QMS: ข้อมูลอินพุตและเอาต์พุตสำหรับการออกแบบและพัฒนา กระบวนการวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนดอินพุตของการออกแบบประกอบด้วย

7.3.1 การวางแผนการออกแบบและพัฒนา

ความเป็นผู้นำของ Tyumen State University วางแผนและจัดการการออกแบบและพัฒนาตามขั้นตอน "การเตรียมการ กระบวนการศึกษา» OP 01.02 "การจัดหาการสนับสนุนด้านการศึกษาและระเบียบวิธี" PP 01.03

เมื่อประเมินศักยภาพจะพิจารณาองค์ประกอบของระบบการศึกษาซึ่งมีลักษณะเชิงปริมาณ:

องค์ประกอบบุคลากร

วัสดุและฐานทางเทคนิค

ฐานข้อมูล;

การสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์และระเบียบวิธี;

ทรัพยากรทางการเงิน

การจัดการระบบและองค์ประกอบแต่ละส่วน

Tyumen State University มักจะออกแบบและพัฒนาเอกสารดังต่อไปนี้:

4. การบัญชีสำหรับแผนพัฒนาเชิงกลยุทธ์และระยะกลางของ Tyumen State University

การพัฒนาวัฏจักรใหม่ของสาขาวิชาและการปรับตัวของวัฏจักรที่มีอยู่นั้นได้รับมอบหมายจากงานต่อไปนี้:

1. การออกแบบหลักสูตร ความหมายของผลลัพธ์การเรียนรู้

2. การวิเคราะห์ตนเองของอาจารย์ผู้สอนและสร้างระบบกิจกรรมการสอนของตนเอง

3. การรับรองและเทคโนโลยีการสอบด้วยตนเองของมหาวิทยาลัย

การวางแผนสำหรับการออกแบบและพัฒนาดำเนินการบนพื้นฐานของแผนปฏิทินที่มีอยู่ในระบบกิจกรรมโปรแกรมสำหรับ ปีการศึกษา. ตารางการทำงานแบ่งออกเป็นขั้นตอนการทำงาน โดยแต่ละขั้นตอนมีรายละเอียดเป็นงานแยกกัน

ตารางงานกำหนดขั้นตอนของการตรวจสอบ การแก้ไข และการอนุมัติเอกสาร ขั้นตอนของการตรวจสอบและการตรวจสอบ การแบ่งความรับผิดชอบและอำนาจในด้านการออกแบบและพัฒนาระหว่างผู้เข้าร่วมในงาน

หัวหน้างานเฉพาะจะวิเคราะห์เงื่อนไขการอ้างอิงและกำหนดองค์ประกอบของผู้ดำเนินการออกแบบและพัฒนา (รวมถึงการมีส่วนร่วมของผู้เชี่ยวชาญบุคคลที่สาม)

การพัฒนาและการออกแบบดำเนินการโดย Tyumen State University อย่างอิสระหรือมีส่วนร่วมขององค์กรบุคคลที่สามและ / หรือผู้เชี่ยวชาญ

ขั้นตอนการตรวจสอบคุณภาพของวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์และการศึกษาประกอบด้วยการวิเคราะห์ผลลัพธ์ของกิจกรรมของหน่วยโครงสร้างต่อไปนี้:

CIT - องค์กรและการสนับสนุนสภาพแวดล้อมอิเล็กทรอนิกส์ของมหาวิทยาลัย

ILC - การใช้ (การได้มา, การออก) ของวรรณกรรมทางการศึกษาระเบียบวิธีและวิทยาศาสตร์

สำนักพิมพ์ - สิ่งพิมพ์ทางการศึกษาและระเบียบวิธีและวิทยาศาสตร์;

คณะและหน่วยงาน - การสร้างและเตรียมการตีพิมพ์วรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์และการศึกษา

ข้อกำหนดในการอ้างอิงสำหรับผู้ดำเนินการร่วมได้รับการพัฒนาโดยผู้ดำเนินการที่รับผิดชอบโดยมีส่วนร่วมหากจำเป็นขององค์กรที่เกี่ยวข้องและ / หรือผู้เชี่ยวชาญ เนื้อหา เงื่อนไขอ้างอิงกำหนดโดยมหาวิทยาลัยแห่งรัฐ Tyumen ข้อกำหนดในการอ้างอิงได้รับการอนุมัติจากอธิการบดี

ข้อตกลง (สัญญา) กับผู้ร่วมดำเนินการได้รับการตกลงโดยบุคคลต่อไปนี้ (ตามลำดับของการได้รับวีซ่า):

· สหาย;

· หัวหน้างาน หน่วยโครงสร้าง;

· หัวหน้าแผนกบัญชี;

· ตัวแทนฝ่ายบริหารคุณภาพ

อธิการบดีและ/หรือรองอธิการบดี

ป้อนข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของกระบวนการศึกษาที่ Tyumen State University รวมถึง:

1. ข้อกำหนดสำหรับเอกสารทางการศึกษาและองค์กร

2. ข้อกำหนดสำหรับข้อมูลและการสนับสนุนด้านการศึกษา

3. ข้อกำหนดสำหรับอาจารย์ผู้สอน เจ้าหน้าที่สนับสนุนด้านการบริหารและการจัดการและการศึกษา

