Միանգամյա օգտագործման ստերիլ ներանոթային կաթետերներ: Կոտրող ուժ
էջ 1
էջ 2
էջ 3
էջ 4
էջ 5
էջ 6
էջ 7
էջ 8
էջ 9
էջ 10
էջ 11
էջ 12
էջ 13
էջ 14
էջ 15
էջ 16
էջ 17
էջ 18
ՍՏԱՆԴԱՐՏԱՑՄԱՆ, ՉԱՓԱԳԻՏՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍԵՐՏԻՖԻԿԱՑՄԱՆ ՄԻՋՊԵՏԱԿԱՆ ԽՈՐՀՈՒՐԴ (IGU)
ՍՏԱՆԴԱՐՏԱՑՄԱՆ, ՉԱՓԱԳԻՏՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍԵՐՏԻՖԻԿԱՑՄԱՆ ՄԻՋՊԵՏԱԿԱՆ ԽՈՐՀՈՒՐԴ (ISC)
ՄԻՋՊԵՏԱԿԱՆ
ՍՏԱՆԴԱՐՏ
ՄԵԿ ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ՆԵՐՎՈՎԱՍԿՈՒԼԱՐ ստերիլ կատետերներ
Ընդհանուր են տեխնիկական պահանջներ
(ISO 10555-1: 1995, IDT)
Պաշտոնական հրատարակություն
Առաջաբան
Միջպետական ստանդարտացման աշխատանքների իրականացման նպատակները, հիմնական սկզբունքները և կարգը սահմանվում են ԳՕՍՏ 1.0-92 «Միջպետական ստանդարտացման համակարգ. Հիմնական դրույթներ «և ԳՕՍՏ 1.2-2009» Միջպետական ստանդարտացման համակարգ. Միջպետական ստանդարտներ, կանոններ և առաջարկություններ միջպետական ստանդարտացման համար: Մշակման, ընդունման, կիրառման, թարմացման և չեղարկման կանոններ»
Տեղեկատվություն ստանդարտի մասին
1 ՊԱՏՐԱՍՏՎԵԼ Է Դաշնային պետության կողմից ունիտար ձեռնարկություն«Մեքենաշինության ստանդարտացման և հավաստագրման համառուսական գիտահետազոտական ինստիտուտ» (VNIINMASH)
2 ՆԵՐԴՐՎԵԼ է Տեխնիկական կարգավորման և չափագիտության դաշնային գործակալության կողմից (Gosstandart)
3 ԸՆԴՈՒՆՎԵԼ Է Ստանդարտացման, չափագիտության և հեռակա հավաստագրման միջպետական խորհրդի կողմից (2011 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 48 արձանագրություն)
|
4 Տեխնիկական կարգավորման և չափագիտության դաշնային գործակալության 2011 թվականի դեկտեմբերի 13-ի թիվ 1287-րդ հրամանով որպես ազգային ստանդարտ ուժի մեջ է մտել ԳՕՍՏ ԻՍՕ 10555-1-2011 միջպետական ստանդարտը։ Ռուսաստանի Դաշնությունհունվարի 1-ից 2013թ
5 Այս ստանդարտընույնական է ISO 10555-1 միջազգային ստանդարտին. 1995 Ստերիլ, մեկանգամյա օգտագործման ներանոթային կաթետեր - Մաս 1. Ընդհանուր պահանջներ:
Համապատասխան աստիճան - նույնական (IDT):
Ստանդարտը պատրաստվել է ԳՕՍՏ Ռ ԻՍՕ 10555.1-99-ի կիրառման հիման վրա
Միջպետական ստանդարտների համապատասխանության մասին տեղեկատվությունը տեղեկանք միջազգային ստանդարտներին տրված է հավելյալ Հավելվածում Դ.Ա
6 ԱՌԱՋԻՆ ԱՆԳԱՄ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎԵԼ
Սույն ստանդարտի ուժի մեջ մտնելու (դադարեցման) մասին տեղեկատվությունը հրապարակված է «Ազգային ստանդարտներ» ինդեքսում:
Սույն ստանդարտի փոփոխությունների մասին տեղեկատվությունը հրապարակվում է «Ազգային ստանդարտներ» ինդեքսում, իսկ փոփոխությունների տեքստը՝ «Ազգային ստանդարտներ» տեղեկատվական ինդեքսներում: Սույն ստանդարտի չեղարկման վերանայման դեպքում համապատասխան տեղեկատվությունը կհրապարակվի «Ազգային ստանդարտներ» տեղեկատվական ինդեքսում:
© Standartinform, 2013 թ
Ռուսաստանի Դաշնությունում այս ստանդարտը չի կարող ամբողջությամբ կամ մասնակի վերարտադրվել, վերարտադրվել և տարածվել որպես պաշտոնական հրապարակում՝ առանց Տեխնիկական կարգավորման և չափագիտության դաշնային գործակալության թույլտվության:
Խզման պահին ֆիքսեք կիրառվող կոտրման ուժի արժեքը Նյուտոններով։
B.3.6 Եթե փորձարկված կաթետերը բաղկացած է մեկ խողովակային մասից, որն ունի տարբեր արտաքին տրամագծեր, ապա փորձարկումը ըստ B.3.2 - B.3.5 կրկնվում է տարբեր տրամագծեր ունեցող յուրաքանչյուր հատվածի համար:
B.3.7 Եթե փորձարկված կաթետերն ունի կողային (կամ կողային) ճյուղ, ապա.
ա) B.3.2 - B.3.5-ի փորձարկումը կրկնվում է յուրաքանչյուր կողային ճյուղի համար.
բ) B.3.2 - B.3.5-ի թեստը կրկնվում է յուրաքանչյուր հատվածի համար, ներառյալ կողային ճյուղի և հիվանդին ծանոթանալու համար նախատեսված կաթետերի հարակից հատվածի միջև միացնող հանգույցը.
գ) b)-ի թեստը կրկնվում է յուրաքանչյուր հոդի համար:
B.3.8 Չի թույլատրվում մեկից ավելի թեստ անցկացնել կաթետերի նույն թեստային հատվածի համար:
Բ.4 Փորձարկման հաշվետվություն
ա) կաթետերի նույնականացում (իսկականությունը).
բ) առաձգական ուժը նյուտոններով և յուրաքանչյուր փորձարկման տարածքի արտաքին տրամագիծը միլիմետրերով:
Հավելված Բ (պարտադիր)
Ճնշման հեղուկի արտահոսքի դիմադրության փորձարկում
Բ.1 Սկզբունք
Կաթետերը միացված է արտահոսող սարքի միջոցով ներարկիչին: Հիդրավլիկ ճնշում է կիրառվում կաթետերի և միակցիչների վրա, եթե այդպիսիք կան, ապա խողովակների և կաթետերի միակցիչները հետազոտվում են հեղուկի արտահոսքի համար:
B.2 Ռեակտիվներ
B.2.1 Թորած կամ դեիոնացված ջուր
B.3 Սարքավորումներ
B.3.1 Փորձնական կցամաս, պողպատ, 6% Luer-taper, ըստ ISO 594-1-ի:
Բ.3.2 Արտահոսք ներարկիչին կցամասը միացնելու համար, որը հագեցած է մինչև 350 կՊա ճնշումը չափող սարքով և ունի փոքր ներքին ծավալ:
B. 3.3 Սարք, որն ապահովում է արտահոսքից պաշտպանված միացում ներարկիչի և կաթետերի միջև, որոնք չունեն կոնաձև միացումներ (կանուլաներ):
B.3.4 10 մլ ներարկիչ, անցել է թեստըմխոցների և ծայրերի հոսքի համար՝ համաձայն ISO 7886-1-ի:
B.3.5 Փորձարկման կտորը ծածկելու միջոցներ, օրինակ՝ սեղմակ:
B.4 Փորձարկման ընթացակարգը
B.4.1 Եթե փորձարկվող կաթետերն ունի անջատվող միացումով կանուլա (կամ կանուլաներ), ապա անհրաժեշտ է դրանք անջատել կաթետերի օգտագործման հրահանգներին համապատասխան: Կաննուլը միացրեք փորձարկման կցամասին՝ կիրառելով 27,5 Ն առաձգական ուժ 5 վրկ և պտտելով դրանք 90°-ից ոչ ավելի՝ 0,1 Ն մ-ից ոչ ավելի պտտող մոմենտով: Երկու բաղադրիչներն էլ պետք է չոր լինեն փորձարկման ժամանակ: Միացրեք կցամասը արտահոսող սարքի միջոցով ներարկիչին:
B.4.2 Եթե փորձարկման կաթետերները կանուլաներ չունեն, միացրեք կաթետերը ներարկիչին միացնող սարքի միջոցով (B.3.3):
B.4.3 Սահմանեք ներարկիչում ջրի ծավալի մակարդակը (B.2.1) (ջրի ջերմաստիճանը պետք է լինի (22 ± 2) ° С) մինչև ավարտական գիծը, որը ցույց է տալիս ներարկիչի անվանական հզորությունը: Ամրացրեք փորձանմուշը որքան հնարավոր է մոտ կաթետերի հեռավոր ծայրին:
B.4.4 Ներարկիչի և կաթետերի առանցքային կապը հորիզոնական է:
Ներարկիչի վրա պայթող ուժ կիրառելով, ճնշումը հասցրեք 300 կՊա-ի և պահեք այս ճնշումը 30 վրկ: Տեսողականորեն ստուգեք կանուլայի միացումը, եթե այդպիսիք կան, կաթետերի խողովակի հետ արտահոսքի համար, այսինքն. ջրի մեկ կամ մի քանի կաթիլների առկայության համար և ամրացնել արտահոսքի տեղը.
