Vhodni podatki za načrtovanje in razvoj. Oblikovanje in razvoj Oblikovanje in razvoj Upravljanje sprememb

Opredeliti je treba vhodne podatke, ki se nanašajo na zahteve proizvoda, in voditi evidence. Ti podatki morajo vključevati:

a) funkcionalne in operativne zahteve;
b) ustrezne zakonske in regulativne zahteve;
c) kjer je primerno, informacije iz prejšnjih podobnih projektov;
d) druge zahteve, pomembne za načrtovanje in razvoj.

Te vložke je treba analizirati glede ustreznosti. Zahteve morajo biti popolne, nedvoumne in dosledne.

Oblikovanje in razvojni rezultat

Izhodi načrtovanja in razvoja morajo biti v obliki, ki jo je mogoče preveriti glede na vložke načrtovanja in razvoja in jih je treba potrditi pred izdajo.

Izhodi načrtovanja in razvoja morajo:

a) izpolnjevanje vhodnih zahtev za načrtovanje in razvoj;
b) zagotoviti ustrezne informacije o nabavi, proizvodnji in storitvah;
c) vsebovati ali referenčna merila sprejemljivosti proizvoda;
d) določi značilnosti proizvoda, ki so bistvene za njegovo varnost in pravilno uporabo.

Analiza načrtovanja in razvoja

V ustreznih fazah je treba izvesti sistematičen pregled načrtovanja in razvoja v skladu z načrtovanimi aktivnostmi, da se:

a) ocenjevanje sposobnosti rezultatov načrtovanja in razvoja za izpolnjevanje zahtev;
b) ugotavljanje morebitnih težav in dajanje predlogov za potrebne ukrepe.

Udeleženci takega pregleda bi morali vključevati predstavnike oddelkov, pomembnih za fazo načrtovanja in razvoja, ki se pregleduje. Zapise rezultatov analize in vseh potrebnih ukrepov je treba hraniti.

Preverjanje načrtovanja in razvoja

Preverjanje se izvede v skladu z načrtovanimi dejavnostmi, da se zagotovi, da rezultati načrtovanja in razvoja izpolnjujejo vhodne zahteve za načrtovanje in razvoj. Voditi je treba evidenco rezultatov preverjanja in vseh potrebnih ukrepov.

Validacija načrtovanja in razvoja

Validacija načrtovanja in razvoja se izvaja v skladu z načrtovanimi ureditvami, da se zagotovi, da je dobljeni izdelek sposoben izpolnjevati zahteve za predvideno uporabo ali predvideno uporabo, če je znana. Kjer je izvedljivo, je treba potrditev opraviti pred dostavo ali prodajo izdelka. Voditi je treba evidence rezultatov validacije in vseh potrebnih ukrepov.

Upravljanje projektnih in razvojnih sprememb

Spremembe načrtovanja in razvoja je treba identificirati in voditi evidence. Spremembe je treba pregledati, preveriti in odobriti, če je primerno, ter odobriti pred izvedbo. Analiza projektnih in razvojnih sprememb vključuje oceno vpliva sprememb na sestavne dele in dobavljene izdelke.

Zapise rezultatov analize sprememb in vseh potrebnih ukrepov je treba hraniti.

Postopek nakupa

Organizacija mora zagotoviti, da je kupljeni izdelek skladen z zahtevami za nakup. Vrsta in obseg nadzora nad dobaviteljem in kupljenim proizvodom morata biti odvisna od učinka kupljenega izdelka na kasnejšo proizvodnjo oziroma končni izdelek.

Organizacija oceni in izbere dobavitelje na podlagi njihove sposobnosti dobave izdelkov v skladu z zahtevami organizacije. Razviti je treba merila za izbor, vrednotenje in ponovno vrednotenje. Voditi je treba evidenco rezultatov ocenjevanja in vseh potrebnih ukrepov, ki izhajajo iz ocene.

Informacije o nakupu

Informacije o nakupu morajo opisovati naročene izdelke, vključno, kjer je primerno:

a) zahteve za odobritev izdelkov, postopkov, postopkov in opreme;
b) zahteve glede kvalifikacij osebja;
c) zahteve za sistem vodenja kakovosti.

Organizacija zagotovi, da so določene nabavne zahteve ustrezne, preden jih sporoči dobavitelju.