4. ข้อกำหนดสำหรับวัสดุและอุปกรณ์ทางเทคนิค

5. ข้อกำหนดสำหรับระดับการเตรียมผู้สมัคร

6. ข้อมูลจากแผนพัฒนายุทธศาสตร์และระยะกลางของ Tyumen State University

7.3.3 ผลงานการออกแบบและพัฒนา

ผลงานการออกแบบและพัฒนา ได้แก่

โปรแกรมการศึกษา

สื่อการสอน;

พจนานุกรม

สำหรับการออกแบบและการพัฒนาใดๆ ผลลัพธ์ควรเป็น:

ตรงตามข้อกำหนดอินพุตสำหรับการออกแบบและพัฒนา

· ให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อ การผลิต และการบริการ

กำหนดลักษณะของผลงานการออกแบบและการพัฒนาที่จำเป็นสำหรับการใช้งานอย่างปลอดภัยและถูกต้อง

ความสมบูรณ์ของเอกสารการออกแบบและพัฒนาถูกกำหนดโดยเงื่อนไขการอ้างอิง ตามกฎแล้ว ชุดเอกสารประกอบด้วยเวอร์ชันกระดาษและเวอร์ชันอิเล็กทรอนิกส์ในซีดีรอม

รับผิดชอบในการจัดทำเอกสารเป็นผู้ดำเนินการที่รับผิดชอบ

สำเนาของเอกสารการออกแบบและการพัฒนาที่พัฒนาแล้วและเวอร์ชันอิเล็กทรอนิกส์จะถูกเก็บไว้โดยผู้ดำเนินการที่รับผิดชอบพร้อมกับโอนไปยังไฟล์เก็บถาวรในภายหลัง

การบัญชีสำหรับเอกสารดำเนินการโดยผู้ดำเนินการที่รับผิดชอบตามรายการเอกสารที่ระบุในตารางงาน บันทึกการแก้ไขบัญชีของเอกสารที่พัฒนาขึ้นจะแสดงในรายงานเป็นระยะเกี่ยวกับงานที่ทำ

ข้อมูลผลลัพธ์ของงานองค์กรและระเบียบวิธี:

§ เตรียมไว้ การพัฒนาระเบียบวิธี,

§รวบรวมการศึกษาและระเบียบวิธี ความซับซ้อนของสาขาวิชา,

§ ระบบคำนวณภาระการสอน

§ ตารางสอบ,

§ การจัดระบบงานสำนักงาน

§ จัดทำแผนสำหรับแผนกต่างๆ

§ การจัดเตรียมแผนกสำหรับการรับรองตนเองและการรับรอง

7.3.4 การทบทวนการออกแบบและพัฒนา

ในกระบวนการของการออกแบบและการพัฒนา การวิเคราะห์อย่างเป็นระบบจะดำเนินการเพื่อสร้างการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผลลัพธ์ของการออกแบบและการพัฒนา กล่าวคือ คุณภาพของการพัฒนาจะได้รับการวิเคราะห์ (ข้อ 3.1.1, 3.8.7 GOST R ISO 9000 - 2544)

Tyumen State University ใช้ระบบวิเคราะห์คุณภาพการออกแบบและการพัฒนาหลายระดับ ซึ่งให้การวิเคราะห์ในขั้นตอนการออกแบบและการพัฒนาที่เหมาะสมตามกิจกรรมที่วางแผนไว้ ระบบการวิเคราะห์ประกอบด้วยขั้นตอนตามลำดับต่อไปนี้:

· การวิเคราะห์ภายในดำเนินการโดย Tyumen State University ในกระบวนการเตรียมเอกสารการออกแบบและพัฒนาเวอร์ชันเบื้องต้นและขั้นสุดท้าย

· การวิเคราะห์ภายในดำเนินการโดย Tyumen State University ในกระบวนการสรุป (ปรับ) เอกสารเกี่ยวกับความคิดเห็นและ / หรือข้อเสนอแนะของผู้บริโภค

การวิเคราะห์ภายนอกโดยหน่วยงานที่เชี่ยวชาญของรัฐ (ถ้าจำเป็น)

การวิเคราะห์ภายนอกดำเนินการโดยผู้บริโภค

ระบบตรวจสอบการออกแบบและการพัฒนาใช้กับเอกสารฉบับร่างและฉบับสุดท้าย ระบบการยอมรับรวมถึงกิจกรรมทบทวนการออกแบบและพัฒนาในระดับต่างๆ

จำนวนระดับของการวิเคราะห์ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขของการออกแบบและการพัฒนา และอาจแตกต่างกันไป

ฉันระดับของการวิเคราะห์

ผู้ดำเนินการที่รับผิดชอบดำเนินการวิเคราะห์และยอมรับงานออกแบบและพัฒนาตามเงื่อนไขการอ้างอิงจากพนักงานเต็มเวลาของ Tyumen State University

