Dane wejściowe do projektowania i rozwoju. Projektowanie i rozwój Projektowanie i rozwój Zarządzanie zmianą

Należy zdefiniować dane wejściowe odnoszące się do wymagań produktu i prowadzić ewidencję. Dane te powinny zawierać:

a) wymagania funkcjonalne i operacyjne;
b) odpowiednie wymagania ustawowe i regulacyjne;
c) w stosownych przypadkach informacje zaczerpnięte z poprzednich podobnych projektów;
d) inne wymagania ważne dla projektowania i rozwoju.

Te dane wejściowe należy przeanalizować pod kątem adekwatności. Wymagania muszą być kompletne, jednoznaczne i spójne.

Dane wyjściowe projektowania i rozwoju

Dane wyjściowe projektowania i rozwoju muszą mieć formę, która może być zweryfikowana z danymi wejściowymi projektu i rozwoju, i muszą być zweryfikowane przed wydaniem.

Wyniki projektowania i rozwoju powinny:

a) spełniać wymagania wejściowe dotyczące projektowania i rozwoju;
b) dostarczać odpowiednich informacji o zaopatrzeniu, produkcji i usługach;
c) zawierać lub odwoływać się do kryteriów akceptacji produktu;
d) określić właściwości produktu istotne dla jego bezpieczeństwa i prawidłowego użytkowania.

Analiza projektu i rozwoju

Na odpowiednich etapach należy przeprowadzić systematyczny przegląd projektu i rozwoju zgodnie z zaplanowanymi działaniami w celu:

a) ocena zdolności wyników projektowania i rozwoju do spełnienia wymagań;
b) identyfikowanie wszelkich problemów i przedstawianie sugestii niezbędnych działań.

Uczestnikami takiego przeglądu powinni być przedstawiciele działów właściwych dla rozpatrywanego etapu projektowania i rozwoju. Należy prowadzić zapisy wyników analizy i wszelkich niezbędnych działań.

Weryfikacja projektu i rozwoju

Weryfikację należy przeprowadzić zgodnie z zaplanowanymi działaniami, aby zapewnić, że dane wyjściowe z projektowania i rozwoju spełniają wymagania wejściowe do projektowania i rozwoju. Należy prowadzić ewidencję wyników weryfikacji i wszystkich niezbędnych działań.

Walidacja projektu i rozwoju

Walidację projektowania i rozwoju przeprowadza się zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami, aby zapewnić, że otrzymany produkt jest w stanie spełnić wymagania dotyczące zamierzonego zastosowania lub zamierzonego zastosowania, jeśli są znane. Tam, gdzie jest to wykonalne, walidacja powinna zostać zakończona przed dostawą lub sprzedażą produktu. Należy prowadzić zapisy wyników walidacji i wszystkich niezbędnych działań.

Zarządzanie zmianami projektowymi i rozwojowymi

Zmiany projektowe i rozwojowe muszą być identyfikowane i przechowywane. Zmiany powinny być przeglądane, weryfikowane i zatwierdzane, w stosownych przypadkach, oraz zatwierdzane przed wdrożeniem. Analiza zmian konstrukcyjnych i rozwojowych powinna obejmować ocenę wpływu zmian na części składowe i dostarczane wyroby.

Należy prowadzić zapisy wyników analizy zmian i wszelkich niezbędnych działań.

Proces zakupu

Organizacja zapewnia, że ​​zakupiony produkt jest zgodny z wymaganiami zakupu. Rodzaj i zakres kontroli stosowanej wobec dostawcy i zakupionego produktu powinien zależeć od wpływu zakupionego produktu na późniejszą produkcję lub gotowy produkt.

Organizacja powinna ocenić i wybrać dostawców na podstawie ich zdolności do dostarczania wyrobów zgodnie z wymaganiami organizacji. Należy opracować kryteria wyboru, oceny i ponownej oceny. Należy przechowywać zapisy wyników oceny i wszelkich niezbędnych działań wynikających z oceny.

Informacje dotyczące zakupów

Informacje dotyczące zakupów powinny opisywać zamówione produkty, w tym, w stosownych przypadkach:

a) wymagania dotyczące zatwierdzania wyrobów, procedur, procesów i wyposażenia;
b) wymagania dotyczące kwalifikacji personelu;
c) wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością.

Organizacja powinna zapewnić, że określone wymagania dotyczące zakupów są odpowiednie, zanim zostaną przekazane dostawcy.