Preverjanje kupljenih izdelkov

Organizacija vzpostavi in ​​izvaja nadzor ali druge dejavnosti, potrebne za zagotovitev, da je kupljeni proizvod skladen z določenimi nabavnimi zahtevami.

Če namerava organizacija ali njena stranka izvajati dejavnosti preverjanja pri dobavitelju, mora organizacija v informacijah o nabavi navesti predvidene ukrepe preverjanja in način sprostitve pri dobavitelju.

7.3.1. Načrtovanje načrtovanja in razvoja

Organizacija načrtuje in vodi načrtovanje in razvoj izdelkov.

Pri načrtovanju in načrtovanju razvoja mora organizacija določiti:

a) faze načrtovanja in razvoja;

b) analiza, preverjanje in validacija, primerna za vsako stopnjo načrtovanja in razvoja;

c) odgovornost in pooblastila na področju projektiranja in razvoja.

Organizacija mora upravljati interakcijo različnih skupin, vključenih v načrtovanje in razvoj, da bi zagotovila učinkovito komunikacijo in jasno razdelitev odgovornosti.

Rezultate načrtovanja je treba po potrebi med načrtovanjem in razvojem posodobiti.

7.3.2. Vložek za načrtovanje in razvoj

Opredeliti je treba vhodne podatke v zvezi z zahtevami za proizvode in voditi evidence (oddelek 4.2.4).

Vnos mora vsebovati:

a) funkcionalne in operativne zahteve;

b) ustrezni zakonodajni in drugi obvezne zahteve;

c) kjer je mogoče, informacije iz prejšnjih podobnih projektov;

d) druge zahteve, pomembne za načrtovanje in razvoj. Vhodne podatke je treba analizirati glede zadostnosti. Zahteve morajo biti popolne, nedvoumne in dosledne.

(Spremenjena izdaja. Rev. št. 1).

7.3.3. Oblikovanje in razvojni rezultat

Izhodi načrtovanja in razvoja morajo biti v obliki, ki jo je mogoče preveriti glede na vložke načrtovanja in razvoja in morajo biti uradno odobreni pred njihovo nadaljnjo uporabo.

Izhodi načrtovanja in razvoja morajo:

a) izpolnjevanje vhodnih zahtev za načrtovanje in razvoj;

b) zagotoviti ustrezne informacije o nabavi, proizvodnji in storitvah;

d) določiti lastnosti proizvoda, ki so bistvene za njegovo varno in pravilno uporabo.

(Spremenjena izdaja. Rev. št. 1).

7.3.4. Analiza načrtovanja in razvoja

V ustreznih fazah je treba izvesti sistematičen pregled načrtovanja in razvoja v skladu z načrtovanimi dejavnostmi (točka 7.3.1), da se:

a) ocenjevanje sposobnosti rezultatov načrtovanja in razvoja za izpolnjevanje zahtev;

b) ugotavljanje morebitnih težav in dajanje predlogov za potrebne ukrepe. Udeleženci takega pregleda bi morali vključevati predstavnike oddelkov, pomembnih za fazo načrtovanja in razvoja, ki se pregleduje. Zapise rezultatov analize in vseh potrebnih ukrepov je treba hraniti (točka 4.2.4).

(Spremenjena izdaja. Rev. št. 1).

7.3.5. Preverjanje načrtovanja in razvoja

Preverjanje se izvede v skladu z načrtovanimi ureditvami (oddelek 7.3.1), da se zagotovi, da projektni in razvojni rezultati izpolnjujejo vhodne zahteve. Voditi je treba evidenco rezultatov preverjanja in vseh potrebnih ukrepov (oddelek 4.2.4).

7.3.6. Validacija načrtovanja in razvoja

Validacija načrtovanja in razvoja se izvede v skladu z načrtovanimi ureditvami (oddelek 7.3.1), da se zagotovi, da nastali proizvod izpolnjuje zahteve za določeno ali predvideno uporabo, če so znane. Kjer je to izvedljivo in primerno, je treba validacijo zaključiti pred dostavo ali uporabo izdelka. Voditi je treba evidence rezultatov validacije in vseh potrebnih ukrepov (oddelek 4.2.4).

(Spremenjena izdaja. Rev. št. 1).

7.3.7. Upravljanje projektnih in razvojnih sprememb

Spremembe načrtovanja in razvoja je treba identificirati in voditi evidence. Spremembe je treba pregledati, preveriti in po potrebi potrditi ter odobriti pred izvedbo. Analiza projektnih in razvojnih sprememb vključuje oceno vpliva sprememb na že dobavljene sestavne dele in izdelke.