B.5 Փորձարկման հաշվետվություն
Փորձարկման հաշվետվությունը պետք է ներառի հետևյալ տեղեկատվությունը.
բ) պաշտոնական եզրակացությունկաթետերի միացնող հանգույցներից և խողովակներից հեղուկի արտահոսքի առկայությունը կամ բացակայությունը.
Հավելված D (պարտադիր) Փորձարկել դիմադրության համար օդի արտահոսքի միջոցով cannula ընթացքում ներծծում Դ.1 Սկզբունք
ներծծում Դ.1 Սկզբունք
Կատետրի կանուլան միացված է կոնաձև հսկիչ կցամասի միջոցով մասամբ լցված ներարկիչին: Մխոցը ներարկիչում տեղաշարժելով՝ ներարկիչի և հսկիչ կցամասի միացման վրա կիրառվող ճնշումը նվազում է, և օդային փուչիկների հնարավոր մուտքը ներարկիչ տեսողականորեն վերահսկվում է:
D.2 Ռեակտիվներ
Դ.2.1 Թորած կամ դեիոնացված ջուր առանց օդի:
D.3 Սարքավորումներ
D.3.1 Փորձնական պողպատե կցամասեր (B.3.1):
Դ.3.2 Արտահոսքից պաշտպանված սարքավորում (B.3.2) առանց հեղուկի ելքի և ճնշումը չափող սարքի:
D.3.3 Ներարկիչ (B.3.4):
Դ.3.4 Փորձանմուշի բացվածքը կամրջելու համար, օրինակ՝ սեղմակ:
Դ.4 Փորձարկման ընթացակարգ
Դ.4.1 Միացրեք շարժական կանուլան կաթետերին՝ համաձայն կաթետերի շահագործման հրահանգների: Փորձարկման կանուլան միացրեք փորձարկման կցամասին՝ կիրառելով 27,5 Ն առանցքային ուժ 5 վրկ և պտտելով դրանք 90°-ից ոչ ավելի՝ 0,1 Ն մ-ից ոչ ավելի պտտող մոմենտով: Փորձարկման ժամանակ բոլոր բաղադրիչները պետք է չոր լինեն:
Դ.4.2 Միացրեք փորձարկման կցամասը արտահոսող սարքի միջով ներարկիչին: Փակեք փականները, որոնք բացվում են ներծծման ժամանակ:
ԳԱԶ ներարկիչի մեջ, փորձարկված կանուլայի և հսկիչ կցամասի միջոցով, քաշեք ջրի ծավալ (D.2.1), որն ունի (22 ± 2) ° C ջերմաստիճան, որը գերազանցում է ներարկիչի անվանական հզորությունը 25%-ով: Խուսափեք թրջելուց:
Դ.4.4 Հեռացրեք օդը սարքավորումից, բացառությամբ փոքր օդային փուչիկների: Ներարկիչում ջրի ծավալը սահմանեք անվանական հզորության 25%-ի չափով: Փորձարկման նմուշի անցքը փակեք սեղմակով:
Դ.4.5 Ներարկիչի դիրքում՝ ծայրը ներքև, սեղմեք մխոցը դեպի անվանական հզորությունը ցույց տվող գիծը: Ներարկիչը այս դիրքում պահեք 15 վրկ: Դիտեք օդային փուչիկների տեսքը ներարկիչում՝ ուշադրություն չդարձնելով փորձարկման սկզբից 5 վայրկյանում առաջացած օդային փուչիկներին:
Դ.5 Փորձարկման հաշվետվություն
Փորձարկման հաշվետվությունը պետք է ներառի հետևյալ տեղեկատվությունը.
ա) կաթետերի նույնականացում (իսկականությունը).
բ) պաշտոնական եզրակացություն առաջին 5 վայրկյանից հետո կանուլայի հանգույցում օդի արտահոսքի առկայության կամ բացակայության մասին.
Մատենագիտություն
ISO 11070-98 Ստերիլ միանգամյա օգտագործման ներանոթային կաթետերի ներմուծիչներ
ներանոթային, ստերիլ, մեկանգամյա օգտագործման)
ISO 11134-94 Առողջապահական ապրանքների ստերիլիզացում: Վավերացման պահանջները և
սովորական հսկողություն. Արդյունաբերական խոնավ ջերմային ստերիլիզացում (Բժշկական սարքերի մանրէազերծում. Սերտիֆիկացման և կանոնավոր հսկողության պահանջներ. Արդյունաբերական տաք-թաց ստերիլիզացում)
ISO 11135-94 Բժշկական սարքեր. Էթիլենի օքսիդի վավերացում և կանոնավոր հսկողություն
մանրէազերծում (Բժշկական ապարատ. Էթիլենօքսիդի ստերիլիզացման սերտիֆիկացում և կանոնավոր հսկողություն)
ISO 11137-95 Առողջապահական ապրանքների ստերիլիզացում: Վավերացման պահանջները և
սովորական հսկողություն. Ճառագայթային ստերիլիզացում (Բժշկական սարքերի մանրէազերծում. Սերտիֆիկացման և կանոնավոր հսկողության պահանջներ. Ճառագայթային ստերիլիզացում)
Հավելված D.A (տեղեկանք)
Տեղեկատվություն միջպետական ստանդարտների համապատասխանության միջազգային ստանդարտներին
|
Աղյուսակ D.A.1 |
||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||
ԳՕՍՏ ԻՍՕ 10555-3-2011
Խումբ P22
ՄԻՋՊԵՏԱԿԱՆ ՍՏԱՆԴԱՐՏ
ՄԵԿ ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ՆԵՐՎՈՎԱՍԿՈՒԼԱՐ ստերիլ կատետերներ
Կենտրոնական երակային կաթետերներ
Ստերիլ, մեկանգամյա օգտագործման ներանոթային կաթետերներ: Մաս 3. Կենտրոնական երակային կաթետերներ
ISS 11.040.20
Ներածման ամսաթիվ 2013-01-01
Առաջաբան
Սահմանվում են միջպետական ստանդարտացման աշխատանքների իրականացման նպատակները, հիմնական սկզբունքները և կարգը ԳՕՍՏ 1.0-92«Միջպետական ստանդարտացման համակարգ. Հիմնական դրույթներ» և ԳՕՍՏ 1.2-2009«Միջպետական ստանդարտացման համակարգ. Միջպետական ստանդարտներ, կանոններ և առաջարկություններ միջպետական ստանդարտացման համար. մշակման, ընդունման, կիրառման, թարմացման և չեղարկման կանոններ»
Տեղեկատվություն ստանդարտի մասին
1 ՊԱՏՐԱՍՏՎԵԼ Է «Մեքենաշինության ստանդարտացման և սերտիֆիկացման համառուսաստանյան գիտահետազոտական ինստիտուտ» (VNIINMASH) Դաշնային պետական ունիտար ձեռնարկությունը:
2 ՆԵՐԴՐՎԵԼ Է Տեխնիկական կարգավորման և չափագիտության դաշնային գործակալության կողմից
3 ԸՆԴՈՒՆՎԵԼ Է Ստանդարտացման, չափագիտության և հավաստագրման միջպետական խորհրդի կողմից հեռակա կարգով (2011 թվականի դեկտեմբերի 22-ի N 48 արձանագրություն)
Քվեարկել է ստանդարտի ընդունման օգտին.