Weryfikacja zakupionych produktów

Organizacja powinna ustanowić i wdrożyć kontrole lub inne działania niezbędne do zapewnienia, że ​​zakupiony produkt spełnia określone wymagania dotyczące zakupów.

Jeżeli organizacja lub jej klient zamierza przeprowadzić czynności weryfikacyjne w zakładzie dostawcy, organizacja powinna określić w informacjach dotyczących zakupów zamierzone środki weryfikacyjne oraz sposób zwolnienia od dostawcy.

7.3.1. Projektowanie i planowanie rozwoju

Organizacja powinna planować i zarządzać projektowaniem i rozwojem produktów.

Podczas planowania projektowania i rozwoju organizacja powinna określić:

a) etapy projektowania i rozwoju;

b) analizę, weryfikację i walidację odpowiednią dla każdego etapu projektowania i rozwoju;

c) odpowiedzialność i autorytet w dziedzinie projektowania i rozwoju.

Organizacja zarządza interakcją różnych grup zaangażowanych w projektowanie i rozwój w celu zapewnienia skutecznej komunikacji i jasnego podziału odpowiedzialności.

Wyniki planowania powinny być aktualizowane, jeśli to konieczne, w trakcie projektowania i rozwoju.

7.3.2. Dane wejściowe do projektowania i rozwoju

Należy zdefiniować dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi produktu, a zapisy należy prowadzić (punkt 4.2.4).

Dane wejściowe muszą zawierać:

a) wymagania funkcjonalne i operacyjne;

b) odpowiednie ustawodawcze i inne Obowiązkowe wymagania;

c) tam, gdzie to możliwe, informacje zaczerpnięte z poprzednich podobnych projektów;

d) inne wymagania ważne dla projektowania i rozwoju. Dane wejściowe należy przeanalizować pod kątem dostateczności. Wymagania muszą być kompletne, jednoznaczne i spójne.

(Wydanie zmienione. Rev. nr 1).

7.3.3. Wyniki projektowania i rozwoju

Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju muszą mieć formę, którą można zweryfikować z danymi wejściowymi z projektowania i rozwoju, i muszą być formalnie zatwierdzone przed ich dalszym wykorzystaniem.

Wyniki projektowania i rozwoju powinny:

a) spełniać wymagania wejściowe dotyczące projektowania i rozwoju;

b) dostarczać odpowiednich informacji o zaopatrzeniu, produkcji i usługach;

d) określić właściwości produktu, które są niezbędne do jego bezpiecznego i prawidłowego użytkowania.

(Wydanie zmienione. Rev. nr 1).

7.3.4. Analiza projektu i rozwoju

Na odpowiednich etapach należy przeprowadzić systematyczny przegląd projektowania i rozwoju zgodnie z zaplanowanymi działaniami (punkt 7.3.1) w celu:

a) ocena zdolności wyników projektowania i rozwoju do spełnienia wymagań;

b) identyfikowanie wszelkich problemów i przedstawianie sugestii niezbędnych działań. Uczestnikami takiego przeglądu powinni być przedstawiciele działów właściwych dla rozpatrywanego etapu projektowania i rozwoju. Należy prowadzić zapisy wyników analizy i wszystkich niezbędnych działań (pkt 4.2.4).

(Wydanie zmienione. Rev. nr 1).

7.3.5. Weryfikacja projektu i rozwoju

Weryfikację należy przeprowadzić zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (punkt 7.3.1) w celu zapewnienia, że ​​dane wyjściowe z projektowania i rozwoju spełniają wymagania wejściowe. Należy prowadzić zapisy wyników weryfikacji i wszystkich niezbędnych działań (pkt 4.2.4).

7.3.6. Walidacja projektu i rozwoju

Walidację projektowania i rozwoju należy przeprowadzić zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (punkt 7.3.1) w celu zapewnienia, że ​​otrzymany wyrób spełnia wymagania dla określonego lub zamierzonego zastosowania, jeśli są znane. Tam, gdzie jest to wykonalne i właściwe, walidację należy przeprowadzić przed dostawą lub użyciem produktu. Należy prowadzić zapisy wyników walidacji i wszystkich niezbędnych działań (punkt 4.2.4).

(Wydanie zmienione. Rev. nr 1).

7.3.7. Zarządzanie zmianami projektowymi i rozwojowymi

Zmiany projektowe i rozwojowe muszą być identyfikowane i przechowywane. Zmiany należy odpowiednio przejrzeć, zweryfikować i zweryfikować oraz zatwierdzić przed ich wdrożeniem. Analiza zmian projektowych i rozwojowych powinna obejmować ocenę wpływu zmian na już dostarczone części składowe i produkty.

