e tij të sigurt dhe korrekt.

SHËNIM Informacioni i prodhimit dhe shërbimit mund të përfshijë detaje të ruajtjes së produktit.

Analiza e projektimit dhe zhvillimit

Në fazat e duhura, një rishikim sistematik i projektimit dhe zhvillimit duhet të kryhet në përputhje me aktivitetet e planifikuara (7.3.1) me qëllim që:

a) vlerësimin e aftësisë së rezultateve të projektimit dhe zhvillimit për të përmbushur kërkesat;

b) identifikimin e çdo problemi dhe sugjerimin për veprimet e nevojshme.

Pjesëmarrësit në një rishikim të tillë duhet të përfshijnë përfaqësues nga departamentet përkatëse për fazën(et) e projektimit dhe zhvillimit që janë në shqyrtim. Duhet të mbahen shënime për rezultatet e analizës dhe çdo veprim të nevojshëm (4.2.4).

Verifikimi i projektimit dhe zhvillimit

Verifikimi do të kryhet në përputhje me aranzhimet e planifikuara (7.3.1) për të siguruar që rezultatet e projektimit dhe zhvillimit janë në përputhje me kërkesat e hyrjes. Duhet të mbahen shënime për rezultatet e verifikimit dhe të gjitha veprimet e nevojshme (4.2.4).

Vlerësimi i projektimit dhe zhvillimit

Vlerësimi i projektimit dhe zhvillimit do të kryhet në përputhje me rregullimet e planifikuara (7.3.1) për të siguruar që produkti që rezulton plotëson kërkesat për përdorimin e specifikuar ose të synuar, nëse dihet. Aty ku është e mundur, vërtetimi duhet të përfundojë përpara dorëzimit ose përdorimit të produktit. Duhet të mbahen shënime për rezultatet e vërtetimit dhe të gjitha veprimet e nevojshme (4.2.4).