Երկրի կարճ անունն ըստ MK (ISO 3166) 004-97 | Երկրի կոդը ըստ | Ստանդարտացման ազգային մարմնի կրճատ անվանումը |
Բելառուս | Բելառուսի Հանրապետության պետական ստանդարտ |
|
Ղազախստան | Ղազախստանի Հանրապետության Գոստանդարտ |
|
Ղրղզստան | Ղրղզստանի ստանդարտ |
|
Ռուսաստանի Դաշնություն | Ռոսստանդարտ |
|
Տաջիկստան | Տաջիկստանի ստանդարտ |
|
Ուզբեկստան | Uzstandart |
4 Տեխնիկական կարգավորման և չափագիտության դաշնային գործակալության 2011 թվականի դեկտեմբերի 13-ի N 1286-ստ.ԳՕՍՏ ԻՍՕ 10555-3-2011 միջպետական ստանդարտը ուժի մեջ է մտել որպես Ռուսաստանի Դաշնության ազգային ստանդարտ 2013 թվականի հունվարի 1-ից:
5 Այս ստանդարտը նույնական է ISO 10555-3 միջազգային ստանդարտին. 1996 * Ստերիլ, մեկանգամյա օգտագործման ներանոթային կաթետեր - Մաս 3. Կենտրոնական երակային կաթետեր:
________________
* Այստեղ և այսուհետ տեքստում նշված միջազգային և արտասահմանյան փաստաթղթերին հասանելիություն կարելի է ստանալ՝ սեղմելով կայքի հղմանը։ http://shop.cntd.ru... - Նշում տվյալների բազայի արտադրողից:
Համապատասխան աստիճան - նույնական (IDT):
Միջպետական ստանդարտների համապատասխանության մասին տեղեկատվությունը տեղեկատու միջազգային ստանդարտներին տրված է հավելյալ ԱՅՈ հավելվածում:
Ստանդարտը պատրաստվել է հայտի հիման վրա ԳՕՍՏ Ռ ԻՍՕ 10555.3-99
6 ԱՌԱՋԻՆ ԱՆԳԱՄ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎԵԼ
Սույն ստանդարտի ուժի մեջ մտնելու (դադարեցման) մասին տեղեկատվությունը հրապարակվում է «Ազգային ստանդարտներ» ամենամսյա ինդեքսում:
Սույն ստանդարտի փոփոխությունների մասին տեղեկատվությունը հրապարակվում է ամեն տարի հրապարակվող «Ազգային ստանդարտներ» տեղեկատվական ինդեքսում, իսկ փոփոխությունների և փոփոխությունների տեքստը՝ «Ազգային ստանդարտներ» ամսական հրապարակվող տեղեկատվական ինդեքսում: Սույն ստանդարտի վերանայման կամ չեղարկման դեպքում համապատասխան տեղեկատվությունը կհրապարակվի «Ազգային ստանդարտներ» ամենամսյա հրապարակվող տեղեկատվական ինդեքսում:
Ներածություն
Ներածություն
Այս ստանդարտը հանդիսանում է ISO 10555-3 միջազգային ստանդարտի ուղղակի կիրառում. 1996 թ. «Մեկանգամյա օգտագործման ստերիլ ներանոթային կաթետերներ. Մաս 3. Կենտրոնական երակային կաթետերներ» պատրաստված ISO Տեխնիկական կոմիտեի ISO/TC 84 «Բժշկական ներարկիչներ և ասեղներ ներարկման համար»:
«Միանգամյա օգտագործման ստերիլ ներանոթային կաթետերներ» ընդհանուր անվան տակ ստանդարտների հավաքածուն բաղկացած է հինգ մասից.
- մաս 1 - ընդհանուր տեխնիկական պահանջներ.
- մաս 2 - անգիոգրաֆիկ կաթետերներ;
- մաս 3 - կենտրոնական երակային կաթետերներ;
- մաս 4 - կաթետերներ փուչիկի ընդլայնման համար;
- մաս 5 - ծայրամասային կաթետերներ ներքին ասեղով:
1 օգտագործման տարածք
Սույն միջազգային ստանդարտը սահմանում է ստերիլ երակային կենտրոնական կաթետերի (այսուհետ՝ կաթետեր) ընդհանուր պահանջները, որոնք նախատեսված են մեկանգամյա օգտագործման համար:
ԾԱՆՈԹՈՒԹՅՈՒՆ Ներանոթային կաթետերներով օգտագործվող օժանդակ սարքերի պահանջները տրված են ISO 11070-ում:
Առաջարկվում են սույն ստանդարտի պահանջները:
2 Նորմատիվ հղումներ
Այս ստանդարտը օգտագործում է հղումներ հետևյալ ստանդարտներին *.
____________
* Ազգային ստանդարտների համապատասխանության աղյուսակը միջազգային չափանիշներին, տես հղումը։ - Նշում տվյալների բազայի արտադրողից:
ISO 594-1. 1986 Կոնաձև կցամասեր 6% (Luer) կոնաձևով ներարկիչների, ասեղների և որոշակի այլ բժշկական սարքավորումների համար - Մաս 1. Ընդհանուր պահանջներ Մաս 1. Ընդհանուր պահանջներ)
ISO 10555-1. 1995 Ստերիլ, մեկանգամյա օգտագործման ներանոթային կաթետեր - Մաս 1. Ընդհանուր պահանջներ
3 Սահմանումներ
Սույն միջազգային ստանդարտում օգտագործվում են ISO 10555-1-ում տրված տերմիններն ու սահմանումները և հետևյալը.
3.1 կենտրոնական երակային կաթետեր.Ներանոթային կաթետեր՝ մեկ կամ բազմալեզու, որը նախատեսված է հիվանդի անոթում տեղադրելու կամ կենտրոնական երակային համակարգից հեղուկը հեռացնելու և/կամ ճնշումը կամ այլ ցուցանիշները չափելու համար։
Ծանոթագրություն - Կաթետերը կարող է համալրվել ֆիքսման համակարգով:
4 Պահանջներ
4.1 Ընդհանուր
Կաթետերը պետք է համապատասխանեն ISO պահանջներ 10555-1, առանց առաձգական ուժի (տես 4.5 ISO 10555-1): Առաձգական ուժի պահանջները տրված են սույն ստանդարտի 4.7-ում:
4.2 Ռադիոթափանցիկություն
Կաթետերը պետք է լինեն ռադիոթափանցիկ:
ԾԱՆՈԹՈՒԹՅՈՒՆ Սույն ստանդարտի հրապարակման պահին ռադիոթափանցելիության ցուցիչի որոշման մեթոդը դեռ հաստատված չէ: Մինչ այս մեթոդի հաստատումը, արտադրողը կարող է ապրանքը մակնշել «Ռենտգեն անթափանց» բառով: Նման նշումը պետք է ապահովվի ռենտգենյան ճառագայթների անթափանցիկության որոշման համապատասխան մեթոդի վերաբերյալ տեղեկատվությամբ:
4.3 Հուշի կազմաձևում
Դիստալ ծայրի ծայրը պետք է լինի հարթ, կլորացված, կոնաձև կամ մշակված, որպեսզի նվազագույնի հասցնի անոթային վնասվածքի հավանականությունը կաթետերի օգտագործման ժամանակ:
4.4 Հեռավորությունների նշում
Եթե կաթետերը նշված է, ապա հեռավորությունը պետք է նշվի հեռավոր ծայրից: Նշանների միջև հեռավորությունը չպետք է գերազանցի 5 սմ:
Ծանոթագրություն - Խորհուրդ չի տրվում կաթետերի այդ հատվածի վրա միմյանցից 1 սմ հեռավորության վրա դնել նշաններ, ինչը կարևոր է օգտագործողի համար, երբ նա ներմուծում է կաթետերը և հետևում դրա առաջընթացին:
4.5 Ալիքների նշում
Բազմալիքային կաթետերի յուրաքանչյուր ալիք պետք է համապատասխան պիտակավորված լինի՝ ապահովելու դրանց նույնականացումը:
4.6 Հոսքի արագություն
Երբ փորձարկվում է Հավելված Ա-ի համաձայն, ցանկացած ալիքի համար հոսքի արագությունը պետք է լինի արտադրողի կողմից սահմանված արագության 80%-ից մինչև 125%-ը 1,0 մմ-ից պակաս անվանական արտաքին տրամագիծ ունեցող կաթետերի համար կամ 90%-ից 115%-ի սահմաններում: արտադրողի կողմից 1.0 մմ կամ ավելի անվանական արտաքին տրամագծով կաթետերի համար սահմանված արագությունը:
4.7 Կոտրող ուժ
4.7.1 Երբ փորձարկվում է ISO 10555-1 հավելված B-ի համաձայն՝ փափուկ ծայրով կամ այլ դիզայնի ծայրով 20 մմ երկարությամբ կաթետերի համար, ծայրի նվազագույն առաձգական ուժը պետք է լինի այնպես, ինչպես ցույց է տրված աղյուսակում։ 1.