ในกรณีที่ผู้ดำเนินการที่รับผิดชอบมีความคิดเห็นเกี่ยวกับเอกสารที่ส่งมา ให้เจ้าหน้าที่ทำการสรุปเอกสารในลำดับการทำงาน

การยืนยันการวิเคราะห์และการยอมรับงานถือเป็นลายเซ็นของผู้ดำเนินการที่รับผิดชอบ

ระดับที่สองของการวิเคราะห์

ผู้ปฏิบัติงานที่รับผิดชอบภายใต้ข้อตกลง (สัญญา) ร่วมกับเจ้าหน้าที่ของ Tyumen State University วิเคราะห์เอกสารและยอมรับงานตามเงื่อนไขการอ้างอิงจากผู้รับเหมาช่วง

การยืนยันการวิเคราะห์ที่ดำเนินการคือการรับรองโดยผู้ปฏิบัติงานที่รับผิดชอบภายใต้ข้อตกลง (สัญญา) ของการยอมรับงานจากผู้รับเหมาช่วง

ระดับที่สามของการวิเคราะห์

ผู้ปฏิบัติงานที่รับผิดชอบตามข้อกำหนดในการอ้างอิง วิเคราะห์และรับงานในส่วนต่างๆ ของเอกสารจากผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้อง

ในกรณีที่ผู้ดำเนินการที่รับผิดชอบมีความคิดเห็นเกี่ยวกับเอกสารที่ส่งมา พนักงานที่เกี่ยวข้องจะทำการสรุปเอกสารในลำดับการทำงาน

การยืนยันการวิเคราะห์ที่ดำเนินการคือการอนุมัติโดยผู้ดำเนินการที่รับผิดชอบในการยอมรับงานจากผู้รับเหมาช่วง

การวิเคราะห์ระดับ IV

การวิเคราะห์ด้วยการมีส่วนร่วมขององค์กรภายนอกและ/หรือผู้เชี่ยวชาญ การตัดสินใจเกี่ยวข้องกับองค์กรภายนอกและ/หรือผู้เชี่ยวชาญในการวิเคราะห์นั้นกระทำโดยตัวแทนฝ่ายบริหารคุณภาพ

การยืนยันการวิเคราะห์ที่ดำเนินการคือการรับรองโดยผู้ปฏิบัติงานที่รับผิดชอบภายใต้ข้อตกลง (สัญญา) ของใบรับรองการยอมรับงานกับองค์กรบุคคลที่สามและ / หรือผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้องในการวิเคราะห์

ระดับ V ของการวิเคราะห์

การวิเคราะห์ผู้บริโภค

ในกรณีที่มีความคิดเห็นในระหว่างการวิเคราะห์เอกสารที่ส่งมาดังกล่าว พนักงานจะทำการสรุปเอกสารในลำดับการทำงาน

การยืนยันการวิเคราะห์ที่ดำเนินการคือการลงนามในใบรับรองการยอมรับงานโดยผู้บริโภค

เอกสารเกี่ยวกับการวิเคราะห์การออกแบบและพัฒนาจะถูกเก็บไว้ในแผนกพัฒนาและ / หรือกับผู้ปฏิบัติงานที่รับผิดชอบเป็นเวลา 3 ปี

7.3.5 การตรวจสอบการออกแบบและพัฒนา

การตรวจสอบจะดำเนินการตามกิจกรรมที่วางแผนไว้เพื่อให้แน่ใจว่าผลลัพธ์ของการออกแบบและการพัฒนาเป็นไปตามข้อกำหนดอินพุต กิจกรรมเพื่อยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้จะดำเนินการตามกิจกรรมที่วางแผนไว้ (ข้อ 7.3.1) มีขั้นตอนการตรวจสอบดังต่อไปนี้สำหรับ ตัวเลือกต่างๆการออกแบบและพัฒนา:

ผู้ดำเนินการที่รับผิดชอบ

พนักงานที่ได้รับมอบหมาย

ด้วยการควบคุมตามปกติ

เครื่องหมายของการตรวจสอบคือลายเซ็นของผู้รับเหมาที่เกี่ยวข้องในสถานที่ที่กำหนดไว้สำหรับสิ่งนี้ (ในเอกสารที่กำลังพัฒนา ในการกระทำ ฯลฯ ) บันทึกผลการตรวจสอบและการดำเนินการที่จำเป็นทั้งหมดจะยังคงอยู่

7.3.6 การตรวจสอบการออกแบบและพัฒนา

กิจกรรมการตรวจสอบความถูกต้องจะดำเนินการตามกิจกรรมที่วางแผนไว้ (ข้อ 7.3.1) มีขั้นตอนการตรวจสอบความถูกต้องต่อไปนี้สำหรับตัวเลือกการออกแบบและการพัฒนาต่างๆ:

หัวหน้าแผนก;

คณบดีหรือหัวหน้าสถาบัน

รองอธิการบดี;

ตัวแทนบริหารคุณภาพ

อธิการบดี

เครื่องหมายของการตรวจสอบคือลายเซ็นของนักแสดงที่เกี่ยวข้องในสถานที่ที่กำหนดไว้สำหรับสิ่งนี้ (ในเอกสารที่กำลังพัฒนาในการกระทำ ฯลฯ )