Należy zachować zapisy wyników analizy zmian i wszelkich niezbędnych działań (punkt 4.2.4).

(Wydanie zmienione. Rev. nr 1).

7.3.1 Projektowanie i planowanie rozwoju

Kierownictwo Tiumeń State University planuje i zarządza projektowaniem i rozwojem zgodnie z procedurami „Przygotowanie proces edukacyjny» OP 01.02 „Zapewnienie wsparcia edukacyjnego i metodycznego” PP 01.03.

Oceniając potencjał, brane są pod uwagę elementy systemu edukacji, które mają charakterystykę ilościową:

skład personelu;

Baza materiałowa i techniczna;

Baza informacji;

Wsparcie naukowe i metodologiczne;

Zasoby finansowe;

Zarządzanie systemem i jego poszczególnymi elementami.

Tyumen State University zazwyczaj projektuje i opracowuje następujące dokumenty:

4. Rozliczenie strategicznego i średniookresowego planu rozwoju Tiumeńskiego Uniwersytetu Państwowego.

Rozwój nowych cykli dyscyplin oraz dostosowanie już istniejących zapewniają następujące zadania:

1. Projekt kursu. Definicja efektów uczenia się.

2. Samoanaliza kadry pedagogicznej i budowanie własnego systemu działalności pedagogicznej.

3. Atestacja i technologia samokontroli uczelni.

Planowanie projektowania i rozwoju odbywa się na podstawie kalendarza planu zawartego w Systemie działań programowych dla rok akademicki. Harmonogram prac podzielony jest na etapy pracy, z których każdy jest rozpisany na odrębne zadania.

Harmonogram prac ustala etapy weryfikacji, rewizji i zatwierdzania dokumentacji, etapy weryfikacji i walidacji, podział odpowiedzialności i uprawnień w zakresie projektowania i rozwoju pomiędzy uczestników prac.

Kierownik konkretnego dzieła analizuje zakres zadań i ustala skład wykonawców projektu i rozwoju (m.in. przy udziale zewnętrznych specjalistów).

Rozwój i projektowanie są prowadzone przez Tiumeń State University niezależnie lub z udziałem organizacji zewnętrznych i / lub specjalistów.

Procedura monitorowania jakości literatury naukowej i edukacyjnej polega na analizie wyników działalności następujących jednostek strukturalnych:

CIT - organizacja i obsługa środowiska elektronicznego uczelni;

ILC - wykorzystanie (pozyskiwanie, wydawanie) literatury edukacyjnej, metodologicznej i naukowej;

Wydawnictwo - publikacja literatury edukacyjnej i metodyczno-naukowej;

Wydziały i katedry - tworzenie i przygotowanie do publikacji literatury naukowej i dydaktycznej.

Specyfikacje dla współwykonawców są opracowywane przez odpowiedzialnego wykonawcę przy udziale, w razie potrzeby, zaangażowanych organizacji i/lub specjalistów. Treść specyfikacji istotnych warunków zamówienia określa Uniwersytet Państwowy w Tiumeniu. SIWZ zatwierdza rektor.

Umowę (kontrakt) ze współwykonawcą uzgadniają następujące osoby (w kolejności uzyskania wiz):

· Towarzysz;

· Nadzorca jednostka strukturalna;

· Główny księgowy;

· Pełnomocnik ds. zarządzania jakością;

Rektor i/lub prorektor.

Dane wejściowe związane z wymaganiami procesu kształcenia na Uniwersytecie Stanowym w Tiumeniu obejmują:

1. Wymagania dotyczące dokumentacji edukacyjnej i organizacyjnej;

2. Wymagania dotyczące wsparcia informacyjnego i edukacyjnego;

3. Wymagania dotyczące kadry dydaktycznej, personelu administracyjnego i kadry kierowniczej oraz wsparcia dydaktycznego;

4. Wymagania dotyczące materiałów i wyposażenia technicznego;

5. Wymagania dotyczące poziomu przygotowania wnioskodawców;

6. Informacje ze strategicznego i średniookresowego planu rozwoju Tiumeńskiego Uniwersytetu Państwowego.

7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju

Wyniki projektowania i rozwoju to:

Programy edukacyjne;

Pomoc naukowa;

Słowniki.

W przypadku każdego projektu i rozwoju dane wyjściowe powinny być:

spełniać wymagania wejściowe do projektowania i rozwoju;

· dostarczać odpowiednich informacji o zaopatrzeniu, produkcji i usługach;

Określ cechy danych wyjściowych projektowania i rozwoju, które są niezbędne do ich bezpiecznego i prawidłowego użytkowania.