Աղյուսակ 1. 20 մմ-ից ոչ ավելի երկարությամբ փափուկ ծայրերի առաձգական ուժերը
Կաթետերի խողովակի ամենափոքր ներքին տրամագիծը, մմ | Նվազագույն առաձգական ուժ, Ն |
0,550 և 0,75 | |
0,75 և 1,85 | |
Այս կաթետերների այլ մասերի առաձգական նվազագույն ուժը պետք է լինի ինչպես նշված է ISO 10555-1-ի 4.5-ում:
4.7.2 4.7.1 կետում չնշված կաթետերի մասերի նվազագույն առաձգական ուժերը պետք է լինեն ISO 10555-1-ի 4.5-ում նշվածի նման:
4.8 Արտադրողի կողմից տրամադրված տեղեկատվությունը
Արտադրողի կողմից տրամադրված տեղեկատվությունը պետք է համապատասխանի ISO 10555-1-ի պահանջներին և ներառի հետևյալը.
ա) մակնշման համակարգի նկարագրությունը, եթե կաթետերը նշված է հեռավորության վրա.
բ) հոսքի արագությունը յուրաքանչյուր ալիքի համար.
գ) անհրաժեշտության դեպքում ուղեցույցի առավելագույն տրամագիծը.
դ) նախազգուշացում, որ կաթետերը դուրս հանվի կաթետերի տեղադրման ասեղով:
ԾԱՆՈԹՈՒԹՅՈՒՆ Սույն ստանդարտում չնշված չափման միավորները կարող են օգտագործվել որպես լրացուցիչ:
Հավելված Ա (պարտադիր): Կաթետերի միջոցով ջրի հոսքի արագության որոշում
Հավելված Ա
(պարտադիր)
Ա.1 Հիմնական դիրք
Կաթետերի միջով հոսող ջրի քանակը ժամանակի միավորով որոշվում է ծավալային կամ ծանրաչափական մեթոդներով։
A.2 Ռեակտիվ
Թորած կամ դեիոնացված ջուր:
A.3 Սարքավորումներ
Ա.3.1 Մշտական մակարդակի ջրամբար՝ հագեցած ջրի խողովակով և 6% արական Luer-taper կցամասով՝ համաձայն ISO 594-1-ի, որը կարող է ապահովել (525 ± 25) մլ/րոպե հոսքի արագություն, երբ փորձարկվող կաթետերը միացված չէ: կատետերի միջով ջրի հոսքը որոշող սարքի, որն ունի (1000±5) մմ հիդրոստատիկ ճնշում:
Սարքի դիագրամը ներկայացված է Նկար Ա.1-ում:
1 - մշտական մակարդակի ջրամբար; 2 - թորած կամ դեոնացված ջուր; 3 - մուտք; 4 - արտահոսք; 5 - խողովակ ջրամատակարարման համար; 6 - 6% արական Luer կոնաձև կցամաս; 7 - փորձարկված կաթետեր; 8 - հավաքման / չափման անոթ
Նկար Ա.1 - սարքի դիագրամ՝ կաթետերի միջոցով ջրի հոսքի արագությունը որոշելու համար
Ա.3.2 Սարքավորում՝ կաթետերից հոսող հեղուկի զանգվածը կամ ծավալը հավաքելու և որոշելու համար, ± 1% ճշգրտությամբ:
Ա.3.3 Հեղուկի հավաքման ժամանակի չափման վայրկյանաչափ:
Ա.4 Փորձարկման մեթոդ
Ա.4.1 Մշտական մակարդակի ջրամբարը լցնել ջրով (22 ± 2) ° C ջերմաստիճանում: Փորձարկվող կաթետերը տեղադրվում է 6% արական Luer-taper կցամասի մեջ:
Ա.4.2 Կաթետերի միջով ջրի հոսք է մտցվում: Հավաքեք արտահոսող ջուրը որոշակի ժամանակահատվածով (30 վրկ-ից ոչ պակաս) հեղուկ հավաքող անոթի մեջ և որոշեք դրա ծավալը չափիչ անոթի միջոցով կամ կշռելով՝ ենթադրելով, որ ջրի խտությունը 1000 կգ/մ3 է։
Ա.4.3 Կաթետերի յուրաքանչյուր ալիքի համար Ա.4.1, Ա.4.2-ի համաձայն թեստերը կատարվում են երեք անգամ:
A.5 Թեստի արդյունքները
Յուրաքանչյուր ալիքի համար հաշվարկեք երեք չափումների միջին թվաբանականը և այն դիտարկեք որպես կաթետերի միջով ջրի հոսքի արագություն՝ արտահայտված րոպեում միլիլիտրներով: Ստացված հոսքի արագության միջին թվաբանականը կլորացվում է մինչև մոտակա ամբողջ թիվը:
Ա.6 Փորձարկման հաշվետվություն
Փորձարկման հաշվետվությունը պետք է ներառի հետևյալ տեղեկատվությունը.
ա) կաթետերի նշանակում.
բ) հեղուկի միջին հոսքի արագությունը յուրաքանչյուր ալիքի համար րոպեում միլիլիտրներով:
Հավելված ԱՅՈ (տեղեկանք): Տեղեկատվություն միջպետական ստանդարտների համապատասխանության միջազգային ստանդարտներին
Հավելված ԱՅՈ
(տեղեկանք)
Աղյուսակ ԱՅՈ.1
Նշված միջազգային ստանդարտի անվանումը և անվանումը | Համապատասխանության աստիճանը | Միջպետական ստանդարտի անվանումը և անվանումը |
ISO 594-1. 1986 6% (Luer) կոնաձև կցամասեր ներարկիչների, ասեղների և այլ բժշկական սարքավորումների համար: Մաս 1. Ընդհանուր պահանջներ | ||
ISO 10555-1 Միանգամյա օգտագործման ստերիլ ներանոթային կաթետեր: Մաս 1. Ընդհանուր տեխնիկական պահանջներ | ԳՕՍՏ ԻՍՕ 10555-1-2011Միանգամյա օգտագործման ստերիլ ներանոթային կաթետերներ: Մաս 1. Ընդհանուր տեխնիկական պահանջներ |
|
* Համապատասխան միջպետական ստանդարտ չկա։ Մինչ դրա հաստատումը, խորհուրդ է տրվում օգտագործել սույն միջազգային ստանդարտի ռուսերեն թարգմանությունը: Այս միջազգային ստանդարտի թարգմանությունը գտնվում է Դաշնային տեղեկատվական հիմնադրամում տեխնիկական կանոնակարգերև ստանդարտներ։ ԾԱՆՈԹՈՒԹՅՈՒՆ Այս ստանդարտում օգտագործվում է հետևյալը խորհրդանիշստանդարտին համապատասխանության աստիճանը. IDT-ն նույն չափանիշներն են: |
||
Մատենագիտություն
ISO 11070-98 Ներանոթային պատյաններ, ստերիլ, մեկանգամյա օգտագործման
Փաստաթղթի էլեկտրոնային տեքստ
պատրաստվել է «Կոդեկս» ԲԲԸ-ի կողմից և ստուգվել է.