Zapise rezultatov analize sprememb in vseh potrebnih ukrepov je treba hraniti (oddelek 4.2.4).

(Spremenjena izdaja. Rev. št. 1).

7.3.1 Načrtovanje načrtovanja in razvoja

Vodstvo Tjumenske državne univerze načrtuje in vodi načrtovanje in razvoj v skladu s postopki "Priprava izobraževalni proces» OP 01.02, »Zagotavljanje izobraževalne in metodološke podpore« PP 01.03.

Pri ocenjevanju potenciala se upoštevajo komponente izobraževalnega sistema, ki imajo kvantitativno značilnost:

kadrovska sestava;

Materialno-tehnična baza;

Informacijska baza;

Znanstvena in metodološka podpora;

Finančna sredstva;

Upravljanje sistema in njegovih posameznih elementov.

Državna univerza Tjumen običajno oblikuje in razvija naslednje dokumente:

4. Računovodstvo strateškega in srednjeročnega razvojnega načrta Tjumenske državne univerze.

Razvoj novih ciklov disciplin in prilagajanje obstoječih zagotavljajo naslednje naloge:

1. Oblikovanje tečaja. Opredelitev učnih rezultatov.

2. Samoanaliza pedagoškega osebja in izgradnja lastnega sistema pedagoškega delovanja.

3. Atestiranje in tehnologija univerzitetnega samopreverjanja.

Načrtovanje načrtovanja in razvoja se izvaja na podlagi koledarskega načrta, ki ga vsebuje Sistem programskih dejavnosti za študijsko leto. Delovni urnik je razdeljen na faze dela, od katerih je vsaka podrobno razvrščena v ločene naloge.

Urnik dela določa faze preverjanja, revizije in potrjevanja dokumentacije, faze preverjanja in validacije, delitev odgovornosti in pooblastil na področju projektiranja in razvoja med udeleženci pri delu.

Vodja posameznega dela analizira naloge in določi sestavo izvajalcev načrtovanja in razvoja (vključno s sodelovanjem strokovnjakov tretjih oseb).

Razvoj in načrtovanje izvaja državna univerza Tjumen samostojno ali s sodelovanjem tretjih organizacij in / ali strokovnjakov.

Postopek spremljanja kakovosti znanstvene in izobraževalne literature je sestavljen iz analize rezultatov dejavnosti naslednjih strukturnih enot:

CIT - organizacija in podpora elektronskega okolja univerze;

ILC - uporaba (nabava, izdajanje) izobraževalne, metodološke in znanstvene literature;

Založba - izdajanje izobraževalne in metodične ter znanstvene literature;

Fakultete in oddelki - ustvarjanje in priprava za objavo znanstvene in izobraževalne literature.

Pooblastila za soizvajalce pripravi odgovorni izvajalec ob sodelovanju, če je potrebno, vključenih organizacij in/ali strokovnjakov. Vsebino nalog določi Tjumenska državna univerza. Pooblastilo potrdi rektor.

Za dogovor (pogodbo) s soizvajalcem se dogovorijo naslednje osebe (po vrstnem redu pridobitve vizumov):

· Družabnik;

· Nadzornik strukturna enota;

· Glavni računovodja;

· Predstavnik vodstva kakovosti;

rektor in/ali prorektor.

Vhodni podatki, povezani z zahtevami izobraževalnega procesa na državni univerzi Tjumen, vključujejo:

1. Zahteve za izobraževalno in organizacijsko dokumentacijo;

2. Zahteve za informacijsko in izobraževalno podporo;

3. Zahteve za pedagoško osebje, administrativno in vodstveno ter pomožno izobraževalno osebje;

4. zahteve za materialno tehnično opremo;

5. Zahteve glede stopnje pripravljenosti prijaviteljev;

6. Informacije iz strateškega in srednjeročnega razvojnega načrta Tjumenske državne univerze.

7.3.3 Rezultat načrtovanja in razvoja

Izhodi oblikovanja in razvoja so:

Izobraževalni programi;

Učni pripomočki;

Slovarji.

Za vsako načrtovanje in razvoj mora biti rezultat:

izpolnjevanje vhodnih zahtev za načrtovanje in razvoj;

· zagotoviti ustrezne informacije o nabavi, proizvodnji in storitvah;

Določite značilnosti projektnih in razvojnih rezultatov, ki so bistveni za njihovo varno in pravilno uporabo.