Kompletność dokumentacji projektowo-rozwojowej określa SIWZ. Z reguły komplet dokumentów obejmuje wersję papierową oraz wersję elektroniczną na płycie CD-ROM.

Odpowiedzialny za przygotowanie dokumentów jest odpowiedzialny wykonawca.

Kopie opracowanej dokumentacji projektowo-rozwojowej oraz ich wersje elektroniczne są przechowywane przez odpowiedzialnego wykonawcę, a następnie przekazywane do archiwum.

Rozliczanie dokumentacji prowadzone jest przez odpowiedzialnego wykonawcę zgodnie z wykazem dokumentacji określonym w harmonogramie prac. Zapisy ustalające rozliczenie opracowanej dokumentacji znajdują odzwierciedlenie w okresowych raportach z wykonanej pracy.

Dane wyjściowe prac organizacyjnych i metodycznych:

§ przygotowany rozwój metodologiczny,

§ opracowane edukacyjno-metodologiczne kompleksy dyscyplin,

§ system obliczania obciążenia dydaktycznego,

§ harmonogram egzaminów,

§ organizacja systemu pracy biura,

§ sporządzanie planów dla wydziałów,

§ przygotowanie wydziału do samocertyfikacji i akredytacji.

7.3.4 Przegląd projektu i rozwoju

W procesie projektowania i rozwoju przeprowadzana jest systematyczna analiza w celu ustalenia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyników projektowania i rozwoju, czyli analizowana jest jakość rozwoju (punkty 3.1.1, 3.8.7 GOST R ISO 9000 - 2001).

Tiumeń State University stosuje wielopoziomowy system analizy jakości projektowania i rozwoju, który zapewnia analizę na odpowiednich etapach projektowania i rozwoju zgodnie z planowanymi działaniami. System analizy obejmuje następujące sekwencyjne procedury:

· analiza wewnętrzna przeprowadzona przez Tiumeń State University w procesie przygotowania wstępnych i ostatecznych wersji dokumentów projektowych i rozwojowych;

· analiza wewnętrzna przeprowadzona przez Tiumeń State University w procesie finalizacji (dostosowania) dokumentacji dotyczącej uwag i/lub sugestii Konsumenta;

analiza zewnętrzna przez państwowe organy eksperckie (w razie potrzeby);

analiza zewnętrzna przeprowadzona przez Konsumenta.

System przeglądu projektowania i rozwoju dotyczy wersji roboczych i ostatecznych dokumentacji. System akceptacji obejmuje czynności przeglądu projektowania i rozwoju na różnych poziomach.

Liczba poziomów analizy zależy od warunków projektowania i rozwoju i może się różnić.

I poziom analizy

Odpowiedzialny wykonawca dokonuje analizy i akceptacji prac projektowych i rozwojowych zgodnie z zakresem uprawnień od etatowych pracowników Tiumeń State University.

W przypadku, gdy odpowiedzialny wykonawca ma uwagi do przedłożonej dokumentacji, pracownicy finalizują dokumentację w stanie roboczym.

Potwierdzeniem analizy i akceptacji pracy jest podpis odpowiedzialnego wykonawcy.

II poziom analizy

Odpowiedzialny wykonawca prac w ramach umowy (kontraktu) wraz z pracownikami Tiumeń State University analizuje dokumentację i akceptuje pracę zgodnie z zakresem zadań od podwykonawców.

Potwierdzeniem przeprowadzonej analizy jest zatwierdzenie przez odpowiedzialnego wykonawcę robót w ramach umowy (kontraktu) aktu odbioru robót od podwykonawców.

III poziom analizy

Odpowiedzialny wykonawca prac, zgodnie z zakresem zadań, analizuje i akceptuje pracę na poszczególnych odcinkach dokumentacji od zaangażowanych specjalistów.

W przypadku, gdy odpowiedzialny wykonawca ma uwagi do przedłożonej dokumentacji, zaangażowani pracownicy finalizują dokumentację w stanie roboczym.

Potwierdzeniem przeprowadzonej analizy jest zatwierdzenie przez odpowiedzialnego wykonawcę aktu odbioru prac od podwykonawców.

IV poziom analizy

Analiza z udziałem organizacji zewnętrznych i/lub specjalistów. Decyzję o zaangażowaniu do analizy organizacji zewnętrznych i/lub specjalistów podejmuje Pełnomocnik ds. Zarządzania Jakością.