ในกรณีที่กำหนดไว้ การตรวจสอบจะดำเนินการโดยผู้บริโภคและ / หรือองค์กรบุคคลที่สาม

7.3.7 การควบคุมการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา

การเปลี่ยนแปลงในเอกสารที่พัฒนาขึ้นอาจเกิดขึ้น:

เมื่อพบข้อผิดพลาด

เมื่อปรับปรุงเอกสารที่พัฒนาแล้ว

เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงความต้องการของผู้บริโภค

การเปลี่ยนแปลงในเอกสารที่พัฒนาขึ้นสามารถทำได้ในทุกขั้นตอนของงาน

ข้อความการเปลี่ยนแปลงได้รับการพัฒนาโดยผู้ริเริ่มการเปลี่ยนแปลงตามขั้นตอนที่ยอมรับในการพัฒนาและการอนุมัติ การแก้ไขเอกสารที่พัฒนาขึ้นนั้นดำเนินการโดยผู้เชี่ยวชาญที่ดำเนินการหรือทำงานที่เกี่ยวข้องภายใต้การควบคุมของผู้เชี่ยวชาญที่รับผิดชอบ (แบบฟอร์มแจ้งการเปลี่ยนแปลงจะได้รับในภาคผนวกของขั้นตอน 01.04.02 / PP 01.04 "การจัดการเอกสาร และบันทึก")

การเปลี่ยนแปลงที่ทำกับเอกสารที่พัฒนาแล้วจะได้รับการวิเคราะห์ในแง่ของผลกระทบต่อเอกสารโครงการที่พัฒนาแล้วอื่น ๆ ตรวจสอบ ตรวจสอบ และอนุมัติในลักษณะเดียวกับเอกสารที่พัฒนาขึ้น (ข้อ 7.3.3 - 7.3.6 ของคู่มือคุณภาพ)

เอกสารที่ถูกยึดจะถูกเก็บไว้เป็นเวลา 3 ปี

ต้องระบุข้อมูลป้อนเข้าที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และเก็บรักษาบันทึก ข้อมูลนี้ควรรวมถึง:

ก) ข้อกำหนดด้านการทำงานและการปฏิบัติงาน
b) ข้อกำหนดทางกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง
c) ข้อมูลที่นำมาจากโครงการที่คล้ายคลึงกันก่อนหน้านี้หากมี;
ง) ข้อกำหนดอื่น ๆ ที่สำคัญต่อการออกแบบและพัฒนา

ปัจจัยนำเข้าเหล่านี้ควรได้รับการวิเคราะห์เพื่อความเพียงพอ ข้อกำหนดต้องสมบูรณ์ ไม่คลุมเครือ และสม่ำเสมอ

ผลงานการออกแบบและพัฒนา

ผลลัพธ์จากการออกแบบและการพัฒนาต้องอยู่ในรูปแบบที่สามารถตรวจสอบได้เทียบกับอินพุตการออกแบบและการพัฒนา และต้องได้รับการตรวจสอบก่อนเผยแพร่

ผลการออกแบบและพัฒนาควร:

ก) เป็นไปตามข้อกำหนดอินพุตของการออกแบบและพัฒนา;
ข) ให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อ การผลิต และการบริการ
c) มีหรืออ้างอิงเกณฑ์การยอมรับผลิตภัณฑ์;
d) กำหนดลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่จำเป็นต่อความปลอดภัยและการใช้งานที่เหมาะสม

การวิเคราะห์การออกแบบและพัฒนา

ในขั้นตอนที่เหมาะสม ควรทบทวนการออกแบบและพัฒนาอย่างเป็นระบบตามกิจกรรมที่วางแผนไว้เพื่อ:

ก) การประเมินความสามารถของผลการออกแบบและการพัฒนาให้เป็นไปตามข้อกำหนด
ข) ระบุปัญหาใด ๆ และให้คำแนะนำสำหรับการดำเนินการที่จำเป็น

ผู้เข้าร่วมในการทบทวนควรรวมถึงตัวแทนจากแผนกที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการออกแบบและการพัฒนาที่อยู่ระหว่างการพิจารณา ต้องรักษาบันทึกผลการวิเคราะห์และการดำเนินการที่จำเป็น

การตรวจสอบการออกแบบและพัฒนา

การตรวจสอบจะต้องดำเนินการตามกิจกรรมที่วางแผนไว้เพื่อให้แน่ใจว่าผลลัพธ์ของการออกแบบและการพัฒนาเป็นไปตามข้อกำหนดด้านการออกแบบและการพัฒนา ควรมีการเก็บรักษาบันทึกผลการตรวจสอบและการดำเนินการที่จำเป็นทั้งหมด