պաշտոնական հրապարակում
M .: Standartinform, 2013
ԳՕՍՏ ԻՍՕ 10555-1-2011
Խումբ P22
ՄԻՋՊԵՏԱԿԱՆ ՍՏԱՆԴԱՐՏ
ՄԵԿ ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ՆԵՐՎՈՎԱՍԿՈՒԼԱՐ ստերիլ կատետերներ
Մաս 1
Ընդհանուր տեխնիկական պահանջներ
Ստերիլ, մեկանգամյա օգտագործման ներանոթային կաթետերներ: Մաս 1. Ընդհանուր պահանջներ
ISS 11.040.20
Ներածման ամսաթիվ 2013-01-01
Առաջաբան
Միջպետական ստանդարտացման աշխատանքների իրականացման նպատակները, հիմնական սկզբունքները և կարգը սահմանվում են ԳՕՍՏ 1.0-92 «Միջպետական ստանդարտացման համակարգ. Հիմնական դրույթներ» և ԳՕՍՏ 1.2-2009 «Միջպետական ստանդարտացման համակարգ. Միջպետական ստանդարտներ, կանոններ և առաջարկություններ միջպետական ստանդարտացման համար: Կանոններ»: մշակման, ընդունման, կիրառման, թարմացումների և չեղարկման համար»
Տեղեկատվություն ստանդարտի մասին
1 ՊԱՏՐԱՍՏՎԵԼ Է «Մեքենաշինության ստանդարտացման և սերտիֆիկացման համառուսաստանյան գիտահետազոտական ինստիտուտ» (VNIINMASH) Դաշնային պետական ունիտար ձեռնարկությունը:
2 ՆԵՐԴՐՎԵԼ է Տեխնիկական կարգավորման և չափագիտության դաշնային գործակալության կողմից (Rosstandart)
3 ԸՆԴՈՒՆՎԵԼ Է Ստանդարտացման, չափագիտության և հեռակա հավաստագրման միջպետական խորհրդի կողմից (2011 թվականի դեկտեմբերի 22-ի N 48 արձանագրություն)
Քվեարկել է ստանդարտի ընդունման օգտին.
Երկրի կարճ անվանումը ըստ MK (ISO 3166) 004-97 | Ստանդարտացման ազգային մարմնի կրճատ անվանումը |
|
Բելառուս | Բելառուսի Հանրապետության պետական ստանդարտ |
|
Ղազախստան | Ղազախստանի Հանրապետության Գոստանդարտ |
|
Ղրղզստան | Ղրղզստանի ստանդարտ |
|
Ռուսաստանի Դաշնություն | Ռոսստանդարտ |
|
Տաջիկստան | Տաջիկստանի ստանդարտ |
|
Ուզբեկստան | Uzstandart |
4 Տեխնիկական կարգավորման և չափագիտության դաշնային գործակալության 2011 թվականի դեկտեմբերի 13-ի N 1287-st հրամանով 2013 թվականի հունվարի 1-ից ուժի մեջ է մտել ԳՕՍՏ ԻՍՕ 10555-1-2011 միջպետական ստանդարտը որպես Ռուսաստանի Դաշնության ազգային ստանդարտ:
5 Այս ստանդարտը նույնական է ISO 10555-1 միջազգային ստանդարտին: 1995 * Ստերիլ, մեկանգամյա օգտագործման ներանոթային կաթետերներ - Մաս 1. Ընդհանուր պահանջներ:
________________
* Այստեղ և այսուհետ տեքստում նշված միջազգային և արտասահմանյան փաստաթղթերին հասանելիություն կարելի է ստանալ՝ սեղմելով http://shop.cntd.ru կայքի հղմանը: - Նշում տվյալների բազայի արտադրողից:
Համապատասխան աստիճան - նույնական (IDT):
Ստանդարտը պատրաստվել է ԳՕՍՏ Ռ ԻՍՕ 10555.1-99-ի կիրառման հիման վրա
Միջպետական ստանդարտների համապատասխանության մասին տեղեկատվությունը տեղեկանք միջազգային ստանդարտներին տրված է հավելյալ Հավելվածում Դ.Ա
6 ԱՌԱՋԻՆ ԱՆԳԱՄ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎԵԼ
Սույն ստանդարտի ուժի մեջ մտնելու (դադարեցման) մասին տեղեկատվությունը հրապարակված է «Ազգային ստանդարտներ» ինդեքսում:
Սույն ստանդարտի փոփոխությունների մասին տեղեկատվությունը հրապարակվում է «Ազգային ստանդարտներ» ինդեքսում, իսկ փոփոխությունների տեքստը՝ «Ազգային ստանդարտներ» տեղեկատվական ինդեքսներում: Սույն ստանդարտի վերանայման կամ չեղարկման դեպքում համապատասխան տեղեկատվությունը կհրապարակվի «Ազգային ստանդարտներ» տեղեկատվական ինդեքսում:
Ներածություն
Ներածություն
Այս Միջազգային ստանդարտը ISO 10555-1 միջազգային ստանդարտի ուղղակի կիրառումն է: 1995, Միանգամյա օգտագործման, ստերիլ ներանոթային կաթետեր - Մաս 1. Ընդհանուր բնութագրեր, պատրաստված Տեխնիկական կոմիտեի ISO/TC 84-ի կողմից, Բժշկական ներարկիչներ և ասեղներ ներարկման համար:
«Միանգամյա օգտագործման ստերիլ ներանոթային կաթետերներ» ընդհանուր անվանումով ստանդարտների հավաքածուն բաղկացած է հինգ մասից.
- մաս 1 - ընդհանուր տեխնիկական պահանջներ.
- մաս 2 - անգիոգրաֆիկ կաթետերներ;
- մաս 3 - կենտրոնական երակային կաթետերներ;
- մաս 4 - կաթետերներ փուչիկի ընդլայնման համար;
- մաս 5 - ծայրամասային կաթետերներ ներքին ասեղով:
Ներանոթային կաթետերներով օգտագործվող օժանդակ սարքերին ներկայացվող պահանջները տրված են ISO 11070-98-ում:
1 օգտագործման տարածք
Սույն ստանդարտը սահմանում է մեկանգամյա օգտագործման համար նախատեսված ստերիլ ներանոթային կաթետերի (այսուհետ՝ կաթետեր) ընդհանուր պահանջները:
Առաջարկվում են սույն ստանդարտի պահանջները:
Սույն միջազգային ստանդարտը չի տարածվում ներանոթային կաթետերի հետ օգտագործվող օժանդակ սարքերի վրա:
2 Նորմատիվ հղումներ
Այս ստանդարտը օգտագործում է հղումներ հետևյալ ստանդարտներին *.
________________
* Ազգային ստանդարտների համապատասխանության աղյուսակը միջազգային չափանիշներին, տես հղումը։ - Նշում տվյալների բազայի արտադրողից:
ISO 594-1. 1986 Կոնաձև կցամասեր 6% (Luer) կոնաձևով ներարկիչների, ասեղների և որոշակի այլ բժշկական սարքավորումների համար - Մաս 1. Ընդհանուր պահանջներ Մաս 1. Ընդհանուր պահանջներ)
ISO 594-2. 1991 Կոնաձև կցամասեր 6% (Luer) կոնաձևով ներարկիչների, ասեղների և որոշակի այլ բժշկական սարքավորումների համար - Մաս 2. Կողպեքի կցամասեր Մաս 2. Luer կողիկներ)
ISO 7886-1: 1993 Ստերիլ ենթամաշկային ներարկիչներ մեկանգամյա օգտագործման համար - Մաս 1. Ներարկիչներ ձեռքով օգտագործման համար
ISO 10993-1: 1992, Բժշկական սարքերի կենսաբանական գնահատում - Մաս 1. Ուղեցույց թեստերի ընտրության վերաբերյալ
3 Սահմանումներ
Սույն ստանդարտի նպատակների համար համապատասխան սահմանումներով օգտագործվում են հետևյալ տերմինները.