Potwierdzeniem przeprowadzonej analizy jest zatwierdzenie przez odpowiedzialnego wykonawcę prac w ramach umowy (kontraktu) świadectwa odbioru prac z organizacjami zewnętrznymi i/lub specjalistami zaangażowanymi w analizę.

V poziom analizy

Analiza konsumencka.

W przypadku pojawienia się uwag podczas takiej analizy przesłanej dokumentacji, pracownicy finalizują dokumentację w stanie roboczym.

Potwierdzeniem przeprowadzonej analizy jest podpisanie przez Konsumenta protokołu odbioru prac.

Materiały dotyczące analizy projektu i rozwoju są przechowywane w jednostce rozwojowej i/lub u odpowiedzialnego wykonawcy prac przez 3 lata.

7.3.5 Weryfikacja projektu i rozwoju

Weryfikację przeprowadza się zgodnie z zaplanowanymi działaniami, aby zapewnić, że dane wyjściowe projektowania i rozwoju spełniają wymagania wejściowe. Czynności potwierdzające spełnienie ustalonych wymagań prowadzone są zgodnie z zaplanowanymi czynnościami (punkt 7.3.1). Przewidziane są następujące kroki weryfikacji różne opcje projektowanie i rozwój:

odpowiedzialny wykonawca;

wyznaczony pracownik;

Z kontrolą norm.

Oznaką weryfikacji jest podpis właściwego wykonawcy w miejscach do tego przewidzianych (na opracowywanych dokumentach, w ustawie itp.). Prowadzone są zapisy wyników weryfikacji i wszystkich niezbędnych działań.

7.3.6 Walidacja projektowania i rozwoju

Czynności walidacyjne prowadzone są zgodnie z zaplanowanymi czynnościami (punkt 7.3.1). W przypadku różnych opcji projektowania i rozwoju dostępne są następujące etapy weryfikacji:

kierownik działu;

dziekan lub kierownik instytutu;

prorektor;

przedstawiciel ds. zarządzania jakością;

Rektor.

Oznaką walidacji jest podpis wykonawcy w miejscach do tego przewidzianych (na opracowywanych dokumentach, w ustawie itp.).

W przewidzianych przypadkach walidacji dokonuje Konsument i/lub organizacje zewnętrzne.

7.3.7 Kontrola zmian w projektowaniu i rozwoju

Zmiany w opracowanej dokumentacji mogą wystąpić:

Gdy zostaną znalezione błędy

przy ulepszaniu opracowanej dokumentacji;

przy zmianie wymagań Konsumentów.

Zmiany w opracowanej dokumentacji można przeprowadzić na każdym etapie prac.

Teksty zmian są opracowywane przez inicjatora zmian zgodnie z przyjętą procedurą opracowania i zatwierdzenia. Zmiany w opracowanej dokumentacji dokonują specjaliści, którzy wykonują lub wykonywali odpowiednie prace, pod kontrolą odpowiedzialnego specjalisty (forma zgłoszenia zmiany znajduje się w załączniku do procedury 01.04.02 / PP 01.04 „Zarządzanie dokumentami i zapisy”).

Zmiany dokonane w opracowanej dokumentacji są analizowane pod kątem ich wpływu na inną opracowywaną dokumentację projektową, weryfikowane, walidowane i zatwierdzane w taki sam sposób jak opracowana dokumentacja (punkty 7.3.3 - 7.3.6 Księgi Jakości).

Zajęta dokumentacja jest przechowywana przez 3 lata.

7.3.1 Ogólne wytyczne

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że organizacja zdefiniowała, wdrożyła i utrzymuje niezbędne procesy projektowania i rozwoju, aby skutecznie i wydajnie odpowiadać na potrzeby i oczekiwania swoich klientów i innych zainteresowanych stron.

Projektując i rozwijając produkty lub procesy, kierownictwo musi zapewnić, że organizacja jest w stanie uwzględnić nie tylko swoją podstawową działalność i swoje funkcje, ale także wszystkie czynniki przyczyniające się do wydajności produktów i procesów spełniających oczekiwania klientów i innych zainteresowanych imprezy. Na przykład organizacja musi wziąć pod uwagę cykl życia produktu, zdrowie i bezpieczeństwo, testowalność, przydatność, łatwość użytkowania, niezawodność, trwałość, ergonomię, środowisko, utylizację produktu i pewne zagrożenia.