การตรวจสอบการออกแบบและพัฒนา

การตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบและการพัฒนาจะต้องดำเนินการตามการจัดเตรียมที่วางแผนไว้เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้นั้นสามารถตอบสนองความต้องการสำหรับการใช้งานที่ตั้งใจไว้หรือการใช้งานตามวัตถุประสงค์ หากทราบ หากทำได้ ควรตรวจสอบความถูกต้องก่อนส่งมอบหรือขายผลิตภัณฑ์ บันทึกผลการตรวจสอบและการดำเนินการที่จำเป็นทั้งหมดควรได้รับการดูแล

การจัดการการเปลี่ยนแปลงโครงการและการพัฒนา

การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการพัฒนาจะต้องระบุและเก็บรักษาบันทึก การเปลี่ยนแปลงควรได้รับการทบทวน ตรวจสอบและอนุมัติ หากเหมาะสม และได้รับการอนุมัติก่อนนำไปปฏิบัติ การวิเคราะห์การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการพัฒนาจะต้องรวมถึงการประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงที่มีต่อส่วนประกอบและผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบ

บันทึกผลการวิเคราะห์การเปลี่ยนแปลงและการดำเนินการที่จำเป็นจะต้องถูกเก็บรักษาไว้

ขั้นตอนการจัดซื้อ

องค์กรต้องแน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ซื้อเป็นไปตามข้อกำหนดในการซื้อ ประเภทและขอบเขตของการควบคุมที่ใช้กับซัพพลายเออร์และผลิตภัณฑ์ที่ซื้อควรขึ้นอยู่กับผลกระทบของผลิตภัณฑ์ที่ซื้อต่อการผลิตในภายหลังของผลิตภัณฑ์หรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

องค์กรต้องประเมินและเลือกซัพพลายเออร์ตามความสามารถในการจัดหาผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดขององค์กร ควรมีการพัฒนาเกณฑ์การคัดเลือก ประเมิน และประเมินซ้ำ บันทึกผลการประเมินและการดำเนินการที่จำเป็นใดๆ ที่เกิดขึ้นจากการประเมินจะต้องถูกเก็บรักษาไว้

ข้อมูลการจัดซื้อ

ข้อมูลการจัดซื้อควรอธิบายผลิตภัณฑ์ที่สั่งซื้อ รวมถึงตามความเหมาะสม:

ก) ข้อกำหนดการอนุมัติสำหรับผลิตภัณฑ์ ขั้นตอน กระบวนการและอุปกรณ์
ข) ข้อกำหนดคุณสมบัติบุคลากร
ค) ข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ

องค์กรต้องแน่ใจว่าข้อกำหนดการจัดซื้อที่ระบุนั้นเพียงพอก่อนที่จะมีการสื่อสารไปยังซัพพลายเออร์

การตรวจสอบสินค้าที่ซื้อ

องค์กรต้องกำหนดและดำเนินการควบคุมหรือกิจกรรมอื่น ๆ ที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ซื้อสอดคล้องกับข้อกำหนดการจัดซื้อที่ระบุ

หากองค์กรหรือลูกค้าตั้งใจที่จะดำเนินกิจกรรมการทวนสอบที่โรงงานของซัพพลายเออร์ องค์กรต้องระบุในข้อมูลการจัดซื้อถึงมาตรการการทวนสอบที่ตั้งใจไว้และวิธีการปลดปล่อยจากซัพพลายเออร์

ปัจจัยการผลิตที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ควรมีการกำหนดและเก็บรักษาบันทึก (4.2.4)

ข้อมูลที่ป้อนจะต้องประกอบด้วย:

ก) ข้อกำหนดด้านการทำงานและประสิทธิภาพ

b) กฎหมายที่เกี่ยวข้องและอื่น ๆ ข้อกำหนดบังคับ;

c) หากเป็นไปได้ ข้อมูลที่นำมาจากโครงการที่คล้ายคลึงกันก่อนหน้านี้

ง) ข้อกำหนดอื่น ๆ ที่สำคัญต่อการออกแบบและพัฒนา

ข้อมูลที่ป้อนเข้าควรวิเคราะห์ให้เพียงพอ ข้อกำหนดต้องสมบูรณ์ ไม่คลุมเครือ และสม่ำเสมอ

ผลงานการออกแบบและพัฒนา

ผลลัพธ์จากการออกแบบและการพัฒนาต้องอยู่ในรูปแบบที่เหมาะสมสำหรับการตรวจสอบกับข้อกำหนดอินพุตของการออกแบบและการพัฒนา และต้องได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการก่อนนำไปใช้ในภายหลัง

ผลการออกแบบและพัฒนาควร:

ก) เป็นไปตามข้อกำหนดอินพุตของการออกแบบและพัฒนา;

ข) ให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อ การผลิต และการบริการ

d) กำหนดคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ที่จำเป็นสำหรับการใช้งานอย่างปลอดภัยและถูกต้อง

หมายเหตุ ข้อมูลการผลิตและบริการอาจรวมถึงรายละเอียดของการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์

การวิเคราะห์การออกแบบและพัฒนา

ในขั้นตอนที่เหมาะสม ควรทบทวนการออกแบบและพัฒนาอย่างเป็นระบบตามกิจกรรมที่วางแผนไว้ (7.3.1) เพื่อ:

ก) การประเมินความสามารถของผลการออกแบบและการพัฒนาให้เป็นไปตามข้อกำหนด

ข) ระบุปัญหาใด ๆ และให้คำแนะนำสำหรับการดำเนินการที่จำเป็น

ผู้เข้าร่วมในการทบทวนควรรวมถึงตัวแทนจากแผนกที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการออกแบบและการพัฒนาที่อยู่ระหว่างการพิจารณา บันทึกผลการวิเคราะห์และการดำเนินการที่จำเป็นควรได้รับการดูแล (4.2.4)

การตรวจสอบการออกแบบและพัฒนา

การตรวจสอบจะต้องดำเนินการตามข้อตกลงที่วางแผนไว้ (7.3.1) เพื่อให้แน่ใจว่าผลลัพธ์ของการออกแบบและการพัฒนาสอดคล้องกับข้อกำหนดอินพุต ควรมีการเก็บรักษาบันทึกผลการทวนสอบและการดำเนินการที่จำเป็นทั้งหมด (4.2.4)

การตรวจสอบการออกแบบและพัฒนา

การตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบและการพัฒนาจะต้องดำเนินการตามการเตรียมการตามแผน (7.3.1) เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้นั้นตรงตามข้อกำหนดสำหรับการใช้งานที่ระบุหรือตามวัตถุประสงค์ หากทราบ หากทำได้ ควรตรวจสอบความถูกต้องก่อนส่งมอบหรือใช้ผลิตภัณฑ์ บันทึกผลการตรวจสอบและการดำเนินการที่จำเป็นทั้งหมดควรได้รับการดูแล (4.2.4)

การจัดการการเปลี่ยนแปลงโครงการและการพัฒนา

การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการพัฒนาจะต้องระบุและเก็บรักษาบันทึก การเปลี่ยนแปลงต้องได้รับการตรวจสอบ ตรวจสอบ และตรวจสอบตามความเหมาะสม และได้รับการอนุมัติก่อนที่จะนำไปปฏิบัติ การทบทวนการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการพัฒนาจะต้องรวมถึงการประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงที่มีต่อส่วนประกอบและผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบไปแล้ว บันทึกผลการวิเคราะห์การเปลี่ยนแปลงและการดำเนินการที่จำเป็นจะต้องถูกเก็บรักษาไว้ (4.2.4)

จัดซื้อจัดจ้าง

ขั้นตอนการจัดซื้อ

องค์กรต้องแน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ซื้อเป็นไปตามข้อกำหนดการจัดซื้อที่ระบุ ประเภทและขอบเขตของการควบคุมที่ใช้กับซัพพลายเออร์และผลิตภัณฑ์ที่ซื้อควรขึ้นอยู่กับผลกระทบในระยะต่อไป วงจรชีวิตผลิตภัณฑ์หรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

องค์กรต้องประเมินและเลือกซัพพลายเออร์ตามความสามารถในการจัดหาผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดขององค์กร ควรมีการพัฒนาเกณฑ์การคัดเลือก ประเมิน และประเมินซ้ำ บันทึกผลการประเมินและการดำเนินการที่จำเป็นซึ่งเป็นผลมาจากการประเมินควรได้รับการเก็บรักษาไว้ (4.2.4)

ข้อมูลการจัดซื้อ

ข้อมูลการจัดซื้อควรอธิบายผลิตภัณฑ์ที่สั่งซื้อ รวมถึงข้อกำหนดสำหรับ:

ก) การอนุมัติอย่างเป็นทางการของผลิตภัณฑ์ ขั้นตอน กระบวนการและอุปกรณ์

ข) คุณสมบัติบุคลากร

ค) ระบบการจัดการคุณภาพ

องค์กรต้องมั่นใจว่าข้อกำหนดการจัดซื้อที่ระบุนั้นเพียงพอก่อนที่จะมีการสื่อสารไปยังซัพพลายเออร์

อินพุตสำหรับการออกแบบและพัฒนา

ปัจจัยการผลิตที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ควรมีการกำหนดและเก็บรักษาบันทึก (4.2.4) ข้อมูลนี้ควรรวมถึง:

ก) ข้อกำหนดด้านการทำงานและประสิทธิภาพ

b) ข้อกำหนดทางกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง;

ค) ข้อมูลที่นำมาจากโครงการที่คล้ายคลึงกันก่อนหน้านี้ ตามความเหมาะสม

ง) ข้อกำหนดอื่น ๆ ที่สำคัญต่อการออกแบบและพัฒนา ปัจจัยนำเข้าเหล่านี้ควรได้รับการวิเคราะห์เพื่อความเพียงพอ ข้อกำหนดต้องสมบูรณ์ ไม่คลุมเครือ และสม่ำเสมอ

ผลงานการออกแบบและพัฒนา

ผลลัพธ์จากการออกแบบและการพัฒนาต้องอยู่ในรูปแบบที่สามารถตรวจสอบได้เทียบกับอินพุตการออกแบบและการพัฒนา และต้องได้รับการตรวจสอบก่อนเผยแพร่

ผลการออกแบบและพัฒนาควร:

ก) เป็นไปตามข้อกำหนดอินพุตของการออกแบบและพัฒนา;

ข) ให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อ การผลิต และการบริการ

d) กำหนดคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ที่จำเป็นสำหรับการใช้งานอย่างปลอดภัยและถูกต้อง

ประวัติการทำงานในด้านคุณภาพในรัสเซีย

เมื่อพูดถึงแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดในด้านการจัดการคุณภาพ เราไม่สามารถนึกถึงแนวทางปฏิบัติในการปรับปรุงคุณภาพในประเทศได้

แนวคิดของการปรับปรุงคุณภาพในประเทศของเรามีอะไรบ้าง?