Popolnost projektno-razvojne dokumentacije je določena s projektnim projektom. Nabor dokumentov praviloma vključuje papirno in elektronsko različico na CD-ROM-u.

Odgovoren za pripravo dokumentov je odgovorni izvajalec.

Kopije izdelane projektno-razvojne dokumentacije in njihove elektronske različice hrani odgovorni izvajalec z naknadnim prenosom v arhiv.

Obračun dokumentacije vodi odgovorni izvajalec v skladu s seznamom dokumentacije, določenim v urniku dela. Evidenca, ki ureja obračun izdelane dokumentacije, se odraža v periodičnih poročilih o opravljenem delu.

Izhodni podatki organizacijskega in metodološkega dela:

§ pripravljeno metodološki razvoj,

§ sestavljen izobraževalni in metodološki kompleksi disciplin,

§ sistem za izračun učne obremenitve,

§ urnik izpitov,

§ organizacija pisarniškega sistema,

§ priprava načrtov za oddelke,

§ priprava oddelka za samocertificiranje in akreditacijo.

7.3.4 Pregled načrtovanja in razvoja

V procesu načrtovanja in razvoja se izvede sistematična analiza za ugotavljanje skladnosti z zahtevami za rezultate načrtovanja in razvoja, to je, analizira se kakovost razvoja (odstavki 3.1.1, 3.8.7 GOST R ISO 9000 - 2001).

Državna univerza Tjumen uporablja večstopenjski sistem analize kakovosti načrtovanja in razvoja, ki omogoča analizo na ustreznih stopnjah načrtovanja in razvoja v skladu z načrtovanimi dejavnostmi. Sistem analize vključuje naslednje zaporedne postopke:

· notranja analiza, ki jo je izvedla državna univerza Tjumen v procesu priprave predhodnih in končnih različic projektne in razvojne dokumentacije;

· notranja analiza, ki jo je izvedla državna univerza Tjumen v postopku dokončanja (prilagoditve) dokumentacije o pripombah in/ali predlogih potrošnika;

zunanja analiza državnih strokovnih organov (če je potrebno);

zunanjo analizo, ki jo izvaja potrošnik.

Sistem pregledovanja načrtovanja in razvoja velja za osnutke in končne različice dokumentacije. Sistem sprejemanja vključuje dejavnosti pregleda načrtovanja in razvoja na različnih ravneh.

Število ravni analize je odvisno od pogojev načrtovanja in razvoja in se lahko razlikuje.

I raven analize

Odgovorni izvajalec izvaja analizo in sprejem projektnih in razvojnih del v skladu s projektnimi nalogami redno zaposlenih Tjumenske državne univerze.

V primeru, da ima odgovorni izvajalec pripombe na predloženo dokumentacijo, sodelavci dokumentacijo dokončno dopolnijo v delovnem nalogu.

Potrditev analize in prevzem dela je podpis odgovornega izvajalca.

II stopnja analize

Odgovorni izvajalec del po pogodbi (pogodbi) skupaj z osebjem Tjumenske državne univerze analizira dokumentacijo in sprejema delo v skladu s pristojnostmi podizvajalcev.

Potrditev opravljene analize je potrditev s strani odgovornega izvajalca del po pogodbi (pogodbi) akta o prevzemu del od podizvajalcev.

III stopnja analize

Odgovorni izvajalec del v skladu s projektnim nalogom analizira in sprejema delo na posameznih delih dokumentacije od vključenih strokovnjakov.

V primeru, da ima odgovorni izvajalec pripombe na predloženo dokumentacijo, vključeni delavci dokumentacijo dodelajo v delovnem nalogu.

Potrditev opravljene analize je odobritev s strani odgovornega izvajalca akta o prevzemu del od podizvajalcev.

IV raven analize

Analiza z vključevanjem organizacij tretjih oseb in / ali strokovnjakov. Odločitev o vključitvi tretjih organizacij in/ali strokovnjakov v analizo sprejme predstavnik za upravljanje kakovosti.

Potrditev opravljene analize je potrditev s strani odgovornega izvajalca del po pogodbi (pogodbi) potrdila o prevzemu del s tretjimi organizacijami in/ali strokovnjaki, vključenimi v analizo.

V raven analize

Analiza potrošnikov.