Kierownictwo jest również odpowiedzialne za podejmowanie działań w celu identyfikacji i łagodzenia potencjalnego ryzyka dla użytkowników produktów i procesów organizacji. Ocena ryzyka powinna być przeprowadzana w celu oceny możliwości ich wystąpienia oraz konsekwencji ewentualnych awarii lub braków w produktach lub procesach. Wyniki oceny należy wykorzystać do określenia i wdrożenia działań zapobiegawczych w celu złagodzenia zidentyfikowanych zagrożeń. Przykłady narzędzi oceny ryzyka projektowania i rozwoju obejmują:

Analiza przyczyn i skutków niepowodzeń projektów;
- analiza drzewa błędów;
- prognoza niezawodności;
- diagramy zależności;
- metody klasyfikacji;
- metody modelowania.

7.3 Projektowanie i rozwój 7.3.1 Projektowanie i planowanie rozwoju Organizacja powinna planować i zarządzać projektowaniem i rozwojem produktów. Podczas planowania projektowania i rozwoju organizacja powinna określić: a) etapy projektowania i rozwoju; b) przeprowadzenie analizy, weryfikacji i walidacji odpowiedniej dla każdego etapu projektowania i rozwoju; c) odpowiedzialność i uprawnienia do projektowania i rozwoju. Organizacja zarządza interakcją różnych grup zaangażowanych w projektowanie i rozwój w celu zapewnienia skutecznej komunikacji i jasnego podziału odpowiedzialności. Planowanie ucieczki powinno być odpowiednio aktualizowane wraz z postępem projektowania i rozwoju.

7.3.2 Dane wejściowe i wyjściowe do projektowania i rozwoju

Organizacja musi określić dane wejściowe do procesu, które wpływają na projektowanie i rozwój produktu oraz które przyczyniają się do wydajnego i efektywnego działania procesu w celu zaspokojenia potrzeb i oczekiwań klientów i innych zainteresowanych stron. Te zewnętrzne potrzeby i oczekiwania, w połączeniu z wewnętrznymi wymaganiami organizacji, muszą być odpowiednie do przełożenia na wymagania wejściowe do procesów projektowania i rozwoju.

Przykłady to:

a) wejścia zewnętrzne takie jak:

Potrzeby i oczekiwania konsumentów lub rynku;
— potrzeby i oczekiwania innych zainteresowanych stron;
- wkład dostawców;
- wkład użytkowników mający na celu stworzenie stabilnego projektu i rozwoju;
— zmiany w odpowiednich wymaganiach ustawowych i regulacyjnych;
- międzynarodowy lub normy krajowe;
- przemysłowe kodeksy postępowania;

b) wejścia wewnętrzne takie jak:

Polityka i cele;
— potrzeby i oczekiwania osób w organizacji, w tym osób otrzymujących wyniki procesu;
- rozwój technologiczny;
- wymagania dotyczące kompetencji projektantów i programistów;
- informacje zwrotne na temat przeszłych doświadczeń;
- rejestry i dane dotyczące istniejących procesów i produktów;
- wyniki innych procesów;

c) dane wejściowe, które definiują te cechy procesów lub produktów, które są krytyczne dla ich bezpieczeństwa, prawidłowego funkcjonowania i utrzymania, takie jak dane dotyczące:

Praca, instalacja i aplikacja;
- operacje składowania, załadunku i rozładunku oraz dostawy;
- parametry fizyczne i otoczenie zewnętrzne;
- wymagania dotyczące usuwania produktów.

Niezbędne mogą być dane wejściowe związane z produktem, oparte na ocenie potrzeb i oczekiwań użytkowników końcowych, a także bezpośrednich konsumentów. Te dane wejściowe muszą być sformułowane tak, aby produkt mógł być skutecznie i wydajnie weryfikowany i walidowany.

Dane wyjściowe zawierają informacje, które umożliwiają weryfikację i walidację pod kątem planowanych wymagań. Przykłady wyników projektowania i rozwoju obejmują:

Dane potwierdzające porównanie wejść do procesu z wyjściami procesu;
— specyfikacje produktu, w tym kryteria akceptacji;
- specyfikacje procesu;
- specyfikacje materiałów;
- specyfikacje testów;
- wymagania dotyczące szkolenia personelu;
- informacje o użytkowniku i konsumencie;
- wymagania dotyczące zamówień;
- protokoły sprawdzania zgodności ze specyfikacjami.

Dane wyjściowe projektowania i rozwoju powinny być analizowane w odniesieniu do danych wejściowych, aby dostarczyć obiektywnych dowodów, że dane wyjściowe skutecznie i wydajnie spełniają wymagania dotyczące procesu i produktu.