1. แนวคิด BIP(การผลิตผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากข้อบกพร่อง) พื้นฐานของระบบนี้คือกลไกการเปิดใช้งานของผู้เข้าร่วม กระบวนการผลิตกระตุ้นให้ระบุและกำจัดข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์ไม่ใช่ แต่เป็นสาเหตุ หลังจากนำเสนอผลิตภัณฑ์ซ้ำแล้วซ้ำเล่า พนักงานก็ไม่ได้รับโบนัส

2. แนวคิดของ CANARSPI(คุณภาพ ความน่าเชื่อถือ ทรัพยากรจากผลิตภัณฑ์แรก) ถูกนำไปใช้ที่ Gorky โรงงานเครื่องบิน. ได้รับการยอมรับว่าเป็นระบบที่ดีที่สุดในประเทศ โดยมีหลักการดังนี้

ความเก่งกาจ (สามารถใช้ในอุตสาหกรรมอื่น ๆ )

การประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ครอบคลุม

ดำเนินการวิจัยที่มุ่งปรับปรุงคุณภาพของผลิตภัณฑ์และการพัฒนาบริการออกแบบทดลองขององค์กร

องค์กรของการบัญชีที่ครอบคลุมของคุณภาพของผลิตภัณฑ์

เน้นคุณภาพผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนการพัฒนา

การมีส่วนร่วมของผู้บริโภคในการปรับปรุงผลิตภัณฑ์

1. แนวคิดเรื่องนอร์มในช่วงกลางทศวรรษ 1960 ที่โรงงานยานยนต์ Yaroslavl "Avtodiesel" ได้มีการแนะนำระบบ NORM ซึ่งหนึ่งในเกณฑ์ที่สำคัญที่สุดถูกนำมาใช้เป็นเกณฑ์คุณภาพ พารามิเตอร์ทางเทคนิค- ทรัพยากรสู่คนแรก ยกเครื่อง. ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการพัฒนาการออกแบบและเทคโนโลยีเพื่อปรับปรุง ระดับเทคนิคและคุณภาพเครื่องยนต์ ในระบบ NORM มีการใช้และพัฒนาองค์ประกอบหลักของระบบการจัดการคุณภาพการผลิต Saratov และ Gorky

2. แนวคิดของ KSUKP(ระบบบริหารคุณภาพสินค้าครบวงจร)

ในช่วงครึ่งแรกของปี 1970 อันเป็นผลมาจากการทดลองทางวิทยาศาสตร์และการผลิตร่วมกันขององค์กรในภูมิภาค Lviv สถาบันวิจัย All-Russian แห่งมาตรฐานของมาตรฐานสถานะของสหภาพโซเวียตและสมาคมวิทยาศาสตร์และการผลิต Sistema ได้มีการพัฒนาระบบการจัดการคุณภาพผลิตภัณฑ์แบบบูรณาการและ ผ่านการทดสอบ

วัตถุประสงค์หลักของระบบคือเพื่อให้แน่ใจว่าอัตราการเติบโตสูงและยั่งยืนของคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยองค์กรเนื่องจาก:

· การสร้างและพัฒนาผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงใหม่

การเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่ในเวลาที่เหมาะสม

การกำจัดออกจากการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ล้าสมัย

· การปรับปรุงตัวชี้วัดคุณภาพของการปล่อยออกโดยวิธีการปรับปรุงและความทันสมัย

อะไรที่เฉพาะเจาะจง ประสบการณ์รัสเซียการจัดการคุณภาพ?

ความเฉพาะเจาะจงของการจัดการคุณภาพในรัสเซียคือการสร้างระบบการจัดการคุณภาพที่มีประสิทธิภาพในองค์กรของคอมเพล็กซ์อุตสาหกรรมการทหาร (MIC) มันอยู่ในกลุ่มอุตสาหกรรมการทหารที่วิธีการประกันคุณภาพแพร่หลายในขั้นตอนของการวิจัยและออกแบบผลิตภัณฑ์ใหม่ การควบคุมคุณภาพทางสถิติโดยใช้แผนภูมิควบคุม และมาตรฐานพิเศษ ในลำไส้ของคอมเพล็กซ์อุตสาหกรรมการทหาร KSUKP (ระบบการจัดการคุณภาพผลิตภัณฑ์แบบบูรณาการรวมถึงระบบอัตโนมัติ) ถือกำเนิดขึ้น