V primeru, da ob takšni analizi predložene dokumentacije obstajajo pripombe, delavci dokumentacijo dokončno dopolnijo v delovnem nalogu.

Potrditev opravljene analize je podpis potrdila o prevzemu del s strani Potrošnika.

Gradivo o analizi projektiranja in razvoja se hrani v razvojnem oddelku in/ali pri odgovornem izvajalcu dela 3 leta.

7.3.5 Preverjanje načrtovanja in razvoja

Preverjanje se izvaja v skladu z načrtovanimi aktivnostmi, da se zagotovi, da projektni in razvojni rezultati ustrezajo vhodnim zahtevam. Aktivnosti za potrditev izpolnjevanja ugotovljenih zahtev se izvajajo v skladu z načrtovanimi aktivnostmi (točka 7.3.1). Zagotovljeni so naslednji koraki preverjanja različne možnosti načrtovanje in razvoj:

odgovorni izvajalec;

določeni uslužbenec;

Z nadzorom norm.

Oznaka preverjanja je podpis ustreznega izvajalca na za to predvidenih mestih (na dokumentih, ki se razvijajo, v aktu itd.). Vodi se evidenca rezultatov preverjanja in vseh potrebnih ukrepov.

7.3.6 Validacija načrtovanja in razvoja

Validacijske aktivnosti se izvajajo v skladu z načrtovanimi aktivnostmi (točka 7.3.1). Za različne možnosti načrtovanja in razvoja so na voljo naslednji koraki potrjevanja:

vodja oddelka;

dekan ali predstojnik inštituta;

prorektor;

predstavnik vodstva kakovosti;

rektor.

Oznaka potrjevanja je podpis ustreznega izvajalca na za to predvidenih mestih (na dokumentih, ki se razvijajo, v aktu itd.).

V predvidenih primerih validacijo izvajajo potrošniki in/ali organizacije tretjih oseb.

7.3.7 Nadzor sprememb načrtovanja in razvoja

Lahko pride do sprememb v izdelani dokumentaciji:

Ko se najdejo napake

pri izboljšanju izdelane dokumentacije;

pri spreminjanju zahtev potrošnikov.

Spremembe razvite dokumentacije se lahko izvedejo v kateri koli fazi dela.

Besedila sprememb razvija pobudnik spremembe v skladu s sprejetim postopkom izdelave in odobritve. Spremembe izdelane dokumentacije izvajajo strokovnjaki, ki opravljajo ali so opravili ustrezna dela, pod nadzorom odgovornega strokovnjaka (obrazec obvestila o spremembi je v prilogi k postopku 01.04.02 / PP 01.04 "Upravljanje z dokumenti" in zapisi").

Spremembe izdelane dokumentacije se analizirajo glede na njihov vpliv na drugo izdelano projektno dokumentacijo, verificirajo, validirajo in potrdijo na enak način kot izdelana dokumentacija (točke 7.3.3 - 7.3.6 Priročnika o kakovosti).

Zasežena dokumentacija se hrani 3 leta.

7.3.1 Splošne smernice

Najvišje vodstvo mora zagotoviti, da je organizacija opredelila, implementirala in vzdržuje potrebne procese načrtovanja in razvoja, da se učinkovito in uspešno odzove na potrebe in pričakovanja svojih strank in drugih zainteresiranih strani.

Pri načrtovanju in razvoju izdelkov ali procesov mora vodstvo zagotoviti, da je organizacija sposobna upoštevati ne le svoje osnovne dejavnosti in funkcije, temveč tudi vse dejavnike, ki prispevajo k uspešnosti izdelkov in procesov, da bi izpolnili pričakovanja strank in drugih zainteresiranih. stranke. Na primer, organizacija mora upoštevati življenjski cikel izdelka, zdravje in varnost, preizkušanje, primernost, enostavnost uporabe, zanesljivost, vzdržljivost, ergonomijo, okolje, odstranjevanje izdelkov in določena tveganja.

Vodstvo je odgovorno tudi za ukrepanje za prepoznavanje in ublažitev potencialnega tveganja za uporabnike izdelkov in procesov organizacije. Oceno tveganja je treba izvesti, da se oceni možnost njihovega pojava in posledice morebitnih okvar ali pomanjkljivosti izdelkov ali procesov. Rezultate ocene je treba uporabiti za določitev in izvajanje preventivnih ukrepov za zmanjšanje ugotovljenih tveganj. Primeri orodij za oceno tveganja pri načrtovanju in razvoju vključujejo:

Analiza vzrokov in posledic neuspehov projektov;
- analiza drevesa napak;
- napoved zanesljivosti;
- diagrami odvisnosti;
- metode razvrščanja;
- metode modeliranja.