ISO 9001:2000. System zarządzania jakością. Wymagania 7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i rozwoju Należy zdefiniować dane wejściowe odnoszące się do wymagań produktu i prowadzić ewidencję. Dane te powinny zawierać: a) wymagania funkcjonalne i operacyjne; b) odpowiednie wymagania ustawowe i regulacyjne; c) w stosownych przypadkach informacje zaczerpnięte z poprzednich podobnych projektów; d) inne wymagania ważne dla projektowania i rozwoju. Te dane wejściowe należy przeanalizować pod kątem adekwatności. Wymagania muszą być kompletne, jednoznaczne i spójne. 7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju Dane wyjściowe projektowania i rozwoju muszą mieć formę, która może być zweryfikowana z danymi wejściowymi projektu i rozwoju, i muszą być zweryfikowane przed wydaniem. Wyniki projektowania i rozwoju powinny: a) spełniać wymagania wejściowe dotyczące projektowania i rozwoju; b) dostarczać odpowiednich informacji o zaopatrzeniu, produkcji i usługach; c) zawierać lub odwoływać się do kryteriów akceptacji produktu; d) określić właściwości produktu istotne dla jego bezpieczeństwa i prawidłowego użytkowania.

7.3.3 Przegląd projektu i rozwoju

Najwyższe kierownictwo musi zapewnić przydzielenie odpowiednich osób do zarządzania i przeprowadzania systematycznych przeglądów w celu ustalenia, czy cele projektowania i rozwoju są osiągane.

Takie przeglądy mogą być przeprowadzane w wybranych punktach procesu projektowania i rozwoju, a także po jego zakończeniu.

Przedmiotem takich analiz są:

Adekwatność danych wejściowych do wykonania zadań projektowych i rozwojowych;
— postęp w planowanym procesie projektowania i rozwoju;
— zgodność z celami weryfikacji i walidacji;
- ocena potencjalnych zagrożeń lub przyczyn niepowodzeń w użytkowaniu produktów;
- dane koło życia odnoszące się do cech produktu;
— zarządzanie zmianą i jej konsekwencjami podczas projektowania i rozwoju;
- identyfikacja i korygowanie problemów;
— możliwości doskonalenia procesu projektowania i rozwoju;
- potencjalny wpływ produktu na środowisko.

Na odpowiednich etapach organizacja powinna również przeprowadzać przeglądy wyników i procesów projektowania i rozwoju, aby sprostać potrzebom i oczekiwaniom klientów oraz organizacji otrzymującej wyniki procesu. Należy również zwrócić uwagę na potrzeby i oczekiwania innych interesariuszy.

Przykładami działań mających na celu weryfikację wyników procesu projektowania i rozwoju są:

Porównywanie wymagań wejściowych w odniesieniu do wyników procesu;
- zastosowanie metod porównawczych, takich jak obliczenia alternatywne w projektowaniu i rozwoju;
- ocena w odniesieniu do analogów;
- weryfikacja, symulacja i testowanie w celu kontroli zgodności z określonymi wymaganiami dotyczącymi danych wejściowych;
— ocena wniosków wyciągniętych z przeszłych doświadczeń, takich jak niespójności i niedociągnięcia w procesie.

Walidacja wyników procesów projektowania i rozwoju jest ważna dla ich pomyślnego nabycia i wykorzystania przez klientów, dostawców, pracowników organizacji i inne zainteresowane strony.

Uczestnictwo strony umożliwia rzeczywistym użytkownikom ocenę wyników za pomocą takich środków, jak:

Walidacja projektu technicznego przed budową, instalacją lub aplikacją;
- walidacja wyjścia narzędzie programowe przed instalacją lub użyciem;
- Walidacja usług przed ich powszechnym wprowadzeniem.

Może być wymagana częściowa walidacja wyników projektowania i rozwoju w celu zapewnienia pewności co do ich przyszłego zastosowania.

Weryfikacja i walidacja powinny zebrać wystarczające dane, aby umożliwić analizę metod projektowania i rozwoju oraz podjętych decyzji. Analiza metody obejmuje:

doskonalenie procesów i produktów;
- dane wyjściowe dotyczące stosowalności;
— adekwatność zapisów i analiz procesu;
— czynności związane z badaniem awarii;
- przyszłe potrzeby procesu projektowania i rozwoju.