3.1 ներանոթային կաթետեր.Խողովակային սարք (մեկ ալիք կամ բազմաալիք), որը նախատեսված է սրտանոթային համակարգ մասնակի, ամբողջական կամ իմպլանտի միջոցով ախտորոշման և (կամ) թերապևտիկ նպատակների համար:
3.2 հեռավոր վերջ:Կատետրի վերջը, որը տեղադրվում է հիվանդի անոթի մեջ:
3.3 պրոքսիմալ վերջ.Կաթետերի վերջը, որին կարելի է կապ հաստատել:
3.4 cannula:Կաթետերի պրոքսիմալ միակցիչ, որն անբաժանելի է կաթետերի հետ կամ կցվում է կաթետերի մոտակա ծայրին:
3.5 արդյունավետ երկարություն :
Կատետրի առավելագույն երկարությունը, որը կարող է տեղադրվել հիվանդի անոթի մեջ (Նկար 1):
Արդյունավետ երկարություն; 1 - cannula; 2 - ուժեղացուցիչի ադապտեր կատետերից մինչև կանուլա; 3 - երկարության նշան; 4 - միացնող հանգույց
Նկար 1 - Արդյունավետ կաթետերի երկարության նմուշներ
3.6 արտաքին տրամագիծը:Կատետրի այն հատվածի առավելագույն տրամագիծը, որը տեղադրվում է հիվանդի անոթի մեջ:
3.7 միացնող հանգույց.Կատետրի միալյումեն հատվածը բազմալիքի հետ կապող հանգույցը։
4 Պահանջներ
4.1 Ընդհանուր պահանջներ
Ստերիլ կաթետերը պետք է համապատասխանի 4.2-4.7-ի պահանջներին:
ԾԱՆՈԹՈՒԹՅՈՒՆ Կաթետերի մանրէազերծման մեթոդները տրված են ISO 11134, ISO 11135, ISO 11137:
4.2 Կենսհամատեղելիություն
Կաթետերը պետք է կենսաբանորեն անվտանգ լինի:
ԾԱՆՈԹՈՒԹՅՈՒՆ Կենսհամատեղելիության համար կաթետերի փորձարկման մեթոդները տրված են ISO 10993-1-ում:
4.3 Մակերեւութային
Անզեն աչքով կամ (անհրաժեշտության դեպքում) 2,5 անգամ խոշորացմամբ տեսողական զննման ժամանակ կաթետերի մակերեսը պետք է զերծ լինի օտար նյութերից:
Կաթետերի արդյունավետ երկարության արտաքին մակերեսը, ներառյալ հեռավոր ծայրը, չպետք է ունենա տեխնոլոգիական և մակերեսային թերություններ և դրա օգտագործման ընթացքում պետք է ապահովի անոթների նվազագույն վնասվածք:
Եթե կաթետերը յուղված է, ապա տեսողական զննման ժամանակ կաթետերի մակերեսը չպետք է կաթել և կաթել:
4.4 Կոռոզիոն դիմադրություն
Հավելված Ա-ում նշված մեթոդի համաձայն կաթետերի փորձարկումից հետո կաթետերի մետաղական մասերը պետք է զերծ լինեն կոռոզիայից:
4.5 Կոտրող ուժ
Հավելված B-ում նշված մեթոդի համաձայն կաթետերի փորձարկման ժամանակ կաթետերի յուրաքանչյուր փորձարկված հատվածի առաձգական ուժը պետք է համապատասխանի աղյուսակ 1-ում տրվածին:
Աղյուսակ 1 - Կաթետերի փորձարկված հատվածների առաձգական ուժը
Կաթետերի խողովակային մասի նվազագույն արտաքին տրամագիծը, մմ | Նվազագույն առաձգական ուժ, Ն |
ԾԱՆՈԹՈՒԹՅՈՒՆ Սույն միջազգային ստանդարտը չի սահմանում առաձգական ուժի հատուկ պահանջներ 0,55 մմ-ից պակաս արտաքին տրամագիծ ունեցող կաթետերի խողովակաձև հատվածների համար: |
|
4.6 Խստություն
4.6.1 Կաննուլը, կցամասերի հավաքածուն և կաթետերի այլ մասերը պետք է զերծ լինեն արտահոսքից, երբ փորձարկվում են կաթետերը՝ համաձայն Բ հավելվածում նշված մեթոդի:
4.6.2 Կաննուլան, կցամասերի հավաքումը և կաթետերի այլ մասերը չպետք է թույլ տան օդի արտահոսք ասպիրացիայի ժամանակ կաթետերի փորձարկման ժամանակ՝ համաձայն Հավելված Դ-ում նշված մեթոդի:
4.7 Կանուլաներ
Եթե կաթետերը համալրված է միաձույլ կամ կոլեկցիոն կաննուլայով, այն պետք է լինի շրջագծային և համապատասխանի ISO 594-1 և ISO 594-2 ստանդարտներին:
5 Անվանական չափերի նշանակում
Կաթետերի անվանական չափերը պետք է նշանակվեն 5.1 և 5.2 կետերի համաձայն:
5.1 Արտաքին տրամագիծը
Կաթետերի արտաքին տրամագիծը պետք է արտահայտվի միլիմետրերով մինչև 0,05 մմ 2 մմ-ից պակաս արտաքին տրամագիծ ունեցող կաթետերի համար կամ 0,1 մմ 2 մմ-ից ավելի արտաքին տրամագիծ ունեցող կաթետերի համար:
5.2 Արդյունավետ երկարություն
99 մմ-ից պակաս կաթետերի երկարությունը նշվում է որպես ամբողջ թիվ միլիմետրերով: Եթե կաթետերի արդյունավետ երկարությունը հավասար է կամ ավելի քան 99 մմ, ապա այն նշվում է որպես ամբողջ թիվ միլիմետրերով կամ սանտիմետրերով:
6 Արտադրողի կողմից տրամադրված տեղեկատվությունը
Արտադրողը պետք է տրամադրի հետևյալ տեղեկատվությունը.
ա) կաթետերի նկարագրությունը.
բ) արտաքին տրամագիծը;
գ) արդյունավետ երկարությունը;
դ) արտադրողի անվանումը կամ ապրանքային նշանը և հասցեն.
ե) կաթետերի քանակի նույնականացում.
զ) արտադրության ամսաթիվը և պիտանելիության ժամկետը.
է) պահպանման պայմանները և պահպանման հրահանգները.
ը) ստերիլության նշանակում.
թ) ստերիլիզացման եղանակը.
ժ) մեկանգամյա օգտագործման նշանակում.
ժ) բոլոր հայտնի քիմիական կամ ֆիզիկական անհամատեղելիությունները կաթետերի հետ շփվող նյութերի հետ.
I) օգտագործման և անվտանգության ցուցումներ.
Նշված բոլոր չափերը պետք է արտահայտված լինեն SI միավորներով:
Այլ համակարգերի համար չափման միավորները կարող են լրացուցիչ նշվել:
Հավելված Ա (պարտադիր): Կոռոզիայից փորձարկում
Հավելված Ա
(պարտադիր)
Ա.1 Սկզբունք
Կաթետերը նախ ընկղմվում է նատրիումի քլորիդի լուծույթի մեջ, ապա եռացող թորած ջրի մեջ։ Այնուհետև տեսողականորեն որոշվում է կոռոզիայի առկայությունը:
A.2 Ռեակտիվներ
Ա.2.1 Աղի լուծույթը ներառում է անալիտիկ ռեակտիվների լուծույթ, ինչպիսին է նատրիումի քլորիդը թարմ պատրաստված թորած ջրի մեջ [մոլ/լ]:
Ա.2.2 Թորած կամ դեիոնացված ջուր
A.3 Սարքավորումներ
Ա.3.1 Բորոսիլիկատ ապակե տարա.