7.3 Oblikovanje in razvoj 7.3.1 Načrtovanje načrtovanja in razvoja Organizacija načrtuje in vodi načrtovanje in razvoj izdelkov. Pri načrtovanju in načrtovanju razvoja mora organizacija določiti: a) faze načrtovanja in razvoja; b) izvajanje analize, preverjanja in validacije, ki ustreza vsaki stopnji načrtovanja in razvoja; c) odgovornost in pooblastila za načrtovanje in razvoj. Organizacija mora upravljati interakcijo različnih skupin, vključenih v načrtovanje in razvoj, da bi zagotovila učinkovito komunikacijo in jasno razdelitev odgovornosti. Načrtovanje pobega je treba po potrebi posodabljati glede na napredek načrtovanja in razvoja.

7.3.2 Vhodi in izhodi za načrtovanje in razvoj

Organizacija mora določiti vložke v proces, ki vplivajo na načrtovanje in razvoj izdelka ter prispevajo k učinkovitemu in uspešnemu delovanju procesa, da bi zadovoljili potrebe in pričakovanja strank in drugih zainteresiranih strani. Te zunanje potrebe in pričakovanja, skupaj z notranjimi zahtevami organizacije, morajo biti primerne za prevajanje v vhodne zahteve za procese načrtovanja in razvoja.

Primeri so:

a) zunanji vhodi, kot so:

Potrebe in pričakovanja potrošnikov ali trga;
— potrebe in pričakovanja drugih zainteresiranih strani;
- prispevek dobaviteljev;
- vnos uporabnikov za ustvarjanje stabilnega projekta in razvoja;
— spremembe ustreznih zakonskih in regulativnih zahtev;
- mednarodni oz nacionalni standardi;
- industrijski kodeksi ravnanja;

b) notranji vhodi, kot so:

Politika in cilji;
— potrebe in pričakovanja ljudi v organizaciji, vključno s tistimi, ki prejemajo rezultate procesa;
- tehnološki razvoj;
- zahteve glede usposobljenosti projektantov in razvijalcev;
- povratne informacije o preteklih izkušnjah;
- evidence in podatke o obstoječih procesih in izdelkih;
- izhodi drugih procesov;

c) vhodi, ki opredeljujejo tiste značilnosti procesov ali izdelkov, ki so kritične za njihovo varnost, pravilno delovanje in vzdrževanje, kot so podatki o:

Delo, namestitev in uporaba;
- skladiščenje, nakladanje in razkladanje ter dostava;
- fizični parametri in zunanje okolje;
- zahteve za odstranjevanje izdelkov.

Bistveni so lahko vnosi, povezani z izdelki, ki temeljijo na oceni potreb in pričakovanj končnih uporabnikov in neposrednih potrošnikov. Te vložke je treba oblikovati tako, da je mogoče izdelek učinkovito in učinkovito preveriti in validirati.

Rezultat vključuje informacije, ki omogočajo preverjanje in potrditev glede na načrtovane zahteve. Primeri rezultatov oblikovanja in razvoja vključujejo:

Podatki, ki potrjujejo primerjavo vhodov v proces z izhodi procesa;
— specifikacije izdelka, vključno z merili sprejemljivosti;
- specifikacije za postopek;
- specifikacije za materiale;
- testne specifikacije;
- zahteve za usposabljanje osebja;
- informacije o uporabniku in potrošniku;
- zahteve za nabavo;
- protokoli za preverjanje skladnosti s specifikacijami.

Rezultate načrtovanja in razvoja je treba analizirati glede na vložke, da se zagotovi objektiven dokaz, da rezultati učinkovito in uspešno izpolnjujejo zahteve procesa in izdelka.