ISO 9001:2000. System zarządzania jakością. Wymagania 7.3.4 Przegląd projektu i rozwoju Na odpowiednich etapach należy przeprowadzić systematyczny przegląd projektu i rozwoju zgodnie z zaplanowanymi działaniami w celu: a) ocena zdolności wyników projektowania i rozwoju do spełnienia wymagań; b) identyfikowanie wszelkich problemów i przedstawianie sugestii niezbędnych działań. Uczestnikami takiego przeglądu powinni być przedstawiciele działów właściwych dla rozpatrywanego etapu projektowania i rozwoju. Należy prowadzić zapisy wyników analizy i wszelkich niezbędnych działań. 7.3.5 Weryfikacja projektu i rozwoju Weryfikację należy przeprowadzić zgodnie z zaplanowanymi działaniami, aby zapewnić, że dane wyjściowe z projektowania i rozwoju spełniają wymagania wejściowe do projektowania i rozwoju. Należy prowadzić ewidencję wyników weryfikacji i wszystkich niezbędnych działań. 7.3.6 Walidacja projektowania i rozwoju Walidację projektowania i rozwoju przeprowadza się zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami, aby zapewnić, że otrzymany produkt jest w stanie spełnić wymagania dotyczące zamierzonego zastosowania lub zamierzonego zastosowania, jeśli są znane. Tam, gdzie jest to wykonalne, walidacja powinna zostać zakończona przed dostawą lub sprzedażą produktu. Należy prowadzić zapisy wyników walidacji i wszystkich niezbędnych działań. 7.3.7 Kontrola zmian w projektowaniu i rozwoju Zmiany projektowe i rozwojowe muszą być identyfikowane i przechowywane. Zmiany powinny być przeglądane, weryfikowane i zatwierdzane, w stosownych przypadkach, oraz zatwierdzane przed wdrożeniem. Analiza zmian konstrukcyjnych i rozwojowych powinna obejmować ocenę wpływu zmian na części składowe i dostarczane wyroby. Należy prowadzić zapisy wyników analizy zmian i wszelkich niezbędnych działań.

Należy zdefiniować dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi produktu i prowadzić zapisy (4.2.4). Dane wejściowe muszą zawierać:

a) wymagania funkcjonalne i eksploatacyjne;

b) odpowiednie wymogi prawne i inne wymogi regulacyjne;

c) tam, gdzie to możliwe, informacje zaczerpnięte z poprzednich podobnych projektów;

d) inne wymagania ważne dla projektowania i rozwoju.

Dane wejściowe należy przeanalizować pod kątem dostateczności. Wymagania muszą być kompletne, jednoznaczne i spójne.

Dane wyjściowe projektowania i rozwoju

Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju muszą mieć formę odpowiednią do weryfikacji pod kątem wymagań wejściowych do projektowania i rozwoju oraz muszą być formalnie zatwierdzone przed ich dalszym wykorzystaniem.

Wyniki projektowania i rozwoju powinny:

a) spełniać wymagania wejściowe dotyczące projektowania i rozwoju;

b) dostarczać odpowiednich informacji o zaopatrzeniu, produkcji i usługach;

d) określić właściwości produktu, które są niezbędne do jego bezpiecznego i prawidłowego użytkowania.

UWAGA Informacje o produkcji i serwisie mogą zawierać szczegóły dotyczące zachowania produktu.

Analiza projektu i rozwoju

Na odpowiednich etapach należy przeprowadzić systematyczny przegląd projektu i rozwoju zgodnie z zaplanowanymi działaniami (7.3.1) w celu:

a) ocena zdolności wyników projektowania i rozwoju do spełnienia wymagań;

b) identyfikowanie wszelkich problemów i przedstawianie sugestii niezbędnych działań.

Uczestnikami takiego przeglądu powinni być przedstawiciele działów właściwych dla rozpatrywanego etapu projektowania i rozwoju. Należy prowadzić zapisy wyników analizy i wszelkich niezbędnych działań (4.2.4).

Weryfikacja projektu i rozwoju

Weryfikację należy przeprowadzić zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (7.3.1) w celu zapewnienia, że ​​dane wyjściowe z projektowania i rozwoju są zgodne z wymaganiami wejściowymi. Należy prowadzić zapisy wyników weryfikacji i wszystkich niezbędnych działań (4.2.4).

Walidacja projektu i rozwoju

Walidację projektowania i rozwoju należy przeprowadzić zgodnie z planowanymi ustaleniami (7.3.1) w celu zapewnienia, że ​​otrzymany wyrób spełnia wymagania dla określonego lub zamierzonego zastosowania, jeśli są znane. Tam, gdzie jest to wykonalne, walidację należy przeprowadzić przed dostawą lub użyciem produktu. Należy prowadzić zapisy wyników walidacji i wszystkich niezbędnych działań (4.2.4).