Ա.4 Փորձարկման կարգը
Ընկղմեք կաթետերը բորոսիլիկատային ապակյա տարայի մեջ, որը պարունակում է A.2.1-ում պատրաստված աղի լուծույթ և ինկուբացնել 5 ժամ սենյակային ջերմաստիճանում:
Պահանջվող ժամանակը լրանալուց հետո կաթետերը հանեք աղի լուծույթից և 30 րոպե ընկղմեք եռացող թորած ջրի մեջ: Թույլ տվեք, որ ջուրը և կաթետերը սառչեն մինչև 37 ° C ջերմաստիճան և պահեք կաթետերը այս ջերմաստիճանում 48 ժամ:
Հեռացրեք կաթետերը ջրից և թողեք այն չորանա սենյակային ջերմաստիճանում:
Այնուհետև ապամոնտաժվում է կաթետերը, որն ունի երկու կամ ավելի բաղադրիչ մասեր, որոնք կարելի է առանձնացնել օգտագործման ժամանակ։
Հետազոտեք կաթետերը կոռոզիայի նշանների համար: Մի հանեք կամ կտրեք կատետերի մետաղական մասերի քայքայիչ ծածկույթը:
Ա.5 Փորձարկման հաշվետվություն
բ) պաշտոնական կարծիք կոռոզիայի նշանների և վայրերի վերաբերյալ:
Հավելված Բ (պարտադիր): Կոտրող ուժի որոշում
Հավելված Բ
(պարտադիր)
Բ.1 Սկզբունք
Խողովակային յուրաքանչյուր հատված, կաննուլայի կամ միակցիչի և խողովակային հատվածի միջև յուրաքանչյուր հանգույց, ինչպես նաև փորձարկման համար ընտրված կաթետերի հատվածի խողովակային հատվածների միջև բոլոր հանգույցները պետք է փորձարկվեն:
Յուրաքանչյուր փորձնական հատվածի վրա կիրառվում է կոտրող ուժ, մինչև խողովակային հատվածը կամ հոդը կոտրվի:
B.2 Սարքավորումներ
B.2.1 Կոտրող սարք, որը կարող է ապահովել 15 N-ից ավելի բեռ:
B.3 Փորձարկման ընթացակարգը
Բ.3.1 Կաթետերը հավաքեք հրահանգների ձեռնարկի համաձայն:
Ընտրեք կաթետերի տեղը թեստավորման համար: Փորձարկման տարածքը պետք է ներառի` սեգմենտների միջև կաննուլան կամ հոդերը (եթե այդպիսիք կան), ներառյալ խողովակային մասի և ծայրի միացումը (եթե այդպիսիք կան): Բացառեք 3 մմ-ից պակաս երկարությամբ հեռավոր ծայրերը կաթետերի փորձարկման վայրից:
Բ.3.2 Կատետրի փորձարկման հատվածին դիմակայել 2 ժամ 100% հարաբերական խոնավության կամ (37 ± 2) ° C ջերմաստիճանի ջրի մեջ:
Վերոնշյալ պայմաններում անցկացնելուց հետո անհապաղ կատարեք փորձարկումը՝ համաձայն Բ.3.3-Բ.3.5.
Բ.3.3 Փորձարկման հատվածը ամրացրեք կոտրող սարքում: Եթե փորձարկվում է շղթան կամ միակցիչը, օգտագործեք համապատասխան կցորդ՝ դեֆորմացումից խուսափելու համար:
B.3.4 Չափել փորձարկման տարածքի երկարությունը, այսինքն՝ հեռավորությունը ճեղքող սարքի սեղմակների կամ կանուլայի կամ միակցիչի և փորձարկման տարածքի մյուս ծայրը պահող սեղմակի միջև:
B.3.5 Փորձարկման տարածքին կիրառեք առաձգական ուժ 20 մմ/րոպե ձգման արագությամբ մեկ միլիմետր երկարության համար (Աղյուսակ Բ.1), մինչև փորձարկման տարածքը բաժանվի երկու (կամ ավելի) մասի:
Աղյուսակ B.1 - Ձգվող տեմպերի օրինակներ՝ կախված փորձարկման հատվածի երկարությունից
Փորձարկման հատվածի երկարությունը, մմ | Ձգվող արագություն, մմ / րոպե |
Խզման պահին ֆիքսեք կիրառվող կոտրման ուժի արժեքը Նյուտոններով։
B.3.6 Եթե փորձարկված կաթետերը բաղկացած է մեկ խողովակային մասից, որն ունի տարբեր արտաքին տրամագծեր, ապա փորձարկումը ըստ B.3.2-B.3.5-ի կրկնվում է տարբեր տրամագծեր ունեցող յուրաքանչյուր հատվածի համար:
B.3.7 Եթե փորձարկված կաթետերն ունի կողային (կամ կողային) ճյուղ, ապա.
ա) B.3.2-B.3.5-ի փորձարկումը կրկնվում է յուրաքանչյուր կողային ճյուղի համար.
բ) B.3.2-B.3.5-ի թեստը կրկնվում է յուրաքանչյուր հատվածի համար, ներառյալ կողային ճյուղի և հիվանդին ծանոթանալու համար նախատեսված կաթետերի հարակից հատվածի միջև միացնող հանգույցը.
գ) b)-ի փորձարկումը կրկնվում է յուրաքանչյուր միակցիչի համար:
B.3.8 Չի թույլատրվում մեկից ավելի թեստ անցկացնել կաթետերի նույն թեստային հատվածի համար:
Բ.4 Փորձարկման հաշվետվություն
Փորձարկման հաշվետվությունը պետք է ներառի հետևյալ տեղեկատվությունը.
ա) կաթետերի նույնականացում (իսկականությունը).
բ) առաձգական ուժը նյուտոններով և յուրաքանչյուր փորձարկման տարածքի արտաքին տրամագիծը միլիմետրերով:
Հավելված Բ (պարտադիր): Ճնշման հեղուկի արտահոսքի դիմադրության փորձարկում
Հավելված Բ
(պարտադիր)
Բ.1 Սկզբունք
Կաթետերը միացված է արտահոսող սարքի միջոցով ներարկիչին: Հիդրավլիկ ճնշում է կիրառվում կաթետերի և միակցիչների վրա, եթե այդպիսիք կան, ապա խողովակների և կաթետերի միակցիչները հետազոտվում են հեղուկի արտահոսքի համար:
B.2 Ռեակտիվներ
B.2.1 Թորած կամ դեիոնացված ջուր
B.3 Սարքավորումներ
B.3.1 Փորձնական կցամաս, պողպատ, 6% Luer-taper, ըստ ISO 594-1-ի:
Բ.3.2 Արտահոսք ներարկիչին կցամասը միացնելու համար, որը հագեցած է մինչև 350 կՊա ճնշումը չափող սարքով և ունի փոքր ներքին ծավալ:
B.3.3 Սարք, որն ապահովում է արտահոսող միացում ներարկիչի և կաթետերի միջև առանց կոնաձև միացումների (կանուլաներ):
B.3.4 10 մլ ներարկիչ, անցել է մխոցի և ծայրի արտահոսքի թեստ՝ համաձայն ISO 7886-1-ի:
B.3.5 Փորձարկման կտորը ծածկելու միջոցներ, օրինակ՝ սեղմակ:
B.4 Փորձարկման ընթացակարգը
B.4.1 Եթե փորձարկվող կաթետերն ունի անջատվող միացումով կանուլա (կամ կանուլաներ), ապա անհրաժեշտ է դրանք անջատել կաթետերի օգտագործման հրահանգներին համապատասխան: Կաննուլը միացրեք հսկիչ կցամասին՝ կիրառելով 27,5 Ն ջարդող ուժ 5 վրկ և դրանք պտտելով ոչ ավելի, քան 90 °, 0,1 Նմ-ից ոչ ավելի պտտող մոմենտով: Փորձարկման ժամանակ երկու բաղադրիչներն էլ պետք է չոր լինեն: Միացրեք կցամասը արտահոսող սարքի միջոցով ներարկիչին:
B.4.2 Եթե փորձարկման կաթետերները կանուլաներ չունեն, միացրեք կաթետերը ներարկիչին միացնող սարքի միջոցով (B.3.3):
B.4.3 Սահմանեք ներարկիչում ջրի ծավալի մակարդակը (B.2.1) (ջրի ջերմաստիճանը պետք է լինի (22 ± 2) ° С) մինչև ավարտական գիծը, որը ցույց է տալիս ներարկիչի անվանական հզորությունը: Ամրացրեք փորձանմուշը որքան հնարավոր է մոտ կաթետերի հեռավոր ծայրին:
B.4.4 Ներարկիչի և կաթետերի առանցքային կապը հորիզոնական է:
Ներարկիչի վրա պայթող ուժ կիրառելով, ճնշումը հասցրեք 300 կՊա-ի և պահեք այս ճնշումը 30 վրկ: Տեսողականորեն ստուգեք կանուլայի միացումը, եթե այդպիսիք կան, կաթետերի խողովակի հետ արտահոսքի համար, այսինքն. ջրի մեկ կամ մի քանի կաթիլների առկայության համար և ամրացնել արտահոսքի տեղը.
B.5 Փորձարկման հաշվետվություն
Փորձարկման հաշվետվությունը պետք է ներառի հետևյալ տեղեկատվությունը.
ա) կաթետերի նույնականացում (իսկականությունը).
բ) պաշտոնական հայտարարություն կաթետերի միացնող հանգույցներից և խողովակներից հեղուկի արտահոսքի առկայության կամ բացակայության մասին.