ISO 9001:2000. Sistemi vodenja kakovosti. Zahteve 7.3.2 Vhodi za načrtovanje in razvoj Opredeliti je treba vhodne podatke, ki se nanašajo na zahteve proizvoda, in voditi evidence. Ti podatki morajo vključevati: a) funkcionalne in operativne zahteve; b) ustrezne zakonske in regulativne zahteve; c) kjer je primerno, informacije iz prejšnjih podobnih projektov; d) druge zahteve, pomembne za načrtovanje in razvoj. Te vložke je treba analizirati glede ustreznosti. Zahteve morajo biti popolne, nedvoumne in dosledne. 7.3.3 Rezultat načrtovanja in razvoja Izhodi načrtovanja in razvoja morajo biti v obliki, ki jo je mogoče preveriti glede na vložke načrtovanja in razvoja in jih je treba potrditi pred izdajo. Izhodi načrtovanja in razvoja morajo: a) izpolnjevanje vhodnih zahtev za načrtovanje in razvoj; b) zagotoviti ustrezne informacije o nabavi, proizvodnji in storitvah; c) vsebovati ali referenčna merila sprejemljivosti proizvoda; d) določi značilnosti proizvoda, ki so bistvene za njegovo varnost in pravilno uporabo.

7.3.3 Pregled načrtovanja in razvoja

Najvišje vodstvo mora zagotoviti, da so za upravljanje in vodenje sistematičnih pregledov dodeljeni ustrezni ljudje, da se ugotovi, ali so cilji oblikovanja in razvoja doseženi.

Takšni pregledi se lahko izvajajo na izbranih točkah v procesu načrtovanja in razvoja, pa tudi po njegovem zaključku.

Predmeti takšnih analiz so:

Ustreznost vložkov za dokončanje projektnih in razvojnih nalog;
— napredek načrtovanega procesa načrtovanja in razvoja;
— skladnost s cilji preverjanja in potrjevanja;
- ocena možnih tveganj oziroma vzrokov za napake pri uporabi izdelkov;
- podatki življenski krog v zvezi z lastnostmi izdelka;
— obvladovanje sprememb in njihovih posledic med načrtovanjem in razvojem;
- prepoznavanje in odpravljanje težav;
— možnosti za izboljšanje procesa načrtovanja in razvoja;
- potencialni vpliv izdelka na okolje.

V ustreznih fazah bi morala organizacija izvajati tudi preglede projektnih in razvojnih rezultatov in procesov, da bi izpolnila potrebe in pričakovanja strank in organizacije, ki prejema rezultate procesa. Upoštevati je treba tudi potrebe in pričakovanja drugih zainteresiranih strani.

Primeri dejavnosti za preverjanje rezultatov procesa načrtovanja in razvoja so:

Primerjava vhodnih zahtev glede na izhod procesa;
- uporaba primerjalnih metod, kot so alternativni izračuni pri načrtovanju in razvoju;
- ocena glede na analoge;
- preverjanje, simulacija in testiranje za nadzor skladnosti s posebnimi zahtevami za vhodne podatke;
— vrednotenje izkušenj, pridobljenih iz preteklih izkušenj, kot so nedoslednosti in pomanjkljivosti v procesu.

Potrjevanje rezultatov procesov načrtovanja in razvoja je pomembno za njihovo uspešno pridobivanje in uporabo s strani strank, dobaviteljev, zaposlenih v organizaciji in drugih zainteresiranih strani.

Udeležba strank omogoča dejanskim uporabnikom, da ocenijo rezultate s sredstvi, kot so:

Potrditev tehničnega načrta pred gradnjo, vgradnjo ali uporabo;
- potrditev izhoda programsko orodje pred namestitvijo ali uporabo;
- Validacija storitev, preden se široko uvedejo.

Za zagotovitev zaupanja v njihovo prihodnjo uporabo bo morda potrebna delna potrditev rezultatov načrtovanja in razvoja.

Preverjanje in validacija bi morala zbrati dovolj podatkov, ki omogočajo analizo metod načrtovanja in razvoja ter sprejetih odločitev. Analiza metode vključuje:

Izboljšanje procesov in izdelkov;
- izhodne podatke o uporabnosti;
— ustreznost procesnih evidenc in analiz;
— dejavnosti preiskave neuspeha;
- prihodnje potrebe procesa načrtovanja in razvoja.