QMS: การจัดการผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

วิธีการจัดการผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

1) กำหนดผลิตภัณฑ์ที่รวมอยู่ในขอบเขตของ QMS 2) กำหนดว่าผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องคืออะไร 3) กำหนดกลไกการควบคุมใดที่ใช้ได้กับผลิตภัณฑ์ใด (อาจอยู่ในรูปของตาราง) 4) อธิบายกลไกเหล่านี้ใน รายละเอียดตามที่ใช้กับผลิตภัณฑ์เฉพาะ: ใครรับผิดชอบอะไร เขามีพลังอะไร เขาทำอะไร

ในขณะที่เรามีสินค้า

เราจะทำอย่างไรเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดเมื่อพบสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

อย่างแรกคือชัดเจน: แก้ไข เหล่านั้น. ในแง่ของ ISO 9000 เพื่อดำเนินการแก้ไข แต่สิ่งนี้ไม่สามารถทำได้เสมอไป

ประการที่สองคือการประเมินว่าความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดรบกวนการใช้งานผลิตภัณฑ์ตามวัตถุประสงค์อย่างไร และหากยอมรับได้ ให้แก้ไขส่วนเบี่ยงเบน หากเป็นไปได้ ผู้บริโภคจะขออนุญาตเบี่ยงเบนความสนใจด้วย ไม่ว่าเขาจะเห็นด้วยหรือไม่ หลังจากวิเคราะห์คุณลักษณะที่จะขาดหายไปแล้ว ลูกค้าอาจถือว่าสิ่งนี้เป็นที่ยอมรับและให้อนุญาต

หากไม่สามารถทำได้ทั้งแบบแรกและแบบที่สอง ตัวเลือกที่สามยังคงอยู่: เปลี่ยนแอปพลิเคชันเดิมหรือปฏิเสธที่จะใช้ผลิตภัณฑ์ทั้งหมด

เห็นได้ชัดว่าขั้นตอนในการจัดการผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดนั้นไม่สามารถพัฒนาได้อย่างเต็มที่หาก

 ไม่ได้กำหนดผลิตภัณฑ์เอง ซึ่งควบคุมคุณภาพภายในกรอบการทำงานของ QMS

 ไม่ได้กำหนดว่าผลิตภัณฑ์ที่เป็นไปตามข้อกำหนดคืออะไร เพราะสิ่งนี้เทียบเท่ากับข้อเท็จจริงที่ว่าผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดนั้นไม่ได้กำหนดไว้

จากประสบการณ์การตรวจสอบ: หากฉันไม่เข้าใจจากคู่มือคุณภาพว่าผลิตภัณฑ์ใดรวมอยู่ในขอบเขตของ QMS แล้ว ฉันไม่สามารถแม้แต่จะดูขั้นตอนในการจัดการผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด เพื่อให้แน่ใจว่าเป็นทางการล่วงหน้า

กลไกการควบคุมในแต่ละกรณีทั้งสาม:

เปลี่ยนสินค้า (แก้ไข)

 ระบุวิธีการระบุผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและบุคคลที่รับผิดชอบในการระบุนี้

 ระบุบุคคลที่รับผิดชอบในการป้องกันการปล่อยและจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุและอำนาจหน้าที่ของเขา

ระบุบุคคลที่รับผิดชอบในการแก้ไข

 กำหนดขั้นตอนการควบคุมซ้ำและบุคคลที่รับผิดชอบในการดำเนินการ

 สร้างแบบฟอร์มที่มีการบันทึกลักษณะของการไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและการตัดสินใจที่จะแก้ไข

เปลี่ยนข้อกำหนด

 ระบุการสละสิทธิ์ที่ได้รับอนุญาตและอำนาจของมัน และกำหนดขั้นตอนสำหรับการสละสิทธิ์ดังกล่าว รวมถึงการระบุบุคคลที่ได้รับอนุญาตจากผู้บริโภคให้สละสิทธิ์

 กำหนดรูปแบบที่จะบันทึกลักษณะของการไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและสัมปทาน

เปลี่ยนใบสมัคร

 จัดตั้งบุคคลที่รับผิดชอบในการป้องกันการใช้ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดเบื้องต้นโดยผู้บริโภคและหน่วยงานของเขา ตลอดจนขั้นตอนสำหรับการป้องกันดังกล่าว

 สร้างแบบฟอร์มที่บันทึกลักษณะของการไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและการดำเนินการเพื่อป้องกันการสมัครครั้งแรก

สินค้าอุปโภคบริโภค.

เห็นได้ชัดว่าในสถานการณ์นี้ ไม่มีกลไกใดที่อธิบายข้างต้นที่มีผลบังคับใช้: ผลิตภัณฑ์อยู่นอกเหนือการควบคุมของเรา ทั้งหมดที่เราสามารถทำได้ในกรณีนี้คือการดำเนินการเพื่อลด ผลเสียหรือความเสี่ยงจากผลกระทบดังกล่าวต่อผู้บริโภค ตัวอย่างเช่นที่นี่คุณสามารถให้ทุกคน บริษัทที่มีชื่อเสียงสำหรับการเรียกคืนรถ