Հավելված D (պարտադիր): Փորձարկեք ներծծման ժամանակ օդի արտահոսքի դիմադրության համար, որովհետև կաննուլայի միջոցով
Հավելված Դ
(պարտադիր)
Դ.1 Սկզբունք
Կատետրի կանուլան միացված է կոնաձև հսկիչ կցամասի միջոցով մասամբ լցված ներարկիչին: Մխոցը ներարկիչում տեղաշարժելով՝ ներարկիչի և հսկիչ կցամասի միացման վրա կիրառվող ճնշումը նվազում է, և օդային փուչիկների հնարավոր մուտքը ներարկիչ տեսողականորեն վերահսկվում է:
D.2 Ռեակտիվներ
Դ.2.1 Թորած կամ դեիոնացված ջուր առանց օդի:
D.3 Սարքավորումներ
D.3.1 Փորձնական պողպատե կցամասեր (B.3.1):
Դ.3.2 Արտահոսքից պաշտպանված սարքավորում (B.3.2) առանց հեղուկի ելքի և ճնշումը չափող սարքի:
D.3.3 Ներարկիչ (B.3.4):
Դ.3.4 Փորձանմուշի բացվածքը փակելու միջոց, օրինակ՝ սեղմակ:
Դ.4 Փորձարկման ընթացակարգ
Դ.4.1 Միացրեք շարժական կանուլան կաթետերին՝ համաձայն կաթետերի շահագործման հրահանգների: Փորձարկման կանուլան միացրեք հսկիչ կցամասին՝ կիրառելով 27,5 Ն առանցքային ուժ 5 վրկ և դրանք պտտելով 90°-ից ոչ ավելի՝ 0,1 Նմ-ից ոչ ավելի պտտող մոմենտով: Փորձարկման ժամանակ բոլոր բաղադրիչները պետք է չոր լինեն:
Դ.4.2 Միացրեք փորձարկման կցամասը արտահոսող սարքի միջով ներարկիչին: Փակեք փականները, որոնք բացվում են ներծծման ժամանակ:
Դ.4.3 Փորձարկված կանուլայի և հսկիչ սարքի միջով ներարկիչի մեջ վերցրեք ջրի ծավալ (D.2.1), որի ջերմաստիճանը (22 ± 2) ° C է, որը գերազանցում է ներարկիչի անվանական հզորությունը 25%-ով: Խուսափեք թրջելուց:
Դ.4.4 Հեռացրեք օդը սարքավորումից, բացառությամբ փոքր օդային փուչիկների: Ներարկիչում ջրի ծավալը սահմանեք անվանական հզորության 25%-ի չափով: Փորձարկման նմուշի անցքը փակեք սեղմակով:
Դ.4.5 Ներարկիչի դիրքում՝ ծայրը ներքև, սեղմեք մխոցը դեպի անվանական հզորությունը ցույց տվող գիծը: Ներարկիչը այս դիրքում պահեք 15 վրկ: Դիտեք օդային փուչիկների տեսքը ներարկիչում՝ ուշադրություն չդարձնելով փորձարկման սկզբից 5 վայրկյանում առաջացած օդային փուչիկներին:
Դ.5 Փորձարկման հաշվետվություն
Փորձարկման հաշվետվությունը պետք է ներառի հետևյալ տեղեկատվությունը.
ա) կաթետերի նույնականացում (իսկականությունը).
բ) պաշտոնական եզրակացություն առաջին 5 վայրկյանից հետո կանուլայի հանգույցում օդի արտահոսքի առկայության կամ բացակայության մասին.
Մատենագիտություն
Ստերիլ միանգամյա օգտագործման ներանոթային կաթետերի ներմուծիչներ |
||
Առողջապահական ապրանքների ստերիլիզացում. Վավերացման և սովորական հսկողության պահանջներ: Արդյունաբերական խոնավ ջերմային ստերիլիզացում (Բժշկական սարքերի մանրէազերծում. Սերտիֆիկացման և կանոնավոր հսկողության պահանջներ. Արդյունաբերական տաք-թաց ստերիլիզացում) |
||
Բժշկական սարքեր. Էթիլեն օքսիդի մանրէազերծման վավերացում և կանոնավոր հսկողություն |
||
Առողջապահական ապրանքների ստերիլիզացում. Վավերացման և սովորական հսկողության պահանջներ: Ճառագայթային ստերիլիզացում (Բժշկական սարքերի մանրէազերծում. Սերտիֆիկացման և կանոնավոր հսկողության պահանջներ. Ճառագայթային ստերիլիզացում) |
Հավելված D.A (տեղեկանք). Տեղեկատվություն միջպետական ստանդարտների համապատասխանության միջազգային ստանդարտներին
Հավելված Դ.Ա
(տեղեկանք)
Աղյուսակ D.A.1
Նշված միջազգային ստանդարտի անվանումը և անվանումը | Հրատարակման ևս մեկ տարվա միջազգային ստանդարտի անվանումը և անվանումը | Համապատասխանության աստիճանը | Միջպետական ստանդարտի անվանումը և անվանումը |
ISO 594-1. 1986 6% (Luer) կոնաձև կցամասեր ներարկիչների, ասեղների և այլ բժշկական սարքավորումների համար: Մաս 1. Ընդհանուր պահանջներ | |||
ISO 594-2. 1991 6% Luer կոնաձև կցամասեր ներարկիչների, ասեղների և այլ բժշկական սարքավորումների համար: Մաս 2. Luer կողպեք | |||
ISO 7886-1: 1993 Ստերիլ ենթամաշկային ներարկիչներ ենթամաշկային ներարկման համար, մեկանգամյա օգտագործման համար: Մաս 1. Ներարկիչներ ձեռքով օգտագործման համար | ԳՕՍՏ ԻՍՕ 7886-1-2011 Ստերիլ մեկանգամյա օգտագործման ներարկման ներարկիչներ: Մաս 1. Ներարկիչներ ձեռքով օգտագործման համար |
||
ISO 10993-1. 1992 Բժշկական սարքերի կենսաբանական գնահատում: Մաս 1. Ուղեցույց թեստերի ընտրության վերաբերյալ | ISO 10993. 2003 Բժշկական սարքերի կենսաբանական ազդեցությունների գնահատում: Մաս 1. Գնահատում և թեստավորում | ԳՕՍՏ ԻՍՕ 10993-1-2011 Բժշկական սարքեր. Բժշկական սարքերի կենսաբանական ազդեցության գնահատում. Մաս 1. Գնահատում և հետազոտություն |
|
* Համապատասխան միջպետական ստանդարտ չկա։ Մինչ դրա հաստատումը, խորհուրդ է տրվում օգտագործել սույն միջազգային ստանդարտի ռուսերեն թարգմանությունը: Այս միջազգային ստանդարտի թարգմանությունը գտնվում է Տեխնիկական կանոնակարգերի և ստանդարտների Դաշնային տեղեկատվական հիմնադրամում: |
|||
UDC 615.472.5: 006.354 | ISS 11.040.20 | |
Բանալի բառեր՝ ներանոթային կաթետեր, ստերիլ, պահանջներ |
||
Փաստաթղթի էլեկտրոնային տեքստ
պատրաստվել է «Կոդեկս» ԲԲԸ-ի կողմից և ստուգվել է.
պաշտոնական հրապարակում
M .: Standartinform, 2013
Հանրաճանաչ
- Կանխարգելիչ սպասարկում և դրա դերը արտադրության մեջ
- Սարքավորումների պլանավորված կանխարգելիչ սպասարկում
- սեզոնային առեւտրի ոչ ստացիոնար օբյեկտների տեղադրման կարգի մասին
- Ոչ ստացիոնար առևտրի օբյեկտների տեղաբաշխման դրույթներ
- Մանկապարտեզում դեկորատիվ նկարչությունը «կախարդական գանգուր» ուսուցչի համատեղ գործունեությունն է և
- Երկրորդ կրտսեր խմբում «Թռչունների սնուցող» ճանաչողական զարգացման վերաբերյալ դասերի կազմակերպման և անցկացման համառոտագիր.
- Նոր մասնագիտություններ Որտեղ տեղեկատվություն ստանալ ճիշտ մասնագետների մասին
- Պլաստիլին դիպլոդոկուս. Քանդակագործության դաս. Ինչպես հեշտությամբ պլաստիլինից հիմնական ձևեր պատրաստել՝ գնդիկ, կոն, գլան, հյուս, աղյուս Ինչպես գլան պատրաստել պլաստիլինից
- Հավաքագրող գործակալությունների վարկանիշ
- Հավաքագրող գործակալությունների վարկանիշ