ISO 9001:2000. Sistemi vodenja kakovosti. Zahteve 7.3.4 Pregled načrtovanja in razvoja V ustreznih fazah je treba izvesti sistematičen pregled načrtovanja in razvoja v skladu z načrtovanimi aktivnostmi, da se: a) ocenjevanje sposobnosti rezultatov načrtovanja in razvoja za izpolnjevanje zahtev; b) ugotavljanje morebitnih težav in dajanje predlogov za potrebne ukrepe. Udeleženci takega pregleda bi morali vključevati predstavnike oddelkov, pomembnih za fazo načrtovanja in razvoja, ki se pregleduje. Zapise rezultatov analize in vseh potrebnih ukrepov je treba hraniti. 7.3.5 Preverjanje načrtovanja in razvoja Preverjanje se izvede v skladu z načrtovanimi dejavnostmi, da se zagotovi, da rezultati načrtovanja in razvoja izpolnjujejo vhodne zahteve za načrtovanje in razvoj. Voditi je treba evidenco rezultatov preverjanja in vseh potrebnih ukrepov. 7.3.6 Validacija načrtovanja in razvoja Validacija načrtovanja in razvoja se izvaja v skladu z načrtovanimi ureditvami, da se zagotovi, da je dobljeni izdelek sposoben izpolnjevati zahteve za predvideno uporabo ali predvideno uporabo, če je znana. Kjer je izvedljivo, je treba potrditev opraviti pred dostavo ali prodajo izdelka. Voditi je treba evidence rezultatov validacije in vseh potrebnih ukrepov. 7.3.7 Nadzor sprememb načrtovanja in razvoja Spremembe načrtovanja in razvoja je treba identificirati in voditi evidence. Spremembe je treba pregledati, preveriti in odobriti, če je primerno, ter odobriti pred izvedbo. Analiza projektnih in razvojnih sprememb vključuje oceno vpliva sprememb na sestavne dele in dobavljene izdelke. Zapise rezultatov analize sprememb in vseh potrebnih ukrepov je treba hraniti.

Opredeliti je treba vhodne podatke, ki se nanašajo na zahteve proizvoda, in voditi evidence (4.2.4). Vnos mora vsebovati:

a) funkcionalne in delovne zahteve;

b) ustrezne pravne in druge regulativne zahteve;

c) kjer je mogoče, informacije iz prejšnjih podobnih projektov;

d) druge zahteve, pomembne za načrtovanje in razvoj.

Vhodne podatke je treba analizirati glede zadostnosti. Zahteve morajo biti popolne, nedvoumne in dosledne.

Oblikovanje in razvojni rezultat

Izhodi načrtovanja in razvoja morajo biti v obliki, primerni za preverjanje glede na vhodne zahteve načrtovanja in razvoja, in morajo biti uradno odobreni pred njihovo nadaljnjo uporabo.

Izhodi načrtovanja in razvoja morajo:

a) izpolnjevati vhodne zahteve za načrtovanje in razvoj;

b) zagotoviti ustrezne informacije o nabavi, proizvodnji in storitvah;

d) določiti lastnosti proizvoda, ki so bistvene za njegovo varno in pravilno uporabo.

OPOMBA Informacije o proizvodnji in storitvah lahko vključujejo podrobnosti o hrambi izdelka.

Analiza načrtovanja in razvoja

V ustreznih fazah je treba izvesti sistematičen pregled načrtovanja in razvoja v skladu z načrtovanimi dejavnostmi (7.3.1), da se:

a) ocenjevanje sposobnosti rezultatov načrtovanja in razvoja za izpolnjevanje zahtev;

b) ugotavljanje morebitnih težav in dajanje predlogov za potrebne ukrepe.

Udeleženci takega pregleda bi morali vključevati predstavnike oddelkov, pomembnih za fazo načrtovanja in razvoja, ki se pregleduje. Zapise rezultatov analize in vseh potrebnih ukrepov je treba hraniti (4.2.4).

Preverjanje načrtovanja in razvoja

Preverjanje se izvede v skladu z načrtovanimi ureditvami (7.3.1), da se zagotovi, da so rezultati načrtovanja in razvoja skladni z vhodnimi zahtevami. Voditi je treba evidenco rezultatov preverjanja in vseh potrebnih ukrepov (4.2.4).

Validacija načrtovanja in razvoja

Validacija načrtovanja in razvoja se izvede v skladu z načrtovanimi ureditvami (7.3.1), da se zagotovi, da nastali proizvod izpolnjuje zahteve za navedeno ali predvideno uporabo, če so znane. Kjer je to izvedljivo, je treba validacijo zaključiti pred dostavo ali uporabo izdelka. Zapise rezultatov validacije in vseh potrebnih ukrepov je treba hraniti (4.2.4).